Toimeained: Flurbiprofeen
BENAKTIIVNE KURK 0,25% Suuvesi
BENACTIV KURK 0,25% Suu limaskesta pihusti
BENACTIV KURK 8,75 mg sidruni ja meega maitsestatud tabletid
BENACTIV KURK 8,75 mg Suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid
Miks kasutatakse Benactivi kurku? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
BENACTIV THROAT on mittesteroidne põletikuvastane / reumavastane aine, propioonhappe derivaat.
MIKS SEE KASUTATAKSE
BENACTIV KURGU Suuvesi / BENACTIV KURGUPihustit kasutatakse ärritus-põletikuliste seisundite sümptomaatiliseks raviks, mis on seotud ka neelu valu (nt igemepõletik, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi tagajärjel.
BENACTIV KURK Sidruni- ja meemaitselised tabletid / BENACTIV KURG Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid on ette nähtud ärritus-põletikuliste seisundite sümptomaatiliseks raviks, mis on seotud ka suu- ja neeluvalu (nt igemepõletik, stomatiit, farüngiit).
Vastunäidustused Kui Benactiv kurku ei tohi kasutada
BENACTIV KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid / BENACTIV KURG Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid: mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergiline tüüp) flurbiprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine ning aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
Flurbiprofeeni ei tohi võtta patsiendid, kellel on aktiivne või anamneesiline haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv peptiline haavand või seedetrakti verejooks (määratletud kui kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Flurbiprofeen on raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Raseduse kolmas trimester.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui eelnimetatud häired on esinenud varem.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Benactiv kurgu võtmist
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta toote erinevatel ravimvormidel kasutamisel neelamine patsiendile mingit kahju, kuna flurbiprofeeni annus on palju väiksem kui süsteemse ravi korral tavaliselt kasutatav.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust või kohalikku ärritust; sellistel juhtudel on vaja ravi katkestada ja vajadusel sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Neeru-, südame- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Soovitav on ravimit mitte seostada teiste MSPVA -dega.
Flurbiprofeeni kasutamisel on teatatud bronhospasmi juhtudest patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma.
Toimed seedetraktile
Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis peptiline haavand ja muud seedetrakti haigused, kuna need seisundid võivad süveneda.
Seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni oht on suurem flurbiprofeeni annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu ja perforatsiooniga ning eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ning need võivad ilmneda koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varasemate tõsiste seedetraktihäiretega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti eakad, peaksid ravi algfaasis teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust (vt lõik "KUIDAS KÄESOLEVAT RAVIMIT KASUTADA").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Benactiv'i kõri toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Patsientidel, keda ravitakse mõne allpool loetletud ravimiga, tuleb olla ettevaatlik, kuna mõningatel patsientidel on teatatud koostoimetest.
Siiski teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid.
Aspiriin: Nagu teiste MSPVA-d sisaldavate ravimite puhul, ei ole flurbiprofeeni ja aspiriini samaaegne manustamine üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Trombotsüütide vastased ained: suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht. Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavand või verejooks koos MSPVA -dega.
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: Võimalike lisandite tõttu tuleks vältida teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
BENACTIV THROAT Suuvesi ja BENACTIV THROAT Spray sisaldavad parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone, näiteks kontaktdermatiiti; harvemini võivad need põhjustada kohest reaktsiooni, millega kaasneb nõgestõbi ja bronhospasm.
BENACTIV KURK Sidruni ja mee maitsega tabletid sisaldavad tableti kohta 1,069 g glükoosi ja 1,407 g sahharoosi. Ei ole soovitatav päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumissündroomi või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkuse korral.
BENACTIV THROAT Suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid on näidustatud hoopis neile patsientidele, kes peavad kontrollima suhkrute ja kalorite tarbimist.
BENACTIV KURK Suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid sisaldavad värvainet E110, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühiajalist ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Benactiv kurku kasutada: Annustamine
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
Kui palju ja kuidas
2-3 loputust või kuristamist päevas 10 ml (1 kulbitäis) suuvett, mis on lahjendatud poole klaasi veega või puhtana.
BENAKTIIVNE KURGU Sprei
Kui palju ja kuidas
2 pihustust 3 korda päevas otse kahjustatud piirkonda.
Iga pihusti sisaldab 0,2 ml lahust, mis vastab 0,5 mg toimeainele.
BENACTIV KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid BENACTIV KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Kui palju ja kuidas
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett iga 3-6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Ärge ületage annust 8 tabletti 24 tunni jooksul.
Eakatel ei ole annuse muutmine vajalik.
Mitte manustada alla 12 -aastastele lastele.
Pastill tuleb suus aeglaselt lahustada.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Benactiv'i kurgu üledoosi
Arvestades toimeaine sisalduse vähenemist ja selle kohalikku kasutamist, on ebatõenäoline, et tekivad üleannustamise olukorrad. Sellise juhtumi korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist.
Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti.
Juhuslikul ravimi ülemäärase annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON BENACTIV KURU KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Benactiv kurgu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BENACTIV THROAT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, eriti pärast süsteemsete ravimvormide manustamist:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, ebamugavustunne, väsimus ja unisus
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga
Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvemini on täheldatud gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur ja väga harva bulloossed dermatoosid (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem)
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom
Sarnaselt teiste MSPVA -dega on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest Toote paikne kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust või lokaalset ärritust.
Tablettide kujul toote suuõõnes lahustumisega võivad kaasneda kuuma- või kipitustunne orofarünksis.
Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada ja vajadusel alustada sobivat ravi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Taotlege ja täitke apteegis saadaolev teave kõrvaltoimete kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Benactiv Gola suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
KOOSTIS
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
100 ml suuvett sisaldab:
Toimeaine: flurbiprofeen 250 mg
Abiained: glütserool, etüülalkohol, sorbitool 70, hüdrogeenitud kastoorõli-40-polüoksüetülenaat, naatriumhüdroksiid, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, piparmündi essents, lakitud sinine V (E 131), puhastatud vesi.
BENAKTIIVNE KURGU Sprei
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: flurbiprofeen 250 mg
Abiained: glütserool, etüülalkohol, sorbitool 70, hüdrogeenitud kastoorõli-40-polüoksüetülenaat, naatriumhüdroksiid, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, piparmündi essents, lakitud sinine V (E 131), puhastatud vesi.
BENACTIV KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: flurbiprofeen 8,75 mg
Abiained: sahharoos, glükoos, makrogool 300, kaaliumhüdroksiid, sidrunimaitse, mentool, mesi.
BENACTIV KURK Suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: flurbiprofeen 8,75 mg
Abiained: makrogool 300, kaaliumhüdroksiid, apelsinimaitse, levomentool, atsesulfaam K, E110, maltitoolisiirup, isomaltoos.
KUIDAS see välja näeb
BENACTIV KURK Suuvesi on lahuse kujul. Pudeli maht on 160 ml ja see sisaldab 10 ml mõõtetopsi.
BENACTIV THROAT Spray on lahuse kujul. 15 ml viaal on varustatud pihustusventiiliga.
BENACTIV KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid / BENACTIV KURG Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid on blisterpakendites. Pakendis 16 või 24 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENAKTIIVNE KURK
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
100 ml suuvett sisaldab toimeainet: flurbiprofeen 250 mg.
BENAKTIIVNE KURK Suu limaskesta pihusti
100 ml lahust sisaldab toimeainet: flurbiprofeen 250 mg.
BENAKTIIVNE KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
BENAKTIIVNE KURK Suhkruvabad tabletid
BENAKTIIVNE KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainena flurbiprofeeni 8,75 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suuvesi.
Suu limaskesta pihusti.
Padjad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
BENAKTIIVNE KURK Suu limaskesta pihusti
Ärritavate-põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, mis on seotud ka orofarüngeaalse valuga (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi tagajärjel.
BENAKTIIVNE KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
BENAKTIIVNE KURK Suhkruvabad tabletid
BENAKTIIVNE KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Ärritavate-põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, millega kaasneb ka valu neelus (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
2-3 loputust või kuristamist päevas 10 ml (1 kulbitäis) suuvett, mis on lahjendatud poole klaasi veega või puhtana.
BENAKTIIVNE KURK Suu limaskesta pihusti
2 pihustust 3 korda päevas otse kahjustatud piirkonda.
Iga pihusti sisaldab 0,2 ml lahust, mis vastab 0,5 mg toimeainele.
BENAKTIIVNE KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
BENAKTIIVNE KURK Suhkruvabad tabletid
BENAKTIIVNE KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett lahustatakse aeglaselt suus iga 3-6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge ületage annust 8 tabletti 24 tunni jooksul.
Mitte manustada alla 12 -aastastele lastele. Eakatel ei ole annuse muutmine vajalik.
04.3 Vastunäidustused
BENACTIV THROAT Tabletid: mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergiline tüüp) flurbiprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine ning aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
Flurbiprofeeni ei tohi võtta patsiendid, kellel on aktiivne või anamneesiline haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv peptiline haavand või seedetrakti verejooks (määratletud kui kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Flurbiprofeen on raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Raseduse kolmas trimester.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta toote erinevatel ravimvormidel kasutamisel neelamine patsiendile mingit kahju, kuna flurbiprofeeni annus on palju väiksem kui süsteemse ravi korral tavaliselt kasutatav.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust või kohalikku ärritust; sellistel juhtudel on vaja ravi katkestada ja vajadusel sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Neeru-, südame- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Soovitav on ravimit mitte seostada teiste MSPVA -dega.
