Toimeained: Zolpideemi tartraat
SONIREM 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Soniremi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Sonirem sisaldab toimeainena zolpideemtartraati. Zolpideemi tartraat kuulub uinutite hulka. See ravim mõjutab teie aju, aidates teil magada.
Soniremi kasutatakse täiskasvanud patsientidel tõsiste unehäirete lühiajaliseks raviks, mis põhjustavad sügavat halb enesetunne.
Soniremi ei tohi kasutada iga päev pikka aega. Küsige nõu oma arstilt, kui te pole kindel, miks see ravim teile välja kirjutati.
Vastunäidustused Kui Soniremi ei tohi kasutada
Ärge võtke Soniremi
- Kui olete zolpideemtartraadi või Soniremi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6). Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust, hingamisraskust või näo, huulte, kõri või keele turset.
- Kui teil on rasked maksaprobleemid või teil on une ajal lühike hingamisseisak (uneapnoe sündroom).
- Kui teil on raske lihasnõrkus (myasthenia gravis).
- Kui teil on rasked ja / või ägedad hingamisprobleemid
- Kui olete alla 18 -aastane.
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Soniremi võtmist
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- Ta on eakas või nõrk. Kui ärkate öösel üles, olge ettevaatlik, sest suukaudsete tilkade lõõgastava toime tõttu on suurenenud kukkumise ja sellest tulenevalt reieluu murdumise oht.
- Kui teil on neeruprobleemid, tuleb olla ettevaatlik, kuigi annust ei ole vaja kohandada.
- Hingamisraskuste ajalugu. Soniremi võtmise ajal võib teie hingamine muutuda raskemaks.
- Teil on või on varem olnud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine, peate olema äärmiselt ettevaatlik.Sonirem -ravi ajal tuleb teid hoolikalt jälgida, kuna teil on füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse oht.
- Teil on maksaprobleemid, kuna teil võib olla ajukahjustuse (entsefalopaatia) oht.
- Teil on varem esinenud psühhoosi, depressiooni või ärevust, millega kaasneb depressioon. Sonirem võib maskeerida või süvendada sümptomeid (enesetapurisk).
Muud kaalutlused
Kindral
Enne Soniremi võtmist
- Unehäirete põhjused peab arst välja selgitama.
- Enne Sonirem -ravi alustamist tuleb ravida kõiki muid haigusi.
- Kui unehäirete ravi ebaõnnestub 7–14 päeva pärast, võib see viidata tuvastamist vajava psühhiaatrilise või füüsilise haiguse esinemisele.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mitme nädala jooksul võib bensodiasepiinide või teiste lühiajaliste bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootilist toimet mõnevõrra vähendada.
Sõltuvus
Sonirem -ravi tulemusena võib tekkida füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk lõpetamine põhjustada võõrutussündroomi.
Võõrutussündroom (tagasilöögi unetus)
Ravi lõppedes tuleb Soniremi annust järk -järgult vähendada. Ravi lõppedes võivad lühikese aja jooksul esialgsed sümptomid tagasi tulla ja süveneda. Nendega võivad kaasneda muud reaktsioonid, nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus ...
Mäluhäired
Sonirem võib mõnedel patsientidel põhjustada mälukaotust (amneesiat). See seisund ilmneb tavaliselt mitu tundi pärast tilkade võtmist Selle riski minimeerimiseks peate veenduma, et 7–8 -tunnine katkematu uni on võimalik (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Sonirem võib põhjustada soovimatuid käitumuslikke mõjusid, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, luulud (valeuskumused), vihahood, õudusunenäod ja muu öine teadvusetu käitumine, nagu söömine ja autojuhtimine, hallutsinatsioonid, psühhoos, unes kõndimine, sobimatu käitumine, suurenenud unetus ja muud ebasoodsad käitumuslikud mõjud. Nende kõrvaltoimete ilmnemisel lõpetage Soniremi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Selliste toimete risk võib eakatel olla suurem. Kui te pole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga Enne Soniremi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval (vt ka Autojuhtimine ja masinatega töötamine)
Päev pärast Soniremi võtmist võib psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk suureneda, kui:
- võtke seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis nõuavad vaimset erksust
- võtke soovitatust suurem annus
- võtke zolpideemi, kui te võtate juba teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või muid ravimeid, mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või kui tarvitate alkoholi või keelatud ravimeid.
