Toimeained: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Maxipime pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Maxipime 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, Maxipime 1000 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Maxipime'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Maxipime sisaldab tsefepiimi ja kuulub beeta-laktaamantibiootikumide kategooriasse-ravimid, mis võivad põhjustada bakterite surma või takistada nende kasvu.
Maxipime'i võib kasutada üksi esmavaliku ravimina pärast testi tulemuste saamist, mis hindab, kas bakter on tundlik selle antibiootikumi toime suhtes (tundlikkuse test), või vajadusel seda ohutult kombineeritult kasutada. koos teiste antibiootikumidega.
Maksimaalne aeg on näidatud
- täiskasvanutel:
- selle antibiootikumi toimele reageerivate bakterite põhjustatud mõõdukate ja raskete infektsioonide raviks, sealhulgas:
- hingamisteede infektsioonid
- keerulised (st seotud tõsiste haigustega) ja tüsistusteta alumiste kuseteede (põis ja kusiti) ja ülemiste (neerud ja kusejuhid) infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- infektsioonid, mis esinevad kõhuõõnes, sealhulgas kõhukelme põletik (kõhu siseseinu ümbritsev membraan ja selles sisalduvad elundid) ja sapiteede infektsioonid (maksa poolt toodetud sapp)
- baktereemia (bakterite esinemine veres), mis on tingitud või kahtlustatakse mis tahes ülalnimetatud infektsioonidest, sealhulgas palaviku episoodid nõrga immuunsüsteemiga patsientidel
- palaviku episoodide empiiriline ravi neutropeeniaga patsientidel, mida kasutatakse ainsa ravimina. Neutropeeniaga patsientide veres on vähe neutrofiile - teatud tüüpi valgeid vereliblesid (febriilne neutropeenia). Neutropeeniaga patsientidel, kellel on suur risk tõsisteks infektsioonideks, ei pruugi ravi ainult Maxipime’iga olla sobiv.
- infektsioonid, mille on põhjustanud üks või mitu bakterirühma ja mis reageerivad selle antibiootikumi toimele
- kõhu kirurgilise profülaktika ajal, st enne patsiendi kõhuoperatsiooni
- selle antibiootikumi toimele reageerivate bakterite põhjustatud mõõdukate ja raskete infektsioonide raviks, sealhulgas:
- üle 1 kuu vanustel imikutel:
- tserebrospinaalmeningiidi (aju ja tserebrospinaalvedeliku membraanide põletikuline haigus) raviks, mis on põhjustatud selle antibiootikumi toimele reageerivatest bakteritest.
Vastunäidustused Kui Maxipime'i ei tohi kasutada
Teile ei anta Maxipime'i
- Kui olete tsefepiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui olete tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide (sama klassi antibiootikumid, mille hulka Maxipime kuulub), näiteks penitsilliinide, monobaktaamide ja karbapeneemide suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Maxipime võtmist
Enne Maxipime’i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Öelge oma arstile:
- kui teil on neeruprobleemid või muud haigusseisundid, mis mõjutavad selle toimimist. Sellisel juhul, eriti kui olete eakas, peab arst muutma soovitatud annust, vähendama säilitusannust ja kontrollima neerufunktsiooni. Korduvate annuste manustamisel tuleb lähtuda neerude toimimisest, infektsiooni raskusastmest ja bakteri tundlikkusest antibiootikumi suhtes (vt lõik 3 "Kuidas Maxipime'i teile manustatakse");
- kui teil on astma;
- kui teil on eelsoodumus allergiliste reaktsioonide tekkeks (allergiline diatees);
- kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teiste beetalaktaamantibiootikumide või teiste ravimite suhtes, kuna arst määrab teile Maxipime'i ettevaatusega.
See toimeaine ei sobi teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui bakter on asjakohaste testidega selle antibiootikumi toime suhtes tundlik.
Maxipime'i kasutamise võimalikud tagajärjed
Nagu teised antibiootikumid, võib ka Maxipime põhjustada selle antibiootikumi suhtes tundlike bakterite kontrollimatut kasvu. Kui teil tekib lisaks olemasolevale infektsioonile uus infektsioon, võtab arst asjakohaseid meetmeid.
Pöörake erilist tähelepanu
- Maxipime võib muuta vereanalüüsi tulemusi, mida kasutatakse antikehade esinemise tuvastamiseks punalibledel (Coombsi test). Kui peate selle testi tegema, rääkige sellest oma arstile, et kasutate seda ravimit.
- Maxipime võib muuta ka uriinis suhkru (glükosuuria) kontrollimise testide tulemusi. Kui teil on diabeet ja teile tehakse regulaarselt selliseid teste, rääkige sellest oma arstile: selle ravimiga ravimise ajal võib teie diabeedi jälgimiseks kasutada muud tüüpi teste.
Lapsed ja noorukid
Laste ja noorukite puhul peab arst hoolikalt hindama manustatavat annust, lähtudes infektsiooni vanusest, kehakaalust, raskusastmest ja tüübist ning patsiendi neerude toimimisest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Maxipime toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstiga, kui te võtate:
- antibiootikumid, näiteks bakteriostaatilised antibiootikumid või aminoglükosiidantibiootikumid
- tugevad diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist), kuna need võivad põhjustada neeruprobleeme.
Sellisel juhul soovitab arst teil hoolikalt kontrollida neerude tööd.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Maxipime'i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav ravimit kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Kui te toidate last rinnaga, annab arst teile Maxipime'i ettevaatusega, kuna väike kogus ravimit eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Maxipime võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võivad tekkida mõned kõrvaltoimed, nagu teadvuse muutus, pearinglus, segasus või hallutsinatsioonid.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Maxipime'i kasutada: Annustamine
Annuse määrab arst, lähtudes bakteritüübist, infektsiooni raskusastmest, neerude toimimisest ja üldisest seisundist.
