Toimeained: famtsükloviir
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse famtsükloviiri - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
Famciclovir Sandoz on viirusevastane ravim. See takistab nakatunud viiruse paljunemist. Kuna viirus paljuneb infektsiooni alguses kiiresti, saate paremaid ravitulemusi, kui võtate Famciclovir Sandoz'i kohe esimeste sümptomite ilmnemisel.
Famciclovir Sandoz'i kasutatakse täiskasvanutel kahte tüüpi viirusnakkuste raviks:
- Herpes zoster, mis on "viirusnakkus, mille on põhjustanud viirus, mida nimetatakse tuulerõugeteks (sama viirus, mis põhjustab tuulerõugeid). Famciclovir Sandoz takistab viiruse levikut organismis, nii et paranemine võib toimuda kiiremini.
- Famciclovir Sandoz'i kasutatakse ka silmaümbruse või isegi silma enda infektsioonide (oftalmoloogiline vöötohatis) raviks.
- Suguelundite herpes. Suguelundite herpes on viirusinfektsioon, mis on põhjustatud 1. või 2. tüüpi herpes simplex -viirusest. Tavaliselt levib see sugulisel teel. See põhjustab villide teket ja põletust või sügelust suguelunditel, mis võib olla valus. Famciclovir Sandoz'i kasutatakse suguelundite herpese infektsioonide raviks täiskasvanud Inimesed, kellel esineb sageli genitaalherpese episoode, võivad uute episoodide vältimiseks võtta ka Famciclovir Sandoz'i.
Vastunäidustused Kui famtsükloviiri ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke Famciclovir Sandoz'i
- Kui olete famtsükloviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit ja mõne muu ravimi komponent) suhtes allergiline.
Küsige oma arstilt nõu, kui arvate, et olete allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne famtsükloviiri võtmist - geneeriline ravim
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Famciclovir Sandoz'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
- Kui teil on neeruprobleemid (või on neid esinenud varem). Arst võib teile määrata väiksema Famciclovir Sandoz annuse.
- Kui teil on mõni immuunsüsteemi häire.
- Kui teil on probleeme maksaga. Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige enne Famciclovir Sandoz’e võtmist oma arstiga.
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Famciclovir Sandoz'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Suguelundite herpese ülekandumise vältimine teistele isikutele
Kui te võtate Famciclovir Sandoz'i suguelundite herpese raviks või mahasurumiseks või kui teil on varem esinenud suguelundite herpes, peaksite jätkama ohutut seksuaalvahekorda kondoomide abil. See on oluline, et vältida nakkuse edasikandumist teistele isikutele. . Te ei tohiks seksida, kui teil on suguelundite villid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta famtsükloviiri - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Raloksifeen (kasutatakse osteoporoosi ennetamiseks ja raviks).
- Probenetsiid (kasutatakse podagraga seotud kõrge kusihappe sisalduse veres raviks ja penitsilliinitaoliste antibiootikumide taseme tõstmiseks veres) või mõni muu ravim, mis võib kahjustada neere.
Famciclovir Sandoz koos toidu ja joogiga
Famciclovir Sandoz'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Famciclovir Sandoz'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Arst arutab teiega Famciclovir Sandoz’i kasutamise võimalikke riske raseduse ajal Famciclovir Sandoz’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik. Arst arutab teiega Famciclovir Sandoz'i võtmise võimalikke riske imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Famciclovir Sandoz võib põhjustada pearinglust, unisust või segasust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib Famciclovir Sandoz’e võtmise ajal mõni neist sümptomitest.
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Famcicloviri kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Päevane annus ja ravi kestus sõltuvad teie viirusnakkuse tüübist - vt allpool. Arst määrab teile õige annuse.
- Parimate tulemuste saamiseks alustage ravimi võtmist niipea kui võimalik pärast esimeste sümptomite ilmnemist.
- Vältige seksuaalkontakti, kui teil tekivad suguelundite herpese sümptomid - isegi kui olete juba alustanud ravi Famciclovir Sandoz'iga. Seda seetõttu, et see võib nakkuse teie partnerile edasi anda.
- Kui teil on või on olnud neeruprobleeme, võib arst otsustada teile määrata väiksema Famciclovir Sandoz annuse.
