Toimeained: atsamprosaat
CAMPRAL 333 mg gastroresistentsed kaetud tabletid
Miks kasutatakse Camprali? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse kaltsiumatsamprosaadiks, mis vähendab mõnede alkoholisõltuvusega seotud neurotransmitterite toimet.
CAMPRAL on näidustatud selleks, et aidata alkoholisõltuval patsiendil alkoholist hoiduda, koos psühholoogilise toega (üksikisik ja / või rühm).
Vastunäidustused Kui Campralit ei tohi kasutada
Ärge võtke CAMPRALi, kui:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on probleeme neerudega;
- imetab.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Camprali võtmist
Enne CAMPRALi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Enne CAMPRAL -ravi alustamist tuleb teie maksafunktsiooni korralikult hinnata.
Alkoholisõltuvuse all kannatavad patsiendid kannatavad sageli ka depressiooni all või neil on enesetapumõtted.
Sel põhjusel võib arst paluda teil perioodilist kontrolli teha isegi CAMPRAL-ravi ajal. Lapsed, noorukid ja eakad CAMPRAL ei sobi alla 18 -aastastele või üle 65 -aastastele patsientidele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Camprali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
CAMPRAL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge võtke CAMPRALi koos toiduga (täis kõhuga), kuna see võib vähendada selle ravimi toimet Alkoholi joomine CAMPRALi võtmise ajal ei mõjuta teie ravi. Kui te võtate CAMPRALi, peaksite siiski alkoholi joomist vältima.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal määrab arst teile CAMPRALi alles pärast seda, kui olete „hoolikalt kaalunud riske teile ja lootele, kui te ei suuda alkoholi tarvitamisest hoiduda, sest selline käitumine võib teie lapse tervisele ohtlik olla.
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke CAMPRALi. Kui te ei suuda alkoholi tarvitamisest hoiduda, otsustab arst, kas lõpetada rinnaga toitmine ja alustada ravi CAMPRALiga, lähtudes ravimi kasulikkusest teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CAMPRAL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Campralit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kaalute alla 60 kg, on soovitatav annus 4 tabletti päevas (2 hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Kui te kaalute üle 60 kg, on soovitatav annus 6 tabletti päevas (2 hommikul, 2 keskpäeval ja 2 õhtul).
Võtke tablette eelistatavalt tühja kõhuga.
Ravi kestus CAMPRALiga on üks aasta.
Eakad kodanikud
CAMPRALi ei tohi kasutada, kui olete üle 65 -aastane, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.
Lapsed ja noorukid
CAMPRALi ei tohi kasutada, kui olete alla 18 -aastane, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.
Kui te unustate CAMPRALi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CAMPRALi võtmise
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Camprali
Kui te võtate CAMPRALi rohkem kui ette nähtud, võite märgata kõhulahtisust, tavaliselt kerget; hoiatage oma arsti, kes saab hinnata piisava ravi vajadust.
Kõrvaltoimed Millised on Camprali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe CAMPRALi võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui märkate allergilist reaktsiooni, millega kaasnevad: nõgestõbi, näo, silmade, huulte turse, kurgu turse koos hingamisraskustega (angioödeem), vererõhu järsk langus (anafülaktiline reaktsioon) ) Seda juhtub väga harva.
Rääkige oma arstile, kui märkate:
väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- kõhulahtisus;
sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- sügelus, lööve, mida iseloomustab punetus ja villid (makulopapulaarne erüteem);
- naise raskused või absoluutne võimatus saavutada orgasmi (frigiidsus), mehe võimetus sooritada seksuaalakt või rasestuda (impotentsus);
- vähenenud seksuaalne soov (libiido);
- valu kõhupiirkonnas, iiveldus, oksendamine, soolegaasid (kõhupuhitus);
aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- suurenenud seksuaalne soov (libiido);
teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- lööve, mida iseloomustavad villid ja villid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida CAMPRAL sisaldab
Toimeaine on: kaltsiumatsamprosaat.
