Toimeained: bisakodüül
DULCOLAX 5 mg kaetud tabletid
DULCOLAX täiskasvanud 10 mg suposiidid
Dulcolaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - DULCOLAX 5 mg kaetud tabletid, DULCOLAX täiskasvanud 10 mg suposiidid
- DULCOLAX 5 mg suposiidid lastele
Miks kasutatakse Dulcolaxi? Milleks see mõeldud on?
Dulcolax sisaldab bisakodüüli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kontaktlaksatiivideks.
Dulcolax stimuleerib soolestiku liikumist, kiirendades soolestiku sisu läbipääsu.
Dulcolaxi kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 18 aastat juhusliku kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 7 päeva pärast
Vastunäidustused Kui Dulcolaxi ei tohi kasutada
Ärge võtke / andke oma lapsele Dulcolaxi
- kui teie ja / või teie laps olete bisakodüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil ja / või teie lapsel on soole sisu progresseerumise seiskumine soole lihaste blokeerimise tõttu (paralüütiline iileus);
- kui teil ja / või teie lapsel on ägedad kõhupiirkonna haigused, näiteks pimesoole, sooleosa põletik (apenditsiit) ja tugev kõhuvalu, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine, mis võivad olla tõsise haiguse tunnused;
- kui teil ja / või teie lapsel on soole obstruktsioon või ahenemine (soole ahenemine);
- kui teil ja / või teie lapsel on äge mao- ja soolepõletik;
- kui teil ja / või teie lapsel on teadmata päritoluga rektaalne verejooks,
- kui teil ja / või teie lapsel on pärilik haigus, mis ei pruugi olla kooskõlas ükskõik millise abiaine võtmisega (vt lõik 2. "Dulcolax sisaldab laktoosi");
- kui teie laps on alla 2 -aastane;
- kui teil ja / või teie lapsel on pärakulõhed ja haavandid, ärge võtke / ärge andke oma lapsele ravimküünlaid (võib tekkida valu ja perianaalne verejooks).
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, vt lõik "Rasedus ja imetamine".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dulcolaxi võtmist
Enne Dulcolaxi võtmist / andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast Dulcolaxi võtmist on teatatud pearinglusest ja / või minestamisest (minestusest). Nende juhtumitega seotud andmed viitavad sellele, et sündmusi, mitte nähtust, mis on seotud Dulcolaxi võtmisega, võib tõlgendada kui "defekatsiooni tagajärjel minestamise (minestuse)" ilmingut (mis on tingitud "defekatsiooni toimingust"), või refleksiivse reaktsioonina kõhuvalu suhtes, mis on seotud kõhukinnisusega. Suposiitide kasutamine võib põhjustada valulisi aistinguid ja kohalikku ärritust, eriti lõhede ja pärasoole põletikulise haiguse (haavandiline proktiit) korral (vt lõik "Ärge võtke / ärge andke oma lapsele Dulcolaxi").
Nagu kõik lahtistid, ärge võtke / ärge andke oma lapsele Dulcolaxi iga päev või pikema aja jooksul, ilma et teie arst oleks kõigepealt hinnanud kõhukinnisuse põhjust. Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Eelkõige pidage nõu oma arstiga:
- kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (roojamise sagedus ja omadused), mis on kestnud üle kahe nädala või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
- kui te olete eakas või halva tervisega.
- kui teil / teie lapsel on suhkurtõbi, kõrge vererõhk (hüpertensioon) või südamehaigus (südamehaigus).
Lahtistite kuritarvitamine
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust koos sellega kaasneva vedelikukaotusega (dehüdratsioon) või kaaliumisisalduse vähenemisega veres (hüpokaleemia).
Rasketel juhtudel võib kaaliumisisalduse vähenemine põhjustada südame- või lihashäireid, eriti kui teid ravitakse samaaegselt teatud südameravimitega (südameglükosiidid), uriini tootmist suurendavate ravimitega (diureetikumid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Soolestiku vedelikukaotuse (dehüdratsiooni) sümptomiteks võivad olla janu ja uriinierituse vähenemine (oliguuria).
Vedelikukaotus (dehüdratsioon) võib olla ohtlik, kui teil / teie lapsel on neerufunktsiooni langus (neerupuudulikkus) või kui te olete eakas; lõpetage Dulcolaxi võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Samuti võib esineda verd väljaheites (hematokeesia), mis on tavaliselt kerge ja kaob iseenesest.