Unes kõndimine ja sellega seotud käitumine
Zolpideemi kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu magamine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine, seksimine ja amneesia. Näib, et nii alkoholi kui ka muude Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid koos zolpideemiga ja zolpideemi kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust, suurendavad sellise käitumise riski.
Tõsised vigastused
Zolpideem võib põhjustada unisust ja teadvusekaotust, mis võib põhjustada kukkumisi ja sellest tulenevalt tõsiseid vigastusi
Võtke üksikannus kohe enne magamaminekut.
Ärge võtke sama öö jooksul teist annust.
Erilised patsiendid
- Kui te olete eakas või nõrgenenud, peaksite võtma zolpideemi väiksema annuse (vt lõik 3). Zolpideemil on lihaste lõõgastav toime. Sel põhjusel on eriti eakatel patsientidel oht kukkuda ja sellest tingitud luumurrud. puusa, öösel voodist tõustes.
- Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud, võib ravimi eliminatsioon väheneda. Kuigi annuse vähendamine pole vajalik, tuleb olla ettevaatlik. Konsulteerige oma arstiga.
- Kui teil on hingamisprobleeme, võivad need zolpideemi kasutamisel süveneda.
- Kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi, peaks arst teid zolpideemravi ajal hoolikalt jälgima, kuna teil on selle ravimi sõltuvuse ja psühholoogilise sõltuvuse oht.
- Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te zolpideemi võtta, kuna see võib kahjustada aju (entsefalopaatia). Konsulteerige selles küsimuses oma arstiga.
- Kui teil on deliirium (psühhoos), depressioon või depressiooniga seotud ärevus, peaksite zolpideemiga kombineerima teisi ravimeid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Soniremi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita või taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et Sonirem võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada ka Soniremi toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Sonirem võib suurendada järgmiste ravimite toimet:
- Vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
- Depressiooni ravimid (antidepressandid)
- Epilepsiaravimid (antikonvulsandid)
- Operatsiooni ajal kasutatavad ravimid (anesteetikumid)
- Ärevuse rahustamiseks või vähendamiseks või unehäirete ravimid (anksiolüütikumid / rahustid)
- Ravimid heinapalaviku, lööbe või muude allergiate vastu, mis võivad teid uniseks muuta (sedatiivsed antihistamiinikumid)
- Mõned mõõduka kuni tugeva valu ravimid (narkootilised analgeetikumid), nagu kodeiin, metadoon, morfiin, oksükodoon, petidiin või tramadool.
Kui võtate zolpideemi koos järgmiste ravimitega, on järgmisel päeval võimalik unisuse ja psühhomotoorsete häirete suurenenud toime, sealhulgas autojuhtimisvõime langus.
- teatud vaimse tervise probleemide ravimid (antipsühhootikumid)
- unetuse ravimid (uinutid)
- ravimid ärevuse rahustamiseks või vähendamiseks
- depressiooni ravimid
- mõõduka kuni tugeva valu ravimid (narkootilised analgeetikumid)
- epilepsiaravimid
- narkoosiks kasutatavad ravimid
- ravimid heinapalaviku, nahalööbe (lööbe) või muude allergiate vastu, mis võivad teid uniseks muuta (sedatiivsed antihistamiinikumid)
Kui te võtate zolpideemi koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin, võite näha olematuid asju (hallutsinatsioone).
Zolpideemi ei soovitata võtta koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga.
Järgmised ravimid võivad suurendada Soniremi võtmise ajal kõrvaltoimete tekkimise võimalust.
Selle tõenäosuse vähendamiseks võib arst otsustada Soniremi annust vähendada:
- Mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin või erütromütsiin
- Mõned seeninfektsioonide ravimid, näiteks ketokonasool ja itrakonasool.
- Ritonaviir (proteaasi inhibiitor) - HIV -nakkuste korral
Järgmised ravimid võivad vähendada Soniremi toimet:
- Mõned epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin
- Rifampitsiin (antibiootikum) - infektsioonide raviks
- Naistepuna (taimne ravim) - meeleolumuutuste ja depressiooni korral
Soniremi võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge Soniremi võtmise ajal alkoholi, kuna alkohol suurendab selle ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
- Rääkige oma arstile, kui kavatsete Soniremi võtmise ajal rasestuda või kui arvate end olevat rase, et teie arst saaks otsustada, kas muuta või jätkata ravi.