Arst või tervishoiutöötaja manustab Maxipime'i teie keha veeni.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst määrab soovitatud annuse, lähtudes teie lapse vanusest, kehakaalust, infektsiooni raskusastmest ja tüübist ning lapse neerude toimimisest.
Ravi kestus
Arst määrab ravi kestuse, lähtudes infektsiooni vanusest, kehakaalust, raskusastmest ja tüübist ning teie / teie beebi neerude toimimisest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Maxipime'i liiga palju?
On ebatõenäoline, et teile manustatakse Maxipime'i üleannustamist.
Kui teile manustatakse tahtmatult Maxipime'i üleannustamist, võivad üleannustamise sümptomid olla järgmised:
- entsefalopaatia (haigus, mida iseloomustab ajukoe laialdane kahjustus)
- müokloonus (kiire tahtmatu lihaste tõmblemine)
- krambid (mõnede lihaste vägivaldsed ja tahtmatud kokkutõmbed).
Kõrvaltoimed Millised on Maxipime'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Maxipime kasutamine põhjustab tavaliselt kergeid ja mööduvaid kõrvaltoimeid, mis nõuavad harva ravi katkestamist.
Kui teil tekib Maxipime'i manustamise ajal mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad lõppeda surmaga, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes lõpetab ravi ja annab teile sobiva ja spetsiifilise ravi:
- rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk;
- kõhulahtisus, mis on seotud Clostridium difficile'ga, bakteriga, mida tavaliselt leidub seedesüsteemis ja mis võib antibiootikumide pikaajalisel kasutamisel põhjustada kõhukrampe või muid haigusi. See kõrvaltoime võib olla erineva raskusastmega: kergest kõhulahtisusest kuni koliidini (käärsoolepõletik), surmav. See soovimatu toime võib tekkida ka kahe kuu jooksul pärast Maxipime-põhise ravi lõppu;
- pöörduv entsefalopaatia (haigus, mida iseloomustab ajukoe hajuv kahjustus), mis võib põhjustada teadvusseisundi häireid, nagu segasus, hallutsinatsioonid, stuupor (pearinglus, mis peaaegu kaotab kõne- ja tegutsemisvõime) ja kooma;
- krambid (mõnede lihaste vägivaldsed ja tahtmatud kokkutõmbed), sealhulgas epilepsia mittekonvulsioon (ajuhäired, ilma motoorsete ilminguteta, mis on põhjustatud teatud aju närvirakkude liigsest aktiivsusest);
- müokloonus (kiire tahtmatu lihaste tõmblemine);
- neerupuudulikkus (neerude võime oma funktsiooni täita). Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- positiivne otsene Coombsi test (test, mis hindab punaste vereliblede ründamiseks ja hävitamiseks võimeliste antikehade olemasolu)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- hemoglobiinisisalduse vähenemine veres (aneemia)
- eosinofiilide kõrge kontsentratsioon veres, teatud tüüpi valged verelibled (eosinofiilia)
- veenipõletik (flebiit), kus infusioon manustati
- kõhulahtisus
- punaste laikude ilmumine nahale (lööve)
- reaktsioon, valu ja põletik, kus infusioon / süste tehti
- suurenenud leeliselise fosfataasi (peamiselt maksas, sapiteedes ja luudes leiduv valk) kontsentratsioon veres, mis võib viidata skeleti- või maksahaigusele
- alaniinaminotransferaasi (ALT, eriti maksas leiduv valk) suurenemine, mis võib viidata maksaprobleemidele
- aspartaataminotransferaasi (AST, valk, mida leidub eriti lihastes, maksas ja südames) suurenemine, mis võib peamiselt viidata maksa- ja südameprobleemidele
- bilirubiini (aine, mida toodavad vananenud või kahjustatud punased verelibled) kontsentratsiooni tõus veres, mis viitab maksaprobleemidele
- vere hüübimiseks kuluva aja pikenemine (pikenenud protrombiiniaeg või aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- perekonna Candida seente põhjustatud suuhaigus (suu kandidoos)
- tupe infektsioon
- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia)
- neutrofiilide arvu vähenemine veres, valgete vereliblede tüüp (neutropeenia)
- peavalu
- antibiootikumide kasutamisega seotud käärsoolepõletik (pseudomembraanne koliit)
- käärsoole põletik (koliit)
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- nahaärritus (erüteem)
- punased (tursunud nahk) või erineva suurusega valged punnid (nõgestõbi)
- sügelema
- palavik (kehatemperatuuri tõus)
- põletik, kus infusioon manustati
- karbamiidi taseme tõus veres, mis näitab neerufunktsiooni langust
- kreatiniini taseme tõus veres, mis viitab neerukahjustusele
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- seeninfektsioon Candida albicans (kandidoos)
- raske kiire allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada surma (anafülaktiline reaktsioon)
- näo, silmade, huulte, keele ja kõri turse koos võimalike hingamis- ja neelamisraskustega (angioödeem)
- jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutus (paresteesia)
- maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
- pearinglus
- veresoonte läbimõõdu suurenemine (vasodilatatsioon)
- õhupuudus (düspnoe)
- valu kõhus
- kõhukinnisus (kõhukinnisus)
- sügelus suguelunditel
- külmavärinad
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- vere hemoglobiinisisalduse vähenemine, mis on põhjustatud punaste vereliblede ebapiisavast tootmisest luuüdis (aplastiline aneemia)
- hemoglobiinisisalduse vähenemine veres, mis on põhjustatud punaste vereliblede hävitavate antikehade moodustumisest (hemolüütiline aneemia)
- naha ja limaskestade peaaegu täielik hävitamine ja eraldumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- naha ja limaskestade hävitamine ja eraldumine pärast allergilist reaktsiooni (Stevensi -Johnsoni sündroom)
- erkpunaste rosettkahjustuste ilmnemine (multiformne erüteem või polümorfne)
- verekaotus veresoontest (hemorraagia)
- neeruhaigus, mis on põhjustatud kemikaalidest, füüsikalistest teguritest või ravimitest (toksiline nefropaatia)
- valepositiivne tulemus uriini glükoosi mõõtmisel (glükoosuria test) redutseerivate ainete abil
- granulotsüütide (valgete vereliblede tüüp) arvu tugev langus veres (agranulotsütoos)
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida valguse eest.
