Toimeained: Naprokseen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse naprokseennaatriumi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainet naprokseeni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ("MSPVA-d"), mida kasutatakse põletikust tingitud valu vähendamiseks.
NAPROXENE SODICO DOC Generici on näidustatud luude ja lihaste põletikust põhjustatud keskmise kuni mõõduka valu vähendamiseks, eelkõige järgmiste haiguste raviks:
- autoimmuunhaigus, mis mõjutab liigeseid, mida nimetatakse reumatoidartriidiks, sealhulgas juveniilseks artriidiks;
- põletikulised liigesehaigused (degeneratiivne artroos, anküloseeriv spondüliit, podagra);
- ägedad lihas- ja luuvalud (pisarad, nikastused, traumad, nimme- ja kaelavalu, tenosünoviit ja fibrosiit);
- menstruaalvalu (düsmenorröa);
- põletikud, mis tekivad pärast traumat või pärast kirurgilisi operatsioone (traumajärgne ja operatsioonijärgne).
Vastunäidustused Kui naprokseennaatriumi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke naprokseennaatriumi
- kui te olete allergiline naprokseeni, sarnaste ainete või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes;
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe, teiste valu vähendavate ravimite (valuvaigistite), teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) või reumavastaste ravimite suhtes või kui teil tekib pärast nende ravimite kasutamist allergilisi reaktsioone, näiteks astma, nahaärritus (urtikaaria), ninapõletik (nohu), ninahaigus, mida iseloomustab sõlmede olemasolu (ninapolüpoos), kudede turse vedeliku kogunemise tõttu (angioödeem);
- kui teil on pärast selle ravimi kasutamist kunagi olnud mao- või sooleverejooks või perforatsioon;
- kui teil on või on kunagi olnud mao või soolte verejooks, perforatsioon või vigastus (haavand);
- kui teil on kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kui teil on raske süda (raske südamepuudulikkus), maks (raske maksapuudulikkus) või neer (raske neerupuudulikkus);
- kui teil on vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
- kui te võtate uriini eritavaid ravimeid (diureetikume);
- kui teil on pidev verekaotus (verejooks) või teil on selle seisundi oht ja te kasutate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante);
- kui teil on astma;
- kui te olete raseduse viimasel 3 kuul või kui toidate last rinnaga.
Naproxene Sodium Generici ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne naprokseennaatriumi võtmist - geneeriline ravim
Enne Naproxene Sodium’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete ilmnemise vähendamiseks võtke seda ravimit väikseimate annuste ja lühikese aja jooksul.
Rääkige oma arstile enne selle ravimi võtmist järgmistel juhtudel:
- kui te võtate teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d);
- kui teil on või on esinenud allergilisi reaktsioone, kuna see ravim võib põhjustada astmat, hingamisraskusi (bronhospasm) või muid allergilisi ilminguid;
- kui teil on või on olnud mao- või sooleprobleeme (haavand, seedetrakti verejooks või perforatsioon, krooniline põletikuline soolehaigus, näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kui te olete eakas, kuna see suurendab vigastuste või verejooksu võimalust maos või sooltes.Sel juhul võib arst otsustada teie ööpäevast annust vähendada;
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada mao- või sooleprobleeme, või ravimeid, mida kasutatakse veresoonte verehüüvete vältimiseks (antikoagulandid)
- kui teil on südameprobleeme (südamepuudulikkus), kõrge vererõhk (hüpertensioon), jalgade (perifeersete arterite haigus) või aju verevoolu probleemid (ajuveresoonkonna haigus, insult) või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (nt. kui teil on kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase, suhkurtõbi või kui te suitsetate). Rääkige oma arstile enne Naproxene Sodium’i kasutamist, sest see võib suurendada südameataki või insuldi riski;
- kui teil on vere hüübimishäired, kuna see ravim võib suurendada verejooksu riski;
- kui teil on neeruprobleemid;
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui kasutate emakasisest rasestumisvastast vahendit, kuna selle efektiivsus võib väheneda;
- kui teile tehakse uriinianalüüs, kuna selle ravimi kasutamine võib mõjutada testitulemusi; arst teavitab teid sellest, kui peate selle ravimi kasutamise lõpetama 48 tundi enne uriinianalüüsi.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga järgmistel juhtudel:
- kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
- kui teil tekivad mao või soolte ebatavalised sümptomid, eriti verejooks (verejooksud) või mao- või soolekahjustused (haavandid);
- kui teil on nahahaigus, mida iseloomustab ärritus, vigastus või villid;
- kui teil on nägemisprobleeme.