Vältige ravimi sagedast või pikaajalist kasutamist, kuna see võib põhjustada sõltuvust ja sõltuvust (st vajadust annust järk -järgult suurendada ja ilma ravimita hakkama saada), samuti kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalse funktsiooni kadumist (soole atoonia).
Lapsed
2–10 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Dulcolaxi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dulcolaxi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te võtate:
- diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini eritumist);
- adrenokortikosteroidid (põletikuvastased ravimid). Kui te kasutate neid ravimeid ja liiga palju Dulcolaxi annuseid, võib suureneda veres sisalduvate elementide (elektrolüütide) tasakaalustamatuse oht. See tasakaalustamatus võib omakorda suurendada tundlikkust südameglükosiidide suhtes (ravimid südamehaiguste raviks);
- antatsiidid (kõrvetiste ravimid). Need võivad muuta ravimi toimet; enne lahtistite võtmist jätke vähemalt üks tund.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lapsele lahtistite ja teiste ravimite samaaegset võtmist / andmist: pärast lapsele ravimi võtmist / andmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt kahe tunni pikkune vahe.
Dulcolax jookidega
Piim võib muuta ravimi toimet; oodake vähemalt ühe tunni möödumist, enne kui võtate / annate beebile lahtistit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. Seetõttu, kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud kahjulikest ega toksilistest mõjudest, nagu ka kõigi teiste ravimite puhul, kasutage raseduse ajal Dulcolaxi ainult juhul, kui vajadusel, arsti otsese järelevalve all, pärast seda, kui arst on hinnanud teile oodatavat kasu võrreldes võimaliku ohuga lootele.
Rasedus
Kliinilised andmed näitavad, et bisakodüüli ja selle glükuroonderivaatide aktiivne vorm ei imendu rinnapiima, kuid kasutage seda ravimit ainult vajaduse korral oma arsti otsese järelevalve all, pärast seda, kui arst on hinnanud teile oodatavat kasu. võimalik oht imikule.
Viljakus
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Tänu refleksiivsele reaktsioonile kõhuvalule, mis on tingitud sellest tulenevast kõhukinnisusest, nt.kõhupuhituseni, võib tekkida pearinglus ja / või minestamine (minestus). Kui teil / teie lapsel tekib kõhuvalu (kõhukramp), peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Dulcolax tabletid sisaldavad laktoosi, sahharoosi ja kastoorõli
Dulcolax tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on diagnoosinud teile / teie lapsele teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Dulcolax tabletid sisaldavad sahharoosi: kui arst on diagnoosinud teile / teie lapsele teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Dulcolax tabletid sisaldavad kastoorõli: teil / teie lapsel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dulcolaxi kasutada: Annustamine
Võtke / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on järgmine:
Kaetud tabletid
Täiskasvanud
1-2 kaetud tabletti päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üle 10-aastased lapsed: 1-2 kaetud tabletti päevas.
2-10 -aastased lapsed: 1 kaetud tablett päevas.
10 -aastased ja nooremad lapsed, kellel on krooniline või püsiv kõhukinnisus, peaksid Dulcolaxi võtma alles pärast arstiga konsulteerimist. Dulcolaxi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel. Soovitatav on alustada väikseima eeldatava annusega.
Seejärel võib annust suurendada väljaheite regulaarseks evakueerimiseks maksimaalse soovitatava annuseni.
Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi kunagi ületada.
Võtke / andke oma lapsele kaetud tabletid eelistatavalt õhtul, et järgmisel hommikul (ligikaudu 10 tunni pärast) evakueerida. Hommikul tühja kõhuga manustamisel saavutatakse toime ligikaudu viie tunni pärast.
Ärge võtke / andke oma lapsele kaetud tablette koos piima, vesinikkarbonaadi või kõrvetiste raviks kasutatavate ravimitega (antatsiidid).
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega (suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Soovitatav annus on järgmine:
Suposiidid
Täiskasvanud
1 täiskasvanud suposiit (10 mg).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üle 10 -aastased lapsed: 1 täiskasvanud suposiit (10 mg). 10 -aastased ja nooremad lapsed, kellel on krooniline või püsiv kõhukinnisus, peaksid Dulcolaxi võtma alles pärast arstiga konsulteerimist.
Dulcolaxi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi kunagi ületada.
Suposiidid tuleb ära jätta välispakendist ja sisestada pärasoole otsast.
Suposiitide toime ilmneb tavaliselt umbes 20 minuti pärast (toime algus võib siiski erinevatel subjektidel erineda ja avalduda 10 kuni 30 minuti jooksul).
