Toimeained: D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin
CARDYRENE 75 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
CARDYRENE 100 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
CARDYRENE 160 mg suukaudse lahuse pulber
CARDYRENE 300 mg suukaudse lahuse pulber
Miks kasutatakse Cardirene'i? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Tromboosivastased ained, trombotsüütide vastased ained.
Terapeutilised näidustused
KÕIKI ANNUSTAMISEKS (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Suurte aterosklerootiliste sündmuste ennetamine:
- Pärast müokardiinfarkti
- Pärast insulti või mööduvat isheemilist rünnakut (TIA)
- Ebastabiilse stenokardiaga patsientidel
- Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel
2. Aordokoronaarsete möödaviikude ja uuesti naha sulgemise ennetamine koronaararterite ümbersõidu korral (PTCA)
Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine selge ateroomse haigusega, Kawasaki sündroomiga patsientidel, hemodialüüsi saavatel patsientidel ja tromboosi ennetamisel kehavälise vereringe ajal
AINULT 100 mg ANNUSTAMISEKS:
3. Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine kõrge riskiga patsientidel *
* Isikutel, kellel on kõrge esimese kardiovaskulaarse sündmuse risk (10-aastane risk> 20%, tuginedes Istituto Superiore di Sanità südameprojekti riskikaartidele)
Vastunäidustused Kui Cardirene'i ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes (ristreaktsioonivõime)
- Atsetüülsalitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest põhjustatud astma ajalugu, ülitundlikkus salitsüülrühmade suhtes (bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid)
- Raseduse kolmas trimester (üle 24 rasedusnädala) (vt Erihoiatused - rasedus ja imetamine)
- Aktiivne peptiline haavand, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand evolutsioonis
- Mis tahes põhiseaduslik või omandatud hemorraagiline haigus
- Verejooksu oht
- Raske maksapuudulikkus
- Raske neerupuudulikkus (ClCr
- Raske, kontrollimatu südamepuudulikkus
- Metotreksaadi samaaegne manustamine annustes> 15 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastastes annustes või analgeetiliste või palavikuvastaste annustega (vt "Koostoimed")
- Suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega, mida kasutatakse põletikuvastastes annustes või valuvaigistite või palavikuvastaste annustega ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (vt „Koostoimed“).
- Patsiendid, kellel on olemasolev mastotsütoos ja kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda raskeid ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringešokk koos õhetusega, hüpotensioon, tahhükardia ja oksendamine).
Siiski on selle ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel ja noortel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cardirene võtmist
Kasutage ettevaatusega: kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel; emakasisese seadme juuresolekul.
Antidiabeetikumide, antatsiidide, diureetikumide, glükokortikoidide samaaegne kasutamine (vt "Koostoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cardirene'i toimet
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivate omaduste tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid:
Abtsiksimab, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, epoprostenool, eptifibatiid, iloprost ja iloprosti trometamool, tiklopidiin ja tirofibaan.
Trombotsüütide agregatsiooni erinevate inhibiitorite kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariini või sellega seotud molekulide, suukaudsete antikoagulantide või teiste trombolüütikumidega, ning seda võimalust tuleb kaaluda, jälgides regulaarselt kliinilist jälgimist.
Vastunäidustatud ühendused (vt "Vastunäidustused"):
- Metotreksaat annustes> 15 mg nädalas atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe mõjul) ).
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
Kombinatsioone ei soovitata:
- suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ja patsientidel, kellel ei ole varem esinenud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandit: suurenenud verejooksu oht.
- suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks ja patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht. Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes eakatel (≥ 65-aastased) patsientidel, olenemata hepariini annusest, ja põletikuvastaste annuste või analgeetiliste või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: suurendab verejooksu riski ( trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe poolt). Tuleb anda mõni muu põletikuvastane ravim või mõni muu valuvaigisti või palavikuvastane aine.
- Klopidogreel (lisaks selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustele ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
- Uricosurics (bensbromaroon, probenetsiid): urikosuurilise toime vähenemine konkurentsi tõttu kusihappe elimineerimiseks neerutuubulites.
- Tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
- Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
- Pemetrekseed kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min): atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste ravimite annuste korral suureneb pemetrekseedi toksilisuse oht (kuna atsetüülsalitsüülhape vähendab pemetrekseedi neerukliirensit). .
- Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
- Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste korral: dehüdreeritud patsientidel võib tekkida äge neerupuudulikkus, mis on tingitud glomerulaarfiltratsiooni vähenemisest. neeruprostaglandiinide sünteesi vähenemine.Lisaks võib tekkida antihüpertensiivse toime vähenemine. Veenduge, et patsient on hüdreeritud ja et ravi alguses kontrollitakse neerufunktsiooni.
