Toimeained: Alendroonhape
Binosto 70 mg kihisevad tabletid
Miks Binosto kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Binosto?
Binosto toimeaine alendronaat kuulub bisfosfonaatideks nimetatavate mittehormonaalsete ravimite rühma. Vähendab lülisamba ja puusaluumurdude riski.
Milleks Binosto kasutatakse?
Teie arst on määranud Binosto osteoporoosi raviks.Binosto vähendab lülisamba ja puusaluu murdude riski.
Binosto't tuleb võtta üks kord nädalas
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luude hõrenemine ja nõrgenemine. See on tavaline naistel pärast menopausi. Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni tootmise, mis aitab hoida naise luustikku tervena. Selle tagajärjel tekib see. muutub nõrgemaks. Osteoporoosi risk on seda suurem, mida varem naine jõuab menopausini.
Algstaadiumis ei esine osteoporoosil tavaliselt mingeid sümptomeid. Kui aga ravi ei võeta, võivad tekkida luumurrud. Kuigi luumurrud on tavaliselt valusad, ei pruugi lülisamba luumurrud enne nende avastamist tunda anda. Luumurrud võivad tekkida tavapäraste igapäevaste tegevuste ajal, näiteks raskuste tõstmisel, või väikeste vigastustega, mis ei põhjustaks luumurde.Luumurrud tekivad tavaliselt puusal, lülisambal või randmel ning võivad olla mitte ainult valusad, vaid võivad põhjustada olulisi probleeme, näiteks kummardunud selja (lese küür) ja liikumispiiranguid.
Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Osteoporoosi saab ravida ja ravi alustamiseks pole kunagi liiga hilja. Binosto mitte ainult ei hoia ära luude hõrenemist, vaid aitab taastada luude kadumise ning vähendab lülisamba ja lülisamba murdude riski.
Koos Binosto -raviga võib arst soovitada elustiili muutmist, et parandada haiguse seisundit, näiteks:
- Suitsetamisest loobumine Tundub, et suitsetamine suurendab luude kadumise kiirust ja võib seega suurendada luumurdude riski.
- Harjutus Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevad ja terved. Enne mis tahes treeningprogrammi alustamist pidage nõu oma arstiga.
- Tasakaalustatud toitumine võib arst teile nõu anda või öelda, kas peaksite võtma toidulisandeid (eriti kaltsiumi ja D -vitamiini).
Vastunäidustused Kui Binosto't ei tohi kasutada
Ärge võtke Binosto't
- kui olete alendronaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on teatud probleemid söögitoruga (toru, mis ühendab suu kõhuga), näiteks ahenemine ja neelamisraskused
- kui te ei suuda vähemalt 30 minutit püsti seista ega istuda
- kui arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke kihisevaid tablette. Konsulteerige kõigepealt oma arstiga ja järgige antud juhiseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Binosto võtmist
Enne Binosto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- kannatavad neeruprobleemide all;
- teil on neelamisraskusi või probleeme seedesüsteemiga;
- arst on teile öelnud, et teil on Barretti söögitoru (haigus, mis on seotud muutustega rakkudes, mis vooderdavad alumist söögitoru);
- teile on öeldud, et teil on madal vere kaltsiumitase;
- teil on halb hammaste tervis, igemehaigused, plaanite hamba väljatõmbamist või ei käi regulaarselt hammaste kontrollis;
- teil on vähk;
- te saate keemia- või kiiritusravi;
- te võtate kortikosteroide (nagu prednisoon või deksametasoon);
- kui te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Enne Binosto-ravi alustamist võidakse teil paluda hammaste tervisekontrolli.
Binosto -ravi ajal on oluline säilitada hea suuhügieen. Te peate kogu ravi vältel regulaarselt hambaid kontrollima ja pöörduma oma arsti või hambaarsti poole, kui teil tekivad suu- või hambaprobleemid, nagu lõtvumine, valu või turse.
Söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ärritus, põletik või haavandid võivad sageli esineda valu rinnus, kõrvetised või neelamisraskused või valu, eriti kui patsiendid ei ole kihisevate tablettide lahustamiseks piisavalt vett kasutanud. ja / või kui need levivad esimese 30 minuti jooksul pärast Binosto võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad Binosto võtmist pärast nende sümptomite ilmnemist.
Lapsed ja noorukid:
Binosto't ei tohi anda lastele ja noorukitele
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Binosto toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt alendronaadi imendumist häirida.
