Toimeained: desogestreel, etinüülöstradiool
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletid
Näidustused Miks Merciloni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Pillide koostis ja tüüp
Mercilon on suukaudne kombineeritud rasestumisvastane tablett. Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni. Need on desogestreel (progestiin) ja etinüülöstradiool (östrogeen). Arvestades madalat hormoonisisaldust, peetakse Merciloni väikese annusega suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna kõik pakendis olevad tabletid sisaldavad sama tugevusega samu hormoone, peetakse Merciloni ühefaasiliseks kombineeritud suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks.
Miks kasutada Merciloni?
Merciloni kasutatakse raseduse vältimiseks. Õige kasutamise korral (unustamata tablette) on rasestumise tõenäosus väga väike.
Vastunäidustused Kui Merciloni ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne Merciloni võtmist peaksite lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Ärge võtke Merciloni
Ärge võtke Merciloni, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekkeriski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustusega - väga kõrge vererõhk - väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres - haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on või on varem olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik), mis on seotud kõrge rasvasisaldusega verega;
- kui teil on kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus (maks);
- kui teil on või on kunagi olnud vähk, mis võib suguhormoonide (nt rinna- või suguelundite) mõjul kasvada;
- kui teil on või on kunagi olnud maksavähk;
- kui teil on teadmata päritoluga mis tahes tüüpi tupeverejooks;
- kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebanormaalne kasv);
- kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda pillide võtmise ajal, lõpetage see kohe ja rääkige sellest oma arstile. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Vt ka lõiku "Üldised märkused".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Merciloni võtmist
Enne Merciloni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üldised märkused
Selles infolehes kirjeldatakse mõningaid olukordi, kus peate pillide võtmise lõpetama või mille korral võib pillide efektiivsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohi te seksida või peate võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega basaaltemperatuuri meetodeid. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalsed temperatuuri ja emakakaela lima muutused, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenide tromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt trombid (tromboos) ").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Mercilon, nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tavaliselt ei tohiks Merciloni kasutada menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui aga erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, võtke palun ühendust oma arstiga.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui see seisund Merciloni kasutamise ajal ilmneb või süveneb, rääkige sellest oma arstile.
- kui suitsetate;
- kui teil on diabeet;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on südameklapi häire või teatud südame rütmihäired;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on lähisugulastel olnud tromboos, südameatakk või insult;
- kui teil on migreen;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus;
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle haiguse kohta perekonnas positiivne anamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) suurenenud riskiga;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite Merciloni võtmist alustada;
- kui kellelgi teie lähimatest pereliikmetest on olnud rinnavähk;
- kui teil on häireid, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid raseduse ajal või eelmise suguhormoonravi tagajärjel (näiteks kuulmislangus, haigus, mida nimetatakse porfüüriaks, nahahaigus, mida nimetatakse herpes gestationis'eks, haigus nimega Korea of Sydenham);
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb, ilmneb uuesti või süveneb esmalt pillide võtmise ajal, pidage nõu oma arstiga.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite nagu Mercilon kasutamine suurendab verehüübe tekkimise riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse „veenitromboosiks“, „venoosseks trombembooliaks“ või VTE -ks)
- arterites (seisund, mida nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Merciloniga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev kõhuvalu Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile, sest mõnda neist sümptomitest nagu köha või õhupuudus võib segi ajada kergema haigusseisundiga, näiteks hingamisteede infektsiooniga (nt "nohu").
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma. Insuldi sümptomid võivad mõnikord olla lühikesed, peaaegu kohe ja täielikult taastuda, kuid peate siiski kiiresti arsti juurde minema, kuna teil võib olla oht uue insuldi tekkeks.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekke riskiga veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamasti tekivad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada kopsuemboolia.
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Merciloni võtmise, naaseb verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul normaalsele tasemele.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda Merciloniga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Mercilon, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist „Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid”).
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise risk Merciloniga on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil tuleb teha operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on kipsis jalg. Mõni nädal enne operatsiooni või perioodil, mil olete vähem liikuv, võib osutuda vajalikuks Merciloni võtmine lõpetada. Kui te peate Merciloni võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi. Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada Merciloni võtmise lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Merciloni kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui arterisse tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Merciloni kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Mercilon, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Merciloni kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Pill ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks on võimalik, et naisi, kes kasutavad pille, diagnoositakse rohkem vähktõbe, kuna nad läbivad sagedamini arstlikke kontrolle. Rinnavähi esinemine väheneb järk -järgult pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist. Oluline on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui te tunnete tükke, võtke ühendust oma arstiga.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu.