Ärge hoidke valmislahust 24 tundi temperatuuril üle 25 ° C või alternatiivina 7 päeva temperatuuril 2–8 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Maxipime sisaldab
Maxipime 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti Viaal:
- Toimeaine on tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraat, mis vastab 2000 mg tsefepiimile
- Teine komponent on L-arginiin.
Lahusti viaal:
Iga lahusti viaal sisaldab süstevett
Kuidas Maxipime välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks.
Maxipime 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval karbis, mis sisaldab:
- 1 viaal purpurse plastkorgiga, millele on graveeritud "Lugege sisestust" (= "Lugege pakendi infolehte") ja 1 lahusti viaal 10 ml süsteveega.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
KUIDAS MAXIPIME'i KASUTADA
Maxipime'i võib manustada intravenoosselt ja intramuskulaarselt.
Annustamine ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt haigestunud organismi tundlikkusest, nakkuse raskusastmest, neerufunktsioonist ja patsiendi üldisest seisundist.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed (üle 40 kg)
Tabelis 1 on toodud tsefepiimi annuse juhend täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele (> 40 kg) normaalse neerufunktsiooniga lastele.
Intravenoosne manustamisviis on eelistatav raskete infektsioonidega patsientidele, eriti neile, kes ohustavad patsiendi elu, eriti septilise šoki korral.
Tabel 1
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed (> 40 kg) normaalse neerufunktsiooniga *
* Ravi kestus varieerub tavaliselt 7 kuni 10 päeva.
Raskemad infektsioonid võivad vajada pikemat ravi; Palavikuga neutropeenia (immuunpuudulikkusega patsient) empiiriline ravi peaks kestma 7 päeva või kuni neutropeenia taandumiseni.
Kirurgiline profülaktika (täiskasvanud): bakteriaalsete infektsioonide ennetamiseks soovitatavad annused operatsiooni ajal ja pärast seda on järgmised:
- Ühekordne annus 2 g i.v. Maxipime'i (30 -minutiline infusioon, vt "Kasutusjuhend"), mida tuleb alustada 60 minutit enne operatsiooni. Vajadusel võib ühekordse 500 mg metronidasooli annuse manustada vahetult pärast Maxipime infusiooni lõppu. Metronidasooli annus tuleb valmistada ja manustada vastavalt toote tehnilisele teabele. Kokkusobimatuse tõttu ei tohi Maxipime'i ja metronidasooli segada samas mahutis; enne metronidasooli manustamist on soovitatav loputada komplekt sobiva vedelikuga.
- Kui operatsiooni kestus ületab 12 tundi, tuleb 12 tundi pärast esialgset profülaktilist annust manustada teine Maxipime'i annus ja vajadusel metronidasool.
Normaalse neerufunktsiooniga lapsed vanuses 1 kuu kuni 12 aastat
Bakteriaalne meningiit
Soovitatav annus: Üle kahe kuu vanused ja kehakaaluga ≤ 40 kg patsiendid: 50 mg / kg iga 8 tunni järel 7–10 päeva.
Maxipime'i kasutamise kogemus alla kahe kuu vanustel patsientidel on piiratud. Kuigi see kogemus saadi annuses 50 mg / kg, näitasid üle 2 kuu vanuste isikute farmakokineetilised andmed, et annus 30 mg / kg iga 12 või 8 tunni järel võib esimese ja teise kuu vanustel lastel. 30 mg / kg annused 1 kuni 2 kuud ja 50 mg / kg 2 kuu kuni 12 aasta vanused annused on võrreldavad 2 g täiskasvanuga. Nendel patsientidel tuleb Maxipime'i manustamist hoolikalt jälgida.
Täiskasvanute skeeme võib kasutada üle 40 kg kaaluvate laste puhul (vt tabel 1). Üle 12 -aastastel patsientidel, kelle kehakaal on ≤ 40 kg, tuleb kasutada noorema vanuse skeemi kehakaaluga ≤ 40 kg.
Laste annus ei tohi ületada täiskasvanute annust (2 g iga 8 tunni järel). Intramuskulaarse manustamise kogemus lastel on piiratud.
Eakad kodanikud
Annust ei ole vaja muuta, välja arvatud kaasuva neerupuudulikkuse korral (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Vähendatud maksafunktsioon
Annust ei ole vaja muuta, välja arvatud kaasuva neerupuudulikkuse korral.
Vähendatud neerufunktsioon
Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb tsefepiimi annust kohandada, et kompenseerida vähenenud neerude kaudu eritumist.
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel peaks tsefepiimi soovitatav algannus olema sama mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (tabel 1).
Tsefepiimi soovitatav säilitusannus neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele on näidatud allolevas tabelis (tabel 2).
TABEL 2
Säilitusannus neerupuudulikkusega täiskasvanutele *
* Farmakokineetiline mudel näitab, et nendel patsientidel on vaja vähendada annust.
