Toimeained: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Torecan 6,5 mg kaetud tabletid
Torecan 6,5 mg ravimküünlad
Näidustused Miks Torecanit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Fenotiasiini derivaat, millel on oksendamisvastane toime.
RAVI NÄIDUSTUSED
Iiveldus ja oksendamine, mis on põhjustatud antikehavastastest keemiaravi ainetest, kiiritusravist, toksilistest ainetest ja operatsioonist.
Vastunäidustused Kui Torecan'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või fenotiasiinide suhtes.
Komatoosseisundid ja rasked depressiooniseisundid.
Hematopoeesi häired.
Maksahaigused.
Alla 15 -aastased lapsed (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed").
Rasedus (vt "Erihoiatused - rasedus")
Imetamine (vt "Erihoiatused - Imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Torecan'i võtmist
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb ka ravitavaid patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all, eriti neid, kellel varem esines ebanormaalne tundlikkus fenotiasiinide suhtes. (vt "Kõrvaltoimed").
Torecan on alla 15 -aastastel lastel vastunäidustatud, kuna see vanuserühm on eriti altid ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete ja krampide tekkele (vt "Vastunäidustused" ja "Kõrvaltoimed").
Erilist tähelepanu tuleb pöörata feokromotsütoomiga või mitraalpuudulikkusega patsientidele võimalike hüpotensiivsete toimete suhtes. Hüpotensiivsed episoodid Torecan'i kasutamisel on haruldased (vt "Kõrvaltoimed"); kui neid siiski esineb, saab neid kontrollida norepinefriini, angiotensiini või fenüülefriiniga (mitte adrenaliiniga, mille toimet võivad fenotiasiinid antagoniseerida).
Märgatav kehatemperatuuri tõus võib olla omapärase reaktsiooni väljendus ja seetõttu tuleb ravi katkestada.
Fenotiasiinid võivad suurendada lihasjäikuse seisundit inimestel, kellel on eelsoodumus Parkinsoni tõve või Parkinsoni-sarnaste vormide või muude motoorsete häirete tekkeks.
Neerupuudulikkusega ja kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel võib soovitatud annustest suurem ravim põhjustada neurotoksilisi ilminguid.
Pikaajaline ravi
Harvadel juhtudel on eakatel patsientidel pärast pikaajalist ravi Torecaniga täheldatud tardiivset düskineesiat (vt „Kõrvaltoimed“). Seetõttu tuleb selle vanuserühma patsiente ravida võimalikult lühikese aja jooksul ja neid tuleb hoolikalt jälgida kahjulike neuroloogiliste sündmuste esinemise suhtes.
Operatsioonijärgne faas
Torecan'i manustamisel operatsioonijärgses anesteesiafaasis tuleb arvestada võimaliku kesknärvisüsteemi depressiooni ja / või erutuse tekkimisega.
Maksakahjustus
Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega või tsirroosiga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt „Annustamine, manustamisviis ja aeg” ning „Kõrvaltoimed”).
Patsientidel, kes suitsetavad 20 või enam sigaretti päevas, võib Torecan 6,5 mg kaetud tablettide pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Torecan'i toimet
Ravimid, mis toimivad S.N.C.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab erilist ettevaatust.
Kuna fenotiasiinid võivad rõhutada opiaatide, antihistamiinikumide, analgeetikumide, bensodiasepiinide ja barbituraatide kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel annust sobivalt kohandada.
Fenotiasiinravi ajal rõhutatakse tundlikkust alkoholi, atropiini ja fosforit sisaldavate insektitsiidide suhtes.
Torecanit tohib kasutada ainult äärmisel vajadusel ja äärmise ettevaatusega koos depressiivsete ravimitega. eespool märgitud.
CYP2D6 inhibiitorid
CYP2D6 inhibiitorite (nt fluoksetiin ja kinidiin) samaaegne manustamine võib suurendada etüülperasiini plasmakontsentratsiooni.
Antikonvulsandid
Torecan võib vähendada krambivastaste ravimite efektiivsust fenotiasiinide epileptogeensete omaduste tõttu.
Koos Torecan'i manustamisega, kui patsienti ravitakse krambivastase ravimiga, võib osutuda vajalikuks selle ravimi suurem annus.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Tietüülperasiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Ettevaatusabinõuna ei tohi Torecan'i raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Fenotiasiinid erituvad rinnapiima, seetõttu ei tohi Torecan'i imetamise ajal kasutada (vt "Vastunäidustused").