Seetõttu on oluline järgida punktis 3 toodud juhiseid. KUIDAS BINOSTO'T VÕTTA.
Binosto koos toidu ja joogiga
Toidud ja joogid (sh mineraalvesi) võivad Binosto samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt vähem efektiivseks muuta. Seetõttu on oluline järgida punktis 3 toodud juhiseid. KUIDAS BINOSTO'T VÕTTA.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Binosto on näidustatud ainult naistele pärast menopausi. Ärge võtke Binosto't, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alendronaadi kasutamisel on teatatud kõrvaltoimetest (näiteks ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, liigese- või lihasvalu), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Teie individuaalne reaktsioon alendronaadile võib olla erinev (vt lõik 4. VÕIMALIK KÜLG) MÕJUD).
Binosto sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 26,2 mmol (või 602,54 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada vähese naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Annus, manustamisviis ja aeg Binosto kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Binosto tuleb enne võtmist lahustada poole klaasi kraanivees. Ärge närige ega neelake tabletti tervelt.
Võtke üks Binosto kihisev tablett üks kord nädalas suukaudse lahusena.
Binosto -ravist kasu saamiseks on vaja hoolikalt järgida alltoodud juhiseid:
- Valige nädalapäev, mis sobib teie tegevustega kõige paremini. Võtke üks kihisev tablett Binosto suukaudse lahusena igal nädalal teie valitud päeval. On väga oluline järgida juhiseid 2), 3), 4) ja 5), et hõlbustada Binosto kihisevate tablettide kiiret sisenemist maosse ja vähendada söögitoru ärrituse võimalust ( kanal, mis ühendab suu kõhuga).
- Pärast päeva alustamiseks voodist tõusmist ja enne toidu, joogi või muude ravimite võtmist lahustage Binosto kihisev tablett pool klaasi (vähemalt 120 ml) kraanivett (mitte mineraalvett). Kui olete kihiseva joogi lõpetanud ja kihisev tablett on täielikult lahustunud, saades selge ja värvitu lahuse, jooge see lahus ja seejärel vähemalt 30 ml kraanivett (üks kuuendik klaasi). Võite juua täiendavat vett. Kui näete tableti lahustumatuid osi, võite lahust segada, kuni see on selge ja värvitu.
- Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
- Ärge võtke koos kohvi või teega.
- Ärge võtke koos mahla ega piimaga.
- Ärge heitke pikali - hoidke torso püsti (istudes, seistes, kõndides) - vähemalt 30 minutit pärast lahustatud kihisevat tabletti sisaldava suukaudse lahuse joomist. Ärge lõdvestuge enne, kui olete midagi söönud.
- Ärge võtke Binosto't enne magamaminekut või enne päeva alguses voodist tõusmist.
- Kui teil tekivad neelamisraskused või -valu, valu rinnus või tekivad või süvenevad kõrvetised, lõpetage Binosto võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
- Pärast Binosto lahustunud kihisevat tabletti sisaldava suukaudse lahuse joomist oodake vähemalt 30 minutit, enne kui sööte, joote või võtate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas antatsiide, kaltsiumilisandeid ja vitamiine. Binosto on efektiivne ainult tühja kõhuga.
Kui te unustate Binosto’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke lihtsalt üks kihisev tablett, mis on lahustatud kraanivees järgmisel päeval, mis teile meenub, järgides ülaltoodud juhiseid punktides 2), 3), 4), 5) ja 6). Ärge võtke samal päeval kahte kihisevat tabletti suukaudse lahuse jaoks.
Seejärel jätkake suukaudse lahuse kihiseva tableti võtmist üks kord nädalas teie valitud päeval.
Kui te lõpetate Binosto võtmise
Oluline on jätkata Binosto võtmist nii kaua, kui arst on määranud. Binosto on osteoporoosi raviks efektiivne ainult siis, kui jätkate kraanivees lahustatud kihisevate tablettide võtmist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Binosto’t
Kui olete kogemata võtnud liiga palju Binosto kihisevaid tablette, jooge klaasitäis piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ja ärge heitke pikali.
Kõrvaltoimed Millised on Binosto kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Binosto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid on väga haruldased. Lõpetage Binosto võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
- äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo, kõri, keele, huulte turse, lööve või sügelus (eriti kui see mõjutab kogu keha)
- lööve, mis süveneb päikesevalgusega; naha, silmade, suu või suguelundite villid, sügelus või kõrge palavik (raskete nahareaktsioonide sümptomid, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks või toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks).
