Toimeained: elektrolüüdid.
Imetatud Ringer S.A.L.F. infusioonilahus
Miks kasutatakse lakteeritud helinat? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Elektrolüüdid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Asendusravi rakuväliste vedelike ja elektrolüütide kadumise korral, kui on vaja korrigeerida kergeid ja mõõdukaid, kuid mitte raskeid atsidootilisi seisundeid. Kerge või mõõduka, kuid mitte raske hemorraagilise šoki ravi.
Vastunäidustused Ringer'i imetamise ajal ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- raske neerupuudulikkus;
- hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria või raske neeruhaigus;
- hüpernatreemia
- palju hüdrosaliini.
- hüperkaleemia või kaaliumi retentsiooni korral;
- vatsakeste virvendus (kaltsiumkloriid võib suurendada arütmia riski);
- neerukivid (võib kaltsiumi manustamisega süveneda);
- sarkoidoos (sellele seisundile iseloomulik hüperkaltseemia võib võimenduda);
- hüperkoagulatsioon;
- samaaegne ravi südameglükosiididega (vt Koostoimed);
- metaboolne ja hingamisteede alkaloos.
- ravimata Addisoni tõbi;
- kuumakrambid;
- samaaegne ravi tseftriaksooniga vastsündinutel (≤28 päeva vanused), isegi kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid. Vt lõigud Koostoimed, Kõrvaltoimed ja Annus, manustamisviis ja aeg.
Koos vereülekannetega ei tohi lahust manustada sama infusioonikateetri kaudu täisverega võimaliku hüübimisohu tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ringer Lactate võtmist
Naatriumi sisalduse tõttu kasutage ettevaatlikult südame paispuudulikkuse, raske neerupuudulikkusega ja kliinilistes seisundites, kus esineb turse koos soolalahusega; patsientidel, keda ravitakse südame inotroopsete ravimitega või kortikosteroidide või kortikotroopsete ravimitega. Naatriumsooli tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, perifeerne või kopsuturse, neerufunktsiooni kahjustus, preeklampsia või muud naatriumipeetusega seotud seisundid (vt lõik 4.5).
Kaaliumi olemasolu korral tuleb manustamisel juhinduda järjestikustest elektrokardiogrammidest; kaalium ei näita raku kaaliumi kontsentratsiooni. Kõrge plasmakontsentratsioon võib põhjustada südame depressiooni, arütmia või seiskumise. Kaaliumürgituse vältimiseks tuleb infusioon läbi viia kontrollitud kiirusega (vt Annus, manustamisviis ja manustamisaeg).
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega patsientidele:
- neerupuudulikkusega (neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kaaliumiioone sisaldavate lahuste manustamine põhjustada kaaliumi retentsiooni);
- südamepuudulikkusega, eriti kui see on digiteeritud;
- neerupealiste puudulikkusega;
- maksapuudulikkusega;
- koos perekonna perioodilise halvatusega;
- kaasasündinud müotooniaga;
- varases operatsioonijärgses staadiumis.
Kaltsiumi sisalduse tõttu tuleb ravimit patsientidel kasutada väga ettevaatlikult:
- neerupatoloogiatega
- südamehaigustega
- kes on saanud vereülekande, kuna kaltsiumioonide kontsentratsioon võib erineda oodatust.
Kuna kaltsiumkloriid on hapestaja, tuleb olla ettevaatlik, kui seda manustatakse sellistes tingimustes nagu neeruhaigus, kopsupõletik, respiratoorne atsidoos või hingamispuudulikkus, kus hapestumine võib kliinilist pilti halvendada. Lisaks tuleb olla ettevaatlik olukordades, kus võib tekkida suurenenud risk hüperkaltseemia tekkeks, nagu krooniline neerupuudulikkus, dehüdratsioon või elektrolüütide tasakaaluhäired.
Kuna kaltsiumisoolad võivad suurendada arütmia riski, tuleb südamehaigusega patsientidel pikendada kaltsiumkloriidi manustamist.
Kaltsiumkloriidi manustamine võib põhjustada veresoonte laienemist, mille tulemuseks on vererõhu langus.
Kaltsiumkloriidi lahus on ärritav ja seetõttu ei tohi seda manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt ega perivaskulaarsesse koesse, kuna võib tekkida koe nekroos.
Laktaadi olemasolu tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega laktatsidoosiga patsientidel ja laktaadi kasutamist takistavate oksüdatiivsete protsesside muutumise korral (šokk, hüpokseemia).
Ravimi infusiooni ajal on oluline jälgida elektrokardiogrammi ning hea tava on jälgida vedelike, elektrolüütide tasakaalu, plasma osmolaarsust ja happe-aluse tasakaalu.
