Toimeained: Lenograstim
MYELOSTIM 34 miljonit RÜ / ml - süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Myelostimi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Teie ravimi nimi on Myelostimi süste- / infusioonipulber ja lahusti (käesolevas infolehes nimetatakse seda Myelostimiks). Myelostim sisaldab lenograstiimi, mis kuulub tsütokiinide rühma.
Myelostim aitab teie kehal toota rohkem infektsioone võitlevaid vererakke.
- Neid vererakke toodab luuüdi.
- Myelostim stimuleerib luuüdi tootma rohkem rakke, mida nimetatakse vere tüvirakkudeks.
- Samuti aitab see muuta need ebaküpsed vererakud täielikult toimivateks rakkudeks.
- Eelkõige aitab see toota rohkem valgeid vereliblesid, mida nimetatakse neutrofiilideks. Neutrofiilid on infektsioonide vastu võitlemisel olulised.
Myelostimi kasutatakse:
Pärast vähiravi, kui teie valgete vereliblede tase on liiga madal ("neutropeenia")
Mõned vähiteraapiad (nimetatakse ka kemoteraapiateks) kahjustavad luuüdi. See võib vähendada teie valgete vereliblede arvu. Eelkõige on mõjutatud "neutrofiilide" valged verelibled ja seda seisundit nimetatakse "neutropeeniaks". See kestab seni, kuni teie keha suudab toota rohkem valgeid vereliblesid. Kui selle neutrofiilide arv on madal, on nakkusi kergem saada. Mõnel juhul võivad need olla väga tõsised. Myelostim aitab vähendada nende rakkude vähest aega. See stimuleerib teie keha uute valgete vereliblede tootmiseks.
Kui teil on vaja vere tüvirakkude arvu suurendada ("mobilisatsioon")
Myelostimi võib kasutada luuüdi stimuleerimiseks vere tüvirakkude tootmiseks. Seda protsessi nimetatakse "mobiliseerimiseks". See võib ilmneda iseseisvalt või pärast keemiaravi. Need vere tüvirakud ekstraheeritakse teie verest ja kogutakse spetsiaalse aparatuuri abil. Vere tüvirakke saab säilitada ja uuesti kehasse viia vereülekande teel.
Pärast luuüdi või vere tüvirakkude siirdamist
Kui teile on siirdatud luuüdi või vere tüvirakud, saate esmalt suure annuse keemiaravi või kogu keha kiiritusravi. See on vajalik haigete rakkude kõrvaldamiseks. Seejärel tehakse vereülekande abil luuüdi või vere tüvirakkude siirdamine. Uue luuüdi uute vereliblede (sh valgete vereliblede) tootmine võtab aega. Myelostim aitab teie kehal kiirendada uute valgete vereliblede teket.
Kui ta tahab annetada oma vere tüvirakke
Myelostimi võib kasutada ka tervetel doonoritel. Nendel inimestel stimuleerib see luuüdi täiendavate vere tüvirakkude tootmiseks. Seda protsessi nimetatakse mobiliseerimiseks - vt eespool.
Need terved doonorid saavad seejärel annetada oma vere tüvirakke abivajajatele.
Myelostimi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2 -aastastele lastele.
Vastunäidustused Kui Myelostimi ei tohi kasutada
Ärge võtke seda ravimit ja rääkige sellest oma arstile
- Kui olete lenograstiimi või Myelostimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilise reaktsiooni sümptomiteks on: naha punetus, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri ja keele turse
- Kui teil on seisund, mida nimetatakse fenüülketonuuriaks
- Kui teil on vähitüüp, mida nimetatakse müeloidvähiks. Siiski, kui teil on hiljuti diagnoositud "äge müeloidne leukeemia", võite teatud juhtudel võtta Myelostimi, kui olete üle 55 aasta vana.
- Kui teile tehakse vähi keemiaravi samal päeval.
Ärge võtke seda ravimit, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt enne Myelostimi manustamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Myelostimi võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on varem olnud haigusi, eriti allergiaid, infektsioone, neeru- või maksaprobleeme.
- kannatavad sirprakulise aneemia all või on sirprakulise tunnuse kandja, sest Granocyte võib põhjustada sirprakulise kriisi
Kui te pole kindel, kas see on nii, pidage enne Myelostimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
- Kui teil on vähitüüp, mida nimetatakse ägedaks lümfotsüütiliseks leukeemiaks ja kui te olete alla 18 -aastane.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Myelostimi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita, kaasa arvatud taimseid ravimeid.
Kui soovite annetada oma vere tüvirakke ja teid ravitakse antikoagulandiga (nt varfariin või hepariin), veenduge enne Myelostim -ravi alustamist, et arst on sellest teadlik. Samuti öelge talle, kui teil on muid vere hüübimishäireid.
Kui te saate vähi keemiaravi, ärge kasutage Myelostimi 24 tundi enne ravi alustamist ja kuni 24 tundi pärast ravi lõppu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Myelostimi ei ole rasedatel ega imetavatel naistel testitud. Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda öelnud.
Kui arvate end olevat rase, küsige enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Myelostimi toime autojuhtimisele, masinate käsitsemisele ja mehaanilistele tööriistadele ei ole teada. Palun oodake enne auto juhtimist, masinate või mehaaniliste tööriistade kasutamist, et teada saada, millist mõju võib Myelostim teile avaldada.
Oluline teave mõningate Myelostimi koostisainete kohta
Myelostim sisaldab fenüülalaniini. See aine võib olla teile kahjulik, kui teil on haigus nimega "fenüülketonuuria" (vt ülaltoodud lõiku "Ärge võtke seda ravimit").