Kui teil on neelamisraskusi ja / või valu neelamisel, tunnete valu rinnaku taga või kui märkate kõrvetiste tekkimist või süvenemist, lõpetage Binosto võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ignoreerite neid sümptomeid ja jätkate kihiseva tableti võtmist suukaudse lahusena, võivad need söögitoru reaktsioonid tõenäoliselt süveneda.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- luu-, lihas- ja / või liigesevalu, mis on mõnikord tugev.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kõrvetised, neelamisraskused, neelamisvalu, söögitoru haavandid (toru, mis ühendab suu kõhuga), mis võib põhjustada valu rinnus, kõrvetisi või neelamisraskusi;
- liigeste turse;
- kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või röhitsemine pärast sööki, kõhukinnisus, täiskõhutunne või puhitus maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus;
- juuste väljalangemine, sügelus;
- peavalu, pearinglus;
- väsimus, käte või jalgade turse.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- iiveldus, oksendamine;
- söögitoru (toru, mis ühendab suu kõhuga) või mao ärritus või põletik
- mustad või tumedad väljaheited;
- ähmane nägemine, valu või silmade punetus;
- lööve, naha punetus;
- mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu valud kehas, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik tavaliselt ravi alguses;
- maitse muutus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi;
- madala kaltsiumisisalduse sümptomid veres, sealhulgas lihaskrambid või spasmid ja / või kipitustunne sõrmedes või suu ümbruses;
- peptilised või maohaavandid (mõnikord rasked või verejooksud);
- söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ahenemine;
- lööve, mida halvendab päikesevalgus, rasked nahareaktsioonid;
- valu suus ja / või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba lõtvumine. Need võivad olla märgid lõualuu luukahjustusest (osteonekroos), mis on tavaliselt seotud hilinemisega paranemine ja infektsioon, sageli pärast hamba väljatõmbamist Selliste sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti ja hambaarstiga;
- harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk võimaliku luumurru kohta. reieluust;
- suu haavandid tablettide närimisel või imemisel.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- rääkige oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, kõrva eritis ja / või kõrvapõletik. Need episoodid võivad olla märgid teie kõrva luukahjustusest.
Kui teil tekivad need või muud ebatavalised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kasulik on märkida, milline sümptom ilmneb, millal see algab ja kui kaua see kestab.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Binosto't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge eemaldage kihisevat tabletti ribalt enne, kui olete valmis ravimit võtma.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Binosto sisaldab
Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
- Iga kihisev tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet 91,37 mg alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
- Teised koostisosad on: naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, maasika maitse [maltodekstriin (mais), araabikummi, propüleenglükool (E 1520), looduslikult identsed lõhna- ja maitseained], atsesulfaamkaalium, sukraloos.
Kuidas Binosto välja näeb ja pakendi sisu
Binosto on saadaval valgete või valkjate lamedate ümmarguste kihisevate tablettidena, läbimõõduga 25 mm ja kaldservadega. Pärast tableti lahustumist on lahus selge ja värvitu.
Kihisevad tabletid on saadaval komposiitfooliumribadena. Iga riba sisaldab 2 eraldi pakendatud kihisevat tabletti. Ribad on pakendatud pappkarpidesse, pakendites 4, 12 või 24 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga kihisev tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet 91,37 mg alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Abiained:
Iga kihisev tablett sisaldab 602,54 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kihisev tablett.
Valged kuni valkjad lamedad ümarad kihisevad tabletid läbimõõduga 25 mm ja kaldservadega.Pärast lahustumist on lahuse pH 4,8 - 5,4.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Postmenopausis osteoporoosi ravi.
Binosto vähendab selgroolülide ja puusamurdude riski.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on üks 70 mg kihisev tablett üks kord nädalas.
Patsiente tuleb teavitada, et kui nad unustavad Binosto 70 mg annuse,
nad peaksid võtma ühe kihiseva tableti hommikul pärast seda, kui nad seda märkavad. Te ei tohi samal päeval võtta kahte kihisevat tabletti, vaid peate uuesti võtma ühe kihiseva tableti võtmise kord nädalas, eelnevalt kindlaksmääratud päeval.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes Binosto võimalikust kasust ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Lapsed:
Alendronaatnaatriumi ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta laste osteoporoosiga seotud seisundites (vt ka lõik 5.1).
Kasutamine eakatel:
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vanusega seotud erinevusi alendronaadi efektiivsuses ega ohutusprofiilides. Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel:
Patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on suurem kui 35 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik. Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, kelle GFR on alla 35 ml / min, kuna sellekohane kogemus puudub.