Hüperkaltsiuuria vältimiseks tuleb kaltsiumisisaldust plasmas ja uriinis sageli jälgida, kuna hüperkaltsiuuria võib põhjustada hüperkaltseemiat.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ringeri laktaadi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Selliste ravimite nagu kaaliumi säästvad diureetikumid kasutamine võib suurendada hüperkaleemia riski, eriti neerupuudulikkuse korral, mistõttu sellistel juhtudel tuleb seerumi kaaliumisisaldust hoolikalt jälgida.
Selliste ravimite nagu AKE inhibiitorid kasutamine, mis põhjustavad aldosterooni taseme langust, võib põhjustada kaaliumisisaldust, seetõttu tuleb seerumi kaaliumisisaldust hoolikalt jälgida.
Kortikosteroidid on seotud naatriumi- ja veepeetusega, põhjustades turseid ja hüpertensiooni: seetõttu tuleb olla ettevaatlik naatriumisoolade ja kortikosteroidide samaaegsel manustamisel (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Kaltsiumkloriidi lahus võib interakteeruda järgmiste ravimitega:
- tiasiiddiureetikumid, kuna kaltsiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu võib tekkida hüperkaltseemia;
- kardioaktiivsed glükosiidid (digitalis), digoksiin ja digitoksiin, kuna samaaegne kasutamine võib suurendada arütmia riski, arvestades, et inotroopne toime ja toksiline toime on sünergistlikud;
- verapamiil (ja teised kaltsiumikanali blokaatorid), kuna samaaegne kasutamine võib vähendada verapamiili antihüpertensiivset toimet;
- magneesiumi sisaldavad ravimid, kuna see võib suurendada hüperkaltseemia või hüpermagneemia riski, eriti neeruprobleemidega patsientidel;
- neuromuskulaarsed blokaatorid: kaltsiumisoolad võivad tühistada mittepolariseerivate blokaatorite toimet; mõnel juhul on täheldatud ka tubokurariini toime suurenemist ja pikenemist.
- Nagu teistegi kaltsiumi sisaldavate lahuste puhul, on samaaegne ravi tseftriaksooniga vastunäidustatud vastsündinutel (≤28 päeva vanused) isegi siis, kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid (surmav oht tseftriaksooni-kaltsiumisoola sadestumiseks vastsündinu vereringesse, vt kõrvaltoimed). ).
- Üle 28-päevastel patsientidel (kaasa arvatud täiskasvanud) ei tohi tseftriaksooni manustada koos kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas Ringeri laktaadiga (S.A.L.F.). infusioonilahus sama infusioonitoru kaudu (nt Y-pistiku kaudu).
- Kui sama joont kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb infusioonitorude vahel loputada sobiva vedelikuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutada kohe pärast pakendi avamist. Lahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Seda kasutatakse ühe katkematu manustamise korral ja jääke ei saa kasutada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad andmed ravimi võimalike kahjulike mõjude kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal või reproduktiivvõime kohta.
Seetõttu ei tohi ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski ja kasu suhte hindamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta: puudub.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ringer Laktaati kasutada: Annustamine
Lahus on verega isotooniline ja seda tuleb manustada ettevaatlikult intravenoosse infusioonina ja kontrollitud infusioonikiirusega.
Enne manustamist loksutada.
Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist.
Ravimit tohib manustada ainult kahjustamata neerufunktsiooniga ja kiirusega mitte üle 10 mEq kaaliumi tunnis.
Täiskasvanud
Päevane annus on ligikaudu 20–30 ml lahust 1 kg kehamassi kohta, maksimaalselt 40 ml lahust 1 kg kehakaalu kohta.
Lapsed
Lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Liiga kiired infusioonid võivad põhjustada kohalikku valu ja infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt taluvusele.
Ärge süstige intramuskulaarselt, subkutaanselt ega perivaskulaarsetesse kudedesse.
Manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib süstekohas valu või punetus, kuna see võib viidata ravimi ekstravasatsioonile.
Pärast manustamist soovitatakse patsiendil lühikest aega lamada.
Sobimatus lakteeritud Ringeri S.A.L.F.
Kaltsiumkloriidi sisalduse tõttu ei sobi see kokku:
- magneesiumsulfaat - sade;
- fosfaati sisaldavad ravimid: kaltsiumfosfaadi sade;
- karbonaate sisaldavad ravimid: kaltsiumkarbonaadi sademe moodustumine;
- tartraati sisaldavad ravimid: kaltsiumtartraadi sademe moodustumine.
