Toimeained: Tadalafiil
CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cialise pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Cialist kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
CIALIS on erektsioonihäiretega täiskasvanud meeste ravi. See seisund tekib siis, kui mehel ei õnnestu saavutada ega säilitada vahekorraks sobivat erektsiooni.CIALIS parandab märkimisväärselt võimet saavutada vahekorraks sobivat erektsiooni.
CIALIS sisaldab toimeainet tadalafiili, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS lõdvestada peenise veresooni, võimaldades verel peenisesse voolata. Tulemuseks on parem erektsioonifunktsioon. ei aita teid, kui teil pole erektsioonihäireid.
Oluline on märkida, et CIALIS ei avalda mõju, välja arvatud seksuaalse stimulatsiooni korral. Teie ja teie partner peate tegelema eelmänguga, nagu te teeksite, kui te ei võtaks erektsioonihäirete ravimeid.
Vastunäidustused Cialist ei tohi kasutada
Ärge võtke CIALIS't, kui:
- kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- võtate mis tahes vormis orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. See on ravimite rühm ("nitraadid"), mida kasutatakse stenokardia (või "valu rinnus") raviks. On tõestatud, et CIALIS suurendab nende ravimite toimet. Kui te kasutate mis tahes vormis nitraate või te pole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile.
- teil on raske südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameatakk viimase 90 päeva jooksul.
- teil oli insult hiljuti, viimase 6 kuu jooksul.
- teil on madal vererõhk või kontrollimatu kõrge vererõhk.
- varem esines nägemise kaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu, mida kirjeldati kui "silma väljalangemist".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cialise võtmist
Enne CIALISe võtmist pidage nõu oma arstiga.
Pidage meeles, et seksuaalne tegevus kujutab endast potentsiaalset ohtu südamehaigustega patsientidele, sest see koormab südant täiendavalt. Kui teil on probleeme südamega, rääkige sellest oma arstile.
Enne tablettide võtmist rääkige oma arstile, kui teil on:
- l "sirprakuline aneemia (punaste vereliblede kõrvalekalle).
- hulgimüeloom (luuüdi pahaloomuline kasvaja).
- leukeemia (vererakkude pahaloomuline kasvaja).
- peenise mis tahes deformatsioon.
- raske maksaprobleem.
- raske neeruprobleem.
Ei ole teada, kas CIALIS on efektiivne patsientidel, kes on läbinud:
- vaagnaoperatsioon
- kogu eesnäärme või selle osa eemaldamine, kus eesnäärme närvid on lõigatud (radikaalne prostatektoomia ilma vaskulaarsete-närvikimpude säilitamiseta).
Kui teil tekib nägemise järsk langus või kaotus, lõpetage CIALISe võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Lapsed ja noorukid
CIALIS ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cialise toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke CIALIS't, kui te juba võtate nitraate.
CIALIS võib mõjutada mõningaid ravimeid või need võivad ise mõjutada CIALISe toimet. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:
- alfa -blokaator (kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga seotud kuseteede probleemide raviks).
- teised kõrge vererõhu ravimid.
- 5-alfa-reduktaasi ensüümi inhibiitor (kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks).
- ravimid nagu ketokonasooli tabletid (seeninfektsioonide raviks) ja proteaasi inhibiitorid AIDSi või HIV -nakkuse raviks.
- fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin (krambivastased ravimid).
- rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin või itrakonasool.
- muud erektsioonihäirete ravimeetodid.
CIALIS koos jookide ja alkoholiga
Teavet alkoholi mõju kohta leiate lõigust 3. Greibimahl võib mõjutada CIALISe toimet ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult. Lisateabe saamiseks küsige oma arstilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus
Ravitud koertel vähenes sperma areng munandites. Mõnedel meestel on täheldatud sperma arvu vähenemist. Need toimed ei põhjusta tõenäoliselt viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned mehed, kes CIALIS't kasutasid kliiniliste uuringute ajal, on teatanud pearinglusest. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist kontrollige hoolikalt, kuidas te tablettidele reageerite.
CIALIS sisaldab laktoosi:
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cialist kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CIALIS tabletid on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks ja ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla koos veega.Tablette võib võtta olenemata söögist.
Soovitatav annus on üks 5 mg tablett, mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. Teie arst võib kohandada annust 2,5 mg -ni, sõltuvalt teie ravivastusest CIALISele. See annus antakse teile koos 2,5 mg tabletiga .
Ärge võtke CIALIS't rohkem kui üks kord päevas.
CIALISe manustamine üks kord päevas võib olla kasulik meestele, kes plaanivad seksuaalset tegevust kaks või enam korda nädalas.