Selle ravimi kasutamisel pöörake tähelepanu järgmistele tingimustele:
- see ravim võib peita mõne infektsiooni sümptomeid;
- valu või palaviku püsimise, valuliku piirkonna punetuse või turse või uute sümptomite ilmnemisel küsige nõu oma arstilt;
- Selle ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada nägemishäireid.
- piirata alkoholi tarbimist, sest alkohol suurendab kõrvaltoimete riski.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Naprokseen -naatriumi toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, rääkige sellest oma arstile, kuna need võivad interakteeruda naprokseennaatriumiga:
- atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
- hüdantoiinravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, barbituraadid, mida kasutatakse rahustitena, või sulfoonamiidid, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks;
- propanolool ja teised beetablokaatorid, ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks, kuna nende toime võib väheneda;
- liitium, mida kasutatakse depressiooni ja sarnaste haiguste raviks;
- probenetsiid, ravim, mida kasutatakse kusihappe eemaldamiseks uriinist;
- metotreksaat, kemoterapeutiline aine, kuna selle toksilisus võib suureneda;
- kortikosteroidid, ravimid, mida kasutatakse põletikuliste seisundite raviks; sest need suurendavad Naprokseen -naatriumi toksilise toime riski maole ja soolestikule;
- antikoagulandid (nt varfariin, dikumarool) või trombotsüütidevastased ravimid, ravimid, mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks veresoontes, või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis, kuna need võivad suurendada mao- või maoverejooksu riski. soolestik;
- AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid või diureetikumid (nt furosemiid), ravimid, mida kasutatakse vererõhu või südameprobleemide kontrollimiseks, sest NAPROXENE SODICO DOC Generici võib nende toimet vähendada. On vaja võtta vett ja kontrollida neerude funktsionaalsust;
- tsüklosporiin ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks;
- sulfonüüluuread, ravimid, mida kasutatakse diabeedi raviks;
- digoksiin, ravim, mida kasutatakse teatud südameprobleemide raviks;
- kinoloonantibiootikumid, ravimid, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke NAPROXENE SODICO DOC Generici raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib põhjustada probleeme raseduse ajal ja teie lapsele. Võtke NAPROXENE SODICO DOC Generici raseduse esimese 6 kuu jooksul ainult äärmise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke seda ravimit, kuna naprokseen eritub rinnapiima.
Viljakus
Naprokseen Sodium Generici võib põhjustada naiste viljakuse probleeme. Seetõttu, kui plaanite rasestuda, peate sellest oma arsti teavitama, kuna see ravim võib vähendada viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Kui aga märkate pearinglust, unisust, pearinglust või depressiooni, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas naprokseennaatriumi kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus on 550 mg (1 tablett). Seejärel võib ravi jätkata, võttes vastavalt arsti juhistele 550 mg (1 tablett) iga 12 tunni järel või 275 mg iga 6–8 tunni järel.
Kuidas naprokseennaatriumi võtta
Tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Kõhuprobleemidega inimestel soovitatakse tablett võtta koos toiduga.
Kasutamine eakatel
Kui te olete eakas, otsustab arst, kas annust tuleb vähendada.
Kui te unustate Naproxene Sodium’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju naprokseennaatriumi - geneeriline ravim
Pärast selle ravimi liiga suure annuse võtmist võivad tekkida tuimus, unisus, kõrvetised, seedimisraskused (düspepsia), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või krambid.
