Toimeained: glükoosamiin
DONATES 250 mg kõvakapslid
DONATES 250 mg kaetud tabletid
DONATES 1500 mg suukaudse lahuse pulber
DONATES 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DONATES 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga
Miks kasutatakse Donat? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Teised mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Sümptomite leevendamine põlveliigese osteoartriidi kerge / mõõduka vormi korral.
Vastunäidustused Millal Donat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Donat ei tohi kasutada karpide suhtes allergilistel patsientidel, kuna toimeaine on saadud karpidest.
Süstitav vorm on lidokaiinisisalduse tõttu vastunäidustatud südame juhtivuse, ägeda südamepuudulikkuse ja lidokaiini ülitundlikkusega patsientidele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dona võtmist
Dona't ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kaasuvate haiguste esinemise välistamiseks, mille puhul võiks kaaluda muud tüüpi ravi, tuleb konsulteerida arstiga.
Glükoositalumatusega patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal kontrollida vere glükoosisisaldust ja vajadusel insuliinivajadust.
Kardiovaskulaarsete haiguste riskiga patsientidel on soovitatav jälgida vere lipiidide taset, kuna glükoosamiiniga ravitud patsientidel on mõnel juhul täheldatud hüperkolesteroleemiat.
On teatatud pärast glükoosamiinravi alustamist vallandunud astma sümptomite ägenemisest (olukord lahenes pärast glükoosamiini manustamise lõpetamist).
Seetõttu peavad astmahaiged, kes alustavad glükoosamiinravi, teadma, et sümptomid võivad süveneda.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Ravimi farmakokineetilised ja toksikoloogilised profiilid ei näita neile patsientidele piiranguid, kuid raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele manustamisel on soovitatav arsti hoolikas jälgimine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dona toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Andmed glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on piiratud.
Suukaudsed antikoagulandid: kumariinipõhiste antikoagulantide (varfariin ja atsenokumarool) kasutamisel on teatatud INR väärtuste suurenemisest. Seetõttu tuleb kumariini antikoagulantidega ravitavaid patsiente glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Tetratsükliinid: Tetratsükliinide samaaegne manustamine võib mõjutada seerumi tetratsükliini kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on tõenäoliselt piiratud.
Arvestades piiratud dokumente glükoosamiiniga suhelda võivate ravimite kohta, tuleb arvestada, et samaaegselt kasutatavate ravimite ravivastus või kontsentratsioon võib muutuda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
DONA kasutamine ei ole soovitatav rasedatele või rasedust planeerivatele naistele.
DONA kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Ampullide kasutamist raseduse esimestel kuudel tuleb vältida.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed glükoosamiinsulfaadi eritumise kohta inimese rinnapiima ja ohutuse kohta vastsündinutel. Seetõttu ei ole DONA kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna DONA võib põhjustada peavalu, unisust ja nägemishäireid, tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Muutunud maksa- ja / või neerufunktsioon
Neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele manustamisel on soovitatav hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab 151 mg naatriumi ööpäevases annuses (1500 mg). Seda tuleb arvesse võtta inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon ja kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
DONA 250 mg kõvakapslid sisaldavad laktoosi, DONA 250 mg kaetud tabletid sisaldavad sahharoosi, DONA 1500 mg suukaudse lahuse pulber sisaldab sorbitooli, seega kui teie arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi võtmist temaga ühendust.
DONNA 1500 mg suukaudse lahuse pulber sisaldab aspartaami (fenüülalaniini allikas). See võib olla fenüülketonuuriaga patsientidel kahjulik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dona't kasutada: Annustamine
SUULINE
Suukaudse glükoosamiinsulfaadi ööpäevane annus on 1500 mg, olenemata ravimvormist ja manustamisviisist.
Kui arst ei ole määranud teisiti, soovitame seetõttu 2 kapslit või 2 kaetud tabletti 250 mg 3 korda päevas (hommikul, lõuna ajal ja õhtul) või 1 kotikese 1500 mg (lahustatud klaasis) sisu vett) või 2 õhukese polümeerikattega tabletti 750 mg ööpäevas.