Kaltsiumkloriidi kokkusobimatus on leitud järgmiste ravimitega:
- aminofülliin - sademe moodustamiseks;
- amfoteritsiin B: tuimuse tekkeks;
- tsefamandal: naatriumkarbonaadi olemasolu tõttu tsefamandaali valmistamisel;
- tseftriaksooni naatrium: sade tekkimiseks, seetõttu ei tohi kaltsiumilahust manustada 48 tunni jooksul pärast tseftriaksooni manustamist;
- tsefalotiin: füüsilise kokkusobimatuse tõttu;
- tsefradiin: naatriumkarbonaadi olemasolu tõttu tsefradiini valmistamisel;
- klorofenamiin: füüsilise kokkusobimatuse tõttu;
- dobutamiin - tuimuse tekkeks;
- õline emulsioon: flokulaadi olemasolu tõttu;
- naatriumhepariin;
- indometatsiin: sademe moodustamiseks;
- naatriumnitrofurantoiin;
- prometasiin: sademe moodustamiseks:
- propofool - sademe moodustamiseks;
- streptomütsiin: kuna kaltsium võib pärssida streptomütsiini aktiivsust;
- tetratsükliinid: kaltsiumisoolad võivad tetratsükliine kompleksida.
Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse paljude ravimitega ja see võib põhjustada sademete teket. Tseftriaksooni kasutamisel on teatatud füüsilisest kokkusobimatusest (vt lõigud Vastunäidustused, koostoimed ja kõrvaltoimed).
Kasutage lahus kohe pärast pakendi avamist. Mahuti on mõeldud üheks katkematuks manustamiseks ja selle jääke ei saa kasutada. Enne manustamist loksutada. Ärge kasutage ravimit, kui lahus ei ole selge, värvitu või sisaldab osakesi. Võtke kõik tavalised ettevaatusabinõud steriilsuse säilitamiseks enne intravenoosset infusiooni ja selle ajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ringer Laktaati
Sümptomid
Kõrge plasmakontsentratsioon võib põhjustada südame depressiooni, arütmia või seiskumise.
Naatriumkloriidi ülemääraste annuste manustamine võib sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist põhjustada hüpernatreemiat ja / või hüpervoleemiat.
Hüpernatreemia ja liigne naatriumi retentsioon, kui naatrium on defektselt eritunud neerudest, põhjustab siseorganite, eriti aju, dehüdratsiooni ja rakuväliste vedelike kogunemist koos tursetega, mis võivad mõjutada aju-, kopsu- ja perifeerset vereringet koos kopsu- ja perifeerne turse.
Klooriioonide kogunemine põhjustab bikarbonaatioonide kontsentratsiooni vähenemist, põhjustades atsidoosi.
Kaltsiumkloriidi suurte annuste manustamisel võib tekkida hüperkaltseemia, eriti neeruhaigusega patsientidel. Tüüpilised hüperkaltseemia sümptomid on: janutunne, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, polüuuria, kõhuvalu, lihasnõrkus, psüühikahäired ja raskematel juhtudel südame rütmihäired ja kooma. Hüperkaltseemiast räägime siis, kui kaltsiumi kontsentratsioon plasmas ületab 2,6 mmol / l; seetõttu tuleb neid kontsentratsioone pidevalt jälgida.
Ravi
Lõpetage viivitamatult infusioon ja alustage korrigeerivat ravi, et vähendada ioonide üleliigset taset plasmas ja taastada vajadusel happe-aluse tasakaal (vt. Ettevaatusabinõud kasutamisel). Patsienti tuleb jälgida, et hinnata manustatava ravimiga seotud nähtude ilmnemist garanteerides patsiendile vajaduse korral suhtelised sümptomaatilised ja abimeetmed.
Kõrge natreemia korral võib kasutada silmusdiureetikume. Hüperkaleemia korral võib manustada intravenoosse infusiooni teel glükoosi (insuliiniga seotud või mitte) või infusiooni. Infusiooni ja teiste kaltsiumi sisaldavate ravimite kohene katkestamine. raske üleannustamise korral (plasmakontsentratsioon> 2,9 mmol / l) tuleb rakendada järgmisi meetmeid:
- rehüdratsioon, manustades 0,9% naatriumkoliidi lahust;
- mittetiasiiddiureetikumide kasutamine kaltsiumi eritumise soodustamiseks;
- kaaliumi ja kaltsiumi plasmakontsentratsiooni jälgimine, normaliseerides selle koheselt;
- südamefunktsiooni jälgimine, beetablokaatorite kasutamine südame rütmihäirete riski vähendamiseks;
- võimalik hemodialüüsi kasutamine.
Suurenenud elektrolüütide sisaldus plasmas võib nõuda dialüüsi.
Ringer -laktaadi S.A.L.F. üleannustamise juhusliku allaneelamise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Lactated Ringer S.A.L.F. kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Ringer laktaadi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ringeri laktaat põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud Ringer'i laktaadiga seotud kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired ja ärritus, janu, vähenenud süljeeritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, metallimaitse, lubjarikas maitse.
Närvisüsteemi häired
Neuromuskulaarsed häired, lihasjäikus, paresteesia, lõtv halvatus, nõrkus, segasus, peavalu, pearinglus, rahutus, ärrituvus, krambid, kooma, surm
Psühhiaatrilised häired
Unisus, segasusseisundid, psüühikahäired.