Hemodialüüsi läbivad patsiendid
Hemodialüüsi saavatel patsientidel elimineerub 3 tunni jooksul ligikaudu 68% kogu tsefepiimi kogusest, mis on organismis dialüüsi alguses. Nende patsientide puhul näitab farmakokineetiline mudel, et annust on vaja vähendada. Patsiendid, kes saavad tsefepiimi ja saavad samaaegselt hemodialüüsi, peavad saama järgmise annuse: 1 g küllastusannuse esimesel ravipäeval ja seejärel 500 mg tsefepiimi päevas kõigi infektsioonide korral, välja arvatud febriilne neutropeenia, mis nõuab 1 g päevas. Dialüüsipäevadel tuleb tsefepiimi manustada vahetult pärast dialüüsi. Kui vähegi võimalik, tuleb tsefepiimi manustada iga päev samal kellaajal.
Patsiendid, kes saavad pidevat peritoneaaldialüüsi
Pideva peritoneaaldialüüsi korral võib Maxipime'i manustada normaalse neerufunktsiooniga patsientidele tavaliselt soovitatud annustes (st 500 mg, 1 g või 2 g sõltuvalt infektsiooni raskusastmest), kuid 48 -tunnise intervalliga ühe annuse ja järgmine ..
Neerufunktsiooni kahjustusega lapsed
Kuna tsefepiimi peamine eliminatsioonitee on uriiniga eritumine, soovitatakse pediaatrilistel patsientidel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuseid kohandada. Tabelis 2 soovitatu kohaselt tuleb kasutada samu annuseintervalle ja / või annusevahemikke. .
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub infektsiooni käigust ja seetõttu peab selle määrama arst.
Kasutusjuhend
Intravenoosne manustamine
Intravenoosseks manustamiseks mõeldud Maxipime lahuse valmistamiseks tuleb kasutada järgmisi lahjendeid:
- Süstevesi F.U.
- Füsioloogiline lahus (0,9% naatriumkloriidi lahus), 5% glükoosiga või ilma
- Ringeri lahus koos 5% glükoosiga või ilma
- 5% või 10% glükoosilahus
- 6 M naatriumlaktaadi lahus
Maxipime'i võib süstida aeglaselt veeni 3-5 minuti jooksul. Ravimit võib manustada ka otse perfusioonitorudesse või pideva intravenoosse infusiooni teel. Infusiooni manustamise korral süstige ravim umbes 30 minuti jooksul.
Intramuskulaarne manustamine
Maxipime 0,5 g tuleb lahjendada 1,5 ml steriilse süsteveega (pakendis).
Maxipime 1 g tuleb lahjendada 3 ml steriilse süsteveega (pakendis).
Lahustamise mahud
Maksimaalse lahustamise mahud intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks on kokku võetud järgmises tabelis:
TABEL 3
Lahustamise juhised
Lahus tuleb kasutamise ajal lahustada.
Eelistatav on manustada ravim kohe pärast selle valmistamist.
Maxipime'i võib manustada samaaegselt teiste antibiootikumide või teiste ravimitega, kui neid ei segata ühes süstlas või perfusioonivedelikus.
Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võivad ka Maxipime'i lahused varieeruda sõltuvalt säilitusajast. See omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ja talutavust.
ÜLDOOS
Üleannustamise sümptomiteks on entsefalopaatia, müokloonus ja krambid.
Raske üleannustamise korral, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib Maxipime'i sisaldust seerumis vähendada hemodialüüsi teel. Kui neerupuudulikkusega patsiendid võtavad suuri annuseid ravimit, võib tekkida juhuslik üleannustamine (vt "Kuidas Maxipime'i kasutada", "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Kõrvaltoimed").
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MAXIPIME PULBER JA LAHUSTE KINNITAMATA LAHENDUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga pudel sisaldab
Toimeaine: tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraat, mis vastab 500 mg tsefepiimile.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga pudel sisaldab
Toimeaine: tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraat, mis vastab 1000 mg tsefepiimile.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga pudel sisaldab
Toimeaine: tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraat, mis vastab 2000 mg tsefepiimile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MAXIPIME on näidustatud täiskasvanutele mõõdukate ja raskete infektsioonide raviks, mis on põhjustatud vastuvõtlikest bakteritest, sealhulgas hingamisteede infektsioonid ja alumiste ja ülemiste kuseteede infektsioonid (keerulised ja tüsistusteta), naha- ja pehmete kudede infektsioonid, kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas peritoniit ja sapiteede infektsioonid, septitseemia / baktereemia, sealhulgas palavikuhood immuunpuudulikkusega patsientidel.
Palavikuhoogude empiiriline ravi neutropeeniaga patsientidel.
Tsefepiimi monoteraapia on näidustatud palavikuhoogude empiiriliseks raviks neutropeeniaga patsientidel.
Neutropeeniaga patsientidel, kellel on suur risk raskete infektsioonide tekkeks (nt hiljuti luuüdi siirdamise, hüpotensiooni algusega, pahaloomulise hematoloogilise kasvajaga või raske ja pikaajalise neutropeeniaga patsiendid), ei pruugi antimikroobne monoteraapia sobida. ainult tsefepiimi efektiivsus sellistel patsientidel.
MAXIPIME on näidustatud lastele tundlike mikroobide põhjustatud tserebrospinaalmeningiidi raviks.
MAXIPIME on näidustatud ühe või mitme tundliku, aeroobse ja anaeroobse bakteritüve põhjustatud infektsioonide raviks.
Tänu laiale antibakteriaalsele spektrile võib MAXIPIME -d pärast tundlikkuse testi tulemuste saamist kasutada esmavaliku ravimina üksi. Vajadusel võib MAXIPIME -d ohutult kasutada koos aminoglükosiidi või teiste antibiootikumidega.
MAXIPIME on näidustatud kirurgiliseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõnesisene operatsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Haldus
MAXIPIME'i võib manustada intravenoosselt ja intramuskulaarselt. Üksinda intramuskulaarselt manustatuna ei põhjusta MAXIPIME üldjuhul valu.
Annustamine ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt kaasatud organismi tundlikkusest, nakkuse raskusastmest, neerufunktsioonist ja patsiendi üldisest seisundist.
