Toimeained: paratsetamool, askorbiinhape, fenüülefriin
TACHIFLUDEC pulber suukaudseks lahuseks sidrunimaitsega
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks sidruni ja meega
Tachifludeci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse jaoks sidrunimaitsega, TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse jaoks sidruni ja meega
- TACHIFLUDEC Täiskasvanute pulber suukaudse lahuse jaoks apelsinimaitsega
Miks Tachifludeci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tachifludec on ravim, millel on analgeetiline, palavikuvastane ja nina dekongestantne toime.
Tachifludeci kasutatakse gripi, külmetushaiguste ning nendega seotud palavikuliste ja valulike seisundite sümptomaatiliseks raviks, millel on dekongestantne toime ülemistele ülemistele hingamisteedele.
Vastunäidustused Kui Tachifludec'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 12 -aastased lapsed.
Patsientidel, kes võtavad beetablokaatoreid, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante.
Patsientidel, kellel on maksa- või neerupuudulikkus, diabeet, hüpertüreoidism, hüpertensioon ja südame -veresoonkonna haigused.
Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tachifludec'i võtmist
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne mis tahes muu ravimi võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas raske maksahaigus ning muutused neerudes ja veres.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga (vt ka "Millised ravimid või toidud võivad muuta" ravimi toimet ").
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Toote kasutamine ei ole soovitatav, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tachifludeci toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Paratsetamooli hepatotoksilist toimet saab tugevdada teiste maksa aktiivsete ravimite võtmisega.
Patsiendid, keda ravitakse rifampitsiini, tsimetidiini või epilepsiavastaste ravimitega, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin, peaksid paratsetamooli kasutama äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Paratsetamool pikendab klooramfenikooli poolväärtusaega.
Suurtes annustes võetud paratsetamool võib tugevdada kumariini antikoagulantide toimet.
Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite ja antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust ning võimendada monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt „Mida teha raseduse ja rinnaga toitmise ajal”). Samuti peaksite oma arstiga nõu pidama, kui need probleemid on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal Tachifludec'i tohib kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist teie puhul. Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tachifludec ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Tachifludec'i koostisainete suhtes
Tachifludec sisaldab sahharoosi: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Tachifludeci sidrunimaitse sisaldab kotikeses 4,9 mmol (112,9 mg) naatriumi; Tachifludeci sidruni- ja meemaitse sisaldab kotikeses 5,9 mmol (135,8 mg) naatriumi: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tachifludec'i kasutada: Annustamine
Kui palju täiskasvanuid ja üle 12-aastaseid lapsi: 1 kotike iga 4-6 tunni järel ja kuni 3 kotikest 24 tunni jooksul.
Alla 12 -aastased lapsed: ravimit ei saa võtta alla 12 -aastased lapsed.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Lahustage kotike klaasis väga kuumas vees ja soovi korral lahjendage külma veega, et see jahtuda ja magustada vastavalt soovile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tachifludec'i?
Soovitatud annuste või isegi hüpoteesi korral, milles kogu pakend võetakse, ei tohiks paratsetamooli üleannustamise sümptomeid ilmneda. Kuid paratsetamooli väga suurte annuste (üle 15 g) allaneelamise korral on kõige sagedasem komplikatsioon maksakahjustus, mis tekib tavaliselt 2-4 päeva pärast allaneelamist. Varased sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu: soovitatav ravi on maoloputus, kasutades spetsiifilisi antidoote, nagu atsetüültsüsteiin või metioniin. Rohkem kui 10 tundi pärast allaneelamist võib osutuda vajalikuks hemoperfusioon.
Teised üleannustamise sümptomid on põhjustatud fenüülefriinist ja need ilmnevad ärrituvuse, peavalu ja vererõhu tõusuga.
Tachifludec'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Tachifludec'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tachifludeci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tachifludec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi -Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Sümpatomimeetikumide (fenüülefriin) kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida nahaärritus, tahhükardia, hüpertensioon ja palju harvemini iiveldus, oksendamine või isutus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
TACHIFLUDEC pulber suukaudseks lahuseks sidrunimaitsega
Iga kotike sisaldab: toimeaineid: 600 mg paratsetamooli, 40 mg askorbiinhapet, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 8,2 mg fenüülefriinile). Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, veevaba kolloidne ränidioksiid, sidrunimaitse, kurkumiin (E 100).
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks sidruni ja meega
Iga kotike sisaldab: toimeaineid: 600 mg paratsetamooli, 40 mg askorbiinhapet, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 8,2 mg fenüülefriinile). Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, sidrunimaitseaine, mee lõhna- ja maitseaine, karamell (E 150), veevaba kolloidne ränidioksiid.
KUIDAS see välja näeb
Tachifludec on suukaudse lahuse pulber. Iga pakend sisaldab 10 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TACHIFLUDEC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks TACHIFLUDEC 6 g suukaudse lahuse pulbri kotike sisaldab:
Paratsetamool 600 mg
40 mg askorbiinhapet
Fenüülefriinvesinikkloriid 10 mg
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gripi, külmetushaiguste ning nendega seotud palavikuliste ja valulike seisundite sümptomaatiline ravi, millel on dekongestantne toime ülemistele ülemistele hingamisteedele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed1 kotike iga 4-6 tunni järel ja kuni 3 kotikest 24 tunni jooksul. Lahustage 1 kotike pool klaasi väga kuumas vees ja soovi korral lahjendage külma veega, et jahtuda ja magustada vastavalt soovile.
Toodet ei tohi manustada alla 12 -aastastele lastele, välja arvatud arsti järelevalve all.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Patsiendid, kes võtavad beetablokaatoreid, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante.