Viljakus
Isasrottide viljakust ei mõjutanud etüülperasiinravi negatiivselt. Mõju emaste rottide tiinusmäärale täheldati ainult ekspositsioonide korral, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal etüülperasiiniga võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu unisus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid (düstoonia, okulogüüriline kriis, lihasspasmid). Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Torecan kaetud tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi, nii et kui arst on teile diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kuna kompositsioonis on beetakaroteeni, võib Torecan kaetud tablettide pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski rasketel suitsetajatel (20 või enam sigaretti päevas).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Torecanit kasutada: Annustamine
ANNUSTAMINE
Üldine elanikkond
1 kaetud tablett või 1 suposiit 1 kuni 3 korda päevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel, kes võtavad Torecan'i suurtes annustes või pikema aja jooksul, tuleb jälgida maksafunktsiooni (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed").
Lapsed
Torecan on alla 15 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused", "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed").
Eakad kodanikud
Eakatel (65 -aastastel ja vanematel) patsientidel tuleb Torecan'i kasutada ettevaatusega (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
MANUSTAMISVIIS
Kaetud tablette tuleb võtta tühja kõhuga, ainult lühikese aja jooksul ja suurte vaheaegadega nende perioodide vahel.
Ebameeldiva maitse tõttu ei tohi Torecan kaetud tablette närida. Torecani suposiidid tuleb hästi sisestada pärasoole. Suposiiti on soovitatav võtta pärast väljaheiteid. Suposiite ei tohi võtta suu kaudu. Ainult rektaalseks kasutamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Torecan'i
Sümptomid:
Tuimus, segasusseisundid, millele järgnesid kõige raskematel juhtudel kooma ja reflekside kadumine; tahhükardia, posturaalne hüpotensioon, kollaps; hingamisdepressioon; erutus, ägedad düstoonilised reaktsioonid, krambid.
Ravi:
Antidooti pole. Üldised toetavad meetmed hõlmavad maoloputust, millele järgneb aktiivsöe manustamine ning vajadusel kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide jälgimine.
Sümptomaatiline ravi:
Äge hüpotensioon: manustada plasma laiendajaid; kui on vaja manustada vasopressorravimit (mitte adrenaliini), tuleb hoolikalt jälgida kardiovaskulaarset funktsiooni.
Ägedad düstoonilised reaktsioonid: manustada Parkinsoni vastaseid ravimeid.
Krambid: manustada bensodiasepiine.
Torecan'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Kõrvaltoimed Millised on Torecan'i kõrvaltoimed
Pärast fenotiasiinide manustamist täheldatud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Torecan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Thietylperazine (Torecan) on fenotiasiini derivaat. Arst peab teadma, et ühe või mitme fenotiasiini kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
- Allergilised reaktsioonid: fenotiasiinide puhul on neist teatatud erandjuhtudel ja neid iseloomustavad lokaliseeritud või laialt levinud nahanähtused (harvemini palavikuga seotud eripärad), nagu erüteem, sügelus, urtikaaria, ekseem, lokaliseeritud turse, valgustundlikkuse nähtused, kooriv dermatiit. Astmaatilised kriisid on haruldased.
- Muud ilmingud: kerge unetus, paradoksaalse põnevuse seisundid, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, suukuivus, ninakinnisus, kõhukinnisus, hägune nägemine, suurenenud prolaktiini tase.
- Kuigi väga harva, on pärast fenotiasiinidega ravimist kirjeldatud maksakahjustusi, millega kaasneb kollatõbi ja verehüübe koos agranulotsütoosi ja trombotsütopeeniaga.
Pärast Torecan'i manustamist täheldatud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed on loetletud MedDRA klassisüsteemi / elundite kaupa.
Igas elundis / klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest reaktsioonidest. Lisaks põhineb iga kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria järgmisel kokkuleppel (CIOMS III): väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Närvisüsteemi häired
Harv: ekstrapüramidaalsed sümptomid *, okulogüüriline kriis, tardiivne düskineesia (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"), unisus, düsartria
Väga harv: pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Südame patoloogiad
Harv: hüpotensioon (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Väga harv: tahhükardia
Seedetrakti häired
Harv: düsfaagia
Väga harv: suukuivus
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: dermatiit (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihasspasmid
* Nagu teised fenotiasiini derivaadid, võib ka Torecan - kuigi harva ja tavaliselt noorematel patsientidel - põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid (okulogüüriline kriis, neelamis- ja kõneraskused, lihasspasmid, trismus). Need sümptomid reageerivad tavaliselt kiiresti parenteraalsele ravile parkinsonismivastase ainega. Paljudel juhtudel kaovad ekstrapüramidaalsed sümptomid kiiresti ravimi ärajätmisega.
