Toimeained: metüülprednisoloon (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat)
SOLU-MEDROL 40 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml süstelahuse pulber ja lahusti
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Miks kasutatakse Solu-Medrolit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid
RAVI NÄIDUSTUSED
1. Endokriinsüsteemi häired
Äge neerupealise koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on valitud ravimid: mineralokortikoidide lisamine võib olla vajalik, eriti kui kasutatakse sünteetilisi analooge).
2. Kollageenhaigused
Ägenemise ajal või säilitusravina teatud süsteemse erütematoosluupuse juhtudel.
3. Dermatoloogilised muutused
et. Pemfigus
b. Raske multiformne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom)
c. Kooriv dermatiit
4. Allergilised seisundid
Tõsiste või töövõimetute allergiliste seisundite kontroll, mis ei allu traditsioonilisele ravile, kui:
et. Bronhiaalastma
b. Kontaktdermatiit
c. Seerumi haigus
d. Ravimi ülitundlikkusreaktsioonid
Ja. Angioneurootiline turse, urtikaaria, anafülaktiline šokk (lisaks adrenaliinile)
5. Seedetrakti haigused
Haavandiline koliit (süsteemne ravi või retentsiivse või tilgutava klistiirina, mis aitab patsiendil ületada haiguse eriti kriitilist faasi), segmentaalne ileiit
6. Tursed
Diureesi või proteinuuria remissiooni esilekutsumine nefrootilise sündroomi korral ilma ureemia või idiopaatilise tüübita või süsteemse erütematoosluupuse tõttu.
7. Kesknärvisüsteem
Peaaju turse esmase või metastaatilise kasvaja tõttu ja / või seotud kirurgilise või kiiritusraviga.
Hulgiskleroosi ägenemised.
Äge seljaaju vigastus. Ravi peaks algama 8 tunni jooksul pärast trauma tekkimist.
8. Neoplastilised kiindumused
Palliatiivne ravi: leukeemia ja lümfoomid täiskasvanutel, äge lapseea leukeemia.
Väga kaugelearenenud kasvajate palliatiivne ravi.
SOLU-MEDROL'i võib kasutada ka järgmistel tingimustel:
et. Üldine neurodermatiit
b. Äge reumaatiline palavik
c.Tugev šokk: hemorraagiline, traumaatiline, kirurgiline
Tõsise šoki korral võib intravenoosse SOLU-MEDROLi kasutamine aidata taastada hemodünaamilist olukorda. Kortikosteroidravi ei tohiks pidada šoki vastu võitlemise standardmeetodite asendajaks, kuid hiljutised kogemused näitavad, et kortikosteroidide suurte annuste samaaegne kasutamine koos koos teiste terapeutiliste meetmetega võib elulemust suurendada.
d. Söögitoru põletused
Söögitoru põletuste korral söövitavate ainete allaneelamise tõttu on kortikosteroidravi vähendanud adhesioonide ja haigestumiste esinemissagedust. Kortikosteroide tuleb manustada 48 tunni jooksul pärast põletust. Kiiretoimelisi steroide nagu SOLU -MEDROL võib manustada koos vedelikega ja antibiootikumid esmase ravina.
Pärast ösofagoskoopiat võib ravimi manustamise katkestada patsientidel, kellel pole põletust. Söögitoru kahjustusega patsientide ravi tuleb jätkata süstitava metüülprednisoloonatsetaadi või tablettidega, kui see on talutav, pluss antibiootikumid ja drenaaž.
Ja. Vähivastase keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamine
f. Raskete Pneumocystis jiroveci kopsuhaiguste adjuvantravi patsientidel, keda mõjutab A.I.D.S. Manustamine tuleb läbi viia 24 tunni jooksul pärast antimikroobse ravi alustamist.
Vastunäidustused Kui Solu-Medrolit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
SOLU-MEDROL on ka vastunäidustatud:
- süsteemse seeninfektsiooniga patsientidel.
- intratekaalse manustamise korral.
- kasutatakse epiduraalseks manustamiseks.
Elusate, nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Solu-Medroli võtmist
Kuna kõrvaltoimete ilmnemine on seotud annuse ja ravi kestusega, tuleb neid tegureid igal üksikul patsiendil hoolikalt hinnata. Ravi ajal soovitatakse annust järk -järgult vähendada, et leida väikseim annus.
Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida vahepealsed infektsioonid; hinnata võimalust alustada piisavat antibiootikumravi.
Kortikosteroidravi ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Viiruste, bakterite, seente, algloomade ja helmintide põhjustatud infektsioonid kõikjal kehas võivad olla seotud kortikosteroidide kasutamisega üksi või koos teiste rakku mõjutavate immunosupressiivsete ainetega , humoraalne immuunsus ja neutrofiilide funktsioon. Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid ka rasked ja mõnel juhul surmavad. Kortikosteroidide annuste suurendamine suurendab infektsioonide esinemissagedust.
Inimesed, keda ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes saavad kortikosteroidravi.
Elus- või nõrgestatud vaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid. Immuunvastuse vähendamisega võib metüülprednisoloon suurendada elusvaktsiinide soovimatuid mõjusid, põhjustades viiruste levikust tingitud haiguste teket. Surnud või mitteaktiivseid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuigi nende vaktsiinide vastus võib väheneda. Patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid, võib teha spetsiaalseid immuniseerimisprotseduure. Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida.
Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu. Kortikosteroidide manustamine võib vähendada või kaotada nahakatsete vastuse.
SOLU-MEDROLi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt. Kui kortikosteroide manustatakse latentse või ravivastusega tuberkuloosipatsiendile tuberkuliini puhul on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb hinnata tuberkuloosivastase ravi võimalust. Nendel patsientidel tuleb kaaluda ka teiste latentsete infektsioonide aktiveerimise võimalust. Pikaajalise ravi ajal tuleb määrata kemoprofülaktika.
Kortikosteroididega ravitud patsientidel on esinenud Kaposi sarkoomi juhtumeid. Ravi katkestamine võib viia haiguse taandumiseni.
Mõju immuunsüsteemile
Võib esineda allergilisi reaktsioone. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiat ravimite suhtes.
Mõju endokriinsüsteemile
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kellel on ebatavaline stress, on kiiretoimeliste kortikosteroidide annuse suurendamine näidustatud enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.
Pikaajaliselt manustatud kortikosteroidide farmakoloogilised annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi neerupealiste süsteemi (HPA) (sekundaarne neerupealiste puudulikkus) pärssimist. Sekundaarse neerupealise koore puudulikkuse aste ja kestus on patsientidel erinev ja sõltub glükokortikoidravi annusest, sagedusest, manustamisajast ja kestusest. Seda toimet saab minimeerida alternatiivse päevase raviga. Lisaks järsult lõpetada glükokortikoidravi. glükokortikoidid võivad põhjustada surmaga lõppevat ägedat neerupealiste koore puudulikkust. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu, kui patsient on sel perioodil stressitingimustes, tuleb rakendada sobivat hormoonravi.
Pärast glükokortikoidide järsku ärajätmist võib ilmneda ka steroidne "võõrutussündroom", mis ei ole ilmselt seotud neerupealiste puudulikkusega. See sündroom hõlmab järgmisi sümptomeid: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon Arvatakse, et need toimed on tingitud glükokortikoidide kontsentratsiooni järsust muutumisest, mitte madalast kortikosteroidide tasemest.
Kuna glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks nende manustamist Cushingi tõvega patsientidel vältida.
Hüpotüreoidismiga patsientidel on kortikosteroidide toime tugevam.
Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta vere glükoosisisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.
Psühhiaatrilised häired
Kortikosteroidid võivad põhjustada psühhiaatrilisi häireid, nagu eufooria, unetus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutused, raske depressioon kuni ilmse psühhootilise ilminguni. Lisaks võivad olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi süvendada kortikosteroidid, mida sel juhul tohib manustada ainult tegeliku vajaduse korral ja hoolika järelevalve all.
Süsteemsed steroidid võivad põhjustada potentsiaalselt raskeid psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid. Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone taandub annuse vähendamise või katkestamisega, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Psühholoogiline toime on ilmnenud pärast kortikosteroidravi lõpetamist, kuid nende toimete esinemissagedus on teadmata.
Patsiendid ja pereliikmed peaksid pöörduma arsti poole, kui patsiendil ilmnevad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse depressiooni ja enesetapumõtteid.
Patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada võimalikest psühhiaatrilistest häiretest, mis võivad tekkida annuse vähendamise ajal või vahetult pärast seda või pärast steroidide kasutamise lõpetamist.
Mõju närvisüsteemile
Krambihoogudega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega. Müasteeniaga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega (vt ka teavet luu- ja lihaskonna süsteemist).
Kuigi mõned kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud kortikosteroidide efektiivsust sclerosis multiplex'i ägedate ägenemiste taandumise kiirendamisel, ei ole need näidanud kortikosteroidide mõju haiguse lõpptulemusele ega loomulikule kulule. Siiski näitavad uuringud vajadust suhteliselt madala kortikosteroidide taseme tõus, et näidata olulist toimet.
Seoses intratekaalsete / epiduraalsete manustamisviisidega on teatatud tõsistest meditsiinilistest sündmustest (vt lõik Kõrvaltoimed).
Kortikosteroididega ravitud patsientidel, tavaliselt pikaajalise kasutamise korral suurtes annustes, on teatatud epiduraalse lipomatoosi juhtudest.
Silma mõju
Lisaks tuleb neid ravimeid kasutada väga ettevaatlikult silma herpes simplex -ga patsientidel, kuna neil on võimalik sarvkesta perforatsioon. Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib tekitada glaukoomi koos võimaliku nägemisnärvi kahjustusega.
Glükokortikoididega ravitud patsientidel võivad silma sekundaarsed seen- või viirusnakkused stabiliseeruda.
Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada võrkkesta irdumist.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Suurte annuste ja pikaajaliste tsüklite kasutamisel võivad glükokortikoidide kõrvalnähud kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, eelsoodumusega kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiente soodustada edasist kardiovaskulaarset toimet. Seetõttu tuleb selliste patsientide puhul arvestada kortikosteroididega ja olla tähelepanelik tuleks maksta riski muutmisele ja vajadusel südame edasisele jälgimisele. Väike annus ja alternatiivne päevane ravi võivad vähendada kortikosteroidravi ajal tekkivate komplikatsioonide esinemissagedust.
On teatatud südame rütmihäiretest ja / või vereringe kokkuvarisemisest ja / või südame seiskumisest pärast SOLU-MEDROLi kiiret (suuremat kui 500 mg) intravenoosset annust. Need reaktsioonid ilmnesid peamiselt isikutel, kellele oli siirdatud neer, ja tundub, et see on mõnel juhul tingitud manustamise kiirusest, nt. kui annus manustatakse vähem kui 10 minuti jooksul.
SOLU-MEDROLi kasutamine selle patoloogilise seisundi korral ei ole loetletud näidustuste hulgas, kuid sellest juhtumist tuleb arste teavitada.
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte annuste manustamise ajal või pärast seda on teatatud bradükardiast, mis võib olla seotud infusiooni kiiruse või kestusega.
Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ainult äärmisel vajadusel.
Mõju seedetrakti süsteemile
Puudub üldine kokkulepe selle kohta, kas kortikosteroidid on otseselt vastutavad ravi ajal tekkivate peptiliste haavandite eest, kuid glükokortikoidravi võib varjata peptilise haavandi sümptomeid nii, et verejooks ja perforatsioon võivad tekkida ilma märkimisväärse valuta. Koos MSPVA -dega suureneb seedetrakti haavandite tekke oht.
Perforatsiooni ohu korral tuleb steroide kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral; abstsessid või muu püogeenne infektsioon; divertikuliit; hiljutine soole anastomoos; latentne või aktiivne peptiline haavand.
Mõju hepatobiliaarsüsteemile
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.
Mõju lihasluukonnale
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on täheldatud ägedat müopaatiat, eriti neuromuskulaarse ülekande häiretega (myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi antikolinergiliste ravimitega, nagu neuromuskulaarsed blokaatorid (pankuroonium). See müopaatia on üldine. Ja võivad kaasata silma- ja hingamislihaseid, põhjustades tetrapareesi. Võib esineda kreatiinkinaasi taseme tõusu. Kliiniline paranemine või paranemine pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist võib võtta nädalaid või aastaid.
Osteoporoos on tavaline, kuid mitte alati tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.
Laboratoorsed testid
Keskmised või suured hüdrokortisooni ja kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust ning suurendada kaaliumi eritumist. Sellised toimed on sünteetiliste derivaatide kasutamisel vähem tõenäolised, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Vajalik võib olla madala soolasisaldusega dieet ja kaaliumi lisamine Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati ei tohiks regulaarselt kasutada traumaatilise ajukahjustuse raviks, nagu on näidatud mitmekeskuselise uuringu tulemuste põhjal. Uuringutulemused näitasid suurenenud suremust 2 nädala või 6 kuu jooksul pärast vigastust patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, võrreldes platseeboga. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud.
Muu
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib ravivastus kortikosteroididele suureneda
Kuna glükokortikoidravi komplikatsioonid sõltuvad annusest ja ravi kestusest, tuleb igal üksikjuhul teha otsus kasu ja riski suhte kohta annuse ja ravi kestuse osas ning selle kohta, kas ravi peaks olema igapäevane või vahelduv.
Ravi all oleva seisundi kontrollimiseks tuleb kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidide annust ja võimaluse korral vähendada annust järk -järgult.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.
Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidel, kellel on kahtlustatav või tuvastatud feokromotsütoom, tohib kortikosteroide manustada alles pärast "asjakohast kasu / riski hindamist".
Kasutamine lastel
Erilist tähelepanu tuleks pöörata pikaajalise kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kehalisele arengule. Kasvupeetus võib tekkida lastel, kes saavad pikaajalist igapäevast ravi või alternatiivset glükokortikoidravi, ning sellise raviskeemi kasutamine peaks piirduma kõige pakilisemate näidustustega. Alternatiivne päev glükokortikoidravi seda üldiselt väldib või minimeerib.
Imikutel ja lastel, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, on eriti suur intrakraniaalse rõhu tõus. Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.
Kasutamine eakatel
Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral on soovitatav olla ettevaatlik, kuna võib suureneda osteoporoosi risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Solu-Medroli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) ensüümi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A4 ensüüm. Ensüüm CYP3A4 on täiskasvanud inimese maksa arvukama CYP alamperekonna domineeriv ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on nii sünteetiliste kui ka endogeensete kortikosteroidide I faasi metabolismi kriitiline etapp. Paljud teised. Ained on CYP3A4 substraadid Mõned neist (nagu ka teised ravimid) on näidanud, et CYP3A4 ensüümi induktsiooni (ülesreguleerimise) või pärssimise tõttu muudavad nad glükokortikoidide metabolismi.
CYP3A4 inhibiitorid: ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, tavaliselt vähendavad maksakliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraadi ravimite, sealhulgas metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust.
CYP3A4 indutseerijad: ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, suurendavad üldjuhul maksakliirensit, mille tulemuseks on CYP3A4 substraadi, näiteks metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni langus. Koosmanustamine võib eeldada oodatava toime saavutamiseks metüülprednisolooni annuse suurendamist.CYP3A4 substraadid: Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib metüülprednisolooni maksakliirens olla häiritud, mistõttu on vaja annust kohandada. Võimalik, et üheainsa aine kasutamisega seotud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ravimite koosmanustamisel.
Sõltuvad vahendid, mis ei sõltu CYP3A4-st: Teisi metüülprednisolooni koostoimeid või toimeid on kirjeldatud tabelis 1. Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud kõige sagedasemad või kliiniliselt olulised koostoimed ja toimed, mis võivad tekkida metüülprednisolooni kasutamisel.
Tabel 1. Ravimite ja ainete mõju ja koostoimed metüülprednisolooniga.
Troleandomütsiini, erütromütsiini või ketokonasooli samaaegne kasutamine võib tugevdada ravimi toimet.
Metüülprednisolooni toimet võib suurendada ka metotreksaadi manustamisega.Lisaks võib metüülprednisoloon põhjustada müasteenilisi kriise antikolinesteraasi sisaldavate ravimite (neostigmiin, püridostigmiin) manulusel.
Metüülprednisolooni glükomineralokortikoidne toime, eriti naatriumi retentsioon ja kaaliumi raiskav toime, võib vähendada olemasoleva antihüpertensiivse ravi efektiivsust või suurendada diureetikumide või digoksiini toksilisust. Samuti väheneb ravivastus hüpoglükeemilistele ainetele (või insuliinile). diabeediga patsiendid.
