Toimeained: amantadiin
Mantadan 100 mg tabletid
Miks kasutatakse Mantadani? Milleks see mõeldud on?
Mantadan sisaldab toimeainena amantadiini, mis kuulub dopamiinergiliste ravimite rühma.
Mantadan on näidustatud täiskasvanutel ja eakatel patsientidel:
- Parkinsoni tõbi (kesknärvisüsteemi haigus, mis takistab liigutuste juhtimist, mis väljendub näiteks värisemises, jäikuse tundes, liigutuste aeglustumises, raskustes tasakaalu säilitamises, mis on tingitud dopamiini nimega aine kesknärvisüsteemi vähenemisest)
- parkinsonismid (haigused, mida oma sarnasuse tõttu Parkinsoni tõvega nimetatakse parkinsonismideks)
- tahtmatu ea bradüpsühhismid (haigused, mis põhjustavad vaimsete funktsioonide aeglustumist) ka arteriosklerootilisel alusel, koos ekstrapüramidaalse kaasamise tunnustega või ilma (liikumist kontrolliva närvisüsteemi piirkonna kaasamine) või ilma.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Mantadani ei tohi kasutada
Ärge võtke Mantadani
- kui olete amantadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- rase;
- kui teil on kunagi varem olnud sama ravimi suhtes allergilisi reaktsioone;
- kui teil on rasked südamehaigused, nagu raske dekompenseeritud südamepuudulikkus, kardiomüopaatiad ja müokardiit (südamelihase haigused);
- kui teil on II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad (tõsised muutused südame elektrijuhtimissüsteemis);
- kui teil on bradükardia (südame löögisageduse vähenemine, st südamelöökide arv minutis), mille kiirus on alla 55 löögi minutis;
- kui teil või kellelgi teie perekonnast on diagnoositud EKG muutused (elektrokardiogramm, test südamefunktsiooni hindamiseks), näiteks pikk QT -intervall või märgatavad U lained või kaasasündinud pika QT sündroom;
- kui teil on kunagi olnud raskeid ventrikulaarseid arütmiaid (südame rütmi muutused), sealhulgas torsades de pointes (teatud arütmia vorm);
- kui teid ravitakse budipiinravimiga või teiste ravimitega, mis põhjustavad EKG muutusi, näiteks QT -intervalli pikenemine (vt lõik "Muud ravimid ja Mantadan");
- kui veres on madal kaaliumi- ja magneesiumisisaldus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mantadani võtmist
Enne Mantadani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi algust ja 1 ja 3 nädala pärast määrab arst teile uuringu, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG), mille põhjal ta hindab teie südame funktsiooni. Kui arst suurendab annust hiljem, Arst määrab EKG uuesti enne annuse suurendamist ja kaks nädalat hiljem. Seejärel määrab arst vähemalt kord aastas kontroll -EKG. Tuginedes EKG väärtustele enne Mantadan -ravi ja ravi ajal, otsustab arst, kas teid tuleb ravist välja jätta.
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Kui teil on elektrolüütide tasakaaluhäirete oht (tavaliselt veres ja kehavedelikes lahustunud soolade kontsentratsiooni muutused), näiteks: kui te võtate diureetikume (ravimeid, mis põhjustavad uriini eritumist), kui teil on oksendamine ja / või sage kõhulahtisus, kui kasutate insuliini hädaolukordades, kui teil on neeruhaigus või isutus (isutus), määrab arst vajaliku kontrolli ja vajadusel taastab piisavad elektrolüütide, eriti kaaliumi ja magneesiumi väärtused.
Südame-vereringe haigused (mõjutavad südant ja vereringet)
Kui teil on südame- ja vereringehäired, peate Mantadan -ravi ajal regulaarselt läbima tervisekontrolli. Mantadani pikaajalise kasutamise korral võib tekkida perifeerne turse (kehaosade turse).
Kui ilmnevad esimesed sümptomid, nagu südamepekslemine, pearinglus (pearinglus) või minestus (äkiline ja mööduv teadvusekaotus), lõpetage Mantadani võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst hindab 24 tunni jooksul kõiki teie elektrokardiogrammi muutusi (EKG). Kui EKG -s muutusi ei toimu, otsustab arst, kas saate ravi Mantadaniga jätkata, võttes arvesse vastunäidustusi ja koostoimeid (vt ka lõik "Muud ravimid ja Mantadan").