Herpes zosteri annus
Kui teil on normaalne immuunsüsteem, on soovitatav annus
- 500 mg kolm korda päevas, seitse päeva
Kui teie immuunsüsteem on vähenenud, on soovitatav annus
- 500 mg kolm korda päevas, kümme päeva
Annus suguelundite herpese korral
Annus sõltub teie immuunsüsteemi seisundist ja infektsiooni staadiumist.
Kui teil on normaalne immuunsüsteem, on annused järgmised:
Esimese lööbe korral on soovitatav annus:
- 250 mg kolm korda päevas, viis päeva.
Täiendavate löövete raviks on soovitatav annus:
- 125 mg kaks korda päevas, viie päeva jooksul.
Tulevaste löövete vältimiseks on soovitatav annus:
- 250 mg kaks korda päevas.
Arst ütleb teile, kui kaua tablettide võtmist jätkata.
Kui teie immuunsus on madal, on annused järgmised:
Jätkuva lööbe raviks on soovitatav annus:
- 500 mg kaks korda päevas, seitse päeva.
Tulevase lööbe vältimiseks on annus järgmine:
500 mg kaks korda päevas.
Arst ütleb teile, kui kaua tablettide võtmist jätkata.
Kui te unustate Famciclovir Sandoz'i võtta
Kui te unustate Famciclovir Sandoz'i annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Seejärel võtke järgmine annus plaanipäraselt. Kuid ärge võtke kahte annust vähem kui 1 tunni jooksul: sel juhul peaksite vahelejäänud annuse vahele jätma. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise famtsükloviiri - geneerilise ravimi
Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine on kogemata teie ravimit võtnud, võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake neile oma tabletikarpi.
Liiga palju Famciclovir Sandoz'i võtmine võib kahjustada neere. Neeruprobleemidega patsientidel, kui annuseid ei vähendata piisavalt, võib see harva põhjustada neerupuudulikkust.
Kõrvaltoimed Millised on famtsükloviiri - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Famciclovir Sandoz'i tõsised kõrvaltoimed on järgmised:
Enamik neist kõrvaltoimetest on haruldased või aeg -ajalt (esinevad 1 kuni 100 patsiendil 10 000 -st).
- Raske villide lööve nahal või huulte, silmade, suu, ninakäikude või suguelundite limaskestadel (need võivad olla tõsise allergilise nahareaktsiooni tunnused).
- Verevalumid ilma seletamatu põhjuseta, punetavad või lillad laigud nahal või ninaverejooks (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise tunnused).
- Turse nahapinna all (nt näo turse, silmaümbruse turse, silmalau turse, kurgu turse).
- Naha ja / või silmade kollane värvimuutus (ikteruse nähud).
- Lillad nahalaigud, sügelus, põletustunne (veresoonte põletiku tunnused).
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Väga sagedased kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed esinevad rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu
Sagedased kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed esinevad kuni 1 inimesel 10 -st)
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhuvalu
- Kõhulahtisus
- Pearinglus
- Lööve
- Sügelus
- Ebanormaalsed väärtused maksafunktsiooni testides
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed esinevad kuni 1 inimesel 100 -st)
- Segadus
- Unisus (tavaliselt vanematel inimestel)
- Sügelev lööve (nõgestõbi)
Harva esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed esinevad kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult pole)
- Südamepekslemine (ebanormaalse südametegevuse tunnused)
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või sellel on rikkumise märke.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Famciclovir Sandoz sisaldab
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on famtsükloviir.
- Abiained on: veevaba laktoos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat. Tableti kate koosneb: hüpromelloosist, titaandioksiidist (E 171), makrogool 4000 ja makrogool 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on famtsükloviir.
- Abiained on veevaba laktoos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat. Tableti kate koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist (E171), makrogool 4000 ja makrogool 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on famtsükloviir.
- Abiained on naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat. Tableti kate koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist (E171), makrogool 4000 ja makrogool 6000.
Kuidas Famciclovir Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Famciclovir Sandoz on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "FV" ja teisele küljele "125".
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "FV" ja teisele "250".
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Valge, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud "FV 500".
