Toimeained: beetahistiin (beetahistiindivesinikkloriid)
MICROSER 8 mg tabletid
MICROSER 16 mg tabletid
MICROSER 24 mg tabletid
MICROSER 12,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Microseri? Milleks see mõeldud on?
Microser sisaldab toimeainena beetahistiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse histamiini analoogideks. Seda kasutatakse Ménière'i sündroomi sümptomite raviks, näiteks:
- pearinglus (peapööritus)
- helin kõrvus (tinnitus)
- kuulmislangus.
See ravim parandab verevoolu kõrva sisemusse.
See vähendab rõhu suurenemist.
Vastunäidustused Kui Microserit ei tohi kasutada
- kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on neerupealiste kasvajast (feokromotsütoom) põhjustatud kõrge vererõhk
- kui teil on maohaavand (peptiline või maohaavand)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Microseri võtmist
Enne Microser'i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- astma
- naha punetus, lööve või heinapalavik
- madal vererõhk.
- kui olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine")
Lapsed ja noorukid
Microser'i ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Microseri toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Microser -ravi ajal antihistamiine.
Microseri suukaudsete tilkade kasutamine võib anda positiivse tulemuse mõne spordialaliidu vereanalüüsides veres või uriinis.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Microser eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Microser ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Microser tilgad sisaldavad etanooli (alkoholi)
Microseri suukaudsete tilkade lahus sisaldab 6,2% etanooli (alkoholi), s.o kuni 128 mg maksimaalse ööpäevase annuse kohta, mis vastab 3,2 ml õllele või 1,3 ml veinile annuse kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimestega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Microserit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke tabletid või suukaudsed tilgad koos või pärast sööki.
Soovitatav annus on:
Microser 8 mg tabletid: 2-4 tabletti päevas
Microser 16 mg tabletid: 2-3 tabletti päevas
Microser 24 mg tabletid: 1 tablett 2 korda päevas
Microser suukaudsed tilgad, lahus (koos dosaatoriga): 1 pihustus (0,64 ml lahust, mis vastab 8 mg beetahistiinile), lahjendatud veega 2–4 korda päevas.
Dosaatori kasutamine:
- Pudelil on lastekindel kaitsekork. Avamiseks suruge plastkork kindlalt alla ja eemaldage kork, keerates seda lahti.
- Eemaldage pakendis oleva dosaatori kanüüli kaitse ja keerake see pudeli kaela külge. Dosaator tuleb jätta keeratuks, kuni pudeli sisu on valmis.
- Enne esmakordset annuse võtmist eemaldage dosaatorilt kaitsekork ja vajutage jaoturit tühjaks 4-5 korda. Ärge kasutage esimest annust lahust.
- Annuse võtmiseks eemaldage kaitsekork ja asetage lusikas või klaas dosaatori alla. Vajutage jaoturit nii kaugele kui võimalik; sel viisil saate 8 mg Microseri annuse.
- Pärast kasutamist pange kaitsekork tagasi ja hoidke pudelit püstises asendis.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Microserit ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Microser'i liiga palju?
Kui te võtate Microser’i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid on peavalu, pearinglus, kiire pulss, hingamisraskus või vedelikupeetus. Üleannustamine võib harva põhjustada krampe.
Kui te unustate Microser'i võtta
Oodake, kuni peate võtma järgmise annuse. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Microseri kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Microseri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- Olemasoleva bronhiaalastma halvenemine, südamepekslemine
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Pearinglus
- Peavalu
- Ebanormaalne kompimismeel
- Värin
- Õhupuudus
- Verejooks maos (seedetrakti verejooks)
- Kõhuvalu
- Iiveldus, oksendamine
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus (näidatud vereanalüüsides)
- Nahalööve, sügelus või turse (nõgestõbi, sügelus)
- Turse (turse)
- Ülitundlikkusreaktsioon (allergia)
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb Microseri suukaudsete tilkade lahus ära kasutada 6 kuu jooksul. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Microser sisaldab
Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.
- Microser 8 mg tabletid sisaldavad 8 mg beetahistiini
- Microser 16 mg tabletid sisaldavad 16 mg beetahistiini
- Microser 24 mg tabletid sisaldavad 24 mg beetahistiini
- Microseri suukaudsete tilkade lahus sisaldab 1 ml kohta 12,5 mg beetahistiini.