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Myelostimi kasutada: Annustamine
Myelostimi tuleb manustada järelevalve all spetsiaalses onkoloogia- või hematoloogiakeskuses. Tavaliselt teostab manustamist arst, õde või apteeker. Seda manustatakse süstimise või infusiooni teel.
Mõnele patsiendile võib siiski õpetada, kuidas ise süstida. Kui teil on küsimusi selle ravimi manustamise kohta, küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Kui palju Myelostimi võtta
Kui te pole kindel, miks teile Myelostimi manustatakse, või teil on küsimusi selle kohta, kui palju Myelostimi võtta, küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Pärast luuüdi siirdamist, keemiaravi või vere tüvirakkude mobiliseerimist pärast keemiaravi
- Arst otsustab teile manustatava annuse vastavalt teie kehapinnale. See arvutatakse teie kaalu ja pikkuse alusel. Seda mõõdetakse ruutmeetrites, mis tähistatakse ruutmeetritena.
- Tavaline Myelostimi annus on 19,2 RÜ (150 mikrogrammi) ööpäevas iga kehapinna m2 kohta. Üle 2 -aastastel lastel ja noorukitel on annus sama kui täiskasvanutel.
- Arst otsustab, mitu päeva peate Myelostimi võtma. Manustamine võib kesta kuni 28 päeva.
- Kui Myelostimi manustatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks pärast keemiaravi, ütleb arst teile, millal vere tüvirakke kogutakse.
Vere tüvirakkude mobiliseerimiseks ainult Myelostimiga
- Arst määrab teie kehakaalu põhjal kindlaks, kui palju ravimeid peate võtma.
- Tavaline Myelostimi annus on 1,28 RÜ (10 mikrogrammi) päevas iga kehakaalu kg kohta. Üle 2 -aastastel lastel ja noorukitel on annus sama kui täiskasvanutel.
- Myelostimi manustatakse teile nahaaluse süstena 4-6 päeva.
- Teie vere tüvirakkude kogumine toimub 5-7 päeva hiljem.
MYELOSTIM 34 miljonit RÜ / ml võib kasutada patsientidel, kelle keha pindala on kuni 1,8 m2.
Kui te unustate Myelostimi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi unarusse, küsige alati oma arstilt, kes ütleb teile, mida teha.
Vereanalüüsid
Selle ravimi võtmise ajal peate olema arsti järelevalve all. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse. See kontrollib erinevate vererakkude (neutrofiilid, muud valged verelibled, punased verelibled, trombotsüüdid) taset.
Teiste arstide määratud muid vereanalüüse võidakse Myelostim -ravi ajal muuta. Kui teile tehakse vereanalüüs, on oluline öelda oma arstile, et võtate Myelostimi. Teie valgete vereliblede arv võib tõusta, trombotsüütide arv langeda ja ensüümide tase tõusta. Need muutused paranevad tavaliselt pärast Myelostimi kasutamise lõpetamist. Kui teil on vaja teha vereanalüüse, on oluline öelda oma arstile, et võtate Myelostimi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Myelostimi
Kui seda ravimit annab teile arst, õde või apteeker, on ebatõenäoline, et nad annavad teile liiga palju. Nad jälgivad teie edusamme ja kontrollivad annust. Küsige alati selgitust, kui te pole kindel teile manustatava ravimi annuses.
Kui olete ise võtnud liiga palju Myelostimi, rääkige sellest oma arstile või minge kohe haiglasse. Võtke ravimipakend kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud. See võib põhjustada eriti tõsiseid kõrvaltoimeid, kui olete võtnud liiga palju ravimeid. Kõige tõenäolisem haigus, mis tal võib olla, on valu lihastes ja luudes.
Kõrvaltoimed Millised on Myelostimi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Myelostim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Myelostimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kui:
- Teil on valu kõhu vasakus ülanurgas või vasakus õlas. Need võivad olla põrna suuruse suurenemise sümptomid. See on tavaline kõrvaltoime, kuid väga harva võib see põhjustada põrna rebendit.
- Tal on allergiline reaktsioon. Sümptomiteks on naha punetus, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse. See on väga harv kõrvaltoime.
- Teil on väga tõsine allergiline reaktsioon, mida nimetatakse anafülaktiliseks šokiks. Sümptomiteks on nõrkustunne, nõrkus, hingamisraskus või näo turse. See on väga harv kõrvaltoime.
- Teil on hingamisraskusi. Sümptomiteks on köha, palavik või kerge õhupuudus. See on haruldane kõrvaltoime.
Rääkige oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- Reaktsioon süstekohal. See on tavaline kõrvaltoime.
- Nahaprobleemid, nagu lillakad naastud kätel, jalgadel ja mõnikord näol või kaelal koos palavikuga (Sweet'i sündroomi sümptomid). Punased villid võivad ilmneda ka palaviku ja peavaluga (Lyelli sündroomi sümptomid). Muud nahaprobleemid võivad olla paksenenud punased verevalumid jalgadel või haavandid kehal, millega kaasneb palavik ja liigesevalu. Need on väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Valu luudes ja lihastes ning peavalu. See on tavaline kõrvaltoime. Kui see juhtub, saab valu kontrollida tavaliste valuvaigistitega.
Vere tüvirakkude doonorid
Nagu kõik ravimid, võib ka Myelostim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda kohe, teistel võib kuluda mõni päev.
Rääkige kohe oma arstile, kui:
- Teil on valu vasakus ülakõhus või vasakus õlas. Need võivad olla põrna suuruse suurenemise sümptomid, mis on tavaline kõrvaltoime, mida nimetatakse splenomegaaliaks. See seisund võib väga harva põhjustada põrna rebenemist.
- Teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid isegi pärast Myelostimi esimest manustamist. Sümptomiteks on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse. See on väga harv kõrvaltoime.
- Teil on väga harv ja väga tõsine allergiline reaktsioon, mida nimetatakse anafülaktiliseks šokiks. See on äkiline, eluohtlik reaktsioon. Sümptomiteks on nõrkustunne, nõrkus, hingamisraskus või näo turse.
- Tal on köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe). Need võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) sümptomid, mis on väga harv kõrvaltoime.
- Teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: turse või turse, mis võivad olla seotud urineerimise vähenemise, hingamisraskuste, kõhupuhitus ja täiskõhutunde ning üldise väsimustundega. Need sümptomid arenevad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla aeg -ajalt esineva seisundi (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) sümptomid, mida nimetatakse "kapillaarlekke sündroomiks", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest kehasse ja mis nõuab kiiret arstiabi.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest väga sagedastest kõrvaltoimetest:
- Teil võib tekkida valu, valu luudes ja seljas, peavalu, palavik ja / või iiveldus;
- Teil võivad esineda ajutised muutused vereanalüüside väärtustes, sealhulgas maksafunktsiooni puudutavates, kuid need ei vaja üldjuhul täiendavaid ettevaatusabinõusid ja kipuvad normaliseeruma pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
- Pärast vere tüvirakkude annetamist võite tunda väsimust. See on tingitud punaste vereliblede arvu vähenemisest. Samuti võib teil väheneda trombotsüütide arv, mis võib põhjustada tavalisest kergemat verejooksu või verevalumeid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Myelostimi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Myelostimi pulbri ja lahusti lahuse komplekti ühtegi osa pärast kõlblikkusaega (EXP).
Myelostimi pulbri aegumiskuupäev on märgitud välispakendil ja iga Myelostimi viaali etiketil.
Lahusti (süstevesi) aegumiskuupäev on märgitud iga süstevee ampulli etiketile, veega eeltäidetud süstla etiketile ja blisteri paberilehele. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
Toodet on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist või lahjendamist. Vajadusel saate valmistatud või lahjendatud lahust hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) kuni 24 tundi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
-
Mida Myelostim sisaldab
- Toimeaine on lenograstiim (rHuG-CSF) 33,6 miljonit rahvusvahelist ühikut (vastab 263 mikrogrammile) milliliitris pärast lahustamist.
- Teised pulbri abiained on arginiin, fenüülalaniin, metioniin, mannitool (E421), polüsorbaat 20 ja lahjendatud vesinikkloriidhape.
- Abiained, millel on teadaolev toime või toime: fenüülalaniin.
- Lahuse valmistamiseks kasutatakse süstevett
Kuidas Myelostim välja näeb ja pakendi sisu
Myelostim on süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Pulber viaalis + 1 ml lahustit viaalis.
MYELOSTIM on saadaval 1 või 5 ühiku pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MYELOSTIM 34 MILJ RÜ / ml, pulber ja süste- / infusioonilahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 miljonit rahvusvahelist ühikut (vastab 263 mikrogrammile) ml pärast lahustamist
* toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiained, millel on teadaolev toime või toime: fenüülalaniin Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti.
- valge pulber
- Lahusti: selge, värvitu lahus
Lahusti: selge, värvitu lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Myelostim on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2 -aastastel lastel:
Neutropeenia kestuse vähenemine patsientidel (mitte-müeloidse pahaloomulise kasvajaga), kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine (BMT) ja mida peetakse pikaajalise raske neutropeenia suurenenud riskiks.
Raske neutropeenia ja sellega seotud tüsistuste kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad tsütotoksilist keemiaravi, millega kaasneb febriilse neutropeenia märkimisväärne esinemissagedus.
Perifeerse vere eellasrakkude (PBPC) mobiliseerimine patsientidel ja ka tervetel doonoritel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb läbi viia ainult spetsialiseeritud onkoloogia- ja / või hematoloogiakeskuses. MYELOSTIM'i võib manustada subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina. Toote konkreetse käitlemise või ettevalmistamise juhised on toodud punktis 6.6.
Myelostimi soovitatav annus on 19,2 MIU (150 mcg) m 2 kohta päevas, terapeutiliselt ekvivalentne 0,64 MIU (5 mcg) kg kohta ööpäevas: perifeersete tüvirakkude või luuüdi siirdamine, tavapärane keemiaravi tsütotoksiline, PBPC mobilisatsioon pärast keemiaravi.
Myelostim 34 miljonit RÜ / ml võib kasutada patsientidel, kelle keha pindala on kuni 1,8 m2.
PBPC mobiliseerimiseks ainult Myelostimiga on soovitatav annus 1,28 MIU (10 mcg) kg kohta päevas.
Täiskasvanud:
Perifeersete tüvirakkude või luuüdi siirdamisel
Myelostimi tuleb manustada iga päev soovitatud annuses 19,2 RÜ (150 mikrogrammi) m2 kohta ööpäevas 30 -minutilise intravenoosse infusioonina, lahjendatuna isotoonilises soolalahuses või subkutaanse süstena. Esimest annust ei tohi manustada tundi pärast luuüdi implanteerimist. Manustamist tuleb jätkata seni, kuni neutrofiilide eeldatav minimaalne kontsentratsioon (madalaim) on ületatud ja neutrofiilide arv on taastunud stabiilsetele piiridele, mis sobivad ravi katkestamisega, vajadusel maksimaalselt kuni 28 järjestikuse ravipäevani.
