Toimeained: omeprasool
Omeprazole 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazole 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Miks kasutatakse omeprasooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Omeprazole DOC Generici sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need toimivad, vähendades maos toodetud happe kogust.
Omeprasooli kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Täiskasvanutel:
- Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See haigus tekib siis, kui hape eraldub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Haavandid soole ülemises osas (kaksteistsõrmiksoole haavand) või maos (maohaavand).
- Haavandid, mis on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori. Kui te põete seda haigust, võib teie arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks antibiootikume.
- Haavandid, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). Omeprasooli võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks, kui te võtate MSPVA -sid.
- Liigne maohape, mis on põhjustatud kõhunäärme kudede kasvust (Zollinger-Elliso sündroom)
Lastel:
Lapsed, kes on vanemad kui 1 aasta ja kelle kehakaal on üle 10 kg
- Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See haigus tekib siis, kui hape eraldub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Selle haiguse sümptomiteks lastel võivad olla ka maosisu naasmine suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja halb kehakaalu tõus.
Üle 4 -aastased lapsed ja noorukid
- Haavandid, mis on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori. Kui laps põeb seda haigust, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks ka antibiootikume.
Vastunäidustused Kui omeprasooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke omeprasooli
- kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes;
- kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV -nakkuste raviks)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne omeprasooli võtmist - geneeriline ravim
Enne omeprasooli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Omeprazole DOC Generici võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu, kui teil tekivad enne omeprasooli võtmist või selle võtmise ajal allpool kirjeldatud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Seletamatu kaalulangus ja neelamisprobleemid.
- Kõhuvalu või seedehäired.
- Toidu või vere oksendamine.
- Väljaheite tume värvimuutus (vere esinemine väljaheites).
- Raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud kerge nakkusliku kõhulahtisuse suurenemisega.
- Rasked maksaprobleemid
- Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks omeprasooli, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga
Kui olete võtnud omeprasooli pikka aega (rohkem kui 1 aasta), määrab arst teile regulaarseid kontrolle. Rääkige oma arstile, kui märkate uusi ja ebatavalisi sümptomeid.
Omeprasool võib häirida mõningaid katseid (kromograniin A). Selle häire vältimiseks tuleb viis päeva enne testi omeprasooli kasutamine ajutiselt katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta omeprasooli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on oluline, sest omeprasool võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada omeprasooli toimet.
Ärge võtke omeprasooli, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ühte või mitut järgmistest ravimitest:
- Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks)
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia raviks).
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, jälgib arst teid omeprasoolravi alguses ja lõpus.
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin või teised K -vitamiini blokaatorid. Arst jälgib teid Omeprazole -ravi alguses ja lõpus.
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Takroliimus (kasutatakse elundisiirdamisel)
- Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
- Metotreksaat (keemiaravi ravim, mida kasutatakse suurtes annustes vähi raviks). Kui te võtate suurt annust metotreksaati, võib arst ajutiselt teie omeprasoolravi katkestada
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)
- Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks)
- Sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuste raviks)
- Klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks)
Kui teie arst on määranud antibiootikumid amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos omeprasooliga Helicobacter pylori infektsioonide põhjustatud haavandite raviks, on väga oluline öelda, kas te võtate mingeid muid ravimeid.
Omeprazole DOC Generici koos toidu ja joogiga
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Arst otsustab, kas saate selle aja jooksul omeprasooli võtta.
Arst otsustab, kas tohib Omeprazole Actavis’t võtta imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Kui teil on see, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Omeprazole DOC Generici sisaldab sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas omeprasooli kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu kapslit võtta ja kui kaua. See sõltub teie seisundist ja vanusest.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud:
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- Kui arst on teile öelnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas 4 ... 8 nädala jooksul. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni veel 8 nädala jooksul, kui söögitoru pole veel täielikult paranenud.
- Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord ööpäevas.
- Kui söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Soole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmiksoole haavand) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 2 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.
Maohaavandite (maohaavandite) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 4 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite taastumise vältimiseks toimige järgmiselt.
- Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni üks kord ööpäevas.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võtmisest põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4-8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite tekkimise vältimiseks, kui kasutate MSPVA -sid:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite raviks ja nende taasilmumise vältimiseks:
- Tavaline annus on omeprasool 20 mg kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
- Arst käsib teil võtta ka kahte antibiootikumi, sealhulgas amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli.
