Toimeained: Urofollitropiin
FOSTIMON 75 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
FOSTIMON 150 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
FOSTIMON 225 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
FOSTIMON 300 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Fostimoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FOSTIMON on pulber, mis tuleb enne kasutamist lahustada vedelikuga (lahustiga); seda manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).
Pulber sisaldab urofollitropiini, "folliikuleid stimuleerivat hormooni" (FSH), mis on saadud inimese uriinist ja kuulub perekonda "gonadotropiinid", looduslikud hormoonid, mis on seotud paljunemise ja viljakusega. FOSTIMONis sisalduv urofollitropiin on väga puhastatud.
Kasutatakse FOSTIMONi
- naistel ovulatsiooni soodustamiseks või erinevate folliikulite (ja seega ka erinevate munarakkude) arenguks viljakusravi ajal;
- viljatutel meestel, et stimuleerida sperma teket.
Ravi FOSTIMONiga tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all.
Vastunäidustused Kui Fostimoni ei tohi kasutada
Ärge võtke FOSTIMONi
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete NAINE:
- suurenenud munasarjad või vedeliku taskud munasarjas (munasarjatsüstid), mis ei ole põhjustatud hormonaalsetest häiretest (polütsüstiliste munasarjade sündroom);
- teadmata päritoluga tupeverejooks;
- munasarja- või emaka- või rinnanäärmevähiga;
- hüpotalamuse või hüpofüüsi vähiga;
- patoloogiaga, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, nt. munasarjade puudulikkus, teatud tüüpi reproduktiivse süsteemi väärarengud ja emaka fibroidid;
- rase või imetav;
- kui te olete pöördumatu munandikahjustusega mees (nt esmane munandipuudulikkus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fostimoni võtmist
Enne ravi alustamist FOSTIMONiga tuleb paari viljakust piisavalt hinnata; eelkõige tuleb analüüsida järgmisi tingimusi, et teha kindlaks, kas on vaja muid ravimeetodeid:
- kilpnäärme funktsiooni vähenemine (hüpotüreoidism) või neerupealised;
- prolaktiini nimelise hormooni kõrge sisaldus veres (hüperprolaktineemia);
- hüpofüüsi (aju nääre) või hüpotalamuse (ajupiirkond) kasvajad.
See ravim valmistatakse inimese uriiniga. Täielikult ei saa välistada nakkusi või haigusi tekitavate ainete edasikandumise ohtu; seda riski vähendavad puhastusprotsessid, mida rakendatakse töötlemisetappide ajal. FOSTIMONi kasutamisel ei ole kunagi teatatud viiruse saastumise juhtudest.
Ravi FOSTIMONiga tohib läbi viia ainult arsti range järelevalve all, kes otsustab, kui palju ravimit kasutada ja kui sageli. Ravi ajal hindab arst ravivastust ultraheliuuringu ja / või östrogeeni mõõtmisega (naisel) ning seemnevedeliku analüüsiga (mehel).
Kuigi FOSTIMONi kohta ei ole teatatud allergilistest reaktsioonidest, rääkige sellest oma arstile, kui teil on kunagi olnud sarnaste ravimite suhtes allergia.
Naised
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
See ravim suurendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekkimise riski. See seisund ilmneb siis, kui folliikulid arenevad üle ja muutuvad suurteks tsüstideks, mis võivad ka lõhkeda. Munasarjade hüperstimulatsiooni oht on vähem tõenäoline patsientidel, kellel ei toimu ovulatsiooni või kes järgivad hoolikalt soovitatud ravi. Kui aga kasutatakse munaraku lõplikku ravimit (mis sisaldab inimese kooriongonadotropiini, hCG), suureneb see risk.
Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsioon, soovitab arst mitte kasutada hCG -ravi ja vältida seksuaalvahekorda või kasutada barjäärkontratseptiivi vähemalt 4 päeva jooksul.
Mitmikrasedus
FOSTIMONi kasutamise ajal on loomuliku rasestumisega võrreldes suurem võimalus mitmikraseduseks, enamasti kaksikud. Seda riski saab vähendada, kui kasutada FOSTIMON'i soovitatud annustes.
Abort
Viljakusprobleemidega patsientidel on raseduse katkemise oht suurem kui teistel naistel.
Lapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada pediaatrias.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fostimoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate ravimeid, mis:
- soodustada ovulatsiooni (näiteks hCG ja klomifeen);
- need vähendavad suguhormoonide taset ja peatavad ovulatsiooni (näiteks gonadotropiini vabastava hormooni agonistid või antagonistid).