Ravi kestus
Kasutage lahtisteid nii harva kui võimalik ja mitte kauem kui 7 päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate selle omadustes hiljutisi muutusi.
Soolestikku (käärsoole) toimiva lahtistava vahendina stimuleerib bisakodüül loomulikku evakueerimisprotsessi, mistõttu bisakodüül ei mõjuta seedimist ega kalorite või oluliste toitainete imendumist soolestikus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dulcolaxi?
Dulcolaxi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Kui te võtate / annate oma lapsele liiga palju Dulcolaxi, võib teil tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus ning veres oluliste ainete (kaalium ja muud elektrolüüdid) kadu.
Kui te / teie laps kuritarvitate Dulcolaxi, nagu ka teisi lahtisteid, krooniliselt, võib neil tekkida krooniline kõhulahtisus, kõhuvalu, vere kaaliumisisalduse langus (hüpokaleemia), suurenenud neerupealise hormooni (aldosterooni) tootmine. vere kaaliumisisalduse korral (sekundaarne hüperaldosteronism) ja kivikeste moodustumine neerudes (neerukivid). Samuti võivad teil tekkida neerukahjustus, vere happesuse langus (metaboolne alkaloos) ja vere kaaliumisisaldusest tingitud lihasnõrkus (hüpokaleemia).
Vaata ka lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" olevat teavet lahtistite kuritarvitamise kohta.
Ravi
Kui meetmeid võetakse lühikese aja jooksul pärast Dulcolaxi tablettide allaneelamist, võib imendumist vähendada või vältida oksendamise või maoloputuse esilekutsumisega (maosisu tühjendamine tuleb teha haiglas). Arst asendab vedeliku ja selles sisalduvate elementide kadumise. veres (elektrolüüdid) See on eriti oluline eakatel patsientidel või lastel
Lisaks võib arst teile / teie lapsele anda ravimeid soolestiku lihaste kontraktsioonide rahustamiseks (spasmolüütikumid).
Kui te unustate Dulcolaxi võtta / anda oma lapsele
Ärge võtke / andke oma lapsele kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Dulcolaxi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dulcolaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele:
sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- kõhukrambid, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- pearinglus (vertiigo),
- veri väljaheites (hematokeesia), oksendamine, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne pärasooles
harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- anafülaktilised reaktsioonid, naha ja näo, huulte ja kurgu limaskestade turse (angioödeem), ülitundlikkus,
- vedelikukaotus (dehüdratsioon),
- minestamine (minestus),
- soolepõletik (koliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil ja / või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub Itaalia ravimiameti veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. ravim
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Tabletid: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Dulcolax sisaldab
Kaetud tabletid
- Toimeaine on 5 mg bisakodüüli
- Abiained on laktoosmonohüdraat, sahharoos, kastoorõli (vt lõik "Dulcolax sisaldab laktoosi, sahharoosi ja kastoorõli"), maisitärklis, lahustuv tärklis, glütserool, magneesiumstearaat, talk, araabikummi, titaandioksiid (E171), metakrüülhape / metüülmetakrülaatkopolümeer (1: 1), metakrüülhape / metüülmetakrülaatkopolümeer (1: 2), makrogool 6000, raudoksiid (E172), valge vaha, karnaubavaha, šellak.
Suposiidid
- Toimeaine on bisakodüül 10 mg
- Abiained on küllastunud rasvhapete triglütseriidid.
Kuidas Dulcolax välja näeb ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
Dulcolax 5 mg kaetud tabletid on kaetud tablettide kujul.
Pakendi sisu on 40, 30 või 24 kaetud tabletti.
Suposiidid
Dulcolaxi täiskasvanute 10 mg ravimküünlad on ravimküünalde kujul.
Pakendi sisu on 6 suposiiti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Märkused terviseõpetuse kohta
Kõigepealt tuleb meeles pidada, et enamikul juhtudel võib tasakaalustatud vee- ja kiudainerikas toit (kliid, köögiviljad ja puuviljad) kõhukinnisuse probleemi püsivalt lahendada.
Paljud inimesed arvavad, et nad kannatavad kõhukinnisuse all, kui nad ei suuda iga päev evakueeruda. See on ekslik veendumus, kuna selline olukord on paljude inimeste jaoks täiesti normaalne. Mõelge selle asemel, et kõhukinnisus tekib siis, kui väljaheide on võrreldes isiklike harjumustega vähenenud ja see on seotud kõva väljaheitega.Kui kõhukinnisuse episoode esineb korduvalt, tuleb pöörduda arsti poole.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DULCOLAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
KATSETUD TABLETID
Üks kaetud tablett sisaldab: 5 mg bisakodüüli.
