Toimeained: fluokinoloonatsetoniid, ketokaiinvesinikkloriid
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektaalne kreem
Proctolyn pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektaalne kreem
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg ravimküünlaid
Miks kasutatakse Proctolynit? Milleks see mõeldud on?
Proctolyn sisaldab kahte toimeainet: fluocinoloonatsetoniidi (glükokortikoidi), mis toimib põletiku vastu, ja ketokaiinvesinikkloriidi (lokaalanesteetikumi), mis vähendab tundlikkust piirkonnas, kus seda kasutatakse.
Proctolyn kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "antihemorroidideks" (hemorroidide vastu) ja mida kasutatakse:
- sise- ja väliste hemorroidide lokaalses ravis
- naha põletik ja ärritus päraku piirkonnas ja päraku lähedal (ekseem ja erüteem)
- sügelus ja põletustunne päraku piirkonnas ja päraku lähedal
- päraku kahjustuste korral koos aeglase paranemisega (pärakulõhed)
- päraku piirkonnas enne ja pärast operatsiooni (anorektaalne operatsioon).
Proctolyn toimib lokaalselt, vähendades põletikku, punetust (ummikuid), sügelust, päraku põletust ja kaudset valu.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Proctolyn'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Proctolyn'i
- kui olete fluotsinoloonatsetoniidi, ketokaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline teiste samasse perekonda kuuluvate ravimite (glükokortikoidid nagu flumetasoon, triamtsinoloon, deksametasoon, diflukortoloon, fluocinoniid, diflorasoon) suhtes;
- kui teil on tuberkuloos (TB)
- kui teil on seenhaigus (mükoos)
- kui teil on viirushaigused (Herpes Symplex) ja muud nahal lokaliseeritud viirushaigused.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Proctolyn'i võtmist
Enne Proctolyn'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui eelnimetatud häired on juba varem esinenud
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik Rasedus ja imetamine)
- kui olete alla 12 -aastane laps (vt lõik Lapsed).
Proctolyni lokaalne kasutamine ülemäärastes annustes ja pikema aja vältel võib põhjustada ravimi tungimist organismi (süsteemne imendumine) ja põhjustada muid kõrvaltoimeid peale lokaalsete.
Lisaks võib kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, põhjustada allergilisi reaktsioone. Sellisel juhul lõpetage Proctolyni kasutamine ja pidage nõu oma arstiga, kes määrab sobiva ravi.
"Nahainfektsiooni" korral tuleb alustada sobivat antibiootikumravi. Proctolynit ei kasutata silmade jaoks ega tohi silma sattuda.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed
Alla 12 -aastastel lastel tuleb Proctolynit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja temaga ravimise võimalike riskide ja eeliste hindamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Proctolyni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tegelikult tohib Proctolynit raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga ravist tulenevate riskide ja eeliste hindamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Proctolyn ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Proctolyn sisaldab
- metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud);
- tsetüülalkohol ja stearüülalkohol, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit);
- propüleenglükool, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Proctolyn'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on pärasoolekreemi kogus, mis on piisav, et katta kahjustatud piirkond, ja seda tuleb manustada 2-3 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annust ilma arsti nõuanneteta.
Väline kasutamine: määrige ja masseerige kergelt.
Sisemine kasutamine: kasutage torule sisestatud spetsiaalset kanüüli.
Rektaalset kreemi võib kombineeritud ravi korral kasutada koos Proctolyni suposiitidega.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage Proctolynit ainult lühiajaliseks raviks.
Kasutamine lastel
Alla 12 -aastastel lastel tuleb Proctolynit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja temaga ravimise võimalike riskide ja eeliste hindamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Proctolyn'i?
Kui te kasutate Proctolyn'i rohkem kui ette nähtud
Proctolyn'i juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Proctolyn'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Proctolyn'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Intensiivse ja pikaajalise ravi korral võib esineda järgmist:
- põletustunne
- sügelema
- ärritus.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Kui need ilmuvad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on, et teave ravimi kohta oleks alati kättesaadav, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
Mida Proctolyn sisaldab
- Toimeained on fluotsinoloonatsetoniid ja ketokaiinvesinikkloriid. Üks gramm rektaalset kreemi sisaldab 0,1 mg fluocinoloonatsetoniidi ja 10 mg ketokaiinvesinikkloriidi (vastab 8,9 mg ketokaiinile).