FOSTIMONi ei tohi samas süstlas segada teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage FOSTIMON'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FOSTIMON ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
FOSTIMON sisaldab laktoosi
Kui arst on teil diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima temaga. Spordiga tegelevatele inimestele: selle ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi . "
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fostimoni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
NAISED, kellel ovulatsioon puudub ja menstruaaltsükkel on ebaregulaarne või puudub
Ravi tuleb alustada menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul.
Tavaline FOSTIMONi algannus on vahemikus 75 kuni 150 RÜ, mida tuleb manustada ühe süstina päevas. Seda annust võib iga 7 või 14 päeva järel suurendada 37,5–75 RÜ võrra, kuni soovitud ravivastus on saavutatud.
Kui arst ei tähelda 4 nädala pärast soovitud ravivastust, tuleb ravi FOSTIMONiga katkestada. Järgmisel tsüklis annab arst teile suurema annuse FOSTIMONi.
Kui adekvaatne ravivastus on saavutatud, määratakse teile folliikulite küpsemise lõpuleviimiseks teine ravim (hCG kuni 10 000 RÜ), mis tuleb võtta 24-48 tundi pärast viimast FOSTIMONi süsti. Parimad seksuaalvahekorra päevad. on hCG süstimise päev ja sellele järgnev päev.
Kui teie keha reageerib liigselt, lõpetatakse ravi ja teile ei anta hCG -d.Järgmisel tsüklis annab arst teile väiksema FOSTIMONi annuse.
NAISED, kes vajavad munasarjade stimuleerimist mitme munaraku väljaarendamiseks, mis tuleb koguda viljakusravi ajal (in vitro viljastamine ja muud abistava reproduktsiooni meetodid)
Kui teil on menstruatsioon, algab ravi teie tsükli 2. või 3. päeval.
Algannus on tavaliselt vahemikus 150 kuni 225 RÜ, mida tuleb manustada ühe süstina päevas. Seda annust võib sõltuvalt ravivastusest suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni 450 RÜ.
Ravi jätkub seni, kuni munad on saavutanud piisava arengutaseme, mille arst määrab vereanalüüsi ja / või ultraheliga.
Kui soovitud ravivastus on saavutatud, määratakse teile folliikulite küpsemise lõpuleviimiseks teine ravim (hCG kuni 10 000 RÜ), mis tuleb võtta 24-48 tundi pärast viimast FOSTIMONi süsti.
Kui te kasutate gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti, peaksite alustama ravi FOSTIMONiga ligikaudu 2 nädalat pärast ravi alustamist. Te peate mõlemat ravimit võtma, kuni folliikulid arenevad korralikult.
Tavaline FOSTIMONi annus on 225 RÜ, mis tuleb võtta ühe süstina päevas 7 päeva jooksul. Seda annust saab kohandada vastavalt munasarjade ravivastusele.
MEHED
Tavaline FOSTIMONi annus on 150 RÜ, mida tuleb süstida 3 korda nädalas koos hCG -ga. Neid kahte ravimit peate kasutama vähemalt 4 kuud. Kui te ei ole piisavalt reageerinud, võib arst otsustada ravi jätkata veel 18 kuud.
Manustamisviis
Võtke FOSTIMON'i naha alla (subkutaanselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).
Süstitav lahus valmistatakse ette vahetult enne kasutamist, lahustades viaalis oleva pulbri läbipaistva ja värvitu vedeliku (lahustiga), mis on pakendis olevas süstlis. Suuremahuliste süstide vältimiseks võite ühe süstlaga (1 ml lahustit) lahustada kuni 5 viaali pulbriga.
Kasutage igat viaali ainult üks kord ja allesjäänud lahus visake ära.
FOSTIMONi manustamiseks lugege palun hoolikalt ja järgige pakendi infolehe lõpus olevaid juhiseid.
Kui te unustate FOSTIMONi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Rääkige oma arstile niipea, kui saate aru, et olete annuse unustanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fostimoni?
Kui te võtate FOSTIMONi rohkem kui ette nähtud, võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt lõik 4). Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Fostimoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FOSTIMON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise klassifikatsiooni alusel:
- Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st ja vähem kui 1 inimesel 10 -st
- Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000 -st ja vähem kui 1 inimest 100 -st
- Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st ja vähem kui 1 inimesel 1000 -st
- Väga harv: võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st
Tõsised kõrvaltoimed
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
FOSTIMONi kasutavatel naistel võib tekkida munasarjade ülestimulatsioon (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom), mille tagajärjel võivad tekkida suured tsüstid, mis võivad samuti lõhkeda. Selle patoloogia esimesed sümptomid on: valu alakõhus, millega kaasneb iiveldus, oksendamine ja kehakaalu tõus (sagedased kõrvaltoimed). Rasketel juhtudel väheneb uriinieritus, hingamisraskused ja / või võivad ilmneda ka võimalikud vedeliku kogunemised kõht ja rind (aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi harvad komplikatsioonid hõlmavad trombide teket veresoontes (trombemboolia), mis võivad põhjustada valu rinnus, õhupuudust, insuldi või südameatakki.