Üks kord päevas manustatuna võimaldab CIALIS teil erektsiooni seksuaalse stimulatsiooni korral igal ajal ööpäeva jooksul 24 tunni jooksul. Oluline on märkida, et CIALIS ei tööta, kui puudub "seksuaalne stimulatsioon". Teie ja teie partner peate tegelema eelmänguga, kui te ei võtaks erektsioonihäirete ravimeid.
Alkohoolsete jookide joomine võib häirida teie erektsiooni ja ajutiselt põhjustada vererõhu langust. Kui te olete võtnud või plaanite võtta CIALIS't, vältige liigset alkoholi tarbimist (vere alkoholisisaldus 0,08% või rohkem), kuna see võib suurendada pearingluse ohtu püsti tõustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cialist?
Kui te võtate CIALIS't rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga. Võimalikud on lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Kui te unustate CIALIS't võtta
Võtke annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Te ei tohi CIALIS't võtta rohkem kui üks kord päevas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Cialise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed (sagedus aeg -ajalt).
- valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge viivitamatult arsti poole (sagedus aeg -ajalt).
- Pikaajaline ja võib -olla valulik erektsioon pärast CIALISe võtmist (sagedus harva). Kui teil on seda tüüpi erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi järjest, peate viivitamatult pöörduma arsti poole.
- äkiline nägemise kaotus (harv).
Teatatud on ka muudest kõrvaltoimetest:
Sage (täheldatud 1 ... 10 patsiendil 100 -st)
peavalu, seljavalu, lihasvalu, käte ja jalgade valu, näo õhetus, ninakinnisus, seedehäired ja refluks.
Aeg -ajalt (täheldatud 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st)
pearinglus, kõhuvalu, ähmane nägemine, valulikud silmad, suurenenud higistamine, hingamisraskused, peenise veritsus, veri spermas ja / või uriinis, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks ja helin kõrvus.
Harv (täheldatud 1 ... 10 patsiendil 10 000 -st)
minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, kuulmise järsk halvenemine või kaotus ja nõgestõbi (sügelevad punased laigud nahapinnal).
CIALIS't kasutavatel meestel on harva teatatud südameatakkidest ja insultidest. Enamikul neist inimestest olid südameprobleemid juba enne ravimi kasutamist.
Harva on teatatud osalisest, ajutisest või püsivast nägemise halvenemisest või kadumisest ühes või mõlemas silmas.
CIALIS't kasutavatel meestel on teatatud mõnest täiendavast harvaesinevast kõrvaltoimest, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud. Need sisaldavad:
migreen, näo turse, raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo ja kurgu turset, rasked nahareaktsioonid, teatud häired, mis muudavad silmade vereringet, ebaregulaarne südametegevus, stenokardia ja äkksurm.
Pearingluse ja kõhulahtisuse kõrvaltoimeid on sagedamini kirjeldatud üle 75 -aastastel meestel, kes kasutasid CIALISt.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CIALIS 2,5 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Helekollase-oranži, mandlikujulised tabletid, mille ühel küljel on tähis "C 2 ½".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erektsioonihäirete ravi täiskasvanud meestel.
Et tadalafiil oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
CIALISe kasutamine naistel ei ole näidustatud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed
Üldiselt on soovitatav annus 10 mg enne eeldatavat seksuaalset tegevust ja sõltumata söögikordadest.
Patsientidel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat toimet, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib võtta vähemalt 30 minutit enne seksuaalset tegevust.
Maksimaalne manustamissagedus on üks kord päevas.
Tadalafiil 10 mg ja 20 mg on ette nähtud kasutamiseks enne eeldatavat seksuaalset tegevust ja seda ei soovitata kasutada pidevalt.
Patsientidel, kes ootavad CIALISe sagedast kasutamist (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib patsiendi valiku ja arsti hinnangu põhjal sobivaks pidada CIALISe väikseimate annuste üks kord päevas manustamise skeemi.
Nendel patsientidel on soovitatav annus 5 mg üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal, sõltuvalt individuaalsest taluvusest võib annust vähendada 2,5 mg -ni üks kord ööpäevas.
Igapäevase annustamisskeemi jätkuva kasutamise asjakohasust tuleks perioodiliselt uuesti hinnata.