Pankrease kudede kasvu põhjustatud mao liiga palju happe raviks (Zollinger-Ellisoni sündroom):
- Tavaline annus on 60 mg päevas.
- Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab ka, kui kaua peate ravimit võtma.
Kasutamine lastel
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- Omeprazole DOC Generici võivad võtta üle 1 -aastased ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
Helicobacter pylori nakkuse põhjustatud haavandite kordumise ja ravi ennetamiseks:
- Omeprazole DOC Generici võivad võtta üle 4 -aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
- Arst määrab teie lapsele ka kaks antibiootikumi, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.
Selle ravimi võtmine
- Kapsleid soovitatakse võtta hommikul.
- Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
- Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada, kuna need sisaldavad graanuleid, mis on kaetud nii, et ravim ei laguneks maohappe poolt. Oluline on mitte graanuleid kahjustada.
Mida teha, kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega
Kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega:
- Katkestage kapsel ja lahustage see supilusikatäis vees (vahuvein), happelises puuviljamahlas (nt õuna-, apelsini- või ananass) või õunapürees.
- Enne joomist loksutage sisu alati (segu ei muutu selgeks), seejärel jooge valmistis kohe või 30 minuti jooksul.
- Veendumaks, et olete võtnud kõik ravimid, loputage klaasi väga hästi poole klaasi veega ja jooge sisu. Tahked osakesed sisaldavad ravimit - ärge närige ega purustage neid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud omeprasooli - geneerilist ravimit
Kui te võtate omeprasooli rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate omeprasooli rohkem kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Omeprazole Actavis’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on omeprasooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage omeprasooli võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
- Naha punetus koos villide või koorimisega. Tõsised villid võivad ilmneda ka huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite verejooksuga. See võib olla "Stevensi-Johnsoni sündroom" või "toksiline epidermaalne nekrolüüs".
- Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu.
- Mõju maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, tuul (kõhupuhitus).
- Iiveldus või oksendamine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Jalade ja pahkluude turse.
- Unehäired (unetus).
- Pearinglus, kipitus, unisus.
- Pöörlemise tunne (vertiigo).
- Muutused maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides.
- Lööve, lööve koos naha tursega (nõgestõbi) ja naha sügelus.
- Üldine halb enesetunne ja energiapuudus
- Randme-, puusa- või lülisamba murd
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Muutused vere koostises, näiteks valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust ja kergeid verevalumeid või muuta infektsioonid tõenäolisemaks.
- Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõri turse, palavik, vilistav hingamine.
- Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust ja krampe.
- Ärevus, segadus või depressioon.
- Muutused maitses.
- Nägemisprobleemid, näiteks ähmane nägemine.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
- Kuiv suu
- Põletik suus
- Seene põhjustatud infektsioon, mida nimetatakse sooriks.
- Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve päikese käes.
- Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
- Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
- Suurenenud higistamine
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vereliblede puudus)
- Agressiivsus.
- Ebareaalsete sündmuste (hallutsinatsioonid) nägemine, tundmine või kuulmine.
- Rasked maksaprobleemid kuni maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
- Äkiline tugev lööve või villid ja naha koorumine. Need toimed võivad olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- Lihaste nõrkus.
- Rindade suurenemine meestel.
Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole DOC Generici mõjutada valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik, millega kaasneb üldise tervise tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate oma arsti poole pöörduma niipea kui võimalik. välistama valgete vereliblede puuduse (agranulotsütoos), tehes vereanalüüsi. Oluline on, et sel juhul räägiksite oma arstile, millist ravimit te võtate.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Soolepõletik (mis võib põhjustada kõhulahtisust)
- Kui te võtate omeprasooli kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
Ärge muretsege võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Te ei pruugi neid üldse tunda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blistrid: niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
HDPE pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Omeprazole Doc Generici sisaldab:
- Toimeaine on omeprasool: Omeprazole DOC Generici sisaldab 10 mg või 20 mg omeprasooli.
- Teised koostisosad on:
- Kapsli sisu: suhkrukerad (koosnevad maisitärklisest ja sahharoosist), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, mannitool, hüpromelloos 6 cP, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171) ja metakrüülhappe kopolümeer-etüülakrülaat (1) : 1).
- Kapsli komponendid: želatiin. 10 ja 20 mg kapslid sisaldavad ka värvaineid kinoliinkollast ja titaandioksiidi.
