Toimeained: Flunitrazepam
Roipnol 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Roipnoli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Hüpnootilise toimega bensodiasepiinid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Unetuse lühiajaline ravi. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või põhjustab inimesel tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Roipnoli ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Selle ravimi kasutamine patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Manustamine lastele. Raske maksapuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Roipnoli võtmist
On teada, et lühitoimeliste bensodiasepiinide kasutamise korral võivad võõrutusnähud ilmneda intervallides ühe annuse ja järgmise vahel, eriti suurte annuste korral.
Ravi kestus.
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt Annus, manustamisviis ja manustamisaeg). Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra põhjaliku ümberhindamiseta.
Abi võib olla patsiendile teatamisest, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust, mida selliste sümptomite ilmnemine võib ravimi kasutamise lõpetamisel esile kutsuda.
Spetsiifilised patsientide rühmad.
Eakatele näidatud annused on väiksemad kui täiskasvanutel (vt Annus, manustamisviis ja manustamisaeg). Eakatel patsientidel tuleb bensodiasepiine kasutada ettevaatusega, kuna esineb sedatsiooni ja / või lihaste lõõgastava toime oht, mis võib põhjustada kukkumisi, sageli tõsiste tagajärgedega. Samamoodi on vähendatud annused näidustatud maksafunktsiooni kahjustusega ja kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Roipnoli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssivat toimet (antipsühhootikumid, neuroleptikumid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ained, anesteetikumid ja sedatiivsed antihistamiinikumid).
Roipnoli kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võib tugevdada toimet sedatsioonile, hingamisele ja hemodünaamilistele parameetritele.
Roipnoli võtvatel patsientidel tuleb alkoholi vältida (vt Erihoiatused). Hoiatused teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi kohta, vt Üleannustamine.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tugevneda narkootilise aine eufooriline toime, mis võib suurendada psühholoogilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete aktiivsust. Ei saa välistada võimalikku koostoimet tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, allpool loetletud).
Asooli seenevastased ravimid: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool
Tsimetidiin
HIV proteaasi inhibiitorid
Gemfibrosiil (PPAR-α-agonist)
Makroliidantibiootikumid: erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin
Nefasodoon (SNRI)
Statiinid
Verapamiil (Ca2 + -antagonistid)
Greibimahl
Roipnoli võib manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimite ja antikoagulantidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Roipnoli samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega tuleb vältida. Selline samaaegne kasutamine võib suurendada Roipnoli kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ja kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt Koostoimed). vastastikku võimendavate kõrvaltoimete tõttu tuleks soovitada vältida alkohoolsete jookide tarbimist selle ravimi kasutamisel.
Alkoholi või narkootikumide kuritarvitamise haiguslugu
Roipnoli tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine (vt Koostoimed)
Ülitundlikkus
Eelsoodumusega inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, nagu lööve, angioödeem või hüpotensioon.
Tolerantsus.
Pärast korduvat kasutamist paar nädalat võib bensodiasepiinide toime hüpnootilise toime suhtes väheneda.
Tagasilöögi unetus.
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, korduvad süvenenud kujul koos tagasilöögi unetusega. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. Seda seisundit esineb esimestel tundidel pärast ravimi võtmist palju sagedamini ja seetõttu peaksid patsiendid riskide vähendamiseks tagama, et nad saaksid häirimatult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Teadaolevalt põhjustab bensodiasepiinide kasutamine paradoksaalseid reaktsioone, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud kahjulikud käitumuslikud mõjud. Neid reaktsioone esineb sagedamini eakatel (vt „Kõrvaltoimed“).
Sõltuvus.
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete krooniline kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest (vt Kõrvaltoimed). Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Risk on suurem patsiendid, kellel on anamneesis alkoholi ja / või narkootikumide kuritarvitamine.