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg, 250 mg või 500 mg famtsükloviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Varicella -zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster
Famciclovir Sandoz on näidustatud:
- herpes zosteri ja oftalmoloogilise vöötohatise ravi immuunpuudulikkusega täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
- herpes zosteri ravi immuunpuudulikkusega täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonid - suguelundite herpes
Famciclovir Sandoz on näidustatud:
- suguelundite herpese esimeste ja korduvate episoodide ravi immuunkompetentsetel täiskasvanutel
- suguelundite herpese korduvate episoodide ravi immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
- korduva genitaalherpese pärssimine immuunpuudulikkusega ja nõrgenenud immuunsusega täiskasvanutel
Kliinilisi uuringuid immuunpuudulikkusega HSV -ga patsientidel ei ole läbi viidud muudel põhjustel kui HIV -infektsioonid (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Herpes zoster immuunkompetentsetel täiskasvanutel
500 mg kolm korda päevas seitsme päeva jooksul oftalmoloogilise vöötohatise ägedaks raviks.
Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast vöötohatise diagnoosimist.
Herpes zoster immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
500 mg kolm korda päevas kümne päeva jooksul.
Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast vöötohatise diagnoosimist.
Suguelundite herpes immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
Suguelundite herpese esimene episood: 250 mg kolm korda päevas viie päeva jooksul. Soovitatav on alustada ravi niipea kui võimalik pärast genitaalherpese esimese episoodi diagnoosimist.
Korduva genitaalherpese episoodiline ravi: 125 mg kaks korda päevas viie päeva jooksul. Soovitatav on alustada ravi niipea kui võimalik pärast prodromaalsete sümptomite (nt kipitus, sügelus, põletustunne, valu) või kahjustuste tekkimist.
Korduv suguelundite herpes immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
Korduva genitaalherpese episoodiline ravi: 500 mg kaks korda päevas seitsme päeva jooksul. Soovitatav on alustada ravi niipea kui võimalik pärast prodromaalsete sümptomite (nt kipitus, sügelus, põletustunne, valu) või kahjustuste tekkimist.
Korduva genitaalherpese pärssimine immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
250 mg kaks korda päevas. Supresseeriv ravi tuleb katkestada pärast maksimaalselt 12 -kuulist pidevat viirusevastast ravi, et hinnata korduste sagedust ja raskust. Minimaalne ümberhindlusperiood peab sisaldama kahte kordust. Patsiendid, kellel on jätkuvalt oluline haigus, võivad uuesti alustada supressiivset ravi.
Korduva genitaalherpese pärssimine immuunpuudulikkusega täiskasvanutel
500 mg kaks korda päevas.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kuna vähenenud pentsükloviiri kliirens on seotud neerufunktsiooni langusega, mõõdetuna kreatiniini kliirensiga, tuleb erilist tähelepanu pöörata annusele neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele on toodud tabelis 1.
Tabel 1 Soovitatavad annused neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidele
Neerukahjustusega patsiendid, kes saavad hemodialüüsi
Kuna 4-tunnise hemodialüüsi tulemusel vähenes pentsükloviiri plasmakontsentratsioon kuni 75%, tuleb famtsükloviir manustada vahetult pärast dialüüsi. Soovitatavad annused hemodialüüsi saavatel patsientidel on toodud tabelis 1.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Eakad patsiendid (≥ 65 -aastased)
Annust ei ole vaja kohandada, välja arvatud neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Lapsed
Famtsükloviiri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Manustamisviis
Famciclovir Sandoz'i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus pentsükloviiri suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Famtsükloviiri ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel. Nendel patsientidel võib famtsükloviiri muundumine aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks olla häiritud, mille tulemuseks on madalam pentsükloviiri plasmakontsentratsioon; seetõttu võib väheneda famtsükloviiri efektiivsus.
Kasutamine herpes zosteri raviks
Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel. Kui vastust suukaudsele ravile peetakse ebapiisavaks, tuleb kaaluda intravenoosset viirusevastast ravi.
Patsiente, kellel on keeruline vöötohatis, st need, kellel on vistseraalne haavand, levinud vöötohatis, motoorsed neuropaatiad, entsefaliit ja tserebrovaskulaarsed tüsistused, tuleb ravida intravenoosse viirusevastase raviga.