Kui teil on südamestimulaator (st kui teile on tehtud kirurgiline operatsioon, mille käigus on teie südamele paigaldatud seade, mis on võimeline elektriliselt stimuleerima teie südame kokkutõmbumist), ei ole võimalik täpselt määrata südame löögisageduse väärtusi. EKG. Seetõttu tuleb otsus Mantadan-ravi kohta teha igal üksikjuhul eraldi, kokkuleppel teie ravitava kardioloogiga.
Neuroleptiline teraapia
Kui teid ravitakse samaaegselt neuroleptikumidega (teatud vaimuhaiguste raviks kasutatavate ravimite klass) ja Mantadaniga, ei tohiks te ravi Mantadaniga järsult lõpetada, kuna on oht pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (raske närvisüsteemi häire) tekkeks. mis võib olla eluohtlik (vt ka lõik "Kui te lõpetate Mantadani võtmise").
Häired neerudes
Neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb Mantadani võtta ettevaatusega, kuna võib tekkida mürgistus. Kui teil on probleeme urineerimisega (urineerimisprobleemid), pidage nõu oma arstiga.
Närvisüsteemi häired
Mantadani tuleb kasutada ettevaatlikult järgmistel juhtudel:
- kui teil on varem olnud orgaaniline aju sündroom ja ajuhood (närvisüsteemi haigused), kuna haiguse üksikud sümptomid võivad süveneda ja tekkida krambid (vt lõigud "Võimalikud kõrvaltoimed" ja "Kuidas Mantadani võtta") ;
- kui teil on segadus või hallutsinatsioonid või psühhiaatrilised haigused;
- kui teile on määratud Mantadan koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt ka lõik "Muud ravimid ja Mantadan").
Muud ettevaatusabinõud kasutamisel
Sageli esinevad sellised haiguse sümptomid nagu hüpotensioon (madal vererõhk), drooling (liigne süljeeritus), laialdane higistamine, hüpertermia (kehatemperatuuri tõus), kuumarabandus, vee kogunemine ja depressiivsed meeleoluhäired, mida tuleb ravida, võttes arvesse Mantadani kõrvaltoimed ja koostoimed (vt lõigud "Võimalikud kõrvaltoimed" ja "Muud ravimid ja Mantadan").
Lapsed
Laste kogemused on ebapiisavad, seetõttu ei soovitata ravimit lastel kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Mantadani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravi ajal amantadiiniga ei tohi te samal ajal võtta teisi ravimeid, mis põhjustavad EKG muutusi, sealhulgas:
- mõned antiarütmikumid (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks), nagu kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon, sotalool
- mõned antipsühhootikumid (mõnede vaimuhaiguste ravimid), nagu tioridasiin, kloorpromasiin, haloperidool, pimosiid
- mõned tritsüklilised ja tetratsüklilised antidepressandid (depressiooniravimid), näiteks amitriptüliin
- mõned antihistamiinikumid (allergiaravimid), näiteks astemisool, terfenadiin
- mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, sparfloksatsiin)
- seenevastased asoolid (naha seeninfektsioonide ravimid)
- muud ravimid, nagu budipiin (Parkinsoni tõve ravim), halofantriin (malaaria ravim), kotrimoksasool ja pentamidiin (antibakteriaalsed ravimid infektsioonide raviks), ziprasidoon (teatud vaimuhaiguste ravim) või bepridiil (ravim stenokardia, valu rinnus).
See nimekiri ei pruugi olla täielik. Enne amantadiini kombineerimist teiste ravimitega pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mantadani võib kombineerida teiste Parkinsoni tõve ravimitega.
Puuduvad sihipärased uuringud Mantadani ja teiste parkinsonismivastaste või dementsusevastaste ravimite (nt bromokriptiin, triheksüfenidüül jne) manustamise mõju kohta (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Levodopat võib kombineerida Mantadaniga. Kombinatsioon levodopaga suurendab mõlema ravimi terapeutilist toimet. Memantiin võib suurendada Mantadani aktiivsust ja kõrvaltoimeid (vt lõik "Ärge võtke Mantadani").
Kõrvaltoimete (nt psühhootiliste reaktsioonide, st psüühikahäirete) vältimiseks võib arst pidada vajalikuks vähendada teiste ravimite või nende kombinatsiooni annust.
Kui te võtate Mantadan -ravi ajal samaaegselt järgmisi ravimite või toimeainete rühmi, võivad tekkida järgmised seisundid:
- Antikolinergikumid (ravimid, mis blokeerivad närviimpulsside edastamisega seotud aine atsetüülkoliini toimet)
Seostamisel antikolinergiliste ainetega, nagu näiteks triheksüfenidüül, bensatropiin, hüostsiin, biperideen, orfenadriin jne. võib suureneda antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed (segasusseisundid ja hallutsinatsioonid).
