Toimeained: ottilooniumbromiid, diasepaam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg kaetud tabletid
Spasmomen Somatic pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg kaetud tabletid
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse Somatic Spasmomenit? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Spasmolüütikumid koos psühholeptikumidega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Seedetrakti spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga.
Vastunäidustused Kui Somatic Spasmomen'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Raseduse edasisel perioodil ja rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Isikud, kellel on glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, soolesulgus või kuseteede kinnipidamise sündroom. Myasthenia gravis.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Somatic Spasmomeni võtmist
Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb eakatel või nõrgenenud patsientidel Somatic Spasmomen'i annus määrata mõistlikes piirides. Patsiendid, keda ravitakse Somatic Spasmomeni ja teiste psühhotroopsete ravimitega, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi toime ajal, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Bensodiasepiinide kasutamine varases lapsepõlves ei ole üldiselt soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Somatic Spasmomeni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seotud tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, antidepressandid, uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid, võivad Somatic Spasmomen tugevdada nende rahustavat toimet.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse bensodiasepiinidega suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraksilise toimega ravimite puhul. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. "Raseduse edasisel perioodil ja imetamise ajal" tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral, kui arsti hinnangul kaalub võimalik kasu üle võimalikud riskid. See ravim sisaldab sahharoosi, seega kui arst on diagnoosinud kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist temaga ühendust.
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, seetõttu võib see põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vastavalt kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele võivad Somaatilised spasmomenid, nagu ka teised sama tüüpi ravimid, mõjutada reageerimisvõimet (nt. maanteeliiklus, kui töötate masinatega, mis nõuavad erilist tähelepanu).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Somatic Spasmomen'i kasutada: Annustamine
1-2 tabletti 2-3 korda päevas, eelistatavalt pärast sööki, vastavalt arsti otsusele. Annustamine peab siiski lähtuma seose omadustest, mitte üksikute komponentide omadustest. Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama näidatud annuste võimalikku vähendamist. eespool.
Ravi kestus
Vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Somatic Spasmomeni?
Loomadel ei ole otilooniumbromiid praktiliselt toksiline. Järelikult ei tohiks ka inimesel ülemäärase annuse tõttu erilisi probleeme tekkida.
Diasepaami üleannustamise ilminguteks on unisus, segasus, kooma, vähenenud refleksid. Tuleb kontrollida hingamist, pulssi ja vererõhku, kuigi üldiselt on need mõjud üleannustamise korral minimaalsed. Koos maoloputusega tuleb kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Spasmomen Somatico liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Somatic Spasmomeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Spasmomen Somatico põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Närvisüsteemi häired
Unisus, pearinglus. Harv: ataksia ja peavalu.
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu
Südame patoloogiad
Harv: südamepekslemine.
Nägemishäired, hüpotensioon, sügelus, suukuivus, lööve, drooling, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, granulotsütopeenia juhtumid, transaminaaside, fosfataasi, bilirubiini taseme muutused veres.
Psühhiaatrilised häired
Harv: segasus, ärrituvus.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Kui need on suhtelise üleannustamise tunnused, kaovad need spontaanselt mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge hajutage pärast kasutamist keskkonda
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Somatic Spasmomen sisaldab
Iga tablett sisaldab:
Toimeained: otilooniumbromiid 20 mg, diasepaam 2 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, magneesiumstearaat, bensiin, titaandioksiid, talk, sadestunud ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, klorofüll, naatriumkarboksümetüültselluloos, karnaubavaha, metüül-p-hüdroksübensoaat, sahharoos.
Somatic Spasmomeni välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Kaetud tabletid, 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG KATTABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: otüülooniumbromiid 20 000 mg, diasepaam 2000 mg.
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Seedetrakti spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-2 suhkrustatud mandlit, 2-3 korda päevas, eelistatavalt pärast sööki, vastavalt arsti otsusele. Annustamine peab siiski lähtuma seose omadustest, mitte üksikute komponentide omadustest. Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama näidatud annuste võimalikku vähendamist. eespool.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Glaukoomiga isikud; eesnäärme hüpertroofia, soolesulgus või uriinipeetuse sündroomid.
Myasthenia gravis.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse bensodiasepiinidega suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraksilise toimega ravimite puhul. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb eakatel või nõrgenenud patsientidel Somatic Spasmomen'i annus määrata mõistlikes piirides. Patsiendid, keda ravitakse Somatic Spasmomeni ja teiste psühhotroopsete ravimitega, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Bensodiasepiinide kasutamine varases lapsepõlves ei ole üldiselt soovitatav.
Ärge jätke ravimeid lastele kättesaamatusse kohta.
See ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, seetõttu võib see põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seotud tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, antidepressandid, uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid, võivad Somatic Spasmomen tugevdada nende rahustavat toimet.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Raseduse edasisel perioodil ja imetamise ajal tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral, kui arsti arvates kaalub võimalik kasu üle võimaliku riski (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vastavalt kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele võivad Somaatilised spasmomenid, nagu ka teised sama tüüpi ravimid, mõjutada reageerimisvõimet (nt. maanteeliiklus, kui töötate masinatega, mis nõuavad erilist tähelepanu).
04.8 Kõrvaltoimed
Närvisüsteemi häired
Unisus, pearinglus. Harv: ataksia ja peavalu.
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu
Südame patoloogiad
Harv: südamepekslemine.
Nägemishäired, hüpotensioon, sügelus, suukuivus, lööve, drooling, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, granulotsütopeenia juhtumid, transaminaaside, fosfataasi, bilirubiini taseme muutused veres.
Psühhiaatrilised häired
Harv: segasus, ärrituvus.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Kui need on suhtelise üleannustamise tunnused, kaovad need spontaanselt mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Loomadel ei ole otilooniumbromiid praktiliselt toksiline. Järelikult ei tohiks ka inimestel üleannustamise tõttu erilisi probleeme tekkida. Diasepaami üleannustamise ilmingute hulka kuuluvad unisus, segasus, kooma, vähenenud refleksid. Hingamist, pulssi, vererõhku tuleb jälgida, kuigi üldiselt on see mõju üleannustamise korral minimaalne tuleb kasutada koos koheselt maoloputusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mentoini uuringute käigus toodetud ottilooniumbromiidil on intensiivne spasmolüütiline toime seedesüsteemi silelihastele. Katseandmed on näidanud, et pärast suukaudset manustamist on imendumine väga halb; suurem osa imendunud kogusest elimineerub sapiteede kaudu. Diasepaam, anksiolüütilise toimega bensodiasepiini derivaat, suukaudselt manustatuna annuses 2 mg, imendub kiiresti, saavutades vere piigi teisel tunnil. Otilooniumbromiid, mida manustatakse samaaegselt, ei häiri diasepaami imendumist. Somaatiliste spasmomenite suukaudne LD50 on 3445 korda kõrgem kui DTS ja 575 korda kõrgem kui DTD; kroonilise manustamise korral leiti, et ravim on hästi talutav isegi inimese terapeutilistest annustest mitu korda suuremate annuste korral. DTD -st 10 korda suurematel annustel ei ole ravimil teratogeenset toimet ega negatiivset mõju reproduktiivfunktsioonile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga tablett sisaldab:
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kate: bensiin, titaandioksiid, talk, sadestunud ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, klorofüll (E 140), naatriumkarboksümetüültselluloos, karnaubavaha, metüül-p-hüdroksübensoaat, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Praeguseks pole neid teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 30 tabletti blistrites.
Ei mingeid erijuhiseid.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 024350011.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. märts 1981/31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 2014. aasta jaanuaris