Kui te võtate kogemata liiga palju seda ravimit, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kõrvaltoimed Millised on Naprokseen -naatriumi kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- janu tunne;
- südame löögisageduse tajumise suurenemine (südamepekslemine).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon). Mõned allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla: äkiline vererõhu langus, kiire või aeglane südametegevus, ebatavaline väsimus, ärevus, erutus, pearinglus, minestamine, hingamis- või neelamisraskused, sügelus (eriti jalataldadel või peopesadel) ), nahaärritus ja punetus koos tursega või ilma (eriti kätes, jalgades, suguelunditel, näol, silmadel, huultel või kõrvades), naha sinakas-lilla värvimuutus (tsüanoos), tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, valu kõhupiirkonnas, kõhulahtisus, palavik;
- soolepõletik (koliit), suu põletik ja vigastus (haavandiline stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- juuste väljalangemine (alopeetsia), valgusega kokkupuutuv nahapõletik (valgustundlik dermatiit), nahakahjustused (Lyelli sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), punased, tursed nahaalused tükid (nodosum erythema);
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid, naha kollasus (ikterus);
- meeleoluhäired (depressioon), keskendumisraskused, halb enesetunne, aju põletik (aseptiline meningiit), kognitiivsed häired;
- muutused valgete vereliblede arvus veres (agranulotsütoos, leukopeenia, granulotsütopeenia, eosinofiilia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), kõigi vererakkude arvu vähenemine (aplastiline aneemia), punaste vereliblede hävitamine ( hemolüütiline aneemia); - tõsised südameprobleemid (kongestiivne südamepuudulikkus), veresoonte põletik (vaskuliit), südame löögisageduse tõus (tahhükardia); - kopsupõletik koos eosinofiilide kogunemisega (eosinofiilne kopsupõletik), bronhide lihaste kokkutõmbumine (bronhospasm), kopsu alveoolide põletik (alveoliit), kõriturse (kõriturse), astma, hingamisraskus (düspnoe) ); - vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia), vere glükoosisisalduse langus (hüpoglükeemia).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- nahareaktsioonid, mida iseloomustab ärritus ja villid (bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- maksapõletik (raske hepatiit).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gaasid (gaasid), seedehäired (düspepsia), kõhukinnisus (kõhukinnisus, kõhukinnisus), kõrvetised (kõrvetised), kõhuvalu, peavalu (peavalu), pearinglus (vertiigo)), suu põletik (stomatiit) , kõhuvalu (epigastriline valu);
- verekaotus koos oksendamisega (hematemees), tume väljaheide (melaena), mao- või soolehaavandid, perforatsioon või verejooks, neeru- ja maksatoksilisus (nefrotoksilisus, hepatoksilisus), allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid);
- soolepõletiku süvenemine (koliit ja Crohni tõbi);
- maopõletik (gastriit).
- vererõhu tõus (hüpertensioon), südameprobleemid (südamepuudulikkus);
- turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kehas (turse); südameatakk, insult;
- nahaärritus (lööve, nõgestõbi), verevalumid (verevalumid), higistamine, nahaaluste kapillaaride purunemine (purpur), sügelus;
- vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
- naha tume värvimuutus (naha nekroos), naha suurenenud tundlikkus valguse suhtes (valgustundlikkus, sealhulgas pseudoporfüüria või epidermolüüs bullosa);
- neerupõletik (glomerulaarnefriit, interstitsiaalne nefriit), valgu kadu uriinis (nefrootiline sündroom), veri uriinis (hematuuria), neerukahjustus (papillaarne nekroos), vedeliku kogunemine erinevatesse kehaosadesse (veepeetus) ), liigne kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), neeruprobleemid (neerupuudulikkus);
- peapööritus, unehäired (unetus või unisus), krambid, keskendumisraskused, segasus ja peapööritus;
- lihasvalu (müalgia), lihasnõrkus;
- nägemishäired (nägemishäired), kuulmishäired, kuulmiskahjustus, helin kõrvas (tinnitus), jalgade ja jalgade turse (keskmine perifeerne turse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kuuma ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida NAPROXENE SODICO DOC Generici sisaldab
Toimeaine on naprokseennaatrium. Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi (vastab 500 mg naprokseenile).
Abiained on: steariinhape, magneesiumstearaat, LF tüüpi hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 2910, polüetüleenglükool 8000, titaandioksiid, indigovärv.
Kuidas NAPROXENE SODICO DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 30 tabletti blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: naprokseennaatrium 550 mg (vastab naprokseen 500 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Keskmise ja mõõduka intensiivsusega valu ravi põletikulise komponendiga, eriti kui see on luu- ja lihaskonna päritolu. Naprokseen on näidustatud reumatoidartriidi (sh juveniilse reumatoidartriidi), degeneratiivse artroosi, anküloseeriva spondüliidi, podagra, ägeda luu- ja lihaskonna valu, nagu pisarad, nikastused, trauma, nimme- ja emakakaelavalu, tenosünoviidi ja fibroosiidi, düsmenorröa raviks.
