Toimeained: hüdroksüklorokviinsulfaat
PLAQUENIL 200 mg kaetud tabletid
Miks Plaquenili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Pestitsiid - antireumaatiline
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
PLAQUENIL on näidustatud aktiivse ja kroonilise reumatoidartriidi ning diskoidse ja levinud erütematoosluupuse raviks.
Lapsed
See on näidustatud juveniilse idiopaatilise artriidi raviks (kombineeritud ravis) ning süsteemse erütematoosse ja diskoidse luupuse raviks.
Vastunäidustused Kui Plaquenili ei tohi kasutada
- 4-aminokinoliiniühenditele omased võrkkesta ja nägemisvälja muutused;
- ülitundlikkus toimeaine ja 4-aminokinoliiniühendite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- olemasolevate makulopaatiate korral;
- ravimvormid annuses 200 mg on vastunäidustatud alla 6 -aastastele lastele või igal juhul alla 31 kg kaaluvatele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Plaquenili võtmist
Olge eriti ettevaatlik maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel, kelle puhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine, samuti neile, kes võtavad neid organeid mõjutavaid ravimeid.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ka seedetrakti, neuroloogiliste või hematoloogiliste häiretega patsientidel; kiniini suhtes ülitundlikud patsiendid; glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduse, porfüüria ja psoriaasi korral.
Kuna PLAQUENIL võib põhjustada dermatoloogilisi reaktsioone, tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellele manustatakse ravimeid, millel on märkimisväärne kalduvus põhjustada dermatiiti.
Kui kuue kuu jooksul objektiivset paranemist ei ole reumatoidartriidi ravis täheldatud, on soovitatav ravi katkestada.
PLAQUENILi ohutu kasutamine juveniilse reumatoidartriidi korral ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Plaquenili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hüdroksüklorokviini ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini taseme tõusu veres: seetõttu on selle ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel vaja hoolikalt jälgida digoksineemiat.
Kuna hüdroksüklorokviin võib suurendada hüpoglükeemilise ravi toimet, tuleb insuliini või diabeedivastaste ravimite annuseid üldiselt vähendada.
Võimalik on koostoime fenüülbutasooniga või teiste ravimitega, millel on kalduvus põhjustada dermatiiti, ja teadaolevate hepatotoksiliste preparaatidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pärast pikaajalist ravi kinoliini derivaatide suurte annustega on harvadel juhtudel teatatud perifeerse närvisüsteemi häiretest. Seetõttu on vaja järgida ettenähtud annust. Mõnedel patsientidel, kes on saanud reumatoidartriidi ja erütematoosluupuse raviks suuri ja pikaajalisi 4-aminokinoliini derivaatide annuseid, on täheldatud pöördumatuid võrkkesta kahjustusi, mis arvatakse olevat annusest sõltuvad. nägemisteravuse, nägemisvälja, värvinägemise ja silmapõhja uurimine. Neid uuringuid tuleb seejärel korrata vähemalt kord aastas.
Võrkkesta toksilisus sõltub suuresti annusest. Võrkkesta kahjustuste oht on väike kuni päevane annus 6,5 mg / kg. Soovitatava ööpäevase annuse ületamine suurendab oluliselt võrkkesta toksilisuse riski.
Neid teste tuleb korrata sagedamini ja kohandada iga patsiendi jaoks järgmistes olukordades:
- päevane annus on suurem kui 6,5 mg / kg ideaalkaalu kohta (õhuke inimene): viitab ideaalsele kehakaalule (õhuke inimene). Absoluutse kehakaalu kasutamine võib ülekaalulistel põhjustada üleannustamist;
- neerupuudulikkus;
- kumulatiivne annus üle 200 g;
- vanem inimene;
- nägemisteravuse vähenemine.
Kui on märke nägemisteravuse, nägemisvälja, värvinägemise ja võrkkesta kollatähtede muutustest (nt pigmendimuutused, foveaalrefleksi kadumine) või nägemishäiretest, mis ei ole täielikult seletatavad, kui on raskusi majutamise või sarvkesta hägususega, ravim tuleb kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida, et avastada muutuste progresseerumist. Võrkkesta kahjustused (ja nägemishäired) võivad süveneda isegi pärast ravi katkestamist (vt lõik Kõrvaltoimed).
Hüdroksüklorokiiniga ravitud patsientidel on teatatud väga harvadest suitsidaalsete kalduvuste juhtudest.
