Toimeained: paratsetamool, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg tabletid
Fluental Adults 500 mg + 200 mg suposiidid
Fluental Children 250 mg + 100 mg ravimküünlaid
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirup
Näidustused Miks Fluentali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fluental sisaldab toimeaineid paratsetamooli ja sobrerooli. See ravim toimib palaviku ja valu vastu ning hingamisteede sekretsiooni vedeldajana.
Fluentali kasutatakse ägedate palavikuga hingamisteede haiguste sümptomite raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end pärast 3 -päevast ravi halvemini.
Vastunäidustused Fluental'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Fluental'i
- Kui olete atsetaminofeeni või sobrerooli või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline;
- Kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (pärilik haigus, mis põhjustab punaste vereliblede arvu vähenemist);
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest:
- punaste vereliblede arvu vähenemine (raske hemolüütiline aneemia);
- maksafunktsiooni langus (raske hepatotsellulaarne puudulikkus);
- tõsised muutused neerufunktsioonis;
- rasked muutused vererakkudes (verekraas).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluental'i võtmist
Enne Fluental'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid (maksa- või neerupuudulikkus), isegi kui see ei ole raske;
- kui teid ravitakse verd vedeldavate ravimitega (antikoagulandid), nagu sel juhul tuleb Fluental'i manustada vähendatud annuses;
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe (nt aspiriini) ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) võtmist esinenud tundlikkuse probleeme.
Ärge kasutage Fluentali väljaspool ägeda palaviku faasi ega võtke ravimit ilma arstiga nõu pidamata kauem kui 3 päeva järjest.
Ravi ajal Fluental'iga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks paratsetamooli, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Samuti konsulteerige oma arstiga enne teiste ravimite kombineerimist.
Selle ravimi pikaajalised või suured annused võivad põhjustada muutusi, isegi raskeid, neerudes, vererakkudes (vererakud) ja maksas.
Maksakahjustus (hepatotoksilisus) võib tekkida paratsetamooli kasutamisel isegi ettenähtud annustes pärast lühiajalist ravi, isegi patsientidel, kellel ei ole varem maksahaigust.
Tõsised nahareaktsioonid: Paratsetamooli kasutamisel on teatatud eluohtlikest kõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Nt progresseeruv nahapunetus, mis on seotud villide või limaskesta kahjustustega) ja võtke ühendust lähima haiglaga.
Neile, kes sportivad: Fluental siirup sisaldab 1,25 mahuprotsenti etanooli (alkoholi). Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Lapsed: Enne selle ravimi andmist alla 3 -aastastele lastele pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluentali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enne Fluental'i kasutamist rääkige oma arstile, kui te võtate:
- tsimetidiin (kasutatakse gastriidi ja maohaavandite korral) või sarnased ravimid. Kasutage Fluentali ainult range meditsiinilise järelevalve all.
- alkohol või maksale potentsiaalselt ohtlikud ravimid (hepatotoksilised), nagu rifampitsiin (antibiootikum) või epilepsiaravimid (epilepsiavastased ravimid), näiteks fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin või topiramaat, kuna need suurendavad paratsetamooli kõrvaltoimete tekkimise võimalust;
- ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt propanteliin), kuna need võivad vähendada paratsetamooli terapeutilist toimet;
- ravimid, mis suurendavad mao tühjenemise kiirust (nt metoklopramiid, domperidoon), kuna need põhjustavad paratsetamooli imendumise suurenemist;
- verd vedeldavad ravimid, näiteks varfariin ja sarnased ravimid (K -vitamiini antagonistid), kuna paratsetamool võib suurendada verejooksu riski; samaaegse kasutamise korral teavitage oma arsti, kui märkate verejooksu.
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid-mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu, palaviku või põletiku korral) või opioidravimid (kasutatakse valu korral), kuna samaaegne kasutamine võib põhjustada valuvaigistava toime ülemäärast tugevnemist.
- flukloksatsilliin (kasutatakse mõnede bakteriaalsete infektsioonide korral), kuna mõnedel patsientidel võivad eritingimustes (koos glutatiooni kahanemise riskifaktoritega) happe kogunemine kehasse (metaboolne atsidoos).
