Mis on Rebif?
Rebif on süstelahus süstlites ja kolbampullides. Süstlad sisaldavad 8,8, 22 või 44 mikrogrammi toimeainet beeta-1a-interferooni. Kolbampullid sisaldavad kokku 66 või 132 mikrogrammi beeta-1a-interferooni ja on ette nähtud korduvaks annustamiseks elektroonilise pihustiga, mille annus on 8,8, 22 või 44 mikrogrammi.
Milleks Rebifi kasutatakse?
Rebif on näidustatud retsidiivse hulgiskleroosi (MS) raviks. See on hulgiskleroosi tüüp, mille korral patsient kannatab rünnakute (ägenemiste) all, millele järgnevad sümptomivabad perioodid. Ravimi efektiivsust ei ole tõestatud sekundaarse progresseeruva SM -iga (MS, mis tekib pärast ägenemistega SM -i) patsientidel ägenemiste puudumisel. Rebif'i ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel kasutamise puudumise tõttu. ravimit selles populatsioonis.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rebifi kasutatakse?
Ravi Rebifiga tuleb alustada SM -i ravis kogenud arsti järelevalve all. Rebifi soovitatav annus on 44 mikrogrammi kolm korda nädalas subkutaanse (nahaaluse) süstena. 22 mikrogrammi annust soovitatakse patsientidele, kes ei talu suuremat annust, ja noorukitele vanuses 12 kuni 16 aastat.
Esmakordsel Rebif -ravi alustamisel tuleb kõrvaltoimete vältimiseks annust järk -järgult suurendada, alustades 8,8 mikrogrammist kolm korda nädalas esimese kahe nädala jooksul, seejärel jätkates 22 mikrogrammiga kolm korda nädalas järgmise kahe nädala jooksul. nädalat. Ravi alustamiseks on saadaval spetsiaalsed pakendid õige arvu süstalde või padrunitega. Kassettidega kasutatav elektrooniline pihusti on programmeeritud nii, et see annaks ravi alguses ja standarddoosi faasis õiged Rebifi annused.
Patsient võib Rebif'i ise süstida, kui teda on asjakohaselt juhendatud. Arst võib soovitada patsiendil võtta palavikuvastast valuvaigistit enne igat süsti ja 24 tundi pärast süstimist, et leevendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad tekkida ravi kõrvaltoimena. Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt üks kord iga kahe aasta tagant .
Kuidas Rebif toimib?
SM on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närve katva kaitsekesta. Seda nimetatakse "demüelinisatsiooniks". Rebifi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on ained. keha, et aidata tal toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusnakkused. Rebifi toimemehhanism MS -s ei ole veel täielikult selge, kuid näib, et beeta -interferoon rahustab immuunsüsteemi ja hoiab ära MS kordumise.
Interferoon beeta-1a toodetakse meetodil, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA tehnikat": see on valmistatud rakust, mis on sisestatud geeni (DNA), mis võimaldab tal toota interferoon beeta-1a. Interferoon beeta-1a analoog toimib samamoodi nagu looduslik interferoon beeta.
Kuidas Rebifi uuriti?
Rebifi on uuritud 560 retsidiivse MS -ga patsiendil. Patsientidel oli viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks retsidiivi. Patsiente raviti kahe aasta jooksul Rebifiga (22 või 44 mikrogrammi) või platseeboga (näiv ravim). Seejärel pikendati uuringut nelja aastani.
Efektiivsuse peamiseks näitajaks peeti patsientide retsidiivide arvu.
Rebifi on uuritud ka sekundaarse progresseeruva MS -ga patsientidel. Selles uuringus hinnati ravimi efektiivsust puude progresseerumise ennetamisel kolme aasta jooksul.
Ettevõte ei ole alla 16 -aastastel patsientidel ametlikke uuringuid läbi viinud. Siiski esitas see teavet avaldatud uuringutest Rebifi kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Rebifi kasulikkus?
Rebif vähendas ägenemiste ja remissioonidega SM-i ägenemiste arvu platseebost tõhusamalt. Taastumine vähenes kahe aasta jooksul ligikaudu 30% nii Rebif 22 mikrogrammi kui ka 44 mikrogrammi Rebifiga võrreldes platseeboga ning 22% (Rebif 22 mikrogrammi) ja 29% (Rebif 44 mikrogrammi) nelja aasta jooksul.
Progresseeruva SM -iga patsientide uuringus ei täheldatud olulist mõju puude progresseerumisele, kuid retsidiivide määr vähenes ligikaudu 30%. Mõningast mõju puude progresseerumisele täheldati ainult patsientidel, kes olid kahe aasta jooksul enne uuringu algust teatanud retsidiividest.
Avaldatud uuringud on näidanud 12–18 -aastaste patsientide retsidiivide arvu vähenemist. See langus võib olla seotud Rebif -raviga.
Mis riskid Rebifiga kaasnevad?
Rebifi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on gripilaadsed sümptomid, neutropeenia, lümfopeenia ja leukopeenia (leukotsüütide arvu vähenemine), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), aneemia (vähenenud trombotsüütide arv). punased vererakud), peavalu, põletik ja muud reaktsioonid süstekohal, samuti transaminaaside (maksaensüümide) aktiivsuse suurenemine. Sarnaseid kõrvaltoimeid on täheldatud ka alaealistel. Rebifi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate brošüürist.
Rebif'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus (allergia) loodusliku või rekombinantse beeta -interferooni või mõne muu koostisaine suhtes. Ravi Rebifiga ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes rasestuvad ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. , Rebif'i ei tohi võtta raske depressiooni või enesetapuhaiged.
Miks Rebif heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rebifi kasulikkus ägenemistega SM -i patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seetõttu anda sellele müügiloa.
Muu teave Rebifi kohta:
4. mail 1998 andis Euroopa Komisjon Serono Europe Limitedile Rebifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 4. mail 2003 ja 4. mail 1998. mail.
Rebifi avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Sellel lehel avaldatud teave Rebif - interferoon beeta -1a kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