Patsiendid, kes kannatavad maksa- või neerupuudulikkuse, diabeedi, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja südame -veresoonkonna haiguste all.
Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paratsetamoolravi ajal ja enne teiste ravimite võtmist kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, nagu paratsetamooli suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite kasutamist arstiga ühendust võtma. Vt ka lõiku "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
Toote kasutamine ei ole soovitatav, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Naatriumisisalduse tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Sahharoosi olemasolu tõttu (3725 mg kotikese kohta TACHIFLUDECi sidrunimaitsepakendis ja 3802 mg kotikese kohta TACHIFLUDECi sidrunimaitsepakendis) tuleb toodet kasutada ettevaatusega päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroomiga patsientidel. sahharaasi-isomaltaasi puuduse korral.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli hepatotoksilist toimet saab tugevdada teiste maksa aktiivsete ravimite võtmisega.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
Paratsetamool pikendab klooramfenikooli poolväärtusaega.
Suurtes annustes võetav toode võib tugevdada kumariini antikoagulantide toimet.
Fenüülefriin võib antagoniseerida beetablokaatorite ja antihüpertensiivsete ravimite toimet ning võimendada monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal ei ole vastunäidustatud, kuid nõuab ettevaatust; preparaadi manustamine raseduse ja imetamise ajal peab toimuma arsti otsese järelevalve all ja tõelise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi -Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Sümpatomimeetikumide (fenüülefriin) kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida nahaärritus, tahhükardia, hüpertensioon ja palju harvemini iiveldus, oksendamine või isutus.
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annuste või isegi hüpoteesi korral, milles kogu pakend võetakse, ei tohiks paratsetamooli üleannustamise sümptomeid ilmneda. Kuid paratsetamooli väga suurte annuste (üle 15 g) allaneelamise korral on kõige sagedasem komplikatsioon maksakahjustus, mis tekib tavaliselt 2-4 päeva pärast allaneelamist. Varased sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu: soovitatav ravi on maoloputus, kasutades spetsiifilisi antidoote, nagu atsetüültsüsteiin või metioniin. Rohkem kui 10 tundi pärast allaneelamist võib osutuda vajalikuks hemoperfusioon.
Teised üleannustamise sümptomid on põhjustatud fenüülefriinist ja need ilmnevad ärrituvuse, peavalu ja vererõhu tõusuga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
TACHIFLUDEC suukaudse lahuse pulber sisaldab paratsetamooli, C -vitamiini ja fenüülefriinvesinikkloriidi ning on näidustatud gripi ja külmetushaiguste sümptomaatiliseks raviks.
Paratsetamool on aine, millel on valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused, mis on tingitud arahhidoonhappe tsüklooksügenaasi pärssimisest, millega kaasneb prostaglandiinide ja tromboksaanide biosünteesi pärssimine.
C -vitamiinil on kaitsev toime veresoonkonnale ning see aktiveerib organismi kaitse- ja immuunjõud. Seda lisatakse sageli külmakombinatsioonidesse, et kompenseerida C -vitamiini kadu, mis esineb ägeda viirusinfektsiooni, sealhulgas nohu varases staadiumis.
Fenüülefriinvesinikkloriid on aminosümpatomimeetikum, mis imendub seedetraktis ja jõuab nina limaskestale. Fenüülefriinvesinikkloriid kutsub esile nina limaskesta ülekoormatud mikroveresoonte vasokonstriktsiooni ja vähendab seega sekretsiooni ning soodustab hingamisteede puhastumist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktis kergesti ja jaotub peaaegu ühtlaselt enamikus kehavedelikes, metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt konjugeeritud kujul glükuronaadi ja sulfaadina.
C-vitamiin on vees lahustuv vitamiin; see imendub seedetraktis ja on laialt levinud erinevates kudedes. 25% imendunud C -vitamiinist seondub plasmavalkudega. Organismi vajadusi ületav kogus metaboliseerub ja eritub uriiniga.
Fenüülefriinvesinikkloriid on aminosümpatomimeetikum, mis imendub seedetraktis ja jõuab nina limaskestale. Imendunud fenüülefriin metaboliseerub osaliselt soolestiku ja maksa monooksidaaside kaudu ning eritub täielikult sulfaadina uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paratsetamool:
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikke mõjusid. Suukaudselt manustatava paratsetamooli LD50 varieerub sõltuvalt kasutatud loomaliigist vahemikus 850 kuni üle 3000 mg / kg.
Paratsetamooli maksatoksilisus inimestel üleannustamise korral (10 g) on tingitud tsütokroom P 450 sekkumisest väikese koguse (4%) reaktiivse vahemetaboliidi moodustumisest, mis ilma piisava glutatiooni varuga, seondub see kovalentselt rakuliste makromolekulidega.
Askorbiinhape:
Selle äge mürgisus on praktiliselt null.
Fenüülefriinvesinikkloriid:
Selle LD50 on rottidel 350 mg / kg per os, mis on kliinikus kasutatavast oluliselt suurem annus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks (sidrunimaitse pakend): sahharoos, sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, kolloidne ränidioksiid, sidrunimaitse, kurkumiin (E 100).
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks (mesi -sidrunimaitse pakend): sahharoos, sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, sidrunimaitse, mee maitse, karamell (E 150).
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Kui pakend on korralikult hoitud, kehtib toode 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 kotikest sidestatud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist, mis sisaldab 6 g pulbrit, litograafilise pappkarbi sees.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt punkt 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks (sidrunimaitseline pakend):
AIC n. 034358010
TACHIFLUDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks (mee -sidruni maitsepakend):
AIC n. 034358022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimese AIC kuupäev: 28.01.2000 / AIC uuendamise kuupäev: 28.01.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
22/05/2007
