Toimeained: Erdosteine
Erdotin 150 mg kõvakapslid
Erdotin 300 mg kõvakapslid
Erdotin 300 mg dispergeeruvad tabletid
Erdotin 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks Erdotini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Erdotin sisaldab toimeainena erdosteiini. See on mukolüütiline aine, mis voolab hingamisteede ägedate ja krooniliste kahjustuste korral.
Vastunäidustused Kui Erdotini ei tohi kasutada
Ärge võtke Erdotini
- kui olete erdosteiini või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on aktiivne peptiline haavand.
- kui teil on neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga <25 ml / min või raske maksapuudulikkus.
- kui teil on fenüülketonuuria, piirdudes graanulitega suukaudse suspensiooni kotikestes, mille koostises on aspartaami.
- kui teil on maksatsirroos ja tsüstatiooniin-süntetaasi ensüümi puudulikkus, kuna toote metaboliidid võivad metioniini metabolismi tõenäoliselt häirida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Erdotini võtmist
Enne Erdotini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kerge maksakahjustusega patsiendid ei tohi ületada Erdotini annust 300 mg ööpäevas.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Erdotini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Negatiivset koostoimet teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Erdosteiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole Erdotini kasutamine rasedatel või rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Erdotinil on autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väike või ebaoluline mõju
Erdotini suukaudse suspensiooni graanulid (kotikesed) sisaldavad sahharoosi ja aspartaami.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.
Erdotini dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Laktoos on suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Päikeseloojangukollane (E110) on värvaine, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Erdotini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suukaudsed preparaadid
Täiskasvanud:
Erdotin 150 mg kõvakapslid: 1-2 kapslit 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks.
Erdotin 300 mg kõvakapslid: 1 kapsel 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Erdotin 300 mg dispergeeruvad tabletid: 1 tablett 2-3 korda päevas, suu kaudu.
Tabletid tuleb lahustada klaasi vees. Segage neid teelusikaga ja jooge kohe.
Erdotin 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 1 kotike 2-3 korda päevas, suukaudseks kasutamiseks. Kotikese sisu tuleb lahustada vees. Segage neid teelusikaga ja jooge koheÜleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Erdotini?
Kui te võtate Erdotini rohkem kui ette nähtud
Soovitatust suurematel annustel (1200 mg / päevas) tuvastati higistamine, pearinglus ja kuumahood.
Juhusliku Erdotini annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Erdotini võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Erdotini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vähem kui ühel patsiendil 1000 -st võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed.
Allpool loetletud esinemissagedust on kirjeldatud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu. Veebisait: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Väävlilõhna võimalik esinemine ei viita toote muutumisele, kuid on tüüpiline selles sisalduvale aktiivsele põhimõttele.
Erdotin 150 mg kõvakapslid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Erdotin 300 mg kõvakapslid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Erdotin 300 mg dispergeeruvad tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Erdotin 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Erdotin sisaldab
Erdotin 150 mg kõvakapslid
Toimeaine on erdosteiin.
Iga kapsel sisaldab 150 mg erdosteiini.
Abiained on povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172)
Erdotin 300 mg kõvakapslid
Toimeaine on erdosteiin.
Iga kapsel sisaldab 300 mg erdosteiini.
Abiained on: povidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).
Erdotin 300 mg dispergeeruvad tabletid
Toimeaine on erdosteiin.
Üks tablett sisaldab 300 mg erdosteiini.
Abiained on laktoos, mikrokristalne tselluloos, sukraloos, naatriumkroskarmelloos, talk, magneesiumstearaat, mangomaitse, päikeseloojangukollane (E110), povidoon, kolloidne ränidioksiid.
Erdotin 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Toimeaine on erdosteiin.
Üks kotike sisaldab 225 mg erdosteiini.
Abiained on sahharoos, naatriumamidoglükolaat, aspartaam, sidrunimaitseline pulber.
Kuidas ERDOTIN välja näeb ja pakendi sisu
Erdotin 150 mg kõvakapslid, karp 20 kapsliga
Erdotin 300 mg kõvakapslid, karp 20 kapsliga
Erdotin 300 mg dispergeeruvad tabletid, karbis 20 tabletti
Erdotin 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, karp 20 kotikest
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUULINE ERDOTIIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ERDOTIN 150 MG KÕVAD KAPSLID
Iga kõvakapsel sisaldab: 150 mg erdosteiini.
ERDOTIN 300 MG KÕVAD KAPSLID
iga kõvakapsel sisaldab: 300 mg erdosteiini.
ERDOTIN 300 MG JAOTATAVAD TABLETID
Iga dispergeeruv tablett sisaldab: 300 mg erdosteiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, päikeseloojangukollane (E110).
ERDOTIN 225 MG SUUDELE PEATAMISEKS
üks kotike sisaldab: Erdosteine 225 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, aspartaam.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid;
dispergeeruvad tabletid;
graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mukolüütiline, vedeldav hingamisteede ägedate ja krooniliste haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudsed preparaadid
Täiskasvanud
150 mg kõvakapslid: 1-2 kapslit 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks.
300 mg kõvakapslid: 1 kapsel 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
300 mg dispergeeruvad tabletid: 1 tablett 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks.