Normaalne neutrofiilide tase saavutatakse 50% patsientidest 14 päeva jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Käimasolev tavaline tsütotoksiline keemiaravi
Myelostimi soovitatud annuses 19,2 RÜ (150 mikrogrammi) m2 kohta ööpäevas tuleb manustada subkutaanse süstena. Esimest annust ei tohi manustada 24 tunni jooksul pärast tsütotoksilist keemiaravi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Myelostimi igapäevast manustamist tuleb jätkata, kuni oodatav madalaim väärtus on ületatud ja neutrofiilide arv on saavutanud stabiilsed väärtused, mis sobivad ravi katkestamisega, vajaduse korral maksimaalselt kuni 28 järjestikuse ravipäevani.
Ehkki esimese kahe ravipäeva jooksul võib esineda mööduvat neutrofiilide arvu suurenemist, ei tohi ravi Myelostimiga katkestada, kuna tavaliselt saavutatakse madalaim tase varem ja normaliseerumine kiireneb ravi jätkamisel.
Perifeerse vere eellasrakkude (PBPC) mobiliseerimisel
Pärast keemiaravi tuleb Myelostimi manustada iga päev soovitatud annuses 19,2 RÜ (150 mikrogrammi) m2 kohta ööpäevas subkutaanse süstena 1–5 päeva jooksul pärast keemiaravi lõppu vastavalt mobilisatsiooni jaoks ette nähtud keemiaravi skeemile. Myelostimi tuleb manustada kuni viimase leukafereesini.
Leukaferees tuleks läbi viia madalaima järgu perioodil, kui valgete vereliblede arv tõuseb, või pärast CD34 + rakkude sisalduse määramist veres valideeritud meetodil. Patsientidel, kes ei ole saanud intensiivset keemiaravi, piisab sageli ühest leukafereesist, et saavutada minimaalne vastuvõetav kogumine (≥ 2,0 x 106 CD34 + rakku kg kohta).
PBPC mobiliseerimisel ainult Myelostimi kasutamisel tuleb Myelostimi manustada iga päev soovitatud annuses 1,28 MIU (10 mikrogrammi) kilogrammi kohta subkutaanse süstena 4-6 päeva. Leukaferees tuleks läbi viia 5. ja 7. päeva vahel. Patsientidel, kes ei ole saanud intensiivset keemiaravi, piisab sageli ühest leukafereesist, et saavutada minimaalne vastuvõetav kogumine (≥ 2,0 x 106 CD34 + rakku kg kohta).
Tervetel doonoritel võimaldab päevane annus 10 mcg / kg subkutaanselt 5-6 päeva jooksul koguda CD34 + rakke 3 x 106 / kg kehakaalu kohta, ühe leukafereesiga 83% -l patsientidest ja kahe leukafereesiga 97% -l ainetest.
"Vanemas
Väike hulk kuni 70 -aastaseid patsiente on kaasatud Myelostimi kliinilistesse uuringutesse, kuid sihipäraseid uuringuid eakatega ei ole läbi viidud ja seetõttu ei saa konkreetseid annuseid soovitada.
Lapsel
Neutropeenia kestuse lühendamisel pärast müeloablatiivset ravi, millele järgneb BMT või tsütotoksiline keemiaravi, on annus üle 2 -aastastel lastel ja noorukitel sama, mis täiskasvanutel.
Perifeerse vere eellasrakkude mobiliseerimise kohta täiskasvanute annuste kohta on väga vähe andmeid.
Myelostimi ohutus ja efektiivsus alla 2 -aastastel lastel ei ole tõestatud MYELOSTIM 34 miljonit RÜ / ml võib kasutada kuni 1,8 m2 kehapinnaga patsientidel.
04.3 Vastunäidustused
Myelostimi ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus lenograstiimi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Müelostimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse intensiivsuse suurendamiseks üle kehtestatud annuste ja tavapäraste annustamisskeemide, kuna Myelostim võib vähendada müelotoksilisust, kuid mitte tsütotoksiliste ravimite üldist toksilisust.
Seda ei tohi manustada samaaegselt tsütotoksilise keemiaraviga.
Seda ei tohi anda patsientidele
- muu müeloidse neoplaasiaga kui äge müeloidne leukeemia "de novo'
- ägeda müeloidse leukeemiaga "de novo"alla 55 -aastased ja / või ägeda müeloidse leukeemiaga"de novo"soodsa tsütogeneetikaga, st t (8; 21), t (15; 17) ja inv.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pahaloomuliste rakkude kasv
Granulotsüütide kolooniaid stimuleerivad tegurid võivad stimuleerida müeloidsete rakkude kasvu in vitro; sarnaseid toimeid täheldati jällegi in vitro mõnedel mitte-müeloidsetel rakkudel.
Myelostimi manustamise ohutust ja efektiivsust müelodüsplaasia või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemia või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole tõestatud. Seetõttu ei tohiks seda nende näidustuste korral kasutada. Erilist tähelepanu tuleb pöörata lööklaine muundumise diagnoosi eristamisele. krooniline müeloidne leukeemia ägedast müeloidleukeemiast. Kliinilised uuringud ei ole kindlaks teinud, kas Myelostim võib mõjutada müelodüsplastilise sündroomi progresseerumist ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Erilist ettevaatust tuleb kasutada selle kasutamisel kõikides neoplastilistes müeloidseisundites. Arvestades, et mõned vähid, kellel ei ole spetsiifilised omadused võivad erandjuhtudel väljendada G-CSF retseptorit, eriti ettevaatlik tuleb olla rHuG-CSF-ravi ajal täheldatud ootamatute tuumori retsidiivide korral.