INTRAMUSKULAARSELT
1 või 2 paari viaale intramuskulaarselt 3 korda nädalas 4-6 nädala jooksul.Tõmmake viaali A (pruun) ja B (värvitu) paari sisu samasse süstlasse.
A viaali süstelahuse kerge kollane värvus ei mõjuta ravimi aktiivsust ja talutavust.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägedate sümptomite ravis.
Sümptomite (eriti valuvaigistava toime) vähenemine ei pruugi ilmneda enne paari ravinädalat ja mõnel juhul isegi pikema aja jooksul. Kui valuvaigistavat toimet ei saavutata 2-3 kuu pärast, tuleb glükoosamiinravi jätkata. uuesti läbi vaadata. Lisateave konkreetsete patsiendirühmade kohta.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Dona't ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole sihipäraseid uuringuid läbi viidud, kuid kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole tervete eakate patsientide ravis annuse kohandamine vajalik.
Neeru- ja / või maksakahjustusega patsiendid
Neeru- ja / või maksakahjustusega patsientidele ei ole võimalik soovitada annust, kuna uuringuid ei ole läbi viidud (vt ka lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dona’t
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
DONA liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti ja võtke ühendust lähima haiglaga.
KUI TEIL ON ANNETUSE KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Dona kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DONA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Täheldatud kõrvaltoimed olid järgmised:
- sage (rohkem kui 1 patsiendil 100 -st ja vähem kui 1 patsiendil 10 -st): peavalu, unisus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, puhitus, raskustunne ja valu maos, düspepsia;
- aeg -ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 100 -st): nahaärritus, sügelus ja nahapunetus. Teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nägemishäired, juuste väljalangemine, bronhiaalastma, vere glükoosisisalduse tõus ja süstekoha reaktsioonid
Süstitav vorm võib lidokaiini sisalduse tõttu mõnikord põhjustada iiveldust ja väga harva isegi oksendamist.
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Toodet tuleb hoida soojusallikatest eemal.
Anneta 250 mg kõvakapsleid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Anneta 1500 mg suukaudse lahuse pulbrit: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Annetage 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraati ja lahustit intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga, säilitage temperatuuril kuni 25 ° C.
Anneta 750 mg õhukese polümeerikattega tablette: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast tabletipakendi avamist:
Kehtivusaeg pärast 60 tabletiga pakendi esmakordset avamist on toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C, 1 kuu. Toote säilivusaeg pärast 180 tabletipakendi esmakordset avamist on 3 kuud, kui toodet hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
Ärge kasutage DONA't, kui märkate ilmselgeid märke pakendi halvenemisest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
KOOSTIS
DONATES 250 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 314,0 mg
samaväärne:
Glükoosamiinsulfaat 250,0 mg Naatriumkloriid 64,0 mg
ABIAINED
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, talk.
KÕVA JELLY KAPSLI KOMPONENDID
Titaandioksiid (E 171), raudoksiid (E 172), erütrosiin (E 127), želatiin.
DONATES 250 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 314,0 mg
samaväärne:
Glükoosamiinsulfaat 250,0 mg Naatriumkloriid 64,0 mg
ABIAINED
Maisitärklis, povidoon, mikrokristalne tselluloos, naatriumkloriid, makrogoolglütseroolritsinolaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, ränidioksiid, sahharoos, talk, trietüültsitraat, naatriumkarmelloos, kopolümeermetüülakrüülhappe etüülakrülaat 1: 1 (30 D), kolloiddioksiid , Ränivedeliku emulsioon, titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, kaoliin, glükoosisiirup, montanglükoolvaha.
DONATES 1500 mg suukaudse lahuse pulber
Iga kotike sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 1884 mg
samaväärne
Glükoosamiinsulfaat 1500 mg Naatriumkloriid 384 mg
ABIAINED
Aspartaam, sorbitool, sidrunhape, makrogool 4000
DONATES 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 942,0 mg
samaväärne:
Glükoosamiinsulfaat 750,0 mg Naatriumkloriid 192,0 mg
ABIAINED
mikrokristalne tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, titaandioksiid (E171), triasetiin.