Pikaajalist ravi saavatel patsientidel on soovitatav perioodiliselt kontrollida täieliku vereanalüüsi parameetreid ja kõrvalekallete ilmnemisel katkestada hüdroksüklorokviini manustamine.
Nooremad lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksilise toime suhtes; Seetõttu tuleb patsiente teavitada vajadusest hoida hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.
Kõik patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi PLAQUENILiga, peavad perioodiliselt läbima luu- ja lihaskonna funktsiooni ning põlvekedra ja ahilleaalse refleksi. Kui tekib lihasnõrkus, lõpetage ravimi võtmine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hüdroksüklorokviin läbib platsentat. Hüdroksüklorokviini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Tuleb märkida, et pärast 4-aminokinoliini derivaatide manustamist terapeutilistes annustes on täheldatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid, näiteks ototoksilisust. (Kuulmis- ja vestibulaartoksilisus, kaasasündinud kurtus ), võrkkesta verejooksud ja ebanormaalne võrkkesta pigmentatsioon.
Hüdroksüklorokviini tuleks raseduse ajal vältida, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul kaalub potentsiaalne kasu üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüdroksüklorokiiniga ravitavate patsientide rinnaga toitmisele, kuna ravim eritub rinnapiima väikestes kogustes ja arvestades, et laps on 4-aminokinoliini toksilise toime suhtes väga tundlik.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimine ja masinatega töötamine ei ole soovitatav, kuna hüdroksüklorokviin võib kahjustada nägemisvõimet ja põhjustada nägemise hägustumist. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annust ajutiselt vähendada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Plaquenili kasutada: Annustamine
Reumatoidartriit:
Ravim toimib akumuleerudes ja esimeste kasulike mõjude ilmnemiseks kulub mõni nädal, samas kui kerged häired võivad tekkida suhteliselt kiiresti. Maksimaalse efekti saavutamiseks võib kuluda mitu kuud ravi. Kui kuue kuu jooksul objektiivset paranemist ei tuvastata, tuleb ravi katkestada.
Esialgne annus400–600 mg päevas (2–3 kaetud tabletti) koos toiduga või klaasi piimaga. Väikesel protsendil patsientidest võib ebameeldivate kõrvaltoimete ilmnemine nõuda algannuse vähendamist. Seejärel võib 5-10 päeva pärast annust järk-järgult suurendada optimaalseks, sageli ilma korduvate kõrvaltoimeta.
Säilitusannus: kui saavutatakse hea ravivastus, tavaliselt 4 kuni 12 nädala jooksul, vähendatakse annust poole võrra, 200 mg -lt 400 mg -le (1 või 2 kaetud tabletti) ööpäevas. Selle annuse ületamisel on kirjeldatud retinopaatia suuremat esinemissagedust.
Kui pärast ravi katkestamist ilmneb retsidiiv, võib ravimi kasutamist jätkata, jätkates vahelduvat manustamist, kui silmade vastunäidustused puuduvad.
Kortikosteroide ja salitsülaate võib tavaliselt kasutada vähendatud annustes kombinatsioonis PLAQUENILiga või võib need täielikult katkestada pärast ravimi manustamist mitme nädala jooksul.
Kui on näidatud steroidide annuse järkjärguline vähendamine, võib seda teha, vähendades annust iga 4 või 5 päeva järel: mitte rohkem kui 5-15 mg hüdrokortisooni; 5-10 mg prednisolooni ja prednisooni; 1-2,5 mg metüülprednisolooni; 1-2 mg triamtsinolooni; 0,25-0,5 mg deksametasooni.
Erütematoosne luupus:
Keskmine algannus on 400 mg üks või kaks korda päevas. Seda annust võib jätkata mitu nädalat või kuud sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Säilitusravi korral piisab sageli väiksemast annusest 200 kuni 400 mg päevas. Selle säilitusannuse ületamisel on kirjeldatud retinopaatia suuremat esinemissagedust.
Lapsed
Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ideaalkehakaalu arvestades ei tohi kunagi ületada annust 6,5 mg / kg päevas. Seetõttu ei sobi 200 mg tabletid kasutamiseks lastele ideaalse kehakaaluga alla 31 kg
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Plaquenili?
4-aminokinoliiniühendite üleannustamine on eriti ohtlik lastel, kellele juba 1 või 2 g annused on lõppenud surmaga.
