Mis ravim on Jinarc-Tolvaptan ja milleks seda kasutatakse?
Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoomse domineeriva polütsüstilise neeruga täiskasvanutel. See on pärilik haigus, mida iseloomustab arvukate vedelikuga täidetud tsüstide kasv neerudes, mis lõpuks kahjustavad neerufunktsiooni ja võivad põhjustada neerupuudulikkust. Jinarc on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on Jinarci -ravi alguses normaalne või mõõdukalt halvenenud neerufunktsioon ja kellel on kiiresti progresseeruv haigus. Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Kuidas Jinarc -tolvaptaani kasutatakse?
Jinarci saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima autosomaalse domineeriva polütsüstilise neeru ravis kogenud arstide järelevalve all ning teadlik Jinarci raviga kaasnevatest riskidest. Jinarc on saadaval tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg) ja seda tuleb manustada kaks korda päevas kahes erinevas annuses. Algannus peaks olema 45 mg hommikul ja 15 mg õhtul (45 + 15 mg), mida hiljem sõltuvalt taluvusest suurendatakse 60 + 30 mg või 90 + 30 mg -ni. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki, õhtuse annuse võib võtta koos toiduga või ilma. Teiste ravimitega ravitavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks annuste vähendamine. Ravi ajal peavad patsiendid jooma palju vett.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Jinarc-Tolvaptan toimib?
Jinarci toimeaine tolvaptaan on vasopressiin V2 retseptori antagonist: see blokeerib neeru retseptoreid, millega seondub hormoon vasopressiin. Vasopressiin reguleerib vee ja naatriumi taset organismis. Autosoomses domineerivas polütsüstilises neerus on neerurakud arvatavasti ei reageeri vasopressiinile normaalselt, põhjustades vedelikuga täidetud tsüstide teket. Vasopressiini retseptorite blokeerimisega neerudes võib Jinarc aeglustada tsüsti teket.
Milles seisneb uuringute põhjal Jinarc-Tolvaptani kasulikkus?
Põhiuuringus, milles osales 1445 täiskasvanut, kellel oli kiiresti progresseeruv autosoomne domineeriv polütsüstiline neer, kuid kellel oli normaalne või mõõdukalt vähenenud neerufunktsioon, näidati, et Jinarc aeglustab tsüsti teket. Uuringus võrreldi Jinarci platseeboga (näiv ravim) ja peamine efektiivsuse näitaja oli neeru suuruse muutus pärast kolmeaastast ravi (viis tsüsti moodustumisest tingitud laienemise mõõtmiseks). Üldine neeru suurus suurenes platseeboga ravitud patsientidel 18,8%, Jinarciga ravitud patsientidel aga 9,6%. Ravi mõju oli suurim esimesel aastal.
Mis riskid Jinarc-Tolvaptaniga kaasnevad?
Jinarci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 10 -st) on janu, polüuuria (suurenenud uriinieritus), noktuuria (öine urineerimisvajadus) ja pollakiuria (suurenenud urineerimisvajadus päevas). Jinarci on seostatud teatud maksaensüümide sisalduse suurenemisega veres (märk võimalikest maksaprobleemidest). Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Jinarci ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõrgenenud maksaensüümide sisaldus veres või kellel on maksakahjustuse nähud või sümptomid. Tuleb teha vereanalüüsid, et kontrollida patsienti enne ravi alustamist Jinarciga ja seejärel korrake neid iga kuu 18 kuu jooksul ja seejärel iga kolme kuu tagant. Samuti on soovitatav patsiente jälgida maksakahjustuse sümptomite (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, sügelus, väsimus) suhtes. ja valu paremal ülakõhus) ravi ajal Jinarci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpovoleemia (vedeliku vähenemine kehas) ja patsiendid, kes ei tunne janu ega reageeri sellele. Seda ei tohi kasutada hüpernatreemiaga (suurenenud naatriumisisaldus veres) ning rasedad ja imetavad naised. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Jinarc -Tolvaptan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et rahuldamata on vajadus ravida autosoomset domineerivat polütsüstilist neeru, ning leidis, et Jinarc on efektiivne tsüstide moodustumise ja võimaliku neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks haigusega patsientidel, kuigi oodatakse täiendavaid pikaajalisi andmeid. Ohutuse osas on kõige sagedasemad kõrvaltoimed juhitavad, komitee nimetas hepatotoksilisust kõige olulisemaks riskiks Jinarci kasutamine, mille lahendamiseks rakendati erinevaid meetmeid riskide minimeerimiseks (vt allpool).
Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarc-Tolvaptani ohutu ja tõhus kasutamine?
Jinarci võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Jinarci ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Jinarci turustav ettevõte teavet ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele teavet hepatotoksilisuse ohu ja raseduse vältimise tähtsuse kohta ravi ajal. Ettevõte viib läbi ka uuringu ravimi ohutuse edasiseks uurimiseks. hepatotoksilisus, uuring ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ja efektiivsuse uuring raske neerupuudulikkusega patsientidel. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Jinarc -tolvaptaani kohta
Euroopa Komisjon andis 27. mail 2015 välja Jinarci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Jinarci ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Jinarc-Tolvaptani kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