- Abiained on sidrunhape, mentool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, vaseliin, sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, puhastatud vesi.
Kuidas Proctolyn välja näeb ja pakendi sisu
Proctolyn on kreemi kujul rektaalseks kasutamiseks. See on saadaval 20 g tuubis ja 30 g rektaalses kreemis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROCTOLYN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rektaalne kreem
Üks gramm rektaalset kreemi sisaldab 0,1 mg fluocinoloonatsetoniidi ja 10 mg ketokaiinvesinikkloriidi (vastab 8,9 mg ketokaiinile).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gramm rektaalset kreemi sisaldab 1,5 mg metüülparahüdroksübensoaati, 0,5 mg propüülparahüdroksübensoaati, 70 mg propüleenglükooli, 50 mg stearüülalkoholi, 50 mg tsetüülalkoholi.
Suposiidid
Iga suposiit sisaldab 0,1 mg fluocinoloonatsetoniidi ja 10 mg ketokaiinvesinikkloriidi (vastab 8,9 mg ketokaiinile).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
iga suposiit sisaldab 40 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rektaalne kreem.
Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sisemised ja välised hemorroidid; päraku- ja perianaalne ekseem ja erüteem; pärakulõhed; anaalse ja perianaalse sügelus ja põletustunne; operatsioonieelne ja -järgne ravi anorektaalses kirurgias.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rektaalne kreem
Piisavalt, et katta kahjustatud piirkond kergelt masseerides ja korrata pealekandmist 2-3 korda päevas.
Sisemiseks kasutamiseks kasutage torule sisestatud spetsiaalset kanüüli.
Suposiidid
1 suposiit hommikul ja 1 õhtul.
Kombineeritud raviks võib kasutada pärasoolekreemi ja suposiite.
Lapsed
Proctolyn'i ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tbc, mükoos, Herpes Symplex, viirushaigused naha lokaliseerimisega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortisooni paikne kasutamine ülemäärastes annustes ja pikaajaliselt võib põhjustada süsteemse imendumise.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Nahainfektsiooni korral tuleb alustada sobivat katteravi.
Rektaalne kreem:
Toode sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud tüüpi).
Ravim sisaldab ka stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Rektaalne kreem ja suposiidid:
Propüleenglükooli olemasolu tõttu võib toode põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinuse ajal laboriloomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid. Fluotsinoloonatsetoniidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu tohib seda ravimit kasutada ainult vastavalt vajadusele, pärast oodatava kasu kaalumist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele.
Toitmisaeg
Süsteemse manustamise korral erituvad kortikosteroidid rinnapiima. Ei ole teada, kas neid manustatakse isegi paikselt. Seetõttu tuleb paikselt manustatavaid kortikosteroide imetamise ajal kasutada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Proctolyn ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Kohaliku kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: põletustunne, sügelus, ärritus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroididel põhinev hemorroidivastane ravim paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: C05AA.
Fluotsinoloonatsetoniid on steroid, millel on lokaalse kasutamise korral tugev põletikuvastane toime.
Ketokaiinvesinikkloriid on lokaalanesteetikum, mida kasutatakse pindanesteetikumina.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tavaliste terapeutiliste annuste korral toimub toime lokaalselt ja süsteemne imendumine ei oma tähtsust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev teave, mis oleks arsti jaoks olulise tähtsusega ja mida pole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rektaalne kreem
sidrunhape;
mentool;
metüülparahüdroksübensoaat;
propüülparahüdroksübensoaat;
propüleenglükool;
stearüülalkohol;
tsetüülalkohol;
Vaseliiniõli;
sorbitaanmonostearaat;
polüsorbaat 60;
puhastatud vesi.
Suposiidid
sidrunhape;
mentool;
propüleenglükool;
polüsorbaat 60;
sorbitaanmonostearaat;
kolloidne ränidioksiid;
poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilise-füüsikalise kokkusobimatuse juhtumid teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Rektaalne kreem : alumiiniumtorud, mis on seest kaitstud kahekordse kaitsekihiga.
20 g ja 30 g tuub.
Suposiidid : PVC kestad.
Karp 10 suposiiti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektaalne kreem - 20 g tuub A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektaalne kreem - 30 g tuub A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suposiidid - 10 suposiiti A.I.C. n. 021925045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.07.1969
Viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
27/04/2015