Harvadel juhtudel on pille kasutavatel naistel täheldatud healoomulisi ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Seda esineb sagedamini naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Ei ole teada, kas see on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest või seksuaalkäitumisest või muudest teguritest (näiteks emakakaela parem kontroll).
Lapsed ja noorukid
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Merciloni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad vähendada pillide efektiivsust.
Nende hulka kuuluvad järgmised ravimid:
- epilepsia ja narkolepsia (näiteks: primidoon, hüdantoiin, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, modafiniil);
- tuberkuloos (näiteks: rifampitsiin);
- HIV -infektsioon (näiteks: ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirenz);
- muud infektsioonid (näiteks antibiootikumid nagu: ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin, rifabutiin);
- kõrge rõhk kopsude veresoontes (bosentaan);
- depressioon (naistepuna baasil valmistatud preparaadid, mida nimetatakse ka Hypericum perforatumiks).
Pill võib häirida ka teiste ravimite (nt tsüklosporiin ja lamotrigiin) tööd.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või taimseid preparaate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstidele, kes võivad teile teisi ravimeid välja kirjutada (või apteekrile), et kasutate Merciloni. Nii saavad nad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Laboratoorne analüüs
Kui vajate vereanalüüsi, rääkige oma arstile või laborile, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne vereanalüüsi tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Merciloni ei tohi kasutada naised, kes on rase või kahtlustavad rasedust. Kui te arvate, et olete Merciloni võtmise ajal rase, peate ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole Merciloni kasutamine soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mercilon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Mercilon sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Millal pöörduda oma arsti poole
Perioodilised kontrollid
Kui kasutate pille, palub arst teil perioodilisi kontrolle tulla. Tavaliselt peate kontrollima vähemalt kord aastas.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui:
- jälgige oma tervisliku seisundi muutusi, eriti nagu selles infolehes on kirjeldatud (vt ka lõigud "Ärge võtke Mercilon'i" ja "Mida on vaja teada enne Mercilon'i võtmist"; lähedased pereliikmed);
- tunnete oma rinnas tükki;
- teil esinevad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega;
- peate kasutama teisi ravimeid (vt ka lõik "Muud ravimid ja Mercilon");
- te peate olema immobiliseeritud või teil peab olema operatsioon (rääkige sellest oma arstile vähemalt 4 nädalat enne seda);
- teil on intensiivne ja ebatavaline tupeverejooks;
- esimese nädala jooksul unustasite pakendis olevad tabletid sisse võtta ja olite eelneva seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras;
- teil on raske kõhulahtisus;
- teil ei ole olnud menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kahtlustate rasedust (ärge alustage uut pakki ilma arstiga eelnevalt kontrollimata).
Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikke tromboosi märke, näiteks:
- ebatavaline köha;
- tugev valu rinnus, mis võib levida vasakule käele;
- õhupuudus;
- ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreenihoog;
- osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
- ebamäärane kõne või võimetus rääkida;
- äkilised kuulmise, lõhna ja maitse muutused;
- pearinglus või minestamine;
- mis tahes kehaosa nõrkus või tuimus;
- tugev valu kõhus;
- tugev valu või turse ühel jalal.
Lisateavet leiate selle infolehe jaotisest „Pillid ja tromboos”.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Merciloni kasutada: Annustamine
Millal ja kuidas tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Merciloni pakendis on 21 tabletti, mis kõik on märgitud nädalapäevaga.
Võtke tablett iga päev umbes samal ajal, vajadusel vähese veega. Järgige noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära kasutatud. Ärge võtke tablette järgmise 7 päeva jooksul.
Nende 7 päeva jooksul peaks ilmnema menstruatsioon (verejooks). Tavaliselt algavad need 2-3 päeva pärast viimase Merciloni tableti võtmist.
Alustage uue pakendiga kaheksandal päeval, isegi kui teie menstruatsioon pole veel lõppenud. Seda tehes alustate uut pakendit alati samal nädalapäeval ja tühjendusverejooks toimub alati ligikaudu samal nädalapäeval , iga kuu ..