Spetsiaalsed populatsioonid
Vanemad mehed
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkusega mehed
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Raske neerupuudulikkusega patsientide maksimaalne soovitatav annus on 10 mg. Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tadalafiili annustamine üks kord päevas soovitatav. (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksapuudulikkusega mehed
CIALISe soovitatav annus on 10 mg, mis tuleb võtta enne eeldatavat seksuaalset tegevust ja sõltumata söögikordadest. CIALISe ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) on piiratud kliinilised andmed; kui see on ette nähtud, peab raviarsti hindama hoolikalt individuaalset kasu ja riski suhet. Puuduvad andmed tadalafiili manustamise kohta üle 10 mg maksapuudulikkusega patsientidele. üks kord ööpäevas ei ole puudulikkus; seetõttu, kui see on välja kirjutatud, tuleb ravimi väljakirjutanud arst iga kord eraldi hinnata kasu ja riski suhet. (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Diabeediga mehed
Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Puuduvad näidustused CIALISe spetsiifiliseks kasutamiseks lastel erektsioonihäirete raviks.
Manustamisviis
CIALIS on saadaval suukaudseks manustamiseks 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et tadalafiil suurendab nitraatide hüpotensiivset toimet. Arvatakse, et see suurenemine tuleneb nitraatide ja tadalafiili koosmõjust lämmastikoksiidi / cGMP rajale. Seetõttu on CIALISe manustamine patsientidele, kes kasutavad mis tahes vormis orgaanilist nitraati, vastunäidustatud. (vt lõik 4.5).
CIALIS't ei tohi kasutada südamehaigusega meestel, kellele ei soovitata seksuaalset tegevust Arstid peavad arvestama võimaliku südamega seotud riskiga, mis on seotud seksuaalse tegevusega olemasoleva südame-veresoonkonna haigusega patsientidel.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgmisi südame -veresoonkonna haigustega patsientide rühmi ja seetõttu on tadalafiili kasutamine vastunäidustatud:
• patsiendid, kellel on viimase 90 päeva jooksul olnud müokardiinfarkt,
• ebastabiilse stenokardiaga patsiendid või kellel on seksuaalvahekorra ajal esinenud stenokardia episoode,
• patsiendid, kellel on New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni järgi viimase 6 kuu jooksul olnud 2. või kõrgem südamepuudulikkus,
• patsiendid, kellel on kontrollimatud rütmihäired, hüpotensioon (kontrollimatu hüpertensioon,
• patsiendid, kellel on olnud insult viimase 6 kuu jooksul.
CIALIS on vastunäidustatud patsientidele, kes on kaotanud ühe silma nägemise mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu, olenemata sellest, kas see sündmus oli seotud PDE5 inhibiitori varasema kasutamisega (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi CIALIS'ega
Enne uimastiravi kaalumist tuleks erektsioonihäirete diagnoosimiseks ja haiguse põhjuste väljaselgitamiseks teha haiguslugu ja füüsiline läbivaatus.
Kuna seksuaalse tegevusega on seotud teatud risk südamele, peavad arstid enne erektsioonihäirete ravi alustamist hindama patsientide kardiovaskulaarset seisundit. Tadalafiilil on veresooni laiendavad omadused, mis põhjustavad kerget ja mööduvat vererõhu langust (vt lõik 5.1). ja seetõttu võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Erektsioonihäirete hindamine peaks hõlmama seisundi võimalike põhjuste kindlakstegemist ja sobiva ravi kindlakstegemist pärast asjakohast meditsiinilist hindamist. Ei ole teada, kas CIALIS on efektiivne patsientidel, kes on läbinud vaagnaoperatsiooni või mittekonservatiivse radikaalse prostatektoomia.
Kardiovaskulaarne
Turuletulekujärgselt ja / või kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest, sealhulgas müokardiinfarkt, äkiline südame surm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, insult, mööduvad isheemilised atakid, valu rinnus, südamepekslemine ja tahhükardia. Enamikul neist juhtudest teatatud patsientidel olid kardiovaskulaarsed riskifaktorid. Siiski ei ole võimalik lõplikult kindlaks teha, kas need sündmused on otseselt seotud nende riskiteguritega, CIALISega, seksuaalse tegevusega või nende või muude tegurite kombinatsiooniga.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid, võib tadalafiil põhjustada vererõhu langust. Kui alustatakse igapäevast ravi tadalafiiliga, tuleb antihüpertensiivse ravi võimaliku annuse kohandamiseks läbi viia vastav kliiniline hindamine.
Alfa1-blokaatoreid kasutavatel patsientidel võib CIALISe samaaegne manustamine mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). Tadalafiili ja doksasosiini kombinatsioon ei ole soovitatav.