Lõpuks vähendab metüülprednisoloon pankurooniumi neuromuskulaarset efektiivsust, võib määrata psühhotroopsete ravimitega (anksiolüütikumid ja antipsühhootikumid) ravitavate isikute annuse kohandamise vajaduse, suurendab reaktsiooni sümpatomimeetilistele ainetele (nt salbutamool) ja võib muuta teofülliini taset veres.
Sobimatus
Ühilduvus- ja stabiilsusprobleemide vältimiseks on soovitatav metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati manustada eraldi teistest intravenoosselt manustatavatest ainetest. Ravimid, mis on metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadiga lahuses füüsiliselt kokkusobimatud, hõlmavad, kuid mitte ainult: naatriumallopurinooli, doksapraamvesinikkloriidi, tigetsükliini, diltiaseemvesinikkloriidi, kuid lisaks nendele hõlmavad ka kaltsiumglükonaat, vekurooniumbromiid, rokurooniumbromiid, tsisatrakuuriumbesülaat, glükopürool . (vt jaotist KASUTUSJUHISED - Sobimatus)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Loomkatsetes on näidatud, et kortikosteroidid vähendavad viljakust.
Rasedus
Laboratoorsete loomadega läbiviidud uuringud on näidanud, et suurtes annustes emadele manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid Inimestel on reproduktiivuuringuid läbi viidud ebapiisavalt. Kuna inimestega läbi viidud uuringud ei saa välistada kahjustuste võimalust, tohib metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsenta. Tagantjärele tehtud uuringus leiti, et kortikosteroide saavate emade lastel on madala sünnikaaluga sagenenud esinemissagedus. Imikuid, kes on sündinud emadele, keda raseduse ajal raviti suurte annustega kortikosteroide, tuleb jälgida ja neerupealiste puudulikkuse tunnuseid hinnata, kuigi vastsündinute neerupealiste puudulikkus tundub olevat haruldane imikutel, kes on saanud emakasiseseid kortikosteroide.
Katarakti juhtumeid on täheldatud imikutel, kelle emad on raseduse ajal saanud pikaajalisi kortikosteroide. Bensüülalkohol võib läbida platsenta (vt lõik Oluline teave mõningate abiainete kohta).
Kortikosteroidide mõju sünnitusele ja sünnitusele ei ole teada.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima, seetõttu tuleb rinnaga toitmine kortikosteroidravi ajal katkestada. Rinnapiimas esinevad kortikosteroidid võivad pidurdada kasvu ja häirida imikute endogeensete glükokortikoidide tootmist. Kuna imikutel ei ole piisavalt reproduktiivsusuuringuid. Glükokortikoidide kasutamiseks , seda ravimit tohib imetavatele emadele anda ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu imikule.
Rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus, eufooria või meeleoluhäired. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ei tohiks patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SOLU-MEDROL sisaldab 9 mg / ml bensüülalkoholi. Seda ravimit ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone kuni 3 -aastastel lastel. Surmaga lõppevate toksiliste reaktsioonide ohu tõttu, mis tuleneb kokkupuutest bensüülalkoholiga koguses üle 90 mg / kg päevas, ei tohi seda ravimit anda kuni 3 -aastastele lastele.
Enneaegsetel imikutel ja alakaalulistel võib toksilisus suureneda.
Bensüülalkoholi säilitusainet on seostatud tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga lastel, sealhulgas vastsündinutel, keda iseloomustab kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne atsidoos, vilistav hingamine, kardiovaskulaarne puudulikkus, hematoloogilised kõrvalekalded, "ahhetamise sündroom". Kuigi selle toote tavalistes terapeutilistes annustes on tavaliselt bensüülalkoholi kogused, mis on oluliselt väiksemad kui need, mis on teatatud seoses „ahhetamissündroomiga“, pole bensüülalkoholi minimaalne kogus, mille puhul toksilisus võib ilmneda, teada. maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega ja eelistatavalt lühiajaliseks raviks, kuna see võib koguneda ja tekitada toksilisust (metaboolne atsidoos). Kasutage ainult äärmisel vajadusel ja kui muid võimalikke alternatiive pole
SOLU-MEDROL 40 mg / ml ja SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st nad on praktiliselt „naatriumivabad“
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml sisaldab 2,43 mmol naatriumampulli kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml sisaldab 4,85 mmol naatriumampulli kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml sisaldab 9,70 mmol naatriumviaalis. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Solu-Medroli kasutada: Annustamine
Kui on vaja ravi suurte annustega, on SOLU-MEDROLi (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat) soovitatav annus 30 mg / kg, manustatuna intravenoosselt vähemalt 30 minuti jooksul. Seda annust võib korrata iga 4-6 tunni järel 48 tunni jooksul. Algannus tuleb manustada intravenoosselt mitme minuti jooksul. Üldiselt võib kortikosteroidravi suurtes annustes jätkata ainult seni, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud, tavaliselt mitte hiljem kui 48 ... 72 tundi. Kuigi lühiajaliste suurte annustega seotud kõrvaltoimed kortikoidravi on haruldane, võib tekkida "peptiline haavand". Võib näidata profülaktilist happevastast ravi.
Kui ravi on vajalik intravenoossete SOLU-MEDROL booluste manustamisega patoloogiliste seisundite korral, mis on ägenenud ja / või ei reageeri enam standardravile, nagu allpool loetletud, on soovitatavad annused järgmised:
- Hulgiskleroos: 1 g päevas i.v. 3 päeva või 5 päeva
- Tursed (glomerulonefriit, luupusnefriit): 30 mg / kg i.v. igal teisel päeval või 1 g päevas i.v. 3, 5 või 7 päeva
Neid skeeme võib korrata, kui ravi lõppemisele järgneva nädala jooksul ei täheldata paranemist või kui patsiendi seisund seda soovitab.
- Ägedad seljaaju vigastused:
Järgmised annustamisskeemid viitavad ainult ägeda seljaaju vigastuse näidustusele.
Patsiendid, keda ravitakse 3 tunni jooksul pärast traumat:
manustada veeniboolusena 15 minuti jooksul 30 mg / kg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, millele järgneb 45 -minutiline intervall ja seejärel järgneva 23 tunni jooksul infusioon 5,4 mg / kg tunnis. Infusioonipumba jaoks tuleb kasutada eraldi intravenoosset manustamiskohta.
Patsiendid, keda ravitakse 3 kuni 8 tundi pärast traumat:
manustada veeniboolusena 15 minuti jooksul 30 mg / kg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, millele järgneb 45 -minutiline intervall ja seejärel järgneva 47 tunni jooksul infusioon 5,4 mg / kg tunnis.
Ravi peaks algama 8 tunni jooksul pärast trauma tekkimist.
- Palliatiivne ravi väga kaugelearenenud vähktõve korral:
125 mg / päevas i.v. kuni 8 nädala jooksul on näidatud, et need parandavad oluliselt valu, iiveldust / oksendamist, anoreksiat, asteeniat ja ärevust.
- Vähivastase keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi annustamisskeeme:
Kerge kuni mõõdukalt oksendava keemiaravi korral manustage:
125-250 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati üksinda või kombinatsioonis klooritud fenotiasiiniga üks tund enne keemiaravi, millele järgneb teine annus metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati keemiaravi ajal ja metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi viimane annus, mis tuleb manustada enne pärast haiglast lahkumist lastakse patsient välja, et tagada oksendamisvastane katvus
Väga oksendava keemiaravi korral manustage:
250 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati + 1-2,5 mg droperidooli või 1,5-2 mg / kg metoklopramiidi üks tund enne keemiaravi.
Teine annus metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis manustati keemiaravi ajal.
Viimane metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi annus manustada enne patsiendi väljakirjutamist, et tagada pikaajaline oksendamisvastane katvus pärast patsiendi haiglast lahkumist.
- Raske Pneumocystis jiroveci kopsupõletiku adjuvantravi patsientidel, kellel on A.I.D.S.
0,5 mg / kg iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul.
Manustamine peab toimuma 24 tunni jooksul pärast antimikroobse ravi alustamist.
Teiste näidustuste korral võib algannus varieeruda 10 kuni 40 mg metüülprednisolooni sõltuvalt ravitavast kliinilisest seisundist. Ägedate ja raskete seisundite lühiajaliseks raviks võib olla vaja suuremaid annuseid. Algannus tuleb manustada intravenoosselt mitme minuti jooksul. Järgmised annused võib manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt intervalliga, mis sõltub patsiendi ravivastusest ja kliinilisest seisundist. Kortikosteroidravi on adjuvantravi, mitte tavapärase ravi asendaja.