Kuidas omeprasool välja näeb ja pakendi sisu:
Omeprazole DOC Generici 10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel, mis sisaldab valkjaid kuni kreemvalgeid kerakujulisi mikrograanuleid.
Omeprazole DOC Generici 20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel, mis sisaldab valkjaid kuni kreemvalgeid kerakujulisi mikrograanuleid.
Kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit; ja HDPE pudelites 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OMEPRAZOLE DOC GENERICI KÕVAD GASTRORESISSEERIVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Omeprasool 10 mg kapslid: üks kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapslid: üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga 10 mg omeprasooli kapsel sisaldab 51 kuni 58 mg sahharoosi.
Iga 20 mg omeprasooli kapsel sisaldab 102 kuni 116 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõva gastroresistentne kapsel
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapslid: läbipaistmatud kollased kapslid, mis sisaldavad valkjaid kuni kreemvalgeid kerakujulisi mikrograanuleid.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapslid: läbipaistmatud kollased kapslid, mis sisaldavad valkjaid kuni kreemvalgeid kerakujulisi mikrograanuleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Omeprazole DOC Generici on näidustatud:
Täiskasvanud
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite kordumise ennetamine
• maohaavandite ravi
• maohaavandite kordumise ennetamine
• likvideerimine Helicobacter pylori (H. pylori) peptilise haavandi korral koos sobiva antibiootikumraviga
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
• Refluksösofagiidi ravi
• Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
• Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
• Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi
Kasutamine lastel
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
• Refluksösofagiidi ravi
• Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
Põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi H. pylori, koos antibiootikumraviga
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele on omeprasool 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse haavandite paranemine kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Haavandite korral, mis ei ole esimese ravikuuri jooksul täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine pikaajalise ravi käigus veel kaks nädalat. Halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on soovitatav kasutada 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt nelja nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivide ennetamine
Kaksteistsõrmiksoole haavandi kordumise vältimiseks negatiivsetel patsientidel H. pylori või kui selle likvideerimine H. pylori see ei ole võimalik, soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Mõnel patsiendil võib piisata 10 mg annusest. Terapeutilise ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 mg -ni.
Maohaavandi ravi
Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt pikaajalise ravi ajal veel neli nädalat. Haavanditega patsientidel. Maohaigus ravivastuse korral on soovitatav manustada 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas, mis tavaliselt paraneb kaheksa nädala jooksul.
Relapsi ennetamine maohaavandiga patsientidel
Halva ravivastusega maohaavandiga patsientidel retsidiivi vältimiseks on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.
H. pylori likvideerimine peptilise haavandi korral
"Likvideerimiseks"H. pylori, Antibiootikumide valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel ravimitaluvusel ja ravi tuleb läbi viia vastavalt kohalikele, piirkondlikele, riiklikele resistentsusmustritele ja ravijuhistele.
• 20 mg omeprasooli + 500 mg klaritromütsiini + 1000 mg amoksitsilliini, igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• 20 mg omeprasooli + 250 mg klaritromütsiini (alternatiivina 500 mg) + 400 mg metronidasooli (või 500 mg või tinidasooli 500 mg), igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• 40 mg omeprasooli üks kord päevas koos amoksitsilliini 500 mg ja metronidasooliga 400 mg (või 500 mg või tinidasooliga 500 mg), mõlemad kolm korda päevas ühe nädala jooksul.
Kas iga raviskeemi puhul peaks patsient ikkagi positiivse testi tegema H. pylori teraapiat saab korrata.
MSPVA -de võtmisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes pärast esimest ravikuuri täielikult ei paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel (vanus> 60 aastat, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid, seedetrakti ülaosa verejooks) on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiidi ravi
Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist.Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.
Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse 40 mg üks kord ööpäevas paranemist saavutada tavaliselt kaheksa nädala jooksul.
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on soovitatav annus 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 20–40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.
Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli ööpäevas. Patsiendid saavad 10 mg ööpäevasele annusele adekvaatselt reageerida, seetõttu tuleb kaaluda individuaalset annuse kohandamist.
Kui pärast neljanädalast ravi 20 mg omeprasooliga ööpäevas ei saavutata sümptomaatilist kontrolli, soovitatakse täiendavat uurimist.
Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi
Zollinger-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik raske haigusega patsiendid, kes reageerisid halvasti teistele ravimeetoditele, säilitasid tõhusa kontrolli ja kontrolli püsisid enam kui 90% patsientidest, kes said omeprasooli tablette vahemikus 20 mg kuni 120 mg päevas. Üle 80 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks ööpäevaseks manustamiseks.