- Kaudsed tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid (kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite klass)
Amantadiini suurenenud toime kesknärvisüsteemile.
- Diureetikumid
Diureetikumide (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist), nagu kombinatsioon triamtereen / hüdroklorotiasiid, samaaegne manustamine võib vähendada organismi võimet ravimit verest puhastada ja seega põhjustada amantadiini toksilist kontsentratsiooni veres. Seetõttu peaksite vältima selliste ravimite samaaegset kasutamist.
Mantadan koos alkoholiga
Mantadan vähendab teie alkoholitaluvust, seda tuleb arvestada, kui te tarvitate alkoholi Mantadani võtmise ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge kasutage Mantadani, kui olete rase.
Toitmisaeg
Amantadiin eritub rinnapiima.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mantadani kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus või ähmane nägemine. Palun võtke arvesse võimalikke riske, kui sõidate või kavatsete töötada masinatega, mis nõuavad tähelepanu ja valvsust.
Mantadan sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mantadani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1 tablett 2 korda päevas (hommikul ja keskpäeval). Arst kohandab annust, võttes arvesse kõiki kasutatavaid ravimeetodeid (levodopa, antikolinergilised ravimid jne) ja teie ravivastust.
Enne ravi algust ja 1 ja 3 nädala pärast määrab arst teile uuringu, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG), mille põhjal ta hindab teie südame funktsiooni. Kui arst suurendab teie annust hiljem, arst määrab EKG uuesti enne annuse suurendamist ja kaks nädalat hiljem.
Seejärel määrab arst vähemalt kord aastas kontroll -EKG.
Tuginedes EKG väärtustele enne Mantadan -ravi ja selle ajal, otsustab arst, kas ta tuleb ravist välja jätta. Sel viisil ja võttes arvesse ka lõigus "Ärge võtke Mantadan'i" toodud vastunäidustusi, seda toimet on võimalik vältida. väga harv, kuid ohtlik, soovimatu kõrvalmõju torsades de pointes'i ventrikulaarsest tahhükardiast (teatud arütmia vorm, ebanormaalne südame rütm) (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Kui te kasutate kombineeritud ravi teiste parkinsonismivastaste ravimitega, kohandab arst teie annust iga juhtumi puhul eraldi.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel on soovitatav annus vähenenud renaalse kliirensi tõttu (neerude vähenenud võime filtreerida ja puhastada verd), mille tagajärjel suureneb amantadiini sisaldus veres, 100 mg ööpäevas (1 tablett ööpäevas).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Põhimõtteliselt kohandab arst neerukahjustuse korral annust, hinnates teie neerude funktsiooni, lähtudes neerukliirensi vähenemisest (neeru võime verd filtreerida ja puhastada, mõõdetuna vastavalt parameetrile, mida nimetatakse glomerulaarfiltratsiooniks). määr - VFG).
*) saadakse, manustades vaheldumisi üks tablett 100 mg ja üks kord 100 mg amantadiinvesinikkloriidi.
Kuidas tablette võtta
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga, eelistatavalt hommikul ja pärastlõunal.
Viimane ööpäevane annus tuleb võtta hiljemalt kell 16.00.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub kliinilise pildi tüübist ja raskusastmest ning selle määrab raviarst. Te ei tohi ravimit omal algatusel lõpetada.
Te ei tohiks Mantadani võtmist järsult lõpetada, sest vastasel juhul võivad sümptomid halveneda järsult, mis võib viia akineetilise kriisini (keha kokkuvarisemine ajutise jõu ja lihastoonuse kaotuse tõttu) ning on võimalik võõrutusnähtude ilmnemine. mis võib põhjustada deliiriumi (vt ka lõik "Kui te lõpetate Mantadani võtmise").
Kasutamine lastel
Laste kogemused on ebapiisavad, seetõttu ei soovitata ravimit lastel kasutada.
Kui te unustate Mantadani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Mantadani võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te ei tohi Mantadan -ravi omal algatusel lõpetada.
Kui teid ravitakse samaaegselt neuroleptikumidega (teatud vaimuhaiguste raviks kasutatavate ravimite rühm) ja Mantadaniga, ei tohiks te ravi Mantadaniga järsult lõpetada, kuna on oht pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (raske närvisüsteemi häire) tekkeks. , mis võib ohustada tema elu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mantadani
Mantadani üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral peate sellest kohe oma arsti teavitama või lähimasse haiglasse minema.