Südame patoloogiad
Arütmiad, tahhükardia, bradükardia, juhtivushäired, P -laine kadumine, QRS -i laienemine elektrokardiograafilises jäljes, minestus, vatsakeste virvendus, südame seiskumine.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon, hüpertensioon, perifeerne turse, vasodilatatsioon, õhetus.
Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired
Hüpernatreemia, hüpervoleemia, hüperkloreemia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingeldus, hingamise seiskumine, kopsuturse, pneumotooraks.
Silma häired
Vähenenud pisaravool.
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus, polüuuria.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia, Burnetti sündroom (piima-leelise sündroom).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Palavikuvastased reaktsioonid, infusioonikoha infektsioon, lokaalne valu või reaktsioon, punetus, lööve, veenide ärritus, tromboos või infusioonikohast ulatuv venoosne flebiit, ekstravasatsioon, koe nekroos, abstsesside teke, naha lupjumine.
Kaltsium-tseftriaksooni soola sademed
Enneaegsetel imikutel ja enneaegsetel imikutel (intravenoosselt vananenud. Kaltsium-tseftriaksooni soolade sadestumist on tuvastatud surmajärgselt kopsudes ja neerudes. Tõsiseid ja mõnel juhul surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud harva. L "Suur sademete oht vastsündinutel on nende madala veremahu ja tseftriaksooni pikema poolväärtusajaga võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud Vastunäidustused ja koostoimed).
Teatatud on neerude sadestumise juhtudest, peamiselt üle 3 -aastastel lastel, keda ravitakse suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel on muid riskitegureid (nt vedeliku piiramine) , voodihaigeid). Sade moodustumise oht suureneb immobiliseeritud või dehüdreeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
On täheldatud kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda raviti soovitatud standarddoosist suuremate annustega.Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sademete esinemissagedust intravenoosse manustamise korral; mõnes uuringus oli esinemissagedus suurem kui 30%. See esinemissagedus näib olevat aeglaste infusioonidega (20-30 minutit) väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Sellistel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sade on tavaliselt pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamistingimused
Hoida originaalpakendis ja tihedalt suletud pakendis. Ärge külmutage ega külmutage.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1000 ml sisaldab
Toimeained: naatriumkloriid 6,0 g
kaaliumkloriid 0,4 g
kaltsiumkloriid dihüdraat 0,27 g
naatriumlaktaat 5,46 g
Abiained: süstevesi.
mEq / liiter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktaat 29
teoreetiline osmolaarsus: (mOsm / liiter) 280
pH: 5,5-7,0
RAVIMVORM JA SISU
Infusioonilahus, steriilne ja mittepürogeenne.
100 ml klaaspudel; 500 ml klaaspudel; 500 ml PP pudel; 500 ml PVC kott;
1000 ml PVC kott; 3000 ml PVC kott; 15 PVC -vaba kotti 500 ml ja 10 PVC -vaba kotti 1000 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RINGER LATTATO S.A.L.F. Infusioonilahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml sisaldab
Aktiivsed põhimõtted: naatriumkloriid 6,0 g;
kaaliumkloriid 0,4 g;
kaltsiumkloriidi dihüdraat 0,27 g;
naatriumlaktaat 60% 5,46 g.
mEq / liiter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktaat 29
teoreetiline osmolaarsus: (mOsm / liiter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahus, steriilne ja mittepürogeenne.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Asendusravi rakuväliste vedelike ja elektrolüütide kadumise korral, kui on vaja korrigeerida kergeid ja mõõdukaid, kuid mitte raskeid atsidootilisi seisundeid.
Kerge või mõõduka, kuid mitte raske hemorraagilise šoki ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lahus on verega isotooniline ja seda tuleb manustada ettevaatlikult intravenoosse infusioonina ja kontrollitud infusioonikiirusega.
Enne manustamist loksutada.
Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist.
Ravimit tohib manustada ainult kahjustamata neerufunktsiooniga ja kiirusega mitte üle 10 mEq kaaliumi tunnis.
Täiskasvanud
Päevane annus on ligikaudu 20–30 ml lahust 1 kg kehamassi kohta, maksimaalselt 40 ml lahust 1 kg kehakaalu kohta.
Lapsed
Lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Liiga kiired infusioonid võivad põhjustada kohalikku valu ja infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt taluvusele.
Ärge süstige intramuskulaarselt, subkutaanselt ega perivaskulaarsetesse kudedesse.
Manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib süstekohas valu või punetus, kuna see võib viidata ravimi ekstravasatsioonile.
Pärast manustamist soovitatakse patsiendil lühikest aega lamada.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- raske neerupuudulikkus;
- hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria või raske neeruhaigus;
- hüpernatreemia;
- hüdro-soolalahuse rohkus;
- hüperkaleemia või kaaliumi retentsiooni korral;
- vatsakeste virvendus (kaltsiumkloriid võib suurendada arütmia riski);
- neerukivid (võivad kaltsiumi manustamisega süveneda);
- sarkoidoos (sellele seisundile iseloomulik hüperkaltseemia võib tugevneda);
- hüperkoagulatsioon;
- samaaegne ravi südameglükosiididega (vt lõik 4.5);
- metaboolne ja hingamisteede alkaloos;
- ravimata Addisoni tõbi;
- kuumakrambid.