Kuidas alustada Merciloni esimese pakendiga
Kui te ei ole eelmisel kuul ühtegi hormonaalset rasestumisvastast tabletti kasutanud.
Alustage Merciloni võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, see on menstruatsiooni esimene päev, võtke selle nädala päevaga tähistatud tablett. Seejärel jätkake nooltega näidatud järjekorras. Mercilon toimib kohe. Seetõttu ei vaja ta täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
See võib alata ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane tablett, vaginaalne rasestumisvastane rõngas või transdermaalne plaaster)
Merciloni võtmist võite alustada järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma tabletivaba pausi järgimata). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite Merciloni võtta järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist. kahtluse korral küsige oma arstilt või apteekrilt).
See võib alata ka hiljem, kuid mitte kunagi hiljem kui päev pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivaba intervalli (või päev pärast viimast mitteaktiivset tabletti). Kui kasutate tupe rõngast või transdermaalset plaastrit, on parem alustada Merciloni võtmist rõnga või plaastri eemaldamise päeval.
Hiljem võib alata ka rõnga või plaastri järgmise pealekandmise päev.
Kui olete pille, plaastrit või rõngast õigesti kasutanud ja kui olete kindel, et te ei ole rase, võite ka pillide võtmise lõpetada või rõnga või plaastri igal päeval eemaldada ja alustada kohe Merciloni kasutamist.
Kui järgite neid juhiseid, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid)
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada Merciloni võtmist järgmisel päeval samal ajal. Kui aga seksite, kasutage Merciloni võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Üleminek süstimisvastaselt rasestumisvastaselt või ainult progestageeni sisaldavalt implantaadilt või progestageeni vabastav emakasisene seade (IUS)
Te võite alustada Merciloni võtmist järgmise süsti tegemise ajal või implantaadi või IUS -i eemaldamise päeval. Kui aga te seksite, kasutage Merciloni võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Pärast sünnitust
Pärast lapse sündi võib arst soovitada teil enne Merciloni kasutamist oodata esimese normaalse menstruatsioonini. Mõnikord on võimalik alustada isegi varem. Arst annab teile juhiseid. Kui te toidate last rinnaga ja soovite Merciloni kasutada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti
Arst annab teile juhiseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Merciloni
Kui te võtate Merciloni rohkem kui ette nähtud
Pärast mitme Merciloni tableti korraga võtmist ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Kui leiate, et laps on Merciloni võtnud, küsige arstilt juhiseid.
Kui te unustate Merciloni võtta
Mida teha, kui unustate tabletid võtta
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt.
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjest unustatud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.
- Rasedusoht on eriti suur, kui unustate pillid pakendi alguses ja lõpus, siis peate järgima alltoodud juhiseid (vt ka allolevat tabelit).
Kui olete unustanud võtta rohkem kui ühe tableti pakendis
Küsige oma arstilt juhiseid.
Kui unustasite esimesel nädalal 1 tableti
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetodeid). Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, on võimalus rasestuda. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui unustasite teisel nädalal 1 tableti
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud. Muid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole vaja kasutada.
Kui unustasite 1 tableti kolmandal nädalal
Saate valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui olete praeguse pakendi lõpetanud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid teise pakendi ajal võib tekkida läbimurdeverejooks (määrimine) või läbimurde. või
- Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või lühemat intervalli (sh vahelejäänud tableti päev) ja jätkake siis uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.
Kui olete unustanud ühe või mitu tabletti pakendist võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Sellisel juhul peate enne uue pakendi alustamist nõu pidama oma arstiga.
...... kui teil on seedetrakti häired (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, ei pruugi Merciloni tableti toimeained täielikult imenduda. Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, on olukord sarnane unustatud tabletiga. Te peate järgima tablettide unustamise juhiseid. Raske kõhulahtisuse korral võtke ühendust oma arstiga.
...... juhuks, kui soovite menstruatsiooni alguse päeva edasi lükata
Menstruatsiooni algust saate edasi lükata, kui hakkate Merciloni uue pakendi tablette võtma kohe pärast praeguse pakendi lõpetamist. Uue pakendiga saate jätkata nii kaua kui soovite, kuni teise pakendi lõpuni. Kui soovite menstruatsiooni algust, lõpetage tablettide võtmine. Teise pakendi kasutamise ajal võib tablettide võtmise ajal tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Alustage järgmise pakendiga pärast tavalist 7-päevast tabletivaba pausi.