Sümptomid
Ägeda mürgistuse seisundit iseloomustavad iiveldus, oksendamine, ülitundlikkus, treemor, ataksia (lihaste koordinatsiooni järkjärguline kaotus), ähmane nägemine, letargia (sügav uni koos vähenenud reageerimisega normaalsetele stiimulitele), depressioon, düsartria (sõnade liigendamise raskus) ja aju krambid; ühel juhul teatati "pahaloomulisest südamearütmiast (südame rütmi pahaloomuline muutus, st löökide arv minutis).
Terapeutilised meetmed
Puudub spetsiifiline ravimteraapia ja vastumürk. Tablettide liigsest allaneelamisest tingitud mürgistuse korral peab ta esile kutsuma oksendamise või kasutama maoloputust (haiglas viib läbi spetsialiseeritud personal).
Mürgistuste korral, mis kujutavad endast ohtu tema elule, on vajalikud ka meetmed, mille määrab arst.
Kõrvaltoimed Millised on Mantadani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool järgmise esinemissageduse järgi:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- motoorne ja psüühiline rahutus
- paranoiline psühhoos (põhjendamatu tagakiusamistunne või suurejoonelisustunne), millega kaasnevad visuaalsed hallutsinatsioonid, eriti eelsoodumusega eakatel patsientidel. Need kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, eriti kui Mantadani kasutatakse koos teiste parkinsonismivastaste või dementsusevastaste ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin, memantiin).
- unehäired
- pearinglus
- vererõhu langus pärast ootamatut üleminekut püsti, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus / peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)
- kuiv suu
- iiveldus
- kusepeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda) eesnäärme hüpertroofia (eesnäärme suurenemine) korral
- liveso reticularis (nahahaigus, mida iseloomustavad võrgusarnased laigud), millega mõnikord kaasneb jalgade ja pahkluude paistetus vedeliku kogunemise tõttu
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- ähmane nägemine
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia)
- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
- isutus (isutus)
- peavalu (peavalu)
- ühe või mitme lihase lühike ja tahtmatu kokkutõmbumine (müokloonia)
- perifeerse neuropaatia sümptomid (perifeerse närvisüsteemi haigus)
- Krambid
- ajutine nägemise kaotus
- suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia)
- südame rütmihäired
- ventrikulaarne tahhükardia (südame vatsakeste löögisageduse suurenemine)
- vatsakeste virvendus (häiritud, ülikiire vatsakeste kontraktsioon)
- torsades de pointes (teatud arütmia vorm)
- EKG muutused (vt lõigud "Ärge võtke Mantadani" ja "Muud ravimid ja Mantadan")
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Mantadan sisaldab
- toimeaine on 100 mg amantadiinvesinikkloriidi
- abiained on: maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Mantadani võtmist"), talk, magneesiumstearaat.
Kuidas Mantadan välja näeb ja pakendi sisu
20 tabletti blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MANTADAN 100 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: amantadiinvesinikkloriid 100 mg;
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Parkinsoni tõbi, parkinsonismid, tahtmatu ea bradüpsühhismid, ka arteriosklerootilistel alustel, ekstrapüramidaalse kaasamise tunnustega või ilma.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Parkinsoni tõbi, parkinsonismid, tahtmatu ea bradüpsühhismid:
Enamikul juhtudel piisab 1 tabletist kaks korda päevas (hommikul ja keskpäeval).
Arst peab siiski kohandama annustamist, võttes arvesse kaasnevaid ravimeetodeid (levodopa, antikolinergilised ravimid jne) ja individuaalset ravivastust.
Enne ravi alustamist ja 1 ja 3 nädalat hiljem tuleb teha EKG (50 mm / s) ja Bazeti korrigeeritud südame löögisageduse (QTc) QT-intervall.
Kui annust suurendatakse hiljem, tuleb seda tüüpi EKG teha enne suurendamist ja kaks nädalat hiljem. Seejärel tuleb EKG -d kontrollida vähemalt kord aastas.
Ravi tuleb välja jätta patsiendid, kelle QTc algväärtused olid algtasemel üle 420 ms või QTc pikenemine üle 60 ms Mantadan -ravi ajal või QTc -intervalliga> 480 ms Mantadan -ravi ajal, samuti märgatavate U -lainetega.