Manustamisviis
Alendronaadi piisava imendumise saavutamiseks:
Binosto 70 mg tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne päeva sööki, jooki või ravimit, ainult kraaniveega. Muud joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Et hõlbustada maosse jõudmist ja seeläbi minimeerida lokaalse ja söögitoru ärrituse ning sellega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4):
• Binosto 70 mg võib päeva alustamiseks võtta alles pärast voodist tõusmist, lahustatuna pool klaasi kraanivett (vähemalt 120 ml). Tableti lahustamisel vees saadakse puhverdatud lahus, mille pH on 4,8 - 5,4. Puhverdatud lahus tuleb juua, kui see on kihiseva ja kihisev tablett täielikult lahustunud, mille tulemusel saadakse puhverlahus, mis on selge ja värvitu, millele järgneb vähemalt 30 ml kraanivett (üks kuuendik klaasi). Võib võtta täiendavat kraanivett.
• Patsiendid ei tohi neelata lahustumatut kihisevat tabletti, ei tohi närida kihisevat tabletti ega lasta kihiseval tabletil suus lahustuda, kuna see võib põhjustada neelu ärritust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Kui tablett ei lahustu täielikult, võib puhverdatud lahust segada, kuni see on selge ja värvitu.
• Patsiendid ei tohi pikali heita enne, kui nad on midagi söönud, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast suukaudse lahuse joomist.
• Patsiendid ei tohi pärast suukaudse lahuse joomist pikali heita vähemalt 30 minutit.
• Binosto 70 mg ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
• Binosto 70 mg võib manustada patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või keelduvad neelamast.
Patsiendid peaksid võtma kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisandeid, kui toidust ei piisa (vt lõik 4.4).
Binosto 70 mg ei ole uuritud glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosi raviks.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus alendronaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Söögitoru häired ja muud söögitoru tühjenemist aeglustavad tegurid, nagu ahenemine või achalasia.
• Suutmatus vähemalt 30 minutit püsti seista või istuda.
• Hüpokaltseemia.
• Vt ka lõik 4.4.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta lokaalset ärritust. Põhihaiguse süvenemise võimalikkuse tõttu tuleb alendronaadi manustamisel olla ettevaatlik patsientidele, kellel on seedetrakti ülaosa aktiivsed häired, nagu düsfaagia, söögitoru, gastriit, duodeniit, haavandid või hiljutine (1 aasta) anamneesis tõsine seedetrakti haigus, näiteks peptiline haavand või seedetrakti aktiivne verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, v.a püüloplastika (vt lõik 4.3). Teadaoleva Barretti söögitoruga patsientidel peavad arstid individuaalselt kaaluma alendronaadi võimalikku kasu ja riske.
Alendronaati saavatel patsientidel on teatatud söögitoru reaktsioonidest (mõned rasked ja haiglaravi vajavad), nagu söögitorupõletik, söögitoru erosioonid ja söögitoru haavandid, millele harva järgnevad söögitoru kitsendused. Seetõttu peab arst olema tähelepanelik võimalike söögitoru reaktsioonile viitavate sümptomite suhtes ja soovitama patsiendil lõpetada alendronaadi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui tekivad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, valu või turse. kõrvetised.
Söögitoru tõsiste kõrvaltoimete risk näib olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati korralikult ja / või kes jätkavad alendronaadi võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. On väga oluline, et patsient teaks ja mõistaks, kuidas ravimit võtta (vt lõik 4.2). Patsienti tuleb teavitada, et kui neid ettevaatusabinõusid ei järgita, võib söögitoruprobleemide oht suureneda.
Kuigi suurtes kliinilistes uuringutes alendronaadi tablettidega ei täheldatud suurenenud riski, on teatatud harvadest (turuletulekujärgsetest) mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite juhtudest, millest mõned on tõsised ja seotud tüsistustega.
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti ka keemiaravi ja kortikosteroididega. Lõualuu osteonekroosist on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Lõualuu osteonekroosi tekke riski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
• bisfosfonaadi tugevus (kõrgeim zoledroonhappe puhul), manustamisviis (vt
ja kumulatiivne annus.
• vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, suitsetamine.
• anamneesis hambahaigused, halb suuhügieen, periodontaalne haigus, protseduurid
invasiivne hambaravi ja hambaproteesid.