Turuletulekujärgsed kogemused
Torecani turuletulekujärgsest kogemusest järeldati järgmine kõrvaltoime. Kuna see reaktsioon on vabatahtlikult teatatud määratlemata suurusega populatsioonist, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata selle esinemissagedust, mis on seetõttu liigitatud teadmata.
Sagedus teadmata
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Angioödeem
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Kaetud tabletid
1 kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
etüülperasiinmaleaat 10,276 mg (vastab 6,5 mg alusele)
Abiained: kummiaraabik, želatiin, talk, steariinhape, maisitärklis, laktoos, sahharoos, β-karoteen, maapähkliõli.
Suposiidid
1 suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
etüülperasiinmaleaat 10,276 mg (vastab 6,5 mg alusele)
Abiained: laktoosmonohüdraat, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
RAVIMVORM ja SISU
Torecan 6,5 mg kaetud tabletid: 15 kaetud tabletti
Torecan 6,5 mg suposiidid: 6 suposiiti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TORECAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tabletid
1 kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
etüülperasiinmaleaat ................................................ ................................... 10,276 mg
(võrdub 6,5 mg etüülperasiini alusega).
Abiained: laktoos, sahharoos
Suposiidid
1 suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
etüülperasiinmaleaat ................................................ ................................... 10,276 mg
(võrdub 6,5 mg etüülperasiini alusega).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Iiveldus ja oksendamine, mis on põhjustatud antikehavastastest keemiaravi ainetest, kiiritusravist, toksilistest ainetest ja operatsioonist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ANNUSTAMINE
Üldine elanikkond
1 kaetud tablett või 1 suposiit 1 kuni 3 korda päevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel, kes võtavad Torecan'i suurtes annustes või pikema aja jooksul, tuleb jälgida maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lapsed
Torecan on alla 15 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Eakad kodanikud
Eakatel (65 -aastastel ja vanematel) patsientidel tuleb Torecan'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
MANUSTAMISVIIS
Ebameeldiva maitse tõttu ei tohi Torecan kaetud tablette närida.
Kaetud tablette tuleb võtta tühja kõhuga, ainult lühiajaliste raviperioodide jooksul ja nende perioodide vahel suurte vaheaegadega.
Torecani suposiidid tuleb hästi sisestada pärasoole. Suposiiti on soovitatav võtta pärast väljaheiteid. Suposiite ei tohi võtta suu kaudu. Ainult rektaalseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või fenotiasiinide suhtes.
Komatoosseisundid ja rasked depressiooniseisundid.
Hematopoeesi häired.
Maksahaigused.
Alla 15 -aastased lapsed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Rasedus (vt lõik 4.6)
Imetamine (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb ka ravitavaid patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all, eriti neid, kellel varem esines ebanormaalne tundlikkus fenotiasiinide suhtes (vt lõik 4.8).
Torecan on alla 15 -aastastel lastel vastunäidustatud, kuna see vanuserühm on eriti altid ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete ja krampide tekkele (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata feokromotsütoomiga või mitraalpuudulikkusega patsientidele võimalike hüpotensiivsete toimete suhtes. Hüpotensiivsed episoodid Torecan'i kasutamisel on haruldased (vt lõik 4.8); kui neid siiski esineb, saab neid kontrollida norepinefriini, angiotensiini või fenüülefriiniga (mitte adrenaliiniga, mille toimet võivad fenotiasiinid antagoniseerida).
Märgatav kehatemperatuuri tõus võib olla omapärase reaktsiooni väljendus ja seetõttu tuleb ravi katkestada.
Fenotiasiinid võivad suurendada lihasjäikuse seisundit inimestel, kellel on eelsoodumus Parkinsoni tõve või Parkinsoni-sarnaste vormide või muude motoorsete häirete tekkeks.
Neerupuudulikkusega patsientidel ja kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel võib soovitatud annustest suurem ravim põhjustada neurotoksilisi ilminguid.