Sel viisil, pidades silmas lõigus 4.3 loetletud vastunäidustusi, on võimalik vältida torsades de pointes ventrikulaarse tahhükardia väga haruldast, kuid ohtlikku kõrvaltoimet.
Kombinatsioonravi korral teiste parkinsonismivastaste ravimitega tuleb annust kohandada iga juhtumi puhul eraldi.
Eakatel patsientidel on soovitatav annus vähenenud renaalse kliirensi tõttu amantadiini plasmakontsentratsiooni suurenemine 100 mg ööpäevas.
Põhimõtteliselt tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annust kohandada vastavalt neerukliirensi vähenemisele (mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni kiirusega - GFR) järgmiselt:
*) saadakse, manustades vaheldumisi üks tablett 100 mg ja üks kord 100 mg amantadiinvesinikkloriidi.
Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFG) hindamiseks võib kasutada järgmist lähendamist:
kus ClCr = kreatiniini kliirens ml / min
ja kreatiniin = seerumi kreatiniin mg / 100 ml.
Sel viisil arvutatud kreatiniini kliirensi väärtus kehtib meeste puhul, naiste puhul on see ligikaudu 85% ja GFR -i määramisel võib seda pidada samaväärseks inuliini kliirensiga (täiskasvanutel 120 mg / min).
Amantadiin on dialüüsiks saadaval ainult piiratud ulatuses (umbes 5%).
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga, eelistatavalt hommikul ja pärastlõunal.
Viimane ööpäevane annus tuleb võtta hiljemalt kell 16.00.
Ravi kestus sõltub kliinilise pildi tüübist ja raskusastmest ning selle määrab raviarst. Patsient ei tohi ravimi omal algatusel katkestada.
Te peate vältima Mantadani võtmise järsku katkestamist, sest muidu võivad parkinsonismi põdevad patsiendid ekstrapüramidaalsümptomid järsult halveneda, mis võib ulatuda kuni kineetilise kriisini, ning on võimalik, et võivad tekkida võõrutusnähud, mis võivad tekkida kuni deliiriumini.
04.3 Vastunäidustused -
Mantadan on vastunäidustatud:
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- raske dekompenseeritud südamepuudulikkus (NYHA IV staadium)
- kardiomüopaatiad ja müokardiit
- II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad
- olemasolev bradükardia alla 55 löögi / min
- teadaolev pikk QT -intervall (Bazett QTc> 420 ms) või märgatavad U -lained või kaasasündinud pika QT -sündroom perekonna ajaloos
- anamneesis rasked ventrikulaarsed rütmihäired, sealhulgas torsades de pointes
- samaaegne ravi budipiini või teiste ravimitega, mis põhjustavad QT -intervalli pikenemist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
- vere kaaliumi- ja magneesiumisisalduse vähenemine.
Mantadani ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT -intervalli (vt ka lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Lapsed:
Lastega on ebapiisav kogemus.
Enne ravi alustamist ja 1 ja 3 nädalat hiljem tuleb teha EKG (50 mm / s) ja Bazeti korrigeeritud südame löögisageduse (QTc) QT-intervall. Kui annust suurendatakse hiljem, tuleb seda tüüpi EKG teha enne suurendamist ja kaks nädalat hiljem. Seejärel tuleb EKG -d kontrollida vähemalt kord aastas. Ravi tuleb välja jätta patsiendid, kelle QTc algväärtused olid algtasemel üle 420 ms või QTc pikenemine üle 60 ms Mantadan -ravi ajal või QTc -intervalliga> 480 ms Mantadan -ravi ajal, samuti märgatavate U -lainetega.
Rühmades, kellel on elektrolüütide tasakaaluhäirete oht (nt ravi diureetikumidega, sage oksendamine ja / või kõhulahtisus, insuliini kasutamine hädaolukordades, neeruhaigus või anoreksia), piisavad laboratoorsed kontrollid ja nendega seotud elektrolüütide, eriti kaaliumi ja magneesiumi taastamine.
Sümptomite, nagu südamepekslemine, pearinglus või minestus, esmakordsel ilmnemisel tuleb Mantadan -ravi katkestada ja patsienti 24 tunni jooksul QT -intervalli pikendamiseks uurida. Kui QT -intervalli pikenemist ei esine, võib Mantadani uuesti sisse võtta, võttes arvesse vastunäidustusi ja koostoimeid .