- Metotreksaat annustes ≤ 15 mg nädalas põletikuvastaste annuste või analgeetiliste või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe mõjul) samaaegse manustamise esimestel nädalatel. Seda tuleb hoolikalt jälgida (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel.
- Metotreksaat annustes> 15 mg atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt). Vererakkude arvu tuleb kontrollida kord nädalas esimestel nädalatel. Hoolikat jälgimist on vaja (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel.
- Klopidogreel (selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
- Kohalik seedetrakt, antatsiidid ja süsi: suurenenud atsetüülsalitsüülhappe eritumine neerude kaudu uriini leelistamise tõttu. Soovitatav on manustada atsetüülsalitsüülhappest vähemalt 2 tunni kaugusel seedetrakti paikseid ravimeid ja antatsiide.
- Pemetrekseed normaalse neerufunktsiooniga patsientidel: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse oht (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe toimel) Neerufunktsiooni tuleb jälgida.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid, ennetavate annustena alla 65-aastastel patsientidel: hemostaasi erinevatel tasanditel toimivate ravimite koosmanustamine suurendab verejooksu riski. Seetõttu tuleb alla 65-aastastel patsientidel hinnata hepariinide (või nendega seotud molekulide) ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist sõltumata annusest, säilitades vajadusel kliinilise ja laboratoorse jälgimise.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes või eakatel patsientidel (≥ 65 -aastased), olenemata hepariini annusest, ja atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurendab riski verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe toimel).
- Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud verejooksu oht.
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe annustega, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisoon asendusraviks) atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste jaoks: suurenenud verejooksu oht; vähenenud salitsileemia kortikoidravi ajal ja salitsüülhappe üleannustamise oht pärast ravi lõpetamist.
- Atsetasoolamiid: Salitsülaatide ja atsetasolamiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on suurenenud metaboolse atsidoosi oht.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin): suurenenud verejooksu oht.
- Diabeedivastased ravimid (eriti sulfonüüluuread) ja insuliin: hüpoglükeemilise toime tugevnemine.
- Metamisool: metamizool koos atsetüülsalitsüülhappega võib vähendada selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad kardioprotektsiooniks atsetüülsalitsüülhappe väikseid annuseid.
Ravi mõju võib muutuda, kui atsetüülsalitsüülhapet võetakse koos teiste ravimitega, näiteks äratõukereaktsiooni vastaste ravimitega (nt tsüklosporiin, takroliimus).
Enne atsetüülsalitsüülhappe kasutamist rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid muid ravimeid (kaasa arvatud eneseravimid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, tuleb üleannustamise ohu vältimiseks veenduda, et teiste ravimite koostises ei oleks atsetüülsalitsüülhapet.
- Reye sündroom on väga haruldane ja eluohtlik haigus ning seda on täheldatud lastel ja noorukitel, kellel on viirusinfektsiooni tunnused (eriti tuulerõuged ja gripilaadsed episoodid), kes on võtnud atsetüülsalitsüülhapet. Järelikult tuleb sellises olukorras lastele ja noorukitele arsti ettekirjutuste kohaselt manustada atsetüülsalitsüülhapet ainult siis, kui muud sekkumised on ebaõnnestunud.Kindla oksendamise, teadvusehäirete ja ebanormaalse käitumise korral tuleb ravi atsetüülsalitsüülhappega katkestada.
- Alla 1 kuu vanustel lastel on atsetüülsalitsüülhappe manustamine õigustatud ainult teatud olukordades ja retsepti alusel.
- Valuvaigistite pikaajalise manustamise korral suurtes annustes ei tohi peavalu tekkimist ravida suuremate annustega.
- Regulaarne analgeetikumide, eriti valuvaigistite kombineeritud kasutamine võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht.
- G6PD puudulikkusega patsientidel tuleb hemolüüsi ohu tõttu manustada atsetüülsalitsüülhapet hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt „Kõrvaltoimed“).
Ravi jälgimist tuleks tugevdada järgmistel juhtudel:
- patsientidel, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks või gastriit
- neerupuudulikkusega patsientidel
- maksapuudulikkusega patsientidel
- astmahaigetel: astmahoo võib mõnedel patsientidel olla seotud allergiaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes; sel juhul on see ravim vastunäidustatud (vt lõik Vastunäidustused)
- metrorraagia või menorraagiaga patsientidel (menstruaaltsükli mahu ja kestuse pikenemise oht)
- Seedetrakti verejooks või haavandid / perforatsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma et oleks ilmnenud, et patsiendil on hiljuti märke või anamneesis. Suhteline risk suureneb eakatel, madala kehakaaluga isikutel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (vt lõik "Koostoimed"). Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi kohe lõpetada.
- Arvestades atsetüülsalitsüülhappe inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile, mis esineb isegi väga väikestes annustes ja püsib mitu päeva, tuleb patsienti hoiatada verejooksu ohu eest isegi väheolulise operatsiooni korral (nt. hamba väljatõmbamine).
- Valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral pärsib atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; reumatoloogias kasutatavates annustes (põletikuvastased annused) on atsetüülsalitsüülhappel urikosuuriline toime.
- Reumatoloogias kasutatavate suurte annuste (põletikuvastased annused) korral tuleb patsiente jälgida võimalike üleannustamise sümptomite suhtes. Kõrvade helina, kuulmisraskuste või pearingluse korral tuleb ravimeetodid uuesti hinnata. Lastel on soovitatav jälgida salitsilismi, eriti ravi alguses.
- Imetamise ajal ei soovitata seda ravimit kasutada (vt "Rasedus ja imetamine").
Ei ole soovitatav: podagra korral.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 -aastastel lastel ja noortel (vt "Vastunäidustused").
Üle 70 -aastased inimesed, eriti samaaegse ravi korral, peaksid seda ravimit kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist.
Atsetüülsalitsüülhappe annuste puhul ≥ 500 mg ööpäevas:
On tõendeid selle kohta, et ravim, pärssides tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võib ovulatsioonile avalduva toime tõttu põhjustada naiste viljakuse vähenemist. See toime on pöörduv ravimi katkestamisel.
Naissoost isikuid tuleb sellest teavitada, eriti naisi, kellel on probleeme viljakusega või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
Rasedus ja imetamine:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
- Loomadel: täheldati teratogeenset toimet.
- Meestel: mitmete epidemioloogiliste uuringute (eriti prospektiivse uuringu, milles osales palju naisi) põhjal ei täheldatud ASA teratogeenset toimet pärast juhuslikku manustamist raseduse esimesel trimestril. Kroonilise ravi kohta on andmeid vähem.
Pikaajaline kasutamine raseduse ajal ja manustamine raseduse viimasel kolmel kuul peab toimuma ainult arsti ettekirjutuse alusel, sest atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada lootel ja emal hemorraagilisi nähtusi, sünnituse hilinemist ja sündimata lapse puhul raseduse varajast sulgemist. Botallo kanal. Viimase kolme kuu jooksul ja eriti raseduse viimastel nädalatel oleks soovitav vältida atsetüülsalitsüülhappe kasutamist.
Väikesed annused alla 100 mg päevas
Kliinilised uuringud näitavad, et atsetüülsalitsüülhape annustes alla 100 mg päevas tundub olevat ohutu ainult piiratud sünnitusabi juhtudel, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet.
Annused 100-500 mg päevas
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamise kohta annustes vahemikus 100 mg kuni 500 mg ööpäevas ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Seetõttu kehtivad ka selle annuste vahemiku kohta allpool toodud soovitused annuste 500 mg ja üle selle kohta (vt lõik allpool).
Annused 500 mg ja rohkem
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. suureneb annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimese 24 nädala jooksul ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutab naine, kes üritab rasestuda, või esimese 24 rasedusnädala jooksul, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Pärast 24 rasedusnädalat võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga.
Raseduse lõpus võivad emal ja vastsündinul olla:
- verejooksu aja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu, mis võib tekkida isegi pärast atsetüülsalitsüülhappe väga väikeste annuste manustamist
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril (pärast 24 rasedusnädalat) vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Toitmisaeg
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima: imikute atsidoosi ja hemorraagilise sündroomi võimaliku riski tõttu ei soovitata ASA kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Oluline teave mõningate Cardirene suukaudse lahuse pulbri koostisainete kohta
Cardirene sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Cardirene mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cardirene'i kasutada: Annustamine
TÄISKASVANUD
1 kotike päevas lahustamiseks klaasi vees.Ravi tuleb alustada Cardirene 160 mg või Cardirene 300 mg -ga vastavalt arsti ettekirjutusele kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist ja jätkata vähemalt 5 nädalat.
Ravi on võimalik jätkata Cardirene 75 mg või Cardirene 100 mg -ga.
Pärast müokardiinfarkti ja samuti ebastabiilse stenokardiaga alustatakse ravi nii esimesel võimalusel kui ka esimese episoodi ja retsidiivi korral.
"Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine kõrge riskiga patsientidel *" tuleks teha 100 mg annusega.
* Isikutel, kellel on suur risk esimese suurema kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (10-aastane risk> 20% Istituto Superiore di Sanità südameprojekti riskikaartide põhjal).
Kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cardirene'i
Juhuslikul Cardirene'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Atsetüülsalitsüülhappe toksilised annused on suu kaudu 200 mg / kg kuni 300 mg / kg.
Üleannustamise oht on oluline eakatel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine või sagedamini juhuslik mürgistus). Salitsülaatide üleannustamine, eriti väikelastel, võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat ja potentsiaalselt surmaga lõppevat mürgistust.