4-aminokinoliini ühendid imenduvad pärast allaneelamist kiiresti ja täielikult ning juhusliku üleannustamise korral (harvemini seoses väiksemate annuste kasutamisega ülitundlikel patsientidel) võivad 30 minuti jooksul tekkida toksilised sümptomid, mis hõlmavad peavalu, unisust. häired, kardiovaskulaarne kollaps, krambid, hüpokaleemia ning rütmi- ja juhtivushäired, sealhulgas QT -intervalli pikenemine, torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia ja ventrikulaarne virvendus, millele järgneb äkiline ja potentsiaalselt surmav hingamis- ja südameseiskus. Vajalik on viivitamatu arstiabi. Elektrokardiogramm võib tuvastada kodade seiskumise, sõlme rütmi, pikenenud intraventrikulaarse juhtivuse ja progresseeruva bradükardia, mille tulemuseks on vatsakeste virvendus ja / või südame seiskumine. Ravi on sümptomaatiline ja peab olema valmis, mao kohene tühjendamine põhjustab oksendamist (kodus enne haiglasse transportimist) või maoloputus, kuni kõht on täielikult tühjenenud. Aktiivsüsi, kui see viiakse mao kaudu läbi tablettide allaneelamine ja sellele järgnev maoloputus võib ravimi imendumist veelgi pärssida. Tõhususe tagamiseks peab aktiivsöe annus olema vähemalt 5 korda suurem kui neelatud hüdroksüklorokviini annus. Enne maoloputuse tegemist tuleb kontrollida kõiki krampe. need on tingitud aju stimulatsioonist, võib proovida manustada ülilühitoimelisi barbituraate; kui selle asemel on need tingitud anoksiast, tuleb neid ravida hapniku manustamise, kunstliku hingamise või hüpotensiooni šoki korral raviga. Arvestades hingamise toetamise tähtsust, võib osutuda vajalikuks intubeerimine või trahheostoomia, millele järgnes vajadusel maoloputus. 4-aminokinoliinide kontsentratsiooni vähendamiseks veres on soovitatud eksanguinotransfusiooni. Patsienti, kes elab ägedas faasis ja on asümptomaatiline, tuleb vähemalt 6 tundi hoolikalt jälgida. Kuni vedelike ja piisava koguse ammooniumkloriidi manustamiseni. võib manustada paar päeva (täiskasvanutel 8 g päevas jagatud annustena), et uriini hapestada, soodustades uriini eritumise suurenemist.
Tuleb kaaluda diasepaami parenteraalse manustamise võimalust, kuna mõned uuringud on näidanud, et see ravi muudab klorokviini kardiotoksilise toime tagasi.
Vajadusel pakkuge hingamistuge ja löögijuhtimist.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Kõrvaltoimed Millised on Plaquenili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harva on teatatud luuüdi depressiooni juhtudest. On teatatud hematoloogilistest seisunditest, nagu aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia ja trombotsütopeenia. Hemolüüs G6P-DH puudulikkusega isikutel.
Immuunsüsteemi häired
On teatatud urtikaaria, angioödeemi ja bronhospasmi juhtudest.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Anoreksia. Hüdroksüklorokviin võib porfüüriat süvendada.
Psühhiaatrilised häired
Ärrituvus, närvilisus, emotsionaalne ebastabiilsus, psühhootilised õudusunenäod, kalduvused enesetapule.
Närvisüsteemi häired
Seda tüüpi ravimite kasutamisel on teatatud peavalust, pearinglusest, nüstagmist, närvilisest kurtusest, krampidest ja ataksiast.
Silma häired
Harva on teatatud retinopaatiast koos pigmentatsiooni muutuste ja nägemisvälja defektidega. Retinopaatia tundub esialgsel kujul pöörduv pärast hüdroksüklorokiinravi katkestamist. Kui see võib areneda, on progresseerumise oht võimalik isegi pärast ravi lõppu. On teatatud makulopaatiatest ja kollatähni degeneratsioonist, mis võivad olla pöördumatud võrkkesta muutustega võivad esialgu olla asümptomaatilised või neil võib olla skotomatoosne nägemine koos paratsentraalsete ja peritsentraalsete rõngastega, ajalised skotoomid ja värvitaju halvenemine.
Neist on teatatud sarvkesta muutused mis hõlmavad turset ja hägusust, mis võivad olla asümptomaatilised või põhjustada häireid, nagu halod, nägemise hägustumine või valgusfoobia. Need nähud ja sümptomid võivad pärast ravi lõpetamist olla mööduvad või pöörduvad.
Nägemise hägustumine võib ilmneda ka annusest sõltuvate ja pöörduvate majutushäirete tõttu.
