Trobalt - pension

Mis on Trobalt - retigabiin?

Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini. See on saadaval tablettide kujul (ümarvioletne: 50 mg; ümarroheline: 100 mg; piklik kollane: 200 mg; piklik roheline: 300 mg; piklik violetne: 400 mg).

Milleks kasutatakse Trobalt - retigabiini?

Trobaltit kasutatakse osaliste krampide (krampide) raviks koos sekundaarse üldistusega või ilma täiskasvanutel. See on epilepsia tüüp, mille puhul liigne elektriline aktiivsus ühes ajuosas põhjustab selliseid sümptomeid nagu ühe kehaosa äkilised spasmilised liigutused, kuulmis-, haistmis- või nägemiskahjustus, tuimus või äkilised hirmutunded. jõuab seejärel kogu ajju. Trobaltit tohib kasutada ainult koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Trobalt - retigabiini kasutatakse?

Trobalt -ravi algab ühe 100 mg tabletiga kolm korda päevas ühe nädala jooksul; Seejärel suurendatakse annust 50 mg nädalas kord nädalas vastavalt patsiendi ravivastusele. Soovitatav säilitusannus on vahemikus 600 mg kuni maksimaalselt 1200 mg ööpäevas.
Eakatele ja mõõduka või raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidele tuleb manustada väiksemaid annuseid. Lisateavet Trobalt'i kasutamise kohta, sealhulgas üksikasjalikud soovitused erinevatele patsiendirühmadele, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande).

Kuidas Trobalt - retigabine toimib?

Trobalt'i toimeaine retigabiin on epilepsiavastane ravim. Epilepsia on põhjustatud aju närvirakkude liigsest elektrilisest aktiivsusest. Trobalt avaldab mõju nendel rakkudel paiknevatele kaaliumikanalitele. Need kanalid on poorid, mis võimaldavad kaaliumil rakkudesse siseneda ja sealt väljuda ning mängivad rolli elektriliste impulsside lõpetamisel. Trobalt toimib, hoides kaaliumikanalid avatuna; sel viisil katkestab see elektriliste impulsside edasise edastamise ja hoiab seega ära epilepsiahoogude tekkimise.

Kuidas Trobalt - retigabiini uuriti?

Enne inimestega uurimist kontrolliti Trobalti toimet esmalt katsemudelites.
Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 244 patsienti, kelle krambid ei olnud teiste epilepsiavastaste ravimitega piisavalt kontrollitud. Trobaltit säilitusannuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas või platseebot võeti esimeses uuringus 8 nädala jooksul ja kahes ülejäänud uuringus 12 nädalat. Esimeses uuringus oli efektiivsuse peamine näitaja krampide arvu muutus kuus.Ülejäänud kahes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel krambihoogude arv vähenes vähemalt poole võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal Trobalt - retigabiini kasulikkus?

Trobalt oli krampide arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus oli Trobalt annuses 900 mg ja 1200 mg päevas efektiivsem kui platseebo ning vähendas krampide arvu kuus vastavalt 29% ja 35%. Seevastu vähenes platseebo rühmas 13%. Uuring ei andnud lõplikke tulemusi Trobalt'i annuse 600 mg ööpäevas kohta kohta. Teises uuringus vähenesid krambid vähemalt poole võrra 39% -l (61 -l 158 -st) patsientidest, keda raviti Trobalt'i annusega 600 mg ööpäevas ja 47 % (70 -st 149 -st) patsientidest, kellele manustati 900 mg päevas, võrreldes 19% -ga (31 patsienti 164 -st) platseeborühma patsientidest. Kolmandas uuringus vähenesid krambid vähemalt poole võrra 56% -l (66 -l 119 -st) ) patsientidest, kes võtsid Trobalt'i annuses 1200 mg ööpäevas, võrreldes 23% -ga (31 patsienti 137 -st) platseebot saanud patsientidest.

Millised riskid kaasnevad Trobalt - retigabiiniga?

Trobalt'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on pearinglus, unisus ja väsimus. Trobalt'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Trobalt'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Trobalt - retigabine heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele ravimile müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Trobalt - retigabiini ohutu kasutamine?

Ettevõte, kes valmistab Trobaltit, peab tagama, et arstid, kes selle välja kirjutavad, saavad paki, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas teavet ravimi mõne vähem levinud kõrvalmõju kohta, näiteks urineerimisprobleemid, pikenenud QT -intervall. südame aktiivsus) ja nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid.

Muu teave Trobalt - retigabine kohta

28. märtsil 2011 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Glaxo Group Limited Trobaltile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Lisateavet Trobalt -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisana) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.

Sellel lehel avaldatud teave Trobalt - retigabina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.