Lisaks tuleb immuunsüsteemi häiretega patsiente, kellel on oftalmoloogiline vöötohatis, või neid, kellel on suur haiguse leviku ja vistseraalsete organite kaasamise oht, ravida intravenoosse viirusevastase raviga.
Suguelundite herpese edasikandumine
Patsientidele tuleb soovitada sümptomite esinemisel seksuaalvahekorda vältida, isegi kui ravi viirusevastase ravimiga on alustatud. Supressiivse ravi ajal viirusevastaste ainetega väheneb viiruse leviku sagedus märkimisväärselt. Edastamine on siiski võimalik. Seetõttu soovitatakse patsientidel lisaks famtsükloviirravile võtta seksuaalvahekorra ajal ohutumaid meetmeid.
Muu
Famciclovir Sandoz 125 mg ja 250 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumissündroom, ei tohi seda ravimit võtta..
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime famtsükloviirile
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib eliminatsiooni tõttu toimuva konkurentsi tõttu suureneda famtsükloviiri aktiivse metaboliidi pentsükloviiri plasmakontsentratsioon.
Seetõttu tuleb patsiente, kes saavad famtsükloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas, manustatuna koos probenetsiidiga, jälgida toksilisuse suhtes. Kui patsientidel esineb tugev pearinglus, unisus, segasus või muud kesknärvisüsteemi häired, võib kaaluda famtsükloviiri annuse vähendamist 250 mg -ni kolm korda päevas.
Famtsükloviir nõuab ensüümi aldehüüdoksüdaasi muundamist aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks.Raloksifeen on osutunud selle ensüümi tugevaks inhibiitoriks. in vitro. Raloksifeeni samaaegne manustamine võib mõjutada pentsikloviiri moodustumist ja seega ka famtsükloviiri efektiivsust Kui raloksifeeni manustatakse koos famtsükloviiriga, tuleb jälgida viirusevastase ravi kliinilist efektiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Famtsükloviiri kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 300 raseduse episoodi).Nende piiratud andmete põhjal ei näidanud nii võimaliku kui ka tagasiulatuva raseduse kumulatiivne analüüs tõendeid selle kohta, et ravim põhjustab spetsiifilisi loote muutusi või kaasasündinud kõrvalekaldeid. Loomkatsed ei ole näidanud famtsükloviiri või pentsükloviiri (aktiivse metaboliidi) embrüotoksilist või teratogeenset toimet. famtsükloviiri) Famtsükloviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas famtsükloviir eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud pentsükloviiri eritumist rinnapiima. Kui naise seisund nõuab ravi famtsükloviiriga, võib kaaluda rinnaga toitmise katkestamist.
Viljakus
Kliinilised andmed ei näita famtsükloviiri mõju meeste viljakusele pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski peavad Famciclovir Sandoz'i võtvad patsiendid, kellel esineb pearinglust, unisust, segasust või muid kesknärvisüsteemi häireid, hoiduma sõidukite juhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on teatatud peavalust ja iiveldusest. Need toimed olid üldiselt nõrga või mõõduka intensiivsusega ning esinesid sama sagedusega ka platseebot saanud patsientidel. Kõiki muid kõrvaltoimeid täheldati turustamisel.
Platseebo- või aktiivkontrollitud kliiniliste uuringute üldkogumit (n = 2326 Famvir rühmas) analüüsiti tagasiulatuvalt, et saada klassifikatsioon selle sageduse kohta, millega allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati. Alljärgnevas tabelis on Kõrvaltoimed põhinevad kõigil spontaansetel teadetel ja kirjanduses kirjeldatud juhtumitel, mida on Famviri kohta kirjeldatud alates selle loomisest.
Kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 2 Kõrvaltoimed
Üldiselt olid immuunpuudulikkusega patsientidel kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed võrreldavad immuunpuudulikkusega patsientide puhul teatatud kõrvaltoimetega. Sagedamini on esinenud iiveldust, oksendamist ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides, eriti suurte annuste kasutamisel.