Lastel võib üleannustamine surmaga lõppeda juba 100 mg / kg ühekordse manustamise korral.
Atsetüülsalitsüülhappe ägeda ja kroonilise üleannustamise korral võib tekkida eluohtlik mittekardiogeenne kopsuturse.
Võttes arvesse soovitatud annustamist, on üleannustamine ebatõenäoline.
Sümptomid
- Mõõdukas mürgistus: helin kõrvus, kuulmisteravuse vähenemine, peavalu, pearinglus, iiveldus, on üleannustamise tunnused ja seda saab kontrollida annuse vähendamisega.
- Raske mürgistus: palavik, hüperventilatsioon, respiratoorne alkaloos, ketoos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Hädaolukordade juhtimine
Erakorraliseks raviks on vaja viivitamatult toimetada haiglasse; allaneelatud toote kiire evakueerimine maoloputuse ja aktiivsöe manustamisega; happe-aluse tasakaalu kontroll; uriini leelistamine uriini pH jälgimisega, raske mürgistuse korral hemodialüüs; sümptomaatiline ravi.
Kui teil on Cardirene'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Cardirene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Cardirene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal usaldusväärselt hinnata.
Seetõttu on sagedused loetletud kui "teadmata".
- Vere ja lümfisüsteemi häired
Hemorraagilised sündroomid (ninaverejooks, igemete veritsus, purpur jne) koos verejooksu aja pikenemisega. Verejooksu oht võib püsida 4 ... 8 päeva pärast atsetüülsalitsüülhappe kasutamise lõpetamist. See võib operatsiooni korral suurendada verejooksu riski. Samuti võib tekkida intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks. Intrakraniaalne verejooks võib lõppeda surmaga, eriti kui ravimit manustatakse antakse eakatele.
Trombotsütopeenia.
Hemolüütiline aneemia glükoos -6 -fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel
Pantsütopeenia, bilineaarne tsütopeenia, aplastiline aneemia, luuüdi puudulikkus, agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia.
- Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, angioödeem
- Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.
Intrakraniaalne hemorraagia
- Seedetrakti häired
Kõhuvalu, varjatud või ilmne seedetrakti verejooks (hematemesis, melaena jne), mis põhjustab rauapuuduse aneemiat. Verejooksu oht sõltub annusest. Maohaavandid ja perforatsioonid
- Seedetrakti ülaosa häired:
ösofagiit, erosioonne duodeniit, erosioonne gastriit, söögitoru haavandid, perforatsioonid.
- Seedetrakti alumised häired:
peen- (tühi- ja iileus) ja jämesoole (käärsoole ja pärasoole) haavandid, koliit ja soole perforatsioon.
Need reaktsioonid võivad olla seotud verejooksuga või mitte, kuid võivad ilmneda atsetüülsalitsüülhappe mis tahes annuse kasutamisel ning patsientidel, kellel on ennustavaid sümptomeid või ilma ning kellel on anamneesis tõsiseid seedetrakti häireid või ilma.
Äge pankreatiit atsetüülsalitsüülhappe suhtes ülitundlikkusreaktsiooni taustal.
- Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksakahjustus, eriti hepatotsellulaarne, krooniline hepatiit.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nõgestõbi, nahareaktsioonid, fikseeritud lööbed.
- Neeru- ja kuseteede häired Neerupuudulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Reye sündroom (vt hoiatused) Sensibiliseerimise episoodid (turse, urtikaaria, astma, anafülaktiline kriis).
- Raseduse, sünnitusjärgse ja perinataalse seisundi tingimused
ASA võib pikendada sünnitust ja edasi lükata sünnitust.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Krooniline kasutamine võib põhjustada mittekardiogeenset kopsuturset, mis võib tekkida ka ülitundlikkusreaktsiooni taustal atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
- Vaskulaarsed häired:
Teadmata: vaskuliit, sh Schönlein-Henoch purpur.
- Südame häired:
Teadmata: Kounise sündroom atsetüülsalitsüülhappe suhtes ülitundlikkusreaktsiooni taustal.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine ja säilimine
- Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
- ladustamine
Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis
Iga kotike sisaldab:
Cardirene 75 mg
Toimeaine: D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin 135,00 mg (vastab 75 mg atsetüülsalitsüülhappele)
Cardirene 100 mg
Toimeaine: D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin 180,00 mg (vastab 100 mg atsetüülsalitsüülhappele)
Cardirene 160 mg
Toimeaine: D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin 288 mg (vastab 160 mg atsetüülsalitsüülhappele)
Cardirene 300 mg
Toimeaine: D atsetüülsalitsülaat, 540 mg L-lüsiini (vastab 300 mg atsetüülsalitsüülhappele)
Abiained: glütsiin, mandariini aroom (mandariini, tsitrusviljade ja laktoosi eeterlik õli), glütsürritiseeritud ammoonium.