Täiskasvanud
Tabelis 1 on toodud tsefepiimi annustamise juhend täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele normaalse neerufunktsiooniga lastele.
Intravenoosne manustamisviis on eelistatav raskete infektsioonidega patsientidele, eriti neile, kes ohustavad patsiendi elu, eriti septilise šoki korral.
Tabel 1
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed, kellel on normaalne neerufunktsioon *
* Ravi kestus varieerub tavaliselt 7 kuni 10 päeva; raskemad infektsioonid võivad vajada pikemat ravi. Palavikuga neutropeenia (immuunpuudulikkusega patsiendid) empiiriline ravi peaks kestma 7 päeva või kuni neutropeenia taandumiseni.
Kirurgiline profülaktika (täiskasvanud): bakteriaalsete infektsioonide ennetamiseks soovitatavad annused operatsiooni ajal ja pärast seda on järgmised:
MAXIPIME ühekordne 2 g intravenoosne annus (30 -minutiline infusioon, vt 6.6) tuleb alustada 60 minutit enne operatsiooni. Metronidasooli 500 mg intravenoosse annuse võib vajadusel manustada vahetult pärast operatsiooni lõppu. MAXIPIME. Metronidasooli annus tuleb valmistada ja manustada vastavalt toote tehnilisele teabele. Kokkusobimatuse tõttu ei tohi MAXIPIME'i ja metronidasooli samasse anumasse segada; komplekti on soovitatav pesta sobiva vedelikuga enne metronidasooli manustamine.
Kui operatsiooni kestus ületab 12 tundi, tuleb 12 tundi pärast esialgset profülaktilist annust manustada teine MAXIPIME annus, millele järgneb vajadusel metronidasool.
Normaalse neerufunktsiooniga lapsed vanuses 1 kuu kuni 12 aastat
Meningiit bakteriaalne
Soovitatav annus: üle kahe kuu vanused ja kehakaaluga 40 kg patsiendid: 50 mg / kg iga 8 tunni järel 7–10 päeva.
MAXIPIME kasutamise kogemus alla 2 kuu vanustel patsientidel on piiratud. Kuigi see kogemus saadi annuses 50 mg / kg, näitasid üle 2 kuu vanuste isikute farmakokineetilised andmed, et annus 30 mg / kg iga 12 või 8 tunni järel võib Seda peetakse piisavaks esimese ja teise kuu vanustele lastele. Annused 30 mg / kg 1 kuni 2 kuud ja 50 mg / kg 2 kuu ja 12 aasta vahel on võrreldavad 2 g täiskasvanuga. MAXIPIME manustamist nendele patsientidele tuleb hoolikalt jälgida.
Täiskasvanute skeeme võib kasutada üle 40 kg kaaluvate laste puhul (vt tabel 1). Üle 12 -aastastel ja 40 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada skeemi noorematele inimestele, kes kaaluvad 40 kg.
Laste annus ei tohi ületada täiskasvanute annust (2 g iga 8 tunni järel). Intramuskulaarse manustamise kogemus lastel on piiratud.
Eakad kodanikud
Annust ei ole vaja muuta, välja arvatud kaasuva neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.4).
Vähendatud maksafunktsioon
Annust ei ole vaja muuta, välja arvatud kaasuva neerupuudulikkuse korral.
Vähendatud neerufunktsioon
Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb tsefepiimi annust kohandada, et kompenseerida vähenenud neerude kaudu eritumist. Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel peaks tsefepiimi soovitatav algannus olema sama mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Tsefepiimi soovitatav säilitusannus neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele on toodud allolevas tabelis.
TABEL 2
Säilitusannus neerupuudulikkusega täiskasvanutele *
Hemodialüüsi läbivad patsiendid
Hemodialüüsi saavatel patsientidel elimineeritakse 3 tunni jooksul ligikaudu 68% kogu dialüüsi alguses kehas leiduvast tsefepiimi kogusest. Iga dialüüsi seansi lõpus tuleb manustada algannusega võrdne annus.
Pideva peritoneaaldialüüsi korral võib MAXIPIME'i manustada normaalse neerufunktsiooniga patsientidele tavaliselt soovitatud annustes (st 500 mg, 1 g või 2 g sõltuvalt nakkuse raskusastmest), kuid iga 48 tunni järel.
Neerufunktsiooni kahjustusega lapsed
Kuna tsefepiimi eliminatsiooni peamine viis on eritumine uriiniga, on soovitatav annuseid kohandada lastel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Nagu on soovitatud tabelis 2, tuleks sama annustevaheliste intervallide suurendamist ja / või nende vähendamist kasutada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine, tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerupuudulikkusega patsientidel, näiteks neerupuudulikkuse tõttu vähenenud diurees (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min) või muud seisundid, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada, tuleb MAXIPIME annust kohandada, et kompenseerida vähenenud neerude eliminatsiooni. Kuna neerupuudulikkusega või muude seisunditega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada, on antibiootikumi tavaliste annuste korral pikaajaline ja kõrgenenud seerumikontsentratsioon, tuleb tsefepiimi manustamisel neile patsientidele säilitusannust vähendada. Korduv annustamine tuleb määrata neerufunktsiooni häire raskusastme, infektsiooni raskusastme ja põhjustaja tundlikkuse alusel (vt 4.2 ja 5). Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: pöörduv entsefalopaatia (teadvusehäired, sealhulgas segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid (sh epilepsiavastane mittekonvulsioon) ja / või neerupuudulikkus (vt punkt 4.8). Enamikku juhtudest on teatatud neerupuudulikkusega patsientidel, kes said soovitatud annustest suuremaid MAXIPIME annuseid. Üldiselt kadusid neurotoksilisuse sümptomid pärast tsefepiimi kasutamise lõpetamist ja / või pärast hemodialüüsi; mõned juhtumid on siiski lõppenud surmaga.
Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, tuleb enne MAXIPIME-ravi alustamist hoolikalt hinnata, kas patsient ei ole varem olnud ülitundlik penitsilliinide või teiste ravimite suhtes; sel juhul tuleb MAXIPIME'i manustada äärmise ettevaatusega.
Kui MAXIPIME -le tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi katkestada ja patsienti nõuetekohaselt ravida. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada adrenaliini ja toetavaid meetmeid.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas MAXIPIME, kasutamisel on kirjeldatud kõhulahtisust Clostridium difficile mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Diagnoos C. raske kõhulahtisusega seotud patsientidel, kellel on pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Vajalik on hoolikas haiguslugu, kuna on teatatud, et kõhulahtisuse tekkimine on seotud C. raske see võib ilmneda ka kahe kuu jooksul pärast antibakteriaalsete ainete manustamist. Juhul kui C. raske, kahtlustatakse või teatakse, võib osutuda vajalikuks katkestada antibiootikumravi, mida selle seisundi jaoks ei ole ette nähtud.
Potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, näiteks aminoglükosiidide ja tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Eakad kodanikud
Kliinilistes uuringutes MAXIPIME -ga ravitud enam kui 6400 täiskasvanud patsiendist 35% olid 65 -aastased või vanemad, 16% aga 75 -aastased või vanemad.
Kliinilistes uuringutes on eakad patsiendid, keda ravitakse tavaliselt soovitatud täiskasvanu annustega, näidanud kliinilist efektiivsust ja ohutust võrrelduna täiskasvanud patsientidega, välja arvatud juhul, kui neil on neerupuudulikkus. Erinevused piirduvad poolväärtusaja tagasihoidliku pikenemise ja madalama renaalse kliirensiga kui noorematel patsientidel.Neerufunktsiooni kahjustuse korral on soovitatav annust kohandada (vt 4.2).
Tsefepiim eritub teadaolevalt oluliselt neerude kaudu ja selle ravimi toksiliste reaktsioonide oht võib neerupuudulikkusega patsientidel olla suurem. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus suurem, tuleb annuse valimisel ja neerufunktsiooni jälgimisel olla ettevaatlik (vt 4.8 ja 5). Neerupuudulikkusega eakatel patsientidel on tavalisi tsefepiimi annuseid manustades esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas pöörduv entsefalopaatia (teadvushäired, sealhulgas segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid (sh epilepsiavastane mittekonvulsioonne seisund). neerupuudulikkus (vt lõik 4.8).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes täheldati 12,3% -l patsientidest, kes said MAXIPIME -d iga 12 tunni järel, positiivse otsese Coombsi testi, ilma hemolüüsi tõendusmaterjalita.
MAXIPIME -ravi saavatel patsientidel võib redutseerivate ainete kasutamisel täheldada glükoosuria valepositiivseid reaktsioone. Glükoosoksüdaasi sisaldavate meetoditega ei ole täheldatud valepositiivseid reaktsioone.
04.6 Rasedus ja imetamine
MAXIPIME ohutus rasedatel ei ole tõestatud, kuna nendel patsientidel ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Reproduktsiooniuuringud loomadega, kelle doosid ületasid maksimaalse ööpäevase annuse kuni 8-10 korda, ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju reproduktsioonile, embrüo või loote arengule, tiinusperioodile ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimese reaktsiooni, on soovitatav ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Tsefepiim eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ja seetõttu on ravimi manustamisel imetavatele naistele soovitatav olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
MAXIPIME on üldiselt hästi talutav.
Kliinilistes uuringutes (N = 5598) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed seedetrakti sümptomid ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrvaltoimed vajasid harva ravi katkestamist ning olid üldiselt kerged ja mööduvad. Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida MAXIPIME -ravi ajal peetakse ravimiga seotud:
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on vahemikus 0,1 kuni 1% (kui pole teisiti täpsustatud)
Ülitundlikkus: nahalööve (1,8%), sügelus, nõgestõbi.
Seedesüsteem: iiveldus, oksendamine, suu kandidoos, kõhulahtisus (1,2%), koliit (sh pseudomembranoosne koliit)
Kesknärvisüsteem: peavalu
Muu: palavik, tupepõletik, erüteem.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on vahemikus 0,05 kuni 0,1%: kõhuvalu, kõhukinnisus, vasodilatatsioon, düspnoe, pearinglus, paresteesia, suguelundite sügelus, maitsehäired, külmavärinad, täpsustamata kandidoos.
Vähem kui 0,05% juhtudest esinesid kliiniliselt olulised sündmused anafülaksia ja krambid.
Kohalikud reaktsioonid
IV infusioonikohas (5,2%): flebiit (2,9%) ja põletik (0,1%), intramuskulaarses süstekohas: valu ja põletik (2,6%).
Muutused laboratoorsetes parameetrites, mis arenesid kliiniliste uuringute käigus normaalsete algväärtustega patsientidel, olid mööduvad ja mööduvad. Esinemissagedus 1-2%(kui pole teisiti täpsustatud): aneemia, eosinofiilia, trombotsütopeenia (0,5-1%), positiivne Coombsi test ilma hemolüüsita (18,7%), transaminaaside aktiivsuse tõus (ALAT 3,6%; AST 2,5%), aluseline fosfataas, üldbilirubiin, BUN (0,5-1%), kreatiniin (0,5-1%), protrombiiniaeg ja osaline tromboplastiiniaeg (2,8%). Harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat leukopeeniat ja neutropeeniat.
Turuletulekujärgsest kliinilisest kogemusest on teatatud järgmistest sündmustest, kuid põhjuslikku seost ravimiga ei suudetud kindlaks teha: nagu teistegi sellesse klassi kuuluvate ravimite puhul, entsefalopaatia (teadvushäired, sh segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), krambid, müokloonus ja / või neerupuudulikkus Enamikul juhtudest on teatatud neerupuudulikkusega patsientidest, kes said soovitatud annustest suuremaid annuseid (vt lõik 4.4).