Enne bisfosfonaatravi alustamist halva hammaste tervisega patsientidel tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Hambaravi vajavate patsientide kohta puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et ravi lõpetamine bisfosfonaatidega vähendab lõualuu osteonekroosi riski. Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb kõiki patsiente julgustada järgima head suuhügieeni, käima perioodiliselt hammaste kontrollis ja teatama mis tahes suusümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse.
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja / või lihasvaludest. Turuletulekujärgselt on need sümptomid harva olnud rasked ja / või põhjustanud puude (vt lõik 4.8) Sümptomite ilmnemiseni kulus üks päev kuni mitu kuud pärast ravi alustamist. Ravi katkestamine leevendas enamikul patsientidest sümptomeid.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subtrohhantaarsetest ja diafüüsi murdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põiksuunalised või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all ja üle kondrakulaarse joone. võivad tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud stressimurdude kujutistega, nädalaid või kuid enne puusaluumurru tekkimist. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski vahel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente soovitada teatada mis tahes reie-, puusa- või kubemes esinevast valust ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata mittetäieliku reieluumurru esinemise suhtes.
Alendronaadi turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Seoses bisfosfonaatide kasutamisega on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, peamiselt koos pikaajalise raviga. Välise kuulmiskanali osteonekroosi võimalikud riskitegurid on steroidide ja keemiaravi kasutamine ning / või kohalikud riskitegurid Bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel esinevad kõrvasümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvapõletikud, tuleb kaaluda välise kuulmiskanali osteonekroosi.
Alendronaati ei soovitata kasutada neerukahjustusega patsientidel, kelle GFR on alla 35 ml / min (vt lõik 4.2).
Lapsed:
Alendronaatnaatriumi ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta laste osteoporoosiga seotud seisundites (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Osteoporoosi põhjuseid, välja arvatud östrogeenipuudus ja vanus või glükokortikoidide kasutamine, tuleb hoolikalt kaaluda.
Hüpokaltseemia tuleb enne alendronaatravi alustamist korrigeerida (vt lõik 4.3). Enne Binosto -ravi alustamist tuleb piisavalt ravida ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nt D -vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism). Selliste kliiniliste seisunditega patsientidel tuleb ravi ajal Binosto 70 mg -ga jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Kuna alendronaat avaldab positiivset mõju luude suurenenud mineraliseerumisele, võib seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus väheneda, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kellel võib kaltsiumi imendumine väheneda. Selline langus on tavaliselt piiratud ja asümptomaatiline. Siiski on harva teatatud hüpokaltseemia, mõnikord raske ja sageli eelsoodumusega patsientidel (nt hüpoparatüreoidism, D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäire).
Glükokortikoide saavatel patsientidel on eriti oluline tagada piisav kaltsiumi ja D -vitamiini tarbimine.
Abiained
See ravim sisaldab 26,2 mmol (või 602,54 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Toit ja joogid (sh mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja muud suukaudsed ravimid, kui neid võetakse samaaegselt alendronaadiga, võivad tõenäoliselt mõjutada alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad patsiendid pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist pärast alendronaadi võtmist ootama vähemalt 30 minutit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Tervetel vabatahtlikel ei andnud suukaudne prednisoon (20 mg kolm korda päevas viie päeva jooksul) kliiniliselt olulist muutust alendronaadi suukaudsel biosaadavusel (keskmine tõus 20% kuni 44%).
Muid kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega ei ole oodata. Kliinilistes uuringutes võtsid mitmed patsiendid alendronaadi võtmise ajal östrogeeni (intravaginaalselt, transdermaalselt või suukaudselt). Nende samaaegsel kasutamisel tekkivaid kõrvaltoimeid ei ole tuvastatud.
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) on seotud seedetrakti ärritusega, tuleb alendronaadiga samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Kuigi spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, on alendronaati kasutatud kliinilistes uuringutes samaaegselt paljude ravimitega, millel puuduvad tõendid kliiniliste kõrvaltoimete kohta.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Alendronaati ei tohi kasutada raseduse ajal. Puuduvad piisavad andmed alendronaadi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule ega sünnitusjärgsele arengule. L "alendronaat põhjustas düstootiat hüpokaltseemia tiinetel rottidel (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas alendronaat eritub rinnapiima. Näidustuste kohaselt ei tohi alendronaati imetavad naised kasutada.
