Toimeained: Mianserina
LANTANON 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Lantanoni? Milleks see mõeldud on?
LANTANON on antidepressant.
LANTANONi soovitatakse kasutada depressiooni juhtumite ravis, mille puhul on näidustatud ravi antidepressantidega (endogeenne depressioon, reaktiivne depressioon, ärev depressioon, tahtlik melanhoolia, somaatiliste häiretega seotud depressioon).
Vastunäidustused Kui Lantanoni ei tohi kasutada
- Mania
- Raske maksahaigus
- Ülitundlikkus mianseriini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite MAOI samaaegne kasutamine (vt "Koostoimed")
- Rasedus ja imetamine (vt "Rasedus ja imetamine")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lantanoni võtmist
- Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Lantanoni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiiniliste vajaduste põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapumõjude ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
- Enesetapp / enesetapumõtted Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (või enesetapuga seotud sündmuste) suurenenud riskiga.
See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Lantanon on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid patoloogiaid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või suitsidaalsete mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski alla 25 -aastastel patsientidel platseeboga võrreldes suurenenud riski.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma raviarstile teatada mis tahes kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest. Enesetapp, eriti ravi alguses, annab patsiendile ainult piiratud arv Lantanoni tablette.
- Lantanon -ravi ajal on teatatud luuüdi depressiooni juhtudest koos trombotsütopeenia, agranulotsütoosi või granulotsütopeeniaga. Need reaktsioonid tekkisid enamasti pärast 4-6 kuud kestnud ravi ja olid tavaliselt ravi katkestamisel pöörduvad.
Sel põhjusel on soovitatav regulaarselt läbi viia hematoloogilisi kontrolle, eriti esimese 3 ravikuu jooksul, nagu on nõutud teiste antidepressantide puhul, mis võivad põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid. Esmakordselt ravitud patsientidel tuleb esimese 2 kuu jooksul teha hematoloogilisi kontrolle üks kord nädalas.
Kui patsiendil tekivad infektsioonisümptomid (palavik, stomatiit, kurguvalu või muud põletikulised nähtused), tuleb ravi Lantanon’iga katkestada ja teha kohe täielik vereanalüüs. Seda kõrvaltoimet on täheldatud igas vanuses patsientidel, kuid see esineb sagedamini eakatel, mistõttu eakatel patsientidel on soovitatav piirata ravimi kasutamist glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia ja tõsiste kardioloogiliste probleemidega isikutel.
- Lantanon, nagu ka teised antidepressandid, võib bipolaarsete afektiivsete vormide suhtes eelsoodumusega inimestel halvendada hüpomaania seisundit. Sellistel juhtudel tuleb Lantanon -ravi katkestada.
- Patsiente, kellel on lisaks depressiivsele pildile maksa-, neeru- või südamepuudulikkus, tuleb kogu raviperioodi vältel eriti jälgida, teostades perioodiliselt asjakohaseid laboratoorseid analüüse. Kontrollige ka mis tahes muu samaaegse ravi annuseid. Hoolikalt jälgige hiljuti müokardiinfarkti või südame blokaadiga patsiente.
- Lantanoni turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsetest arütmiatest (sh torsades de pointes) (vt „Kõrvaltoimed“). Lantanoni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on QT-intervalli pikenemise / torsade riskitegurid. , vanus> 65 aastat, naissugu, struktuursed südamehaigused / vasaku vatsakese (LV) düsfunktsioon, neeru- või maksahaigus, Lantanoni metabolismi pärssivate ravimite kasutamine ja teiste QTc -intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (vt Koostoimed) Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne ravi korrigeerida. Kui QTc -intervall on> 500 ms või suureneb> 60 ms, tuleb kaaluda Lantanon -ravi lõpetamist või annuse vähendamist.
- Ebastabiilse suhkurtõvega patsientidel on Lantanon -ravi ajal täheldatud glükeemilise koormuse kõvera muutusi; seetõttu on sellistel patsientidel soovitatav perioodiliselt kontrollida glükeemiat.
- Lantanoniga ravitud epilepsiaga patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida.
- Katkestage ravi, kui ilmneb kollatõbi, isegi kerge, hüpomania või krambid.