Südamestimulaatoriga patsientidel ei ole võimalik täpselt määrata QT -intervalle. Seetõttu tuleb otsus Mantadan-ravi kohta teha igal üksikjuhul eraldi, kokkuleppel raviva kardioloogiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel :
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi neuroleptikumide ja Mantadaniga, kui Mantadan-ravi järsult lõpetatakse, on oht pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks, mis võib olla patsiendi eluohtlik.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral võib tekkida mürgistus.
Patsientidel, kellel on anamneesis orgaaniline aju sündroom ja ajutursed, tuleb Mantadani manustamisel olla eriti ettevaatlik, kuna võivad halveneda üksikud haigusnähud ja tekkida krambid (vt „Kõrvaltoimed“ ja „Annustamisviis ja manustamisaeg“).
Teadaoleva südame -veresoonkonna haigusega patsiente tuleb Mantadan -ravi ajal regulaarselt kontrollida.
Kui ilmnevad esimesed sümptomid, nagu südamepekslemine, pearinglus või minestus, tuleb amantadiinravi katkestada ja patsienti 24 tunni jooksul uurida QT -intervalli pikenemise suhtes. Kui QT -intervalli pikenemist ei esine, võib patsiendi uuesti manustada. " vastunäidustused ja koostoimed (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Parkinsoni tõvega patsientidel on sageli täheldatud selliseid haiguse sümptomeid nagu hüpotensioon, drooling, tugev higistamine, hüpertermia, kuumarabandus, vee kogunemine ja depressiivsed meeleoluhäired, mida tuleb ravida, võttes arvesse Mantadani kõrvaltoimeid ja koostoimeid.
Patsientidel tuleb soovitada urineerimishäirete tekkimisel konsulteerida raviarstiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Amantadiini samaaegne manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, on vastunäidustatud, sealhulgas näiteks:
- mõned IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid) ja III klass (nt amiodaroon, sotalool)
- mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, haloperidool, pimosiid)
- mõned tritsüklilised ja tetratsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin)
- mõned antihistamiinikumid (nt astemisool, terfenadiin)
- mõned makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin)
- mõned DNA güraasi inhibiitorid (nt sparfloksatsiin)
- seenevastased asoolid ja muud ravimid, nagu budipiin, halofantriin, kotrimoksasool, pentamidiin, ziprasidoon või bepridiil.
See nimekiri ei pruugi olla täielik. Enne amantadiini seostamist mõne teise ravimiga tuleb kontrollida selle tehnilisi andmeid, et näha, kas QT -intervalli pikenemise tõttu on võimalik selle ravimi ja amantadiini vaheline koostoime.
Mantadani võib kombineerida teiste parkinsonismivastaste ravimitega. Kõrvaltoimete (nt psühhootiliste reaktsioonide) vältimiseks võib osutuda vajalikuks teiste ravimite või nende kombinatsiooni annuse vähendamine.
Puuduvad sihipärased uuringud koostoimete esinemise kohta pärast Mantadani manustamist koos teiste parkinsonismivastaste või dementsusevastaste ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin, memantiin, triheksüfenidüül jne) (vt Kõrvaltoimed).
Samaaegse ravi korral Mantadaniga koos allpool loetletud ravimirühmade või toimeainetega võivad tekkida allpool kirjeldatud koostoimed:
Antikolinergilised ained:
Seose korral, näiteks triheksüfenidüüli, bensatropiini, hüostsiini, biperideeni või orfenadriiniga jne: antikolinergiliste ainete kõrvaltoimete (segasusseisundid ja hallutsinatsioonid) tugevnemine.
Kaudsed tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid:
Amantadiini keskse toime tugevdamine.
Alkohol:
Alkoholitaluvuse vähendamine.
Levodopa (parkinsonismivastane ravim):
Mõlema ravimi terapeutilise toime tugevdamine. Sel põhjusel võib levodopat kombineerida Mantadaniga.
Muud parkinsonismivastased või dementsusevastased ravimid:
Memantiin võib suurendada Mantadani toimet ja kõrvaltoimeid (vt Vastunäidustused).
Muud ravimid:
Kombineeritud tüüpi triamtereeni / hüdroklorotiasiidi diureetikumide samaaegne manustamine võib vähendada amantadiini plasmakliirensit ja põhjustada toksilisi plasmakontsentratsioone. Seetõttu tuleks nende ravimite samaaegset manustamist vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad andmed platsenta läbimise kohta. Puuduvad piisavad kogemused amantadiini manustamisest rasedatele. On teatatud tervetest imikutest, aga ka raseduse tüsistustest ja viiest väärarengust (kardiovaskulaarsed defektid, jäsemete vähenemine). Loomkatsetes leiti, et amantadiin on embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik "Prekliinilised ohutusandmed"). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Sel põhjusel tohib amantadiini raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Ravi korral esimesel trimestril tuleb diagnostika eesmärgil teha ultraheli.