...... juhuks, kui soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te võtate tablette õigesti, on teil menstruatsioon umbes samal päeval iga 4 nädala järel. Kui soovite seda päeva muuta, peate lihtsalt lühendama (mitte kunagi pikendama) järgmist pillivaba intervalli. Näiteks kui menstruatsioonid ilmuvad tavaliselt reedel ja soovite, et need ilmuksid teisipäeval (3 päeva varem), peaksite järgmise pakendiga alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui lühendate tablettivaba intervalli palju (nt 3 päeva või vähem), ei pruugi selle aja jooksul veritseda, järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
…… kui teil on ootamatu verejooks
Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib esimestel kuudel tekkida menstruatsioonide vahel ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Võimalik, et peate kasutama hügieenisidemeid, kuid peate jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt. Ebaregulaarne verejooks tavaliselt kaob kui keha harjub pillidega (tavaliselt umbes 3 kuu pärast). Konsulteerige oma arstiga, kui verejooks jätkub, muutub intensiivseks või kordub korduvalt.
... ..Menstruaaltsükli ärajäämise korral
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti ega oksendanud ega võtnud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake Merciloni võtmist nagu tavaliselt. Kui teie menstruatsiooni ei teki kaks korda järjest, võite olla rasestunud. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage uue Mercilon -pakendi kasutamist enne, kui arst on raseduse välistanud.
Kui te lõpetate Merciloni võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite Merciloni võtmise igal ajal lõpetada. Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite lõpetada Merciloni kasutamise rasestumiseks, peate enne rasestumist proovima ootama loomuliku perioodi, mis aitab teil kindlaks teha, millal teie laps sünnib.
Kõrvaltoimed Mis on Merciloni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on mingeid muutusi, mis võivad teie arvates olla Mercilon'i tõttu, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Merciloni võtmist”.
Tõsiseid reaktsioone, mis on seotud pillide kasutamisega ja sellega seotud sümptomitega, on kirjeldatud lõikudes "Pillid ja tromboos" ning "Pillid ja vähk".
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- depressioon, meeleolu muutus
- peavalu
- iiveldus, kõhuvalu
- rindade valu, rindade pinge
- kaalutõus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- vedelikupeetus
- vähenenud seksuaalne iha
- migreen
- oksendamine, kõhulahtisus
- nahareaktsioonid, nõgestõbi
- rindade suurenemine.
Harv (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 1000 -st):
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalas või jalas (DVT); kopsus (PE); südameatakk; insult; miniinstinkt; ajutised insulditaolised sümptomid, mida tuntakse mööduva isheemilise atakkina (TIA) ); verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
- ülitundlikkusreaktsioonid
- suurenenud seksuaalne iha
- kontaktläätsede talumatus
- nodoosne erüteem, multiformne erüteem (nahahaigused)
- eritis rinnast, tupest
- kehakaalu langus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tablettide värvi muutusi, tablettide murenemist või muid nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Mercilon sisaldab
- Toimeained on: desogestreel (0,150 mg) ja etinüülöstradiool (0,020 mg).
- Abiained on: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, alfa-tokoferool.
Kuidas Mercilon välja näeb ja pakendi sisu
Mercilon on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 6 blisterpakendit, milles on 21 tabletti, mis on paigutatud alumiiniumkotti ja pakitud karpi.
Tabletid on kaksikkumerad, ümmargused ja 6 mm läbimõõduga ning ühel küljel on märgistus TR4 ja teisel küljel Organon *.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etinüülöstradiooli.
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 6 mm. Tablettide ühel küljel on silt "TR4" ja teisel küljel "Organon *".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasestumisvastased vahendid.
Merciloni määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning võrrelda Merciloniga seotud VTE riski teiste KHK -de ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (vt lõigud 4.3). ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas Merciloni võtta
Tabletid tuleb võtta blistril näidatud järjekorras, iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga. Tablette tuleb võtta iga päev 21 päeva järjest. Järgnevate pakenditega tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib ärajääv verejooks. See verejooks tekib tavaliselt 2–3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib järgmise pakendi alustamisel endiselt esineda.