Spetsiaalselt läbi viidud inimeste uuringud on näidanud, et Lantanon vähendab psühhomotoorset aktiivsust ainult esimestel ravipäevadel.
Toodet tuleb kasutada arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lantanoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
- Lantanon võib tugevdada alkoholi pärssivat toimet kesknärvisüsteemile, seetõttu tuleb patsiente soovitada ravi ajal vältida alkoholi sissevõtmist.
- Mianserini ei tohi manustada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) (nt moklobemiid, tranüültsüpromiin ja linesoliid) ega kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist nende ainetega. Vastasel juhul peab mianseriiniga ravitud patsientide ravi MAO inhibiitoritega mööduma vähemalt kaks nädalat (vt Vastunäidustused).
- Lantanonil ei ole koostoimet beetanidiini, guanetidiini, klonidiini, metüüldopa, propranolooliga või hüdralasiiniga. Siiski on soovitatav vererõhku perioodiliselt kontrollida patsientidel, kes saavad samaaegselt antihüpertensiivset ravi.
- samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega, mis on CYP3A4 indutseerijad (nt fenütoiin ja karbamasepiin), võib põhjustada mianseriini taseme langust plasmas. Selliste ravimitega samaaegse ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
- Nagu teised antidepressandid, võib ka Lantanon mõjutada kumariini derivaatide, näiteks varfariini metabolismi, nõudes seega kontrolli.
- Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
- Teiste QTc -intervalli pikendavate ravimite (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid) samaaegne kasutamine võib suurendada QT -intervalli pikenemise ja / või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsades de pointes) riski. Kontrollige teiste manustatud ravimite tooteteavet, et saada teavet nende toime kohta QTc -intervallile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuigi loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et mianseriin ei põhjusta loote- ega vastsündinute kahjustusi ja et mianseriin eritub rinnapiima ainult väga väikestes kogustes, ei tohiks toodet kasutada raseduse kinnituse või kahtluse korral ning l imetamine tuleb katkestada. kui ravi Lantanoniga peetakse hädavajalikuks.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lantanon võib esimestel ravipäevadel vähendada psühhomotoorset aktiivsust. Üldiselt peaksid antidepressantidega ravitud depressioonis inimesed hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, näiteks mootorsõidukite juhtimisest või masinate käsitsemisest.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lantanoni kasutada: Annustamine
Tabletid tuleb alla neelata ilma närimata, vajadusel vähese vedelikuga
Täiskasvanud: annus tuleb määrata individuaalselt. Kõigil patsientidel, nii haiglaravil kui ka ambulatoorselt ning igal juhul üldarstiabis, on soovitatav alustada ravi ööpäevase annusega 30–40 mg ja seejärel kohandada annust vastavalt kliinilisele ravivastusele. Annust võib järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne kliiniline vastus.Efektiivne päevane annus on tavaliselt 30-90 mg. Enamikul juhtudel piisab annusest 60 mg päevas; annused kuni 120 mg päevas on aga hästi talutavad. Eakad: Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Annustamine tuleb määrata individuaalselt. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib piisata väiksemast annusest kui tavaliselt täiskasvanud patsientidel.
Lapsed: Lantanoni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks (vt „Hoiatused”).
- Kogu ööpäevane annus tuleb jagada sobivateks annusteks või võtta eelistatavalt ühe õhtuse annusena (arvestades soodsat toimet unele), kuni 60 mg, enne magamaminekut
- Ravi piisava annusega peaks andma positiivse vastuse 2-4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada. Kui järgmise 2-4 nädala jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi katkestada.
- Pärast esmast kliinilist paranemist soovitatakse antidepressantravi jätkata mitu kuud.
- Lantanon -ravi järsk katkestamine võib harva põhjustada katkestamissündroomi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Lantanoni üleannustanud
Ägeda üleannustamise sümptomid piirduvad tavaliselt pikaajalise sedatsiooniga. Harva võivad tekkida südame rütmihäired, krambid, raske hüpotensioon ja hingamisdepressioon. Samuti on teatatud QT -intervalli pikenemisest elektrokardiogrammil ja torsades de pointes'il. Tuleb jälgida EKG -d. Lantanoni spetsiifiline antidoot puudub; ravimi juhusliku või tahtliku üleannustamise korral tuleb kõht vabastada nii kiiresti kui võimalik võimalik ja alustada elutähtsate funktsioonide toetamiseks sümptomaatilist ravi. Juhuslikul ravimi ülemäärase annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Lantanoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lantanoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Depressiooniga patsientidel esineb mitmeid haigusega seotud sümptomeid (suukuivus, kangekaelne kõhukinnisus, majutushäired). Seetõttu on mõnikord raske kindlaks teha, millised sümptomid on haiguse tagajärjed ja millised on Lantanon -ravi tagajärjed.