Lisaks on teatatud anafülaksiast (sh anafülaktiline šokk), mööduvast leukopeeniast, neutropeeniast, agranulotsütoosist ja trombotsütopeeniast.
Lapsed: ohutusprofiil lastel on sarnane täiskasvanutega, kusjuures kliinilistes uuringutes on kõige sagedamini teatatud lööve.
04.9 Üleannustamine
Raske üleannustamise korral, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib MAXIPIME taset seerumis hemodialüüsiga vähendada. Peritoneaaldialüüsist ei ole abi. Neerufunktsiooni häirega patsiendid võtavad ravimi suuri annuseid juhusliku üleannustamise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Üleannustamise sümptomiteks on entsefalopaatia, müokloonus, krambid ja neuromuskulaarne erutus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaam-antibakteriaalsed ained.
ATC -kood: J01DE01.
Bakterioloogia
Tsefepiim on laia toimespektriga uue põlvkonna tsefalosporiin, mis avaldab oma bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesi. Cefepime kingitused in vitro aktiivsus paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu, sealhulgas mõned vormid, mis on resistentsed aminoglükosiidantibiootikumide, tseftasidiimi ja teiste kolmanda põlvkonna tsefalosporiinide suhtes. Sellel on madal afiinsus kromosomaalsete beetalaktamaaside suhtes ja see on väga vastupidav "hüdrolüütilisele toimele. enamik neist. Sellel on gramnegatiivsete bakterite kiire tungimine rakuseina.
Cefepime oli aktiivne, in vitrojärgmiste bakteritüvede vastu: Gram-positiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Staphylococcus epidermidis (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus streptokokk ), Streptococcus agalactiae (B-grupi streptokokid), C-grupi streptokokid, D-rühma streptokokid (S.bovis), F-grupi streptokokid, G-grupi streptokokid, Streptococcus pneumoniae (sealhulgas penitsilliini suhtes resistentsed vahepealsed tüved, mille MIC on penitsilliini jaoks vahemikus 0,1 kuni 1 mcg / ml), Viridansi streptokokid. Paljud enterokokkide tüved, nt Enterococcus faecalis ja metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed enamiku tsefalosporiinide, sealhulgas tsefepiimi suhtes. Gramnegatiivsed aeroobid: Pseudomonas spp. (sealhulgas P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis ja P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (sealhulgas K. pneumoniae, K. oxytoca ja K. ozaenae), Enterobacter spp. (sealhulgas E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans ja E. sakazakii), Citrobacter spp. (sealhulgas C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus ja C.aerogenes), Proteus spp. (sealhulgas P. mirabilis, P. vulgaris ja P. penneri), Serratia spp. (sealhulgas Serratia marcescens ja S.liquefaciens), Providencia spp. (k.a. P. stuartii, P. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (sealhulgas V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus ja lwoffi), Moraxella catarrhalis (endine Branhamella catarrhalis-sh beetalaktamaasi tootvad tüved) tüved), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime on passiivne paljude Pseudomonas pickettii ja Xanthomonas maltophilia tüvede vastu.
Anaeroobid: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus ja teised suukaudsed bakterid). Cefepime ei ole Bacteroides fragilis ja Clostridium difficile puhul passiivne.
Aminoglükosiidantibiootikumide kasutamisel on täheldatud sünergiat.
05.2 Farmakokineetilised omadused
MAXIPIME farmakokineetika oli lineaarne vahemikus 250 mg - 2 g intravenoosselt ja vahemikus 500 mg - 2 g intramuskulaarselt ning ei erinenud sõltuvalt ravi kestusest.
Imendumine: Pärast intramuskulaarset manustamist imendub MAXIPIME täielikult.
Jaotumine: Tsefepiimi keskmine plasmakontsentratsioon erinevatel ajavahemikel tervetel täiskasvanud meestel vabatahtlikel pärast 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g ühekordset intravenoosset manustamist ning pärast 500 mg, 1 g 2 g ühekordset intramuskulaarset manustamist on näidatud tabel 3.
TABEL 3
Tsefepiimi keskmine kontsentratsioon plasmas (mcg / ml) tervetel täiskasvanud meestel
Tsefepiimi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Tsefepiim saavutab tabelis 4 loetletud bioloogilistes vedelikes ja keha kudedes tundlike patogeenide terapeutilise kontsentratsiooni.
Tsefepiimi suhteline jaotus kudedes ei muutu sõltuvalt annusest vahemikus 250 mg - 2 g.
Ainevahetus
Keskmine jaotusruumala püsiseisundis on 18 liitrit. Puuduvad tõendid tsefepiimi kogunemise kohta tervetel isikutel, kes saavad intravenoosselt kuni 2 g annuseid iga 8 tunni järel 9 päeva jooksul. Tsefepiimi seondumine seerumi valkudega on alla 19% ja ei sõltu selle kontsentratsioonist. seerum.
Tsefepiim ei metaboliseeru ulatuslikult. Peamine metaboliit uriinis on N-metüülpürrolidiin, mis muundub kiiresti N-oksiidiks; see moodustab ligikaudu 6,8% annusest.