- Soniremi ei tohi raseduse ajal võtta, kuna Soniremi kasutamise ohutuse hindamiseks raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid.
- Kui Soniremi võetakse raseduse viimastel kuudel pikka aega, võib vastsündinul pärast sündi tekkida võõrutussündroom.
- Soniremi võtmine meditsiinilistel põhjustel raseduse lõpus või sünnituse ajal võib teie last kahjustada.
Toitmisaeg
- Kuna zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima, ei tohi Sonirem'i rinnaga toitmise ajal võtta. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sonirem halvendab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, näiteks on oht "roolis magama jääda".
Päeval pärast Soniremi võtmist (nagu ka teiste uinutite puhul) peaksite olema teadlik, et:
- võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segadust
- otsuste tegemine võib võtta kauem aega
- nägemine võib olla ähmane või kahekordne
- võib tunduda vähem valvas
Eespool loetletud toimete minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõidukite juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgustel töötamise vahel vähemalt 8 tundi.
Ärge jooge alkoholi ega tarvitage muid psühhoaktiivseid aineid Soniremi võtmise ajal, kuna ülaltoodud toime võib tugevneda.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Soniremi kasutada: Annustamine
Võtke Soniremi alati täpselt nii, nagu arst on teile määranud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga
Tavaline annus on
Täiskasvanud
Soovitatav annus iga 24 tunni järel on 10 mg (25 tilka) Soniremi. Mõnele patsiendile võib määrata väiksema annuse. Sonirem tuleb võtta:
- ühe administratsiooniga,
- vahetult enne magamaminekut
Veenduge, et teil on pärast selle ravimi võtmist vähemalt 8 tundi aega enne mis tahes toimingute tegemist, mis nõuavad teie valvsust. Ärge ületage 10 mg iga 24 tunni järel.
Eakad, nõrgenenud või maksaprobleemidega patsiendid
Võib kasutada väiksemat annust - 12 tilka öö kohta. Arst võib seda annust suurendada 25 tilka.
Maksimaalne ööpäevane annus
Soniremi ööpäevast annust 25 tilka ei tohi ületada.
Kasutamine lastel ja noorukitel:
Soniremi ei tohi anda alla 18 -aastastele patsientidele.
25 tilka sisaldab 10 mg zolpideemtartraati ja vastab 1 ml lahusele.
Lahjendage vajalik kogus tilka klaasi veega ja jooge.
Soniremi on soovitatav võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravi kestus Soniremiga
Ravi Soniremiga peab olema võimalikult lühike. Üldiselt võib see kesta mõnest päevast kuni 2 nädalani ja see ei tohiks ületada 4 nädalat, kaasa arvatud võõrutusfaas. Arst valib ärajätmise faasi vastavalt teie individuaalsetele vajadustele.
Mõned olukorrad võivad vajada pikemat raviperioodi. Teie arst otsustab teie sümptomite jaoks parima ravikuuri.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Soniremi liiga palju?
Kui te võtate Soniremi rohkem kui ette nähtud
On oluline, et te ei võtaks rohkem Soniremi tilkasid kui ette nähtud. Kui olete kogemata võtnud liiga palju tilkasid, võtke kohe ühendust lähima erakorralise meditsiini osakonnaga või oma arstiga. Võtke keegi endaga kaasa, sest üleannustamine võib teid väga kiiresti uniseks muuta, suured annused võivad viia kooma.
Kui te unustate Soniremi võtta
Kui te unustate annuse võtta vahetult enne magamaminekut, kuid mäletate seda öösel, võtke vahelejäänud annus, kui teil on veel 7-8 tundi katkematut und. Kui see pole võimalik, võtke järgmine annus järgmisel õhtul enne magamaminekut. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete mures, küsige nõu oma apteekrilt või arstilt.
Kui te lõpetate Soniremi võtmise
Enne Sonirem -ravi lõpetamist võtke alati ühendust oma arstiga, kuna annust tuleb järk -järgult vähendada. Seda seetõttu, et ravi järsk lõpetamine suurendab võõrutussündroomi riski.
- Ravi tuleb järk -järgult lõpetada, sest sümptomid, mille puhul seda ravitakse, taastuvad ja on varasemast halvemad (unetuse süvenemine), samuti ärevus, rahutus ja meeleolu kõikumine. Need mõjud kaovad aja jooksul.