Teatatud on gripilaadsest sündroomist, ebanormaalsetest maksafunktsiooni andmetest, günekomastiast.
Mianseriinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Harva esinevad kõrvaltoimed: enesetapumõtted / -käitumine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Lantanon 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS
LANTANON 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks Lantanon 30 mg tablett sisaldab:
Toimeaine: mianseriini HCl 30 mg.
Abiained: Tuum: kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, metüültselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat. Kate: hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid. 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid - pakendis 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LANTANON 30 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Lantanon 30 mg tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mianseriini HCl 30 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lantanonit soovitatakse kasutada depressiooni juhtumite ravis, mille puhul on näidustatud ravi antidepressantidega, eriti järgmistes kliinilistes vormides:
- endogeenne depressioon,
- reaktiivne depressioon,
- ärev depressioon,
- tahtlik melanhoolia,
- somaatiliste häiretega seotud depressioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tabletid tuleb alla neelata ilma närimata, vajadusel vähese vedelikuga.
Täiskasvanud
Annus tuleb määrata individuaalselt. Kõigil patsientidel, nii haiglas kui ka ambulatoorselt ning igal juhul üldarstiabis, on soovitatav alustada ravi ööpäevase annusega 30 mg ja seejärel kohandada annust vastavalt kliinilisele ravivastusele. Annust võib järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne kliiniline vastus. Efektiivne päevane annus on tavaliselt 30-90 mg. Enamikul juhtudel piisab annusest 60 mg päevas; annused kuni 120 mg päevas on aga hästi talutavad.
§ Kogu ööpäevane annus tuleb jagada sobivateks annusteks või võtta eelistatavalt ühe õhtuse annusena (arvestades soodsat toimet unele), maksimaalselt kuni 60 mg enne magamaminekut.
§ Ravi piisava annusega peaks andma positiivse vastuse 2-4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada. Kui järgmise 2-4 nädala jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi katkestada.
§ Antidepressantravi soovitatakse jätkata mitu kuud pärast esmast kliinilist paranemist.
Lantanon -ravi järsk katkestamine võib harva põhjustada katkestamissündroomi.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülalnimetatud annuse võimalikku vähendamist. Annus tuleb määrata individuaalselt. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib piisata väiksemast annusest kui tavaliselt täiskasvanud patsientidel.
Lapsed
Lantanoni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
• maania.
• Raske maksahaigus
• Ülitundlikkus mianseriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• MAOI -de monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5)
• Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid (vt lõik 4.4).
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
§ Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (või enesetapuga seotud sündmuste) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Kliiniline kogemus näitab üldiselt, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Muud psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Lantanon on välja kirjutatud, võivad suurendada enesetapukäitumise riski. Lisaks võib neid patoloogiaid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või suitsidaalsete mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski alla 25 -aastastel patsientidel platseeboga võrreldes suurenenud riski.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida oma kliinilist halvenemist, enesetapukäitumise või -mõtete algust või muutusi käitumises ja sellest kohe oma raviarstile teatada.
Seoses enesetapuvõimalusega, eriti ravi alguses, andke patsiendile ainult piiratud arv Lantanoni tablette.
§ Lantanon -ravi ajal on teatatud luuüdi depressiooni juhtudest koos trombotsütopeenia, agranulotsütoosi või granulotsütopeeniaga. Need reaktsioonid tekkisid enamasti pärast 4-6 kuud kestnud ravi ja olid tavaliselt ravi katkestamisel pöörduvad.
Sel põhjusel on soovitav regulaarselt läbi viia hematoloogilisi kontrolle, eriti esimese kolme ravikuu jooksul, nagu on nõutud teiste antidepressantide puhul, mis võivad põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid. Esmakordselt ravitud patsientidel tuleb esimese kahe kuu jooksul teha hematoloogilisi kontrolle üks kord nädalas.