Lapsed
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
Refluksösofagiidi ravi
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Soovitatavad annused on järgmised:
Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4-8 nädalat.
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral: Ravi kestab 2-4 nädalat. Kui sümptomaatilist kontrolli ei saavutata 2-4 nädala pärast, tuleb patsienti täiendavalt uurida.
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb kaaluda ametlikke kohalikke, piirkondlikke ja riiklikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (kõige sagedamini 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja sobiva antibiootikumide kasutamise kohta.
Ravi tuleb läbi viia spetsialisti järelevalve all.
Soovitatav annustamine on järgmine:
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel võib piisata ööpäevasest annusest 10 ... 20 mg (vt lõik 5.2).
Eakad (> 65 aastat)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Omeprazole DOC Generici kapsleid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga, alla neelatud tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Neelamisraskustega patsientidele ja lastele, kes suudavad pooltahket toitu juua või alla neelata
Patsiendid võivad kapsli avada ja sisu alla neelata poole klaasi veega või segada kergelt happeliste vedelikega, näiteks puuviljamahla või õunapüree või gaseerimata veega. Patsiente tuleb teavitada, et nendel juhtudel tuleb dispersioon kohe (või 30 minuti jooksul) alla neelata ja see tuleb vahetult enne joomist segada. Loputage põhi poole klaasi veega ja jooge sisu.
Teise võimalusena võivad patsiendid kapsli suus lahustada ja neelata graanulid koos poole klaasi veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensimidasooli asendajate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Omeprasooli, nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI), ei tohi manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui esineb murettekitavaid sümptomeid (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, hematemees või melaena) ja kui kahtlustatakse või esineb maohaavand, tuleb haavandi pahaloomuline olemus välistada, sest sümptomaatiline ravivastus võib viivitada õige raviga. diagnoos.
Atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annus ei tohi ületada 20 mg.
Omeprasool, nagu kõik happesust pärssivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või ahlorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähe reservi või riskifaktorid vitamiinide imendumise vähenemiseks. -pikaajalised ravimeetodid.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada võimaliku koostoimega CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimitega. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebakindel. Ettevaatusabinõuna tuleks klopidogreeli ja omeprasooli samaaegset kasutamist vältida.
Hüpomagneseemia
On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu omeprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Hüpomagneseemia paraneb enamikul patsientidest pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
Laboratoorsete testide sekkumine
Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate analüüse. Selle häire vältimiseks tuleb ravi omeprasooliga ajutiselt katkestada vähemalt 5 päeva enne CgA mõõtmist (vt lõik 5.1).
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella JaKampülobakter (vt lõik 5.1).
Nagu kõiki pikaajalisi ravimeetodeid, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, eriti kui ravi kestus on pikem kui 1 aasta.
Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasooli mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
PH-sõltuva imendumisega toimeained
Omeprasoolravi ajal võib mao pH-st sõltuv toimeainete imendumine suureneda või väheneda maosisese happesuse vähenemise tõttu.
Nelfinaviir, atasanaviir
Omeprasooli samaaegsel manustamisel väheneb nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas.
Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja vähendas farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmist ekspositsiooni ligikaudu 75-90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.
Omeprasooli ja atasanaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon 75% võrra. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei tasakaalustanud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile . Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon ligikaudu 30%, võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas manustamisega.
Digoksiin
Samaaegne ravi omeprasooliga (20 mg ööpäevas) ja digoksiin tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini toksilisust on harva kirjeldatud. Siiski tuleb omeprasooli suurte annuste kasutamisel eakatel patsientidel olla ettevaatlik, seetõttu tuleks digoksiini terapeutilist jälgimist suurendada.
Klopidogreel
Ristuva kliinilise uuringu käigus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg ööpäevas) 5 päeva monoteraapiana ja koos omeprasooliga (80 mg koos klopidogreeliga). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes kokkupuude klopidogreeli aktiivse metaboliidiga 46% (1. päev) ja 42% (5. päev). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes see 47% (24 tundi) ja 30% (5. päev) trombotsüütide agregatsiooni keskmisest inhibeerimisest. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine eri aegadel ei takista nende koostoimet, mis näib olevat tingitud omeprasooli inhibeerivast toimest CYP2C19 suhtes. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on saadud ebajärjekindlaid andmeid selle farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime kliiniliste mõjude kohta seoses suuremate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenemisega.
Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seetõttu võib kliiniline efektiivsus väheneda. Tuleb vältida posakonasooli ja erlotiniibi samaaegset kasutamist.
Toimeained, mida metaboliseerib CYP2C19
Omeprasool on selle peamise metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seetõttu võib samaaegselt CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolism väheneda ja nende ainete süsteemne ekspositsioon suureneda. Sellised ravimid on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Cilostazol
Omeprasool, mis manustati rist-uuringus tervetele vabatahtlikele annuses 40 mg, suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavalt 29% ja 69%.
Fenütoiin
Esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ja kui on vaja kohandada fenütoiini annust, soovitatakse ravi lõpetamisel omeprasooliga jälgida ja annust veelgi kohandada.
Mehhanism teadmata
Sakvinaviir
Omeprasooli ja sakvinaviiri / ritonaviiri samaaegne manustamine tõstis sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni kuni ligikaudu 70% ja talus HIV-positiivsetel patsientidel hästi.
Takroliimus
On teatatud, et omeprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse taset seerumis. on vajalik takroliimuse kontsentratsiooni ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) suurenenud jälgimine ning vajadusel tuleb takroliimuse annust kohandada.
Metotreksaat
Kui seda manustatakse koos prootonpumba inhibiitoritega, on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Metotreksaadi suurte annuste manustamisel võib kaaluda omeprasooli kasutamise ajutist katkestamist.
Teiste toimeainete mõju omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja / või CYP3A4 inhibiitorid
Kuna omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibeerivad toimeained (näiteks klaritromütsiin ja vorikonasool) suurendada omeprasooli taset seerumis, aeglustades selle metabolismi. Vorikonasooli samaaegne manustamine põhjustab rohkem kui kahekordse kokkupuute omeprasooliga. Kuna omeprasooli suurte annuste manustamine oli hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine üldiselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb siiski annust kohandada. ja pikaajalise ravi korral.
CYP2C19 ja / või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nt rifampitsiin ja naistepuna) võivad põhjustada omeprasooli taseme langust seerumis, kiirendades selle ainevahetust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (rohkem kui 1000 avatud patsiendi tulemust) ei näita omeprasooli kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
Toitmisaeg
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta see imikut terapeutilistes annustes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Patsiendid ei tohi nende juhtude korral autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1-10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus / oksendamine.
Omeprasooli kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on esile tõstetud järgmised tuvastatud või kahtlustatavad kõrvaltoimed. Mitte ühelgi juhul ei leitud korrelatsiooni manustatud ravimi annusega. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja elundite klassifitseerimissüsteemile (SOC). Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Lapsed
Omeprasooli ohutust hinnati kokku 310 happega seotud haigusega lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat. Raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus on piiratud arvu pikaajaliste andmete kohta 46 lapse kohta, kes said omeprasooli säilitusravi kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama mis täiskasvanutel. Nii lühiajaliste kui ka pikaajaliste ravi Omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule ei ole pikaajalisi andmeid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on vähe teavet. Kirjanduses on teatatud annustest kuni 560 mg ja aeg -ajalt on teatatud kuni 2400 mg omeprasooli ühekordsetest suukaudsetest annustest (120 korda suurem kui tavaliselt soovitatav kliiniline annus). on teatatud oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalu, kõhulahtisusest ja peavalust ning üksikutel juhtudel on täheldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasust.
Kirjeldatud omeprasooli üleannustamise sümptomid on olnud mööduvad ja tõsiseid tagajärgi ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus ei muutunud annuste suurendamisel (esimese järgu kineetika) .Ravi on vajadusel sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC -kood: A02B C 01
Toimemehhanism
Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, vähendab spetsiifilise toimemehhanismi abil maohappe sekretsiooni. Omeprasool on spetsiifiline prootonpumba inhibiitor mao parietaalrakkude tasemel. See toimib kiiresti ja soodustab maohappe sekretsiooni pärssimise pöörduvat kontrolli ühekordse igapäevase manustamisega.
Omeprasool on nõrk alus ja kontsentreeritakse ning muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude rakusiseste kanalite väga happelises keskkonnas, kus see pärsib H + K + -ATPaasi - prootonpumpa. See toime maohappe moodustumise protsessi viimases etapis on annusest sõltuv ja põhjustab väga tõhusat happe sekretsiooni pärssimist, nii põhi- kui ka stimuleeritud, sõltumata kasutatavast stiimulist.