- etinüülöstradiooli (kasutatakse tavaliselt rasestumisvastaste tablettidena), kuna paratsetamool suurendab selle kontsentratsiooni veres.
- lamotrigiini (kasutatakse epilepsia ja mõnede psühhiaatriliste häirete korral), kuna paratsetamool võib vähendada selle kontsentratsiooni veres.
Nende ravimite võtmisel koos paratsetamooliga suureneb atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) ja klooramfenikooli (antibiootikum) sisaldus veres.
Koostoimed laborikatsetega
Paratsetamool võib häirida vereanalüüse kusihappe (kusihappe) ja suhkru (veresuhkru) taseme määramiseks.
Fluental koos alkoholiga
Vältige alkohoolsete jookide kasutamist, kuna alkohol suurendab maksakahjustuse ohtu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kavatsete rasestuda, ei ole Fluentali nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamine soovitatav.
Raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutage Fluental'i ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Lõpetage selle ravimi võtmine, kui teil on fertiilsusprobleeme või teile tehakse viljakuse teste.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku pearingluse tekkimise tõttu võib Fluental kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Fluental siirup sisaldab etanooli (alkoholi)
See ravim sisaldab 1,25 mahuprotsenti etanooli, näiteks kuni 300 mg annuse kohta, mis vastab 7,5 ml õllele ja 3,1 ml veinile annuse kohta. See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja maksahaiguse või epilepsiaga patsientidel.
Fluental siirup sisaldab sahharoosi
See ravim sisaldab kuni 9 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Fluental siirup sisaldab para-hüdroksübensoaate (parabeene)
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Fluental siirup sisaldab naatriumi
See ravim võib sisaldada kuni 2 mmol naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluentali kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on:
- Täiskasvanute suposiidid: 2 suposiiti päevas
- Laste suposiidid: 2 suposiiti päevas
- Tabletid: täiskasvanud: 2–4 tabletti päevas
- Siirup: 4–6 teelusikatäit päevas
Ärge ületage maksimaalset ööpäevast koguannust.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluental'i
Juhusliku Fluental'i annuse allaneelamise / võtmise korral pidage kohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Atsetaminofeeni üleannustamise häired on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus (anoreksia) ja kõhuvalu; need kaebused ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast atsetaminofeeni üleannustamist.
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksarakkude hävimist (maksatsütolüüs), mis võib põhjustada maksapuudulikkust (hepatotsellulaarne puudulikkus), seedetrakti verejooksu, hapete kogunemist organismi (metaboolne atsidoos), entsefalopaatiat (ajuhäired), kooma ja surma.
Teatud maksaga seotud vereanalüüside (maksa transaminaasid, laktaatdehüdrogenaas, bilirubiin) väärtuste tõus koos protrombiini vähenemisega võib ilmneda 12 ... 48 tundi pärast ägedat üleannustamist.
Üleannustamine võib põhjustada ka kõhunäärme põletikku (pankreatiit), neerufunktsiooni halvenemist (äge neerupuudulikkus) ja kõigi vererakkude arvu vähenemist (pantsütopeenia).
Rasketel juhtudel võib maksarakkude hävitamise tõttu tekkida maksafunktsiooni kahjustus (raku nekroosist tingitud maksapuudulikkus).
Kui te unustate Fluental'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fluentali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage FLUENTALi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- väga rasked haruldased nahareaktsioonid nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), nagu naha, limaskestade, kõri (angioödeem) turse, anafülaktiline šokk
- nahaärritused (erüteem, nõgestõbi, fikseeritud ravimipurse)
- trombotsüütide (trombotsütopeenia) ja valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia)
- valgete vereliblede (agranulotsütoos) ja punaste vereliblede (hemolüütiline aneemia) arvu vähenemine haigusega patsientidel, kuna puudub aine, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks
- maksafunktsiooni muutused ja maksapõletik (hepatiit)
- maksarakkude hävitamine (tsütolüütiline hepatiit), mis võib põhjustada maksafunktsiooni langust (äge maksapuudulikkus)
- neerufunktsiooni langus (äge neerupuudulikkus), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), veri uriinis (hematuuria), uriini eritumise puudumine (anuuria)
- seedetrakti häired
- pearinglus
- allergilised südamearterite häired (Kounise sündroom)
- bronhide ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Fluental sisaldab
Fluental 300 mg + 150 mg tabletid
- Toimeained on paratsetamool ja sobrerool. Üks tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 150 mg sobrerooli.
