Toimeained: fluotsinoloon (fluotsinoloonatsetoniid), neomütsiin (neomütsiinsulfaat)
LOCALYN 0,025% + 325 000 RÜ/100 g koort
Localyni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- LOCALYN 0,025% + 325 000 RÜ/100 g kreemi
- LOCALYN 0,025% + 325 000 RÜ/100 ml kõrvatilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Localyni? Milleks see mõeldud on?
Localyn sisaldab kahte toimeainet: fluotsinoloonatsetoniidi ja neomütsiinsulfaati. Fluocinoloonatsetoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "kortikosteroidideks" ja toimib põletiku (põletikuvastane), allergia (allergiavastane) ja sügeluse (sügelusevastane) vastu; Neomütsiinsulfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks ja võitleb erinevate mikroobide (laia toimespektriga antibakteriaalsed) põhjustatud infektsioonide vastu.
Localyni kasutatakse järgmiste seisundite lokaalseks raviks, kui on oht või kui esineb kohalik nakkuslik komplikatsioon:
- põletikulise või allergilise iseloomuga nahahaigused, nagu dermatiit: - atoopiline (mida iseloomustab sügelus, punetus, koorimine ja tükid nahal) - ekseem (mida iseloomustavad villid, villid, kärnad ja sügelus) - seborröa (iseloomulik kollakas ja rasvane) kaalud, punetus, väikesed koorikud ja mõnikord sügelus) - kooriv (iseloomustab sügelev, punetav nahk koos erüteemi ja koorumisega) - kontakt (mida iseloomustab punetus, ketendus, väikesed villid, villid, väikesed pindmised haavad ja kärnad, mis tekivad teatud ainetega kokkupuutel) ) - ravimitest (mida iseloomustavad nahalööbed pärast ravimite võtmist) - staasist (mida iseloomustavad tumedamad piirkonnad, punased, õhukesed, mõnikord paksenenud laigud, sügelus ja valu) - aktiinse päritoluga (hõlmab piirkondi nahale, mida mõjutab päikese või kunstlike lampide UV -kiirgus)
- nahahaigused, mida iseloomustab sügelus või koorimine (neurodermatiit ja lihhen)
- sügelus päraku lähedal ja operatsiooni tagajärjed päraku lähedal (perianaalne operatsioon)
- nahahaigus, mis on põhjustatud pidevast hõõrdumisest kahe naabruses asuva kehapinna vahel (intertrigo)
- haigus, mida iseloomustavad nahal ilmuvad erineva suurusega punased või kahvatud laigud, tavaliselt väga sügelevad (nõgestõbi)
- põletused
- putukahammustused
- väikesed villid kätel ja jalgadel (düshidroos)
- nahakahjustused mõnikord villidega (polümorfne erüteem)
- põletikuline haigus, mis mõjutab huuli (heiliit)
- haigus, mida iseloomustavad laigud nahal (pityriasis rosea)
- nahahaigus, mida iseloomustab tahvel, paksenemine, hõbevalge ketendus ja mõnikord sügelus (krooniline stabiliseeritud psoriaas jne)
- haigus, mida iseloomustavad nahakahjustused ja põletik (erütematoosne luupus).
Vastunäidustused Localyn'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Localyn'i
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete fluotsinoloonatsetoniidi ja neomütsiinsulfaadi sama klassi ravimite suhtes allergiline
- kui teil on nahahaigus, mida iseloomustavad punakaspruunid kahjustused ja naastud (naha tuberkuloos), Herpes simplex viiruse põhjustatud infektsioonid ja muud haigused, mis on põhjustatud nahal paiknevatest viirustest (rõuged, tuulerõuged jne).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Localyn'i võtmist
Enne Localyni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Localyni pikaajaline kasutamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja ärritust. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga, kes lõpetab ravi ja määrab sobiva ravi.
Localyni kasutamine võimaldab määrata imendumist kogu organismis (süsteemne), mis suureneb koos raviajaga, töödeldavate nahapindade pikenemisega ja oklusiivse sideme (plastikust sidemega, mis hoiab ravimit haav). Ravimit ei tohi kasutada oklusiivse sidemega. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena. Isegi lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide (nt Localyn) kasutamisel, eriti lastel ja noorukitel, võivad ilmneda süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste funktsiooni vähenemine ja / või ebapiisavus (hüpoadrenalism).
Rääkige oma arstiga, kui:
- tekib "liigne kuivus või" suurenenud nahaärritus. Sellisel juhul võib arst soovitada teil Localyn'i kasutamise lõpetada
- kui teil on mikroobide või seente põhjustatud infektsioon (mükootiline). Sellisel juhul võib teie arst seostada Localyniga spetsiifilise ravi. Kui te ei saa tulemust kiiresti, võib arst soovitada teil Localyn'i kasutamise lõpetada, kuni see ei taastu. nakkuse eest
- kui teil tekib "kogu organismi (süsteemne) infektsioon" või mittetundlike mikroobide põhjustatud infektsioon, sellisel juhul soovitab arst sobivat ravi.
Localyn'i ei tohi kasutada silmade jaoks (oftalmoloogiline kasutamine). Vältige kokkupuudet silmade ja keha siseseintega (limaskestadega).