Kõrva ja labürindi häired
Peapööritus, tinnitus, kuulmislangus.
Südame patoloogiad
Kardiomüopaatiat on harva kirjeldatud. Juhtimishäirete (haru blokaad / atrioventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarse hüpertroofia korral tuleb kahtlustada kroonilist toksilisust. Ravi katkestamine võib kaasa tuua paranemise.
Seedetrakti häired
Võib esineda seedetrakti häireid, nagu iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja harva oksendamine. Need sümptomid taanduvad kiiresti, vähendades annust või lõpetades ravi.
Maksa ja sapiteede häired
On teatatud üksikutest maksafunktsiooni testide kõrvalekallete juhtumitest ja mõnedest fulminantsetest maksakollapsidest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Mõnikord tekivad nahalööbed; naha ja limaskestade pigmentatsioon, sügelus, juuste hallinemine, alopeetsia. Need mõjud kaovad kohe pärast ravi lõpetamist.
Löövetest (urtikaaria, morbilliformne, lihhenoidne, makulaarne papulaarne, purpur, tsentrifugaaltsirkulatsioonipunetus) on teatatud bulloossetest löövetest, sealhulgas väga harvadel juhtudel multiformse erüteemi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi, valgustundlikkuse ja eksfoliatiivse dermatiidi korral. Väga harvadel juhtudel äge generaliseerunud pustuloosne lööve psoriaasist eristamiseks, kuigi hüdroksüklorokviin võib psoriaasi rünnakuid süvendada. Samal ajal võib tekkida palavik ja hüperleukotsütoos. Prognoos on pärast ravi katkestamist üldiselt soodne.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
On teatatud luu- ja lihaskonna müopaatiast või neuromüopaatiatest, mis põhjustavad proksimaalsete lihasrühmade progresseeruvat nõrkust ja atroofiat. Müopaatia võib pärast ravi lõpetamist pöörduda, kuid taastumine võib kesta mitu kuud. Täheldati kergeid sensoorseid häireid, kõõluste reflekside depressiooni ja ebanormaalset närvijuhtivust.
Muud mõjud: kaalulangus, väsimus, mitte valgustundlik psoriaas.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: hüdroksüklorokviinsulfaat 200 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon, maisitärklis, magneesiumstearaat, opadry OY-L-28900 (hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid, laktoosmonohüdraat).
RAVIMVORM JA SISU
30 kaetud 200 mg tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati 2016. aasta jaanuaris.Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PLAQUENIL 200 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 200 mg hüdroksüklorokiinsulfaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud
PLAQUENIL on näidustatud aktiivse ja kroonilise reumatoidartriidi ning diskoidse ja levinud erütematoosluupuse raviks.
Lapsed
See on näidustatud juveniilse idiopaatilise artriidi raviks (kombineeritud ravis) ning süsteemse erütematoosse ja diskoidse luupuse raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Reumatoidartriit: ravim toimib kumulatiivselt ja esimeste kasulike mõjude ilmnemiseks kulub mõni nädal, samas kui kerged vaevused võivad tekkida suhteliselt kiiresti. Maksimaalse efekti saavutamiseks võib kuluda mitu kuud ravi.
Kui kuue kuu jooksul objektiivset paranemist ei tuvastata, tuleb ravi katkestada.
Esialgne annus400–600 mg päevas (2–3 kaetud tabletti) koos toiduga või klaasi piimaga. Väikesel protsendil patsientidest võib ebameeldivate kõrvaltoimete ilmnemine nõuda algannuse vähendamist. Seejärel võib 5-10 päeva pärast annust järk-järgult suurendada optimaalseks, sageli ilma korduvate kõrvaltoimeta.
Säilitusannus: Kui saavutatakse hea ravivastus, tavaliselt 4 kuni 12 nädala jooksul, vähendatakse annust poole võrra, 200 mg -lt 400 mg -le (1 või 2 kaetud tabletti) ööpäevas. Selle annuse ületamisel on kirjeldatud retinopaatia suuremat esinemissagedust.
Kui pärast ravi katkestamist ilmneb retsidiiv, võib ravimi kasutamist jätkata, jätkates vahelduvat manustamist, kui silmade vastunäidustused puuduvad.
Kortikosteroide ja salitsülaate võib tavaliselt kasutada vähendatud annustes kombinatsioonis PLAQUENILiga või võib need täielikult katkestada pärast ravimi manustamist mitme nädala jooksul.