Koos vereülekannetega ei tohi lahust manustada sama infusioonikateetri kaudu täisverega võimaliku hüübimisohu tõttu.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Naatriumi sisalduse tõttu kasutage ettevaatlikult südame paispuudulikkuse, raske neerupuudulikkusega ja kliinilistes seisundites, kus esineb turse koos soolalahusega; patsientidel, keda ravitakse südame inotroopsete ravimitega või kortikosteroidide või kortikotroopsete ravimitega.
Naatriumsooli tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, perifeerne või kopsuturse, neerufunktsiooni kahjustus, preeklampsia või muud naatriumipeetusega seotud seisundid (vt lõik 4.5).
Kaaliumi olemasolu korral tuleb manustamisel juhinduda järjestikustest elektrokardiogrammidest; kaalium ei näita raku kaaliumi kontsentratsiooni. Kõrge plasmakontsentratsioon võib põhjustada südame depressiooni, arütmia või seiskumise. Kaaliumürgituse vältimiseks tuleb infusioon teha kontrollitud kiirusega (vt lõik 4.2).
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega patsientidele:
- neerupuudulikkusega (kaaliumiioone sisaldavate lahuste manustamine halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele võib põhjustada kaaliumi retentsiooni);
- südamepuudulikkusega, eriti kui see on digiteeritud;
- neerupealiste puudulikkusega;
- maksapuudulikkusega;
- perekonna perioodilise halvatusega;
- kaasasündinud müotooniaga;
- varases operatsioonijärgses staadiumis.
Kaltsiumi sisalduse tõttu tuleb ravimit patsientidel kasutada väga ettevaatlikult:
- neerupatoloogiatega
- südamehaigustega
- kes on saanud vereülekande, kuna kaltsiumioonide kontsentratsioon võib erineda oodatust.
Kuna kaltsiumkloriid on hapestaja, tuleb olla ettevaatlik, kui seda manustatakse sellistes tingimustes nagu neeruhaigus, kopsupõletik, respiratoorne atsidoos või hingamispuudulikkus, mille korral hapestumine võib kliinilist pilti halvendada.
Lisaks tuleb olla ettevaatlik tingimustes, kus võib suureneda hüperkaltseemia oht, näiteks krooniline neerupuudulikkus, dehüdratsioon või elektrolüütide tasakaaluhäired.
Kuna kaltsiumisoolad võivad suurendada arütmia riski, tuleb südamehaigusega patsientidel pikendada kaltsiumkloriidi manustamist.
Kaltsiumkloriidi manustamine võib põhjustada veresoonte laienemist, mille tulemuseks on vererõhu langus.
Kaltsiumkloriidi lahus on ärritav ja seetõttu ei tohi seda manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt ega peri-vaskulaarsesse koesse, kuna võib tekkida koe nekroos.
Laktaadi olemasolu tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega laktatsidoosiga patsientidel ja laktaadi kasutamist takistavate oksüdatiivsete protsesside muutumise korral (šokk, hüpokseemia).
Ravimi infusiooni ajal on oluline jälgida elektrokardiogrammi ning hea tava on jälgida vedelike, elektrolüütide tasakaalu, plasma osmolaarsust ja happe-aluse tasakaalu.
Hüperkaltsiuuria vältimiseks tuleb kaltsiumisisaldust plasmas ja uriinis sageli jälgida, kuna hüperkaltsiuuria võib põhjustada hüperkaltseemiat.
Kasutada kohe pärast pakendi avamist. Lahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Seda kasutatakse ühe katkematu manustamise korral ja jääke ei saa kasutada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta: pole.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selliste ravimite nagu kaaliumi säästvad diureetikumid kasutamine võib suurendada hüperkaleemia riski, eriti neerupuudulikkuse korral, mistõttu sellistel juhtudel tuleb seerumi kaaliumisisaldust hoolikalt jälgida.
Selliste ravimite nagu AKE inhibiitorid kasutamine, mis põhjustavad aldosterooni taseme langust, võib põhjustada kaaliumi retentsiooni.
