Mis on Eucreas?
Eucreas on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (tumekollane: 50 mg / 850 mg; helekollane: 50 mg / 1000 mg).
Milleks Eucreast kasutatakse?
Eucreast kasutatakse II tüüpi diabeedi (insuliinsõltumatu diabeedi) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigust ei ole metformiini maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrollitud või kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Eucreast kasutatakse?
Eucrease soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja üks õhtul. Algannuse valik sõltub patsiendi praegu võetud metformiini annusest, kuid soovitatav annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas. Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, tuleb üle viia Eucrease tablettidele, mis sisaldavad iga toimeaine samu annuseid. Üle 100 mg vildagliptiini annuseid ei soovitata. Eucrease võtmine koos toiduga või vahetult pärast seda võib vähendada metformiini põhjustatud kõhuprobleeme.
Eucreast ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse või maksaprobleemidega patsiendid. Eucreast kasutavatel eakatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida neerufunktsiooni. Eucreas't ei soovitata üle 75 -aastastele patsientidele.
Kuidas Eucreas toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust (suhkur) või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Eucreas sisaldab kahte toimeainet, millel on erinev toime Vildagliptiin, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor, pärsib "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Inkretiinid, mis vabanevad verre pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, samas kui see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Metformiin pärsib põhimõtteliselt glükoosi tootmist ja vähendab
selle toime imendumist soolestikus. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Eucreast uuriti?
2007. aasta septembris kiitis Euroopa Liit (EL) heaks ainult Vildagliptiini nimega Galvus, samas kui metformiini on ELis saadaval alates 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrolli all. ainult metformiiniga. Galvusega läbi viidud uuringud integreeriti metformiini uuringutega, et toetada Eucrease kasutamist samal näidustusel. Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine sisaldust veres, mis näitab "veresuhkru kontrolli tõhusus.
Taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Eucrease kahe tugevuse toimeained imenduvad organismis samamoodi nagu eraldi tablettidena.
Milles seisneb uuringute põhjal Eucrease kasulikkus?
Vildagliptiin vähendas metformiinile lisamisel HbA1c taset platseebost (fütiidravi) efektiivsemalt. Patsientidel, kes lisasid vildagliptiini, vähenes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,88%, algväärtus oli 8,38%.
Mis riskid Eucreasega kaasnevad?
Eucrease kasutamisel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Eucrease kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eucreast ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (komponentide) suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (kõrge ketoonide ja hapete sisaldus veres), diabeetiline pre-kooma, neeru- või maksaprobleemid, seisundid, mis võivad mõjutada neere, või haigus, mis põhjustab kudede hapnikuga varustatuse vähenemist. nagu südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada rinnaga toitvatel patsientidel, kellel on alkoholimürgitus (liigne alkoholitarbimine) või alkoholism. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Eucreas heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et vildagliptiin koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja kahe toimeaine kombineerimine ühes tabletis võib aidata patsientidel ravi jätkata.
Seetõttu otsustas komitee, et Eucrease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis, kes ei suuda oma maksimaalse talutava suukaudse metformiini annusega saavutada piisavat glükeemilist kontrolli või keda juba ravitakse vildagliptiini kombinatsiooniga. ja metformiin eraldi kapslites. Komitee soovitas anda Eucreasele müügiloa.
Lisateave Eucrease kohta
14. novembril 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Eucrease müügiloa.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Eucrease kohta leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Sellel lehel avaldatud teave Eucreas - vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