Viljakus
Bisfosfonaadid lisatakse luumaatriksisse, kust need aastate jooksul järk -järgult vabanevad. Täiskasvanud luudesse lisatud bisfosfonaatide kogus ja seega süsteemse vereringesse vabanemise kogus on otseselt seotud bisfosfonaatide annuse ja kestusega (vt lõik 5.2). Andmed riski kohta ei ole. Siiski on teoreetiline oht lootele, peamiselt luustikule, kahjustada, kui naine rasestub pärast bisfosfonaatravi lõppu. Mõju selliste muutujate riskile nagu aeg bisfosfonaatravi lõpetamisest rasestumiseni, kasutatud bisfosfonaadi tüüp ja manustamisviis (intravenoosne versus suukaudne) ei ole uuritud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad mõned alendronaadi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed mõnel patsiendil mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Individuaalsed reaktsioonid alendronaadile võivad olla erinevad (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed -
Üheaastases uuringus osteoporoosiga menopausijärgses eas naistel oli alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg päevas (n = 370) üldine ohutusprofiil sarnane.
Kahes ligikaudu sama ülesehitusega 3-aastases uuringus postmenopausis naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) on 10 mg alendronaadi ja platseeborühma üldine ohutusprofiil sarnane.
Allpool on toodud uurijate poolt teatatud kõrvaltoimed, võimalikud või teatavad ravimiga seotud reaktsioonid, kui need esinesid> 1% -l üheaastases uuringus ravitud rühmas või> 1% -l 10 mg alendronaadiga ravitud patsientidest ööpäevas ja suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsiendid kolmeaastastes uuringutes.
Kliinilistes uuringutes ja / või alendronaadi tablettide suukaudseks kasutamiseks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
# Vt lõik 4.4
§ Sagedus kliinilistes uuringutes oli sarnane nii ravimirühmas kui ka platseeborühmas.
* Vt lõigud 4.2 ja 4.4
+ See kõrvaltoime tuvastati turustamisjärgse jälgimise käigus. "Harvade" esinemissagedust hinnati asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal
Adverse Need kõrvaltoimed on tuvastatud tabletiga ja need ei pruugi kehtida Binosto 70 mg puhul, mida võetakse puhverdatud suukaudse lahusena.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Suukaudse üleannustamise tagajärjeks võivad olla hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maohäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. Tuleb anda piima või antatsiide, mis seonduvad alendronaadiga. Söögitoru ärrituse ohu tõttu ärge kutsuge esile oksendamist ja patsient peab jääma rangelt püsti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: luu struktuuri ja mineraliseerumist mõjutavad ravimid, bisfosfonaadid.
ATC -kood: M05BA04.
Binosto 70 mg toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
See on bisfosfonaat, mis toimib osteoklastide vahendatud luu resorptsiooni inhibiitorina, millel puudub otsene mõju luude moodustumisele. Prekliinilised uuringud on näidanud, et alendronaat paikneb eelistatavalt aktiivse resorptsiooni kohtades. Aktiivsus on pärsitud, kuid see ei mõjuta osteoklastide värbamist ja adhesiooni. Alendronaatravi ajal tekkinud luukoe on kvalitatiivselt normaalne.
Alendronaatraviga kaasnev söögitoru toksilisus, tuntud ka kui ravim -ösofagiit, on multifaktoriaalne toime, mis näib olevat vahendatud peamiselt söögitoru limaskesta lokaalse ärrituse tõttu kristalse aine tõttu. Gastroösofageaalse happe tagasivool võib olla samaaegne riskitegur, kuna happe blokaad on üks peamisi ravimeetodeid alendronaadiga seotud "ösofagiidi" tekkimisel. Binosto 70 mg kihisevad tabletid puhverlahuse kujul on välja töötatud alendronaadi täielikuks lahustamiseks joodavas lahuses kõrge pH korral, võime neutraliseerida hapet, minimeerida osakeste alendronaadi kokkupuudet limaskestaga ja vältida mao tugevat happesust, vähendades võimalikke kahjustusi söögitoru tagasivoolu korral. Ameerika Ühendriikides kogutud turuletulekujärgsete andmete saamiseks vaadake palun lõiku 4.8.
Postmenopausis osteoporoosi ravi
Osteoporoosi määratletakse kui selgroo või puusa luude mineraalset tihedust (KMT) 2,5 SD (standardhälbed) alla normaalse noore populatsiooni keskmise või varasema hapruse luumurduna, sõltumata luutihedusest.
Alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg päevas (n = 370) terapeutiline samaväärsus on näidatud üheaastases mitmekeskuselises uuringus, milles osalesid osteoporoosiga postmenopausis naised. Nimmeosa keskmine BMD ühe aasta jooksul oli 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) 70 mg üks kord nädalas rühmas ja 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) 10 mg / päevas rühmas. Keskmine BMD tõus oli 2,3% ja 2,9% reieluukaelal ja 2,9% ja 3,1% puusaliiges vastavalt 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord ööpäevas. Need kaks ravigruppi olid sarnased ka DMO suurenemise osas teistes luupiirkondades.
Alendronaadi mõju luumassi ja luumurdude esinemissagedusele postmenopausis naistel uuriti kahes esialgses efektiivsuse uuringus, mis olid identsed (n = 994) ja luumurdude uuringus (FIT: n = 6 459).
Esialgsetes efektiivsusuuringutes oli luu mineraalse tiheduse (BMD) keskmine tõus alendronaadi 10 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes platseeboga kolme aasta jooksul vastavalt 8,8%, 5,9%ja 7,8%, selgroo kaela piirkonnas. reieluu ja trohhanter. Samuti organismi KMT kokku see kasvas märgatavalt. C "vähenes 48% (alendronaat 3,2% vs platseebo 6,2%) alendronaadiga ravitud patsientide hulgas, kellel oli üks või mitu selgroolüli luumurdu, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Nende uuringute kaheaastase pikendamise ajal jätkas LMT suurenemist selgroos ja trohhanteris ning püsis stabiilsena reieluukaela ja keha tase kokku.
FIT koosneb kahest platseebo-kontrollitud alendronaadi uuringust üks kord ööpäevas (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas ühe või kahe täiendava aasta jooksul):
• FIT 1: kolmeaastane uuring, milles osales 2027 patsienti, kellel oli algul vähemalt üks selgroolüli (kompressioon) luumurd. Selles uuringus vähendas alendronaadi päevane tarbimine ≥1 uue selgroolülimurdude esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% vs platseebo 15,0%). Samuti vähenes statistiliselt oluline puusaluu murdude esinemissagedus (1,1% vs 2,2%, vähenemine 51%).
• FIT 2: nelja-aastane uuring, milles osales 4432 patsienti, kellel oli väike luumass, kuid kellel ei olnud selgroolülimurdu. Selles uuringus täheldati olulist erinevust osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu uuringupopulatsioonist, kellel oli eespool määratletud osteoporoos) ≥ 1 selgroolülimurdude esinemissageduses (2,9% vs 5,8%, vähenemine 50%) ja puusaluumurdude esinemissagedus (alendronaat 1,0% vs platseebo 2,2%, vähenemine 56%).
Binosto 70 mg kihisevate tablettide suukaudse lahuse kliiniline efektiivsus
BC-118-07: Binosto 70 mg kliiniline uuring viidi läbi 12 tervel vabatahtlikul naisel. Selles kliinilises uuringus hinnati mao tühjenemist ja mao pH -d pärast tavalise tableti ja suure puhverdusvõimega Binosto 70 mg kihiseva tableti manustamist. Puhverdatud lahusel on potentsiaal parandada mao taluvust. Mõlemad testitud preparaadid puhastasid söögitoru kiiresti ja mao tühjenemisajas ei olnud statistiliselt olulisi ega füsioloogiliselt olulisi erinevusi.
Limaskesta kokkupuude alendronaadiga, mille pH on alla 3, ärritab gastroösofageaalset kudet. Tavalise tableti allaneelamisel tekkis alendronaat maos, mille pH oli alla 3 minuti jooksul. Pärast Binosto 70 mg manustamist tõusis mao pH üldjuhul umbes 5 -ni ja püsis platool 30 minutit, seejärel langes järk -järgult. Aeg, mis kulus mao pH langemiseks alla 3 pärast ravimi allaneelamist, oli kihisevate tablettide puhul oluliselt pikem kui tavaliste tablettide puhul.
Seetõttu minimeerib Binosto 70 mg söögitoru (tagasivoolu) ja mao kokkupuute hapendatud alendronaadiga.
Laboratoorsed andmed
Kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumisisalduse ja fosfaadi taseme langust vastavalt ligikaudu 18% ja 10% alendronaati 10 mg ööpäevas saanud patsientidest, võrreldes ligikaudu 12% ja 3% platseebot saanud patsientidega. siiski väheneb seerumi kaltsiumi esinemissagedus väärtuseni
Lapsed
Alendronaatnaatriumi on uuritud vähesel arvul alla 18 -aastastel osteogenesis imperfecta põdevatel patsientidel. Tulemused on ebapiisavad, et toetada alendronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta põdevatel lastel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi tablettide keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste vahemikus 5–70 mg, mis manustati pärast üleöö tühja kõhuga ja 2 tundi enne tavalist hommikusööki. Samamoodi biosaadavus vähenes hinnanguliselt 0,46% -ni ja 0,39%, kui alendronaati manustati tund või pool enne tavalist hommikusööki.