Flurbiprofeeni kasutamisel on teatatud bronhospasmi juhtudest patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma.
Toimed seedetraktile
Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis peptiline haavand ja muud seedetrakti haigused, kuna need seisundid võivad süveneda.
Seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni oht on suurem flurbiprofeeni annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu ja perforatsiooniga ning eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ning need võivad ilmneda koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varasemate tõsiste seedetraktihäiretega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti eakad, peaksid ravi algfaasis teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2).
BENACTIV THROAT Suuvesi ja BENACTIV THROAT Spray sisaldavad parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone, näiteks kontaktdermatiiti; harvemini võivad need põhjustada kohest reaktsiooni, millega kaasneb nõgestõbi ja bronhospasm.
BENACTIV KURK Sidruni ja mee maitsega tabletid sisaldavad tableti kohta 1,069 g glükoosi ja 1,407 g sahharoosi. Ei ole soovitatav päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumissündroomi või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkuse korral.
BENACTIV THROAT suhkruvabad tabletid ja BENACTIV GOLA suhkruvabad tabletid Apelsinimaitse seevastu on näidustatud neile patsientidele, kes peavad kontrollima suhkrute ja kalorite tarbimist.
BENACTIV KURK Suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid sisaldavad värvainet E110, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühiajalist ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Patsientidel, keda ravitakse mõne allpool loetletud ravimiga, tuleb olla ettevaatlik, kuna mõningatel patsientidel on teatatud koostoimetest.
Siiski teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid.
Aspiriin: Nagu teiste MSPVA-d sisaldavate ravimite puhul, ei ole flurbiprofeeni ja aspiriini samaaegne manustamine üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Trombotsüütide vastased ained: suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks koos MSPVA -dega.
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: Võimalike lisandite tõttu tuleks vältida teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, eriti pärast süsteemsete ravimvormide manustamist:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, ebamugavustunne, väsimus ja unisus
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvemini täheldati gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur ja väga harva bulloossed dermatoosid (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest.
Toote paikne kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähte või kohalikku ärritust.
Tablettide kujul toote suuõõnes lahustumisega võivad kaasneda kuuma- või kipitustunne orofarünksis.
Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada ja vajadusel alustada sobivat ravi.
04.9 Üleannustamine
Arvestades toimeaine sisalduse vähenemist ja selle kohalikku kasutamist, on ebatõenäoline, et tekivad üleannustamise olukorrad.
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist. Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised ravimid, muud suukaudseks raviks kasutatavad ained
ATC -kood: A01AD11
Farmakoloogilistes uuringutes on flurbiprofeenil ilmnenud põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime, mis on tüüpiline mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite farmakoloogilisele profiilile ning "tsüklooksügenaasi ja lipoksügenaasi ensüümide pärssimise tõttu. "prostaglandiinide sünteesi ja leukotrieenide pärssimine.
Loomadega läbi viidud uuringud on toonud esile flurbiprofeeni põletikuvastase toime erinevates katsemudelites, nagu ultraviolettkiirguse erüteem, karrageeni turse, kapillaaride läbilaskvus ja adjuvantne artriit.
Flurbiprofeeni valuvaigistav toime kinnitati keemilistest, mehaanilistest ja termilistest stiimulitest (atsetüülkoliini kokkutõmbed, põletikulise käpa rõhk ja kuumutusplaadi test) põhjustatud valu katsemudelites.
Flurbiprofeeni kõrge antiprostaglandiinivastane toime õigustab piisavalt ravimi kasutamist kõigis nendes haiguslikes seisundites, kus põletikuvastane komponent on ülekaalus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Toode põhjustab erinevates koostistes halva süsteemse imendumise, mis on korrelatsioonis toimeaine vähenenud kontsentratsiooniga.
Flubiprofeen imendub kiiresti ka orofarünksi limaskesta kaudu. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30-40 minuti pärast, see on annusega proportsionaalne ega mõjuta ei vanust ega sugu.
Loomadel (rottidel ja paavianidel) levib suukaudne flurbiprofeen peamiselt maksas ja neerudes, pealegi esineb seda koeral ja paavianil enterohepaatilises vereringes.
Flurbiprofeen jaotub kiiresti, metaboliseerub peamiselt maksas hüdroksüülimise teel ja kaks peamist metaboliiti erituvad peamiselt neerude kaudu. Flurbiprofeen eritub väga väikestes kogustes rinnapiima (alla 0,05 mg / ml).
Flurbiprofeen seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja molekuli poolväärtusaeg plasmas on 3 kuni 6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudse flurbiprofeeni äge toksilisus, väljendatuna LD50, on hiirtel 750 mg / kg ja rottidel 600 mg / kg.
Akuutse toksilisuse uuring pärast suukaudset ravi 3 mg / kg / päevas rottidel 34 päeva jooksul ja 0,025 mg / kg / päevas koertel 30 päeva jooksul näitas, et ravim on hästi talutav.