Seetõttu on vaja hoolikalt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Kortikosteroidid on seotud naatriumi- ja veepeetusega, põhjustades turset ja hüpertensiooni: seetõttu tuleb olla ettevaatlik naatriumisoolade ja kortikosteroidide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Kaltsiumkloriidi lahus võib interakteeruda järgmiste ravimitega:
- tiasiiddiureetikumid, kuna kaltsiumi madalama eritumise tõttu neerude kaudu võib tekkida hüperkaltseemia;
- kardioaktiivsed glükosiidid (digitalis), digoksiin ja digitoksiin, kuna samaaegne kasutamine võib suurendada arütmia riski, arvestades, et inotroopne toime ja toksiline toime on sünergistlikud;
- verapamiil (ja teised kaltsiumikanali blokaatorid), kuna samaaegne kasutamine võib vähendada verapamiili antihüpertensiivset toimet;
- magneesiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia või hüpermagneemia riski, eriti neeruprobleemidega patsientidel;
- neuromuskulaarsed blokaatorid: kaltsiumisoolad võivad tühistada mittepolariseerivate blokaatorite toimet; mõnel juhul on täheldatud ka tubokurariini toime suurenemist ja pikenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed ravimi võimalike kahjulike mõjude kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal või reproduktiivvõime kohta.
Seetõttu ei tohi ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski ja kasu suhte hindamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on loetletud Ringeri laktaadiga seotud kõrvaltoimed, mis on korraldatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired ja ärritus, janu, vähenenud süljeeritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, metallimaitse, lubjarikas maitse.
Närvisüsteemi häired
Neuromuskulaarsed häired, lihasjäikus, paresteesia, lõtv halvatus, nõrkus, segasus, peavalu, pearinglus, rahutus, ärrituvus, krambid, kooma, surm
Psühhiaatrilised häired
Unisus, segasusseisundid, psüühikahäired.
Südame patoloogiad
Arütmiad, tahhükardia, bradükardia, juhtivushäired, P -laine kadumine, QRS -i laienemine elektrokardiograafilises jäljes, minestus, vatsakeste virvendus, südame seiskumine.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon, hüpertensioon, perifeerne turse, vasodilatatsioon, õhetus.
Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired
Hüpernatreemia, hüpervoleemia, hüperkloreemia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingeldus, hingamise seiskumine, kopsuturse, pneumotooraks.
Silma häired
Vähenenud pisaravool.
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus, polüuuria.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia, Burnetti sündroom (piima-leelise sündroom).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Palavikuvastased reaktsioonid, infusioonikoha infektsioon, lokaalne valu või reaktsioon, punetus, lööve, veenide ärritus, tromboos või infusioonikohast ulatuv venoosne flebiit, ekstravasatsioon, koe nekroos, abstsesside teke, naha lupjumine.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Kõrge plasmakontsentratsioon võib põhjustada südame depressiooni, arütmia või seiskumise.
Naatriumkloriidi ülemääraste annuste manustamine võib sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist põhjustada hüpernatreemiat ja / või hüpervoleemiat. Hüpernatreemia ja liigne naatriumi retentsioon, kui naatrium on defektselt eritunud neerudest, põhjustab siseorganite, eriti aju, dehüdratsiooni ja rakuväliste vedelike kogunemist koos tursetega, mis võivad mõjutada aju-, kopsu- ja perifeerset vereringet koos kopsu- ja perifeerne turse.
Klooriioonide kogunemine põhjustab bikarbonaatioonide kontsentratsiooni vähenemist, põhjustades atsidoosi.
Kaltsiumkloriidi suurte annuste manustamisel võib tekkida hüperkaltseemia, eriti neeruhaigusega patsientidel. Tüüpilised hüperkaltseemia sümptomid on: janutunne, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, polüuuria, kõhuvalu, lihasnõrkus, psüühikahäired ja raskematel juhtudel südame rütmihäired ja kooma. Hüperkaltseemiast räägime siis, kui kaltsiumi kontsentratsioon plasmas ületab 2,6 mmol / l; seetõttu tuleb neid kontsentratsioone pidevalt jälgida.
Ravi
Lõpetage kohe infusioon ja alustage korrigeerivat ravi, et vähendada ioonide liigtaset plasmas ja vajadusel taastada happe-aluse tasakaal (vt lõik 4.4).
Patsienti tuleb jälgida, et hinnata manustatava ravimiga seotud nähtude ja sümptomite ilmnemist, tagades patsiendile vajaduse korral suhtelised sümptomaatilised ja abimeetmed.
Kõrge natreemia korral võib kasutada silmusdiureetikume.
Hüperkaleemia korral võib intravenoosse infusioonina manustada glükoosi (koos insuliiniga või ilma) või naatriumvesinikkarbonaati.
Kaltsiumkloriidi tagasihoidliku üleannustamise korral hõlmab ravi infusiooni ja teiste kaltsiumi sisaldavate ravimite "viivitamatut katkestamist". Raske üleannustamise korral (plasmakontsentratsioon> 2,9 mmol / l) tuleb rakendada järgmisi meetmeid:
- rehüdratsioon 0,9% naatriumkoliidi lahuse manustamisega;
- mittetiasiiddiureetikumide kasutamine kaltsiumi eritumise soodustamiseks;
- kaaliumi ja kaltsiumi taseme jälgimine plasmas, normaliseerides selle taseme kohe;
- südamefunktsiooni jälgimine, beetablokaatorite kasutamine südame rütmihäirete riski vähendamiseks;
- võimalik hemodialüüsi kasutamine.