Binosto 70 mg, kaasa arvatud kihisev, biosaadavus on samaväärne alendronaadi tablettide omaga, kuid individuaalsed erinevused eritumises (ja seega imendumises) on kihisevate tablettide puhul väiksemad (kumulatiivne eritumine esimese 48 tunni jooksul: CV 32,0 vs 42,1%, maksimaalne eritumise määr: CV 37,5 vs 45,6%).
Osteoporoosi uuringutes oli alendronaat efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.
Biosaadavus oli tühine, kui alendronaati võeti koos tavalise hommikusöögiga või kuni 2 tundi hiljem. Alendronaadi samaaegne manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust ligikaudu 60%.
Levitamine
Uuringud rottidega näitavad, et alendronaat jaotub ajutiselt 1 mg / kg intravenoosse manustamise korral pehmetesse kudedesse, kuid jaotub seejärel kiiresti luudeks või eritub uriiniga. Keskmine jaotusruumala stabiilses olekus, välja arvatud luud, on vähemalt 28 liitrit inimesed. Pärast terapeutiliste annuste suukaudset manustamist on ravimi plasmakontsentratsioon analüütiliseks hindamiseks liiga madal (plasmavalk inimestel on umbes 78%).
Biotransformatsioon
Puuduvad tõendid alendronaadi metabolismi kohta loomadel ja inimestel.
Elimineerimine
Pärast 14C-radiomärgistatud alendronaadi ühekordset intravenoosset annust eritub ligikaudu 50% radioaktiivsusest 72 tunni jooksul uriiniga ja väljaheites leitakse väga vähe või üldse mitte. Alendronaadi renaalne kliirens on pärast ühekordset manustamist 71 ml / min mg intravenoosne annus ja süsteemne kliirens ei ületa 200 ml / min. 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist väheneb plasmakontsentratsioon üle 95%. Alendronaadi luustikust vabanemise tõttu on lõplik poolväärtusaeg inimestel hinnanguliselt pikem kui 10 aastat. Rottidel ei eritu alendronaat neerude happe-aluse transpordisüsteemi kaudu ja seetõttu ei ole seda oodata. see häirib teiste ravimite eritumist nende süsteemide kaudu inimestel.
Patsientide omadused
Prekliinilised uuringud näitavad, et ravim, mis ei ladestu luusse, eritub kiiresti uriiniga. Pärast kumulatiivsete intravenoossete annuste kuni 35 mg / kg kroonilist manustamist ei ole tõendeid luu imendumise küllastumise kohta, kuigi kliinilised andmed puuduvad on tõenäoline, et neerukahjustusega patsientidel, nagu loomadel, väheneb alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu, mistõttu neerufunktsiooni kahjustusega isikutel on oodata alendronaadi suurenenud kuhjumist luudesse (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringud rottidega näitasid, et alendronaatravi raseduse ajal seostati emaste düstooniaga sünnituse ajal, mis oli seotud hüpokaltseemiaga. Uuringutes näitasid suuri annuseid saanud rotid "loote mittetäieliku luustumise sagenemist. Ei ole teada, kas see on inimestele oluline".
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumtsitraatdihüdraat
Veevaba sidrunhape
Naatriumvesinikkarbonaat
Veevaba naatriumkarbonaat
Maasika maitse [maltodekstriin (mais), araabikummi, propüleenglükool (E 1520), looduslikult identsed lõhna- ja maitseained]
Atsesulfaam kaalium
Sukraloos
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kihisevad tabletid on saadaval komposiitlehtede ribadena (paber / polüetüleen / alumiinium / tsinkionomeer), 2 kihisevat tabletti on pakitud üksikribadesse.
Pakendis 4, 12 või 24 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ravimi välimus pärast lahustumist on selge ja värvitu lahus.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Abiogen Pharma S.p.A.
Meucci kaudu, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 040246011 "70 mg kihisevad tabletid"
AIC n. 040246023 "70 mg kihisevad tabletid"
AIC n. 040246035 "70 mg kihisevad tabletid"
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2016
.jpg)