Ravimvorm ja sisu
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks. Karp 30 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CARDYRENE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab:
CARDYRENE 75 mg
Aktiivne põhimõte : D atsetüülsalitsülaat, 135 mg L-lüsiini (vastab 75 mg atsetüülsalitsüülhappele).
CARDYRENE 100 mg
Aktiivne põhimõte : D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin 180 mg (vastab 100 mg atsetüülsalitsüülhappele).
CARDYRENE 160 mg
Aktiivne põhimõte : D atsetüülsalitsülaat, L-lüsiin 288 mg (vastab 160 mg atsetüülsalitsüülhappele).
CARDYRENE 300 mg
Aktiivne põhimõte : D atsetüülsalitsülaat, 540 mg L-lüsiini (vastab 300 mg atsetüülsalitsüülhappele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõik tugevused (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- suurte aterosklerootiliste sündmuste ennetamine:
- Pärast müokardiinfarkti
- pärast insuldi või mööduvat isheemilist atakki (TIA)
- Ebastabiilse stenokardiaga patsientidel
- Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel
-aordokoronaarsete ümbersõitude ja uuesti naha sulgemise ennetamine koronaararterite šunteerimisel (PTCA)
Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine selge ateroomse haigusega, Kawasaki sündroomiga patsientidel, hemodialüüsi saavatel patsientidel ja tromboosi ennetamisel kehavälise vereringe ajal
Ainult 100 mg annuse jaoks :
- Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine kõrge riskiga patsientidel *
* Isikutel, kellel on suur risk esimese suurema kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (10-aastane risk> 20% Istituto Superiore di Sanità südameprojekti riskikaartide põhjal).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanul
1 kotike päevas, lahustatakse klaasi vees.
Ravi tuleb alustada Cardirene 160 mg või Cardirene 300 mg -ga, nagu ette nähtud, kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist ja jätkata vähemalt 5 nädalat.
Ravi Cardirene 75 mg või Cardirene 100 mg -ga võib jätkata.
Pärast müokardiinfarkti ja samuti ebastabiilse stenokardiaga alustatakse ravi nii esimesel võimalusel kui ka esimese episoodi ja retsidiivi korral.
"Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine kõrge riskiga patsientidel *". seda tuleb teha annusega 100 mg.
* Isikutel, kellel on suur risk esimese suurema kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (10-aastane risk> 20% Istituto Superiore di Sanità südameprojekti riskikaartide põhjal).
Kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) suhtes (ristreaktiivsus),
• anamneesis astma, mis on põhjustatud atsetüülsalitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, manustamisest, ülitundlikkusest salitsüülrühmade suhtes (bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid),
• Raseduse kolmas trimester (üle 24 rasedusnädala) (vt lõik 4.6)
• Aktiivne peptiline haavand, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand evolutsioonis
• Põhiseaduslik või omandatud verejooksuhaigus
• Verejooksu oht
• Raske maksapuudulikkus
• Raske neerupuudulikkus
• Raske, kontrollimatu südamepuudulikkus
• Metotreksaadi manustamine annustes> 15 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastastes annustes või valuvaigistite või palavikuvastaste annustega (vt lõik 4.5)
• Suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega, mida kasutatakse põletikuvastastes, valuvaigistavates või palavikuvastastes annustes ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (vt lõik 4.5).
• olemasoleva mastotsütoosiga patsiendid, kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda raskeid ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringešokk koos õhetusega, hüpotensioon, tahhükardia ja oksendamine).
Siiski on selle ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel ja noortel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, tuleb üleannustamise ohu vältimiseks veenduda, et teiste ravimite koostises puudub atsetüülsalitsüülhape.
• Reye sündroom on väga haruldane ja eluohtlik haigus ning seda on täheldatud lastel ja noorukitel, kellel on viirusinfektsiooni tunnused (eriti tuulerõuged ja gripilaadsed episoodid) ja kes on võtnud atsetüülsalitsüülhapet.Järelikult tuleb sellises olukorras lastele ja noorukitele arsti ettekirjutuste kohaselt manustada atsetüülsalitsüülhapet ainult siis, kui muud sekkumised on ebaõnnestunud.Kindla oksendamise, teadvusehäirete ja ebanormaalse käitumise korral tuleb ravi atsetüülsalitsüülhappega katkestada.
• Alla 1 kuu vanustel lastel on atsetüülsalitsüülhappe manustamine õigustatud ainult teatud olukordades ja retsepti alusel.
• Valuvaigistite pikaajalise manustamise korral suurtes annustes ei tohi peavalu tekkimist ravida suuremate annustega.
• Valuvaigistite regulaarne kasutamine, eriti valuvaigistite kombinatsioon, võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht.