Kui on näidatud steroidide annuse järkjärguline vähendamine, saab seda teha, vähendades kortisooni annust iga 4 või 5 päeva järel mitte rohkem kui 5-15 mg hüdrokortisooni; 5-10 mg prednisolooni ja prednisooni; 1-2,5 mg metüülprednisolooni; 1-2 mg triamtsinolooni; 0,25-0,5 mg deksametasooni.
Erütematoosne luupus: keskmine algannus on 400 mg üks või kaks korda päevas. Seda annust võib jätkata mitu nädalat või kuud sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Säilitusravi korral piisab sageli väiksemast annusest 200 kuni 400 mg päevas.
Selle säilitusannuse ületamisel on kirjeldatud retinopaatia suuremat esinemissagedust.
Lapsed: tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust ja ideaalkehakaalu arvestades ei tohi kunagi ületada annust 6,5 mg / kg päevas. Seetõttu ei sobi 200 mg tabletid kasutamiseks lastele ideaalse kehakaaluga alla 31 kg.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine ja 4-aminokinoliiniühendite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Võrkkesta ja nägemisvälja muutused, mis on tingitud 4-aminokinoliiniühenditest.
Olemasolevate makulopaatiate korral.
200 mg annused on vastunäidustatud alla 6 -aastastele lastele või igal juhul alla 31 kg kaaluvatele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Pärast pikaajalist ravi kinoliini derivaatide suurte annustega on harvadel juhtudel teatatud perifeerse närvisüsteemi häiretest. Seetõttu on vaja järgida ettenähtud annust. Mõnedel patsientidel, kes on saanud reumatoidartriidi ja erütematoosluupuse raviks suuri ja pikaajalisi 4-aminokinoliini derivaatide annuseid, on täheldatud pöördumatuid võrkkesta kahjustusi, mis arvatakse olevat annusest sõltuvad.
Kui plaanitakse pikaajalist ravi PLAQUENILiga, tuleb esialgu teha põhjalik silmakontroll, mis hõlmab nägemisteravuse määramist, nägemisvälja, värvinägemist ja silmapõhja uuringut. Neid eksameid tuleb seejärel korrata vähemalt kord aastas.
Võrkkesta toksilisus sõltub suuresti annusest. Võrkkesta kahjustuste oht on väike kuni päevane annus 6,5 mg / kg. Soovitatava ööpäevase annuse ületamine suurendab oluliselt võrkkesta toksilisuse riski.
Neid teste tuleb korrata sagedamini ja kohandada iga patsiendi jaoks järgmistes olukordades:
• päevane annus on suurem kui 6,5 mg / kg ideaalkaalu kohta (õhuke inimene): viitab ideaalsele kehakaalule (õhuke inimene). Absoluutse kehakaalu kasutamine võib ülekaalulistel põhjustada üleannustamist;
• neerupuudulikkus;
• kumulatiivne annus üle 200 g;
• vanem inimene;
• nägemisteravuse vähenemine.
Kui on märke nägemisteravuse, nägemisvälja, värvinägemise ja võrkkesta makulaarsete piirkondade muutustest (nt pigmendimuutused, foveaalrefleksi kadumine) või mis tahes visuaalsetest sümptomitest, mida ei saa täielikult seletada, kui on raskusi majutamise või sarvkesta hägususega, ravim tuleb kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida, et tuvastada muutuste progresseerumist.Võrkkesta kahjustused (ja nägemishäired) võivad süveneda isegi pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Hüdroksüklorokiiniga ravitud patsientidel on teatatud väga harvadest suitsidaalsete kalduvuste juhtudest.
On näidatud, et hüdroksüklorokviin põhjustab diabeedivastaste ravimitega ja ilma nendeta patsientidel tõsist hüpoglükeemiat, sealhulgas teadvusekaotust, mis võib olla eluohtlik. Hüdroksüklorokviinravi saavatel patsientidel tuleb teavitada hüpoglükeemia ja sellega seotud kliiniliste tunnuste ja sümptomite riskist. hüdroksüklorokviiniga tuleb hüpoglükeemiast tingitud kliinilisi sümptomeid kontrollida ja vajadusel ravi uuesti hinnata.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Olge eriti ettevaatlik maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel, kelle puhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine, samuti neile, kes võtavad neid organeid mõjutavaid ravimeid.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ka seedetrakti, neuroloogiliste või hematoloogiliste häiretega patsientidel; kiniini suhtes ülitundlikud patsiendid; glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduse, porfüüria ja psoriaasi korral.