Suurenenud elektrolüütide sisaldus plasmas võib nõuda dialüüsi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid.
ATC -kood: B05BB01.
Ringeri laktaat pakub elektrolüüte ja vett, mis on vajalik patsiendi rehüdratsiooniks.
Naatrium on peamine rakuväline katioon, kloriid aga selle peamine anioon. Naatriumi kontsentratsioon vastutab tavaliselt rakuväliste vedelike mahu eest.
Naatrium on oluline vedeliku osmolaarsuse, transmembraansete võimaluste ja happe-aluse tasakaalu säilitamisel.
Ioonid, näiteks naatrium, ringlevad läbi rakumembraani, kasutades erinevaid transpordimehhanisme, sealhulgas naatriumipumpa (Na-K-ATPaas). Naatrium mängib olulist rolli südame neurotransmissioonis ja elektrofüsioloogias ning ka neerude ainevahetuses.
Kaalium on rakusiseste vedelike peamine katioon ja mängib olulist rolli vedelike elektrolüütide tasakaalus. Kaaliumi normaalne kontsentratsioon rakusiseses vedeliku sektsioonis on ligikaudu 160 mEq / l. Standardne plasma kaaliumisisaldus on 3,5–5,0 mEq / l.Neer on organ, mis reguleerib kaaliumi normaalset tasakaalu, kuid ei põhjusta selle imendumist nii kergesti kui naatriumi puhul. Kaaliumi päevane käive tervetel täiskasvanutel on keskmiselt 50–150 mEq ja moodustab 1,5–5% kogu kaaliumisisaldusest kehast.
Kaltsium on oluline element närvi-, lihas- ja skeletisüsteemi funktsionaalsuse ning rakumembraanide ja kapillaaride läbilaskvuse säilitamiseks. Kaltsium on mitmesuguste ensümaatiliste reaktsioonide oluline aktivaator, mis on oluline paljudes füsioloogilistes protsessides, nagu närviimpulsside ülekanne, südame kokkutõmbumine, skeletilihaste kokkutõmbumine, neerufunktsioon, hingamine ja vere hüübimine. Lisaks mängib kaltsium rolli (i) neurotransmitterite ja hormoonide vabanemine ja säilitamine, ii) seondumine aminohapetega, iii) tsüanokobalamiini (vitamiin B12) imendumine ja iv) gastriini sekretsioon. Luudes sisalduv kaltsium on pidevas vahetuses plasmas leiduva kaltsiumiga. Kõrvalkilpnäärme hormooni, kaltsitoniini ja D -vitamiini poolt teostatav endokriinne kontroll hoiab kaltsiumi plasmakontsentratsiooni rangelt oma piirides. Selle kontrolli mõjul vabaneb kaltsiumi sisaldus vereplasmas luudest; kui selle asemel on liiga palju kõrge, luudesse eraldatakse kaltsiumi.
Kloriid on valdavalt rakuväline anioon. Rakusisene kloriid on suurtes kontsentratsioonides punastes verelibledes ja mao limaskestal. Kloori reabsorptsioon järgneb naatriumile.
Piimhape, mis on füsioloogiliselt toodetud anaeroobse laktaathappe metabolismi teel, metaboliseerub aeglaselt vesinikkarbonaadiks raku oksüdatiivse aktiivsuse funktsioonina.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast manustamist jaotub naatrium kehavedelikes ja kudedes.
Neer hoiab rakuvälistes vedelikes naatriumi kontsentratsiooni vahemikus 0,5% kuni 10% filtreeritud kogusest. Naatriumi homöostaasi reguleerib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem. Mahu vähenemise korral jõuab vähem naatriumi neerudesse ja see stimuleerib reniini vabanemist juxtaglomerulaarsüsteemi rakkudest. Renin muudab l "angiotensinogeeni angiotensiin I-ks, mis omakorda muutub konverteeriva ensüümi (ACE) kaudu angiotensiin II -ks. Angiotensiin II põhjustab proksimaalses tuubulis oleva vee naatriumi ja seega ka osmootse toime tõttu reabsorptsiooni suurenemist. Angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist neerupealise koorest; Aldosteroon suurendab naatriumi otsest reabsorptsiooni Henle silmusel, distaalses tuubulis ja kogumiskanalis.
Naatriumi väljutatakse vähesel määral ka higistamise ja väljaheitega umbes 7% sisse viidud kogusest.
Tavaliselt esineb kaltsiumi plasmas kontsentratsioonides 2,15–2,60 mmol / l.