- Kui olete Soniremist füüsiliselt sõltuv, võib ravi järsk katkestamine põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus ja unetus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda muud mõjud, nagu ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, ebanormaalne kuulmisteravus ja valulik tundlikkus heli suhtes, hallutsinatsioonid, jäsemete tuimus ja kipitus, eraldumine tegelikkusest (tunne, et ümbritsev maailm pole tõeline), depersonalisatsioon (meele tundmine kehast eraldatuna) või epilepsiahood (vägivaldsed krambid või värisemine). Need sümptomid võivad ilmneda ka annuste vahel, eriti kui annus on suur.
Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Soniremi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sonirem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Soniremi võtmine ja pöörduge otse oma arsti või haigla poole, kui:
- Tal on allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.
- Näete või kuulete asju, mis pole reaalsed (hallutsinatsioonid).
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage Soniremi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti või haigla poole.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (esineb 1 patsiendil 10 -st)
- Mälukaotus Soniremi võtmise ajal (amneesia) ja sobimatu käitumine sel perioodil. See ilmneb kergemini esimestel tundidel pärast ravimi võtmist. Kui pärast Soniremi võtmist magate 7-8 tundi, ei põhjusta see teile tõenäoliselt probleeme.
- Unetusprobleemid, mis süvenevad pärast ravimi võtmist.
- Unisus päeva jooksul
Aeg -ajalt (esineb 1 patsiendil 100 -st)
- Nägemise hägustumine või kahekordne nägemine
Teised teatatud mõjud hõlmavad järgmist
- Vähem tähelepanu ümbritsevale keskkonnale
- Kukub, eriti eakatel
Autojuhtimine magades ja muu ebanormaalne käitumine
On teatatud inimestest, kes tegid magamise ajal asju, mida nad pärast unerohu võtmist ei mäletanud. See hõlmab autojuhtimist magamise ajal, uinumist ja seksimist. Alkohol ja mõned depressiooni või ärevuse ravimid võivad suurendada nende tõsiste mõjude tõenäosust.
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (esineb 1 patsiendil 10 -st)
- Pearinglus, peavalu, unetuse süvenemine, hiljutine mälukaotus, mis võib olla seotud sobimatu käitumisega
- Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
- Väsimus või erutus
- Seljavalu
- Hallutsinatsioonid, õudusunenäod
- Hingamisteede infektsioonid
Aeg -ajalt (esineb 1 patsiendil 100 -st)
- Olemasoleva depressiooni ilming
- Segadus või ärrituvus
- Sõltuvus
Muud teatatud mõjud, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata, on järgmised:
- Naha sügelus või lööve, liigne higistamine
- Teadvuse seisundi vähendamine
- Lihaste nõrkus
- Hingamisraskused
- Rahutu, agressiivne, vihane või sobimatu käitumise tunne
- Mõeldes asjadele, mis ei vasta tõele (eksitus)
- Muutused seksuaalses käitumises (libiido)
- Maksaensüümide hulga muutus - seda näitavad vereanalüüside tulemused
- Kõnnaku muutmine
- Soniremil võib olla tavapärasest väiksem toime
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda muud kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Soniremi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- See ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure
- Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
- Visake pudel ära 60 päeva pärast avamist, isegi kui lahus on alles
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Sonirem sisaldab
Toimeaine on zolpideemtartraat. Iga ml (25 tilka) sisaldab 10 mg zolpideemtartraati, mis vastab 8,03 mg zolpideemile.
Abiained on: sidrunhappe monohüdraat, naatriumbensoaat E211, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja 37% kontsentreeritud soolhape (pH reguleerimiseks).
Kuidas Sonirem välja näeb ja pakendi sisu
Sonirem 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Ravim on saadaval pudelis, mis sisaldab 30 ml lahust koos tilgutiga ravimi manustamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SONIREM 10 MG / ML SUULISED TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml (25 tilka) sisaldab:
10 mg zolpideemtartraati, mis vastab 8,03 mg zolpideemile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, mille pH on vahemikus 3,5–4,4.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sonirem on näidustatud unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel olukordades, kus unetus on kurnav või põhjustab patsiendile tõsist stressi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult raske, kurnava või unetuse korral, mis põhjustab sügavat halb enesetunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pudel on varustatud tilgutiga, 1 ml vastab 25 tilgale, mis vastab 10 mg zolpideemtartraadile.