Kuidas alustada ravi Merciloniga
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (eelmisel kuul)
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada on võimalik ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on see esimene tsükkel. soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Merciloni esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimast aktiivset tabletti (st viimast toimeainet sisaldavat tabletti) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba või platseebovaba intervalli. eelmine kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Kui varem kasutati tupe rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb Mercilon’iga alustada eelistatavalt seadme eemaldamise päeval või hiljemalt järgmise manustamise päeval.
Kui naine on varasemat rasestumisvastast meetodit järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning on piisavalt kindel, et ta ei ole rase, võib ta ka tsükli mis tahes päeval eelmisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele ravile uuele üle minna.
Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohiks kunagi pikendada soovitatud ajavahemikust.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele süsteemile (IUS)
Naine võib minipillist vahetada igal ajal (implantaadist või IUS -ist selle eemaldamise päeval, süstimisest järgmise süsti tegemise päeval), kuid igal juhul tuleb talle soovitada kasutage tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Võite alustada kohe ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamist ei tohi alustada enne 21. - 28. päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Kui võtmine lükatakse edasi, tuleb naisel soovitada esimese 7 päeva jooksul tablettide võtmisel kasutada ka barjäärimeetodit. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või oodata esimest menstruatsiooni enne KSK tegelikku alustamist.
Ebaregulaarne tarbimine
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud.
Kui tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sellisel juhul tuleb järgida järgmisi kahte põhireeglit:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 6 päevaks;
2. "hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Selle tulemusel saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid:
• Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis.Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; kui aga mitte või kui rohkem kui üks tablett on ununenud, tuleks soovitada täiendavate ettevaatusabinõude kasutamist 7 päeva jooksul.
• Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kuni 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, s.t jälgimata kahe pakendi vahelist tabletivaba intervalli. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu; tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seetõttu peate järgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas tablette, mille vahele on jäänud, ja jätkake siis uue pakendiga.
Kui naine on unustanud tablettide võtmise ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist ilmneb oksendamine, järgige vajaduse korral soovitusi tablettide mittevõtmise kohta jaotises "Ebaregulaarne tarbimine". Kui naine ei soovi tavalist annustamisskeemi muuta, peab ta võtma ühe või veel rohkem ekstra tablette uuest pakendist.
Režiim perioodi vahelejätmiseks või edasilükkamiseks
Ajavahemiku edasilükkamine ei ole toote näitaja, kuid kui erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, jätkake Merciloni tablettide võtmist mõnest teisest pakendist, ilma tabletivaba intervalli järgimata. Tablettide võtmist võib jätkata nii kaua, kui soovite kuni teise pakendi lõpuni, kuni 15 päeva. Sel perioodil võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli jätkake regulaarselt Merciloni eeldus.
Kui soovite menstruatsiooni nihutada tavapärasest erineval nädalapäeval, saate järgmise pillivaba intervalli kestust lühendada nii mitme päeva võrra, kui soovite. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et teise pakendi võtmise ajal (nt menstruatsiooni edasilükkamisel) ei teki verejooksu, vaid veritsust või määrimist.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) või venoosse trombemboolia olemasolu või oht - praegune (koos antikoagulandiga) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
- Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
- Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
- Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
- tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
- fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
- Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• Pankreatiit, praegune või minevikus, millega kaasneb raske hüpertriglütserideemia;
• raske või praegune maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised), praegused või varasemad;
• teadaolevad või kahtlustatavad, hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused (näiteks suguelundid või rinnad);
• endomeetriumi hüperplaasia;
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Merciloni sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Merciloni kasutamine tuleb katkestada.
1. Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. näiteks Mercilonit saab kahekordistada. Otsus kasutada mõnda muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Merciloniga seotud VTE riski. mõjutada seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise oht on kõige suurem esimesel kasutusaastal.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt1 areneb VTE ühe aasta jooksul 10 000 naisest, kes kasutavad desogestreeli sisaldavat KHK -d; seda võrreldi ligikaudu 62 naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Mercilon on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3).Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
1 Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega.
2 Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas, tuginedes levonorgestreeli sisaldavate KSK-de suhtelisele riskile ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega.
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
KSK -de kasutamist on üldiselt seostatud ägeda müokardiinfarkti (AMI) või insuldi suurenenud riskiga, mida mõjutavad tugevalt ka muud riskitegurid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt ka allpool). juhtumeid esineb harva. Kuidas Mercilon AMI riski muudab, ei ole uuritud.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Mercilon on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas, diploidsus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma;
- äge kõht.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Väga harva on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel teatatud teiste veresoonte piirkondade, nagu maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkestaarterite ja -veenide tromboosist.