Tabletid tuleb lahustada klaasi vees. Dispersioon tuleb segada teelusikaga ja juua kohe.
225 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks: 1 kotike 2-3 korda päevas, suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aktiivse peptilise haavandiga patsiendid.
Kuna toote metaboliidid võivad metioniini metabolismi tõenäoliselt häirida, on ERDOTIN vastunäidustatud maksatsirroosiga patsientidele ja ensüümi tsüstatioon - süntetaas puudulikkusele.
Kuna puuduvad andmed raske maksapuudulikkusega kreatiniini kliirensiga neerupuudulikkusega patsientide kohta, ei ole erdosteiini kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Fenüülketonuuria, mis on piiratud suukaudse suspensiooni kotikestes olevate graanulitega, mille koostises on aspartaam.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge maksakahjustusega patsiendid ei tohi ületada Erdotini annust 300 mg ööpäevas.
Erdotini suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi ja aspartaami.
Sahharoos
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Aspartaam
Sisaldab fenüülalaniini allikat, seetõttu on Erdotini graanulid fenüülketonuuriaga patsientidel vastunäidustatud.
Dispergeeruvates tablettides sisalduv toode sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Laktoos
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi halb imendumine, ei tohi seda ravimit võtta.
Päikeseloojangukollane (E110)
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Väävlilõhna võimalik esinemine ei viita toote muutumisele, kuid on tüüpiline selles sisalduvale aktiivsele põhimõttele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Negatiivset koostoimet teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Erdosteiini ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav.
Toitmisaeg:
Andmed puuduvad, seetõttu ei ole Erdotini kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Erdotinil on minimaalne või ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Vähem kui ühel patsiendil 1000 -st võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed.
Allpool loetletud esinemissagedust on kirjeldatud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Soovitatust suurematel annustel (1200 mg / päevas) tuvastati higistamine, pearinglus ja õhetus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetushaiguste ravimid.
ATC -kood R05CB15.
ERDOTIN (erdosteiin) toimib farmakoloogiliselt bronhide lima vedeldajana.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed:
Erdostein, ERDOTINi toimeaine, lisaks bronhide lima hõrenemise ja seeläbi rögaeritust soodustavale omadusele, avaldab mõju, mis on mõeldud nii vabade radikaalide "kohapealsele" moodustumisele kui ka elastaasi ensüümi toimele. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et erdosteiinil ei ole neid omadusi iseenesest, vaid alles pärast ainevahetust. Tegelikult kasutatakse sellele tegevusele iseloomulikke SH keemilisi rühmi keemiliselt ja need vabanevad alles pärast metabolismi või leeliselises keskkonnas. See omadus tagab hea vastuvõetavuse ilma halbade maitseta ja ilma merkaptaanilise regurgitatsioonita ning hea mao talutavusega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Toote plasmatipp 30-60 minuti pärast.
Järgnev täielik metabolism lähedasteks metaboliitideks.
Optimaalne biosaadavus suu kaudu. Erinevad ravimvormid kapslid, kotid ja lahused on bioekvivalentsed.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus:
LD (hiir, rott per os)> 5000 mg / kg
LD (rott i.p.)> 5000 mg / kg
LD (hiir i.v.)> 3500 mg / kg
Pikaajaline manustamine:
Rott (per os, 26 nädalat) toksilisus puudub
kuni 1000 mg / kg
Koer (per os, 26 nädalat) toksilisuse puudumine
kuni 200 mg / kg
Loote toksilisus:
Rottidel toksilisuse puudumine
kuni 1000 mg / kg
Suukaudsel küülikul puudub toksilisus
kuni 250 mg / kg
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
150 mg kõvakapslid
Povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
300 mg kõvakapslid
Povidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).
225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Sahharoos, naatriumamidoglükolaat, aspartaam, sidrunimaitseline pulber.
300 mg dispergeeruvad tabletid
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, sukraloos, naatriumkroskarmelloos, talk, magneesiumstearaat, mangomaitse, päikeseloojangukollane (E110), povidoon, kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole tagatud.
06.3 Kehtivusaeg
Terve pakendiga:
300 mg dispergeeruvad tabletid: 3 aastat.
150 mg kõvakapslid - 300 mg kõvakapslid - 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
ERDOTIN 300 mg dispergeeruvad tabletid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
150 mg kõvakapslid: karp 20 kapsliga PVC-alumiinium blistrites
300 mg kõvakapslid: karp 20 kapsliga PVC-alumiinium blistrites
300 mg dispergeeruvad tabletid: karbis 20 tabletti PVC-alumiinium blistrites
225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: karp 20 alumiiniumpolüetüleenist kotikest
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ERDOTIN 150 mg kõvakapslid 20 kapslit: A.I.C. nr 026283097
ERDOTIN 300 mg kõvakapslid 20 kapslit: A.I.C. nr 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergeeruvad tabletid 20 tabletti: A.I.C. nr 026283111
ERDOTIN 225 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks 20 kotikest: A.I.C. nr 026283073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
ERDOTIN 150 mg kõvakapslid 20 kapslit: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg kõvakapslid 20 kapslit: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg dispergeeruvad tabletid 20 tabletti: 25. november 2011
ERDOTIN 225 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks 20 kotikest: 15. november 1994
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
18. mai 2015