Abiained: laktoos, sahharoos, kastoorõli.
Täiskasvanute suposiidid
Üks suposiit sisaldab: 10 mg bisakodüüli.
LASTE TARBED
Üks suposiit sisaldab: 5 mg bisakodüüli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aeg-ajalt esineva kõhukinnisuse lühiajaline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
KATSETUD TABLETID
Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1-2 kaetud tabletti päevas.
2-10 -aastased lapsed: 1 kaetud tablett päevas. Kaetud tabletid võtke eelistatult õhtul, et määrata evakueerimine järgmisel hommikul (umbes 10 tunni pärast). Hommikul tühja kõhuga manustamisel saavutatakse toime umbes viie tunni pärast.
Kaetud tablette ei tohi manustada koos toodetega, mis vähendavad seedetrakti ülaosa happesust, nagu piim, antatsiidid (nt vesinikkarbonaat) või prootonpumba inhibiitorid.
Kaetud tabletid tuleb tervelt alla neelata. Neelake alla piisava koguse veega (suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
TINGIMUSED
- Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed: 1 täiskasvanu suposiit (10 mg).
- Lapsed vanuses 2 kuni 10 aastat: 1 lapse suposiit (5 mg).
Suposiitide toime ilmneb tavaliselt umbes 20 minuti pärast (vahemik: 10–30 minutit).
Ärge ületage soovitatud annust.
Lahtisteid tuleks kasutada nii harva kui võimalik ja mitte rohkem kui seitse päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
10 -aastased ja nooremad lapsed, kellel on krooniline või püsiv kõhukinnisus, peaksid Dulcolaxi võtma oma arsti järelevalve all. Dulcolaxi ei tohi anda alla kaheaastastele lastele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Dulcolax on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on paralüütiline iileus, ägedad kõhupiirkonna haigused, nagu pimesoolepõletik ja tugev kõhuvalu, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine, mis võivad viidata tõsistele tervisehäiretele, soolesulgusele või ahenemisele, seedetrakti ägedale põletikule, verejooksule pärasoolest teadmata päritoluga, raske dehüdratsioon.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Dulcolaxi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi olla kooskõlas ükskõik millise abiaine võtmisega (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Dulcolax on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Suposiidid on vastunäidustatud pärakulõhede ja haavandite korral (võib tekkida valu ja perianaalne verejooks).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Suhkurtõve, hüpertensiooni või südamehaiguste korral kasutage ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Vedeliku kadu soolestikus võib põhjustada dehüdratsiooni. Sümptomiteks võivad olla janu ja oliguuria. Patsientidel, kellele dehüdratsioon võib olla ohtlik (neerupuudulikkusega patsiendid, eakad patsiendid), tuleb ravi Dulcolax'iga katkestada ja uuesti alustada ainult arsti järelevalve all.
Patsientidel võib tekkida hematokeesia (veri väljaheites), mis on tavaliselt kerge ja kaob iseenesest.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Pärast Dulcolaxi võtmist on teatatud pearingluse ja / või minestuse juhtudest. Nende juhtumitega seotud andmed viitavad sellele, et sündmusi, mitte nähtust, mis on seotud Dulcolaxi võtmisega, võib tõlgendada kui "defekatsiooni sünkoopi" ilmingut (mis on tingitud defekatsiooni toimingust) või vasovagaalset vastust kõhukinnisusega seotud kõhuvalu. Suposiitide kasutamine võib põhjustada valulisi aistinguid ja kohalikku ärritust, eriti lõhede ja haavandilise proktiidi korral (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Dulcolax tabletid sisaldavad 33,2 mg laktoos maksimaalse ööpäevase annuse võtmisel täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele noorukitele kõhukinnisuse raviks. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi selle ravimi tablette võtta.
Dulcolax tabletid sisaldavad 23,4 mg sahharoos 46,8 mg, kui võetakse täiskasvanute ja üle 10 -aastaste noorukite kõhukinnisuse raviks maksimaalne ööpäevane annus. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi selle ravimi tablette võtta.
Dulcolax tabletid võivad põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
2 ... 10 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist (vt lõik 4.3).