Vedrustus
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutus- ja tagasilöögisümptomid. Need võivad koosneda peavaludest, kehavaludest, äärmuslikust ärevusest, pingetest, rahutusest, segadusest, ärrituvusest ja tagasilöögi unetusest. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Roipnol sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Flunitrasepaami kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle ohutust raseduse ajal.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada võimalusest võtta ühendust oma arstiga, et lõpetada ravimi võtmine, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kuigi flunitrasepaami läbimine läbi platsenta on pärast ühekordset annust halb, tuleks vältida pikaajalist manustamist raseduse kolmandal trimestril.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse flunitrasepaami raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilisest toimest tingitud vastsündinule avalduda selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpupoolel krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks (vt Hoiatused).
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi flunitrasepaami imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisav uneaeg võib suurendada tähelepanelikkuse halvenemise tõenäosust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Roipnoli kasutada: Annustamine
Täiskasvanud 0,5-1 mg.
Erandjuhtudel võib annust suurendada 2 mg -ni.
Eakad patsiendid peaksid võtma poole täiskasvanutele ettenähtud annusest.
Maksapuudulikkusega ja kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid peaksid võtma vähendatud annuse.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; selline pikendamine ei tohiks toimuda ilma patsiendi seisundi põhjaliku hindamiseta. Ravi tuleb alustada väikseima näidustatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada, kuna sellega kaasneb suurem tõsiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete oht.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Roipnoli liiga palju?
Roipnoli liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt tuimust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Roipnoli üledoos üksi kasutamisel on harva eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, hüpotooniat, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige elulisi näitajaid ja määrake toetavad meetmed seoses patsiendi kliinilise seisundiga. Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, nt töödeldes aktiivsöega 1–2 tunni jooksul .. Kui kasutatakse aktiivsütt, on teadvuseta patsiendi puhul oluline kaitsta hingamisteid.
Mitme ravimi allaneelamise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Kesknärvisüsteemi raske depressiooni korral tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili (Anexate®) kasutamist. Seda tohib manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu üks) (praegu), seega tuleb seda manustavaid patsiente pärast nende toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui esineb ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Selle ravimi õige kasutamise kohta lugege palun flumaseniili (Anexate®) ravimi omaduste kokkuvõttele.
Kui teil on Roipnoli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Roipnoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Roipnol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid ilmneb peamiselt ravi alguses ja üldiselt need mõjud kaovad manustamise pikendamisega.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
- Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, angioödeem ja hüpotensioon
- Segadusseisund
- Emotsionaalsed häired
- Muutused libiido
- Olemasolev depressioon võib ilmneda
- Paradoksaalsed reaktsioonid, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, maania, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud ebasoodsad käitumuslikud mõjud
- Füüsiline sõltuvus: ravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilööke
- Kuritarvitamine
- Tuimus päeva jooksul
- Peavalu
- Pearinglus
- Valvsuse vähendamine
- Ataksia
- Anterograadne amneesia
- Südamepuudulikkus
- Südame seiskumine
- Hingamisdepressioon
- Diploopia
- Seedetrakti häired
- Nahareaktsioonid
- Lihaste nõrkus
- Väsimus
- Kukub
- Luumurrud
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: flunitrasepaam 1 mg.
Abiained: tuumas: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, povidoon K 90 F, naatriumtärklisglükolaat, indigokarmiin, magneesiumstearaat. Kattekihis: hüpromelloos, etüültselluloos, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiid, triatsetiin, indigokarmiin.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid. Roipnol 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 10 jagatavat tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROIPNOL 1 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: flunitrasepaam 1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Roipnoli tablette võib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel.
Tavaline annus
Soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on 0,5-1 mg. Erandjuhtudel võib annust suurendada 2 mg -ni.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Ärge ületage maksimaalset annust. Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Ravi kestus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; selline pikendamine ei tohiks toimuda ilma patsiendi seisundi põhjaliku hindamiseta.
Ravi alustamisel võib olla kasulik teavitada patsienti, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust, mida selliste sümptomite ilmnemine võib pärast ravimi katkestamist vallandada. Toime kestus, ravimite peatamisega seotud nähtused võivad võivad tekkida intervallides ühe annuse ja teise vahel, eriti suurte annuste puhul (vt lõik 4.4).