Ligikaudu 99% kogu kaltsiumist sisaldub luudes ja hammastes, peamiselt hüdroksüapatiidi kujul [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; samas leidub ka väikeseid kaltsiumkarbonaadi ja kaltsiumfosfaadi jälgi. Ülejäänud 1% sisaldub muudes kudedes peale luude ja vedelikes. Ligikaudu 50% plasma kaltsiumist esineb ioniseeritud kujul (füsioloogiliselt aktiivne vorm), 45% on seotud valkudega (peamiselt albumiin) ja 5% on kompleksis fosfaadi, tsitraadi ja teiste anioonidega. Pärast seerumi albumiini muutumist 1 g / dl võib kaltsiumi kontsentratsioon varieeruda umbes 0,02 mmol / l. Hüperproteineemiat seostatakse kaltsiumi üldkontsentratsiooni suurenemisega, hüpoproteineemiat aga sama vähenemisega. Atsidoos põhjustab kaltsiumiioonide kontsentratsiooni suurenemist, samal ajal kui alkaloos väheneb.
Ligikaudu 80% kaltsiumist eritub väljaheitega; see on kaltsium, mis ei imendu ega eritu sapi ja kõhunäärme mahla kaudu soolestiku luumenisse. Ülejäänud 20% kaltsiumist eritub neerude kaudu, neerukliirens on 50 ... 300 mg Rohkem kui 95% neeruglomerulite kaudu filtreeritavast kaltsiumist imendub uuesti Henle silmuse tõusutraktis ning distaalsetes ja proksimaalsetes tuubulites. Kaltsiumi eritumist uriiniga vähendavad kõrvalkilpnäärmehormoon, tiasiiddiureetikumid ja D -vitamiin, kaltsitoniin, teised diureetikumid ja kasvuhormoon aga suurendavad seda.
Kroonilise neerupuudulikkuse korral väheneb kaltsiumi eritumine filtreerimiskiiruse vähenemise tõttu.
Siiski võib neeru atsidoos põhjustada neerude suurenenud eritumist. Neerude eritumine on kõrge valgusisaldusega dieedi korral suurem kui madala valgusisaldusega dieedi korral.
Kaaliumioon, kloriidioon ja laktaatioon järgivad organismi normaalseid metaboolseid teid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades ravimi kasutamise kogemust inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstevesi.
06.2 Sobimatus
Kaltsiumkloriidi sisalduse tõttu ei sobi see kokku:
- magneesiumsulfaat: sade;
- fosfaati sisaldavad ravimid: kaltsiumfosfaadi sade;
- karbonaati sisaldavad ravimid: kaltsiumkarbonaadi sade;
- tartraati sisaldavad ravimid: kaltsiumtartraadi sademe moodustumine.
Kaltsiumkloriidi kokkusobimatus on leitud järgmiste ravimitega:
- aminofülliin: sademe moodustamiseks;
- amfoteritsiin B: tuimuse tekkeks;
- tsefamandolo: naatriumkarbonaadi olemasolu tõttu tsefamandolo valmistamisel;
- naatriumtseftriaksoon: sade tekkimiseks, seetõttu ei tohi kaltsiumilahust manustada 48 tunni jooksul pärast tseftriaksooni manustamist;
- tsefalotiin: füüsilise kokkusobimatuse tõttu;
- tsefradiin: naatriumkarbonaadi olemasolu tõttu tsefradiini valmistamisel;
- klorofenamiin: füüsilise kokkusobimatuse tõttu;
- dobutamiin: tuimuse tekkeks;
- rasvaemulsioon: flokulaatide olemasolu tõttu;
- naatriumhepariin;
- indometatsiin: sademe moodustamiseks;
- naatriumnitrofurantoiin;
- prometasiin: sademe moodustamiseks:
- propofool: sademe moodustamiseks;
- streptomütsiin: kuna kaltsium võib pärssida streptomütsiini aktiivsust;
- tetratsükliinid: kaltsiumisoolad võivad tetratsükliine kompleksida.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
Kasutage lahus kohe pärast pakendi avamist. Mahuti on mõeldud üheks katkematuks manustamiseks ja selle jääke ei saa kasutada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis ja tihedalt suletud pakendis. Ärge külmutage ega külmutage.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
100 ml klaaspudel;
500 ml klaaspudel;
500 ml PP pudel;
500 ml PVC kott;
1000 ml PVC kott;
3000 ml PVC kott;
500 ml PVC vaba kott e
1000 ml PVC vaba kott.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne manustamist loksutada. Ärge kasutage ravimit, kui lahus ei ole selge, värvitu või sisaldab osakesi.
Võtke kõik tavalised ettevaatusabinõud steriilsuse säilitamiseks enne intravenoosset infusiooni ja selle ajal.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
S.A.L.F. S.p.A. Farmakoloogialabor - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. 030723011 - 100 ml klaaspudel.
A.I.C. 030723035 - 500 ml klaaspudel.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP pudel.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC kott.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC kott.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC kott.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -vaba kotti mahuga 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC -vaba kotti 1000 ml.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
08 november 1993/05 mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 20. veebruar 2013