TABEL 4
Tsefepiimi keskmine kontsentratsioon erinevates bioloogilistes vedelikes ja keha kudedes tervetel täiskasvanutel
Eritumine
Ravimi keskmine kliirens organismist on 120 ml / min. Keskmine renaalne kliirens on 110 ml / min, mis näitab, et eliminatsioon toimub peaaegu eranditult neerude kaudu, eriti glomerulaarfiltratsiooni teel. Muutumatu tsefepiimi kontsentratsioon uriinis moodustab ligikaudu 85% annusest. Pärast 500 mg intravenoosset annust ei olnud MAXIPIME kontsentratsioonid tuvastatavad 12 tunni pärast plasmas ja 16 tunni pärast uriinis. Keskmine uriini kontsentratsioon uriinis. "12 - 16-tunnine annusejärgne vahemik oli 17,8 mcg / ml. Pärast 1 või 2 g intravenoosset annust oli uriini kontsentratsioon keskmiselt vastavalt 26,5 mcg / ml ja 28,8 mcg / ml vahemikus 12-24 tundi. 24 tundi pärast manustamist ei täheldatud ravimi taset plasmas.
Eakad kodanikud:
MAXIPIME farmakokineetika mõlemas soos üle 65 aasta on hästi teada. Vanusega seotud normaalse neerufunktsiooniga patsiendid ei vaja annuse muutmist, mida tuleb neerufunktsiooni kahjustuse korral kohandada (vt 4.2 ja 4.4).
Ebanormaalne maksafunktsioon
Tsefepiimi farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel, kes saavad ühekordse 1 g annuse, ei muutu. Seetõttu ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui kaasneb neerupuudulikkus.
Neerufunktsiooni muutus
Uuringud erineva raskusastmega neerukahjustusega patsientidel on näidanud ravimi eliminatsiooni poolväärtusaja olulist pikenemist. C "on lineaarne seos kogu kliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt 4.2 Neerufunktsiooni kahjustus). Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel, kes vajavad dialüüsi või hemodialüüsi või pidevat peritoneaaldialüüsi, on 13-17 tundi.
Pediaatrilised patsiendid
Tsefepiimi keskmine plasmakontsentratsioon pärast esimest annust on sarnane püsikontsentratsiooni faasis täheldatuga, pärast korduvat manustamist koguneb see väga vähe.
Keskmine biosaadavus on pärast IM manustamist 82%. Lastel ei ole olulisi erinevusi esimese annuse ja püsiseisundi vahel, olenemata raviskeemist (BID või TID), samuti vanuse vahel või meeste ja naiste vahel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,7 tunni jooksul eritub muutumatul kujul tsefepiim uriiniga 60% manustatud annusest ning eelistatud on neerude kaudu eritumise viis ja tabel. Tabel 5 näitab tsefepiimi kontsentratsiooni CSF -is võrreldes plasmakontsentratsiooniga.
TABEL 5
Tsefepiimi keskmine kontsentratsioon plasmas ja tserebrospinaalvedelikus *
* Patsientide vanus oli 3,1 kuud kuni 14,7 aastat, keskmine vanus 2,9 aastat (SD 3,9). Kesknärvisüsteemi infektsiooni kahtlusega patsiente raviti tsefepiimiga, 50 mg / kg, manustatuna intravenoosse infusioonina 5-20 minutit iga 8 tunni järel. Plasma- ja CSF -proovid koguti valitud patsientidelt ligikaudu 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tundi pärast infusiooni lõppu, teisel või kolmandal ravipäeval.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
L-arginiin (umbes 725 mg L-arginiini tsefepiimi toimeaine grammi kohta).
06.2 Sobimatus
Praegu puuduvad andmed MAXIPIME füüsikalise / keemilise stabiilsuse kohta kombinatsioonis teiste ravimitega. Soovitatav on mitte kombineerida MAXIPIME'i samas lahuses teiste ravimitega intravenoosse manustamise korral (vt lõik 6.6).
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Lahus tuleb lahustada kasutamise ajal ja seda võib hoida 24 tundi temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, või 7 päeva jooksul temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida ravimit valguse eest kaitstult.
Valmislahust tuleb hoida 24 tundi temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, või 7 päeva jooksul temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
500 mg klaaspudel, millele on lisatud lahustiampull 1,5 ml süsteveega (kasutatav intramuskulaarseks manustamiseks).
MAXIPIME 1000 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks 1000 mg klaaspudel, millele on lisatud 3 ml lahusti ampull süsteveega (kasutatav intramuskulaarseks manustamiseks).
MAXIPIME 2000 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2000 mg klaaspudel koos 10 ml süsteveega lahustiga (intravenoosseks manustamiseks).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Intravenoosne manustamine
Intravenoosseks manustamiseks mõeldud MAXIPIME lahuse valmistamiseks tuleb kasutada järgmisi lahjendeid:
- süstevesi F.U.
- Füsioloogiline lahus (0,9% naatriumkloriidi lahus), 5% glükoosiga või ilma
- Ringeri lahus koos 5% glükoosiga või ilma
- 5% või 10% glükoosilahus
- 6 M naatriumlaktaadi lahus
MAXIPIME'i võib süstida aeglaselt veeni 3-5 minuti jooksul. Ravimit võib manustada ka otse perfusioonitorudesse või pideva intravenoosse infusiooni teel. Infusiooni manustamise korral süstige ravim umbes 30 minuti jooksul. Intramuskulaarne manustamine
MAXIPIME 0,5 g tuleb lahjendada 1,5 ml süsteveega (pakendis).
MAXIPIME 1 g tuleb lahjendada 3 ml süsteveega (pakendis). Lahustamise mahud
MAXIPIME lahustamismahud intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks on kokku võetud järgmises tabelis:
TABEL 6
Lahustamise juhised
Eelistatav on manustada ravim kohe pärast selle valmistamist.
MAXIPIME'i võib manustada samaaegselt teiste antibiootikumide või teiste ravimitega, kui neid ei segata samas süstlas või perfusioonivedelikus.
Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võivad MAXIPIME lahused sõltuvalt säilitusajast erineda. See omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ja talutavust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti - A.I.C. Nr 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti - A.I.C. Nr 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml süstelahuse pulber ja lahusti - A.I.C. Nr 028899033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Viimane uuendamiskuupäev: november 2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2011