§ Kui patsiendil tekivad infektsioonisümptomid (palavik, stomatiit, kurguvalu või muud põletikulised nähtused), tuleb ravi Lantanon’iga katkestada ja teha kohe täielik vereanalüüs. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud igas vanuses patsientidel, kuid need esinevad sagedamini eakatel inimestel. Sel põhjusel tuleb ravimi kasutamist piirata eakatel patsientidel, kellel on järgmised haigused: glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, tõsised kardioloogilised probleemid.
§ Lantanon, nagu ka teised antidepressandid, võib bipolaarsetele afektiivsetele vormidele eelsoodumusega patsientidel halvendada hüpomaania seisundit. Sellistel juhtudel tuleb Lantanon -ravi katkestada.
§ Patsiente, kellel on lisaks depressiivsele pildile ka maksa-, neeru- või südamepuudulikkus, tuleb kogu raviperioodi vältel eriti jälgida, teostades perioodiliselt asjakohaseid laboratoorseid analüüse. Kontrollige ka mis tahes muu samaaegse ravi annuseid. Hoolikalt jälgige hiljuti müokardiinfarkti või südame blokaadiga patsiente.
§ Lantanoni turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsetest arütmiatest (sh torsades de pointes) (vt lõik 4.8). Lantanoni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on QT-intervalli pikenemise / väändumise riskitegurid, sealhulgas kaasasündinud pika QT sündroom, vanus> 65 aastat, naine, struktuursed südamehaigused / vasaku vatsakese (LV) düsfunktsioon, neeru- või maksahaigus, Lantanoni metabolismi pärssivate ravimite kasutamine ja teiste QTc -intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5). ja hüpomagneseemia tuleb enne ravi korrigeerida.
§ Ebastabiilse suhkurtõvega patsientidel on Lantanon -ravi ajal täheldatud kergeid muutusi glükeemilise koormuse kõveras; seetõttu on sellistel patsientidel soovitatav perioodiliselt kontrollida glükeemiat.
§ Lantanoniga ravitud epilepsiaga patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida.
§ Katkestage ravi, kui ilmneb kollatõbi, isegi kerge, hüpomania või krambid.
Spetsiaalselt läbi viidud inimeste uuringud on näidanud, et Lantanon vähendab psühhomotoorset aktiivsust ainult esimestel ravipäevadel.
Toodet tuleb kasutada arsti otsese järelevalve all.
Lapsed
§ Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Lantanoni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiiniliste vajaduste põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapumõjude ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
§ Lantanon võib tugevdada alkoholi pärssivat toimet kesknärvisüsteemile, seetõttu tuleb patsiente soovitada ravi ajal vältida alkoholi tarbimist.
§ Mianserini ei tohi manustada samaaegselt monoamiini oksüdaasi (iMAO) inhibiitoritega (nt moklobemiid, tranüültsüpromiin ja linesoliid) ega kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist nende ainetega. Kui ei, siis peab mööduma vähemalt kaks nädalat, enne kui mianseriiniga ravitud patsiente ravitakse MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
§ Lantanon ei mõjuta beetanidiini, guanetidiini, klonidiini, metüüldopa, propranolooli üksi ega koos hüdralasiiniga. Siiski on soovitatav vererõhku perioodiliselt kontrollida patsientidel, kes saavad samaaegselt antihüpertensiivset ravi.
§ Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega, mis on CYP3A4 indutseerijad (nt fenütoiin ja karbamasepiin), võib põhjustada mianseriini taseme langust plasmas. Selliste ravimitega samaaegse ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
§ Nagu teised antidepressandid, võib ka Lantanon mõjutada kumariini derivaatide, näiteks varfariini, metabolismi, mistõttu on vajalik nende jälgimine.
§ Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
§ Teiste QTc -intervalli pikendavate ravimite (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid) samaaegne kasutamine võib suurendada QT -intervalli pikenemise ja / või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsades de pointes) riski. Kontrollige teiste manustatud ravimite tooteteavet, et saada teavet nende toime kohta QTc -intervallile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et mianseriin ei põhjusta loote- ega vastsündinute kahjustusi ja et mianseriin eritub rinnapiima ainult väga väikestes kogustes, ei tohiks toodet kasutada raseduse kinnituse või kahtluse korral ning l imetamine tuleb katkestada. kui ravi Lantanoniga peetakse hädavajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lantanon võib esimestel ravipäevadel vähendada psühhomotoorset aktiivsust. Üldiselt peaksid antidepressantidega ravitud depressioonis inimesed vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Depressiooniga patsientidel esineb mitmeid haigusega seotud sümptomeid (suukuivus, kangekaelne kõhukinnisus, majutushäired). Seetõttu on mõnikord raske kindlaks teha, millised sümptomid on haiguse tagajärjed ja millised on Lantanon -ravi tagajärjed.
Teatatud on gripilaadsest sündroomist, ebanormaalsetest maksafunktsiooni andmetest, günekomastiast.
Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Mianseriinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda üleannustamise sümptomid piirduvad tavaliselt pikaajalise sedatsiooniga. Harva võivad tekkida südame rütmihäired, krambid, raske hüpotensioon ja hingamisdepressioon. Samuti on teatatud QT -intervalli pikenemisest elektrokardiograafias ja torsades de pointes'is.
Lantanoni jaoks pole spetsiifilist antidooti; ravimi juhusliku või tahtliku üleannustamise korral on vaja kõht võimalikult kiiresti vabastada ja alustada elutähtsate funktsioonide toetamiseks sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid. ATC -kood: N06AX03.
Lantanoni toimeaine Mianserin kuulub ühendite, piperasino-asepiinide sarja, mille keemiline struktuur erineb tavaliselt kasutatavate tritsükliliste antidepressantide (TCA-d: tritsüklilised antidepressandid) omadest; tegelikult puudub põhiline kõrvalahel, millega tritsükliliste ühendite antikolinergiline toime on seotud. Lisaks on näidatud koostoimeid serotoniini retseptoritega kesknärvisüsteemis. Inimestel läbi viidud EEG uuringud on kinnitanud Lantanoni antidepressantide profiili.Lantanoni antidepressantide efektiivsust on tõestatud platseebo-kontrollitud uuringutes. Lisaks on Lantanonil anksiolüütilised ja und parandavad omadused, mis on olulised depressiivse haigusega seotud ärevuse või unehäiretega patsientide ravimisel. Arvatakse, et sedatiivsed omadused tulenevad H1 ja alfa1 histamiini antagonisti aktiivsusest.
Lantanon on hästi talutav, sealhulgas eakad ja südame -veresoonkonna haigustega patsiendid. Terapeutiliste annuste korral puudub Lantanonil praktiliselt antikolinergiline toime. Lantanon ei antagoniseeri sümpatomimeetiliste ainete ja antihüpertensiivsete ravimite toimet, mis interakteeruvad adrenergiliste retseptoritega (nt betanidiin) või alfa2-retseptoritega (nt klonidiin, metüüldopa).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Lantanoni suukaudset manustamist imendub toimeaine mianseriin kiiresti ja hästi, saavutades maksimaalse plasmataseme 3 tunni jooksul. Biosaadavus on umbes 20%. Mianseriini seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 95%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (21–61 tundi) on piisav annuse manustamiseks üks kord ööpäevas. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 6 päevaga. Mianseriin metaboliseerub ulatuslikult ja eritub uriiniga ja väljaheitega 7–9 päevaga. biotransformatsiooni teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast kroonilist ravi mianseriiniga loomadel täheldatakse post-sünaptiliste retseptorite ülitundlikkust ja nende arvu vähenemist. LD50 suukaudsel manustamisel on hiirtel 325 mg / kg ja isastel rottidel 1450 mg / kg. Krooniline toksilisus koertel (4–10–40 mg / kg päevas) ja reesusahvidel (2,5–10–40 mg / kg ööpäevas) ei näidanud muutusi hematoloogilistes, hematokeemilistes ja kuseteede parameetrites; makromikroskoopilises uuringus leiti patoloogilisi muutusi erinevate elundite ja kudede struktuur.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lantanon 30 mg tabletid sisaldavad:
Tuum: kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, metüültselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat.
Kate: hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Lantanon 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister.
Pakendis 30 mg õhukese polümeerikattega tablette, 30 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lantanon 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti: AIC nr 023695036.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
11.11.82 - mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
.jpg)