Üks gastroresistentne kaetud tablett sisaldab 333 mg kaltsiumatsamprosaati, mis vastab 299,7 mg akamprosaadile ja 33,3 mg kaltsiumile.
Teised koostisosad on: krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumsilikaat, naatriumtärklisglükolaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, anioonne kopolümeriseeritud metakrüülhappe ja akrüülhappe etüülestri, talgi ja propüleenglükooli baasil.
Kuidas CAMPRAL välja näeb ja pakendi sisu
CAMPRAL on saadaval karbis, mis sisaldab 84 tabletti 333 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CAMPRAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga gastroresistentne kaetud tablett sisaldab :
Aktiivne põhimõte:
kaltsiumatsamprosaat 333 mg, mis vastab 299,7 mg akamprosaadile.
Üks gastroresistentne kaetud tablett sisaldab 33,3 mg kaltsiumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Gastroresistentsed kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Acamprosate on näidustatud alkoholisõltuvusega patsiendi karskuse säilitamiseks. See peab olema seotud psühholoogilise toega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annus on 6 tabletti päevas, jagatuna 3 annuseks (2 tabletti hommikul, 2 keskpäeval ja 2 õhtul) inimesele kehakaaluga üle 60 kg.
Annus on 4 tabletti päevas jagatuna kolmeks annuseks (2 tabletti hommikul, üks keskpäeval ja üks õhtul) kehakaaluga alla 60 kg.
Soovitatav ravi kestus on üks aasta.
04.3 Vastunäidustused -
Campral on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus akamprosaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Acamprosaat on vastunäidustatud:
• neerukahjustusega patsientidel (seerumi kreatiniin> 120 mikromooli / l);
• imetavatel naistel (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
- Camprali ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel ja vanematel kui 65 -aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei ole Camprali kasutamine nendes populatsioonides soovitatav.
- Kuna alkoholisõltuvuse, depressiooni ja enesetappude vaheline seos on hästi teada ja keeruline, soovitatakse alkoholisõltuvate patsientide, sealhulgas akamprosaadiga ravitavate, sümptomeid jälgida.
- Camprali ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud (Child-Pugh klassifikatsioon).
Kuritarvitamine ja sõltuvus
Prekliinilised uuringud näitavad, et akamprosaadil on kuritarvitamise potentsiaal väike või puudub üldse. Üheski kliinilises uuringus ei ole tõendeid akamprosaadi põhjustatud sõltuvuse kohta, mis näitab, et akamprosaadil puudub märkimisväärne sõltuvust tekitav potentsiaal.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Akamprosaadi samaaegne kasutamine disulfiraami, oksasepaami, tetrabamaadi või meprobamaadiga ei näidanud mingeid muutusi kliiniliste ja / või bioloogiliste kõrvaltoimete esinemissageduses.
Kliinilistes uuringutes manustati akomprosaati ohutult koos antidepressantide, anksiolüütikumide, uinutite ja rahustite ning mitteopioidsete analgeetikumidega.
Alkoholi ja akamprosaadi samaaegne tarbimine ei muuda akamprosaadi ega alkoholi farmakokineetikat.
Akamprosaadi manustamine koos toiduga vähendab ravimi biosaadavust võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Camprali kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näidanud fetotoksilisust ega teratogeenset toimet. Raseduse ajal võib seetõttu kasutada akamprosaati ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist, kui patsient ei saa hoiduda alkoholi tarvitamisest ilma Campral -ravita ja seetõttu on alkoholist tingitud loote toksilisuse või teratogeensuse oht.
Toitmisaeg
On teada, et Campral eritub imetavate loomade piima. Ei ole teada, kas akamprosaat eritub rinnapiima. Puuduvad piisavad andmed acamprosaadi kasutamise kohta imikutel. Seetõttu ei tohiks atsamprosaati imetavatele naistele kasutada.