Lastel, kellel on ALL
ALL -ga lastel on teatatud CSF -iga seotud sekundaarse müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi suurenenud riskist. Sarnane risk leiti süstemaatilises ülevaates 25 randomiseeritud kontrollitud uuringust, milles osales 12 804 soliidtuumori või lümfoomiga täiskasvanud patsienti. See risk ei avaldanud aga negatiivset mõju uuringu täiskasvanute pikaajalisele tulemusele, seetõttu tohib Myelostimi 34 miljonit RÜ / ml manustada ainult lastele, eriti neile, kellel on soodne pikaajaline prognoos, alles pärast hoolikat hindamist. lühiajaline kasu, mis põhineb pikaajalistel riskidel.
Leukotsütoos
Kliinilistes uuringutes osalenud 174 patsiendist, keda raviti 5 μg / kg / päevas (0,64 miljonit ühikut / kg / päevas) pärast luuüdi siirdamist, ei täheldatud valgete vereliblede arvu üle 50x109 / l. Vähem kui 5% -l tsütotoksilist keemiaravi saanud patsientidest, keda raviti Myelostim’iga annuses 5 μg / kg / päevas (0,64 miljonit ühikut / kg / päevas), on täheldatud valgete vereliblede arvu 70x10 9 / l või rohkem. Sellest leukotsütoosi astmest otseselt tingitud kõrvaltoimeid ei ole teatatud. Raske leukotsütoosiga seotud võimalike riskide tõttu tuleb Myelostim -ravi ajal siiski regulaarselt jälgida valgete vereliblede arvu. Kui leukotsüütide arv ületab oodatava madalaima väärtuse järel 50x10 9 / l, tuleb Myelostim koheselt lõpetada.
PBPC mobilisatsiooni ajal tuleb Myelostimi kasutamine katkestada, kui valgete vereliblede arv suureneb> 70 x 109 / l.
Kopsu kõrvaltoimed
Pärast G-CSF manustamist on teatatud harva esinevatest kopsukahjustustest (> 0,01% ja interstitsiaalne kopsupõletik).
Patsiendid, kellel on hiljuti esinenud kopsuinfiltraate või kopsupõletikku, võivad olla suure riskiga.
Kopsu sümptomite või sümptomite, nagu köha, palavik ja hingeldus, ilmnemine koos kopsuinfiltraatide radioloogiliste tunnuste ja kopsufunktsiooni halvenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed tunnused.
Ravi Myelostimiga tuleb kohe lõpetada ja anda sobiv ravi.
Perifeersete tüvirakkude või luuüdi siirdamisel
Erilist tähelepanu tuleb pöörata trombotsüütide taastumisele, kuna topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli keskmine trombotsüütide arv Myelostimiga ravitud patsientidel madalam kui platseebot saanud patsientidel.
Myelostimi mõju ägeda ja kroonilise siirikuhaiguse esinemissagedusele ja raskusastmele ei ole veel hästi tõestatud.
Tavalise tsütotoksilise keemiaravi korral
Myelostimi kasutamine ei ole soovitatav 24 tundi enne ja 24 tundi pärast keemiaravi lõppu (vt lõik 4.5).
Myelostimi kasutamise ohutust kasvajavastaste ainetega, mida iseloomustab kumulatiivne või trombotsüütide domineeriv müelotoksilisus (nitrosuurea, mitomütsiin), ei ole kindlaks tehtud.
Myelostimi manustamine võib suurendada nende ainete toksilisust, eriti trombotsüütide suhtes.
Keemiaravi annuse suurendamisega seotud riskid
Myelostimi ohutust ja efektiivsust ei ole keemiaravi intensiivistamise käigus veel kontrollitud. Seda ei tohiks kasutada keemiaravi kursuste vaheliste intervallide vähendamiseks alla kehtestatud piiride ja / või keemiaravi ravimite annuse suurendamiseks. oli II faasi keemiaravi intensiivistamise uuringutes Myelostimiga piirav tegur.
Erilised ettevaatusabinõud perifeerse vere eellasrakkude mobiliseerimisel
Mobiliseerimismeetodi valik
Kliinilised uuringud, mis viidi läbi samas patsiendipopulatsioonis, näitasid, et nagu samas laboris on kinnitatud, oli PBPC mobilisatsioon suurem, kui Myelostimi kasutati pärast keemiaravi, kui eraldi. Siiski tuleks valida kahe mobiliseerimismeetodi vahel, lähtudes iga patsiendi üldistest ravieesmärkidest.
Varasem kokkupuude kiiritusravi ja / või tsütotoksiliste ainetega
Patsiendid, kes on läbinud intensiivse müelosupressiivse ravi ja / või kiiritusravi, ei pruugi näidata piisavalt PBPC mobilisatsiooni, et saavutada minimaalne vastuvõetav kogumine (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) ja seega piisav hematoloogiline taastumine.
PBPC siirdamise programm tuleks määratleda patsiendi ravi alguses esimene suurte annuste keemiaravi manustamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata mobiliseeritud PBPC-de arvule. Kui saak on madal, tuleks PBPC siirdamine asendada muude raviviisidega.
Kogutud eellasrakkude hulga hindamine
Erilist tähelepanu tuleks pöörata kogutud eellasrakkude kvantifitseerimise meetodile, kuna voolutsütomeetria abil saadud CD34 + rakkude analüüsi tulemused on laboriti erinevad.
CD34 + rakkude minimaalne kogum ei ole täpselt määratletud. Soovitus minimaalse CD34 + kogumise kohta ≥ 2,0 x 106 rakku / kg põhineb kirjanduse andmetel, et saavutada piisav hematoloogiline taastumine. CD34 + kogused ≥ 2,0 x 106 rakku / kg on seotud kiirema taastumisega, sealhulgas trombotsüütide omaga, samas kui väiksemad kogud toovad kaasa aeglasema taastumise.