Lapsed ja noorukid
Väga varases lapsepõlves tuleks Localynit kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Lapsed ja noorukid võivad olla kortikosteroidide toime suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Kohalikuks kasutamiseks mõeldud kortikosteroidid võivad vähendada mõnede keha näärmete (hüpotalamus, hüpofüüs, neerupealised) aktiivsust, häirida kasvu ja arengut, tõsta kolju siserõhku (intrakraniaalne hüpertensioon) või põhjustada haigust, mida iseloomustab " hormooni, mida nimetatakse kortisooliks (Cushingi sündroom), nii et arst kontrollib hoolikalt ravimi võimalikku toimet.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Localyni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teiste ravimite koostoimeid Localyniga ei ole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse ajal määrab arst Localyn'i ainult tõelise vajaduse korral ja tema otsese kontrolli all.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, otsustab arst, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Localyniga.Rinnaga toitmise ajal määrab arst teile Localyn'i ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja teie otsese kontrolli all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Localyn ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Localyn sisaldab
- parahüdroksübensoaadid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud)
- propüleenglükool, mis võib põhjustada nahaärritust
- stearüülalkohol ja tsetüülalkohol, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Localyn'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kahjustatud piirkonna katmiseks piisav kogus kreemi, mida tuleb kanda 2 või 3 korda päevas, kergelt masseerides.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Localyn'i
Kui te kasutate Localyn'i rohkem kui ette nähtud
Kortikosteroidide, Localyniga samasse perekonda kuuluvate ravimite liigne või pikaajaline kohalik kasutamine võib põhjustada mõnede keha näärmete (ajuripatsi ja neerupealised, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi) aktiivsuse vähenemist ja hüperkortitsismi ilminguid (suurenenud hormoonide tootmine). kortiko-neerupealised), sealhulgas:
- haigus, mida iseloomustab "kortisooli nimelise hormooni liigne tootmine (Cushingi sündroom)
- vähenenud lihasjõud (asteenia)
- nõrkus (adynamia)
- kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)
- südame rütmi muutused (südame rütmihäired)
- vähenenud kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia)
- hapete sisalduse suurenemine veres (metaboolne atsidoos).
Localyni juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Localyn'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Localyni kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Localyni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need võivad tekkida eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral:
- põletustunne
- sügelema
- ärritus ja naha kuivus
- naha paksuse vähenemine (naha atroofia)
- vinnid
- naha värvimuutuse vähenemine (hüpopigmentatsioon)
- paksuse vähenemine (atroofia) ja lokaliseeritud striae ilmumine töödeldud aladele pikka aega.
Kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada kogu keha (süsteemne), esineb väga harva, kuna toimeained sisalduvad ravimis väga väikestes annustes. Siiski on neomütsiini, mis on üks Localyni kahest toimeainest, puhul võimalik toksilisuse oht kõrvadele ja neerudele (oto- ja nefrotoksilisus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis Localyn
- Toimeained on fluotsinoloonatsetoniid ja neomütsiinsulfaat. 100 g koort sisaldab 0,025 g fluotsinoloonatsetoniidi ja 325 000 RÜ neomütsiinsulfaadist.
- Abiained on sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, vaseliin, sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, puhastatud vesi.
Kuidas Localyn välja näeb ja pakendi sisu
Localyn on kreemi kujul. Pakendi sisu on 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LOCALYN 0,025% + 325 000 RÜ/100 G KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab 0,025 g fluotsinoloonatsetoniidi ja 325 000 RÜ neomütsiinsulfaadist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
100 g koort sisaldab 0,15 g metüülparahüdroksübensoaati, 0,05 g propüülparahüdroksübensoaati, 15 g propüleenglükooli, 4 g stearüülalkoholi, 4 g tsetüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulise või allergilise iseloomuga ägedad, alaägedad ja kroonilised dermatoosid, näiteks: atoopiline, ekseemiline, seborroiline, eksfoliatiivne, kontakt-, ravim-, staasi- ja aktiinse päritoluga dermatiit; neurodermatiit ja samblik simpleks; päraku sügelus ja perianaalse operatsiooni tagajärjed; intertrigo; urtikaaria, põletused, putukahammustused; düshidroos; polümorfne erüteem; heiliit; pityriasis rosea; krooniline stabiliseeritud psoriaas jne, samuti erütematoosluupuse naha ilmingud, kui ähvardab või on pooleli lokaalne nakkuslik komplikatsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke ravitava ala katmiseks vajalik annus 2 või 3 korda päevas, kergelt masseerides.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Nakkused naha tuberkuloosist ja herpes simplexist, samuti naha lokaliseerimisega viirushaigustest (rõuged, tuulerõuged jne).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähte või ärritust. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kortisoonide naha kaudu manustamine võib määrata süsteemse imendumise, mis suureneb koos raviajaga, töödeldavate nahapindade pikenemise ja oklusiivse sideme kasutamisega. Sellistel juhtudel või pikaajalise ravi kavandamisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti lastel.
