Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Zonisamide Mylan on ravim, mida kasutatakse patsientide raviks, kellel on osalised krambid (krambid, mis pärinevad ühest ajuosast), sealhulgas sekundaarse üldistusega patsiendid (kui krambid levivad seejärel kogu ajule). Seda kasutatakse iseseisvalt äsja diagnoositud täiskasvanutel ja täiendava ravina täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad teisi epilepsiavastaseid ravimeid.
Zonisamide Mylan on geneeriline ravim. See tähendab, et Zonisamide Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zonegran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi.
Kuidas Zonisamide Mylani kasutatakse?
Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ja see on saadaval kapslite kujul (25, 50 ja 100 mg).
Kui Zonisamide Mylani kasutatakse äsja diagnoositud täiskasvanutel iseseisvalt, on soovitatav algannus 100 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, mida võib suurendada kahenädalaste intervallidega 100 mg võrra. Tavaline säilitusannus on 300 mg päevas.
Kui Zonisamide Mylani kasutatakse täiskasvanute olemasoleva ravi täiendava ravina, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda päevas.Ühe kuni kahe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg -ni ööpäevas ja seejärel järk -järgult 100 mg võrra iga nädal või iga kahe nädala järel, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Zonisamide Mylani võib manustada üks või kaks korda päevas niipea, kui on määratud sobiv annus. Tavaline säilitusannus on 300 kuni 500 mg päevas.
Kui Zonisamide Mylani kasutatakse 6-aastastel ja vanematel lastel olemasoleva ravi täiendava ravina, sõltub annus kehakaalust; soovitatav algannus on 1 mg 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ühe kuni kahe nädala pärast võib ööpäevast annust järk -järgult suurendada 1 mg kilogrammi kohta iga ühe või kahe nädala järel, kuni saavutatakse sobiv annus. Tavaline säilitusannus on 300–500 mg päevas üle 55 kg kaaluvatele lastele ja 6–8 mg 1 kg kehakaalu kohta alla 55 kg kaaluvatele lastele.
Patsientidel, kellel on maksa- või neeruprobleemid või kes võtavad teatud muid ravimeid, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine harvemini. Enne Zonisamide Mylani kasutamise lõpetamist tuleb annust järk -järgult vähendada. Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Zonisamide Mylan toimib?
Zonisamide Mylani toimeaine zonisamiid on epilepsiavastane aine. Krampe põhjustab "ebanormaalne elektriline aktiivsus ajus".
Zonisamide Mylan blokeerib närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised poorid, mida nimetatakse naatriumikanaliteks ja kaltsiumikanaliteks ning mille kaudu naatrium või kaltsium tavaliselt sisenevad närvirakkudesse. Kui kaltsium ja naatrium sisenevad närvirakkudesse, saab närvirakkude vahel edastada elektrilisi impulsse. Nende kanalite blokeerimisega väldib zonisamiid ebanormaalse elektrilise aktiivsuse levikut ajus, vähendades seeläbi krampide tekkimise võimalust.
Zonisamide Mylan toimib ka neurotransmitter gamma-aminovõihappele (GABA, kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). See võib aidata stabiliseerida aju elektrilist aktiivsust.
Milles seisneb uuringute põhjal Zonisamide Mylan kasulikkus?
Kuna Zonisamide Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud patsientidega ainult selle bioekvivalentsuse määramiseks võrdlusravimiga Zonegran. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad toodavad organismis sama kogust toimeainet.
Mis riskid Zonisamide Mylaniga kaasnevad?
Kuna Zonisamide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Zonisamide Mylan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on Zonisamide Mylan osutunud Zonegraniga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentseks. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Zonegrani puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas Zonisamide Mylani kasutamise ELis heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Zonisamide Mylani ohutu ja tõhus kasutamine?
Zonisamide Mylani võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Zonisamide Mylani ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Zonisamide Mylani kohta
Zonisamide Mylani Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Kui vajate Zonisamide Mylan -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Zonisamide Mylani kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