- Abiained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Fluental Adults 500 mg + 200 mg suposiidid
- Toimeained on paratsetamool ja sobrerool. Üks suposiit sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 200 mg sobrerooli.
- Teised komponendid on: keskmise ahelaga triglütseriidid.
Fluental Children 250 mg + 100 mg ravimküünlaid
- Toimeained on paratsetamool ja sobrerool. Üks suposiit sisaldab 250 mg paratsetamooli ja 100 mg sobrerooli.
- Abiained on: keskmise ahelaga triglütseriidid i.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirup
- Toimeained on paratsetamool ja sobrerool. 100 ml siirupit sisaldab 1,28 g paratsetamooli ja 0,8 g sobrerooli.
- Abiained on: propüleenglükool, glütserool, naatriumkarmelloos, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, 96 % etanool, sahhariin, E 150, etüülvanilliin, kardemoni lõhna- ja maitseaine, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumfosfaatdivesinikdivesinik, puhastatud vesi.
Kuidas Fluental välja näeb ja pakendi sisu
Fluental on suposiitide, tablettide ja siirupi kujul.
Pakendi sisu on:
- Täiskasvanute suposiidid Karp 6 ja 10 suposiiti
- Suposiidid lastele 6 ja 10 suposiiti
- Tabletid Karp 15 tabletti
- Siirupipudel 150 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUENTAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fluental 300 mg + 150 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
aktiivsed põhimõtted: paratsetamool 300 mg, sobrerool 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg ravimküünlaid
Iga suposiit sisaldab:
aktiivsed põhimõtted: paratsetamool 250 mg, sobrerool 100 mg.
Fluental Adults 500 mg + 200 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
aktiivsed põhimõtted: paratsetamool 500 mg, sobrerool 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirup
100 ml siirupit sisaldab:
toimeained: paratsetamool 1,28 g, sobrerool 0,8 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, 96 % etanool, naatriumkarmelloos, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumfosfaatdivesinikdihüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid; ravimküünlad; siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hingamissüsteemi ägedate palavikuliste protsesside sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanute suposiidid: 2 suposiiti pro / päevas
Laste suposiidid: 2 suposiiti pro / päevas
Täiskasvanutele mõeldud tabletid: 2–4 tabletti päevas
Siirup: 4–6 teelusikatäit päevas
Ravim on vastunäidustatud raske hepatotsellulaarse puudulikkusega ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neeru- või maksapuudulikkusega isikutel manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Ärge ületage maksimaalset ööpäevast koguannust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi ilmselge puudulikkusega patsiendid;
Raske hemolüütilise aneemiaga patsiendid;
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus;
Tõsised muutused neerufunktsioonis;
Tõsised muutused verepildis.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada tõsiseid muutusi neeru- ja verehüübimises ning kõrge riskiga maksahaigust.
Mitte kasutada väljaspool ägeda palaviku faasi.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Alla 3 -aastastele lastele manustamiseks pidage nõu oma arstiga.
Antikoagulantidega ravitavatel patsientidel tuleb ravimit manustada vähendatud annuses.
Neeru- või maksapuudulikkusega isikutel manustada ettevaatusega.
Ravi ajal paratsetamooliga, enne mis tahes muu ravimi võtmist, kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, kuna paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Hepatotoksilisus võib tekkida paratsetamooli kasutamisel isegi terapeutilistes annustes, pärast lühiajalist ravi ja patsientidel, kellel maksafunktsiooni häireid ei esine (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis tundlikkus aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes.
