Toimeained: paratsetamool, C -vitamiin (askorbiinhape), fenüülefriin (fenüülefriinvesinikkloriid)
KOFIDEC pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Miks Kofideci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON"
KOFIDEC on ravim, millel on analgeetiline, palavikuvastane ja nina dekongestantne toime.
MIKS SEE KASUTATAKSE
KOFIDECi kasutatakse gripi, külmetushaiguste ning sellega seotud palaviku- ja valulike seisundite sümptomaatiliseks raviks, millel on dekongestantne toime ülemistele ülemistele hingamisteedele.
Vastunäidustused Kui Kofideci ei tohi kasutada
MILLAL EI TOHI KASUTADA
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Alla 12 -aastased lapsed.
- Patsientidel, kes võtavad beetablokaatoreid, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante.
- Neerupuudulikkuse, diabeedi, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja südame -veresoonkonna haiguste all kannatavatel patsientidel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kofideci võtmist
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne mis tahes muu ravimi võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, nagu paratsetamooli võtmisel suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas raske maksahaigus ning muutused neerudes ja veres.
Paratsetamooli tooteid tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksarakkude puudulikkusega (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkuse, ägeda hepatiidi, samaaegse maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega patsientidele, glükoosipuudulikkusele, 6-fosfaatdehüdrogenaasile, hemolüütilisele aneemiale.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga (vt ka "Millised ravimid või toidud võivad muuta" ravimi toimet ").
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega, ei ole toote kasutamine soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kofideci toimet
MILLISED RAVIMID VÕI TOIDUD RAVIMI MÕJU MUUTAVAD
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Paratsetamooli hepatotoksilist toimet saab tugevdada teiste maksa aktiivsete ravimite võtmisega.
Patsiendid, keda ravitakse rifampitsiini, tsimetidiini või epilepsiavastaste ravimitega, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin, peaksid paratsetamooli kasutama äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Paratsetamool pikendab klooramfenikooli poolväärtusaega.
Suurtes annustes võetud paratsetamool võib tugevdada kumariini antikoagulantide toimet.
Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite ja antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust ning võimendada monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Oluline on teada, et:
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja veresuhkru määramist (glükoos-oksidasiperoksidaasi meetodil).
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt „Mida teha raseduse ja rinnaga toitmise ajal”). Soovitav on konsulteerida oma arstiga isegi juhtudel, kui need probleemid on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib KOFIDECi kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist teie puhul.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
KOFIDEC ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate KOFIDECi koostisainete kohta
KOFIDEC sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kofideci kasutada: Annustamine
KUIDAS SEDA RAVIMI KASUTADA
Kui palju
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 kotike iga 4-6 tunni järel ja kuni 3 kotikest 24 tunni jooksul.
Alla 12 -aastased lapsed: ravimit ei saa võtta alla 12 -aastased lapsed. Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Üks kotike lahustatakse klaasis väga kuumas vees ja soovi korral lahjendatakse külma veega, et jahtuda ja magustada vastavalt soovile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kofideci
Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ravimit
Soovitatud annuste või isegi hüpoteesi korral, milles kogu pakend võetakse, ei tohiks paratsetamooli üleannustamise sümptomeid ilmneda. Kuid paratsetamooli väga suurte annuste (üle 15 g) allaneelamise korral on kõige sagedasem komplikatsioon maksakahjustus, mis tekib tavaliselt 2-4 päeva pärast allaneelamist. Varased sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu: soovitatav ravi on maoloputus, kasutades spetsiifilisi antidoote, nagu atsetüültsüsteiin või metioniin. Rohkem kui 10 tundi pärast allaneelamist võib osutuda vajalikuks hemoperfusioon.
Teised üleannustamise sümptomid on põhjustatud fenüülefriinist ja need ilmnevad ärrituvuse, peavalu ja vererõhu tõusuga.
Juhusliku KOFIDECi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on KOFIDECi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Kofideci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KOFIDEC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi -Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Sümpatomimeetikumide (fenüülefriin) kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida nahaärritus, tahhükardia, hüpertensioon ja palju harvemini iiveldus, oksendamine või isutus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakendi sisu ja muu teave
KOOSTIS
Üks kotike sisaldab: toimeaineid: 600 mg paratsetamooli, 40 mg askorbiinhapet, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi. Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, sidrunimaitseaine, mee- ja karamellimaitseaine.
KUIDAS see välja näeb
KOFIDEC on suukaudse lahuse pulber. Iga pakend sisaldab 10 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KOFIDEC PULBER SUULISEKS LAHENDUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab:
aktiivsed põhimõttedParatsetamool 600 mg, askorbiinhape 40 mg ja fenüülefriinvesinikkloriid 10 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gripi, külmetushaiguste ning nendega seotud palavikuliste ja valulike seisundite sümptomaatiline ravi, millel on ülemiste hingamisteede põletikuvastane toime.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 kotike iga 4-6 tunni järel ja kuni 3 kotikest 24 tunni jooksul. Lahustage 1 kotike pool klaasi väga kuumas vees ja soovi korral lahjendage külma veega, et jahtuda ja magustada vastavalt soovile.
04.3 Vastunäidustused
• alla 12 -aastased lapsed.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Patsiendid, kes võtavad beetablokaatoreid, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante.
