Mis on Valdoxan?
Valdoxan on ravim, mis sisaldab toimeainena agomelatiini ja on saadaval kollakasoranži pikliku kujuga tablettidena (25 mg).
Milleks Valdoxani kasutatakse?
Valdoxani kasutatakse täiskasvanute raske depressiooni raviks. Suur depressioon on haigus, mis põhjustab kannatajal meeleoluhäireid, mis segavad igapäevaelu. Sümptomiteks on sageli sügav kurbus, väärtusetuse tunne, huvi kadumine lemmiktegevuste vastu, unehäired, aeglustumise tunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Valdoxani soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, enne magamaminekut, koos toiduga või ilma. Kui kahe nädala pärast sümptomid ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse koos enne magamaminekut. Sümptomite kadumise tagamiseks tuleb depressiooniga patsiente ravida vähemalt kuus kuud.
Patsiendi maksa tuleb jälgida, tehes vereanalüüsi ravi alguses ja seejärel umbes 6, 12 ja 24. nädala järel. Maksafunktsiooni tuleb kontrollida ka sümptomite korral, mis võivad viidata maksaprobleemide tekkimisele. Ravi tuleb lõpetada, kui vereanalüüsid näitavad maksaensüümide ebanormaalset taset. Sel juhul tuleb vereanalüüsi korrata, kuni need tasemed on normaliseerunud.
Kuna Valdoxani positiivset toimet üle 65 -aastastele patsientidele ei ole selgelt tõestatud, tuleb seda vanuserühma patsientidel kasutada ettevaatusega. Seda tuleb kasutada ettevaatusega ka raskete või mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel. Ravimit ei tohi kasutada maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Valdoxan toimib?
Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant ja toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid, mida tavaliselt aktiveerib melatoniin, ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid, mida tavaliselt aktiveerib neurotransmitter 5-hüdroksütrüptamiin (tuntud ka Arvatakse, et see võib kaasa tuua dopamiini ja norepinefriini taseme tõusu närvirakkudes meeleolu reguleerimisega seotud ajupiirkondades. Arvatakse, et see aitab leevendada depressiooni sümptomeid. Valdoxani võib kasutada ka patsiendi unefaaside normaliseerimiseks.
Kuidas Valdoxani uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Valdoxani toimet katselistes mudelites.
Valdoxani on võrreldud platseeboga (näiv ravim) viies põhilises lühiajalises uuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanut. Kolm uuringut hõlmasid patsiente, keda raviti teiste antidepressantidega, fluoksetiini või paroksetiiniga, "aktiivse võrdlusena". Aktiivsed võrdlusrühmad kaasati, et kontrollida uuringu võimet mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravis. Kõigi viie uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kuue nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardse skaala järgi, Depressiooni hindamisskaala (või HAM-D, Hamiltoni depressiooni hindamise skaala). Ettevõte esitas ka täiendava uuringu tulemused, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (teine antidepressant).
Kahes teises põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet vältida sümptomite taastumist 706 depressiooniga patsiendil, keda varem kontrolliti Valdoxaniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomitega patsientide arv, kes taastusid 24 ... 26 ravinädala jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
Lühiajalistes uuringutes oli Valdoxan platseebost efektiivsem kahes uuringus, kus aktiivset võrdlusainet ei kasutatud. Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati aktiivset võrdlusainet, ei olnud Valdoxaniga ravitud ja platseeboga ravitud patsientide skoorides erinevusi. Kuid kahes neist uuringutest ei täheldatud fluoksetiini ega paroksetiini toimet, mistõttu oli tulemusi raske tõlgendada. Edasine uuring näitas, et agomelatiin oli sertraliinist efektiivsem, kuue nädala pärast oli HAM-D skoori erinevus 1,68.
Esimeses pikaajalises uuringus ei olnud Valdoxani ja platseebo vahel erinevusi sümptomite taastumise vältimisel 26 ravinädala jooksul. Teine uuring näitas aga, et sümptomid taastusid 21% -l 24 nädala jooksul Valdoxaniga ravitud patsientidest (34 patsiendil 165 -st), võrreldes 41% platseebot saanud patsientidega (72 patsienti 174 -st).
Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Valdoxani kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1 ... 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, pearinglus, unisus, unetus, migreen, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, valu ülakõhus (kõhuvalu), hüperhidroos (liigne higistamine), seljavalu, väsimus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja ärevus. Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad ja tekkisid esimese kahe ravinädala jooksul. Mõned neist võivad olla seotud patsiendi depressiooniga. kui Valdoxan ise. Kõrvaltoimete täieliku loetelu jaoks vt Valdoxani kõrvaltoimed, vt pakendi infolehte.
Valdoxani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla agomelatiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Valdoxani ei tohi kasutada maksaprobleemidega, näiteks tsirroosiga (maksaarmistumine) või aktiivse maksahaigusega patsientidel. samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, nagu fluvoksamiin (teine antidepressant) ja tsiprofloksatsiin (antibiootikum).
Valdoxani ei tohi kasutada ka dementsusega eakatel patsientidel.
Miks Valdoxan heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Valdoxani kasulikkus depressiooni ravis võib olla väiksem kui teiste antidepressantide puhul. Arvestades aga, et ravimil on uus toimemehhanism, piiratud arv kõrvaltoimeid ja erinev ohutusprofiil kui olemasolevatel antidepressantidel, jõudis komitee järeldusele, et Valdoxan võib olla mõne patsiendi jaoks väärtuslik ravi tingimusel, et maksafunktsiooni jälgitakse sageli. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus täiskasvanute raske depressiooni episoodide ravis kaalub üles sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Valdoxanile müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Valdoxani ohutu kasutamine?
Valdoxani turustamise ajal pakub seda tootev ettevõte koolitusmaterjale neile, kes seda määravad. Need materjalid illustreerivad ravimi ohutust, eelkõige võimalikku mõju maksale ja koostoimeid teiste ravimitega.
Muu teave Valdoxani kohta:
19. veebruaril 2009 andis Euroopa Komisjon Les Laboratoires Servierile Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Valdoxani Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Valdoxani - agomelatiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