Tõsised nahareaktsioonid: Paratsetamooli kasutamisel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Patsiente tuleb teavitada sümptomitest ja sümptomitest. Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (nt progresseeruv nahalööve, mis on seotud villide või limaskesta kahjustustega) sümptomite või tunnuste ilmnemisel, peab patsient paratsetamoolravi kohe katkestama ja konsulteerima arstiga. .
Fluentali, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Fluental'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka pealkirja "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
Fluental siirup sisaldab 1,25 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 300 mg portsjoni kohta, mis vastab 7,5 ml õllele, 3,1 ml veini portsjoni kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Fluental siirup sisaldab portsjoni kohta kuni 9 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Fluental siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Fluental siirup võib sisaldada kuni 2 mmol naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt tsimetidiin).
Paratsetamooli toksilisuse risk võib suureneda patsientidel, kes võtavad teisi potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid või maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid, nagu mõned epilepsiavastased ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, topiramaat), rifampitsiin ja alkohol.
Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt.
Paratsetamool võib suurendada verejooksu riski patsientidel, kes võtavad varfariini ja teisi K -vitamiini antagoniste. Atsetaminofeeni ja K -vitamiini antagoniste kasutavaid patsiente tuleb jälgida sobiva hüübimise ja verejooksu suhtes.
Paratsetamooli sisaldus tootes suurendab aspiriini ja klooramfenikooli plasmakontsentratsiooni.
MSPVA -de või opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada analgeetilise toime vastastikust tugevnemist.
Flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegne manustamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi patsientidel, kellel on glutatiooni vähenemise riskifaktorid.
Paratsetamool suurendab etinüülöstradiooli AUC -d 22%.
Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini plasmakontsentratsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse või rinnaga toitmise korral kasutage ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku pearingluse tõttu võib ravim kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Erüteem, urtikaaria, lööve, fikseeritud ravimipurse.
Väga harva on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET), Stevensi-Johnsoni sündroom (SSJ) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.4). Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel).
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia.
Agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi põhipuudulikkusega patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Muutused maksafunktsioonis ja hepatiit.
Tsütolüütiline hepatiit, mis võib põhjustada ägedat maksapuudulikkust.
Neerude ja kuseteede häired
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria.
Seedetrakti häired
Seedetrakti reaktsioonid.
Kõrva ja labürindi häired
Pearinglus.
Südame patoloogiad
Kounise sündroom.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm.
Teatatud kõrvaltoimed nõuavad ravi katkestamist ja sobiva ravi määramist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Atsetaminofeeni üleannustamise sümptomid on kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu ning ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast atsetaminofeeni üleannustamist.
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib põhjustada hepatotsellulaarset puudulikkust, seedetrakti verejooksu, metaboolset atsidoosi, entsefalopaatiat, koomat ja surma. 12–48 tundi pärast ägedat üleannustamist võib esineda maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõus koos protrombiini taseme langusega.
Üleannustamine võib põhjustada ka pankreatiiti, ägedat neerupuudulikkust ja pantsütopeeniat.
Rasketel juhtudel võib tekkida raku nekroosist tingitud maksapuudulikkus.
Sobrerooli kohta pole kirjanduses andmeid üleannustamise sümptomite kohta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamool, kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid, ATC -kood: N02BE51.
Sobreroolil on vedeldav ja reguleeriv toime hingamissüsteemi sekretsioonidele ning see hõlbustab nende eemaldamist parema mukotsiliaarse kliirensi kaudu.
Paratsetamool on kiire ja tõhusa palavikuvastase ja analgeetilise toimega ravim, millega kaasneb suurepärane talutavus isegi mao tasemel. Selle toime avaldub otsese mõju kaudu valukeskustele ja termoregulatsioonile, tõenäoliselt PG-süntaasi pärssimise kaudu.
Mõlemal ravimil on ilmne sünergistlik käitumine koos assotsiatsioonile soodsate termilise kõvera muudatustega, võrreldes ainult paratsetamooliga ravitud kontrollidega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine: sobrerool imendub suu kaudu kiiresti seedetrakti esimeste traktide kaudu. Maksimaalne tipp 60 ° C juures. Inimestel imendub paratsetamool seedetraktist kiiresti ja varieerub sõltuvalt sellest, kas seda võetakse tühja või täis kõhuga.