Vaade
Seoses CIALISe ja teiste PDE5 inhibiitorite kasutamisega on teatatud nägemishäiretest ja NAION -i juhtudest. Patsienti tuleb hoiatada, et äkilise nägemiskahjustuse korral lõpetab ta CIALISe võtmise ja pöördub viivitamatult arsti poole (vt lõik 4.3). .
Neeru- ja maksapuudulikkus
Kuna tadalafiili suurenenud ekspositsioon (AUC), piiratud kliiniline kogemus ja dialüüsi kaudu kliirensi mõjutamise puudumine ei ole CIALISe manustamine üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav.
CIALISe ühekordse annuse manustamise ohutuse kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel on vähe kliinilisi andmeid. Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annustamist üks kord ööpäevas hinnatud. Kui CIALIS on välja kirjutatud, peab raviarst hindama kasu ja riski suhet iga juhtumi puhul eraldi.
Priapism ja peenise anatoomilised deformatsioonid
Patsientidel, kelle erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb soovitada otsekohe arstiabi otsida. Kui priapismi kohe ei ravita, võib see kahjustada peenise kude ja püsivalt kaotada potentsi.
CIALIS't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on peenise anatoomilised deformatsioonid (nt nurk, õõnesfibroos või Peyronie tõbi) või patsientidel, kellel on seisund, mis võib soodustada priapismi (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Ettevaatlik tuleb olla CIALISe määramisel patsientidele, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin), kuna ravimite kombineeritud manustamisel on täheldatud tadalafiili suurenenud ekspositsiooni (AUC) (vt lõik 4.5).
CIALIS ja muud erektsioonihäirete ravimid
CIALISe ja teiste PDE5 inhibiitorite või teiste erektsioonihäirete ravi kombineerimise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei võtaks CIALIS't koos selliste ravimitega.
Laktoos
CIALIS sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nagu allpool märgitud, viidi läbi koostoimeuuringud 10 mg ja / või 20 mg tadalafiiliga.
Nende koostoimeuuringute puhul, kus kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, ei saa kliiniliselt olulisi koostoimeid suuremate annuste korral täielikult välistada.
Teiste ainete mõju tadalafiilile
Tsütokroom P450 inhibiitorid
Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu. CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool (200 mg ööpäevas) suurendas tadalafiili (10 mg) kahekordset ekspositsiooni (AUC) ja 15% Cmax võrreldes tadalafiili AUC ja Cmax väärtustega üksi. Ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas tadalafiili (20 mg) ekspositsiooni (AUC) 4 korda ja Cmax 22%. Proteaasi inhibiitor, ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor ekspositsiooni (AUC) 2 korda ega muutnud tadalafiili (20 mg) Cmax. Kuigi spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb teisi proteaasi inhibiitoreid, nagu sakvinaviir, ja teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, itrakonasool ja greibimahl, manustada koos ettevaatusega, kuna eeldatavasti suurendab tadalafiili plasmakontsentratsioon (vt. lõik 4.4). Järelikult võib lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda.
Konveierid
Transportijate (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotumisel ei ole teada.
Seetõttu on võimalik ravimite koostoime, mida vahendab vedajate pärssimine.
Tsütokroom P450 indutseerijad
CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC -d 88% võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) AUC väärtustega. See vähenenud ekspositsioon võib ennustada tadalafiili efektiivsuse vähenemist; efektiivsuse vähenemise aste ei ole teada. Teised CYP3A4 indutseerijad, nagu fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin, võivad samuti vähendada tadalafiili plasmakontsentratsiooni.
Tadalafiili toime teistele ravimitele
Nitraadid
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) suurendab nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on CIALISe manustamine patsientidele, kes kasutavad mis tahes vormis orgaanilisi nitraate, vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kliinilise uuringu tulemuste põhjal, kus 150 isikut said 7 päeva jooksul 20 mg tadalafiili ja 0,4 mg keelealust nitroglütseriini ööpäevases annuses erinevatel aegadel, kestis see koostoime üle 24 tunni ja seda ei avastatud kõige enam 48 tunni pärast oli möödunud pärast viimast tadalafiili annust. Seetõttu patsiendil, kellele on määratud ükskõik milline CIALIS’e annus (2,5 mg – 20 mg) ja kellele peetakse nitraatide manustamist eluohtliku olukorra tõttu meditsiinilisest seisukohast vajalikuks. , pärast nitraatide manustamise kaalumist peab mööduma vähemalt 48 tundi pärast viimast CIALISe annust. Sellistel juhtudel tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all, jälgides hemodünaamilist olukorda.