04.9 Üleannustamine
Famtsükloviiri üleannustamise juhtumid on piiratud. Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi. Varjatud neeruhaigusega patsientidel, kellel famtsükloviiri annust ei vähendatud piisavalt, võrreldes neerufunktsiooni tasemega, on harva teatatud ägedast neerupuudulikkusest. Pentsükloviir on dialüüsitav; plasmakontsentratsioon väheneb ligikaudu 75% pärast 4 -tunnist hemodialüüsi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
ATC -kood: JO5A B09.
Toimemehhanism
Famtsükloviir on pentsükloviiri suukaudne eelravim. Famtsükloviir muundub kiiresti in vivo pentsükloviirile, millel on aktiivsus in vitro herpes simplex-viiruste (HSV tüübid 1 ja 2), tuulerõugete viiruse, Epsteini-Barri viiruse ja tsütomegaloviiruse vastu.
Suukaudselt manustatud famtsükloviiri viirusevastast toimet on tõestatud mitmetes loommudelites: see toime on tingitud muundamisest in vivo pentsükloviiri suhtes. Viirusega nakatunud rakkudes fosforüülib viiruse tümidiini kinaas (TK) pentsükloviiri monofosfaadi vormiks, mis omakorda muundatakse rakuliste kinaaside abil pentsükloviiritrifosfaadiks. See trifosfaat jääb nakatunud rakkudesse kauemaks kui 12 tunniks ja pärsib viiruse DNA ahela pikenemist, inhibeerides seda konkureerivalt desoksüguanosiini trifosfaadiga, et lisada see kasvavasse viiruse DNA -sse, blokeerides seeläbi viiruse DNA replikatsiooni. Rakkudes, mis ei ole viirusega nakatunud, on pentsükloviiri trifosfaadi kontsentratsioon määramisläve piiril. Seetõttu on imetajate peremeesrakkudele toksilisuse tõenäosus väike ja pentsükloviiri terapeutilised kontsentratsioonid ei põhjusta tõenäoliselt farmakoloogilist toimet nakatumata rakkudele.
Vastupidavus
Nagu atsükloviiri puhul, on Herpes simplex viiruse (HSV) tüvede puhul kõige tavalisem resistentsuse vorm olnud ensüümi tümidiini kinaasi (TK) tootmise puudulikkus pentsükloviiri suhtes.
Tulemused 11 rahvusvahelisest kliinilisest uuringust, mis viidi läbi immuunpuudulikkusega või nõrgenenud immuunsusega patsientidel, kes said pentsükloviiri (paikseid ja intravenoosseid preparaate) või famtsükloviiri, kaasa arvatud need uuringud, milles patsiente raviti famtsükloviiriga kuni 12 kuud, näitasid resistentsete viiruseisolaatide üldist madalat esinemissagedust. pentsükloviir: 0,2% (2/913) immuunpuudulikkusega patsientidel ja 2,1% (6/288) immuunpuudulikkusega patsientidel. Resistentseid isolaate avastati peamiselt ravi alguses või platseeborühmas ning resistentsus tekkis famtsükloviiri või pentsükloviiriga ravi ajal või pärast seda ainult kahel immuunpuudulikkusega patsiendil.
Kliiniline efektiivsus
Platseebo- ja aktiivkontrollitud uuringutes, kus osalesid nii immuunpuudulikkusega kui ka immuunpuudulikkusega tüsistumata herpes zosteriga patsiendid, leiti, et famtsükloviir on efektiivne haavade paranemisel. Aktiivselt kontrollitud kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on efektiivne oftalmoloogilise vöötohatise ravis immuunkompetentsetel patsientidel.
Famtsükloviiri efektiivsust immunokompetentsetel patsientidel, kellel esines esimene genitaalherpese episood, demonstreeriti kolmes aktiivselt kontrollitud uuringus. Kaks platseebokontrollitud uuringut immuunkompetentsete patsientidega ja üks aktiivselt kontrollitud uuring HIV-nakkusega patsientidel, kellel oli korduv suguelundite herpes, on näidanud, et famtsükloviir on tõhus.