Imikutel ja lastel võib annust vähendada, kuid see tuleb määrata eelkõige seisundi tõsiduse ja patsiendi ravivastuse, mitte tema vanuse ja kehakaalu põhjal. See ei tohi olla väiksem kui 0,5 mg / kg päevas. Kui ravimit on manustatud mitme päeva jooksul, tuleb annust järk -järgult vähendada. Kui kroonilise haiguse ravi ajal täheldatakse spontaanse remissiooni perioodi, tuleb ravim katkestada (vt lõik ERIHOIATUSED).
SOLU-MEDROL'i võib manustada intravenoosse või intramuskulaarse süstena või tilgutina. Esmaabi saamiseks on eelistatud manustamisviis intravenoosne.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Solu-Medroli
Kortikosteroidide üleannustamise sündroomid puuduvad. Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida südame rütmihäired ja / või kardiovaskulaarne kollaps. Ägeda toksilisuse ja / või surma juhtumid kortikosteroidide üleannustamise tõttu on haruldased. Kortikosteroidide üleannustamise korral ei ole antidooti, ravi on toetav ja sümptomaatiline. SOLU-MEDROLi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI SOLU-MEDROLI KASUTAMISES ON KAHTLUS, PÖÖRDGE Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Solu-Medroli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SOLU-MEDROL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Intratekaalsete / epiduraalsete manustamisviiside korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: arahnoidiit, seedetrakti funktsionaalsed häired / põie düsfunktsioon, peavalu, meningiit, paraparesis / paraplegia, krambid, sensoorsed häired. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Kõrvaltoimete tekkimine on seotud annuse ja ravi kestusega, seetõttu tuleb neid tegureid igal üksikul patsiendil hoolikalt hinnata.
Kortikosteroidravi ajal, eriti kui see on intensiivne ja pikaajaline, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
* mitte MedDRA PT
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoiatused: Pärast lahuse valmistamist tuleb SOLU-MEDROL ära kasutada 48 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
SOLU-MEDROL 40 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Iga 1 ml kahekambriline pudel sisaldab: metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati 53,03 mg (vastab 40 mg metüülprednisoloonile).
Abiained:
Pulber: laktoosmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumfosfaat, lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Iga 2 ml kahekambriline pudel sisaldab: metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati 165,72 mg (vastab 125 mg metüülprednisoloonile).
Abiained:
Pulber: naatriumvesinikfosfaat, naatriumfosfaat, bensüülalkohol Lahusti: süstevesi.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Iga 8 ml pudel sisaldab: metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati 662,88 mg (vastab 500 mg metüülprednisoloonile).
Abiained:
Pulber: naatriumvesinikfosfaat, naatriumfosfaat, lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Iga 16 ml pudel sisaldab: metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati 1325,77 mg (vastab 1000 mg metüülprednisoloonile).
Abiained:
Pulber: naatriumvesinikfosfaat, naatriumfosfaat Lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Iga 32 ml pudel sisaldab: 2651,5 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati (vastab 2000 mg metüülprednisoloonile).
Abiained: pulber: naatriumvesinikfosfaat, naatriumfosfaat Lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahuse pulber ja lahusti.
1 kahekambriline pudel 40 mg / ml
1 topeltkambriline pudel 125 mg / 2 ml
1 pudel 500 mg / 8 ml
1 pudel 1000 mg / 16 ml
1 pudel 2000 mg / 32 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOLU-MEDROL, PULBER JA Süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
INTRAMUSKULAARNE JA INTRAMUSKULAARNE KASUTAMINE.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
1. Endokriinsüsteemi häired
Äge neerupealise koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on valitud ravimid: mineralokortikoidide lisamine võib olla vajalik, eriti kui kasutatakse sünteetilisi analooge).
2. Kollageenhaigused
Ägenemise ajal või säilitusravina teatud süsteemse erütematoosluupuse juhtudel.
3. Dermatoloogilised muutused
et. pemfigus
b. raske multiformne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom)
c. eksfoliatiivne dermatiit
4. Allergilised seisundid
Tõsiste või töövõimetute allergiliste seisundite kontroll, mis ei allu traditsioonilisele ravile, kui:
et. bronhiaalastma
b. kontaktdermatiit
c. seerumi haigus
d. ravimite ülitundlikkusreaktsioonid
Ja. angioneurootiline turse, urtikaaria, anafülaktiline šokk (lisaks adrenaliinile)
5. Seedetrakti haigused
Haavandiline koliit (süsteemne ravi või retentsiivse või tilgutava klistiirina, mis aitab patsiendil haiguse eriti kriitilisest faasist üle saada), segmentaalne ileiit.
6. Tursed
Diureesi või proteinuuria remissiooni esilekutsumine nefrootilise sündroomi korral ilma ureemia või idiopaatilise tüübita või süsteemse erütematoosluupuse tõttu.
7. Kesknärvisüsteem
Peaaju turse esmase või metastaatilise kasvaja tõttu ja / või seotud kirurgilise või kiiritusraviga, hulgiskleroosi ägenemised, äge seljaaju vigastus. Ravi peaks algama 8 tunni jooksul pärast trauma tekkimist.
8. Neoplastilised kiindumused
Palliatiivne ravi: leukeemia ja lümfoomid täiskasvanutel, äge lapseea leukeemia.
Väga kaugelearenenud kasvajate palliatiivne ravi.
SOLU-MEDROL'i võib kasutada ka järgmistel tingimustel:
et. Üldine neurodermatiit
b. Äge reumaatiline palavik
c. Tugev šokk: hemorraagiline, traumaatiline, kirurgiline
Tõsise šoki korral võib intravenoosse SOLU-MEDROLi kasutamine aidata taastada hemodünaamilist olukorda. Kortikosteroidravi ei tohiks pidada šoki vastu võitlemise standardmeetodite asendajaks, kuid hiljutised kogemused näitavad, et kortikosteroidide suurte annuste samaaegne kasutamine, koos teiste ravimeetmetega võib elulemust suurendada.
d. Söögitoru põletused
Söögitoru põletuste korral söövitavate ainete allaneelamise tõttu on kortikosteroidravi vähendanud adhesioonide ja haigestumiste esinemissagedust. Kortikosteroide tuleb manustada 48 tunni jooksul pärast põletust. Kiiretoimelisi steroide nagu SOLU -MEDROL võib manustada koos vedelikega ja antibiootikumid esmase ravina.
Pärast ösofagoskoopiat võib ravimi manustamise katkestada patsientidel, kellel pole põletust. Söögitoru kahjustusega patsientide ravi tuleb jätkata DEPO-MEDROL (metüülprednisoloonatsetaat) või MEDROL tablettidega (metüülprednisoloonatsetaat), kui see on talutav, lisaks antibiootikumid ja drenaaž.
Ja. Vähivastase keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamine
f. Adjuvantravi raskete Pneumocystis carinii kopsuhaiguste korral patsientidel, keda mõjutab A.I.D.S.
Manustamine tuleb läbi viia 24 tunni jooksul pärast antimikroobse ravi alustamist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui on vaja ravi suurte annustega, on SOLU-MEDROLi (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat) soovitatav annus 30 mg / kg, manustatuna intravenoosselt vähemalt 30 minuti jooksul. Seda annust võib korrata iga 4-6 tunni järel 48 tunni jooksul. Algannus tuleb manustada intravenoosselt mitme minuti jooksul. Üldiselt võib kortikosteroidravi suurtes annustes jätkata ainult seni, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud, tavaliselt mitte hiljem kui 48 ... 72 tundi. Kuigi lühiajaliste suurte annustega seotud kõrvaltoimed kortikoidravi on haruldane, võib tekkida "peptiline haavand". Võib näidata profülaktilist happevastast ravi.
Kui ravi on vajalik intravenoossete SOLU-MEDROL booluste manustamisega patoloogiliste seisundite korral, mis on ägenenud ja / või ei reageeri enam standardravile, nagu allpool loetletud, on soovitatavad annused järgmised:
Hulgiskleroos: 1 g päevas i.v. 3 päeva või 5 päeva.
Tursed (glomerulonefriit, luupusnefriit): 30 mg / kg i.v. igal teisel päeval või 1 g päevas i.v. 3, 5 või 7 päeva
Neid skeeme võib korrata, kui ravi lõppemisele järgneva nädala jooksul ei täheldata paranemist või kui patsiendi seisund seda soovitab.
