Mis on Mirapexin?
Mirapexin on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. Seda turustatakse valgete viivitamatult vabastavate tablettidena (ümmargused: 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; ovaalsed: 0,18 mg ja 0,35 mg) ja valgete toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (ümmargused: 0,26 mg ja 0,52 mg; ovaalsed: 1,05 mg, 2,1 mg ja 3,15 mg). Kohese vabanemisega tabletid vabastavad toimeaine kohe, samas kui toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vabastavad selle aeglaselt mõne tunni jooksul.
Milleks Mirapexini kasutatakse?
Mirapexini kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks:
• Parkinsoni tõbi, mis on progresseeruv psüühikahäire, mis põhjustab värisemist, aeglast liikumist ja lihasjäikust; Mirapexini võib kasutada üksinda või koos levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, kaasa arvatud hilisemad staadiumid, mil levodopa toime väheneb;
• mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom, häire, mille tõttu patsient liigutab oma jalgu kontrollimatult, et peatada ebamugavustunne, valu või ebamugavustunne kehas, eriti öösel; Mirapexini kasutatakse juhul, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks teha.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Mirapexini kasutatakse?
Parkinsoni tõve ravis on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda päevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Iga viie kuni seitsme päeva järel tuleb annust suurendada, kuni sümptomid on kontrolli all, põhjustamata soovimatuid toimeid, mida ei saa taluda. Maksimaalne ööpäevane annus on kolm 1,1 mg toimeainet kiiresti vabastavat tabletti kolm korda päevas või üks 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas. Patsiendid võivad vahetult vabastavatelt tablettidelt üleannustatud tablettidele üleöö üle minna, kuid annust võib kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Mirapexini manustada harvem. Kui ravi mingil põhjusel katkestatakse, tuleb annust järk -järgult vähendada.
Rahutute jalgade sündroomi ravis tuleb Mirapexini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette võtta üks kord päevas, kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut. Soovitatav algannus on 0,088 mg, kuid vajadusel võib seda sümptomite edasiseks vähendamiseks suurendada iga 4-7 päeva järel, maksimaalselt 0,54 mg-ni. Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust tuleb hinnata kolme kuu pärast. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks. Mirapexini tablette võetakse koos veega, koos toiduga või ilma. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, jagada ega purustada ning need tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Mirapexin toimib?
Mirapexini toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, mis jäljendab dopamiini toimet). Dopamiin on liikuvust ja koordinatsiooni kontrollivates ajupiirkondades sisalduv kandja. Parkinsoni tõvega patsientidel dopamiini tootvad rakud hakkavad surema, mille tagajärjel väheneb ajus dopamiini kogus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumisi usaldusväärselt kontrollida. Pramipeksool stimuleerib aju täpselt nagu dopamiin, võimaldades patsientidel kontrollida oma liigutusi ja vähendada märke ja sümptomeid Parkinsoni tõbi, sealhulgas värinad, jäikus ja aeglustunud liigutused Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole veel täielikult teada.Arvatakse, et selle sündroomi põhjuseks on muutused dopamiini toimimises ajus, mida saab korrigeerida pramipeksooliga.
Kuidas Mirapexini uuriti?
Parkinsoni tõve korral on Mirapexini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette uuritud viies põhiuuringus. Neljas uuringus võrreldi Mirapexini platseeboga (näiv ravim): ühes uuringus osales 360 patsienti haiguse kaugelearenenud staadiumis, keda raviti juba levodopaga, mille efektiivsus hakkas kaduma; kolm uuringut, milles osales kokku 886 haiguse varases staadiumis patsienti, keda ei ole veel levodopaga ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli Parkinsoni tõve raskusastme muutus. Viiendas uuringus võrreldi Mirapexini levodopaga 300 varase haigusega patsiendil ja mõõdeti motoorsete sümptomitega patsientide arvu. Selle toetuseks. ettevõte esitas uuringute tulemused, mis näitasid, et toimeainet kiiresti vabastavad ja toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid toodavad organismis sama taset toimeainet. Samuti esitati uuringuid, milles võrreldi kahte tabletti Parkinsoni tõve varases ja hilises staadiumis ning uuriti patsiente, kes vahetasid toimeainet kiiresti vabastavad tabletid üle toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul.
Rahutute jalgade sündroomi korral on Mirapexini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette uuritud kahes põhiuuringus. Esimeses võrreldi Mirapexini platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil ja mõõdeti sümptomite paranemist. Teises uuringus osales 150 patsienti, kes võtsid Mirapexini kuus kuud ja võrdlesid Mirapexin -ravi jätkamise või platseebole ülemineku mõju. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua kulus enne sümptomite süvenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Mirapexini kasulikkus?
Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientide uuringus paranesid Mirapexini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette kasutanud isikud pärast 24-nädalast säilitusannusega ravi paremini kui platseebot saanud patsiendid. Sarnaseid tulemusi täheldati ka kolmes esimeses uuringus Parkinsoni tõve varajases staadiumis patsientidega, kus 4 või 24 nädala pärast täheldati olulist paranemist.
Mirapexin oli ka levodopast efektiivsem motoorsete sümptomite parandamisel haiguse varases staadiumis. Edasised uuringud näitasid, et toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid olid Parkinsoni tõve ravis sama tõhusad kui toimeainet kiiresti vabastavad tabletid. Samuti näitasid nad, et patsiendid saavad ohutult üle minna toimeainet kiiresti vabastavatele tablettidele, kuigi annust tuleb kohandada vähesel arvul patsientidel.
Rahutute jalgade sündroomi korral vähendasid viivitamatult vabastavad Mirapexini tabletid sümptomeid 12 nädala jooksul efektiivsemalt kui platseebo, kuid erinevus platseebo ja Mirapexini vahel oli suurem pärast nelja nädala möödumist enne ravi lõppu. Teise uuringu tulemused ei olnud piisavad et näidata Mirapexini pikaajalist efektiivsust.
Mis riskid Mirapexiniga kaasnevad?
Mirapexini kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on iiveldus. Parkinsoni tõvega patsientidel on muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st, pearinglus, düskineesia (liigutuste raskused), unisus ja hüpotensioon (madal vererõhk). Mirapexini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Mirapexini ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Mirapexin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Mirapexini kasulikkus idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis üksi või kombinatsioonis levodopaga ning mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutuse ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid jalad annustega kuni 0,54 mg. Komitee soovitas anda Mirapexinile müügiloa.
Muu teave Mirapexini kohta
Euroopa Komisjon andis 23. veebruaril 1998 välja ettevõtte Boehringer Ingelheim International
GmbH "Mirapexini müügiluba", mis kehtib kogu Euroopa Liidus. "Müügiluba" uuendati 23. veebruaril 2003 ja 23. veebruaril 2008.
Mirapexini Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Mirapexin - pramipeksooli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