Kui imetav naine ei saa alkoholist hoiduda ilma akamprosaadita, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada Campral, võttes arvesse ravimi tähtsust naise jaoks.
Viljakus
Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele. Ei ole teada, kas akamprosaat mõjutab inimeste viljakust või mitte.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Campral ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete spontaansete aruannete käigus kogutud teabe kohaselt võivad Campral-ravi ajal tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Allpool kasutatava esinemissageduse terminoloogia kohta kehtivad järgmised määratlused: Väga sage ≥1 / 10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥1 / 1000,
Harv ≥1 / 10 000,
Väga harv
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired:
Väga sage: kõhulahtisus
Sage: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: sügelus, makulopapulaarne erüteem
Teadmata: vesiikulo-bulloossed pursked
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem või anafülaktilised reaktsioonid
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:
Sage: frigiidsus või impotentsus
Psühhiaatrilised häired:
Sage: vähenenud libiido
Aeg -ajalt: suurenenud libiido
04.9 Üleannustamine -
Äge üleannustamine on tavaliselt kerge. Teatatud juhtudel on ainus sümptom, mis võib mõistlikult olla seotud üleannustamisega, kõhulahtisus. Hüperkaltseemia juhtumeid pole kunagi teatatud. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: kroonilise alkoholismi ravi.
ATC -kood: N07BB03.
Alkohoolne võõrutus
Atsamprosaadil (kaltsiumatsetüülmotaurinaat) on sarnane struktuur neurotransmitterite aminohapetega, nagu tauriin või gamma-aminovõihape (GABA). See hõlmab atsetüülimist, mis võimaldab sellel läbida hematoentsefaalbarjääri.
On näidatud, et atsamprosaat stimuleerib GABAergilist inhibeerivat neuromediatsiooni ja antagoniseerib erutavate aminohapete, eriti glutamaadi toimet.
Loomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et akamprosaadil on spetsiifiline mõju alkoholisõltuvusele: tegelikult vähendab see alkoholist sõltuvate hiirte vabatahtlikku alkoholi tarbimist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Akamprosaadi imendumine seedetraktist on tagasihoidlik. See on aeglane ja püsiv, märkimisväärselt varieeruv.
Söötmine vähendab akamprosaadi suukaudset imendumist. Kontsentratsioonid saavutavad tasakaalu pärast seitsmepäevast korduvat manustamist.
Atsamprosaat ei seondu plasmavalkudega.
Muutumatul kujul eritub akamprosaat uriiniga 50%. Kreatiniini kliirensi ja kogu plasmakliirensi, neerukliirensi ja atsamprosaadi poolväärtusaja vahel on lineaarne seos. Maksafunktsiooni muutus ei muuda atsamprosaadi farmakokineetilisi parameetreid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilistes uuringutes on toksilisuse tunnused seotud kaltsiumi ja mitte atsetüülomotauriini liigse imendumisega. On täheldatud fosfokaltse ainevahetuse muutusi, nagu kõhulahtisus, pehmete kudede lupjumine, neerukahjustused ja südamekahjustused. Loomadel on see puudub mutageenne või kantserogeenne potentsiaal, teratogeenne toime või ebasoovitav mõju isaste või emaste reproduktiivsetele funktsioonidele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Krospovidoon
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumsilikaat
Naatriumkarboksümetüültärklis
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Anioonipõhine kopolümeer
metakrüülhapet ja akrüülhappe etüülestrit
Talk
Propüleenglükool
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ei mingit erilist haridust.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Termovormitud blistrid PVC / PVDC / alumiiniumist, 12 või 20 tabletti. Termovormitud blistrid on pakitud 60, 84 või 200 tabletiga karpidesse.
125 ml polüpropüleenpudel, suletud lastekindla korgiga polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 180 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rooma
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
CAMPRAL 333 mg gastroresistentsed kaetud tabletid, 84 tabletti AIC nr 034208013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. aprill 1999 / viimati uuendamise kuupäev: 26. mai 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2013
