Toimeained: foolhape
FOLIDEX 400 mikrogrammi tabletid
Miks kasutatakse Folidexi? Milleks see mõeldud on?
Foolhape on vitamiin, mida on vaja organismi rakkude asendamiseks. Tervise säilitamiseks vajate regulaarselt foolhapet.
Eelkõige vajavad rasedust planeerivad naised ja rasedad lapse arenguks piisavat kogust foolhapet.
Folidex on kasulik närvitoru defektide, näiteks spina bifida (harv lülisamba sabaosa väärareng, mis võib põhjustada seljaaju herniat, fekaalset ja kusepidamatust ning alajäsemete liikumist ja tundlikkust) ennetamiseks.
Vastunäidustused Kui Folidexi ei tohi kasutada
Ärge võtke Folidexi
- kui olete foolhappe või Folidex'i mõne koostisosa suhtes allergiline.
- kui teil on vähk
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Folidexi võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te olete naine, kellel on varem olnud rasedusi (olenemata sellest, kas need on lõppenud või mitte), mille puhul on juba täheldatud närvitoru arenguhäireid;
- kui te olete naine, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega: karbamasepiin või valproehape;
- kui olete naine, kelle perekonnas on esinenud närvitoru arenguhäireid;
- kui te olete naine, keda ravitakse foolhappe antagonistidega (metotreksaat, sulfasalasiin)
- kui teil on kahjulik aneemia. Tegelikult võib foolhape raskendada kahjuliku aneemia diagnoosimist, vähendades selle haiguse hematoloogilisi ilminguid, kuid see ei saa neutraliseerida selle neuroloogiliste komplikatsioonide progresseerumist.
Kõigil neil juhtudel peate võib -olla võtma suurema annuse foolhapet kui Folidexi tablett.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Folidexi toimet
Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest: epilepsiavastased ravimid, foolhappe antagonistid (metotreksaat, sulfasalasiin) ja klooramfenikool
Hoiatused Oluline on teada, et:
Folidex sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Folidexi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Folidexi kasutada: Annustamine
Võtke Folidexi alati täpselt nii, nagu arst või parmacist on teile rääkinud. Kahtluse korral konsulteerige nendega enne selle võtmist.
Tavaline annus on üks tablett päevas alates raseduse planeerimisest kuni 12. rasedusnädalani.
Tablett tuleb võtta regulaarselt enne sööki.
See annus ei ole piisav, kui teil on varem olnud rasedusi, mille puhul on juba täheldatud närvitoru arenguhäireid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Folidexi
Isegi palju suuremad annused kui Folidexis sisalduvad ei tohiks kahjustada tervist
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Folidexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Folidex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad siiski harva (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000 -st), on allergilised reaktsioonid: erüteem, sügelus ja nõgestõbi
Folidexis sisalduvatest suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus), ärrituvus ja unetus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .t/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet niiskuse eest.
Hoidke Folidex laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Folidex'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda
Mida Folidex sisaldab
- Toimeaine on foolhape.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat
Kuidas Folidex välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on kaksikkumerad ja kollase värvusega.
Üks pakend sisaldab 28 tabletti blistrites või 120 tabletti neljas blistris, millest igaüks sisaldab 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOLIDEX 400 MCG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 400 mcg foolhapet
Abiained: laktoos (34 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid on kaksikkumerad ja kollase värvusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sündimata lapse närvitoru defektide esmane ennetamine viljakatel naistel, kes planeerivad rasedust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 tablett päevas pidevalt 1 kuu enne rasestumist kuni kolm kuud pärast rasestumist.
Ebapiisava folaadi tarbimise korral võib päevase annuse kahekordistada.Toodet manustatakse suu kaudu enne sööki.
See annus ei ole piisav, kui naine on juba olnud rase vastsündinutega, keda on mõjutanud NTD (närvitoru defektid). (Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasvajatega patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne Folidex-ravi alustamist tuleb põhjalikumalt hinnata järgmisi patsientide kategooriaid, kuna nende kliiniline seisund võib nõuda foolhappe manustamist Folidexiga võrreldes suuremates annustes:
• naised, kellel on ühe või mitme varasema raseduse ajal (olenemata sellest, kas see on lõpetatud või mitte) täheldatud närvitoru arenguhäireid;
• naised, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega: karbamasepiin või valproehape;
• naised, kelle perekonnas on esinenud närvitoru arenguhäireid;
• naised, keda ravitakse foolhappe antagonistidega (metotreksaat, sulfasalasiin) (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed")
• foolhappe puudulikkusega megaloblastilise aneemiaga naised.