Äge seljaaju vigastus
Järgmised annustamisskeemid viitavad ainult ägeda seljaaju vigastuse näidustusele.
Patsientidele, keda ravitakse 3 tunni jooksul pärast traumat: manustada 30 mg / kg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati venoosse boolusena 15 minuti jooksul, millele järgneb 45 -minutiline intervall ja seejärel järgneva 23 tunni jooksul infusioon 5,4 mg / kg tunnis.
Patsientidele, keda ravitakse 3 kuni 8 tundi pärast traumat: manustada 30 mg / kg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati venoosse boolusena 15 minuti jooksul, millele järgneb 45 -minutiline intervall ja seejärel järgneva 47 tunni jooksul infusioon 5,4 mg / kg tunnis.
Infusioonipumba jaoks tuleb kasutada eraldi intravenoosset manustamiskohta.
Ravi peaks algama 8 tunni jooksul pärast trauma tekkimist.
Palliatiivne ravi väga kaugelearenenud vähktõve korral: 125 mg päevas i.v. kuni 8 nädalat on näidanud, et need parandavad oluliselt valu, iiveldust / oksendamist, anoreksiat, asteeniat ja ärevust.
Vähivastase keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi annustamisskeeme:
• kerge kuni mõõdukalt oksendava keemiaravi korral manustada:
125-250 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati üksinda või kombinatsioonis klooritud fenotiasiiniga üks tund enne keemiaravi, millele järgneb teine annus metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati keemiaravi ajal ja metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi viimane annus, mis tuleb manustada enne pärast haiglast lahkumist lastakse patsient välja, et tagada oksendamisvastane katvus
• väga oksendava keemiaravi korral manustada:
250 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati + 1-2,5 mg droperidooli või 1,5-2 mg / kg metoklopramiidi üks tund enne keemiaravi.
Teine annus metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis manustati keemiaravi ajal.
Viimane metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi annus manustada enne patsiendi väljakirjutamist, et tagada pikaajaline oksendamisvastane katvus pärast patsiendi haiglast lahkumist.
Raske Pneumocystis carinii kopsupõletiku adjuvantravi A.I.D.S. Patsientidel: 0,5 mg / kg iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul.
Manustamine peab toimuma 24 tunni jooksul pärast antimikroobse ravi alustamist.
Teiste näidustuste korral võib algannus varieeruda 10 kuni 40 mg metüülprednisolooni sõltuvalt ravitavast kliinilisest seisundist. Ägedate ja raskete seisundite lühiajaliseks raviks võib olla vaja suuremaid annuseid. Algannus tuleb manustada intravenoosselt mitme minuti jooksul. Järgmised annused võib manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt intervalliga, mis sõltub patsiendi ravivastusest ja kliinilisest seisundist. Kortikosteroidravi on adjuvant ega asenda tavapärast ravi.
Imikutel ja lastel võib annust vähendada, kuid see tuleb määrata eelkõige seisundi tõsiduse ja patsiendi ravivastuse, mitte tema vanuse ja kehakaalu järgi. See ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg / kg päevas. Kui ravimit on manustatud mitme päeva jooksul, tuleb annust järk -järgult vähendada. Kui kroonilise haiguse ravi ajal täheldatakse spontaanse remissiooni perioodi, tuleb ravim katkestada.
SOLU-MEDROL'i võib manustada intravenoosse või intramuskulaarse süstena või tilgutina. Esmaabi saamiseks on eelistatud manustamisviis intravenoosne (vt lõik 6.6 "Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks").
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Solu-medrol on vastunäidustatud:
• süsteemse seeninfektsiooniga patsientidel.
• intratekaalseks manustamiseks.
Elusate, nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna kõrvaltoimete ilmnemine on seotud annuse ja ravi kestusega, tuleb neid tegureid igal üksikul patsiendil hoolikalt hinnata. Ravi ajal soovitatakse annust järk -järgult vähendada, et leida väikseim annus.
Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida vahepealsed infektsioonid; hinnata võimalust alustada piisavat antibiootikumravi.
Kortikosteroidravi ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Viiruste, bakterite, seente, algloomade ja helmintiliste organismide poolt põhjustatud infektsioone kogu kehas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ravimitega, mis mõjutavad rakuline, humoraalne immuunsus ja neutrofiilide funktsioon. Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid ka rasked ja mõnel juhul surmavad. Kortikosteroidide annuste suurendamine suurendab infektsioonide esinemissagedust.
Inimesed, keda ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes saavad kortikosteroidravi.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolevad või kahtlustatavad parasiitnakkused, näiteks Strongyloidiasis (ümarusside nakatumine). Nendel patsientidel võib kortikosteroididest põhjustatud immunosupressioon põhjustada strongyloidoosi hüperinfektsiooni ja vastsete migratsiooni laialdast levikut, millega sageli kaasneb raske enterokoliit ja potentsiaalselt surmav gramnegatiivne septitseemia.
Kortikosteroidide roll septilises šokis on vastuoluline; esialgsed uuringud teatasid nii kahjulikust mõjust kui ka kasust. Hiljuti leiti, et kortikosteroidide kasutamisest on kasu septilise šokiga patsientidel, kellel esineb neerupealiste puudulikkus.
Kortikosteroidide tavapärane kasutamine septilise šoki korral ei ole soovitatav ja kirjanduse süstemaatilised ülevaated ei toeta nende kasutamist suurtes annustes lühiajaliselt.
Siiski näitavad metaanalüüsid ja publikatsioonid, et väikeste annuste kortikosteroidide pikaajaline kasutamine (5–11 päeva) võib vähendada suremust.
Elus- või nõrgestatud vaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid. Surnud või mitteaktiivseid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuigi nende vaktsiinide vastus võib väheneda. Patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid, võib teha spetsiaalseid immuniseerimisprotseduure. Kortikosteroidide manustamine võib vähendada või kaotada nahakatsete vastuse. Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida.
Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu. SOLU-MEDROLi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus kortikosteroidi kasutatakse haiguse raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt.
Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosiga või tuberkuliinile positiivse vastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb hinnata tuberkuloosivastase ravi sobivust. tuleb kaaluda ka teiste varjatud infektsioonide aktiveerimist. Pikaajalise ravi ajal tuleb katta kemoprofülaktiline kate.
Kortikosteroididega ravitud patsientidel on esinenud Kaposi sarkoomi juhtumeid. Ravi katkestamine võib viia haiguse taandumiseni.
Veri ja lümfisüsteem
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutada koos kortikosteroididega ettevaatlikult.
Mõju immuunsüsteemile
Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiat ravimite suhtes.
Mõju endokriinsüsteemile
Pikaajalised kortikosteroidide annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (HPA) süsteemi pärssimist (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Sekundaarse neerupealise koore puudulikkuse aste ja kestus on patsientidel erinev ja sõltub glükokortikoidravi annusest, sagedusest, manustamisajast ja kestusest. Seda toimet saab minimeerida alternatiivse päevase raviga. Lisaks järsult lõpetada glükokortikoidravi. glükokortikoidid võivad põhjustada surmaga lõppevat ägedat neerupealiste koore puudulikkust. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu, kui patsient on sel perioodil stressirohketes tingimustes, tuleb rakendada sobivat hormoonravi. Kuna mineralokortikoidi sekretsiooni saab muuta, tuleb seda manustada kombinatsioonis soolade ja / või ravimid, millel on mineralokortikoidne toime.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kellel on ebatavaline stress, on kiiretoimeliste kortikosteroidide annuse suurendamine näidustatud enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.
Pärast glükokortikoidide järsku ärajätmist võib ilmneda ka steroidne "võõrutussündroom", mis ei ole ilmselt seotud neerupealiste puudulikkusega. See sündroom hõlmab järgmisi sümptomeid: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon Arvatakse, et need toimed on tingitud glükokortikoidide kontsentratsiooni järsust muutumisest, mitte madalast kortikosteroidide tasemest.
Kuna glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks nende manustamist Cushingi tõvega patsientidel vältida.
Hüpotüreoidismiga patsientidel suureneb kortikosteroidide toime.
Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta vere glükoosisisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.
Psühhiaatrilised häired
Kortikosteroidid võivad põhjustada psühhiaatrilisi häireid, nagu eufooria, unetus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutused, raske depressioon kuni ilmse psühhootilise ilminguni. Lisaks võivad olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi süvendada kortikosteroidid, mida sel juhul tohib manustada ainult tegeliku vajaduse korral ja hoolika järelevalve all.