Antihüpertensiivsed ravimid (sealhulgas kaltsiumikanali blokaatorid)
Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg üksikannus) koosmanustamine suurendab oluliselt alfa-blokaatorite hüpotensiivset toimet. See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ja võib olla seotud sümptomitega, sealhulgas minestusega seetõttu ei ole see kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Neid toimeid ei teatatud alfusosiini ja tamsulosiini koostoimeuuringutes piiratud arvul tervetel vabatahtlikel. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui tadalafiili kasutatakse mis tahes alfa-blokaatoritega ravitavatel patsientidel, eriti eakatel patsientidel. annust ja järk -järgult kohandatud.
Tadalafiili potentsiaali suurendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet hinnati kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes.Uuriti peamisi antihüpertensiivsete ravimite rühmi, sealhulgas kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beeta-adrenergiliste retseptorite blokaatoreid (metoprolool), tiasiiddiureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II antagoniste (erinevat tüüpi ja erinevates annustes, üksi või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja / või alfa-blokaatoritega). Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringud angiotensiin II antagonistide ja amlodipiiniga annuses 20 mg) ei olnud kliiniliselt olulist koostoimet nende klassidega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti tadalafiili (20 mg) kombinatsioonis kuni nelja klassi antihüpertensiivsete ravimitega. Isikutel, kes kasutasid mitut antihüpertensiivset ravimit, näisid ambulatoorselt kontrollitava vererõhu muutused olevat seotud vererõhu kontrolli tasemega. Sellega seoses oli selles uuringus hästi kontrollitud vererõhuga isikutel vererõhu langus minimaalne ja sarnane tervete isikutega. Selles uuringus oli kontrollimatu vererõhuga isikutel vähenemine suurem, kuigi enamikul katsealustest ei olnud see vähenemine seotud hüpotensiivsete sümptomitega. Patsientidel, kes saavad samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid, võib 20 mg tadalafiil põhjustada vererõhu langust, mis (välja arvatud alfa -blokaatorid - vt eespool) on üldiselt väike ja tõenäoliselt mitte kliiniliselt oluline. 3. faasi kliiniliste uuringute andmete hindamine ei näidanud erinevusi kõrvaltoimete osas patsientidel, kes võtsid tadalafiili koos antihüpertensiivsete ravimitega või ilma. Siiski tuleb antihüpertensiivsete ravimitega ravitavatele patsientidele anda piisavat kliinilist teavet võimaliku vererõhu languse kohta.
5-alfa reduktaasi inhibiitorid
Kliinilises uuringus, milles võrreldi 5 mg tadalafiili ja 5 mg finasteriidi ning platseebo ja 5 mg finasteriidi samaaegset manustamist eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite ravis, ei leitud uusi kõrvaltoimeid. Kuna aga ametlikku uuringut ei tehtud, koostoimeid, mis hindavad tadalafiili ja 5-alfa reduktaasi inhibiitorite (5-ARI) toimet, tuleb tadalafiili kasutamisel koos 5-alfa reduktaasi inhibiitoritega kasutada ettevaatusega.
CYP1A2 substraadid (nt teofülliin)
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid, kui 10 mg tadalafiili manustati koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor). Ainus farmakodünaamiline toime oli südame löögisageduse väike tõus (3,5 lööki minutis). Kuigi see toime on väike ja sellel uuringul puudub kliiniline tähtsus, tuleb seda koosmanustamisel arvesse võtta.
Etinüülöstradiool ja terbutaliin
On näidatud, et tadalafiil suurendab etinüülöstradiooli suukaudset biosaadavust; samasugust tõusu võib oodata ka terbutaliini suukaudsel manustamisel, kuigi selle kliinilised tagajärjed on ebaselged.
Alkohol
Tadalafiili (10 mg või 20 mg) samaaegne manustamine ei mõjutanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres 0,08%). Lisaks ei täheldatud tadalafiili kontsentratsiooni muutumist 3 tundi pärast samaaegset manustamist alkoholiga. Alkoholi manustati nii, et alkoholi imendumise protsent oleks maksimaalne (paastumine üleöö ja ilma toiduta kuni kaks tundi pärast alkoholi manustamist). Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholi põhjustatud vererõhu keskmist langust (0,7 g / kg või ligikaudu 180 ml 40% alkoholi [viina] 80 kg kaaluva mehe puhul), kuid mõnedel isikutel esines posturaalne pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon. täheldatud.
Kui tadalafiili manustati koos väiksemate alkoholiannustega (0,6 g / kg), ei täheldatud hüpotensiooni ja pearinglust esines sama sagedusega kui ainult alkoholi puhul. Tadalafiil (10 mg) ei suurendanud alkoholi mõju kognitiivsele funktsioonile.