Traumajärgse ja operatsioonijärgse päritoluga põletikulised ilmingud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanudi: alguses 550 mg; seejärel 275 mg iga 6-8 tunni järel või 550 mg iga 12 tunni järel vastavalt arsti soovitustele.
Patsientide ravis Eakad kodanikud annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Samuti on ravim vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Naprokseeni ei tohi manustada patsientidele, kellel need ained põhjustavad allergilisi reaktsioone, nagu astma, urtikaaria, nohu, kuna on täheldatud raskeid anafülaktilisi reaktsioone.
Aktiivne peptiline haavand, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, haavandiline koliit ja seedetrakti põletik.
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Raske südamepuudulikkus.
Raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NAPROXENE SODIUM DOC Generici kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Valuvaigistid, palavikuvastased ained, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada potentsiaalselt tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist tüüpi, isegi patsientidel, kes pole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast naprokseeni võtmist on suurem isikutel, kellel on sellised reaktsioonid tekkinud pärast teiste analgeetikumide, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.3).
Naprokseeni ei tohi kasutada samaaegselt teise naprokseennaatriumravimiga, kuna need mõlemad ringlevad veres ioniseeritud kujul, naprokseenhappe anioonina.
Naprokseeni palavikuvastane ja põletikuvastane toime võib vähendada palavikku ja põletikku, vähendades seeläbi nende sümptomite diagnostilist kasulikkust.
Bronhospasm võib tekkida bronhiaalastma või allergiliste haigustega või seda põdenud patsientidel.
Seedetrakti toimed
Naprokseeni saanud patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksust; seetõttu tuleb varasema seedetrakti patoloogiaga patsientidele manustada naprokseeni range meditsiinilise järelevalve all.
Põletikuvastaste ravimitega ravi ajal võivad tekkida tõsised seedetrakti kõrvaltoimed, nagu verejooks ja perforatsioon; selle esinemise risk näib suurenevat lineaarselt ravi kestusega ja on tõenäoliselt seotud suuremate annuste kasutamisega nendest ravimitest.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Naproxene Sodium'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. naprokseeni (1000 mg / päevas) kasutamine võib olla seotud väiksema riskiga, mõningaid riske ei saa välistada.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib naprokseeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Naprokseen vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega. Seda toimet tuleb veritsusaegade määramisel arvesse võtta.
Hüübimishäiretega patsiente või patsiente, keda ravitakse hemostaasi häirivate ravimitega, tuleb hoolikalt jälgida, kui neile manustatakse naprokseeni, hepariini või varfariini).
Perifeerset turset on täheldatud piiratud arvul naprokseeni kasutavatel patsientidel, seetõttu tuleb ravimi manustamisel südamehaigusega patsiente pidada kõrge riskiga.
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Kuna naprokseen eritub peamiselt uriiniga (95%), tuleb seda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada väga ettevaatlikult ning neil patsientidel tuleb jälgida seerumi kreatiniini ja / või kreatiniini kliirensit. Naprokseeni manustamine ei ole soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min.
Neerufunktsiooni tuleb enne naprokseenravi ja selle ajal hoolikalt jälgida patsientidel, kellel on neeru verevool, rakuväline mahu vähenemine, maksatsirroos, naatriumisisalduse piirang, kongestiivne südamepuudulikkus ja varasem neeruhaigus. Nende patsientide hulka tuleb arvata ka eakad patsiendid, kelle puhul on oodata piiratud neerufunktsiooni. Nendel patsientidel tuleb kaaluda päevase annuse vähendamist, et vältida naprokseeni metaboliitide kuhjumist.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Alkohoolse kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel, kuid ka tsirroosi korral väheneb naprokseeni üldkontsentratsioon plasmas, samas kui vaba naprokseeni kontsentratsioon suureneb; selle käitumise põhjus pole teada; seetõttu on nende patsientide puhul mõistlik kasutada ravimit väikseima efektiivse annusega.