2. Kasvajad
• Püsiv inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus on emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur. Epidemioloogilised uuringud näitavad, et pikaajaline ravi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega aitab seda riski suurendada, kuid on endiselt ebakindel, kas see leid on tingitud segastest mõjudest, nagu emakakaela sõeluuringu metoodika ja erinevused seksuaalkäitumises, sealhulgas barjäärikontratseptiivide kasutamine. või "põhjuslik seos.
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad praegu KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja liigne risk aja jooksul järk-järgult kaob. 10 aasta jooksul pärast katkestamist ravist.Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -d kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähi juhtumite arv rinnavähi üldise riskiga võrreldes väike. Need uuringud ei anna tõendeid selle põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. Rinnavähk, mis on diagnoositud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel, on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui see, mis diagnoositi naistel, kes pole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
• KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
3. Muud tingimused
• Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu mõningast tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv nähtus. KSK -de kasutamise ja kliiniliselt olulise hüpertensiooni esinemise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline ja püsiv hüpertensioon, peab arst olema ettevaatlik. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ja hüpertensiooni ravi. . Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
• Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal, kuid puuduvad veenvad tõendid nende seisundite ja KSK -de kasutamise vahelise seose kohta: kollatõbi ja / või sügelev kolestaas, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, kuulmislangus otoskleroosist, angioödeem (pärilik).
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse taastumine, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonravi ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
• Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeediga patsientidel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
• Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
• Aeg -ajalt võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. KSK -de võtmise ajal peaksid kloasmile kalduvad patsiendid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Naised, kes muutuvad KSK-de võtmise ajal märkimisväärselt depressiivseks, peaksid lõpetama ravi ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja raske depressiooni tekkimisel ravi katkestada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Mercilon sisaldab galaktoositalumatust, Lapp-laktaasi puudulikkust või glükoosi-galaktoosi imendumishäireid, kes on laktoosivabal dieedil.
Rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Merciloni kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Merciloniga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosi kahtlus.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peavad põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda, näiteks kui üks või mitu tabletti jääb vahele (lõik "Ebaregulaarne tarbimine"), seedetrakti häired (jaotis "Soovitused seedetrakti häirete korral") või teiste ravimite samaaegne võtmine. (punkt 4.5).
Naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (Hypericum perforatum) ei tohi Merciloni võtmise ajal kasutada, kuna on oht vähendada plasmakontsentratsiooni ja vähendada Merciloni kliinilist toimet (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Tsükli juhtimise vähendamine
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast 4 -kuulist settimisfaasi. Umbes kolm ravikuuri.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus, sealhulgas kraapimine.
Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise vaheajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on ebatõenäoline, et rasedus on kindlaks tehtud. Kui aga enne vahelejäänud verejooksu on rasestumisvastane KSK ei ole võetud vastavalt nendele juhistele või kui kaks verejooksu ei ole toimunud, tuleb rasedus enne KSK võtmise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoime võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja / või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaefektiivsust. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid:
Maksa metabolism griseofulviin ja naistepuna sisaldavad tooted). Võimaliku indutseerijaga HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirenz) võivad samuti mõjutada maksa metabolismi. Maksimaalne ensüümide induktsioon toimub tavaliselt alles 2-3 nädala pärast, kuid võib seejärel püsida vähemalt 4 nädalat pärast uimastiravi lõpetamist.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, näiteks ampitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel. Selle toime mehhanismi ei ole välja selgitatud.
Naised, keda ravitakse ühe või mitme nimetatud ravimiga, peavad lisaks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ravi korral tuleb koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kasutada barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi võtmise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist.Pikaajalise ravi korral mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega tuleb kaaluda teist rasestumisvastast meetodit. Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin ja griseofulviin, mis toimivad ka mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitena), peavad kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravi lõppu. Kui periood, mille jooksul barjäärimeetodit kasutatakse, jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Märkus. Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb tutvuda kombineeritud ravimite väljakirjutamise teabega.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi ainevahetus, hüübimine ja fibrinolüüs Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mercilon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Mercilon -ravi ajal rasestub, tuleb manustamine katkestada. Enamik epidemioloogilisi uuringuid ei ole siiski näidanud suurenenud sünnidefektide riski imikutel, kes on sündinud naistel, kes olid enne rasedust kasutanud KSK -d, ega teratogeenset toimet, kui seda kasutati kogemata raseduse alguses.