Pikaajalist ravi saavatel patsientidel on soovitatav perioodiliselt kontrollida täieliku vereanalüüsi parameetreid ja kõrvalekallete ilmnemisel katkestada hüdroksüklorokviini manustamine.
Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksilise toime suhtes; seetõttu tuleb patsientidel soovitada hoida PLAQUENILi lastele kättesaamatus kohas.
Kõik patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi PLAQUENILiga, peavad perioodiliselt läbima luu- ja lihaskonna funktsiooni ning põlvekedra ja ahilleaalse refleksi. Kui tekib lihasnõrkus, lõpetage ravimi võtmine.
Kui kuue kuu jooksul objektiivset paranemist ei ole reumatoidartriidi ravis täheldatud, on soovitatav ravi katkestada.
Kuna PLAQUENIL võib põhjustada dermatoloogilisi reaktsioone, tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellele manustatakse ravimeid, millel on märkimisväärne kalduvus põhjustada dermatiiti.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
PLAQUENILiga ravitud patsientidel on teatatud südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud kardiomüopaatia juhtudest, millest mõned olid surmavad. Soovitatav on kardiomüopaatia nähtude ja sümptomite kliiniline jälgimine ning kardiomüopaatia tekkimisel tuleb ravi PLAQUENILiga katkestada. Kroonilise toksilisuse olemasolu tuleb arvestada, kui ilmnevad juhtivushäired (harude blokaad / atrioventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdroksüklorokviini ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini taseme tõusu veres: seetõttu on selle ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel vaja hoolikalt jälgida digoksineemiat.
Kuna hüdroksüklorokviin võib suurendada hüpoglükeemilise ravi toimet, tuleb insuliini või diabeedivastaste ravimite annuseid üldiselt vähendada.
Võimalik on koostoime fenüülbutasooniga või teiste ravimitega, millel on kalduvus põhjustada dermatiiti, ja teadaolevate hepatotoksiliste preparaatidega.
Halofantriin pikendab QT -intervalli ja seda ei tohi manustada koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, sealhulgas hüdroksüklorokviini. Lisaks võib hüdroksüklorokviini samaaegsel manustamisel teiste arütmogeensete ravimitega, nagu amiodaroon ja moksifloksatsiin, suurendada riski ventrikulaarsed arütmiad.
Tsüklosporiini ja hüdroksüklorokviini samaaegsel manustamisel on teatatud tsüklosporiini taseme tõusust plasmas.
Hüdroksüklorokviin võib alandada krampide läve Hüdroksüklorokviini samaaegne manustamine koos teiste malaariavastaste ravimitega, mis teadaolevalt alandavad krambiläve (nt meflokviin), võib suurendada krampide riski.
Lisaks võib epilepsiavastaste ravimite toime halveneda, kui neid manustatakse koos hüdroksüklorokviiniga.
Ühekordse koostoime uuringus teatati, et klorokiin vähendab prazikvanteeli biosaadavust. Ei ole teada, kas selline toime esineb hüdroksüklorokviini ja prasikvanteeli samaaegsel manustamisel. Ekstrapoleerimise teel, arvestades hüdroksüklorokviini ja klorokviini struktuuri ja farmakokineetiliste parameetrite sarnasust, võib sarnast toimet oodata ka hüdroksüklorokviini puhul.
Kui hüdroksüklorokviini manustatakse koos agalsidaasiga, on teoreetiline oht a -galaktosidaasi rakusisese aktiivsuse pärssimiseks.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Hüdroksüklorokviin läbib platsentat. Hüdroksüklorokviini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Tuleb märkida, et pärast 4-aminokinoliini derivaatide manustamist terapeutilistes annustes on täheldatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid, näiteks ototoksilisust. (Kuulmis- ja vestibulaarne toksilisus, kaasasündinud kurtus), võrkkesta verejooksud ja võrkkesta ebanormaalne pigmentatsioon.
Hüdroksüklorokviini tuleks raseduse ajal vältida, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul kaalub potentsiaalne kasu üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüdroksüklorokiiniga ravitavate patsientide rinnaga toitmisele, kuna ravim eritub rinnapiima väikestes kogustes ja arvestades, et laps on 4-aminokinoliini toksilise toime suhtes väga tundlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimine ja masinatega töötamine ei ole soovitatav, kuna hüdroksüklorokviin võib kahjustada nägemisvõimet ja põhjustada nägemise hägustumist. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annust ajutiselt vähendada.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi depressiooni aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia.
