Mis on Xgeva - denosumab?
Xgeva on süstelahus, mis sisaldab toimeainena denosumabi. See on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad 120 mg denosumabi.
Milleks Xgevat kasutatakse - denosumabi?
Xgevat kasutatakse luustiku tüsistuste ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on luusse levinud soliidkasvajad. Nendeks tüsistusteks on luumurrud, seljaaju kokkusurumine (kus luu surub seljaaju) või tüsistused, mis nõuavad kiiritusravi või operatsiooni.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xgevat kasutatakse - denosumabi?
Xgevat manustatakse üks kord nelja nädala jooksul ühekordse subkutaanse süstena (120 mg) reide, kõhtu või õlavarre. Patsiendid peavad Xgeva -ravi ajal saama täiendavat kaltsiumi ja D -vitamiini.
Kuidas Xgeva - denosumab toimib?
Xgeva toimeaine denosumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Denosumab oli mõeldud kinnitumiseks antigeenile nimega RANKL, mis on seotud luukoe lagundamise eest vastutavate keharakkude osteoklastide aktiveerimisega. Seondudes antigeeniga ja pärssides selle toimet, vähendab denosumab osteoklastide teket ja aktiivsust, mis omakorda piirab luude hõrenemist, muutes luumurrud ja muud tõsised skeleti tüsistused vähem tõenäoliseks.
Kuidas Xgevat uuriti - denosumabi?
Enne inimestega uurimist testiti Xgeva toimet esmalt katsemudelites.
Xgevat võrreldi zoledroonhappega (teine ravim, mida kasutatakse luusüsteemi tüsistuste vältimiseks) kolmes suures uuringus, milles osalesid luumetastaasidega patsiendid erinevat tüüpi vähist. Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti. Teises uuringus osales 1901 meest Kolmandas uuringus osales 1776 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsienti erinevates kehaosades, välja arvatud rinnad ja eesnääre, või hulgimüeloomi (luuüdi vähk) patsienti.
Kõigis uuringutes vaadeldi uuringuperioodi jooksul esimese "skeleti sündmuse" (nt luumurd, seljaaju kokkusurumine või kiiritusravi või operatsiooni vajav episood) tekkimise riski, mõõtes ajavahemikku, mis kulus selle sündmuse alguseni.
Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva - denosumabi kasulikkus?
Uuringutes osalenud isikutel tõestati, et Xgeva on efektiivne esimese luustiku sündmuse edasilükkamisel. Esimeses ja teises uuringus vähendas Xgeva esimese sedalaadi sündmuse tekkimise riski 18% võrreldes zoledroonhappega. Kolmandas uuringus vähenes see risk 16% võrreldes zoledroonhappega.
Mis riskid kaasnevad Xgeva - denosumabiga?
Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on düspnoe (hingamisraskus) ja kõhulahtisus. Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xgevat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla denosumabi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada raske, ravimata hüpokaltseemiaga inimestel (kaltsiumi tase veres alla normi).
Miks Xgeva - denosumab heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et kaugelearenenud vähkkasvajatega seotud luustikuhaiguste uueks tõhusaks raviks on vajadus, eriti neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu kättesaadavad ravimeetodid võivad olla neerudele mürgised. Komitee leidis, et Xgeva efektiivsus ennetamisel on näidatud, et ravim on vähem toksiline neerudele ja seda on lihtsam manustada kui teisi ravimeid. Siiski on registreeritud hulgimüeloomi ja haiguse progresseerumise (ajavahemik enne haiguse süvenemist) üldine elulemus patsientidel, keda raviti Xgevaga võrreldes zoledroonhappega ravitud patsientidega; seetõttu otsustas komitee, et ravimi riskid kaaluvad üles selle rühma patsientide kasud. Inimravimite komitee otsustas, et Xgeva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnev risk patsientidel soliidtuumoritega üksusi ja soovitasid anda selle ravimi müügiloa.
Muu teave Xgeva - denosumabi kohta
13. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon välja Xgeva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Xgeva -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege palun pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Xgeva - denosumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