Kui amantadiini määratakse fertiilses eas patsiendile, tuleb teda kutsuda viivitamatult oma arsti poole pöörduma, kui ta soovib rasestuda või kahtlustab rasedust.
Toitmisaeg
Amantadiin eritub rinnapiima. Kui ravimi manustamine imetamise ajal on hädavajalik, tuleb imikut jälgida ravimi võimalike mõjude (lööve, uriinipeetus, oksendamine) osas. Vajadusel tuleb imetamine katkestada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Mõju tähelepanelikkusele ja visuaalsele kohandumisele - ka kombinatsioonis teiste parkinsonismi sündroomide raviks kasutatavate ravimitega - ei saa välistada. Ravi alguses võib lisaks haigusest tulenevatele piirangutele juhtida autojuhtimise ja autojuhtimise võimet. seetõttu tuleb masinaid kasutada.
Seda enam kehtib see samaaegse alkoholitarbimise korral.
04.8 Kõrvaltoimed -
Tavaliselt võivad esineda unehäired, motoorne ja psüühiline rahutus, kuseteede kinnipidamine eesnäärme hüpertroofia korral.
Eriti eelsoodumusega eakatel patsientidel võib ravim põhjustada paranoilise varjundiga eksogeenset psühhoosi, millega kaasnevad optilised hallutsinatsioonid.Need kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, eriti kui Mantadani kombineeritakse teiste parkinsonismivastaste või dementsusevastaste ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin, memantiin).
Seda täheldatakse tavaliselt samuti liveso reticularis ("naha marmorimise" muster) areng, mida mõnikord seostatakse jalgade ja pahkluude tursega.
Esineda tavaliselt iiveldus, pearinglus, suukuivus, ortostaatilise regulatsiooni häired e harva ähmane nägemine.
Väga harva, amantadiinravi ajal on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest nagu leukopeenia ja trombotsütopeenia.
Väga harva On teatatud südame rütmihäiretest, nagu ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus, torsades de pointes ja QT -intervalli pikenemine. Enamik neist juhtudest tekkis üleannustamise, teatud seotud ravimeetodite või südame rütmihäirete riskitegurite juuresolekul (vt lõigud "Vastunäidustused" ja "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Väga harva On teatatud ajutisest nägemiskaotusest, suurenenud valgustundlikkusest ja südame rütmihäiretest koos tahhükardiaga. Üksikjuhtudel on täheldatud ka krampe, mis on enamasti seotud soovitatud annustest suuremate annustega.
Väga harva kirjeldatud müoklooniat ja perifeerse neuropaatia sümptomeid.
Lisaks on amantadiinvesinikkloriidi sisaldava suukaudse vormi puhul teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhuvalu, isutusest ja peavalust.
04.9 Üleannustamine -
Esmaabimeetmed, sümptomid ja vastumürgid
Põhimõtteliselt peaks alati mõtlema võimalusele "mitmekordseks joobeks, näiteks mitme suitsiidikavatsusega ravimi võtmise korral".
a) Üleannustamise sümptomid
Ägeda mürgistuse seisundit iseloomustavad iiveldus, oksendamine, ülitundlikkus, värisemine, ataksia, nägemise hägustumine, letargia, depressioon, düsartria ja aju krambid; ühel juhul teatati "pahaloomulisest südame rütmihäirest.
Amantadiini samaaegsel manustamisel koos teiste parkinsonismivastaste ravimitega on täheldatud ägedaid toksilisi psühhoose segasusseisundite kujul koos visuaalsete hallutsinatsioonidega kuni koomani, samuti müokloonust.
b) Ravimeetmed üleannustamise korral
Puudub spetsiifiline ravimteraapia ja vastumürk. Kapslite / tablettide allaneelamisest tingitud mürgistuse korral tuleb esile kutsuda oksendamine või maoloputus.
Mürgistuste korral, mis kujutavad ohtu patsiendi elule, on vajalikud ka intensiivsed jälgimismeetmed.
Terapeutilisest aspektist võib kaaluda ka vedelike manustamist, uriini hapestumist aine eritumise kiirendamiseks, võimalik, et sedatsiooni, krambivastaste meetmete rakendamist ja antiarütmikumide (lidokaiin i.v.) manustamist.