• Mõnede raskete G6PD defitsiidi vormide korral võivad atsetüülsalitsüülhappe suured annused põhjustada hemolüüsi. G6PD puudulikkuse korral tuleb atsetüülsalitsüülhapet manustada arsti järelevalve all.
• Ravi jälgimist tuleks tugevdada järgmistel juhtudel:
- patsientidel, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks või gastriit
- neerupuudulikkusega patsientidel
- maksapuudulikkusega patsientidel
-astmahaigetel: astmahoo võib mõnedel patsientidel olla seotud allergiaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sel juhul on see ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- metrorraagia või menorraagiaga patsientidel (menstruaaltsükli mahu ja kestuse pikenemise oht)
• Seedetrakti verejooks või haavandid / perforatsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma et oleks vaja ilmneda hiljutisi sümptomeid või patsiendi ajalugu. Suhteline risk suureneb eakatel, madala kehakaaluga isikutel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi kohe lõpetada.
• Arvestades atsetüülsalitsüülhappe inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile, mis esineb isegi väga väikestes annustes ja püsib mitu päeva, tuleb patsienti hoiatada verejooksu ohu eest isegi vähese operatsiooni korral. (nt hamba väljatõmbamine).
• Valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral pärsib atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; reumatoloogias kasutatavates annustes (põletikuvastased annused) on atsetüülsalitsüülhappel urikosuuriline toime.
• Reumatoloogias kasutatavate suurte annuste (põletikuvastased annused) korral tuleb patsiente jälgida võimalike üleannustamise sümptomite suhtes. Kõrvade helina, kuulmisraskuste või pearingluse korral tuleb ravimeetodid uuesti hinnata. Lastel on soovitatav jälgida salitsilismi, eriti ravi alguses.
• Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.6).
Kasutage ettevaatlikult: kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel; emakasisese seadme juuresolekul.
Diabeedivastaste, antatsiidide, diureetikumide, glükokortikoidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Ei soovita: podagra korral.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noortel (vt lõik 4.3).
Üle 70 -aastased inimesed, eriti samaaegse ravi korral, peaksid seda ravimit kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist.
Cardirene sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivate omaduste tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid:
Abtsiksimab, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, epoprostenool, eptifibatiid, iloprost ja iloprosti trometamool, tiklopidiin ja tirofibaan.
Trombotsüütide agregatsiooni erinevate inhibiitorite kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariini või sellega seotud molekulide, suukaudsete antikoagulantide või teiste trombolüütikumidega, ning seda võimalust tuleb kaaluda, jälgides regulaarselt kliinilist jälgimist.
Vastunäidustatud kombinatsioonid (vt lõik 4.3) :
• Metotreksaat annustes> 15 mg nädalas põletikuvastastes annustes või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt).
• Suukaudsed antikoagulandid põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annustega ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
Kombinatsioone ei soovitata :
• suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ja patsientidel, kellel ei ole varem esinenud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandit: suurenenud verejooksu oht.
• suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks ja patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht. Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), põletikuvastastes annustes või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
• madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes eakatel (≥ 65-aastased) patsientidel, olenemata hepariini annusest ning põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistavate või palavikuvastaste annuste puhul: suurenenud risk verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe poolt). Tuleb anda mõni muu põletikuvastane ravim või mõni muu valuvaigisti või palavikuvastane aine.
• klopidogreel (lisaks selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustele ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Uricosurics (bensbromaroon, probenetsiid): urikosuurilise toime vähenemine, mis on tingitud konkurentsist kusihappe elimineerimiseks neerutuubulites.
• Ticlopidine: suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
• Pemetrekseed kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min): suurenenud pemetrekseedi toksilisuse oht (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe tõttu) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastased annused hape.
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused :
• Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste korral: dehüdreerunud patsientidel võib äge neerupuudulikkus tekkida glomerulaarfiltratsiooni vähenemise tõttu. neeruprostaglandiinide sünteesi vähenemine. Lisaks võib väheneda vererõhku alandav toime. Veenduge, et patsient on hüdreeritud ja et ravi alguses kontrollitakse neerufunktsiooni.
• Metotreksaat annustes ≤ 15 mg nädalas põletikuvastaste annuste või analgeetiliste või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe mõjul) Vererakkude arvu tuleb koosmanustamise esimestel nädalatel kontrollida kord nädalas. (Isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
• Metotreksaat annustes> 15 mg atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt). Vererakkude arvu tuleb kontrollida kord nädalas esimestel nädalatel. (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
• Klopidogreel (selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
• Toopiline seedetrakt, antatsiidid ja süsi: suurenenud atsetüülsalitsüülhappe eritumine neerude kaudu uriini leelistamise tõttu. Soovitatav on manustada atsetüülsalitsüülhappest vähemalt 2 tunni kaugusel seedetrakti paikseid ravimeid ja antatsiide.