Levitamine: sobrerolo levib kiiresti.
Kiiret jaotumist kinnitavad bronhide limas leiduvad kõrgenenud sobrerooli tasemed.
Inimestel on intravenoosselt manustatud sobrerooli poolväärtusaeg plasmas 1,60 tundi, limas aga 10,82 tundi.
Suukaudselt on sobrerooli plasma poolväärtusaeg bronhide limas 2,39 tundi ja 2,98 tundi.
"Inimesel" määrab 1 g paratsetamooli tühja kõhuga manustamine kontsentratsioonikõvera, mille maksimaalne väärtus 20 kuni 28,7 mcg / ml ilmneb pärast 20-30 "ja millele järgneb järkjärguline langus neljanda ja kaheksanda vahel tund.
Kõvera suundumus pärast ühe grammi paratsetamooli rektaalset manustamist näitab ka esialgset piiki 7,4 mcg / ml 2 tunni pärast, mis näitab kiiremat imendumist kui aminofenasoon.
Paratsetamooli poolväärtusaeg, mis pärast imendumist jaotub ühtlaselt kõigis elundites, on vahemikus 122 "kuni 165", kuid kipub maksahaiguse korral pikenema.
Biotransformatsioon: sobrerooli biotransformatsioonil inimesel on kahte tüüpi reaktsioone: I faasis, kus sobrerool kantakse karvooni, ja II faasis, mis koosneb konjugatsioonist glükuroonhappega.
Inimestel ja loomadel on tuvastatud kokku 9 metaboliiti.
Paratsetamool metaboliseeritakse maksas, enamasti kombineeritakse seda glükuroonhappe ja sulfaatidega.
Elimineerimine: inimestel elimineeritakse sobrerool peaaegu eranditult neerude kaudu: vaba sobrerooli, glükurono-konjugeeritud sobrerooli ja karvooni kujul.
Nii suu kaudu kui ka rektaalselt manustatud paratsetamool eritub peamiselt uriiniga nii metaboliitidena kui ka muutumatul kujul ja selle eliminatsioon on 24 tunni jooksul peaaegu täielik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: LD50 rotid 2480 mg / kg os;
Krooniline toksilisus: on täheldatud, et suukaudsel manustamisel 6 kuu jooksul manustatakse Fluental suurtes annustes ja suurendatakse annuseid 3–10 korda kõrgemale kui inimestel (annused varieeruvad seega vahemikus 42–144 mg / kg päevas). loomadel ei ilmnenud nii palju kannatuse märke, et võiks rääkida kroonilise toksilisuse praktilisest puudumisest.
Teratogenees: küülikute ja rottidega läbi viidud uuringud näitavad, et Fluental ei avaldanud negatiivset mõju paljunemisprotsessidele, tiinuse kulgemisele ja vastsündinute välimusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Suposiidid Täiskasvanud ja lapsed
Triglütseriidid, keskmise ahelaga.
Siirup
Propüleenglükool, glütserool, naatriumkarmelloos, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, 96 % etanool, sahhariin, E150, etüülvanilliin, kardemoni lõhna- ja maitseaine, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumfosfaatdivesinikdihüdraat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
SuposiididHoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Tabletid, siirup: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid: alumiinium / PVC blister, litograafiline pappkarp.
Suposiidid: mittetoksilised jäigad PVC-ventiilid, litograafiline pappkarp.
10 suposiiti Täiskasvanud
10 suposiiti Lapsed
Siirup: klaaspudel, tüüp III F.U., litograafiline pappkarp 150 ml siirupit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
6 täiskasvanute suposiiti: A.I.C. n. 022837013
10 täiskasvanute suposiiti: A.I.C. n. 022837025
6 suposiiti lastele: A.I.C. n. 022837037
10 suposiiti lastele: A.I.C. n. 022837049
15 tabletti: A.I.C. n. 022837088
150 ml siirupit: A.I.C. n. 022837090
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 1973
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2016
.jpg)