Teised koostisosad on:
Tabletid
Mikrokristalne tselluloos, mannitool, sadestunud ränidioksiid, talk, veevaba sidrunhape.
Suukaudsete tilkade lahus
Glütserool, alkohol, aminoäädikhape, naatriumsahhariin, bensoehape (E210), naatriumedetaat, propüülgallaat, apelsinimaitse, puhastatud vesi.
Microseri välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Microser 8 mg tabletid on pakitud 30, 40 või 50 tabletti sisaldavatesse blistritesse
Microser 16 mg tabletid on pakitud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 20 või 30 tabletti
Microser 24 mg tabletid on pakitud 20 või 30 tabletti sisaldavatesse blistritesse
Microser 12,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus: lahus on pakendatud 30 ml dosaatoriga pudelisse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIKROOSER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Microser 8 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: beetahistiindivesinikkloriid 8 mg.
Microser 16 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: beetahistiindivesinikkloriid 16 mg.
Microser 24 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: beetahistiindivesinikkloriid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab:
toimeaine: beetahistiinvesinikkloriid 1,25 g.
Abiained: etüülalkohol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suukaudse lahuse tilgad (dosaatoriga).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ménière'i sündroom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid 8 mg2-4 tabletti päevas, eelistatavalt söögi ajal.
Tabletid 16 mg: 2-3 tabletti päevas, eelistatavalt söögi ajal.
Tabletid 24 mg1 tablett 2 korda päevas, eelistatavalt söögi ajal
Suukaudsed tilgad, lahus (koos dosaatoriga): 1 käivitus, mis võrdub 8 mg beetahistiiniga (0,64 ml lahust), lahjendatud veega, 2-4 korda päevas, eelistatavalt söögi ajal.
Lapsed
Mikroser seda ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Microseri ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas kindlaks tehtud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Peptiline haavand aktiivses faasis.
Feokromotsütoom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik:
kellel on anamneesis peptiline haavand, et mitte esile kutsuda patoloogilise vormi ägenemist
Bronhiaalastma põdevatel patsientidel tuleb Microser'i manustada arsti järelevalve all
Prekliinilised andmed viitavad sellele, et Microserit tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste kliiniliste seisundite korral:
- urtikaaria, lööbe, allergilise riniidiga patsiendid, kuna see võib põhjustada nende sümptomite süvenemist;
- väljendunud hüpotensiooniga patsiendid;
- patsiendid, kes võtavad samaaegselt antihistamiine (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Mitte manustada lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Eakatel patsientidel ei ole spetsiifiline annustamisskeem vajalik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Microser suukaudsete tilkade lahus, sisaldab 6,2 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 128 mg maksimaalse ööpäevase annuse kohta, mis vastab 3,2 ml õllele ja 1,3 ml veinile annuse kohta. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge manustage samaaegselt antihistamiinikumidega.
Kuna beetahistiin on histamiini analoog, võib koosmanustamine antihistamiinikumidega põhjustada toimeainete toime vastastikust nõrgenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Imetavatel naistel on soovitatav ravimit võtta pärast arstiga konsulteerimist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Microser ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedust on kirjeldatud allpool:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Närvisüsteemi häired
Sagedus teadmata: pearinglus, peavalu, düsesteesia, värisemine
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sagedus teadmata: düspnoe
Harv: olemasoleva bronhiaalastma halvenemine
Südame häired:
Harv: südamepekslemine
Seedetrakti häired
Sagedus teadmata: seedetrakti verejooks, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,
Maksa ja sapiteede häired
Sagedus teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sagedus teadmata: lööve, nõgestõbi, sügelus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sagedus teadmata: turse
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt iiveldus, omapärased ilmingud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Histamiini kasutamise kogemuse põhjal võivad beetahistiini üleannustamisega kaasneda sellised sümptomid nagu peavalu, pearinglus, tahhükardia, hüpotoonia, bronhospasm, turse. Harvadel juhtudel võivad tekkida krambid.