Tervetel doonoritel
Perifeerse vere eellasrakkude mobiliseerimist - protseduuri, mis ei too tervetele elanikkonnale otsest kasu - tuleb arvestada ainult seaduses ettenähtud piirides, vastavalt kohalikele eeskirjadele luuüdi annetamise kohta.
Müelostimi efektiivsust ja ohutust ei ole üle 60 -aastastel doonoritel hinnatud, seetõttu ei soovitata seda protseduuri sellistele isikutele. Mõnede kohalike eeskirjade alusel ja spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei tohiks nad olla alaealised doonorid. .
PBPC mobiliseerimismenetlust tuleks kaaluda doonorite puhul, kes vastavad kliinilistele ja laboratoorsetele kriteeriumidele luuüdi annetamiseks sobivuse kohta, eriti normaalsete hematoloogiliste väärtuste osas.
Leukotsütoosi (WBC ≥ 50 x 109 / L) täheldati 24% -l uuritavatest. Trombotsütopeenia (trombotsüüdid)
Seetõttu ei tohi leukafereesi teha doonoritel, keda ravitakse antikoagulantidega või kellel on teadaolevad hemostaatilised defektid Kui on vaja rohkem kui ühte leukafereesi, tuleb erilist tähelepanu pöörata trombotsüütidega doonoritele.
Võimaluse korral ei tohiks tsentraalset veenikateetrit sisestada, arvestades doonorite valikul venoosse juurdepääsu lihtsust.
Pikaajalise jälgimise andmed on saadaval väheste isikute kohta. Kuni kuue aasta jooksul ei ole teatatud pikaajalistest tagajärgedest. Siiski on oht pahaloomulise müeloidklooni tekkeks. Seetõttu on soovitatav afereesikeskustel pidada arvestust ja tüvirakkude annetamise süstemaatilist jälgimist.
Turuletulekujärgsete kogemuste ajal on tervetel doonoritel teatatud kopsude kõrvalnähtudest (hemoptüüs, kopsuverejooks, kopsuinfiltraadid, düspnoe ja hüpoksia). Kahtlustatavate või kinnitatud pulmonaalsete kõrvaltoimete korral tuleb kaaluda ravimi katkestamist. ja tuleb osutada asjakohast arstiabi.
Myelostimiga mobiliseeritud allogeensete perifeersete tüvirakkude saajatel
Allogeenseid tüvirakkude siirdamist võib seostada kroonilise GVH (transplantaat versus peremees) suurenenud riskiga ja pikaajalisi andmeid siiriku funktsiooni kohta on vähe.
Muud ettevaatusabinõud
Puuduvad piisavad andmed Myelostimi ohutuse ja efektiivsuse kohta raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Patsientidel, kellel on oluliselt vähenenud müeloidsed eellasrakud, näiteks varasema intensiivse radio- / keemiaravi tõttu, on neutrofiilide vastus mõnikord vähenenud ja Myelostimi ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleerivate tegurite (G-CSF) manustamist on nii tervetel doonoritel kui ka patsientidel täheldatud tavalisi, kuid üldiselt asümptomaatilisi splenomegaalia juhtumeid ja väga harvadel juhtudel põrna rebenemist. Seetõttu tuleb põrna suurust hoolikalt jälgida (kliinilised uuringud, ultraheli). Kui teatatakse valu ülakõhus või õlaotsas, tuleb kahtlustada põrna rebenemist.
Pärast G-CSF manustamist on teatatud kapillaarlekke sündroomist, mida iseloomustavad hüpotensioon, hüpoalbumineemia, tursed ja hemokontsentratsioon. Patsientidel, kellel tekib kapillaarlekke sündroom, tuleb Lenograstimi manustamine lõpetada, neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata vajadust intensiivravi järele (vt lõik 4.8).
Sirprakulise haigusega patsientidel ja sirprakuliste tunnustega patsientidel võib lenograstiimi kasutamine olla seotud sirphoogudega. Seetõttu tuleb Myelostimi määrata sirprakulise haigusega või sirprakulise tunnusega patsientidele ettevaatusega. MYELOSTIM sisaldab fenüülalaniini, mis see võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades kiiresti paljunevate müeloidrakkude tundlikkust tsütotoksilise keemiaravi suhtes, ei ole Myelostimi kasutamine soovitatav 24 tundi enne kuni 24 tundi pärast keemiaravi lõppu (vt lõik 4.4). Võimalikud koostoimed teiste teguritega. Kasvuteed ja tsütokiinid tuleb veel spetsiifiliste kliiniliste uuringutega uurida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Lenograstiimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Myelostimi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas lenograstiim eritub rinnapiima. Lenograstiimi eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Imetamine tuleb Myelostim -ravi ajal katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiil on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Perifeersete tüvirakkude või luuüdi siirdamisel
Topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli keskmine trombotsüütide arv Myelostimiga ravitud patsientidel madalam kui platseeboga ravitud patsientidel, hemorraagiatüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus ja luuüdi siirdamise ning viimane trombotsüütide transfusioon oli mõlemas rühmas sarnane (vt lõik 4.4).
Perifeersete tüvirakkude või luuüdi siirdamise ja keemiaravi neutropeenia korral
Kliinilistes uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (15%) olid samad nii Myelostimi kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
Kõrvaltoimed olid need, mida tavaliselt täheldati vähihaigete raviskeemide ja keemiaravi ajal.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid suuõõne infektsioon / põletik, sepsis ja infektsioonid, palavik, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, lööve, alopeetsia ja peavalu.