Annustamine
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Üldiselt varieerub see kestus mõnest päevast kahe nädalani ja ei tohiks ületada nelja nädalat, kaasa arvatud ravimi kitsenev faas. Kitsenev faas tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi.
Nagu kõigi uinutite puhul, ei ole pikaajaline ravi soovitatav ja ravi kestus ei tohi ületada nelja nädalat.
Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks ravi pikendada eeldatavast maksimaalsest kestusest kaugemale; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi tervislikku seisundit uuesti hindamata.
Täiskasvanud
Ravi tuleb võtta ühekordse manustamisena ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg (25 tilka), mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Zolpideemi ööpäevane koguannus ei tohi ületada 10 mg.
Eakad ja nõrgenenud patsiendid
Eakatel või nõrgenenud patsientidel, kes võivad olla zolpideemi toime suhtes eriti tundlikud, on soovitatav ööpäevane annus 5 mg. Seda annust võib suurendada 10 mg -ni ainult siis, kui kliiniline ravivastus on ebapiisav ja ravim on hästi talutav.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel, kes ei tühjenda ravimit nii kiiresti kui tervetel, on soovitatav annus 5 mg. Seda annust võib suurendada 10 mg -ni ainult siis, kui kliiniline ravivastus on ebapiisav ja ravim on hästi talutav.
Lapsed
Zolpideemi kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed selle kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas. Olemasolevad kliinilised andmed selle populatsiooni kohta (platseebokontrollitud uuring) on esitatud lõigus 5.1.
Ravi tuleb alustada väikseima efektiivse annusega. Ühelgi patsiendil ei tohi zolpideemi koguannus ületada 10 mg.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tilgad tuleb võtta koos vedelikuga (veega) vahetult enne magamaminekut.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus zolpideemtartraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Uneapnoe sündroom
Myasthenia gravis
Raske maksapuudulikkus
Äge ja / või raske hingamispuudulikkus.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
Rasedus ja imetamine
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kindral
Kui vähegi võimalik, tuleb välja selgitada unetuse põhjus. Enne uinutite väljakirjutamist tuleks aluseks olevaid tegureid ravida. Kui unetust ei ravita 7–14 päeva pärast, võib see viidata esmase psühhiaatrilise häire või füüsilise häire esinemisele, mida tuleb hinnata .
Allpool on kirjeldatud üldist teavet bensodiasepiinide või teiste uinutite manustamise järgselt täheldatud toimete kohta, mida arst, kes peab välja kirjutama.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mitme nädala jooksul võib bensodiasepiinide või teiste lühiajaliste bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootilist toimet mõnevõrra vähendada.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud psühhiaatrilisi ja / või psühhiaatrilisi häireid. Narkootikumide kuritarvitamine Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, põhjustab ravi järsk lõpetamine võõrutusnähte. Nende hulka võivad kuuluda: peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus ja pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögi unetus
Hüpnootilise ravimi kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb rõhutatud vormis sümptomite uuesti ilmnemises, mis viisid ravi alustamiseni bensodiasepiiniga või bensodiasepiinidega sarnase ainega. Selle sündroomiga võivad kaasneda muud tüüpi reaktsioonid, nagu meeleolu kõikumine, ärevus, unehäired ja erutus.
On oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikust esinemisest, minimeerides seeläbi nende sümptomitega seotud ärevust, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On teada, et bensodiasepiinide ja lühikese toimeajaga bensodiasepiinitaoliste ainete puhul võivad annusevahemikus tekkida võõrutusnähud, eriti suurte annuste korral.
Kuna võõrutusnähtude / tagasilööginähtude tekkerisk on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada 4 nädalat, kaasa arvatud järkjärguline faas. Seda perioodi ei tohiks pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas ravimi annust järk -järgult vähendada.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval
Psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk järgmisel päeval suureneb, kui:
• zolpideemi võetakse, kui enne vaimset erksust vajavate tegevuste sooritamist on jäänud vähem kui 8 tundi (vt lõik 4.7);
• võetakse soovitatust suurem annus;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või koos alkoholi või keelatud ravimitega (vt lõik 4.5).
Zolpideemi tuleb manustada üks kord, vahetult enne magamaminekut, ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
Amneesia
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained võivad põhjustada anterograadset amneesiat.Enamasti ilmneb see toime mitu tundi pärast ravimi võtmist. Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid tagama, et nad saavad 8 tundi pidevalt magada (vt lõik 4.8).