Nagu kõiki lahtisteid, ei tohiks seda võtta iga päev ega pikema aja jooksul ilma kõhukinnisuse põhjust hindamata. Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisuse vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestikus (väljaheidete sagedus ja omadused), mis kestavad kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
Samuti on soovitatav, et eakad või halva tervisega inimesed konsulteeriksid enne ravimi kasutamist oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumide või adrenokortikosteroidide samaaegne manustamine ja Dulcolaxi liiga suured annused võivad suurendada elektrolüütide tasakaalu häire riski. See tasakaalustamatus võib omakorda põhjustada südame glükosiidide tundlikkuse suurenemist.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt kahe tunni pikkune intervall.
Piim või antatsiidid võivad muuta ravimi toimet; enne lahtistite võtmist oodake vähemalt ühe tunni möödumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Seetõttu, kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tuleks ravimit kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele.
Kliinilised andmed näitavad, et bisakodüül BHPM aktiivne vorm, bis (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaan (BHPM) ega selle glükuroonderivaadid ei eritu rinnapiima, kuid ravimit tohib kasutada ainult juhtudel, kui vajadus arsti otsese järelevalve all pärast emale oodatava kasu hindamist seoses võimaliku ohuga imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et vasovagaalse reaktsiooni tõttu võivad tekkida pearinglus ja / või minestus (mis tuleneb nt kõhu spasmist). Kui patsientidel tekib kõhukramp, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Dulcolax -ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised reaktsioonid, angioneurootiline turse ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Närvisüsteemi häired: pearinglus, minestus.
Pearingluse ja minestuse nähtused, mis tekivad pärast bisakodüüli võtmist, näivad olevat tingitud vasovagaalsest reaktsioonist (mis tuleneb näiteks kõhuvalu või väljaheidete evakueerimisest).
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon.
Seedetrakti häired: koliit, kõhukrambid, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, hematokeesia (veri väljaheites), ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne pärasooles.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Liigne annus võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust ning märkimisväärset kaaliumi ja teiste elektrolüütide kadu.
Dulcolaxi krooniline üleannustamine, nagu ka teised lahtistid, võib põhjustada sekundaarset aldosteronismi ja neerukive. Seoses kroonilise lahtistite kuritarvitamisega on kirjeldatud ka neerutuubulite vigastusi, metaboolset alkaloosi ja hüpokaleemiast tingitud lihasnõrkust.
Vaadake ka lahtistite kuritarvitamise kohta teavet lõigus "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Ravi
Kui meetmeid võetakse lühikese aja jooksul pärast Dulcolaxi suukaudse manustamise algust, võib imendumist vähendada või vältida oksendamise või maoloputuse esilekutsumisega. Vedelik ja elektrolüütide kadu tuleb asendada.
Spasmolüütikumide manustamine võib olla kasulik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lahtistav kontakt, ATC -kood: A06AB02.
Bisakodüül on lokaalse toimega lahtistav aine, mis kuulub triarüülmetaani derivaatide rühma, mis pärast "metaboolset aktiveerimist hüdrolüüsi teel stimuleerib jämesoole limaskesti, põhjustades jämesoole peristaltika suurenemist ja soodustades" akumuleerumist vesi ja järelikult käärsoole valendiku elektrolüüdid See stimuleerib roojamist, vähendab transiidi aega ja muudab väljaheite pehmeks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset ja rektaalset manustamist hüdrolüüsitakse bisakodüül kiiresti aktiivseks vormiks-bis (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaaniks (BHPM), peamiselt soole limaskesta esteraaside toimel. Kaetud tableti manustamine määrab BHPM maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4 kuni 10 tundi pärast manustamist, lahtistav toime aga 6 kuni 12 tundi pärast manustamist. Selle asemel tekib pärast suposiidi manustamist lahtistav toime keskmiselt umbes 20 minutit pärast manustamist; mõnel juhul 45 minutit pärast manustamist. BHPM maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5-3 tunni jooksul pärast suposiidi manustamist. Seetõttu puudub korrelatsioon lahtistava toime ja BHPM plasmataseme vahel, selle asemel toimib BHPM lokaalselt soole alumises osas ning lahtistava toime ja aktiivse vormi plasmataseme vahel puudub seos. Sel põhjusel on bisakodüüliga kaetud tabletid formuleeritud nii, et need on resistentsed mao- ja peensoolemahlade suhtes, mille tulemusel vabaneb ravim peamiselt käärsooles, mis on soovitud toimekoht.