Pikaajaline ravi
Harvadel juhtudel on eakatel patsientidel pärast pikaajalist ravi Torecaniga täheldatud tardiivset düskineesiat (vt 4.8). Seetõttu tuleb selle vanuserühma patsiente ravida võimalikult lühikese aja jooksul ja neid tuleb hoolikalt jälgida kahjulike neuroloogiliste sündmuste esinemise suhtes.
Operatsioonijärgne faas
Torecan'i manustamisel operatsioonijärgses anesteesiafaasis tuleb arvestada võimaliku kesknärvisüsteemi depressiooni ja / või erutuse tekkimisega.
Maksakahjustus
Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega või tsirroosiga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1 - „Eripopulatsioonid“).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Torecan kaetud tabletid sisaldavad laktoos, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
Torecan kaetud tabletid sisaldavad sahharoos, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
Kuna kompositsioonis on beetakaroteeni, võib Torecan kaetud tablettide pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski rasketel suitsetajatel (20 või enam sigaretti päevas).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed, mida tuleb arvestada
Ravimid, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab erilist ettevaatust.
Kuna fenotiasiinid võivad rõhutada opiaatide, antihistamiinikumide, analgeetikumide ning bensodiasepiinide ja barbituraatide kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel annust sobivalt kohandada.
Fenotiasiinravi ajal rõhutatakse tundlikkust alkoholi, atropiini ja fosforit sisaldavate insektitsiidide suhtes.
Torecanit tohib kasutada ainult äärmisel vajadusel ja äärmise ettevaatusega koos depressiivsete ravimitega. eespool märgitud.
CYP2D6 inhibiitorid
CYP2D6 inhibiitorite (nt fluoksetiin ja kinidiin) samaaegne manustamine võib suurendada etüülperasiini plasmakontsentratsiooni.
Antikonvulsandid
Torecan võib vähendada krambivastaste ravimite efektiivsust fenotiasiinide epileptogeensete omaduste tõttu.
Koos Torecan'i manustamisega, kui patsienti ravitakse krambivastase ravimiga, võib osutuda vajalikuks selle ravimi suurem annus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tietüülperasiini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Loomkatsetest ei piisa Torecan'i teratogeense toime välistamiseks (vt 5.3) ja võimalik seos leiti kahes vaatlusuuringus. Ettevaatusabinõuna peaks Torecan ei tohi raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Fenotiasiinid erituvad rinnapiima, seetõttu ei tohi Torecan'i imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Viljakus
Isasrottide viljakust ei mõjutanud etüülperasiinravi negatiivselt. Mõju emaste rottide tiinusmäärale täheldati ainult ekspositsioonide korral, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal etüülperasiiniga võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu unisus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid (düstoonia, okulogüüriline kriis, lihasspasmid). Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast fenotiasiinide manustamist täheldatud kõrvaltoimed
Thietylperazine (Torecan) on fenotiasiini derivaat. Arst peab teadma, et ühe või mitme fenotiasiini kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
• Allergilised reaktsioonid: fenotiasiinide puhul on neist erandjuhtudel teatatud ja neid iseloomustavad lokaliseeritud või hajusad nahanähtused (harvemini palavikuga seotud eripärad), nagu erüteem, sügelus, urtikaaria, ekseem, lokaliseeritud turse, valgustundlikkust põhjustavad nähtused, eksfoliatiivne dermatiit. Astmaatilised kriisid on haruldased.
• Muud ilmingud: kerge unetus, paradoksaalse põnevuse seisundid, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, suukuivus, ninakinnisus, kõhukinnisus, hägune nägemine, suurenenud prolaktiini tase.
• Kuigi väga harva, on pärast ravi fenotiasiinidega kirjeldatud maksakahjustusi, millega kaasneb kollatõbi ja verehüübe koos agranulotsütoosi ja trombotsütopeeniaga.
Pärast Torecan'i manustamist täheldatud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed (tabel 1.1) on loetletud MedDRA klassi süsteemi / elundi järgi. Igas elundis / klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest reaktsioonidest. Lisaks põhineb iga kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria järgmisel kokkuleppel (CIOMS III): väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1.1 Kõrvaltoimed
* .... Nagu teised fenotiasiinide derivaadid, võib ka Torecan - kuigi harva ja noorematel patsientidel - põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid (okulogüüriline kriis, neelamis- ja kõneraskused, lihasspasmid, trismus). Need sümptomid reageerivad tavaliselt kiiresti parenteraalsele ravile parkinsonismivastase ainega. Paljudel juhtudel kaovad ekstrapüramidaalsed sümptomid kiiresti ravimi ärajätmisega.