Muud psühhiaatrilised reaktsioonid ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Bensodiasepiinide või muude bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, unes kõndimine ja muu teadvuseta öine käitumine, näiteks söömine ja autojuhtimine, sobimatu käitumine, suurenenud unetus ja muud ebasoodsad käitumuslikud mõjud. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid tekivad eakatel kergemini.
Unes kõndimine ja sellega seotud käitumine
Zolpideemi kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu magamine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine, seksimine ja amneesia. Näib, et nii alkoholi kui ka muude Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid koos zolpideemiga ja zolpideemi kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust, suurendavad sellise käitumise riski.
Zolpideemravi lõpetamist patsientidel, kellel on selline käitumine (nt magamine), tuleb hoolikalt kaaluda, kuna see võib ohustada patsienti ja teisi.
Tõsised vigastused
Seoses farmakoloogiliste omadustega võib zolpideem põhjustada unisust ja teadvusekaotust, mis võib põhjustada kukkumisi ja sellest tulenevalt tõsiseid vigastusi.
Teatud patsientide rühmad
Eakad või nõrgenenud patsiendid
Nad peaksid võtma väiksema annuse: vt soovitatud annust (lõik 4.2).
"Lihaseid lõdvestava toime" tõttu on kukkumiste ja sellest tulenevate puusaluumurdude oht, eriti eakatel patsientidel öösel tõustes.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Kuigi annust ei ole vaja kohandada, tuleb siiski olla ettevaatlik.
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid
Zolpideemi määramisel tuleb olla ettevaatlik, kuna bensodiasepiinid võivad hingamisfunktsiooni pärssida. Tuleb märkida, et ärevust või erutust on kirjeldatud kui kompenseerimata hingamispuudulikkuse tunnuseid.
Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need võivad süvendada "entsefalopaatiat".
Kasutamine psühhootiliste haigustega patsientidel:
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata esmaseks raviks.
Kasutamine depressiooni korral
Kuigi olulisi kliinilisi, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI -dega ei ole tõestatud, tuleb zolpideemi manustada depressiooni sümptomitega patsientidele ettevaatusega. Võib esineda enesetappude kalduvusi. Arvestades patsiendi tahtliku üleannustamise võimalust, tuleb neile patsientidele anda võimalikult väike kogus ravimit. Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi kasutada ainsa depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravimina (sellistel patsientidel võivad suitsiidikalduvused suureneda).
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võib ilmneda olemasolev depressioon Kuna unetus võib olla üks depressiooniga seotud sümptomitest, tuleb unetuse püsimisel patsient uuesti hinnata.
Kasutamine patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. Neid patsiente tuleb zolpideemi saamisel hoolikalt jälgida, kuna neil on sõltuvus- ja psüühilise sõltuvuse oht.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine alkoholiga ei ole soovitatav.Sedatiivne toime võib suureneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
Zolpideemi kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, lihasrelaksantide, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel võib keskne depressiivne toime tugevneda (vt lõigud 4.8 ja 5.1). narkootiliste analgeetikumide puhul on võimalik ka eufooria suurenemine, mis võib viia psühholoogilise sõltuvuse suurenemiseni.
Seetõttu võib zolpideemi samaaegne kasutamine selliste ravimitega järgmisel päeval suurendada unisust ja psühhomotoorseid häireid, sealhulgas juhtimisvõime halvenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.7). Lisaks on patsientidel teatatud üksikutest nägemishallutsinatsioonidest. koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.
Fluvoksamiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Zolpideemi metaboliseerivad teatud tsütokroom P450 perekonna ensüümid. Peamine ensüüm on CYP3A4.
Rifampitsiin indutseerib zolpideemi metabolismi; selle tulemusel väheneb maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 60% ja võimalik efektiivsus. Sarnast toimet võib oodata ka teiste tugevate tsütokroom P450 ensüümide indutseerijate puhul.