Eakad kodanikud
Eakaid patsiente tuleb ravida poole soovitatud täiskasvanute annusega.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsiendid peaksid võtma vähendatud annuse.
Hingamispuudulikkusega patsiendid
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
- Myasthenia gravis
- Selle ravimi kasutamine patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Raske hingamispuudulikkus.
- Uneapnoe sündroom.
- Manustamine lastele.
- Raske maksapuudulikkus
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Roipnoli samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega tuleb vältida.Selline samaaegne kasutamine võib tugevdada Roipnoli kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ja kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Alkoholi või narkootikumide kuritarvitamise haiguslugu
Roipnoli tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine (vt lõik 4.5).
Ülitundlikkus
Eelsoodumusega inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, nagu lööve, angioödeem või hüpotensioon.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist paar nädalat võib bensodiasepiinide toime hüpnootilise toime suhtes väheneda.
Tagasilöögi unetus
Hüpnootilise ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, korduvad süvenenud kujul koos tagasilöögi unetusega. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu kõikumine, ärevus ja rahutus. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. Seda seisundit esineb esimestel tundidel pärast ravimi võtmist palju sagedamini ja seetõttu peavad patsiendid riskide vähendamiseks tagama, et nad saavad häirimatult magada 7-8 tundi.
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja "paradoksaalne
Bensodiasepiinide kasutamine põhjustab teadaolevalt paradoksaalseid reaktsioone, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, maania, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud kahjulikud käitumuslikud mõjud. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine peatada . Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla üsna tõsised ja tekivad tõenäolisemalt eakatel.
Laktoositalumatus
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Narkootikumide kuritarvitamine ja sõltuvus
Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete krooniline kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest (vt lõik 4.8). Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. patsiendid, kellel on anamneesis alkoholi ja / või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvusriski minimeerimiseks tuleks bensodiasepiine välja kirjutada alles pärast näidustuse hoolikat hindamist ja võimalikult lühikese aja jooksul. Edasise ravi vajadust tuleb korralikult hinnata.
Vedrustus
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutus- ja tagasilöögisümptomid. Need võivad koosneda peavaludest, kehavaludest, äärmuslikust ärevusest, pingetest, rahutusest, segadusest, ärrituvusest ja tagasilöögi unetusest.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Kasutamine eripopulatsioonides
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav seda kasutada ettevaatusega.
Hingamisfunktsiooni kahjustus
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel tuleb bensodiasepiine kasutada ettevaatusega, kuna esineb sedatsiooni ja / või lihaste lõõgastavate toimete oht, mis võivad põhjustada kukkumisi, millel on sellel populatsioonil sageli tõsised tagajärjed.
Orgaaniliste ajumuutustega eakatel patsientidel ja nõrgestatud patsientidel tuleb annust määrata ettevaatusega, kuna on suurenenud tundlikkus ravimite suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega võib tugevdada keskset depressiivset toimet (antipsühhootikumid, neuroleptikumid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja rahustid).
Roipnoli kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võib tugevdada toimet sedatsioonile, hingamisele ja hemodünaamilistele parameetritele.
Roipnoli võtvatel patsientidel tuleb alkoholi vältida (vt lõik 4.4).
Hoiatused teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi kohta, vt lõik 4.9.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida narkootilise aine eufoorilise toime tugevnemine, mis võib suurendada psühholoogilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete aktiivsust. Ei saa välistada võimalikku koostoimet tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, allpool loetletud).
