Toimeained: karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraat
FLUIFORT 2,7 g graanulid suukaudse lahuse jaoks
Fluiforti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FLUIFORT 2,7 g graanulid suukaudse lahuse jaoks
- Fluifort 90 mg / ml siirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml siirup
Näidustused Miks Fluiforti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Köha ja külmetushaiguste ravimid; rögalahtistid välistasid seosed köha pärssivate ainete ja mukolüütikumidega.
MIKS SEE KASUTATAKSE
FLUIFORT 2,7 g graanuleid suukaudseks lahuseks kasutatakse mukolüütilise, vedeldava ainena ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral.
Vastunäidustused Fluiforti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Toodet ei tohi manustada gastroduodenaalse haavandiga patsientidele.
Mitte manustada teadaoleva või kahtlustatava raseduse ja imetamise ajal (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal).
Pediaatria, geriaatria ja spetsiifilised kliinilised pildid: ravimit ei tohi manustada lastele (alla 11 -aastased).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluiforti võtmist
Puuduvad teadaolevad sõltuvus- või sõltuvusnähtused.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Fluiforti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole esile tõstetud koostoimeid ülemiste ja alumiste hingamisteede haiguste ravis kasutatavate kõige tavalisemate ravimitega, samuti toiduga ja laboratoorsete testidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti ning neid võib manustada ka diabeediga patsientidele.
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks ei sisalda gluteeni; seetõttu ei ole ravim tsöliaakia all kannatavatele inimestele vastunäidustatud.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Patsiendid, kellel on varem olnud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, peavad enne Fluifort 2,7 g graanulite suukaudse lahuse võtmist nõu pidama oma arstiga.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi toimeaine ei ole teratogeenne ega mutageenne ega ole näidanud kahjulikku toimet loomade reproduktiivfunktsioonile, ei tohi Fluifort'i raseduse ajal manustada. Kuna puuduvad andmed karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraadi eritumise kohta rinnapiima, ei ole kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. "
Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Aspartaam
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks sisaldavad magustajana aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla fenüülketonuuriaga patsientidel ohtlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluiforti kasutada: Annustamine
KUI PALJU
Üks kotike päevas. Arvestades farmakokineetilisi omadusi, säilitatakse see annustamine isegi neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel. Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
MILLAL JA KAUA
Kord päevas.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Karbotsisteiin -lüsiinsoolmonohüdraati võib kasutada ka pikema aja jooksul; sel juhul on soovitatav järgida arsti nõuandeid.
NAGU
Kotikese sisu lahustatakse umbes poole klaasi vees, segades hästi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluiforti
Üleannustamise korral on teatatud järgmistest sümptomitest: peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gastralgia, nahareaktsioonid, sensoorsete süsteemide muutused.
Puudub spetsiifiline antidoot; soovitav on esile kutsuda oksendamine ja võimaluse korral teha maoloputus, millele järgneb spetsiifiline toetav ravi.
Juhusliku Fluiforti annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi Fluifort 2,7 g graanulite kasutamise kohta suukaudse lahuse jaoks, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fluiforti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka Fluifort 2,7 g suukaudse lahuse graanulid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Fluifort 2,7 g suukaudse lahuse graanulite puhul, mis on klassifitseeritud elundisüsteemi (SOC) järgi, on järgmised:
Naha, nahaaluskoe kahjustused: nahalööve, urtikaaria, erüteem, eksanteem, bulloosne lööve / erüteem, sügelus, angioödeem, dermatiit.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe.
Vaskulaarsed häired: punetus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
1 kotike 5 grammi sisaldab:
Toimeaine: karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraat, mis võrdub 2,7 g karbotsüsteiin -lüsiinisoolaga
Abiained: sidrunhape, mannitool, povidoon, looduslik seedri maitse, looduslik apelsinimaitse, apelsinimahl, aspartaam, maltodekstriin
KUIDAS see välja näeb
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: karp 10 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUIFORT 2,7 G GRANULAAT SUULISE LAHENDUSE jaoks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kotike 5 g sisaldab:
toimeaine: karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraat, mis võrdub 2,7 g karbotsüsteiin -lüsiinisoolaga
Abiained: aspartaam
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mukolüütiline, vedeldav ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 kotike päevas.
Arvestades farmakokineetilisi omadusi, võib soovitatud annuse säilitada ka neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Ravi kestus: karbotsüsteiin -lüsiinsoolmonohüdraati võib kasutada ka pikemat aega, sel juhul on soovitatav järgida arsti nõuandeid.
Kotikese kasutamise juhised: lahustage kotikese sisu umbes poole klaasi vees, segades seda hästi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Gastroduodenaalne haavand. Rasedus ja imetamine. Ravim on vastunäidustatud lastele (alla 11 -aastased).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad teadaolevad sõltuvus- või sõltuvusnähtused.
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti ning neid võib manustada ka diabeediga patsientidele.
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks ei sisalda gluteeni; seetõttu võib seda manustada tsöliaakiahaigetele.