Merciloni taasalustamisel tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arteriaalse ja venoosse tromboosi ja trombemboolia tekkeks, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduvad isheemilised atakid, veenitromboos ja kopsuemboolia, hüpertensioon, hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnavähk), kloasm. ja seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Nagu kõigi KSK -de puhul, võivad tupeverejooksu omadused muutuda, eriti ravi esimestel kuudel. Need muutused võivad hõlmata verejooksu sageduse (puudumine, vähenemine, sagedasem või pidev), intensiivsuse (vähenenud või suurenenud) või kestuse muutusi.
Allpool olevas tabelis on loetletud võimalikud tootega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud Merciloni või üldiselt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel1.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi: sage (≥1 / 100,
1 Esitatakse MedDRA termin, mis sobib kõige paremini teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ega nendega seotud tingimusi ei teatata; siiski tuleb ka nendega arvestada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sel juhul võivad esineda sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge tupeverejooks.
Antidoote pole ja edasine ravi peaks olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, fikseeritud östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA09.
KSK -de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul; kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekretsiooni muutmine. Lisaks rasestumisvastasele kaitsele on kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel vahenditel mitmeid positiivseid omadusi, mis lisaks negatiivsetele (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja „Kõrvaltoimed“) võivad olla kasulikud rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb vastu võtta. Menstruaaltsükkel on regulaarsem, menstruatsioon on sageli vähem valulik ja verekaotus harvem. See viimane olukord võib viia rauapuuduse esinemissageduse vähenemiseni. See esineb ka suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel koos suuremate annustega (50 mcg). etinüülöstradiooli) tõendeid fibrotsüstiliste rinnanäärme kasvajate, munasarjatsüstide, vaagnapõletike, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemise kohta. Tuleb veel kinnitada, kas see kehtib ka väiksemate kombineeritud annuste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta.
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Desogestreel
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muundatakse etonogestreeliks. Seerumi maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga. Biosaadavus on 62-81%.
Levitamine
Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2-4% ravimi seerumi üldkontsentratsioonidest esineb vaba steroidina, samas kui 40-70% seondub spetsiifiliselt "SHBG-ga". Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine mõjutab jaotumist seerumi valkude suhtes, mille tulemusel suureneb SHBG-ga seotud fraktsioon ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemine Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l / kg.
Ainevahetus
Etonogestreel metaboliseerub täielikult steroidide teadaolevate metaboolsete radade kaudu. Metabolismi kliirens seerumis on ligikaudu 2 ml / min / kg. Etinüülöstradiooli samaaegsel manustamisel ei täheldatud koostoimeid.
Elimineerimine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad kuseteede ja sapiteede kaudu suhtega ligikaudu 6: 4.
Püsiseisundi tingimused
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mille etinüülöstradiool kolmekordistab. Pärast igapäevast manustamist suureneb ravimi tase seerumis ligikaudu 2–3 korda, saavutades ravitsükli teisel poolel püsiva seisundi.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus pärast presüsteemset konjugatsiooni ja esmase läbimise metabolismi on ligikaudu 60%.
Levitamine
Etinüülöstradiool on tugevalt, kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile seerumi SHBG kontsentratsiooni tõusu. Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool on konjugatsioonis nii peensoole kui ka maksa tasandil. Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine, kuid moodustub ka suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja on konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolse kliirensi ulatus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt ja eliminatsiooni faasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul ravim ei eritu, etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiteede kaudu suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast, kui seerumi ravimitase on 30-40% kõrgem kui ühekordne manustamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed ei näidanud konkreetseid riske inimestele, kui KSK -sid soovitatakse võtta. See on tavapäraste uuringute tulemus korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasv.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape ja alfa-tokoferool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister, mis on sisestatud alumiiniumist kotikesse.
Pakendi suurused: 21, 3x21 ja 6x21 tabletti.
Iga blister sisaldab 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Esindaja Itaalias:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 blister 21 tabletti - A.I.C. n. 027233016
3 blistrit 21 tabletti - A.I.C. n. 027233028
6 blistrit 21 tabletti - A.I.C. n. 027233030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1. märts 1989 / mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2014