DONATES 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga
Iga viaal sisaldab viaali A (pruun)
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 502,5 mg
samaväärne:
Glükoosamiinsulfaat 400,0 mg Naatriumkloriid 102,5 mg
ABIAINED
Lidokaiinvesinikkloriid, süstevesi.
Viaal B (värvitu) (lahusti)
ABIAINED Dietanoolamiin, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid: karp 10 kõvakapsliga 250 mg. Kaetud tabletid: karp 30 kaetud 250 mg tabletiga. Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks: karp 20 kotikest 1500 mg. Kontsentraat süstelahuse valmistamiseks ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga: karp 6 kontsentreeritud ampulliga 2 ml + 6 ampulli 1 ml lahustiga koos 3,3% lidokaiiniga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANNA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DONATES 250 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 314,0 mg
samaväärne: glükoosamiinsulfaat 250,0 mg
Naatriumkloriid 64,0 mg
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
DONATES 250 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 314,0 mg
samaväärne: glükoosamiinsulfaat 250,0 mg
Naatriumkloriid 64,0 mg
Abiained: glükoosisiirup, sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
DONATES 1500 mg suukaudse lahuse pulber
Iga kotike sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 1884 mg
samaväärne: glükoosamiinsulfaat 1500 mg
Naatriumkloriid 384 mg
Abiained: aspartaam ja sorbitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
DONATES 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 942,0 mg
samaväärne: glükoosamiinsulfaat 750,0 mg
Naatriumkloriid 192,0 mg
DONATE koos lidokaiiniga 400 mg / 3 ml kontsentraadi ja lahustiga süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
DONATES 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga
Iga viaal sisaldab
Viaal A (brünett)
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriid 502,5 mg
ekvivalent: 400,0 mg glükoosamiinsulfaati
Naatriumkloriid 102,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvakapslid - kaetud tabletid - suukaudse lahuse pulber - õhukese polümeerikattega tabletid - süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sümptomite leevendamine põlveliigese osteoartriidi kerge / mõõduka vormi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SUULINE
Suukaudse glükoosamiinsulfaadi ööpäevane annus on 1500 mg, olenemata ravimvormist ja manustamisviisist.
Kui arst ei ole määranud teisiti, soovitame seetõttu 2 kapslit või 2 kaetud tabletti 250 mg 3 korda päevas (hommikul, lõuna ajal ja õhtul) või 1 kotikese 1500 mg (lahustatud klaasis) sisu vett) või 2 õhukese polümeerikattega tabletti 750 mg ööpäevas.
INTRAMUSKULAARSELT
1 või 2 paari viaale intramuskulaarselt 3 korda nädalas 4-6 nädala jooksul.
Tõmmake viaali A (pruun) ja B (värvitu) paari sisu samasse süstlasse.
A viaali süstelahuse kerge kollane värvus ei mõjuta ravimi aktiivsust ja talutavust.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägedate sümptomite raviks.
Sümptomite (eriti valuvaigistava toime) vähenemine ei pruugi ilmneda enne paari ravinädalat ja mõnel juhul isegi pikema aja jooksul. Kui valuvaigistavat toimet ei saavutata 2-3 kuu pärast, tuleb glükoosamiinravi jätkata. uuesti läbi vaadata.
Lisateave konkreetsete patsiendirühmade kohta.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Donat ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole sihipäraseid uuringuid läbi viidud, kuid kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole tervete eakate patsientide ravis annuse kohandamine vajalik.
Neeru- ja / või maksakahjustusega patsiendid
Neeru- ja / või maksakahjustusega patsientidele ei ole võimalik soovitada annust, kuna uuringuid ei ole läbi viidud (vt ka lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Donat ei tohi kasutada karpide suhtes allergilistel patsientidel, kuna toimeaine on saadud karpidest.
Süstitav vorm on lidokaiinisisalduse tõttu vastunäidustatud südame juhtivuse, ägeda südamepuudulikkuse ja lidokaiini ülitundlikkusega patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Dona't ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kaasuvate haiguste esinemise välistamiseks, mille puhul võiks kaaluda muud tüüpi ravi, tuleb konsulteerida arstiga.
