PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Onduarp - telmisartaan + amlodipiin?
Onduarp on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, telmisartaani ja amlodipiini. See on saadaval tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
See ravim on sama, mis Twynsta, millel on juba Euroopa Liidus (EL) müügiluba. Twynstat valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada ka Onduarpi jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks kasutatakse Onduarp - telmisartaani + amlodipiini?
Onduarp on näidustatud täiskasvanutele (18 -aastased ja vanemad) essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks. Mõiste "oluline" tähendab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust.
Onduarp'i kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei ole võimalik ainult amlodipiiniga (üksinda) piisavalt reguleerida. Onduarp'i võib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiini asemel patsientidel, kes võtavad mõlemat ravimit eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Onduarp - telmisartaani + amlodipiini kasutatakse?
Onduarp'i manustatakse suu kaudu (suu kaudu) üks tablett päevas ja seda kasutatakse pikaajaliseks raviks. Maksimaalne annus on üks tablett päevas suurima tugevusega (80/10 mg).
Patsientidel, kelle vererõhk ei ole amlodipiiniga piisavalt kontrolli all, on soovitatav enne Onduarp’ile üleminekut kasutada eraldi amlodipiini ja telmisartaani tablette. Vajadusel võib kaaluda otsest üleminekut Onduarpile.
Patsientidel, kes võtavad telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Onduarp'i annus telmisartaani ja amlodipiini annustest, mida patsient oli varem võtnud.
Kuidas Onduarp - telmisartaan + amlodipiin toimib?
Onduarp sisaldab kahte toimeainet, telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad on vererõhku langetavad ravimid ja on Euroopa Liidus (EL) saadaval alates 1990. aastatest. Need toimivad sarnaselt vererõhu alandamisel, s.t põhjustades veresoonte lõdvestumist. Vererõhku langetades vähenevad kõrge vererõhuga seotud riskid, näiteks insult.
Telmisartaan on „angiotensiin II retseptori antagonist”, mis tähendab, et see pärsib organismis angiotensiin II -nimelise hormooni toimet. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (aine, mis ahendab veresooni). Blokeerides retseptoreid, millega angiotensiin II tavaliselt kinnitub, takistab telmisartaan hormooni toimimist, võimaldades veresoonte laienemist.
Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator, mis tähendab, et see blokeerib rakupinnal teatud kanalid, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks ja mis tavaliselt võimaldavad kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumioonid tungivad veresoonte seinte lihasrakkudesse, põhjustavad need kokkutõmbumist. Vähendades kaltsiumi voolu rakkudesse, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades seeläbi veresoonte lõdvestumist.
Kuidas Onduarp - telmisartaani + amlodipiini uuriti?
Ettevõte esitas teaduskirjandusest saadud teabe ja ravimiga tehtud uuringute tulemused.
Ühes põhiuuringus raviti 1461 hüpertensiooniga täiskasvanut telmisartaani ja amlodipiini kombinatsioonidega, ainult telmisartaani või amlodipiiniga või platseeboga (näiv ravim). Kahes teises põhiuuringus võtsid Onduarp'i või jätkasid amlodipiini sama või suurema annuse manustamist 1978 täiskasvanut, kelle hüpertensioon ei olnud amlodipiinile adekvaatselt reageerinud. Kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu (vererõhu mõõtmine kahe südamelöögi vahel) vähenemine kaheksa nädala pärast.
Lisaks on tehtud uuringuid, mis näitavad, et Onduarp tabletid imenduvad organismi samamoodi nagu eraldi amlodipiini ja telmisartaani tabletid.
Milles seisneb uuringute põhjal Onduarp - telmisartaani + amlodipiini kasulikkus?
Esimeses uuringus oli telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooni kasutavatel patsientidel täheldatud diastoolse vererõhu langus suurem kui patsientidel, kes võtsid ainult ühte toimeainet või platseebot.
Ülejäänud kahes uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku tõhusamalt kui pidev ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annustest oli Onduarp'i kasutavatel patsientidel diastoolse vererõhu langus suurem 1 ... 4 mmHg ja 4,9 mmHg.
Mis riskid Onduarp - telmisartaan + amlodipiiniga kaasnevad?
Onduarpi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on pearinglus ja perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse). Onduarp'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Onduarp'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla telmisartaani, amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naised, kes on üle kolme kuu rase. Lisaks ei tohi Onduarp'i kasutada patsientidel, kellel on tõsised maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk), vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või patsiendid, kellel on südamepuudulikkus pärast müokardiinfarkti (süda rünnak).
Miks Onduarp - Telmisartan + Amlodipine heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba võtavad kahte toimeainet eraldi tablettidena, võivad pärast Onduarp'i määramist ravi tõenäolisemalt järgida. Lisaks on uuringud näidanud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei ole amlodipiini monoteraapia abil piisavalt kontrollitud. Komitee otsustas, et Onduarpi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Muu teave Onduarp'i kohta - telmisartaan + amlodipiin
24. novembril 2011 andis Euroopa Komisjon Onduarpile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Onduarp -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on EPAR -iga kaasas) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 10-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Onduarp - telmisartaan + amlodipiin kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