Foolhapet ei tohi anda üksi ohtliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudulikkusega patsientidele ega teadmata päritolu megaloblastilise aneemiaga patsientidele. Tegelikult võib foolhape raskendada kahjuliku aneemia diagnoosimist, vähendades selle ilminguid. ei suuda neutraliseerida oma neuroloogiliste komplikatsioonide progresseerumist.
See võib enne õige diagnoosi tegemist põhjustada tõsiseid neuroloogilisi kahjustusi.
Tuleb märkida, et naistel, kes kasutavad foolhappe antagoniste, on sobivam manustada foolhapet kui suuremaid foolhappe annuseid.
Folidexi samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega või muud koostoimed").
Kuna ravim sisaldab laktoosi, ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus ja glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Folidex ei ole efektiivne närvitoru arenguvigade tekke ärahoidmisel, kui ravi alustatakse pärast neljandat rasedusnädalat.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Folidex võib vähendada fenobarbitaali, fenütoiini ja primidooni plasmakontsentratsiooni, suurendades nende metabolismi. Sellest tulenevalt ei ole folidexi samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga soovitatav (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida nende epilepsiavastaste ainete plasmakontsentratsiooni.
Metotreksaat ja sulfasalasiin võivad antagonistliku toime tõttu vähendada foolhappe aktiivsust
Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib põhjustada vereloome vastuse foolhappele antagonismi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Folidex on näidustatud närvitoru arenguvigade ennetamiseks enne rasedust ja raseduse ajal.
Foolhape eritub rinnapiima
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Selline mõju on aga ebatõenäoline.
04.8 Kõrvaltoimed
Harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest (erüteem, sügelus, urtikaaria).
Ravi foolhappega suuremates annustes kui Folidex, on kirjeldatud seedetrakti häireid (iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus), ärrituvust ja unetust.
04.9 Üleannustamine
Foolhappe annused kuni 4-5 mg on hästi talutavad. Suuremate annuste kasutamisel täheldati vaimseid muutusi, unehäireid ja seedetrakti häireid.
Folidexis sisalduvad foolhappe annused on väga väikesed; üleannustamise toksilisuse oht on seega väike.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: foolhape.
ATC: B03BB01
Rakulise mitoosi ajal põhjustab foolhappe puudus ebatäiuslikku DNA sünteesi. See on seotud foolhappe (tetrahüdrofolaadina) rolliga nukleiinhapete sünteesis ja rakkude jagunemises, koensüümina puriinide ja pürimidiinide sünteesis. Sel põhjusel on foolhape olulise tähtsusega tegur. kesknärvisüsteem. mis inimesel toimub 15 - 28 päeva pärast viljastumist.
5-metüültetrahüdrofolaadi muundamine tetrahüdrofolaadiks saab organismis toimuda ainult tänu metioniini süntetaasi toimele metüülrühma loovutamise teel homotsüsteiiniks, moodustades metioniini.
Kokkuvõtteks võib öelda, et Folidex korrigeerib asendamatu aminohappe metioniini metabolismi, mis on muutus, mida täheldatakse enamikul närvitoru (NTD) arenguhäiretega laste emadel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Foolhape imendub kiiresti tühja kõhuga, kus see redutseerub ja metüleerub, moodustades 5-metüültetrahüdrofolaadi, mis on portaalvereringe vorm. Selle biosaadavus pärast suukaudset manustamist on kõrge, kuna see on 76% kuni 93% plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunniga. Folaat läbib entero-maksa tsirkulatsiooni ja eritub uriiniga metaboliitidena. Folaat läbib platsenta ja esineb rinnapiimas.
Foolhape seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja maks on peamine reservorgan.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid täheldati ainult inimestel kasutatavatest maksimaalsetest annustest suurematel annustel, mistõttu neil oli vähe kliinilist tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 28 tabletti valgetes Al / PVC blistrites või 120 tabletti valgetes Al / PVC blistrites (4 blistrit, mis sisaldavad 30 tabletti).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletti - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mikrogrammi 120 tabletti - AIC 036345027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletti - 24. juuni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletti - 18. märts 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2014