Erakorralised meetmed
Üleannustamise korral on soovitatav maoloputus ja rakendada üldmeetmeid. Beetahistiindivesinikkloriidi jaoks puudub spetsiifiline antidoot. Üldjuhul võivad lisaks sümptomaatilisele ravile kiiresti toimivad antihistamiinikumid toimida vastumürgina. Patsiente tuleb jälgida toksilisuse nähtude suhtes. Hüpotoonia, bronhospasmi või turse korral võib vastumeetmena kasutada kortisooni ja adrenaliini.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antivertigo preparaadid.
ATC -kood: N07CA01.
Betahistiindivesinikkloriid on originaalne sünteetiline toode, mis toimib elundite mikrotsirkulatsiooni tasemel ja aitab taastada mikrotsirkulatsiooni. Seda toimet on esile tõstetud ka labürindi tasandil. Lisaks ei muutu kapillaaride läbilaskvus ega muutused kapillaarides Vererõhk ega mõju silelihaste ja maohappe sekretsioonile Beetahistiindivesinikkloriid on histamiinilaadne ravim, mis seetõttu toimib prekapillaarsete sulgurlihaste suhtes nagu histamiin, suurendades eelkapillaarset mikrotsirkulatsiooni. Loomkatsed on näidanud, et beetahistiindivesinikkloriid toimib histamiinile kvalitatiivselt sarnasel viisil, kuid erinevalt sellest võib seda manustada suu kaudu ja see ei sisalda histamiini kõrvaltoimeid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel imendub toode suukaudsel manustamisel kiiresti ja saavutab maksimaalse taseme veres kolmanda tunni jooksul. Suurem osa suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga metaboliidi kujul: 2-püridüüläädikhape ja eliminatsioon on peaaegu täielik 24 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogia, ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid 8 mg: sadestunud ränidioksiid, veevaba sidrunhape, mikrokristalne tselluloos, mannitool, talk.
Tabletid 16 mg: sadestunud ränidioksiid, veevaba sidrunhape, mikrokristalne tselluloos, mannitool, talk.
Tabletid 24 mg: sadestunud ränidioksiid, veevaba sidrunhape, mikrokristalne tselluloos, mannitool, talk.
Suukaudsed tilgad, lahus: glütserool, etüülalkohol, aminoäädikhape, naatriumsahhariin, bensoehape, naatriumedetaat, propüülgallaat, apelsini maitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad, lahus (koos jaoturiga): 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
MICROSER suukaudsed tilgad, lahus: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
MICROSER tabletid, see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
8 mg tabletid: PVC / PE / PVDC ja alumiiniumblistrid
pakend: 50 tabletti 8 mg
40 tabletti 8 mg
30 tabletti 8 mg
16 mg tabletid: PVC / PE / PVDC ja alumiiniumblistrid
pakend: 20 tabletti 16 mg
30 tabletti 16 mg
24 mg tabletid: PVC / PE / PVDC ja alumiiniumblistrid
pakend: 20 tabletti 24 mg
30 tabletti 24 mg
Suukaudsed tilgad, lahus: kollane klaaspudel polüetüleenist / polüpropüleenist jaoturiga
pakend: 30 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pudel on suletud lastekindla kaitsekorgiga. Avamiseks lükake plastkork kindlalt alla, seejärel keerake lahti.
Esmakordsel kasutamisel eemaldage pakendil olev dosaatori kanüüli kaitse ja keerake see Microseri pudeli kaela külge.
Tavalise kohaletoimetamise saamiseks vajutage jaoturit tühjaks 4-5 korda (seda toimingut ei tohi järgmiste manustamiste puhul korrata).
Asetage lusikas või klaas tila alla, vajutage jaoturit: iga üksik rõhk jaoturile on võrdne ühekordse 8 mg Microseri annuse väljastamisega.
Jätke jaotur Microseri pudeli külge keeratuks, et seda hiljem kasutada. Pärast iga väljalaskmist asetage tila kaitsekork tagasi. Hoidke pudelit püsti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Microser 8 mg - 50 tabletti - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletti - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletti - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletti - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletti - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletti - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletti - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - pudel 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. detsember 1973 kuni 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. aprill 2015