• Pemetrekseed normaalse neerufunktsiooniga patsientidel: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse risk (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe toimel) Neerufunktsiooni tuleb jälgida.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid, profülaktilistes annustes alla 65-aastastel patsientidel: hemostaasi erinevatel tasanditel toimivate ravimite koosmanustamine suurendab verejooksu riski. Seetõttu tuleb alla 65-aastastel patsientidel hinnata hepariinide (või nendega seotud molekulide) ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist sõltumata annusest, säilitades vajadusel kliinilise ja laboratoorse jälgimise.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes või eakatel patsientidel (≥ 65 -aastased), olenemata hepariini annusest ja trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks kasutatava atsetüülsalitsüülhappe annustes: suurenenud risk verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe toimel).
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht
• Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud verejooksu oht.
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe annustega, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud risk seedetrakti haavandite ja verejooksude tekkeks.
• Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisoon asendusraviks) atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht; vähenenud salitsileemia kortikoidravi ajal ja salitsüülhappe üleannustamise oht pärast ravi lõpetamist.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin): suurenenud verejooksu oht.
• diabeedivastased ravimid (eriti sulfonüüluuread) ja insuliin: hüpoglükeemilise toime tugevnemine
• Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 5.1).
Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
- loomadel: on täheldatud teratogeenset toimet.
- Meestel: mitmete epidemioloogiliste uuringute (eriti prospektiivse uuringu, milles osales palju naisi) põhjal ei täheldatud ASA teratogeenset toimet pärast juhuslikku manustamist raseduse esimesel trimestril. Kroonilise ravi kohta on andmeid vähem.
Pikaajaline kasutamine raseduse ajal ja manustamine raseduse viimasel kolmel kuul peab toimuma ainult arsti ettekirjutuse alusel, sest atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada lootel ja emal hemorraagilisi nähtusi, sünnituse hilinemist ja sündimata lapse puhul raseduse varajast sulgemist. Botallo kanal. Viimase kolme kuu jooksul ja eriti raseduse viimastel nädalatel oleks soovitav vältida atsetüülsalitsüülhappe kasutamist.
- Väikesed annused alla 100 mg päevas
Kliinilised uuringud näitavad, et atsetüülsalitsüülhape annustes alla 100 mg päevas tundub olevat ohutu ainult piiratud sünnitusabi juhtudel, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet.
- Annused 100-500 mg päevas
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamise kohta annustes vahemikus 100 mg kuni 500 mg ööpäevas ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Seetõttu kehtivad selle vahemiku kohta ka alltoodud soovitused annuste 500 mg ja üle selle kohta. allpool).
- annused 500 mg päevas ja rohkem
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. suureneb annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimese 24 nädala jooksul ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutab naine, kes üritab rasestuda, või esimese 24 rasedusnädala jooksul, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Pärast 24 rasedusnädalat võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga.
Raseduse lõpus võivad emal ja vastsündinul olla:
- verejooksu aja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu, mis võib tekkida isegi pärast atsetüülsalitsüülhappe väga väikeste annuste manustamist
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril (pärast 24 rasedusnädalat) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima: seetõttu ei soovitata imikutel ASA -d võtta rinnaga toitmise ajal võimaliku atsidoosi ja hemorraagilise sündroomi ohu tõttu (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cardirene mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal usaldusväärselt hinnata. Seetõttu on sagedused loetletud kui "teadmata".
Vere ja lümfisüsteemi hemorraagiliste sündroomide häired (ninaverejooks, igemete veritsus, purpur jne) koos verejooksu aja pikenemisega. Verejooksu oht võib püsida 4 ... 8 päeva pärast atsetüülsalitsüülhappe kasutamise lõpetamist. See võib operatsiooni korral suurendada verejooksu riski. Samuti võib esineda intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks.
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, angioödeem
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.
Intrakraniaalne hemorraagia.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, varjatud või ilmne seedetrakti verejooks (hematemesis, melaena jne), mis põhjustab rauapuuduse aneemiat. Verejooksu risk sõltub annusest.
• Seedetrakti ülaosa häired:
ösofagiit, erosioonne duodeniit, erosioonne gastriit, söögitoru haavandid, haavandid, perforatsioonid.
• Seedetrakti alumised häired:
peen- (tühi- ja iileus) ja jämesoole (käärsoole ja pärasoole) haavandid, koliit ja soole perforatsioon.
Need reaktsioonid võivad olla seotud verejooksuga või mitte, kuid võivad ilmneda atsetüülsalitsüülhappe mis tahes annuse kasutamisel ning patsientidel, kellel on ennustavaid sümptomeid või ilma ning kellel on anamneesis tõsiseid seedetrakti häireid või ilma.
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksakahjustus, eriti hepatotsellulaarne.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, nahareaktsioonid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Reye sündroom (vt lõik 4.4)
Sensibiliseerimise episoodid (turse, urtikaaria, astma, anafülaktiline kriis).