Neurotoksiliste sümptomite (ülalkirjeldatud) raviks võib täiskasvanutele proovida manustada intravenoosselt 1–2 mg füsiostigmiini iga 2 tunni järel, lastel 0,5 mg kaks korda 5-10-minutilise vahega, kuni maksimaalne annus on 2 mg.
Kuna amantadiin on dialüüsi jaoks piiratud (ligikaudu 5%), ei ole hemodialüüs soovitatav.
Soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida võimaliku QT -intervalli pikenemise ja torsade de pointes’e esinemist soodustavate tegurite suhtes, nt elektrolüütide tasakaaluhäired (eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia) või bradükardia.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Viirusevastane ja parkinsonismivastane ravim
ATC -kood: N04BB01
Amantadiinil on mitmeid farmakoloogilisi toimeid. Amantadiinil on kaudne agonistlik toime striataalsele dopamiinergilisele retseptorile. Loomkatsed on näidanud, et amantadiin suurendab dopamiini rakuvälist kontsentratsiooni, suurendades nii dopamiini vabanemist kui ka pärssides selle tagasihaardet presünaptilistes neuronites.
Terapeutiliste kontsentratsioonide korral pärsib amantadiin NMDA retseptori vahendatud atsetüülkoliini vabanemist ja võib seetõttu põhjustada antikolinergilist toimet. See näitab sünergistlikku toimet L-dopaga.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine:
Pärast suukaudset manustamist imendub amantadiin seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Levitamine:
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 ja 8 tundi (tmax) pärast ühekordse annuse manustamist.
Amantadiinvesinikkloriid, mis on kergesti lahustuv, saavutab Cmax 0,5 mcg / ml pärast 250 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist.
Annuse 200 mg ööpäevas korral saavutatakse tasakaaluseisund 4-7 päeva pärast, plasmakontsentratsioon jääb vahemikku 400 kuni 900 ng / ml.
Plasma kliirens oli identne renaalse kliirensiga; tervetel eakatel vabatahtlikel oli see 17,7 ± 10 l / h.
Jaotusruumala (4,2 ± 1,9 l / kg) sõltub vanusest, eakatel on see 6,0 l / kg.
Ainevahetus:
Inimestel amantadiin ei metaboliseeru.
Elimineerimine:
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (EE) on 10 kuni 30 tundi, keskmiselt umbes 15 tundi ja seda mõjutab tugevalt patsientide vanus. Eakatel meespatsientidel (62-72 aastat) on EE umbes 30 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel on terminaalne EE märkimisväärselt pikenenud ja võrdne 68 ± 10 tunniga.
Amantadiin seondub plasmavalkudega umbes 67% (in vitro), umbes 33% on plasmas vaba fraktsioonina. Vere -aju barjäär läbitakse küllastatava transpordisüsteemi abil.
Amantadiin eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul uriiniga (90% ühekordsest annusest), väikestes kogustes väljaheitega.
Amantadiinvesinikkloriidi kättesaadavus dialüüsiks on napp ja ühe dialüüsi puhul 5%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Amantadiin mõjutab südame elektrofüsioloogiat, muu hulgas pikendab see aktsioonipotentsiaalide kestust, pärssides repolariseerivaid kaaliumivoolusid. Torsades de pointes arütmia) ka inimestel.
Kroonilise toksilisuse uuringutes on täheldatud peamiselt kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet Koertel ja ahvidel on täheldatud üksikuid ekstrasüstoolide juhtumeid, koertel ka kerget rasvade infiltratsiooni müokardi.
Mutageensusuuringus, mille käigus tehti kindlaks in vitro ja in vivo testid, ei ilmnenud amantadiinil genotoksilisuse märke.
Pikaajalisi uuringuid amantadiini kantserogeensuse kohta pole.
Embrüotoksilisuse uuringud rottidel, hiirtel ja küülikutel näitasid embrüoletaalseid toimeid ja väärarenguid ainult suurte annuste kasutamisel ainult rottidel. Sagedamini esines turseid, tagajalgade valesti paiknemist ja luustiku kõrvalekaldeid. Mõju fertiilsusele ei ole piisavalt uuritud, rottidel on märke viljakuse halvenemisest. Peri- / postnataalseid uuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
tärklis; laktoos; talk; magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / alumiinium blistrid.
Karbis 20 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. Nr 022309013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuli 1971 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2011