Ravimid, mida metaboliseerivad tsütokroom P450
Eeldatakse, et tadalafiil ei põhjusta CYP450 isoensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite kliirensi kliiniliselt olulist pärssimist ega indutseerimist. Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme, sealhulgas CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja CYP2C19.
CYP2C9 substraadid (nt R-varfariin)
Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju S-varfariini või R-varfariini (CYP2C9 substraat) ekspositsioonile (AUC) ega varfariini poolt indutseeritud muutusi protrombiiniajas.
Aspiriin
Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei võimendanud atsetüülsaliinhappest tingitud veritsusaja pikenemist.
Diabeedivastased ravimid
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
CIALISe kasutamine naistel ei ole näidustatud.
Rasedus
Tadalafiili kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida CIALISe kasutamine raseduse ajal.
Toitmisaeg
Olemasolevad farmakodünaamilised / toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud tadalafiili eritumist piima. Riski imetavatele imikutele ei saa välistada. CIALIS't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Koertel täheldati toimet, mis võib viidata viljakuse halvenemisele. Kaks järgnevat kliinilist uuringut näitavad, et see toime meestel on ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CIALIS mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist ja masinatega töötamist peaksid patsiendid olema teadlikud oma reaktsioonist CIALISele, kuigi pearingluse episoodide sagedus oli kliinilistes uuringutes platseebo ja tadalafiili puhul sarnane.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
CIALIS't erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks kasutanud patsientidel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, düspepsia, seljavalu ja müalgia, mille esinemissagedus suurenes CIALISe annuse suurendamisel. Teatatud kõrvaltoimed olid mööduvad ja üldiselt kerged või Kõige sagedamini teatati peavalu juhtudest, kui CIALIS't manustati üks kord ööpäevas, esimese 10 kuni 30 päeva jooksul pärast ravi alustamist.
Kõrvaltoimete tabel
Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati spontaanse aruandluse ja platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kokku 7116 CIALIS'ega ravitud patsienti ja 3718 platseebot saanud patsienti) erektsioonihäirete vajadusel ja igapäevasel ravis ning healoomuline eesnäärme hüperplaasia igapäevase manustamisega.
Esinemissagedus: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
1 Enamikul patsientidest olid kardiovaskulaarsed riskifaktorid juba olemas (vt lõik 4.4).
2 Turuletulekujärgsel jälgimisel teatati kõrvaltoimetest, mida platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
3 Kõige sagedamini teatatud tadalafiili manustamisest patsientidele, kes juba kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Patsientidel, keda raviti tadalafiiliga üks kord ööpäevas, esines EKG muutuste, peamiselt siinusbradükardia, esinemissagedus veidi suurem kui platseeboga ravitud patsientidel. Enamik neist EKG muutustest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.
Muud eripopulatsioonid
Üle 65 -aastaste patsientide kohta, kes on tadalafiili saanud kliinilistes uuringutes, erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks, on vähe andmeid. Kliinilistes uuringutes 5 mg tadalafiiliga üks kord ööpäevas healoomuliste kasvajate raviks üle 75 -aastastel patsientidel on sagedamini esinenud eesnäärme hüperplaasiat, pearinglust ja kõhulahtisust.
04.9 Üleannustamine
Tervetele isikutele on manustatud üksikannuseid kuni 500 mg ja patsientidele korduvaid annuseid kuni 100 mg. Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste korral täheldatuga.
Üleannustamise korral tuleb rakendada vajalikke standardseid toetavaid meetmeid.
Hemodialüüs aitab tadalafiili eliminatsioonil tühiselt kaasa.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised ravimid, erektsioonihäirete ravimid.
ATC -kood: G04BE08.
Toimemehhanism
Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) selektiivne ja pöörduv inhibiitor. Kui seksuaalse stimulatsiooni tulemuseks on lämmastikoksiidi lokaalne vabanemine, põhjustab PDE5 inhibeerimine tadalafiili poolt cGMP taseme tõusu kavernooskehas. Selle tulemuseks on silelihaste lõdvestumine ja vere liikumine peenise koesse .. tekitades seega erektsiooni Tadalafiil ei mõjuta seksuaalse stimulatsiooni puudumisel.
Farmakodünaamilised toimed
Haridus in vitro on näidanud, et tadalafiil on PDE5 selektiivne inhibiitor. PDE5 on ensüüm, mida leidub kavernooskeha, siseelundite ja veresoonte silelihastes, skeletilihastes, trombotsüütides, neerudes, kopsudes ja väikeajus.