Süsteemsed steroidid võivad põhjustada potentsiaalselt raskeid psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid. Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone taandub annuse vähendamise või katkestamisega, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Psühholoogiline toime on ilmnenud pärast kortikosteroidravi lõpetamist, kuid nende toimete esinemissagedus on teadmata.
Patsiendid ja pereliikmed peaksid psühholoogiliste sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti poole, eriti kui kahtlustatakse depressiooni ja enesetapumõtteid. Patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada võimalikest psühhiaatrilistest häiretest, mis võivad tekkida annuse vähendamise ajal või vahetult pärast seda või pärast steroidide kasutamise lõpetamist.
Mõju närvisüsteemile
Krambihoogudega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega. Müasteeniaga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega (vt ka teavet luu- ja lihaskonna süsteemist).
Silma mõju
Lisaks tuleb neid ravimeid kasutada väga ettevaatlikult silma herpes simplex -ga patsientidel, kuna neil on võimalik sarvkesta perforatsioon.
Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib tekitada glaukoomi koos võimaliku nägemisnärvi kahjustusega.
Glükokortikoididega ravitud patsientidel võivad silma sekundaarsed seen- või viirusnakkused stabiliseeruda.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Suurte annuste ja pikaajaliste tsüklite kasutamisel võivad glükokortikoidide kardiovaskulaarsüsteemi kõrvaltoimed, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, eelsoodumusega kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiente kardiovaskulaarseteks toimeteks veelgi suurendada.Järelikult tuleks sellistel patsientidel kasutada kortikosteroide targalt ning tähelepanu tuleks pöörata riski muutmisele ja vajadusel südame edasisele jälgimisele Väikesed annused ja vahelduv ööpäevane ravi võivad vähendada kortikosteroididega ravi ajal tekkivate komplikatsioonide esinemissagedust.
On teatatud südame rütmihäiretest ja / või vereringe kokkuvarisemisest ja / või südame seiskumisest pärast SOLU-MEDROLi kiiret (suuremat kui 500 mg) intravenoosset annust. Need reaktsioonid ilmnesid peamiselt isikutel, kellele oli siirdatud neer, ja tundub, et see on mõnel juhul tingitud manustamise kiirusest, nt. kui annus manustatakse vähem kui 10 minuti jooksul.
SOLU-MEDROLi kasutamine selle patoloogilise seisundi korral ei ole loetletud näidustuste hulgas, kuid sellest juhtumist tuleb arste teavitada.
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte annuste manustamise ajal või pärast seda on teatatud bradükardiast, mis võib olla seotud infusiooni kiiruse või kestusega. Süsteemseid kortikosteroide tuleb südame paispuudulikkuse korral kasutada ettevaatusega, ainult äärmisel vajadusel.
Mõju seedetrakti süsteemile
Puudub ühine kokkulepe, et kortikosteroidid on otseselt vastutavad ravi ajal tekkivate peptiliste haavandite eest; glükokortikoidravi võib siiski varjata peptilise haavandi sümptomeid nii, et verejooks ja perforatsioon võivad tekkida ilma märkimisväärse valuta.
Perforatsiooni ohu korral tuleb steroide kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral; abstsessid või muu püogeenne infektsioon; divertikuliit; hiljutine soole anastomoos; latentne või aktiivne peptiline haavand.
Mõju hepatobiliaarsüsteemile
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.
Mõju lihasluukonnale
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on täheldatud ägedat müopaatiat, eriti neuromuskulaarse ülekande häiretega (myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi antikolinergiliste ravimitega, nagu neuromuskulaarsed blokaatorid (pankuroonium). See müopaatia on üldine. Ja võivad kaasata silma- ja hingamislihaseid, põhjustades tetrapareesi. Võib esineda kreatiinkinaasi taseme tõusu. Kliiniline paranemine või paranemine pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist võib võtta nädalaid või aastaid.
Osteoporoos on tavaline, kuid mitte alati tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.
Laboratoorsed testid
Keskmised või suured hüdrokortisooni ja kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust ning suurendada kaaliumi eritumist. Sellised toimed on sünteetiliste derivaatide kasutamisel vähem tõenäolised, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Vajalik võib olla madala soolasisaldusega dieet ja kaaliumi lisamine Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati ei tohiks rutiinselt kasutada peavigastuste raviks, nagu on näidatud mitmekeskuselise uuringu tulemuste põhjal. Uuringutulemused näitasid suurenenud suremust 2 nädala või 6 kuu jooksul pärast vigastust patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, võrreldes platseeboga. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud.
Muud kõrvaltoimed
Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral on soovitatav olla ettevaatlik, kuna võib suureneda osteoporoosi risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni. Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib ravivastus kortikosteroididele suureneda. Kuna glükokortikoidravi komplikatsioonid sõltuvad annusest ja kestusest, tuleb igal üksikjuhul teha otsus annuse ja ravi kestuse ning igapäevase või vahelduva ravi kasutamise kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Ravi seisundi kontrollimiseks tuleks kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidide annust ja võimaluse korral annust vähendada järk -järgult.
Kasutamine lastel
Erilist tähelepanu tuleks pöörata pikaajalise kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kehalisele arengule. Kasvupeetus võib tekkida lastel, kes saavad pikaajalist igapäevast ravi või alternatiivset glükokortikoidravi, ja sellise raviskeemi kasutamine peaks piirduma kõige pakilisemate näidustustega. Alternatiivne glükokortikoidravi tavaliselt seda väldib või minimeerib. eriti intrakraniaalse rõhu suurenemise ohtu.
Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SOLU-MEDROL sisaldab 9 mg / ml bensüülalkoholi. Seda ravimit ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone kuni 3 -aastastel lastel.
Enneaegsetel imikutel on teatatud bensüülalkoholi "seostest" surmaga lõppeva "gapsimise sündroomiga". Bensüülalkoholi tõttu ei tohi ravimit manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. Surmaga lõppevate toksiliste reaktsioonide ohu tõttu, mis tuleneb kokkupuutest bensüülalkoholiga koguses üle 90 mg / kg päevas, ei tohi seda ravimit anda kuni 3 -aastastele lastele.
SOLU-MEDROL 40 mg ja SOLU-MEDROL 125 mg sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on sisuliselt „naatriumivaba“.
SOLU-MEDROL 500 mg sisaldab 2,43 mmol naatriumampulli kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SOLU-MEDROL 1000 mg sisaldab 4,85 mmol naatriumampulli kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SOLU-MEDROL 2000 mg sisaldab 9,70 mmol naatriumampulli kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) ensüümi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A4 ensüüm. Ensüüm CYP3A4 on täiskasvanud inimese maksa arvukama CYP alamperekonna domineeriv ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on nii sünteetiliste kui ka endogeensete kortikosteroidide I faasi metabolismi kriitiline etapp. Paljud teised. Ained on CYP3A4 substraadid Mõned neist (nagu ka teised ravimid) on näidanud, et CYP3A4 ensüümi induktsiooni (ülesreguleerimise) või pärssimise tõttu muudavad nad glükokortikoidide metabolismi.
CYP3A4 inhibiitorid
CYP3A4 aktiivsust pärssivad ravimid vähendavad üldiselt maksakliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite, sealhulgas metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust.
CYP3A4 indutseerijad
CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid suurendavad üldiselt maksakliirensit, mille tulemuseks on CYP3A4 substraatravimite plasmakontsentratsiooni langus. Samaaegne manustamine võib eeldada oodatava toime saavutamiseks metüülprednisolooni annuse suurendamist.
CYP3A4 substraadid
Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib metüülprednisolooni maksakliirens olla pärsitud või indutseeritud, mistõttu on vaja annust kohandada. Võimalik, et üheainsa aine kasutamisega seotud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ravimite samaaegsel manustamisel.
Sõltuvad vahendid, mis ei sõltu CYP3A4-st: Teisi metüülprednisolooni koostoimeid või toimeid on kirjeldatud tabelis 1.
Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud kõige sagedasemad või kliiniliselt olulised koostoimed ja toimed, mis võivad tekkida metüülprednisolooni kasutamisel.
Tabel 1. Ravimite ja ainete mõju ja koostoimed metüülprednisolooniga
Troleandomütsiini, erütromütsiini või ketokonasooli samaaegne kasutamine võib tugevdada ravimi toimet.