Arvestades preparaadi keemilisi-füüsikalisi omadusi, ei soovitata seda kasutada oklusiivse sidemega.Vastsündinutel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Kui teil tekib liigne kuivus või suurenenud nahaärritus, lõpetage Localyn kreemi kasutamine.
Dermatooside korral, kui esineb mikroobne või seenekomponent, tuleb Localyni kreemiga seostada spetsiifiline ravi.
Kui ravivastust ei saavutata kiiresti, lõpetage ravi kortikosteroididega, kuni infektsioon on piisavalt kontrolli all.
Süsteemse infektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat katteravi; samuti mittetundlike mikroorganismide arengu korral.
Kõik süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpoadrenalism, võivad ilmneda ka lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide kasutamisel, eriti lastel.
Localyni kreemi ei tohi kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
Localyn kreem sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud); propüleenglükool, mis võib põhjustada nahaärritust; stearüülalkohol ja tsetüülalkohol, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
KASUTAMINE PEDIATRICS
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Lapsed võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud eksogeensete kortikosteroidide ja eriti hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni suhtes, mida põhjustavad kohapeal kasutatavad kortisoonid, arvestades nahapinna kõrge suhte tõttu suuremat imendumist kehakaalu.
Kohalike kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni, Cushingi sündroomi, kasvupeetust ja kehakaalu langust ning intrakraniaalset hüpertensiooni.
Lastel on sekundaarse hüpoadrenalismi ilminguteks madal kortisooli tase ja reageerimata jätmine AKTH stimulatsioonile. Intrakraniaalse hüpertensiooni ilmingud hõlmavad fontaneli pinget, peavalu ja kahepoolset papillödeemi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Rasedus
Kortikosteroidide ohutus kohalikuks kasutamiseks ei ole rasedatel naistel kindlaks tehtud ja seetõttu peaks raseduse ajal sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamine piirduma juhtudega, kus oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele..
Igal juhul ei tohiks rasedad naised neid ravimeid intensiivselt kasutada suurtes annustes ja pikka aega.
Toitmisaeg
Kuna ei ole teada, kas kortikosteroidide kohalik manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, arvestades ravimi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Epikutaanse kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda mõned järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne, sügelus, ärritus, kuiv nahk, naha atroofia, akne lööve, hüpopigmentatsioon; atroofia ja striae, mis paiknevad töödeldud piirkondades pikka aega. Toimeainete väikeste annuste tõttu on süsteemne toime äärmiselt haruldane. Siiski on neomütsiini potentsiaalne oto- ja nefrotoksilisuse oht.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Kortikosteroidide liigne või pikaajaline kasutamine kohalikuks kasutamiseks võib pärssida neerupealiste hüpofüüsi funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortitsismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi, eriti asteeniat, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos.
Ravi
On näidatud sobiv sümptomaatiline ravi. Ägeda hüperkortika sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel ravige elektrolüütide tasakaaluhäireid. Kroonilise toksilisuse korral on soovitatav kortikosteroidi aeglane eliminatsioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumidega seotud aktiivsed kortikosteroidid, ATC -kood: D07CC02.
Ravim ühendab neomütsiini laia toimespektriga antibakteriaalse toime fluocinoloonatsetoniidi põletikuvastase, allergiavastase ja sügelusvastase toimega.
Fluocinoloonatsetoniid on fluoritud steroid, millel on märkimisväärne põletikuvastane, allergiavastane ja reaktsioonivastane toime. Eksperimentaalsetes põletikutestides näitas fluokinoloonatsetoniid oluliselt suuremat aktiivsust kui hüdrokortisoon ja enamik steroide kohalikuks kasutamiseks. Flukotsinoloonatsetoniid on ka vasokonstriktsiooni testis väga aktiivne. Optimaalsed aktiivsed kontsentratsioonid on vahemikus 0,01 kuni 0,025%.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast nahale manustamist toimub fluotsinoloonatsetoniidi toime lokaalselt: hüpofüüsi-neerupealiste telge alla suruda võivate steroidiannuste nahaalune imendumine võib toimuda ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate koguste korral. Fluotsinoloonatsetoniidi lokaalse aktiivsuse / süsteemse aktiivsuse suhe on 10 kuni 20 korda suurem kui hüdrokortisoonil ja teistel kohapeal kasutatavatel steroididel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Fluocinoloonatsetoniidil on väga madal toksilisus: suukaudne LD50 hiirtel 3 g / kg. Suukaudsed annused 0,05–0,125 mg / kg päevas koertel ja 0,125–0,500 mg / kg päevas ahvidel 3 kuu jooksul ei põhjustanud muid hormonaalseid toimeid (neerupealiste hüpotroofia) kui need, mida oodati. Hea kohalik talutavus (0,5 ml 0,01% lahust küüliku konjunktiivikotti).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidrunhape
Metüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Propüleenglükool
Stearüülalkohol
Tsetüülalkohol
Vaseliiniõli
Sorbitaani monostearaat
Polüsorbaat 60
Puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud kaitsva värviga.
30 g tuub.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Localyn 0,025% + 325 000 RÜ/100 g kreemi - 30 g tuub A.I.C. n. 020163085
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 1965
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13/10/2015