Ained, mis inhibeerivad maksaensüüme (eriti CYP3A4), nagu antibiootikumid nagu klaritromütsiin või erütromütsiin ja ritonaviir (proteaasi inhibiitor), võivad suurendada zolpideemi plasmakontsentratsiooni ja aktiivsust.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Kui zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitorid), ei erine farmakokineetiline ja farmakodünaamiline toime oluliselt. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Zolpideemi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg kaks korda ööpäevas) samaaegne manustamine pikendas zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaega, suurendas kogu AUC-d ja vähendas näilist suukaudset kliirensit võrreldes zolpideemi ja platseeboga. Zolpideemi üldine AUC suureneb koos ketokonasooliga manustamisel 1,83 korda võrreldes zolpideemi monoteraapiaga. Zolpideemi tavalist annust ei peeta vajalikuks kohandada, kuid patsiente tuleb teavitada, et zolpideemi kasutamine koos ketokonasooliga võib suurendada rahustav toime.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Zolpideemi kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet, ei ole ohutus raseduse ajal inimestel kinnitatud. Seetõttu ei tohi zolpideemi raseduse ajal kasutada.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest pöörduda arsti poole, et planeeritud või raseduse kahtluse korral ravi katkestada.
Kui absoluutsel meditsiinilisel vajadusel manustatakse zolpideemi raseduse viimases faasis või sünnituse ajal, on ravimi farmakoloogilise toime tõttu võimalik vastsündinule mõjusid, nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Zolpideemi kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega raseduse lõpus on teatatud raske vastsündinu hingamisdepressiooni juhtudest.
Imikutel, kes on sündinud emadele, kes on raseduse viimastel kuudel pikalt kasutanud bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid, on füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu sünnitusjärgsel perioodil võimalikud võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Zolpideemtartraat eritub rinnapiima minimaalsetes kogustes. Seetõttu ei tohi zolpideemi imetamise ajal kasutada, kuna selle mõju vastsündinule ei ole uuritud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sonirem kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sõidukijuhte ja masinajuhte tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, on hommikul pärast ravi võimalik uimasuse, reaktsiooniaja pikenemise, pearingluse, unisuse, segasuse / kahekordse nägemise oht ning tähelepanelikkuse ja autojuhtimisvõime langus (vt lõik 4.8).Riski minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõiduki juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgusel töötamise vahel vähemalt 8 -tunnine puhkeaeg.
Ainult zolpideemi terapeutiliste annuste kasutamisel on juhtimisvõimet ja käitumist, nagu "roolis magama jäämine", esinenud.
Lisaks suurendab zolpideemi samaaegne manustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega sellise käitumise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb soovitada zolpideemi võtmise ajal mitte kasutada alkoholi ega muid psühhoaktiivseid aineid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamise aluseks on järgmine esinemissagedus:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
väga haruldane (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Zolpideemi kasutamisel on tõendeid annusest sõltuvate kõrvaltoimete, eriti mõnede kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemisest. Nagu soovitatud lõigus 4.2, peaksid need toimed olema teoreetiliselt väikesed, kui zolpideemi manustatakse vahetult enne magamaminekut või juba voodis. Need toimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline ödeem.
Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, erutus, õudusunenäod.
Aeg -ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, deliirium, viha, psühhoos, ebanormaalne käitumine, unes kõndimine (vt lõik 4.4), sõltuvus (võõrutussündroom või tagasilöögiefektid võivad tekkida pärast ravi lõpetamist), libiido muutused.
Paljud neist soovimatutest psühhiaatrilistest häiretest on seotud paradoksaalsete reaktsioonidega.
Depressioon; bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võib tekkida depressioon.
Närvisüsteemi häired
Sage: päevane unisus, peavalu, pearinglus, suurenenud unetus, anterograadne amneesia (amneesiat võib seostada sobimatu käitumisega).
Teadmata: teadvuse vähenemine.
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: hingamisdepressioon (vt lõik 4.4)
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus. iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, urtikaaria, hüperhidroos.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Teadmata: kõnnaku muutused, ravimitaluvus, kukkumised (eriti eakatel patsientidel ja kui zolpideemi ei kasutata vastavalt ettekirjutustele).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadressil " : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Zolpideemi üleannustamise korral, üksi või kombinatsioonis teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga), on teadvushäire ulatuvuses unisusest kuni hoiatava koomani. Mõned inimesed on täielikult taastunud kuni 400 mg zolpideemtartraadi üleannustamisest, mis on 40 korda suurem soovitatav annus.
Ravi
Kasutada tuleb üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Kui patsient on teadvusel, tuleb kohe esile kutsuda oksendamine; kui ta ei ole teadvusel, tuleb maoloputus teha, kaitstes hingamisteede avatust. Vajadusel manustada intravenoosset vedelikku. Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Kaaluda tuleks hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide kontrolli. Sedatiivsed ravimid tuleb katkestada isegi erutuse korral.