Farmakodünaamilised toimed
Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on tingitud omeprasooli aktiivsusest happe sekretsiooni suhtes.
Mõju maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord päevas võimaldab kiiresti ja tõhusalt pärssida maohappe sekretsiooni päeval ja öösel, mis saavutab maksimumi esimese 4 ravipäeva jooksul. Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel säilitas 20 mg omeprasooli manustamine 24 tunni jooksul mao sisese happesuse keskmiselt 80%; 24 tundi pärast omeprasooli manustamist väheneb happe sekretsiooni tipp pärast pentagastriiniga stimuleerimist keskmiselt umbes 70%.
20 mg omeprasooli suukaudne manustamine hoiab kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel maosisese pH väärtuse ≥3 keskmiselt 17 tunni ja 24 tunni jooksul.
Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tõttu vähendab / normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru happega kokkupuudet gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel.
Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni / aja kõveraga (AUC), mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.
Ravi ajal omeprasooliga ei täheldatud tahhüfülaksiat.
Mõju H. pylorile
H. pylori seda seostatakse peptilise happe haigusega, mille hulka kuuluvad kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand. H. pylori seda peetakse gastriidi arengu peamiseks süüdlaseks. H. pylori koos maohappe sekretsiooniga on need kõige olulisemad tegurid peptilise haavandi tekkeks. H. pylori see on peamine tegur atroofilise gastriidi tekkimisel, mis on seotud mao kasvajate tekke suurenenud riskiga.
"Likvideerimine"H. pylori koos omeprasooli ja antimikroobsete ainetega on see seotud "suurte armide ja peptiliste haavandite pikaajalise remissiooniga".
Uuritud kahesugused ravimeetodid näitasid vähem tõhusust kui kolmekordsed ravimeetodid. Neid võib aga arvesse võtta, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kolmekordse kombinatsiooni kasutamise.
Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi ajal on täheldatud maonäärmete tsüstide väljanägemise suurenemist, mis on happesekretsiooni väljendunud pärssimise füsioloogiline tagajärg. Need moodustised on oma olemuselt healoomulised ja pöörduvad.
Mis tahes päritoluga mao happesuse vähenemine, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab mao bakterite koormust, mis tavaliselt esineb seedetraktis. Ravi happeid vähendavate ravimitega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella Ja Kampülobakter.
Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumi gastriin vastusena happe sekretsiooni vähenemisele. CgA suureneb ka mao happesuse vähenemise tõttu. Suurenenud CgA tase võib häirida neuroendokriinsete kasvajate analüüse. Kirjandus näitab, et ravi prootonpumba inhibiitoritega tuleb lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA mõõtmist. Kui CgA ja gastriini tase ei ole 5 päeva pärast normaliseerunud, tuleb mõõtmisi korrata 14 päeva pärast omeprasoolravi lõpetamist.
Lapsed
Kontrollimata uuringus raske refluksösofagiidiga lastega (vanuses 1 kuni 16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7 kuni 1,4 mg / kg 90% juhtudest söögitorupõletiku astet ja vähendas oluliselt tagasijooksu sümptomeid. Üksikpimedas uuringus raviti 0-24 kuu vanuseid lapsi, kellel oli kliiniliselt diagnoositud refluksösofagiit, 0,5, 1,0 või 1,5 mg omeprasooli / kg. Oksendamise / regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes pärast 8 -nädalast ravi 50%, sõltumata annusest.
H. pylori likvideerimine lastel
Topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus (Hélioti uuring) tehti kindlaks, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) on efektiivne ja ohutu H. pylori gastriidiga 4 -aastastel ja vanematel lastel: likvideerimise määr H. pylori: 74,2% (23/31 patsienti) koos omeprasooliga + amoksitsilliiniga + klaritromütsiiniga võrreldes 9,4% (3/32 patsienti) amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Siiski ei ole düspeptiliste sümptomite osas kliinilist kasu näidatud. See uuring ei toeta alla 4 -aastaste laste kohta käivat teavet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Omeprasool on happelise keskkonna suhtes tundlik ja seetõttu manustatakse seda suu kaudu gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasool imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon on nähtav ligikaudu 1-2 tundi pärast annuse manustamist.Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja lõpeb tavaliselt 3-6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta ravimi biosaadavust. Süsteemne kättesaadavus (biosaadavus) pärast omeprasooli ühekordset suukaudset manustamist on ligikaudu 40%. Pärast korduvat igapäevast manustamist suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.