Krooniline toksilisus näitas flurbiprofeeni head taluvust pärast suukaudset ravi 6 kuu jooksul rottidel annusega 2 mg / kg päevas ja koertel 0,05 mg / kg päevas.
Arvesse võetud hematoloogilistes ja hematokeemilistes parameetrites ei esinenud erinevusi ega histopatoloogilisi muutusi võrreldes kontrollrühmaga.
Teratogeensed uuringud, mis viidi läbi rottidel ja küülikutel, on näidanud, et flurbiprofeen ei mõjuta viljakust ega tiinuse kulgu ega muuda loote arvu, vastsündinute arvu ega nende arengut, kui seda manustatakse suu kaudu annuses 4. mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
Glütserool, etüülalkohol, sorbitool 70, hüdrogeenitud kastoorõli-40-polüoksüetülenaat, naatriumhüdroksiid, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, piparmündi essents, lakitud sinine V (E 131), puhastatud vesi.
BENAKTIIVNE KURK Suu limaskesta pihusti
Glütserool, etüülalkohol, sorbitool 70, hüdrogeenitud kastoorõli-40-polüoksüetülenaat, naatriumhüdroksiid, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, piparmündi essents, lakitud sinine V (E 131), puhastatud vesi.
BENAKTIIVNE KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
Sahharoos, glükoos, makrogool 300, kaaliumhüdroksiid, sidrunimaitse, mentool, mesi.
BENAKTIIVNE KURK Suhkruvabad tabletid
Isomaltoos, maltitoolisiirup, kaltsiumkarbonaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, magneesiumstearaat, kirsiessents.
BENAKTIIVNE KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Makrogool 300, kaaliumhüdroksiid, apelsinimaitse, levomentool, atsesulfaam K, E110, maltitoolisiirup, isomaltoos.
06.2 Sobimatus
Seni läbi viidud uuringutes ei ole esinenud flurbiprofeeni kokkusobimatuse juhtumeid teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Benactiv Gola suhkruvabad apelsinimaitselised tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
BENAKTIIVNE KURK Suuvesi
III tüüpi kollane klaaspudel, suletud polüetüleenist tihendiga alumiiniumist keeratava korgiga.
Polüetüleenist mõõtetops, gradueeritud 10 ml.
BENAKTIIVNE KURK Suu limaskesta pihusti
Plastifitseeritud III tüüpi kollase klaasiga viaal, suletud pihustusventiiliga, mis on varustatud polüetüleentihendiga ja polüpropüleenist korpusega, polüetüleenist otsaosaga, koos polüpropüleenist ja polüetüleenist jaoturiga.
BENAKTIIVNE KURK Sidruni ja meega maitsestatud tabletid
BENAKTIIVNE KURK Suhkruvabad tabletid
BENAKTIIVNE KURK Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid
Pakendid, mis sisaldavad 16 või 24 tabletti flurbiprofeeni 8,75 mg, pakitud PVC / PVDC alumiiniumblistritesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pole teada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Suurbritannia
Itaalia esindaja
Reckitt Benckiser Healthcare (Itaalia) S.p.A. - G. Spadolini kaudu, 7 - 20141 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BENAKTIIVNE KURK 0,25% Suuvesi - 160 ml pudel - AIC n. 033262015
BENAKTIIVNE KURK 0,25% Suu limaskesta pihusti - 15 ml viaal - AIC n. 033262041
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Sidruni ja meega maitsestatud tabletid - pakendis 16 tabletti - AIC n. 033262027
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Sidruni ja meega maitsestatud tabletid - pakendis 24 tabletti - AIC n. 033262039
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Suhkruvabad tabletid - pakendis 16 tabletti - AIC n. 033262054
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Suhkruvabad tabletid - pakendis 24 tabletti - AIC n. 033262066
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid - pakendis 16 tabletti - AIC n. 033262078
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid - pakendis 24 tabletti - AIC n. 033262080
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
BENAKTIIVNE KURK 0,25% Suuvesi, 160 ml pudel: 16. mai 1998
BENAKTIIVNE KURK 0,25% Suu limaskesta pihusti, 15 ml viaal: 20. aprill 2001
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Sidruni ja meega maitsestatud tabletid, pakendis 16 tabletti: 8. mai 1999
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Sidruni ja meega maitsestatud tabletid, pakendis 24 tabletti: 8. mai 1999
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Suhkruvabad tabletid, pakendis 16 tabletti: 8. märts 2004
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Suhkruvabad tabletid, pakendis 24 tabletti: 8. märts 2004
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid, pakendis 16 tabletti: 8. märts 2004
BENAKTIIVNE KURK 8,75 mg Apelsinimaitselised suhkruvabad tabletid, pakendis 24 tabletti: 8. märts 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2009