Metüülprednisolooni toimet saab tugevdada ka metotreksaadi manustamisega.
Lisaks võib metüülprednisoloon põhjustada müasteenilisi kriise antikoliinesteraasi (neostigmiin, püridostigmiin) juuresolekul.
Metüülprednisolooni glükomineralokortikoidne toime, eriti naatriumi retentsioon ja kaaliumi raiskav toime, võib vähendada olemasoleva antihüpertensiivse ravi efektiivsust või suurendada diureetikumide või digoksiini toksilisust. Samuti väheneb ravivastus hüpoglükeemilistele ainetele (või insuliinile). diabeediga patsiendid.
Immuunvastuse vähendamisega võib metüülprednisoloon suurendada elusvaktsiinide soovimatuid mõjusid, põhjustades viiruste levikust tingitud haiguste teket.
Seevastu antikehade vastus surmatud vaktsiinidele võib väheneda.
Lõpuks vähendab metüülprednisoloon pankurooniumi neuromuskulaarset efektiivsust, võib määrata psühhotroopsete ravimitega (anksiolüütikumid ja antipsühhootikumid) ravitavate isikute annuse kohandamise vajaduse, suurendab reaktsiooni sümpatomimeetilistele ainetele (nt salbutamool) ja võib muuta teofülliini taset veres.
Sobimatus
Ühilduvus- ja stabiilsusprobleemide vältimiseks on soovitatav metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati manustada eraldi teistest intravenoosselt manustatavatest ainetest. Ravimid, mis on metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadiga lahuses füüsiliselt kokkusobimatud, hõlmavad naatriumallopurinooli, doksapraamvesinikkloriidi, tigetsükliini, diltiaseemvesinikkloriidi, kuid lisaks nendele ka kaltsiumglükonaati, vekurooniumbromiidi, rokurooniumbromiidi, tsisatrakuurbesülaadit, glükopürrolaati (vt lõik 6.2).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid vähendaksid viljakust.
Rasedus
Laboratoorsete loomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et suurtes annustes emadele manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid. Siiski ei tundu kortikosteroidid rasedatele manustamisel kaasasündinud väärarenguid põhjustavat. Kuna inimkatsed ei saa siiski kahjustuste võimalust välistada, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel. Mõned kortikosteroidid läbivad platsenta kergesti. Tagasiulatuv uuring näitas, et kortikosteroididega ravitavatel emadel sündinud imikutel suureneb väike sünnikaal. Kuigi vastsündinute neerupealiste puudulikkus on haruldane imikuid, kes on saanud emakasiseseid kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida neid, kes on saanud suuri annuseid kortikosteroide, ja hinnata neerupealiste puudulikkuse tunnuseid. Kortikosteroidide mõju sünnitusele ja sünnitusele ei ole teada. Katarakti on täheldatud imikutel, kelle emad on raseduse ajal saanud pikaajalisi kortikosteroide.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima. Rinnapiima kuuluvad kortikosteroidid võivad pidurdada kasvu ja häirida imikute endogeensete glükokortikoidide tootmist.
Kuna glükokortikoidide kasutamise kohta ei ole kättesaadavad piisavad inimeste reproduktiivsusuuringud, tohib seda ravimit imetavatele emadele anda ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu lapsele.
Selle ravimi kasutamine raseduse, imetamise või fertiilses eas naiste puhul nõuab ravimi kasulikkuse ja võimalike ohtude võrdlemist emale, embrüole või lootele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus, eufooria või meeleoluhäired. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ei tohiks patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kortikosteroidravi ajal, eriti kui see on intensiivne ja pikaajaline, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Infektsioonid ja infestatsioonid
Infektsioonid, oportunistlikud infektsioonid.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus ravimi suhtes (sealhulgas anafülaktoidsed ja anafülaktilised reaktsioonid koos vereringe kokkuvarisemisega või ilma, südame seiskumine ja bronhospasm), urtikaaria.
Endokriinsed patoloogiad
Cushingoidi aspekt, hüpopituitarism, steroidide võõrutussündroom.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Glükoositaluvuse halvenemine, hüpokaleemiline alkaloos, düslipideemia, suurenenud vajadus insuliini (või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeetikutel) järele, naatriumi retentsioon, veepeetus, negatiivne lämmastiku tasakaal (valkude katabolismi tõttu), karbamiid veres, suurenenud isu veres (mis võib muutuda kaaluks võimendumine), lipomatoos.
Hüdroelektrolüütilise tasakaalu muutused, eriti naatriumi retentsioon ja kaaliumi kadu, mis harvadel juhtudel ja eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust.
Psühhiaatrilised häired
Afektiivsed häired (sh afektiivne ebastabiilsus, depressiivne meeleolu, eufooria, psühholoogiline sõltuvus, enesetapumõtted), psühhootilised häired (sh maania, deliirium, hallutsinatsioonid, skisofreenia [süvenemine]), segasus, psüühikahäired, ärevus, isiksuse muutused, meeleolu kõikumine, ebanormaalne käitumine, unetus, ärrituvus.
Närvisüsteemi häired
Neuroloogilised muutused, nagu koljusisese rõhu tõus (papilloomiga [healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon]), krambid, amneesia, kognitiivsed häired, pearinglus, peavalu.
Silma häired
Subkapsulaarne tagumine katarakt ja silmasisese rõhu tõus, glaukoom, eksoftalmos.
Kõrva ja labürindi häired
Pearinglus.
Patoloogiad südame
Südame paispuudulikkus (tundlikel patsientidel), südame rütmihäired.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon või arteriaalne hüpertensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Luksumine.
Seedetrakti häired
Seedetrakti mõjutavad tüsistused, mis võivad ulatuda maoverejooksuni, soole perforatsioonini, peptilisse haavandisse (võimaliku perforatsiooni ja peptilise haavandi verejooksuga), pankreatiiti, peritoniiti, haavandilist ösofagiiti, söögitorupõletikku, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus ja oksendamine .
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Naha muutused, näiteks paranemisprotsesside viivitused, naha hõrenemine ja haprus, hüperpigmentatsioon või hüpopigmentatsioon; naha ja naha lisandite atroofia, steriilsed abstsessid. Angioödeem, perifeerne turse, ekhümoos, petehhiad, naha striaed, naha hüpopigmentatsioon, hirsutism, lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria, akne, hüperhidroos.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihas -skeleti muutused nagu osteoporoos, müopaatia, lihasnõrkus, luude haprus, reieluu ja õlavarreluu osteonekroos, patoloogiline luumurd, kasvupeetus (lastel), lihasatroofia, neuropaatilised artropaatiad, artralgia, müalgia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Menstruaaltsükli häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Paranemisraskused, süstekoha reaktsioon, väsimus, halb enesetunne.
Diagnostilised testid
Suurenenud alaniinaminotransaminaas, aspartaataminotransaminaas, suurenenud vere leeliseline fosfataas, suurenenud silmasisene rõhk, vähenenud taluvus süsivesikute suhtes, vähenenud kaaliumisisaldus veres, suurenenud kaltsium uriinis, nahatestide reaktsioonide pärssimine.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Lülisamba kompressioonimurd. Kõõluse (eriti Achilleuse kõõluse) rebend.
04.9 Üleannustamine
Kortikosteroidide üleannustamise sündroomid puuduvad. Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida südame rütmihäired ja / või kardiovaskulaarne kollaps. Ägeda toksilisuse ja / või surma juhtumid kortikosteroidide üleannustamise tõttu on haruldased. Kortikosteroidide üleannustamise korral ei ole antidooti, ravi on toetav ja sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, metüülprednisolooni merevaikhappe estri naatriumsool, on sünteetiline steroid, millel on tugev põletikuvastane toime, mis on parem kui prednisoloonil, ning väiksem kalduvus naatriumi- ja veepeetusele.
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadil on sama metaboolne ja põletikuvastane toime kui metüülprednisoloonil. Parenteraalselt manustatuna ekvimolaarsetes kogustes näitavad need kaks molekuli samaväärset bioloogilist aktiivsust. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ja hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi suhteline tugevus, mida näitab eosinofiilide arvu vähenemine pärast intravenoosset manustamist, on neli kuni üks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne ega sõltu manustamisviisist.