Tadalafiili toime PDE5 -le on tugevam kui teistele fosfodiesteraasidele. Tadalafiil on PDE5 suhtes rohkem kui 10 000 korda tugevam kui südame, aju, veresoonte, maksa ja teiste ensüümide PDE1, PDE2 ja PDE4 puhul Tadalafiil on PDE5 suhtes rohkem kui 10 000 korda tugevam kui südames ja veresoontes leiduv ensüüm PDE3. See PDE5 selektiivsus PDE3 suhtes on oluline, kuna PDE3 on südame kontraktiilsusega seotud ensüüm. Lisaks on tadalafiil umbes 700 korda tugevam PDE5 puhul kui fototransduktsiooni eest vastutav võrkkesta ensüüm PDE6. Lisaks on tadalafiil PDE5 suhtes rohkem kui 10 000 korda tugevam kui PDE10 kaudu.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kolm kliinilist uuringut viidi läbi 1054 patsiendil, kes said ravi kodus, et määrata kindlaks CIALISele reageerimise periood vastavalt vajadusele. Tadalafiil näitas statistiliselt olulist erektsioonifunktsiooni paranemist ja võimet edukalt vahekorras olla kuni 36 tundi pärast annustamist, samuti paranes patsientide võime saavutada ja säilitada erektsiooni võrreldes platseeboga.
Tervetele isikutele manustatud tadalafiil võrreldes platseeboga ei põhjustanud olulisi erinevusi lamavas süstoolses ja diastoolses vererõhus (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6 / 0,8 mm Hg), süstoolne ja diastoolne vererõhk seistes (maksimaalne keskmine langus 0,2 / 4,6 mm Hg, vastavalt) ja südame löögisagedus oluliselt ei muutu.
Uuringus, mille käigus hinnati tadalafiili mõju nägemisfunktsioonile Farnsworth-Munsell 100 tooni testi abil, ei tuvastatud muutusi värvitajus (sinine / roheline). See leid on kooskõlas tadalafiili madala afiinsusega. PDE6 võrreldes PDE5 -ga.
Kõigis kliinilistes uuringutes oli värvinägemise muutustest teatatud harva (
CIALISe potentsiaalse toime hindamiseks spermatogeneesile viidi läbi kolm kliinilist uuringut meestel, manustatuna annustes 10 mg päevas (üks 6-kuuline uuring) ja 20 mg päevas (üks 6-kuuline uuring ja üks 9-kuuline uuring) . Kahes neist uuringutest täheldati tadalafiilraviga seoses spermatosoidide arvu vähenemist ja ebatõenäolise kliinilise tähtsusega kontsentratsioone.
Need toimed ei olnud seotud muutustega muudes parameetrites, nagu liikuvus, sperma morfoloogia ja FSH hormoon.
Tadalafiili annustes 2,5, 5 ja 10 mg üks kord ööpäevas hinnati algselt kolmes kliinilises uuringus, milles osales 853 erinevas vanuses (21–82-aastast) ja rahvust, erineva raskusastmega (kerge, mõõdukas, raske) erektsioonihäirega patsienti. ja etioloogia. Kahes esmases efektiivsuse uuringus üldpopulatsioonis oli edukate vahekorra katsete keskmine protsent subjekti kohta 57% ja 67% CIALISe 5 mg, 50% CIALIS 2,5 mg ja 31% ning 37% platseebo puhul. Diabeedist tingitud erektsioonihäiretega patsientidel läbiviidud uuringus oli CIALIS 5 mg ja 2,5 mg annuste puhul keskmine õnnestunud katsete protsent katsealuse kohta 41% ja 46%, platseeboga võrreldes 28%. Enamik neist kolmes kliinilises uuringus osalenud patsientidest reageeris eelnevale vajaduse korral ravile PDE5 inhibiitoritega. Hilisemas uuringus randomiseeriti 217 patsienti, keda esmakordselt raviti PDE5 inhibiitoritega, et saada CIALIS 5 mg üks kord ööpäevas. platseebo. Keskmine edukate vahekatsete osakaal katseisiku kohta oli CIALIS'ega ravitud patsientidel 68%, platseeboga ravitud patsientidel 52%.
12-nädalases uuringus, milles osales 186 patsienti (142 raviti tadalafiiliga, 44 platseeboga), kellel oli seljaaju vigastuse tagajärjel tekkinud erektsioonihäire, paranes tadalafiil oluliselt erektsioonihäireid, mis tõi kaasa eduka seksuaalvahekorra protsendi. Positiivne keskmiselt 48% patsientidest, keda raviti tadalafiiliga 10 või 20 mg (vajadusel paindlik annustamine), võrreldes 17% -ga platseebot saanud patsientidel.