Turuletulekujärgsed kogemused
Järgmine kõrvaltoime (tabel 1.2) tulenes Torecan'i turuletulekujärgsest kogemusest. Kuna see reaktsioon on vabatahtlikult teatatud määratlemata suurusega populatsioonist, ei ole võimalik selle esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on see klassifitseeritud märkamatuks. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA -s organsüsteemi klasside kaupa.
Tabel 1.2. Kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Tuimus, segasusseisundid, millele järgnesid kõige raskematel juhtudel kooma ja reflekside kadumine; tahhükardia, posturaalne hüpotensioon, kollaps; hingamisdepressioon; erutus, ägedad düstoonilised reaktsioonid, krambid.
Ravi:
Antidooti pole. Üldised toetavad meetmed hõlmavad maoloputust, millele järgneb aktiivsöe manustamine ning vajadusel kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide jälgimine.
Sümptomaatiline ravi:
Äge hüpotensioon: manustada plasma laiendajaid; kui on vaja manustada vasopressorravimit (mitte adrenaliini), tuleb hoolikalt jälgida kardiovaskulaarset funktsiooni.
Ägedad düstoonilised reaktsioonid: manustada Parkinsoni vastaseid ravimeid.
Krambid: manustada bensodiasepiine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained.
ATC -kood: A04AD49.
Toimemehhanism
Tietüülperasiin (Torecan) on fenotiasiini derivaat, mille farmakoloogilised omadused on sarnaselt selle keemilise rühma ravimitega, nõrgemal määral, kuid millel on nende suhtes spetsiifiline efektiivsus.
Torecan on efektiivne erineva päritoluga iivelduse ja oksendamise ravis.
Antiemeetiline toime tuleneb selle kahekordsest toimest pirnide kehatundlikule alale ja päris oksendamiskeskusele.
Terapeutilistes annustes ei oma Torecan rahustavat-hüpnogeenset toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tietüülperasiin imendub seedetraktist hästi. Pärast suukaudset manustamist saavutatakse etüülperasiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-4 tunniga.
Levitamine
Jaotusruumalaks on arvutatud 2,7 l / kg kehakaalu kohta. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi. Thietylperazine võib läbida platsentaarbarjääri.
Biotransformatsioon / ainevahetus
Tietüülperasiin metaboliseerub maksas laialdaselt.
Elimineerimine
Ligikaudu 3% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksakahjustus
Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega või tsirroosiga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna võib suureneda ekspositsioon tienüülperasiinile.
Neerukahjustus
Puudub teave neerukahjustuse toime kohta etüülperasiinile.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult nende ekspositsioonide korral, mis ületasid oluliselt inimese maksimaalset ekspositsiooni, mis viitab vähesele kliinilisele tähtsusele.
Toksilisuse uuringud
Mutageensus
Thietylperazine ei näidanud mutageenset potentsiaali bakterite mutageensuse testis, kasutades Salmonella typhimurium Ja Escherichia coli.
Kantserogenees
Etüülperasiini kantserogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Reproduktiivtoksilisus
Rottidel ja küülikutel ei täheldatud tõendeid teratogeensuse ega arenguhäirete kohta reproduktsioonile, kuid uuringutel oli piiranguid. Suurte annuste korral, mis on emale toksilised ja kliinilise annuse suurel määral ületatud, on täheldatud suulaelõhe esinemissagedust hiirtel (50 mg / kg / päevas) ja rottidel (200 mg / kg / päevas). Selle tähelepaneku tähtsus etüülperasiini kliiniliseks kasutamiseks raseduse ajal ei ole teada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid: kummiaraabik, želatiin, talk, steariinhape, maisitärklis, laktoos, sahharoos, β-karoteen, maapähkliõli.
Suposiidid: laktoosmonohüdraat, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 5 aastat.
Suposiidid: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu PVC blister, mis sisaldab 15 kaetud tabletti.
PVC / PE riba, mis sisaldab 6 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Torecan 6,5 mg kaetud tabletid .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg suposiidid A.I.C. n. 019889031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene luba: 15.05.1962
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/07/2015