Raskete sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda flumaseniili kasutamist Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb meeles pidada, et võib olla võetud rohkem aineid.
Arvestades zolpideemi suurt jaotusmahtu ja suurt valkude sidumisvõimet, ei ole hemodialüüs ja indutseeritud diurees tõhusad meetmed.
Hemodialüüsi uuringud neerupuudulikkusega patsientidel, keda raviti terapeutiliste annustega, on näidanud, et zolpideemtartraat ei ole dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiini analoogid.
ATC -kood: N05CF02.
Zolpideem, imidasopüridiin, on hüpnootiline aine, mis sarnaneb bensodiasepiinidega. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud sedatiivset toimet annustes, mis on väiksemad kui need, mis on vajalikud krambivastaste, lihasrelaksantide või anksiolüütiliste toimete saavutamiseks. Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega makromolekulaarsesse GABA-oomega retseptorite kompleksi (BZ1 ja BZ2) kuuluvatele keskretseptoritele, mis reguleerivad "kloriidioonide kanalite avanemist. Zolpideem toimib peamiselt oomega alatüübi (BZ1) retseptoritele. Selle leidu kliiniline tähtsus on teadmata.
Randomiseeritud uuringud on näidanud ainult veenvaid tõendeid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 462 tervet vabatahtlikku, kes ei olnud vanemas eas ja kes ei põdenud mööduvat unetust, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 10 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 10 minutit 3 minutit.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 114 kroonilist unetust põdevat eakat patsienti, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 30 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 15 minutit.
Mõnel patsiendil võib olla efektiivne väiksem annus 5 mg.
Lapsed
Zolpideemi kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla 18-aastastel patsientidel. Platseebokontrolliga randomiseeritud kliiniline uuring, milles osales 201 patsienti vanuses 6 kuni 17 aastat ja kellel oli unetus, mis oli seotud tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse häirega, näitas, et zolpideem annustes 0,25 mg / kg päevas (kuni 10 mg päevas) ei ole platseebost efektiivsem.
Platseeboga võrreldes kõige sagedamini täheldatud zolpideemravi kõrvaltoimed olid psühhiaatrilised või neuroloogilised: pearinglus (23,5% versus 1,5%), peavalu (12,5% versus 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% versus 0%).) lõigud 4.2 ja 4.3).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Zolpideemtartraat imendub kiiresti ja avaldab kiiresti oma uinutavat toimet. Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 70%. Terapeutiliste annuste vahemikus on kineetika lineaarne. Terapeutiline plasmatase on vahemikus 80 kuni 200 ng / ml. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti kuni 3 tunni jooksul pärast manustamist.
Levitamine
Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 l / kg ja eakatel patsientidel väheneb kuni 0,34 l / kg.
Seondumine plasmavalkudega on 92%. Esmakordne ainevahetus maksa kaudu on umbes 35%. Korduv manustamine ei mõjuta valkudega seondumist, mis näitab, et zolpideemtartraat ja selle sidumiskohtade metaboliidid ei konkureeri omavahel.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 tundi ja toime kestus kuni 6 tundi.
Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ja erituvad uriiniga (56%) ja väljaheitega (37%).
Kliinilistes uuringutes ei olnud zolpideemtartraat dialüüsitav.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega patsientidel täheldatakse kliirensi mõõdukat vähenemist (sõltumata dialüüsist) .Teised farmakokineetilised parameetrid jäävad samaks.
Eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel suureneb zolpideemtartraadi biosaadavus. Kliirens väheneb ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb (ligikaudu 10 tundi).
Maksatsirroosiga patsientidel on täheldatud AUC viiekordset suurenemist ja poolväärtusaja kolmekordset suurenemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid on täheldatud ainult annustes, mis ületavad inimese maksimaalseid lubatud ekspositsioonitasemeid, ja seetõttu on neil kliinilises kasutuses vähe tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumbensoaat E211
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape 37% (kaalu järgi) (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast esmast avamist: 60 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure, kui ravimit hoitakse suletud originaalpakendis ja ka pärast esmast avamist.
Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult ja hoida pudelit karbis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
30 ml merevaigukollane klaaspudel (tüüp III), varustatud LDPE tilgutiga ja lastekindla PP / LDPE keeratava korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus 1 klaaspudel 30 ml tilgutiga
AIC n. 039611013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Määramine n. 1681, 14.04.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