Asooli seenevastased ravimid: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool
Tsimetidiin
HIV proteaasi inhibiitorid
Gemfibrosiil (PPAR-α-agonist)
Makroliidantibiootikumid: erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin
Nefasodoon (SNRI)
Statiinid
Verapamiil (Ca2 + -antagonistid)
Greibimahl
Roipnoli võib manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimite ja antikoagulantidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Flunitrasepaami kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle ohutust raseduse ajal.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada võimalusest võtta ühendust oma arstiga, et lõpetada ravimi võtmine, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kuigi flunitrasepaami läbimine läbi platsenta on pärast ühekordset annust halb, tuleks vältida pikaajalist manustamist raseduse kolmandal trimestril. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse flunitrasepaami raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal, võivad vastsündinutel tekkida sellised kõrvaltoimed nagu hüpotermia, hüpotoonia ja ravimi farmakoloogilisest toimest tingitud mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnijärgsel perioodil (vt lõik 4.4).
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi flunitrasepaami imetavatele emadele anda (vt lõik 5.2).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon (vt lõik 4.5), amneesia, keskendumisvõime halvenemine ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisav uneaeg võib suurendada tähelepanelikkuse halvenemise tõenäosust.
Patsientidele tuleb soovitada vältida alkohoolsete jookide tarbimist ravimiga kokkupuutumise ajal kõrvaltoimete vastastikuse tugevnemise tõttu.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid ilmneb valdavalt ravi alguses ja need mõjud kaovad tavaliselt manustamise pikendamisel.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt tuimust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Roipnoli üledoos üksi kasutamisel on harva eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, hüpotooniat, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige elulisi näitajaid ja määrake toetavad meetmed seoses patsiendi kliinilise seisundiga. Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, nt töödeldes aktiivsöega 1–2 tunni jooksul .. Kui kasutatakse aktiivsütt, on teadvuseta patsiendi puhul oluline kaitsta hingamisteid.
Mitme ravimi allaneelamise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Kesknärvisüsteemi raske depressiooni korral tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili (anneksat) kasutamist. Seda tohib manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu üks tund) .), seetõttu tuleb patsiente, kellele seda manustati, jälgida pärast selle toime kadumist. Flumaseniili tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult, kui on olemas ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). selle ravimi õige kasutamine, vt flumaseniili ravimi omaduste kokkuvõtet (lisa).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptilised, uinutid ja rahustid.
ATC -kood: N05CD03
Flunitrasepaam on täielik kõrge afiinsusega bensodiasepiini agonist tsentraalsete bensodiasepiini retseptorite jaoks. Sellel on krambivastased ja sedatiivsed anksiolüütilised omadused ning see põhjustab järgmisi mõjusid: psühho-motoorse jõudluse aeglustumine, amneesia, lihaste lõdvestamine ja une esilekutsumine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub flunitrasepaam peaaegu täielikult. Esimesel maksapassaažil läbib 10-15%, mistõttu absoluutne biosaadavus (võrreldes IV lahusega) on 70-90%. Flunitrasepaami maksimaalne plasmakontsentratsioon on 6-11 ng / ml ja see saavutatakse 0,75-2 tundi pärast ühekordse 1 mg suukaudse annuse manustamist tühja kõhuga. Toit vähendab flunitrasepaami imendumise kiirust ja ulatust. Farmakokineetika on annusevahemikus 0,5 ... 4 mg lineaarne. Igapäevaselt manustatavate korduvate suukaudsete annuste korral koguneb flunitrasepaam mõõdukalt plasmasse (akumulatsioonisuhe 1,6 ... 1,7). Kontsentratsioon plasmas. Flunitrasepaami tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 5 päeva pärast. flunitrasepaami tasakaalukontsentratsioon on pärast korduvaid 2 mg suukaudseid annuseid 3-4 ng / ml. Farmakoloogiliselt aktiivse N-desmetüülmetaboliidi tasakaalukontsentratsioon plasmas on peaaegu identne muutumatu molekuliga.
Levitamine
Flunitrasepaami levik on kiire ja ulatuslik. Jaotusruumala stabiilses olekus on 3-5 l / kg. Flunitrasepaam seondub 78% plasmavalkudega.
Flunitrasepaami imendumine inimese CSF -is on kiire. Platsentaarbarjääri ületamine ja flunitrasepaami imendumine rinnapiima toimub aeglaselt ja väikestes kogustes pärast ühekordset annust.