Perifeerse vere eellasrakkude (PBPC) mobiliseerimisel tervetel doonoritel
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on mööduvad, kerged kuni mõõdukad: valu, luuvalu, seljavalu, asteenia, palavik, peavalu ja iiveldus, ALAT / ASAT tõus, leeliselise fosfataasi ja LDH väärtused.
Afereesiga seotud trombotsütopeeniat ja leukotsütoosi täheldati vastavalt 42% ja 24% uuringus osalejatest.
On teatatud sagedastest, kuid üldiselt asümptomaatilistest splenomegaalia juhtudest ja väga harvadest põrna rebenemise juhtudest.
Harva on teatatud kopsude kõrvaltoimetest, nagu düspnoe, hüpoksia või hemoptüüs, sealhulgas väga harva ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.4).
Allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, mis tekkisid pärast esimest subkutaanset lenograstiimi manustamist, on kirjeldatud väga harva.
Turuletulekujärgne eluohtlike kõrvaltoimete jälgimine:
Turustamisjärgses jälgimises on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.
Väga sage (≥ 10%); sage (≥1 / 100 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
1 / Valu risk suureneb inimestel, kellel on kõrge valgevereliblede arv, eriti kui valgete vereliblede arv on ≥ 50x109 / l
2 / Täheldati mööduvat ASAT ja / või ALAT suurenemist Paljudel juhtudel paranesid maksafunktsiooni häired pärast lenograstiimi kasutamise lõpetamist.
3 / Mõned teatatud hingamisteede juhtudest on põhjustanud hingamispuudulikkuse või ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ADRS), mis võib lõppeda surmaga.
4 / Sweet'i sündroomi, nodüsmilist erüteemi ja gangrenoosset püodermat on kirjeldatud peamiselt pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel, mis on teadaolevalt seotud neutrofiilse dermatoosiga, kuid ka kasvajaga mitteseotud neutropeeniaga patsientidel.
5 / Põrna rebendist on teatatud nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel, kes saavad G-CSF-i (vt lõik 4.4).
6 / Turuletulekujärgses järelevalves on teatatud kapillaarlekke sündroomi juhtudest (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Myelostimi üleannustamise mõju ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.3). Müelostim-ravi katkestamine toob tavaliselt kaasa tsirkuleerivate neutrofiilide vähenemise 50% võrra 1-2 päeva jooksul, normaliseerudes 1-7 päevaga. Ühel kolmest patsiendist on kirjeldatud valgete vereliblede arvu ligikaudu 50x10 9 / l kes said 5. ravipäeval suurima Myelostimi annuse 40 mikrogrammi / kg / päevas (5,12 miljonit ühikut / kg / päevas).
Inimestel ei ole annused kuni 40 mikrogrammi / kg päevas seostatud toksiliste kõrvaltoimetega, välja arvatud luu- ja lihaskonna valu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tsütokiinid.
ATC -kood L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) kuulub tsütokiinide rühma-valgud, mis on bioloogiliselt aktiivsed rakkude diferentseerumise ja kasvu reguleerimisel.
rHuG-CSF on faktor, mis stimuleerib neutrofiilide rakulisi prekursoreid, nagu näitab CFU-S ja CFU-GM rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Myelostim kutsub esile 24 tunni jooksul perifeerse vere neutrofiilide arvu märkimisväärse suurenemise.
Neutrofiilide arvu suurenemine sõltub annusest vahemikus 1 kuni 10 mikrogrammi / kg päevas. Soovitatava annuse korral kutsub korduv manustamine esile neutrofiilide vastuse suurenemise.
Leiti, et müelostimi vastuseks toodetud neutrofiilid toimivad fagotsütoosi ja kemotaksise osas normaalselt.
Nagu teised vereloome kasvufaktorid, näitas ka G-CSF in vitro inimese endoteelirakkude stimuleerivad omadused.
Myelostimi kasutamine patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või keda ravitakse tsütotoksiliste kemoteraapiatega, vähendab oluliselt neutropeenia ja sellega seotud tüsistuste kestust.
Myelostimi kasutamine üksi või pärast keemiaravi mobiliseerib vereloome eellasrakke perifeersesse verd. Neid autoloogseid perifeerse vere eellasrakke (PBPC-sid) saab koguda ja uuesti süstida pärast suurte annuste tsütotoksilist keemiaravi kas asendusena või lisana luuüdile. siirdamine.
On näidatud, et pärast Myelostimiga mobiliseerimist saadud uuesti infundeeritud PBPC -d suudavad taastada vereloome ja lühendada siirdamiseks kuluvat aega, mille tulemuseks on trombotsüütide ülekandest sõltuvuse päevade arvu märkimisväärne vähenemine võrreldes autoloogse luuüdi siirdamisega. .
Analüüsides kolme topeltpimedas platseebokontrollitud uuringu andmeid, milles osales 861 patsienti (n = 411 55 aastat), ilmnes soodne kasu ja riski suhe lenograstiimi manustamisel üle 55-aastastele patsientidele, kes saavad ägeda müeloidse leukeemia korral tavapärast keemiaravi. "de novo", välja arvatud soodsa tsütogeneetikaga äge müeloidne leukeemia, st t (8; 21), t (15; 17) ja inv .. Lenograstiimist tulenev kasu üle 55 -aastaste patsientide alarühmas sisaldab" neutrofiilide väärtuste taastumine, infektsiooniepisoodita patsientide protsendi suurenemine, infektsiooni kestuse vähenemine, haiglaravi kestus, IV antibiootikumravi kestus. Need positiivsed tulemused ei ole aga seotud raskete või surmaga lõppevate nakkuste esinemissageduse vähenemisega ega nakkusega seotud suremuse vähenemisega.