Lapsed
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama erektsioonihäirete ravi kõigi laste alarühmade uuringute tulemusi (vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse keskmiselt 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks tehtud.
Toit ei mõjuta tadalafiili imendumise kiirust ja kestust, seetõttu võib CIALIS't võtta sõltumata söögikordadest. Manustamisajal (hommikul versus õhtu) ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise kiirusele ja kestusele.
Levitamine
Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seondub 94% tadalafiilist plasmavalkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta valkudega seondumist.
Tervete isikute spermas esines vähem kui 0,0005% manustatud annusest.
Biotransformatsioon
Tadalafiil metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi 3A4 kaudu. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on metüülkatekolgolglukuroniid. See metaboliit on PDE5 korral vähemalt 13 000 korda vähem tugev kui tadalafiil. Järelikult ei ole see eeldatavasti kliiniliselt aktiivne täheldatud metaboliitide kontsentratsioonide korral.
Elimineerimine
Tervetel isikutel on tadalafiili keskmine kliirens pärast suukaudset manustamist 2,5 l / tund ja keskmine poolväärtusaeg 17,5 tundi.
Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivse metaboliidina, peamiselt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ja vähemal määral uriiniga (ligikaudu 36% annusest).
Lineaarsus / mittelineaarsus
Tadalafiili farmakokineetilised profiilid tervetel isikutel on aja ja annuse osas lineaarsed. Üle 2,5 ... 20 mg annuste kasutamisel suureneb tadalafiili ekspositsioon (AUC) proportsionaalselt annusega. Püsikontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 päeva jooksul pärast igapäevast manustamist.
Erektsioonihäiretega patsientide populatsiooniuuringus määratud farmakokineetilised profiilid on sarnased erektsioonihäiretega patsientide omadele.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Tervetel eakatel isikutel (65-aastased või vanemad) oli pärast suukaudset manustamist madalam tadalafiili kliirens, mille tulemuseks oli 25% kõrgem ekspositsioon (AUC) kui 19–45-aastastel tervetel. See vanusega seotud toime ei ole kliiniliselt oluline ja ei vaja annuse kohandamist.
Neerupuudulikkus
Kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes oli tadalafiili ühekordse annuse (5 ... 20 mg) kasutamisel tadalafiili ekspositsioon (AUC) ligikaudu kahekordistunud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51 ... 80 ml / min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 ... 50) patsientidel ml / min) ja dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel Hemodialüüsi saavatel patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel patsientidel.
Maksapuudulikkus
Tadalafiili ekspositsioon (AUC) kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid A ja B) on võrreldav 10 mg annuse manustamisel tervete isikutega. CIALISe ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) on vähe kliinilisi andmeid. Puuduvad andmed tadaalfiili üks kord ööpäevas manustamise kohta maksakahjustusega patsientidele. Kui CIALIS’t määratakse üks kord ööpäevas, peab raviarsti hindama kasu ja riski suhet iga juhtumi puhul eraldi.
Diabeediga patsiendid
Tadalafiili ekspositsioon (AUC) oli diabeediga patsientidel ligikaudu 19% madalam kui tervetel isikutel. See kokkupuute erinevus ei vaja annuse kohandamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Puudusid tõendid teratogeensuse, embrüotoksilisuse või lootetoksilisuse kohta rottidel või hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg / kg ööpäevas. Rottide sünnieelse ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud toimet annuse 30 mg / kg / Tiinetel emastel rottidel oli vaba annuse arvutatud AUC selle annuse korral ligikaudu 18 korda suurem kui AUC inimestel 20 mg annuse korral.
Isastel ja emastel rottidel viljakust ei kahjustatud. Koertel, keda raviti 6 ... 12 kuud tadalafiiliga ööpäevases annuses 25 mg / kg või rohkem (tulemuseks oli vähemalt 3 korda suurem ekspositsioon [vahemik 3, 7- 18.6] kui inimestel, keda täheldati ühekordse annusega 20 mg), täheldati seemnetorude epiteeli regressiooni, mis mõnedel koertel põhjustas spermatogeneesi vähenemise (vt ka lõik 5.1).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti:
laktoosmonohüdraat,
kroskarmelloosnaatrium,
hüdroksüpropüültselluloos,
mikrokristalne tselluloos,
naatriumlaurüülsulfaat,
magneesiumstearaat.
Kile kate:
laktoosmonohüdraat,
hüpromelloos,
triatsetiin,
titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172),
talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC / PE / PCTFE blistrid karbis, milles on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/02/237/006
035672068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE märts 2014