• Neerupuudulikkuse, diabeedi, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja südame -veresoonkonna haiguste all kannatavad patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne mis tahes muu ravimi võtmist, et see ei sisalda sama toimeainet, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksarakkude puudulikkusega (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkuse, ägeda hepatiidi, samaaegse raviga maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos -6 puudulikkusega fosfaatdehüdrogenaasiga, hemolüütilise aneemiaga patsientidele.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite kombineerimist arstiga ühendust võtma (vt ka lõik 4.5).
Kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega, ei ole toote kasutamine soovitatav.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
KOFIDEC sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli hepatotoksilist toimet saab tugevdada teiste maksa aktiivsete ravimite võtmisega.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Paratsetamool pikendab klooramfenikooli poolväärtusaega.
Suurtes annustes võetav toode võib tugevdada kumariini antikoagulantide toimet.
Fenüülefriin võib antagoniseerida beetablokaatorite ja antihüpertensiivsete ravimite toimet ning võimendada monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet.
Mõne laborikatse sekkumine
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal ei ole vastunäidustatud, kuid nõuab ettevaatust; preparaadi manustamine raseduse ja imetamise ajal peab toimuma arsti otsese järelevalve all ja tõelise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi -Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Sümpatomimeetikumide (fenüülefriin) kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida nahaärritus, tahhükardia, hüpertensioon ja palju harvemini iiveldus, oksendamine või isutus.
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annuste või isegi hüpoteesi korral, milles kogu pakend võetakse, ei tohiks paratsetamooli üleannustamise sümptomeid ilmneda. Kuid paratsetamooli väga suurte annuste (üle 15 g) allaneelamise korral on kõige sagedasem komplikatsioon maksakahjustus, mis tekib tavaliselt 2-4 päeva pärast allaneelamist. Varasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu: soovitatav ravi on maoloputus, kasutades spetsiifilisi antidoote, nagu atsetüültsüsteiin või metioniin. Rohkem kui 10 tundi pärast allaneelamist võib osutuda vajalikuks hemoperfusioon.
Teised üleannustamise sümptomid on põhjustatud fenüülefriinist ja need ilmnevad ärrituvuse, peavalu ja vererõhu tõusuga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud analgeetikumid / paratsetamool, kombinatsioonid.
ATC -kood: N02BE51
KOFIDEC suukaudse lahuse pulber sisaldab paratsetamooli, C -vitamiini ja fenüülefriinvesinikkloriidi ning on näidustatud gripi ja külmetushaiguste sümptomaatiliseks raviks.
Paratsetamool on aine, millel on valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused, mis on tingitud arahhidoonhappe tsüklooksügenaasi pärssimisest, millega kaasneb prostaglandiinide ja tromboksaanide biosünteesi pärssimine.
C -vitamiinil on kaitsev toime veresoonkonnale ning see aktiveerib organismi kaitse- ja immuunjõud. Seda lisatakse sageli külmakombinatsioonidesse, et kompenseerida C -vitamiini kadu, mis esineb ägeda viirusinfektsiooni, sealhulgas nohu varases staadiumis.
Fenüülefriinvesinikkloriid on aminosümpatomimeetikum, mis imendub seedetraktis ja jõuab nina limaskestale. Fenüülefriinvesinikkloriid kutsub esile nina limaskesta ülekoormatud mikroveresoonte vasokonstriktsiooni ja vähendab seega sekretsiooni ning soodustab hingamisteede puhastumist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktis kergesti ja jaotub peaaegu ühtlaselt enamikus kehavedelikes, metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt konjugeeritud kujul glükuronaadi ja sulfaadina.
C-vitamiin on vees lahustuv vitamiin; see imendub seedetraktis ja on laialt levinud erinevates kudedes. 25% imendunud C -vitamiinist seondub plasmavalkudega. Organismi vajadusi ületav kogus metaboliseerub ja eritub uriiniga.
Fenüülefriinvesinikkloriid on aminosümpatomimeetikum, mis imendub seedetraktis ja jõuab nina limaskestale.Imendunud fenüülefriin metaboliseerub osaliselt soolestiku ja maksa monooksidaaside kaudu ning eritub täielikult sulfaadina uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paratsetamool:
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikke mõjusid. Suukaudselt manustatava paratsetamooli LD50 varieerub sõltuvalt kasutatud loomaliigist vahemikus 850 kuni üle 3000 mg / kg.
Paratsetamooli maksatoksilisus inimestel üleannustamise korral (10 g) on tingitud tsütokroom P 450 sekkumise tagajärjel väikese koguse (4%) reaktiivse vahemetaboliidi moodustumisest, mis selle puudumisel piisava glutatiooni varuga, seondub see kovalentselt rakuliste makromolekulidega.
Askorbiinhape:
Selle äge mürgisus on praktiliselt null.
Fenüülefriinvesinikkloriid:
Selle LD50 on rottidel 350 mg / kg per os, mis on kliiniliselt kasutatavast oluliselt suurem annus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, sidrunimaitse, mee maitse, karamellimaitse.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 10 paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KOFIDEC pulber suukaudseks lahuseks, 10 sidruni ja meega maitsestatud kotikest: AIC n. 041837016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19/12/2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
19/12/2012