Kui märkate mõnda ülaltoodud reaktsioonidest, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada ravi FOSTIMONi ja / või hCG -ga.
Väga harva võivad hüübimisprobleemid (trombemboolia) tekkida ka sõltumata munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist.
Muud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
- Kohalikud reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, väikesed laigud nahal, turse.
- Peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
- Palavik, liigesevalu
- Rindade suurenemine (günekomastia), akne, kehakaalu tõus (meestel).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage FOSTIMON'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Võtke FOSTIMON kohe pärast valmistamist.
Ärge kasutage FOSTIMONi, kui lahus ei tundu selge.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida FOSTIMON sisaldab
Toimeaine on: urofollitropiin, folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), kuseteede, inimese, väga puhastatud.
Abiained on:
- viaalis, mis sisaldab pulbrit: laktoos
- lahustiga eeltäidetud süstlas: süstevesi, naatriumkloriid.
Iga 75, 150, 225, 300 RÜ mahuti sisaldab: 75, 150, 225, 300 RÜ urofollitropiini pulbrit.
Iga süstel sisaldab 1 ml lahustit.
FOSTIMONi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 RÜ / 1 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad: 1, 5, 10 viaali pulbriga ja 1, 5, 10 süstlit lahustiga, millel on tagasilöögikork.
Iga süstal on varustatud 2 nõelaga: 21 gabariit rohelise korgiga (süstelahuse valmistamiseks ja intramuskulaarseks manustamiseks) ja 27 gabaliit halli korgiga (subkutaanne manustamine).
FOSTIMONI EELTÄIDETUD SÜSTLITE KASUTAMISJUHISED
Pese käed põhjalikult. Veenduge, et tarvikud oleksid puhtad ja asetatud puhtale pinnale.
Asetage pinnale järgmised tööriistad:
- 2 alkoholiga immutatud salvrätikut (ei ole pakendis);
- 1 viaal, mis sisaldab FOSTIMON pulbrit;
- 1 eeltäidetud süstal lahustiga (selge ja värvitu vedelik);
- 2 nõela: 21 gabariit (roheline kork) ja 27 gabariit (hall kork).
- Ettevalmistus
Eemaldage süstli kork. Sisestage 21 -ga nõel (roheline kate), mis sobib lahuse valmistamiseks. Asetage süstal pinnale, vältides nõela puudutamist ja vältides nõela kokkupuudet esemetega.
- Lahuse valmistamine
- Eemaldage pulbrit sisaldava viaali korgile pandud plastkate; puhastage korgi pind alkoholiga immutatud tampooniga;
- süstige aeglaselt lahusti viaali läbi kummikorgi;
- pulbri täielikuks lahustamiseks pöörake viaali aeglaselt (ilma süstalt eemaldamata). Ärge raputage, et vältida mullide teket. Kui lahus ei ole selge või sisaldab osakesi, tuleb see ära visata;
- pärast pulbri lahustumist (see peaks juhtuma kohe), keerake viaal tagurpidi ja tõmmake lahus aeglaselt süstlasse.
Kui teile on ühe süstimise jaoks määratud rohkem kui üks FOSTIMONi pulbri viaal, võite lahuse (FOSTIMONi esimene lahjendus) tagasi süstlasse tõmmata ja teise pulbriviaali süstida. Te saate korrata toimingut kuni maksimaalselt viie pulbriviaaliga.
- Haldus
Kui soovite FOSTIMONi süstida lihasesse (intramuskulaarselt), ei ole nõela vaja vahetada.
Kui soovite FOSTIMONi manustada naha alla (subkutaanselt), peate lahustamiseks kasutatud nõela minema viskama ja asendama selle 27 -mõõtmelise nõelaga (hall kork), mis sobib subkutaanseks manustamiseks. Arst ütleb teile, kuhu süstida (nt kõht, reie ees).