Glükoositalumatusega patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal kontrollida vere glükoosisisaldust ja vajadusel insuliinivajadust.
Kardiovaskulaarsete haiguste riskiga patsientidel on soovitatav jälgida vere lipiidide taset, kuna glükoosamiiniga ravitud patsientidel on mõnel juhul täheldatud hüperkolesteroleemiat.
On teatatud pärast glükoosamiinravi alustamist vallandunud astma sümptomite ägenemisest (olukord lahenes pärast glükoosamiini manustamise lõpetamist).
Seetõttu peavad astmahaiged, kes alustavad glükoosamiinravi, teadma, et sümptomid võivad süveneda.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Ravimi farmakokineetilised ja toksikoloogilised profiilid ei näita neile patsientidele piiranguid, kuid raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele manustamisel on soovitatav arsti hoolikas jälgimine.
Naatriumisisaldust suukaudsetes ravimvormides (kokku 151 mg ööpäevases annuses 1500 mg) tuleb arvesse võtta patsientidel, kes vajavad naatriumi tarbimise piiramist (nt neerufunktsiooni kahjustusega või madala dieediga patsiendid). Naatriumisisaldus).
Seal pulber suukaudse lahuse valmistamiseks seda ei tohi võtta patsiendid, kellel on sorbitoolisisalduse tõttu harvaesinev pärilik fruktoositalumatus. Lisaks on see aspartaami (fenüülalaniini allikas) sisalduse tõttu fenüülketonuuria korral vastunäidustatud.
Laktoosisisalduse tõttu ei tohi kapsleid võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
The kaetud tabletid nende sahharoosisisalduse tõttu ei tohi neid võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on piiratud.
Suukaudsed antikoagulandid:
Kumariinipõhiste antikoagulantide (varfariin ja atsenokumarool) kasutamisel on teatatud INR väärtuste tõusust. Seetõttu tuleb kumariini antikoagulantidega ravitavaid patsiente glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Tetratsükliinid:
Tetratsükliinide samaaegne manustamine võib mõjutada tetratsükliini kontsentratsiooni seerumis, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on tõenäoliselt piiratud.
Arvestades piiratud dokumente glükoosamiiniga suhelda võivate ravimite kohta, tuleb arvestada, et samaaegselt kasutatavate ravimite ravivastus või kontsentratsioon võib muutuda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetest ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi glükoosamiini raseduse ajal kasutada ja selle manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleemid. .
Toitmisaeg
Puuduvad andmed glükoosamiinsulfaadi eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu ei soovitata glükoosamiini kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna andmed vastsündinu ohutuse kohta puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid glükoosamiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse, unisuse, peavalu või nägemishäirete tekkimisel tuleb vältida autojuhtimist ja masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Glükoosamiinraviga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, puhitus, raskustunne ja kõhuvalu.
Aeg -ajalt võivad tekkida nahaärritus, sügelus ja punetus
Teadmata sagedusega on teatatud ka vere glükoosisisalduse tõusust, nägemishäiretest, juuste väljalangemisest, bronhiaalastmast ja süstekoha reaktsioonidest (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.
Süstitav vorm võib lidokaiini sisalduse tõttu mõnikord põhjustada iiveldust ja väga harva isegi oksendamist.
Järgnevas tabelis on igas esinemissageduses loetletud kõrvaltoimed raskusastme kahanevas järjekorras.
* mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Spontaansetest teadetest on teatatud aeg-ajalt hüperkolesteroleemia juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamise korral peab ravi siiski olema sümptomaatiline.
Sellistel juhtudel on vaja taastada hüdroelektrolüütide tasakaal
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud põletikuvastased ja reumavastased toimeained, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. ATC -kood: M01AX05.
Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhrmaatriksi glükoosaminoglükaanide ja sünoviaalvedeliku polüsahhariidahelate normaalne komponent. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütide poolt ja hüaluroonhapet sünovotsüütide poolt.
Glükoosamiini toimemehhanism inimestel ei ole teada.
Terapeutilise ravivastuse alguseni viiva ajavahemiku kindlaksmääramine ei olnud võimalik.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), vees kergesti lahustuv ja hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites lahustuv.