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid:
ASA võib pikendada sünnitust ja edasi lükata sünnitust.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Krooniline kasutamine võib põhjustada mittekardiogeenset kopsuturset, mis võib tekkida ka ülitundlikkusreaktsiooni taustal atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
04.9 Üleannustamine
Atsetüülsalitsüülhappe toksilised annused on vahemikus 200 mg / kg kuni 300 mg / kg.
Üleannustamise oht on oluline eakatel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine või sagedamini juhuslik mürgistus), kus see võib lõppeda surmaga. Võttes arvesse soovitatud annustamist, on üleannustamine ebatõenäoline isegi eakatel. Lisaks ilmneb mürgistus (terapeutiline üleannustamine või juhuslik mürgistus) järgmiste sümptomitega:
Sümptomid:
Mõõdukas joove: helin kõrvus, kuulmisteravuse vähenemine, peavalu, pearinglus, iiveldus, on üleannustamise tunnused ja seda saab kontrollida annuse vähendamisega.
Raske joove: palavik, hüperventilatsioon, respiratoorne alkaloos, ketoos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Atsetüülsalitsüülhappe ägeda ja kroonilise üleannustamise korral võib tekkida eluohtlik mittekardiogeenne kopsuturse.
Lastel võib üleannustamine surmaga lõppeda juba 100 mg / kg ühekordse manustamise korral.
Erakorraline ravi:
• viivitamatu üleviimine haiglasse
• maoloputus ja aktiivsöe manustamine
• happe-aluse tasakaalu kontroll
• uriini leelistamine uriini pH jälgimisega
• hemodialüüs raske mürgistuse korral
• Sümptomaatiline ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide vastased ained.
ATC -kood: B01AC06.
Valuvaigisti, palavikuvastane, trombotsüütide vastane aine. Suurtes annustes põletikuvastane. Atsetüülsalitsüülhape (ASA) on trombotsüütide aktivatsiooni inhibiitor: blokeerib trombotsüütide tsüklooksügenaasi atsetüülimise teel, inhibeerib tromboksaan A2-trombotsüütidest vabaneva füsioloogilise aktiveeriva aine-sünteesi, mis mängiks rolli ateroomatiliste kahjustuste trombootilistes tüsistustes.
Korduvad annused 20 kuni 325 mg põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse "pärssimist" 30-95%. Üle 325 mg annuste kasutamisel on inhibeeriv toime ainult veidi suurenenud ja toime trombotsüütide agregatsioonile on peaaegu identne.
Inhibeeriv toime ei ammendu pikaajalise ravi korral ja peale selle taastub ensümaatiline aktiivsus järk -järgult trombotsüütide uuenemisega 24–48 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
Soovitatava annustamise korral vähendab ASA endoteeli prostatsükliini sünteesi: selle toime kliiniline tähtsus on ebaselge ja ilmselt vähem oluline kliinilises praktikas kui selle teoreetiline potentsiaal.
ASA pikendab verejooksu aega keskmiselt umbes 50–100%, kuid võib esineda individuaalseid erinevusi.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast imendumist lõhustub lüsiinatsetüülsalitsülaat ASA -ks ja plasmas lüsiiniks. ASA hüdrolüüsitakse kiiresti salitsüülhappeks.
Levitamine
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30–40 minuti jooksul pärast manustamist, sõltuvalt patsiendi tühja kõhu seisundist või mitte.
Plasmas seonduvad salitsülaadid suures osas plasmavalkudega.
Ainevahetus
Salitsülaadid muundatakse maksas (konjugatsioon ja hüdroksüülimine) inaktiivseteks metaboliitideks.
Kumulatsioonikineetika, mida tuleb arvestada suurte annuste pikaajalise ravi korral, tuleneb glütsiini konjugatsiooni küllastatavusest salitsüülhappe happelise funktsiooni osas ja glükurokonjugatsioonist fenoolse funktsiooni korral: salitsüülhappe eliminatsiooni poolväärtusaeg hape sõltub annusest.
Elimineerimine
Kõik metaboliidid ja salitsüülhape elimineeritakse neerude kaudu.
Seal kliirens see suureneb koos uriini pH tõusuga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütsiin, mandariini aroom (mandariini eeterlik õli, tsitrusviljade mahl ja laktoos), glütsürritiseeritud ammoonium.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis temperatuuril alla 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kotikesed ühendatud alumiiniumist / polüetüleenist.
Karp 30 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kotikese sisu lahustatakse klaasi vees.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CARDYRENE 75 mg pulber suukaudseks lahuseks - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg pulber suukaudseks lahuseks - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg pulber suukaudseks lahuseks - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg pulber suukaudseks lahuseks - AIC 028717027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 28.01.1996
Uuendamine: 29.02.2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2013