Hemolüüs G6P-DH puudulikkusega isikutel.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: urtikaaria, angioödeem, bronhospasm.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: anoreksia.
Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4). Sagedus: teadmata.
Hüdroksüklorokviin võib porfüüriat süvendada.
Psühhiaatrilised häired
Sage: afektiivne labiilsus
Aeg -ajalt: närvilisus
Teadmata: psühhoos, suitsidaalsed kalduvused, ärrituvus.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Aeg -ajalt: pearinglus
Teadmata: nüstagm, närviline kurtus, krambid ja ataksia.
Silma häired
Sage: hägune nägemine, mis on tingitud majutushäiretest, mis on annusest sõltuvad ja pöörduvad.
Aeg -ajalt: retinopaatia koos muutustega pigmentatsioonis ja nägemisvälja defektid. Retinopaatia näib esialgsel kujul olevat pöörduv pärast hüdroksüklorokiinravi katkestamist. Kui see võib areneda, on progresseerumise oht võimalik isegi pärast ravi lõppu. Võrkkesta muutustega patsiendid võivad esialgu olla asümptomaatilised või on skotomaatne nägemine koos paratsentraalsete ja peritsentraalsete rõngastega, ajaliste skotoomidega ja muutunud värvitajuga.
On teatatud sarvkesta muutustest, sealhulgas tursetest ja hägususest, mis võivad olla asümptomaatilised või põhjustada häireid, nagu halod, nägemise hägustumine või valgusfoobia. Need nähud ja sümptomid võivad pärast ravi lõpetamist olla mööduvad või pöörduvad.
Teadmata: on teatatud makulopaatiatest ja kollatähni degeneratsioonist, mis võivad olla pöördumatud.
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: pearinglus, tinnitus
Teadmata: kuulmislangus
Südame patoloogiad
Teadmata: kardiomüopaatia, mis võib põhjustada südamepuudulikkust ja mõnel juhul surmaga lõppevat
Juhtimishäirete (haru blokaad / atrioventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarse hüpertroofia tekkimisel tuleb arvestada kroonilise toksilisuse esinemisega.Ravi katkestamine võib kaasa tuua paranemise.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, kõhuvalu
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Need sümptomid taanduvad kiiresti, vähendades annust või lõpetades ravi
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Teadmata: fulminantne maksapuudulikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve; sügelema.
Aeg -ajalt: naha ja limaskesta pigmentatsiooni häired, juuste hallinemine, alopeetsia.
Need mõjud kaovad kohe pärast ravi lõpetamist.
Teadmata: bulloossed lööbed, sealhulgas multiformne erüteem, Stevens-Johnsone'i sündroomi toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve (DRESS-sündroom), valgustundlikkus, eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud pustuloosne lööve (AGEP).
AGEP -i tuleb psoriaasist eristada, kuigi hüdroksüklorokviin võib psoriaasi rünnakuid süvendada. Samal ajal võib tekkida palavik ja hüperleukotsütoos. Prognoos on pärast ravi katkestamist üldiselt soodne.
On teatatud löövetest (urtikaaria, morbilliformne, lihhenoidne, papulaarne makulo, purpur, tsentrifugaaltsirkinaalne erüteem)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: sensoorsed-motoorsed häired.
Teadmata: luu- ja lihaskonna müopaatia või neuromüopaatiad, mis põhjustavad proksimaalsete lihasrühmade progresseeruvat nõrkust ja atroofiat.
Müopaatia võib pärast ravi lõpetamist pöörduda, kuid taastumine võib kesta mitu kuud.
Kõõluste reflekside depressioon ja ebanormaalne närvijuhtivus.
Muud efektid:
Kaalulangus, väsimus, mitte valgustundlik psoriaas.
04.9 Üleannustamine
4-aminokinoliiniühendite üleannustamine on eriti ohtlik lastel, kellele juba 1 või 2 g annused on lõppenud surmaga.