Fluifort 2,7 g graanulid suukaudseks lahuseks sisaldavad magustajana aspartaami: see aine on fenüülketonuuria põdevatel isikutel vastunäidustatud.
Kotikese sisu lahustatakse umbes poole klaasi vees, segades hästi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole leitud koostoimeid kõige tavalisemate ravimitega, mida kasutatakse ülemiste ja alumiste hingamisteede haiguste ravis, samuti toiduga ja laboratoorsete testidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi toimeaine ei ole teratogeenne ega mutageenne ega ole näidanud kahjulikku toimet loomade reproduktiivfunktsioonile, ei tohi Fluifort'i raseduse ajal manustada (vt lõik 4.3).
Kuna puuduvad andmed karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraadi eritumise kohta rinnapiima, on kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda Fluiforti kasutamisel elundisüsteemi (SOC) järgi, on järgmised:
Naha, nahaaluskoe kahjustused: nahalööve, urtikaaria, erüteem, lööve, bulloosne lööve / erüteem, sügelus, angioödeem, dermatiit.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus.
Vaskulaarsed patoloogiad: punetus.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on teatatud järgmistest sümptomitest: peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gastralgia, nahareaktsioonid, sensoorsete süsteemide muutused.
Puudub spetsiifiline antidoot; soovitav on esile kutsuda oksendamine ja võimaluse korral teha maoloputus, millele järgneb spetsiifiline toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetushaiguste ravimid;
rögalahtistid välistasid seosed köha pärssivate ainete ja mukolüütikumidega
ATC -kood: R05CB03
Karbotsüsteiin-lüsiinsoolmonohüdraat taastab annusest sõltuval viisil limaskesta sekretsiooni viskoossuse ja elastsuse nii ülemistes kui ka alumistes hingamisteedes.
Selle tõhusus limaskesta sekretsiooni normaliseerimisel näib olevat tingitud võimest suurendada sialomutsiinide sünteesi, taastades seeläbi õige tasakaalu sialo- ja pruunvetikamutsiinide vahel, mis on põhielement, mis aitab kaasa lima voolavusele.
Lisaks stimuleerib karbotsüsteiin -lüsiinsoolmonohüdraat kloorioonide sekretsiooni hingamisteede epiteelis, mis on nähtus, mis on seotud vee transpordiga ja sellest tulenevalt lima vedeldamisega.
Küülikutel hoiab karbotsüsteiin -lüsiinsoolmonohüdraadi suukaudne manustamine ära mukotsiliaarse transpordi vähenemise, mis on põhjustatud eksogeense elastaasi intratrahheaalsest instillatsioonist.
Karbotsüsteiin-lüsiinsoolmonohüdraat suurendab annusest sõltuvat laktoferriini, lüsosüümi ja alfa1-antikümotrüpsiini kontsentratsiooni suurenemist, mis näitab peribronhiaalsete näärmete seroosrakkude ja nende valgu sünteesi mehhanismide funktsionaalset taastumist.
Lüsiinmonohüdraadi karbotsüsteiinisool on näidanud positiivset toimet sekretoorse nasaalse ja trahheobronhiaalse IgA tootmisele.
Karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraat parandab ka mukotsiliaarset kliirensit ja parandab antibiootikumi hajumist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin -lüsiinsoola monohüdraat peaaegu täielikult ja kiiresti. Imendumise tipp saavutatakse 1,5–2 tunni pärast. Plasma poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi. Selle eliminatsioon ja metaboliitide eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Toode eritub 30-60% manustatud annusest uriiniga, ülejäänud osa eritub kujul erinevatest metaboliitidest.
Nagu kõik blokeeritud tioolrühma derivaadid, seondub karbotsüsteiin -lüsiinsoolmonohüdraat spetsiifiliselt bronhopulmonaalse koega. Limas saavutab ravimi keskmine kontsentratsioon 3,5 mcg / ml, poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8 tundi (annus 2 g päevas).
Erinevad ravimvormid ei mõjuta karbotsüsteiini biosaadavust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutse toksilisuse, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud toksilisuse ilminguid soovitatavatest terapeutilistest annustest oluliselt kõrgematel annustel (LD50 mg / kg: hiire ja roti ip> 5760; hiire ja roti po> 13500. Kroonilistes uuringutes mittetoksilised annused : 3 kuud koera po = 300 mg / kg / päevas; 6 kuud roti po = 500 mg / kg / päevas).
Kahe loomaliigi (rott ja küülik) teratogeensed uuringud ei näidanud organogeneesi kõrvalekaldeid. Rottidel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid, et karbotsüsteiin-lüsiinsoola monohüdraat ei mõjuta viljakust ega paljunemist, embrüo-loote ega postnataalset arengut.
Toode ei ole keemiliselt korrelatsioonis kantserogeense toimega toodetega ning genotoksilisuse testides in vitro ja in vivo leiti, et see ei ole mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidrunhape, mannitool, povidoon, looduslik seedri maitse, looduslik apelsini maitse, apelsinimahl, aspartaam, maltodekstriin.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PET / alumiinium / LDPE kotid
Pakendis 10 kotikest 5 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Müüja edasimüüja: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 023834118
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine mais 2013
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