Kaks 12-kuulist platseebokontrollitud uuringut, mis viidi läbi immuunpuudulikkusega patsientidel, kellel oli korduv suguelundite herpes, näitasid, et famtsükloviiriga ravitud patsientidel vähenes retsidiivide arv märkimisväärselt võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Platseeboga kontrollitud ja kontrollimatud kuni 16-nädalased uuringud on näidanud, et famtsükloviir on efektiivne korduva genitaalherpese pärssimisel HIV-nakkusega patsientidel; platseebo-kontrollitud uuring näitas, et famtsükloviir vähendas oluliselt sümptomaatilise ja asümptomaatilise leviku päevade osakaalu herpes simplex viirusest.
Lapsed
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud famtsükloviiri graanulite uuritavat koostist uuriti 169 lapsel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat. Sada neist 1 ... 12 -aastastest patsientidest raviti famtsükloviiri graanulitega (annustes 150 kuni 500 mg) kaks korda päevas (47 herpes simplex -infektsiooniga patsienti) või kolm korda päevas (53 tuulerõugetega patsienti). . Ülejäänud 69 patsienti (18 patsienti vanuses 1 kuni 12 kuud, 51 patsienti vanuses 1 kuni 12 aastat) osalesid farmakokineetika ja ohutus kasutades famtsükloviiri suukaudsete graanulite üksikannuseid (annustes 25 kuni 500 mg). Famtsükloviiri annused valiti kehakaalu alusel, et saada pentsükloviiri süsteemne ekspositsioon, mis on sarnane 500 mg famtsükloviiri manustamisel täiskasvanutel täheldatud süsteemse ekspositsiooniga. Ükski neist uuringutest ei sisaldanud kontrollrühma; seetõttu ei saa teha järeldusi uuritud annustamisskeemide efektiivsuse kohta. Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutega. Siiski oli alla 6 kuu vanustel lastel ravimi süsteemne ekspositsioon madal, mis takistas ravimi ohutuse hindamist. famtsükloviiri selles populatsioonis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused
Imendumine
Famtsükloviir on viirusevastase aktiivse metaboliidi, pentsükloviiri suukaudne eelravim. Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja ulatuslikult ning muundatakse pentsükloviiriks. Pentsükloviiri biosaadavus pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist oli 77%. Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg famtsükloviiri suukaudsete annuste manustamist oli vastavalt 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml ja 5,1 mcg / ml ning see saadi keskmiselt 45 minutit pärast manustamist.
Pentsükloviiri plasmakontsentratsiooni ja aja kõverad on pärast ühekordset ja korduvat manustamist (kolm korda ja kaks korda päevas) sarnased, mis näitab, et pärast korduvat famtsükloviiri manustamist ei kogune pentsükloviir.
Toit ei mõjuta suukaudselt manustatud famtsükloviirist saadud pentsükloviiri süsteemset kättesaadavust (AUC).
Levitamine
Pentsükloviir ja selle 6-deoksü prekursor seonduvad plasmavalkudega halvasti (alla 20%).
Ainevahetus ja eliminatsioon
Famtsükloviir elimineeritakse peamiselt pentsükloviirina ja 6-deoksü prekursorina, mis mõlemad erituvad uriiniga. Muutumatu famtsükloviiri kontsentratsioon uriinis puudub. Tubulaarne sekretsioon aitab kaasa pentsükloviiri eliminatsioonile neerude kaudu.
Pentsükloviiri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast ühekordset ja korduvat famtsükloviiri manustamist oli ligikaudu 2 tundi.
Prekliiniliste uuringute tulemused ei näidanud potentsiaali tsütokroom P450 ensüümide indutseerimiseks ja CYP3A4 inhibeerimiseks.
Eripopulatsioonide omadused
Herpes zoster infektsiooniga patsiendid
Tüsistusteta herpes zoster -infektsioon ei muuda oluliselt famtsükloviiri suukaudsel manustamisel pentsükloviiri farmakokineetikat. Pärast famtsükloviiri ühekordset ja korduvat manustamist herpes zosteriga patsientidele oli pentsükloviiri lõplik poolväärtusaeg plasmas vastavalt 2, 8 ja 2,7 tundi.