Naprokseeni kasutavatel patsientidel on täheldatud juhuslikke muutusi laboratoorsetes testides (nt maksafunktsiooni testid); muutusi toksilisuse testides siiski ei tuvastatud.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb Naproxene Sodium Generici kasutamine katkestada.
Mõju fertiilsusele
Naprokseeni, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Naprokseeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna naprokseen seondub tihedalt plasmavalkudega, tuleb patsiente, kes saavad samaaegselt kõrge valgusisaldusega ravimeid, nagu hüdantoiin, barbituraadid, antikoagulandid või sulfoonamiidid, hoolikalt jälgida, et välistada nende ravimite üleannustamise mõju.
Beeta -blokaatorid : naprokseen ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada propanolooli ja teiste beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Liitium: On teatatud liitiumi eliminatsiooni pärssimisest, mille tagajärjel suureneb selle plasmakontsentratsioon.
Probenetsiid: samaaegne manustamine suurendab naprokseeni plasmakontsentratsiooni ja pikendab oluliselt selle poolväärtusaega.
Metotreksaat: metotreksaadi samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna selle toksilisus võib suureneda tubulaarsekretsiooni vähenemise tõttu.
Kortikosteroidid : suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid : MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Kuigi kliinilised uuringud ei näita, et naprokseen mõjutaks antikoagulante, on üksikutel juhtudel täheldatud suurenenud verejooksu riski koos naprokseennaatriumi ja antikoagulantravi kombineeritud kasutamisega. Nende patsientide hoolikas jälgimine on soovitatav.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) : suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid : Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) AKE inhibiitori või antagonisti angiotensiin II ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne manustamine süsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad naprokseeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Furosemiid : naprokseen ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida furosemiidi diureetilist toimet.
Alkohol
Vältige alkoholi tarbimist.
Atsetüülsalitsüülhape või muud MSPVA -d
Kasutamine samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega ei ole soovitatav.
Kinoloonid
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
Naprokseennaatrium võib vähendada emakasisese seadme efektiivsust.
Soovitatav on ajutiselt peatada naprokseeni manustamine 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni testide tegemist, kuna see võib häirida mõningaid 17-ketosteroidide määramise katseid.
Samamoodi võib naprokseen häirida 5-hüdroksüindolaäädikhappe tuvastamist uriiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Naprokseen on raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud lootele kardiopulmonaalse ja neerutoksilisuse ohu tõttu. Seda ei tohi kasutada esimesel ja teisel kuul, kui raviarst ei pea seda hädavajalikuks. Sünnitus (ei ole teada, kas see toime esineb ka meestel).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi naprokseeni manustada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel.
Kui naprokseeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on naprokseen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Naprokseeni on leitud rinnapiima, seetõttu tuleks rinnaga toitvatel patsientidel vältida naprokseeni kasutamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ettevaatus on soovitatav neil patsientidel, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad märkavad naprokseennaatriumi võtmise ajal peapööritust, unisust või pearinglust või depressiooni.
04.8 Kõrvaltoimed
Naprokseeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: kõhukinnisus, kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, peavalu, pearinglus, unisus, sügelus, tinnitus, turse ja düspnoe. Nagu teistegi valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on ka tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu verejooks (hematemesis, melaena) või seedetrakti perforatsioon, seedetrakti haavandid, nefrotoksilisus, hepatotoksilisus ja ülitundlikkusreaktsioonid (nagu lööve, angioödeem või bronhospasm). teatatud naprokseeniga.).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetrakt, peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmaga lõppenud, eriti eakatel (vt lõik 4.4).
Pärast naprokseeni manustamist on teatatud iiveldusest, kõrvetistest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4).
Gastriiti täheldati harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Seedetrakti toimed
Kõige sagedasemad on: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõrvetised, düspepsia, ösofagiit, stomatiit, kõhulahtisus, epigastriline valu.
Harva esinevad kõrvaltoimed on: koliit, haavandiline stomatiit, pankreatiit.
Kõige tõsisemad tagajärjed on seedetrakti verejooks, peptiline haavand (mõnikord koos perforatsiooni ja verejooksuga) ja koliit.
Maoärritust saab vähendada, kui võtta ravimit täis kõhuga.
Süsteemsed efektid
Sage: janutunne.