Biotransformatsioon
Flunitrasepaam metaboliseerub peaaegu täielikult. Ligikaudu 80% ja 10% märgistatud ühendist leidub vastavalt väljaheites ja uriinis. Peamine uriini metaboliit on 7-amino-flunitrasepaam.
Elimineerimine
Vähem kui 2% manustatud annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul ja N-desmetüül-flunitrasepaamina. N-desmetüül-flunitrasepaam on inimestel farmakoloogiliselt aktiivne, kuigi mitte nii palju kui flunitrasepaam ja plasmakontsentratsioon pärast manustamist 2 mg flunitrasepaami ööpäevas on alla metaboliidi minimaalse efektiivse kontsentratsiooni.
Flunitrasepaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 16 kuni 35 tundi N-desmetüülfunitrasepaami poolväärtusaeg on 28 tundi. Plasma kogukliirens on 120 ... 140 ml / min.
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
Eakad kodanikud
Flunitrasepaami farmakokineetikas ei ole vanusega seotud muutusi.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Flunitrasepaami aktiivsete osade farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel on sarnane tervete isikutega.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Flunitrasepaami ja N-desmetüülfunitrasepaami farmakokineetika maksapuudulikkusega patsientidel on sarnane tervete vabatahtlikega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse testid hiirtel andsid LD50 väärtused 2000 mg / kg pärast suukaudset manustamist ja 1600 mg / kg pärast intraperitoneaalset manustamist.
Subakuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi erinevate loomaliikidega ja erinevates annustes vastavalt järgmisele skeemile:
Rott:
50, 100 ja 200 mg / kg / päevas suu kaudu 13 nädala jooksul
50, 100 ja 200 mg / kg / päevas suukaudselt 18 kuu jooksul.
Koer:
10, 20 ja 30 mg / kg päevas manustatuna parenteraalselt 13 nädala jooksul
5, 15 ja 50 mg / kg päevas manustatuna parenteraalselt 6 kuu jooksul.
Ravi ei põhjustanud toksilisele toimele viitavaid märke ega olulisi kehakaalu muutusi.
Lahanguuuringul ei leitud peamiste elundite või süsteemide makroskoopilisi muutusi ega neoformatsioone.
Histoloogilised uuringud kinnitasid lahkamise tulemusi.
Kantserogeensus
Kaheaastased kantserogeensusuuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel annustes kuni 25 ja 50 mg / kg päevas, manustatuna suu kaudu. Mõlemas uuringus ei leitud erinevate kudede histoloogilisel uurimisel ilmseid flunitrasepaami kantserogeensuse märke.
Mutageensus
Flunitrasepaami mutageenset potentsiaali uuriti genotoksiliste testide seerias imetajate ja bakteritega. Kuigi bakterites leiti mutageenset toimet, siis testid in vitro Ja in vivo imetajate rakkudes läbi viidud uuring ei näidanud genotoksilist toimet. Arvatakse, et bakterites leitud aktiivsus ei mõjuta inimeste kokkupuudet.
Viljakuse halvenemine
Uuringud rottidel annustes kuni 25 mg / kg ei näidanud soovimatuid toimeid fertiilsusele ja embrüote varasele arengule.
Teratogeensus
Uuringud rottidel (kuni 25 mg / kg päevas), küülikutel (kuni 5 mg / kg päevas) ja hiirtel (kuni 100 mg / kg päevas) ei näidanud flunitrasepaami teratogeenset toimet isegi hüpnootilised annused.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Südamikus: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, povidoon K 90 F, naatriumtärklisglükolaat, indigokarmiin, magneesiumstearaat. Kattekihis: hüpromelloos, etüültselluloos, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiid, triatsetiin, indigokarmiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Toode on pakendatud blisterpakenditesse, mis on suletud pappkarpi. Blistrid on valmistatud termovormitud plastmaterjalist koos alumiiniumlindiga.
Roipnol 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid-10 õhukese polümeerikattega tabletti murumärgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Roipnol 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid AIC nr 023328077
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
-cos-esami-e-terapia.jpg)