Andmed topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus 446 ägeda müeloidse leukeemiaga patsiendi kohta "de novo"näitas, et 99 soodsa tsütogeneetikaga patsiendi alarühmas on sündmustevaba elulemus lenograstiimi rühmas oluliselt madalam kui platseebo rühmas; üldist madalamat elulemust täheldati ka lenograstiimi rühmas kui alarühma andmetes. ebasoodne tsütogeneetika.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Myelostimi farmakokineetika sõltub annusest ja ajast.
Pärast korduvat manustamist (i.v., s.c.) on maksimaalne kontsentratsioon seerumis (vahetult pärast intravenoosset infusiooni või pärast subkutaanset süstimist) proportsionaalne süstitud annusega.
Kummalgi viisil manustatud Myelostimi korduvad annused ei näita ravimi akumulatsiooni. Soovitatud annuse korral on Myelostimi absoluutne biosaadavus 30%. Jaotusruumala (Vd) on ligikaudu 1 l / kg kehakaalu kohta. Keskmine viibimisaeg on ligikaudu 7 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Püsiseisundis pärast korduvat manustamist on Myelostimi näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 3-4 tundi pärast subkutaanset süstimist ja lühem (1-1,5 tundi) pärast intravenoosset infusiooni.
RHuG-CSF plasmakliirens suurenes pärast korduvat subkutaanset manustamist kolm korda (50 kuni 150 ml / min).
Vähem kui 1% lenograstiimi eritub muutumatul kujul uriiniga ja seetõttu arvatakse, et see metaboliseerub peptiidideks.
Mitme subkutaanse annuse manustamisel on lenograstiimi maksimaalne seerumikontsentratsioon soovitatud annuse korral 100 pg / ml / kg kehakaalu kohta. Myelostimi annuse ja seerumikontsentratsiooni ning neutrofiilse ravivastuse ja lenograstiimi üldkoguse vahel seerumis on positiivne korrelatsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomadel on ägeda toksilisuse uuringud (kuni 1000 mcg / kg / päevas hiirtel) ja subakuutse toksilisuse uuringud (kuni 100 mcg / kg / päev ahvidel) näidanud, et üleannustamise mõju piirdub farmakoloogilise toime pöörduva ägenemisega.
Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes ei näidanud Myelostim teratogeenset toimet. Küülikutel täheldati abortide esinemissageduse suurenemist, kuid väärarenguid ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm
- arginiin
- Fenüülalaniin
- Metioniin
- mannitool (E421)
- polüsorbaat 20
- lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lahusti
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
2,5 aastat (30 kuud).
Pärast lahustamist või lahjendamist on soovitatav kohe ära kasutada.
Lahustatud / lahjendatud ravimi stabiilsus on aga 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C (külmkapis).
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Mitte külmutada.
Lahustatud / lahjendatud toote säilitamistingimusi vt lõik 6.3
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
263 mcg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummist korgiga (I tüüpi butüülkummist)
+ 1 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas); Pakendi suurused 1 või 5. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim / lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
Ettevalmistusjuhised
Myelostimi viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Enne subkutaanset või intravenoosset manustamist tuleb Myelostim lahustada.
Valmis Myelostimi lahuse valmistamine
Kasutades nõelaga gradueeritud süstalt, tõmmake aseptiliselt välja kogu Myelostimi lahusti viaali ekstraheeritav sisu ja süstige kogu süstla sisu vastavasse Myelostimi viaali.
Loksutage õrnalt, kuni see on täielikult lahustunud. Ärge raputage jõuliselt. Valmis parenteraalne lahus tundub selge ja ei sisalda osakesi.
Valmis lahus tuleb eelistatavalt kasutada kohe pärast valmistamist. Lahustatud / lahjendatud toote säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Ettevalmistus subkutaanseks manustamiseks
Valmistage Myelostimi lahustatud lahus ülalkirjeldatud viisil.
Hoides süstlanõela viaalis, tõmmake viaalist vajalik kogus valmislahust välja. Vahetage lahustamiseks kasutatud nõel välja ja sisestage süstlasse sobiv nõel subkutaanseks süstimiseks.
Manustada kohe subkutaanse süstena (manustamisviise vt lõik 4.2).
Infusiooni valmistamine intravenoosseks manustamiseks:
Intravenoosseks kasutamiseks tuleb Myelostim pärast lahustamist lahjendada. Valmistage Myelostimi lahustatud lahus ülalkirjeldatud viisil.
Hoides süstlanõela viaalis, tõmmake viaalist välja vajalik kogus valmislahust. Lahjendage Myelostimi lahus soovitud kontsentratsioonini, süstides vajaliku koguse 0,9% naatriumkloriidi või dekstroosi lahusesse.
Manustada intravenoosselt (manustamismeetodeid vt lõik 4.2).
Myelostim ühildub tavaliselt kasutatavate perfusioonikomplektidega, kui seda lahjendatakse nii 0,9% füsioloogilises lahuses (polüvinüülkloriidkotid ja klaaspudelid) kui ka 5% dekstroosilahuses (klaaspudelid). Myelostimi lahjendamine 34 miljonit RÜ / ml lõppkontsentratsioonis alla 0,32 miljoni RÜ / ml (2,5 mcg / ml) ei ole soovitatav. Valmis Myelostim 34 miljoni RÜ / ml viaali ei saa lahjendada mahuga üle 100 ml.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 029059019 - 34 miljonit RÜ / ml 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 miljonit RÜ / ml 5 viaali pulbriga + 5 viaali lahustiga 1 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 13. veebruar 1995
Loa pikendamine: 28. juuli 2008