Harv: anafülaktiline reaktsioon (anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire või aeglane südame löögisagedus, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamisraskused [kõri obstruktsioonist või bronhospasmist] või neelamine, üldine sügelus [eriti jalataldade või peopesade] huultel], nahapunetus [eriti kõrvade ümbruses] tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus). Palavik.
On teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest naprokseeni ja naprokseennaatriumi preparaatide suhtes patsientidel, kellel on või ei ole esinenud ülitundlikkust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Dermatoloogilised mõjud
Nahalööve, urtikaaria ja angioödeem, verevalumid, higistamine, purpur, sügelus.
Harv: alopeetsia, valgustundlik dermatiit, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), multiformne erüteem, nodoosne erüteem.
Samuti võivad tekkida allergilised reaktsioonid naprokseeni ja naprokseennaatriumi preparaatide suhtes, naha nekroos ja valgustundlikkus, sealhulgas harvadel juhtudel pseudoporfüüria või epidermolüüs bullosa.
Neerudefektid
Neerureaktsioonid ei piirdu ainult glomerulaarnefriidiga, vaid hõlmavad ka interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi, hematuuriat, papillaarkroosi, vedelikupeetust, hüperkaleemiat ja neerupuudulikkust.
Toime maksale
Harvad toimed on: maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, ikterus.
Väga harv: raske hepatiit.
Mõju kesknärvisüsteemile
Peavalu, peapööritus, unetus, krambid, keskendumisraskused, segasus ja peapööritus, kuulmis- ja nägemishäired, pearinglus, unisus, tinnitus.
Harv: depressioon, keskendumisraskused, halb enesetunne, aseptiline meningiit, kognitiivsed häired.
Lihas -skeleti ja sidekoe toime
Müalgia, lihasnõrkus.
Hematoloogilised mõjud
Harva võivad tekkida agranulotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia..
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Sage: südamepekslemine.
Harv: südame paispuudulikkus, vaskuliit, tahhükardia.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Hingamisteede toime
Harv: eosinofiilne kopsupõletik, bronhospasm, alveoliit, kõriturse, astma, düspnoe.
Endokriinsed ja metaboolsed toimed
Harv: hüperglükeemia, hüpoglükeemia.
Teised
Nägemishäired, kuulmislangus, keskmine perifeerne turse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid on: unisus, kõrvetised, düspepsia, iiveldus, oksendamine.
Suure koguse naprokseeni võtmisel tuleb kõht tühjendada ja võtta kasutusele tavalised toetavad meetmed. Piisava koguse söe viivitamatu manustamine vähendab oluliselt ravimi imendumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumavastased ravimid
ATC -kood: M01AE02
Klassikalised farmakoloogilised testid loomadega on näidanud, et naprokseenil on põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused; põletikuvastane toime adrenalektoomilistel loomadel näitab, et selle toimet ei vahenda neerupealise telg.
Samuti on näidatud, et naprokseen pärsib prostaglandiinsünteesi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Naprokseeni biosaadavus on täielik nii suukaudselt kui ka rektaalselt. Vere tase suureneb annuse suurendamisel: umbes 50 mcg / ml 250 mg / päevas kuni umbes 100 mcg / ml 1000 mg / päevas.
Naprokseeni poolväärtusaeg plasmas on 12-15 tundi; seondumine plasmavalkudega on 99%. Naprokseen eritub uriiniga osaliselt muutumatul kujul (umbes 10%) ja osaliselt metaboliseerub (6-0-desmetüül-naprokseen) vabas ja konjugeeritud kujul vormi.
Toit ei muuda naprokseeni imendunud kogust, kuid aeglustab selle imendumist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevatel loomaliikidel (hiir, rott, küülik, koer) läbi viidud farmakotoksikoloogilised testid võimaldasid kontrollida toimeaine naprokseeni kohalikku ja üldist taluvust. Tegelikult ei põhjusta see toksilist toimet ja on hästi talutav pärast rektaalset manustamist küülikutele, suukaudset rottidele, rektaalset ja suu kaudu koertele.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Steariinhape, magneesiumstearaat, LF tüüpi hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 2910, polüetüleenglükool 8000, titaandioksiid, indigovärv.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, originaalpakendis, kaitsta ravimit kuumuse ja niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Al / PVC / PVDC blistrid pappkarpides.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg kaetud tabletid - 30 tabletti: A.I.C. n. 034792010.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuli 2011.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2012.