Levitamine
Jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l / kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu. Enamik omeprasooli metabolismist sõltub spetsiifilisest polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19 isovormist, mis vastutab hüdroksüomeprasooli, mis on peamine plasma metaboliit, moodustumise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist, CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni moodustumise eest. Kuna omeprasool on kõrge afiinsusega CYP2C19 suhtes, võib omeprasooli ja teiste CYP2C19 substraatide vahel tekkida konkurentsivõimeline pärssimine ja ravimite metaboolne koostoime. Kuna omeprasool on madala afiinsusega CYP3A4 suhtes, ei suuda see siiski inhibeerida CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks ei omanda omeprasool peamisi CYP ensüüme.
Ligikaudu 3% -l Kaukaasia elanikkonnast ja 15-20% -l Aasia elanikkonnast esineb ensüümi CYP2C19 funktsionaalne puudulikkus, mistõttu seda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt rohkem CYP3A4. 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas manustamisel oli keskmine AUC halva metabolismi korral 5–10 korda kõrgem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud metaboliseerijad). Maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 3 ... 5 korda suurem. Need tulemused ei mõjuta omeprasooli annustamist.
Elimineerimine
Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on tavaliselt alla ühe tunni pärast ühekordset ja korduvat suukaudset üks kord ööpäevas manustamist. Omeprasool eritub annuste vahel plasmast täielikult ja seetõttu ei teki üks kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriiniga metaboliitidena, ülejäänud osa väljaheitega peamiselt sapiteede sekretsiooni kaudu.
Omeprasooli AUC suureneb pärast korduvat manustamist. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab korduva manustamise korral mittelineaarse annuse ja AUC suhte. Sõltuvus ajast ja annusest on tingitud esmase metabolismi ja süsteemse kliirensi vähenemisest. Tõenäoliselt põhjustatud ensüümi CYP2C19 pärssimisest omeprasooli ja / või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.
Metaboliitide toimet maohappe sekretsioonile ei täheldatud.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud, mille tagajärjel suureneb AUC. Omeprasooli manustamisel üks kord ööpäevas ei olnud kalduvust kuhjuda.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei muutu omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus.
Eakad kodanikud
Eakatel (75–79-aastased) on omeprasooli metabolismi kiirus veidi aeglustunud.
Lapsed
Alates 1 -aastastest lastest soovitatud annuste ravimisel täheldati plasmas sama kontsentratsiooni kui täiskasvanutel. Alla 6 kuu vanustel lastel vähenes omeprasooli kliirens omeprasooli halva ainevahetusvõime tõttu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mao ECL -rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide avastati uuringutes rottidel, keda raviti eluaeg omeprasooliga. Need muutused on tingitud kõrgest hüpergastrineemiast, mis on tingitud happe inhibeerimisest. Sarnased tähelepanekud saadi pärast ravi H2 antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast silmapõhja osalist resektsiooni. Need muutused ei tulene seega ühegi toimeaine otsesest mõjust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapslite sisu:
Suhkrupallid (valmistatud maisitärklisest ja sahharoosist)
Naatriumlaurüülsulfaat
Veevaba dinaatriumfosfaat
Mannitool
Hüpromelloos 6 cP
Makrogool 6000
Talk
Polüsorbaat 80
Titaandioksiid (E171)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Kapsli korpus:
Tarretis
Kinoliinikollane (E104)
Titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blistrid: niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
HDPE pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit
HDPE pudel kuivatusainega silikageeliga polüpropüleenist korgis:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 7 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 14 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 15 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 28 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 30 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 50 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 56 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 60 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 90 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 98 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 100 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 140 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 280 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 500 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 5 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 7 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 14 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 15 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082184
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 28 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082196
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 30 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082208
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 50 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082210
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 56 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 60 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 90 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082246
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 100 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 500 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 7 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 14 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 15 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 28 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 30 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 50 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 56 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 60 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 90 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 98 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 100 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 140 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 280 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 500 kapslit Al / Al blistris - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 5 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 7 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 14 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 15 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 28 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 30 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 50 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 56 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 mg kõvakapslid - 60 kapslit HDPE -pudelis - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 90 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082501
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 100 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082513
Omeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid - 500 kapslit HDPE pudelis - AIC 038082525
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2007
Uuendamine: aprill 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