Neerukahjustusega isikud
Pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist vähenesid pentsükloviiri näiv plasmakliirens, neerukliirens ja püsiv eliminatsiooni kiirus proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Neerukahjustusega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustusega isikud
Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei näidanud mingit toimet pentsükloviiri süsteemsele kättesaadavusele pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Pensükloviiri farmakokineetikat ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud. Nendel patsientidel võib famtsükloviiri muundumine aktiivseks metaboliidiks pentsikloviiriks olla häiritud, mille tulemuseks on madalam pentsükloviiri plasmakontsentratsioon ja seega võimalik famtsükloviiri efektiivsuse vähenemine.
Eakad (≥ 65 -aastased)
Võrdlevate uuringute põhjal oli eakatel (65-79-aastastel) eakatel vabatahtlikel (65-79-aastased) keskmine AUC väärtus pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist ligikaudu 30% kõrgem ja pentsikloviiri neerukliirens ligikaudu 20% madalam. Osaliselt võivad need erinevused olla tingitud neerufunktsiooni erinevustest kahes rühmas. Kuni neerufunktsioon ei ole kahjustatud, ei ole annuse kohandamine vastavalt vanusele vajalik (vt lõik 4.2).
Seks
Naiste ja meeste vahel on teatatud väikestest erinevustest pentsükloviiri neerukliirensis, mis on tingitud neerutalitluse soolistest erinevustest. Sõltuvalt annusest ei ole vaja kohandada.
Pediaatrilised patsiendid
Fatsükloviiri korduv suukaudne annus (250 või 500 mg kolm korda päevas), mida manustati B-hepatiidi infektsiooniga lastele (6–11-aastased), ei avaldanud olulist mõju pentsükloviiri farmakokineetikale võrreldes ühekordse annuse manustamisega. Pentsükloviiri ei kogunenud.
Lastel (1-12 aastat), kellel on herpes simplex infektsioon või tuulerõuged, kellele manustati ühekordseid famtsükloviiri annuseid (vt lõik 5.1), suurenes pentsükloviiri näiline kliirens kehakaalu suurenemisega mittelineaarselt. L "Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg Pentsükloviiri annus vähenes vanuse kasvades, keskmiselt 1,6 tunnilt 6 ... 12 -aastastel patsientidel kuni 1,2 tunnini 6 ... 12 -aastastel patsientidel. 1 ... 2 aastat ei olnud lõpetatud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksilisus
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi riske inimestele.
Genotoksilisus
Famtsükloviir ei olnud genotoksiline ulatuslikes in vitro ja in vivo testides, mis võimaldasid tuvastada geenimutatsioone, kromosoomikahjustusi ja parandatavaid DNA kahjustusi. Sarnaselt teiste sama klassi ainetega põhjustas pentsükloviir kromosoomikahjustusi, kuid ei kutsunud esile geenimutatsioone bakterite ega imetajate rakusüsteemides ega suurendanud DNA paranemist. in vitro.
Kantserogenees
Emaste rottide suurte annuste kasutamisel teatati suurest annusest rinnanäärme adenokartsinoomi - kasvaja, mida sageli täheldati selle liigi rottidel - kasutamisel kantserogeensusuuringutes.
Reproduktiivtoksilisus
Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg / kg ööpäevas, leiti viljakuse halvenemist (sealhulgas patofüsioloogilised muutused munandites, muutunud sperma morfoloogia, vähenenud sperma kontsentratsioon ja liikuvus ning viljakuse langus). Lisaks täheldati üldistes toksilisuse uuringutes munandite epiteeli degeneratiivseid muutusi. See toime oli pöörduv ja seda täheldati ka teiste selle klassi ainete puhul. Loomkatsed ei näidanud kahjulikku toimet naiste fertiilsusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Famciclovir Sandoz 125 ja 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool 4000, makrogool 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool 4000, makrogool 6000.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blisterpakendid 10 tabletti 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blistrid 15 ja 21 250 mg tabletiga
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blistrid 14 ja 21 tabletti 500 mg
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
10 tabletti A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
15 tabletti A.I.C. n. 029173034
21 tabletti A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
14 tabletti A.I.C. n. 029173061
21 tabletti A.I.C. n. 029173059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 21 tabletti:
Esmane kasutusluba: 01.06.1995
Uuendamine: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 10 tabletti
Famciclovir Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 15 tabletti
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 14 tabletti
Famciclovir Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 21 tabletti
Esmane kasutusluba: 07.05.2002
Uuendamine: 22.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2014