Pärast suukaudset ja rektaalset manustamist imendub ainult väike kogus ravimit ja peaaegu täielikult konjugeeritakse glükuroniidina sooleseinas ja maksas, et saada BHPM mitteaktiivne vorm. Hinnanguliselt eemaldatakse BHPM glükuroniidvorm plasmast, poolväärtusaeg on ligikaudu 16,5 tundi. Pärast bisakodüüliga kaetud tablettide manustamist eritub väljaheitega keskmiselt 51,8% annusest vaba BHPM -ina ja keskmiselt 10,5% annusest uriiniga BHPM -glükuroniidina. Pärast suposiidi manustamist leitakse 3,1% keskmisest annusest uriinis BHPM glükuroniidina. Väljaheide sisaldab suures koguses BHPM -i (90% kogu eritumisest) ja väikestes kogustes modifitseerimata bisakodüüli.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bisakodüüli äge suukaudne toksilisus närilistel ja mitte-närilistel on madal ja ületab 2 g / kg. Koerad taluvad annuseid kuni 15 g / kg. Ägeda toksilisuse peamised kliinilised tunnused on kõhulahtisus, motoorse aktiivsuse vähenemine ja horripilatsioon.
Kroonilist toksilisust uuriti rottidel, miniseadel ja reesusahvidel kuni 26 nädalat. Ravim põhjustas tugevat annusest sõltuvat kõhulahtisust (välja arvatud minisead). Ilmselgeid histo-patoloogilisi muutusi ei täheldatud ja eriti ravimiga seotud nefrotoksilisuse märke. Bisakodüül põhjustas kusepõie proliferatiivseid kahjustusi, mida tõestas rottidel 32 nädalat. Need proliferatsioonid ei ole tingitud bisakodüülist endast; neid tuleb lugeda uriinielektrolüütide muutustest tulenevate mikroarvutuste tekkeks ja seetõttu ei ole need inimese jaoks bioloogilise tähtsusega.
In vitro ja in vivo mutageensusuuringute tulemused ei näidanud bisakodüüli potentsiaalset genotoksilisust. Lisaks ei põhjustanud bisakodüül olulisi morfoloogilisi muutusi Süüria hamstrite (SHE) embrüonaalsetes rakkudes. Vastupidiselt lahtistavale fenoolftaleiinile, millel on genotoksiline ja kantserogeenne toime, ei näidanud bisakodüül mutageensuse testides mingit mutageenset toimet.
Bisakodüüliga ei ole läbi viidud eluaegseid kantserogeensusuuringuid. Arvestades terapeutilisi sarnasusi fenoolftaleiiniga, on bisakodüüli uuritud transgeense hiire mudelis p53 26 nädala jooksul ja kuni 8000 mg / kg ööpäevas. Raviga seotud pahaloomulisi kasvajaid ei täheldatud .
Rottidel ja küülikutel (FDA raseduse riskikategooria B) ei ole teratogeenset toimet täheldatud annustes 1000 mg / kg päevas, mis ületavad inimese maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust (arvutatud mg / m2) vähemalt 800 korda .Rottidel täheldati emastele ja embrüonaalset toksilisust annuste puhul, mis olid 80 korda suuremad kui MRHDD.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
KATSETUD TABLETID
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, lahustuv tärklis, glütserool, magneesiumstearaat, sahharoos, talk, araabikummi, titaandioksiid (E171), anioonsed polüakrülaadid, kastoorõli, makrogool 6000, raudoksiid (E172), valge vaha, karnaubavaha, šellak.
TINGIMUSED
Küllastunud rasvhapete triglütseriidid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
KATSETUD TABLETID
3 aastat
TINGIMUSED
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaetud tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
KATSETUD TABLETID
Läbipaistmatu valge / alumiiniumist PVC / PVDC blister, karp 30 kaetud tabletiga ja karp 24 kaetud tabletiga.
TINGIMUSED
Alumiinium- / PE -ribad, 6 täiskasvanute suposiiti ja 6 laste suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c.
Fher jaotus
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n.
30 kaetud tabletti: 008997013
24 kaetud tabletti: 008997052
6 täiskasvanu suposiiti: 008997025
6 lapse suposiiti: 008997037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus:
30 kaetud tabletti: 03.06.54
24 kaetud tabletti: 11.12.89
6 täiskasvanu suposiiti: 20.01.55
6 lapse suposiiti: 22.04.81
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 11. veebruari 2011. aasta resolutsioon