Glükoosamiini farmakokineetika kohta on vähe teavet. Absoluutne biosaadavus inimestel on teadmata. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoossest annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
D-glükoosamiini äge toksilisus on madal.
Glükoosamiini korduvate annuste toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse kohta loomkatsete kohta andmed puuduvad.
In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliiniresistentsust, võimalik, et glükokinaasi inhibeerimise tõttu beeta -rakkudes. Kliiniline tähtsus on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
DONATES 250 mg kõvakapslid
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, talk, puhas želatiin, erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172)
DONATES 250 mg kaetud tabletid:
Maisitärklis, povidoon, mikrokristalne tselluloos, naatriumkloriid, makrogoolglütseroolritsinolaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, ränidioksiid, sahharoos, talk, trietüültsitraat, naatriumkarmelloos, 1: 1 metüülakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (Eud) ränidioksiid, räni vedel emulsioon, titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, kaoliin, glükoosisiirup, montanglükoolvaha.
DONATES 1500 mg suukaudse lahuse pulber:
Aspartaam, sorbitool, sidrunhape, makrogool 4000
DONATE õhukese polümeerikattega tabletid:
Mikrokristalne tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, titaandioksiid (E171), triasetiin.
Annustage 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga
Viaal A (pruun): lidokaiinvesinikkloriid, süstevesi.
Viaal B (värvitu) (lahusti): dietanoolamiin, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Suukaudse vormi kohta ei ole teada farmatseutilisi kokkusobimatusi.
DONA -d ei soovitata kasutada "segatud" süstelahusena.
06.3 Kehtivusaeg
DONATES 250 mg kõvakapslid: 5 aastat
DONATE 250 mg kaetud tabletid: 5 aastat
DONATES 1500 mg suukaudse lahuse pulber: 3 aastat
DONATES 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast tabletipakendi avamist:
Kõlblikkusaeg pärast 60 tabletiga anuma esmakordset avamist on 1 kuu, kui toodet hoitakse temperatuuril alla 25 ° C. Kõlblikkusaeg pärast 180 tabletipakendi esmakordset avamist on 3 kuud, kui toodet hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
DONATES 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga: 2 aastat
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
DONA 250 mg kaetud tabletid - 250 mg kõvakapslid Toodet tuleb hoida eemal soojusallikatest.
Anneta 1500 mg suukaudse lahuse pulbrit: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml süstelahuse kontsentraat ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiini säilitamisega temperatuuril alla 25 ° C.
Anneta 750 mg õhukese polümeerikattega tablette: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
- Karp 10 kõvakapsliga
- Karp 30 kaetud tabletiga
- Karp 20 kotikest
- 60 õhukese polümeerikattega tableti pakend
- Tablettmahuti, milles on 180 õhukese polümeerikattega tabletti
- Karp 6 kontsentreeritud 2 ml viaaliga + 6 1 ml lahustiga viaali 3,3% lidokaiiniga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne süstelahuse kasutamist segage glükoosamiinsulfaati ja lidokaiini sisaldava ampulli A (pruun) ja lahustit sisaldava ampulli B (värvitu) sisu, tõmmates need samasse süstlasse (vt lõik 4.2 Annustamine ja meetod). haldamisest).
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Anneta 250 mg kõvakapsleid, 10 kapslit Kood 026023010
Anneta 250 mg kaetud tabletid, 30 tabletti Kood 026023046
Anneta 1500 mg suukaudse lahuse pulbrit, 20 kotikest Kood 026023061
Anneta 750 mg õhukese polümeerikattega tablette, 60 tabletti Kood 026023085
Anneta 750 mg õhukese polümeerikattega tablette, 180 tabletti Kood 026023097
Annustage 400 mg / 3 ml kontsentraat lahuse ja lahusti jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga:
Kood 026023059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kõvad kapslid, kaetud tabletid, kontsentraat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: oktoober 1985
Uuendamise kuupäev: mai 2005
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 1991
Uuendamise kuupäev: mai 2005
Annetage õhukese polümeerikattega tablette
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 2009
Uuendamise kuupäev: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2011