4-aminokinoliini ühendid imenduvad pärast allaneelamist kiiresti ja täielikult ning juhusliku üleannustamise korral (harvemini seoses väiksemate annuste kasutamisega ülitundlikel patsientidel) võivad 30 minuti jooksul tekkida toksilised sümptomid, mis hõlmavad peavalu, unisust. häired, kardiovaskulaarne kollaps, krambid, hüpokaleemia, rütmi- ja juhtivushäired, sealhulgas QT -intervalli pikenemine, torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia ja ventrikulaarne virvendus, millele järgneb äkiline ja potentsiaalselt surmav hingamis- ja südameseiskus. Vajalik on viivitamatu arstiabi. varsti pärast üleannustamist.Elektrokardiogramm võimaldab tuvastada kodade seiskumist, sõlme rütmi, intraventrikulaarse juhtivusaja pikenemist ja progresseeruvat bradükardiat, mille tulemuseks on vatsakeste virvendus ja / või südame seiskumine. Ravi on sümptomaatiline ja peab olema valmis, mao kohene tühjendamine põhjustab oksendamist (kodus enne transport haiglasse) või maoloputuse teel, kuni magu on täielikult tühjenenud. Aktiivsüsi, kui see viiakse maosondi kaudu 30 minuti jooksul pärast tablettide allaneelamist ja seejärel maoloputus, võib ravimi imendumist veelgi pärssida. Tõhususe tagamiseks peab aktiivsöe annus olema vähemalt 5 korda suurem kui allaneelatud hüdroksüklorokviini annus. Enne maoloputuse tegemist tuleb kontrollida kõiki krampe. Kui need on tingitud aju stimulatsioonist, võib proovida manustada ülilühitoimelisi barbituraate; kui seevastu on need tingitud anoksiast, tuleb neid ravida hapniku, kunstliku hingamise või hüpotensiooni šoki korral raviga vereringeanaleptikumidega. Arvestades hingamisteede toetamise tähtsust, võib osutuda vajalikuks intubatsioon või trahheostoomia, millele järgneb vajadusel maoloputus. 4-aminokinoliinide kontsentratsiooni vähendamiseks veres on soovitatud eksanguinotransfusiooni. Patsienti, kes elab ägedas faasis ja on asümptomaatiline, tuleb vähemalt 6 tundi hoolikalt jälgida. Kuni vedelike ja piisava koguse ammooniumkloriidi manustamiseni. võib manustada paar päeva (täiskasvanutel 8 g päevas jagatud annustena), et uriini hapestada, soodustades uriini eritumise suurenemist.
Tuleb kaaluda diasepaami parenteraalse manustamise võimalust, kuna mõned uuringud on näidanud, et see ravi muudab klorokviini kardiotoksilise toime tagasi.
Vajadusel pakkuge hingamistuge ja löögijuhtimist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiparasiidivastased, reumavastased. ATC -kood: P01BA02.
Hüdroksüklorokviin, malaariavastane aine, mis kuulub 4-aminokinoliinide perekonda, on samuti aeglase toimega reumavastase toimega ravim.
Hüdroksüklorokviini terapeutiline toime põhineb erinevatel farmakoloogilistel mõjudel, näiteks: koostoime sulfhüdrüülrühmadega, ensümaatilise aktiivsuse moduleerimine (eriti fosfolipaas, NADH-tsütokroom C reduktaas, koliinesteraas, proteaas ja hüdrolaas), DNA fikseerimine; lüsosomaalsete membraanide stabiliseerimine; pärssimine prostaglandiinide sünteesi, polümorfonukleaarse kemotaksise ja fagotsütoosi korral; võimalik interleukiin 1 tootmise sekkumine monotsüütide poolt ja superoksiidi vabanemise pärssimine neutrofiilide poolt. Nii reumavastast toimet kui ka malaariavastast toimet saab seletada rakusiseste happe vesiikulite kontsentratsiooni ja nende pH suurendamisega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Hüdroksüklorokviin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Keskmiselt on selle biosaadavus ligikaudu 74%. Ravim on organismis laialt levinud ja koguneb vererakkudesse ja teistesse kudedesse, nagu maks, kopsud, neerud ja silmad. Molekul muundatakse maksas osaliselt aktiivseteks etüleeritud metaboliitideks ja elimineeritakse seejärel peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul koguses 23 kuni 25%. Eliminatsioon toimub ka sapiteede kaudu. Eritumine on aeglane, lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 50 päeva (kogu veri) ja 32 päeva (plasma). Hüdroksüklorokviin läbib platsenta ja eritub piima. Emal on võrreldav klorokviiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Intravenoosse ja suukaudse manustamisega hiirtel testitud LD50 oli vastavalt 56 mg / kg ja 2620 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat; povidoon; maisitärklis; magneesiumstearaat; opadry OY-L-28900 (hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid, laktoosmonohüdraat).
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad farmatseutilised kokkusobimatud omadused.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakend, mis sisaldab 30 kaetud 200 mg tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 013967056
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2013