Metüülprednisolooni plasmakontsentratsioone mõõdeti HPLC abil. Pärast 40 mg metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi intramuskulaarset annust neljateistkümnele tervele täiskasvanud meessoost vabatahtlikule oli plasmakontsentratsioon 1 tunni pärast 425 ng / ml ja 12 tunni pärast langes see 31,9 ng / ml -ni. Keskmine tippkontsentratsioon oli 454 ng / ml. 18 tundi pärast manustamist ei leitud metüülprednisolooni jälgi. Intramuskulaarne metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi annus oli võrdne sama annusega, mis manustati intravenoosselt, viidates ajakontsentratsiooni kõvera all olevale alale, mis näitab kogu imendunud metüülprednisolooni kogust. Ühe uuringu tulemused näitasid, et metüülprednisolooni naatriumestri suktsinaat muundub kiiresti ja ulatuslikult metüülprednisolooni aktiivsele osale pärast mis tahes manustamisviisi. Intramuskulaarselt ja intravenoosselt manustatud vaba metüülprednisolooni imendumisaste oli suukaudse lahuse ja suukaudsete metüülprednisoloonitablettide manustamise järgselt samaväärne ja oluliselt kõrgem. Pärast intramuskulaarset ja intravenoosset ravi imendunud metüülprednisolooni määr oli samaväärne. Isegi kui pärast intravenoosset manustamist oleks vereringesse jõudnud suurem kogus hemisuktsinaatestrit, näib, et ester muundatakse pärast intramuskulaarset süstimist koeks ja imendub seejärel vaba metüülprednisoloonina.
Metüülprednisoloon on kudedes laialt levinud, läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima. Metüülprednisolooni seondumine plasmavalkudega inimestel on ligikaudu 77%.
Inimestel metaboliseerub metüülprednisoloon maksas inaktiivseteks metaboliitideks, millest peamised on 20α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20β-hüdroksümetüülprednisoloon. Metabolism maksas toimub peamiselt CYP3A4 kaudu (ravimite koostoimete loetelu, mis põhineb CYP3A4 vahendatud metabolismil, vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed). Metüülprednisolooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8 kuni 5,2 tundi. Jaotusruumala on ligikaudu 1,4 ml / kg ja kogu kliirens ligikaudu 5 ... 6 ml / min / kg. Metüülprednisoloon, nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib olla ka ATP-siduva kasseti (ABC), p-glükoproteiini transportvalgu substraat, mis mõjutab kudede jaotumist ja koostoimeid teiste ravimitega. Neerupuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada. Metüülprednisoloon on hemodialüüsitav.
Pärast i.v. tervetel vabatahtlikel 30 mg / kg SOLU-MEDROL'i 20 minuti jooksul on keskmine tippkontsentratsioon 19,9 mcg / ml.
Metüülprednisoloon metaboliseerub ja inaktiveerub maksas ning eritub peamiselt neerude ja sapi kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavaliste farmakoloogilise ohutuse uuringute põhjal ei tuvastatud ootamatuid riske korduvate toksiliste annuste manustamisel hiirtele, rottidele, küülikutele ja koertele intravenoosselt, intraperitoneaalselt, subkutaanselt, intramuskulaarselt ja suu kaudu.
Metüülprednisoloon on tugev steroid, mille farmakoloogiline toime on kooskõlas glükokortikoidide omaga, sealhulgas mõju süsivesikute ainevahetusele, elektrolüütidele, veetasakaalule, vere morfoloogilistele elementidele, lümfoidkoele ja valkude ainevahetusele, mis põhjustab kehakaalu langust või kehakaalu puudumist, lümfopeeniat, põrna, tüümuse, lümfisõlmede, neerupealise koore ja munandite atroofia, samuti maksa lipiidide muutused ja pankrease saarerakkude suurenemine. 30-päevane pöörduvuse test metüülprednisolooniga ravitud rottidel näitas, et elundite funktsioon normaliseerus ligikaudu 1 kuu jooksul Pärast 52 -nädalast metüülprednisoloon -suleptanaatravi rottidel normaliseerusid paljud näitajad 9 nädala pärast ja seda oodatakse eksogeensete neerupealiste steroidide jätkuva kokkupuute korral. Kantserogeenne potentsiaal: kantserogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid, kuna ravim on näidustatud lühiajaliseks raviks ja kantserogeenset toimet ei ole. Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid oleksid kantserogeensed. Mutageensus:
Hiina hamstri V-79 rakkude aluselise elueerimise testiga DNA kahjustuste testimisel puuduvad tõendid geneetiliste või kromosomaalsete mutatsioonide võimalikkuse kohta. Metüülprednisoloon ei põhjustanud maksa aktiveerimissüsteemi puudumisel kromosoomikahjustusi.Teratogeenne potentsiaal: Loomkatsetes metüülprednisolooni embrüotoksilise toime hindamiseks ei täheldatud teratogeenset toimet hiirtel ega rottidel, keda raviti päevane annus intraperitoneaalselt vastavalt 125 mg / kg / päevas või 100 mg / kg / päevas. Rottidel leiti, et metüülprednisoloon on teratogeenne, kui seda manustatakse subkutaanselt annuses 20 mg / kg päevas. Metüülprednisoloonatseponaat oli teratogeenne, kui seda manustati rottidele subkutaanselt annuses 1,0 mg / kg päevas.
Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
SOLU-MEDROL, annustes 15–150 mg / kg päevas 50 päeva jooksul, ei põhjusta täiskasvanud rottidel olulisi muutusi kehakaalu normaalses kulus ja peamiste organite anatoomilistes-funktsionaalsetes parameetrites.
Küülikutega läbi viidud uuringud on näidanud head lokaalset taluvust konjunktiivi limaskesta, nahakoe ja veenide tasemel. Rottidel täheldati rahuldavat lihaste taluvust.
Teratogeensed uuringud on näidanud küülikutel kortikosteroidide (suulaelõhe, entsefalotseele ja hüdrotsefaalia) puhul tavaliselt täheldatud muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SOLU-MEDROL 40 mg: laktoosmonohüdraat; naatriumvesinikfosfaat; naatriumfosfaat; bensüülalkohol; süstevesi.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: naatriumvesinikfosfaat; naatriumfosfaat; bensüülalkohol; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Kuna metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ühilduvus ja stabiilsus intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuses koos teiste ravimitega sõltub erinevatest teguritest (lahuste lõplik pH, kontsentratsioon, temperatuur jne), on soovitatav võimaluse korral manustada SOLU-MEDROLi eraldi.
06.3 Kehtivusaeg
Tervete pakenditega
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 kahekambriline pudel: 2 aastat.
SOLU -MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 kahekambriline pudel: 2 aastat.
SOLU -MEDROL 500 mg / 8 ml - pulber + lahustipudel: 5 aastat.
SOLU -MEDROL 1000 mg / 16 ml - pulber + lahustipudel: 5 aastat.
SOLU -MEDROL 2000 mg / 32 ml - pulber + lahustipudel: 5 aastat.
Pärast lahuse valmistamist: 48 tundi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3 "Kõlblikkusaeg".
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kummist korgiga neutraalsed klaaspudelid.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 kahekambriline pudel.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 kahekambriline pudel.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: pulber + lahustipudel.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: pulber + lahustipudel.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: pulber + lahustipudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
A) Kahekambriline pudel: vajutage tugevalt korki, et viia lahusti lüofilisaati sisaldava pudeli alumisse lahtrisse. Loksutage pudelit, kuni see on täielikult lahustunud. Eemaldage plastkate, mis kaitseb kummikorgi keskosa, ja steriliseerige sobivalt. Torgake nõel otse läbi korgi keskosa, kuni ots on vaevu nähtav Pöörake pudel tagurpidi ja aspireerige sisu.
B) Pudel eraldi steriilse lahustiga: eemaldage pudeli kaitsekork ja jätkake tavapärasel viisil.
Intramuskulaarsete ja intravenoossete süstide korral ei ole vaja täiendavat lahjendamist: SOLU-MEDROLi infusioonide puhul kasutage 100–1000 ml (mitte vähem kui 100 ml) 5% glükoosilahust või 5% füsioloogilist või glükoosilahust. füsioloogiline lahus (kui patsient ei pea madala naatriumisisaldusega dieeti) ja lahjendage selles lahuses SOLU-MEDROL.
Hoiatused: Pärast lahuse valmistamist tuleb SOLU-MEDROL ära kasutada 48 tunni jooksul.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l. - Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SOLU -MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU -MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU -MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU -MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU -MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC: 31. detsember 1984
Uuendamine: 31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 20. septembri 2012. aasta resolutsioon