Ohutuskontroll: enne manustamist eemaldage kõik õhumullid, hoides süstalt vertikaalselt nõelaga ülespoole, ja koputage kergelt, kuni õhumullid kogunevad ülaossa, seejärel vajutage kergelt süstlakolbi õhu väljutamiseks, kuni vedelik ilmub nõela otsa.
Süstige lahus kohe pärast valmistamist.
Nahaärrituse minimeerimiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga. Hoidke sõrmede vahel kindlalt seda osa, kuhu kavatsete süstida, ja sisestage nõel nooletaolise liigutusega 45–90 ° nurga all.
FOSTIMON'i ei tohi manustada otse veeni. Selle võimaluse välistamiseks tõmmake kolbi vere kontrollimiseks. Kui see juhtub, eemaldage süstal ja korrake toimingut teises kohas.
Süstige kogu lahus kas subkutaanselt või intramuskulaarselt, vajutades aeglaselt kolbi.
Eemaldage nõel kohe ja puhastage süstekoht ringikujuliste liigutustega alkoholiga immutatud tampooniga.
Kui süstimine on lõppenud, visake kasutatud nõelad ja tühjad klaasid kohe ohutusse seisukorda, eelistatavalt teravate esemete prügikasti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOSTIMONi pulber ja süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
urofollitropiin, mis vastab inimese kuseteede folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH), kõrgelt puhastatud.
Iga 75, 150, 225, 300 viaal sisaldab 75 RÜ, 150 RÜ, 225 RÜ, 300 RÜ urofollitropiini pulbrit.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naiste viljatus
Ovulatsiooni esilekutsumine koos kooriongonadotropiiniga polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel; amenorröa või follikulaarfaasi ebaõnnestumisest tingitud anovulatoorsed seisundid; muud viljatuse seisundid, mis on seotud suurenenud LH / FSH suhtega.
FOSTIMON on näidustatud mitmete folliikulite arengu stimuleerimiseks naistel, kellel toimub ovulatsiooni esilekutsumine in vitro viljastamisprogrammides (IVF) ja muudes abistava reproduktsiooni meetodites (IVF-GIFT-ZIFT).
Meeste viljatus
Spermatogeneesi esilekutsumine hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel seoses inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Arst peab annuseid ja ravi kestust kohandama vastavalt patsiendi vajadustele.
Soovitatavad annustamisskeemid on toodud allpool koos iga näidustusega.
Naised, kellel on hüpotaalamuse-hüpofüüsi düsfunktsioon, millega kaasneb oligomenorröa või amenorröa
Ravi eesmärk on stimuleerida ühe Graafia folliikulite küpsemist, mis pärast kooriongonadotropiini (hCG) manustamist läbivad ovulatsiooni.
Ravi peaks algama menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul ja seda võib teha igapäevaste süstidega. Annust tuleb kohandada iga juhtumi puhul eraldi, lähtudes individuaalsest ravivastusest, mida tuleb hinnata folliikulite suuruse ultraheliuuringu ja / või östrogeenide mõõtmise teel.
Alustage ravi, manustades iga päev 75–150 RÜ FOSTIMON’i, mida saab vajadusel suurendada või vähendada 37,5 RÜ (kuni 75 RÜ) võrra 7–14-päevase intervalliga, et saada piisav, kuid mitte ülemäärane ravivastus.
Kui patsient ei reageeri pärast 4 -nädalast ravi piisavalt, tuleb ravikuur katkestada.
Kui optimaalne ravivastus on saavutatud, tuleb 24 kuni 48 tundi pärast viimast FOSTIMONi süsti manustada kuni 10 000 RÜ hCG.
Patsiendil on eelistatav suguühted suguelundite loomiseks nii hCG manustamise päeval kui ka sellele järgneval päeval.
Kui saavutatakse ülemäärane ravivastus, tuleb ravi katkestada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4). Järgmisel tsüklil tuleb ravi jätkata väiksema annusega.
Superovulatsiooni stimuleerimine in vitro viljastamise (IVF) programmide ja muude abistava reproduktsiooni meetodite jaoks
Manustage 150–225 RÜ FOSTIMON’i päevas, alates tsükli 2. või 3. päevast.
Seejärel võib annust kohandada individuaalse ravivastuse alusel kuni maksimaalselt 450 RÜ -ni päevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng, mida hinnatakse östrogeeni kontsentratsiooni jälgimise ja / või ultraheliuuringuga.
Folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks tuleb 24 ... 48 tundi pärast viimast FOSTIMONi süsti manustada ühekordse annusena kuni 10 000 RÜ kooriongonadotropiini (hCG).
Tavaliselt põhjustatakse GnRH agonistravimitega allareguleerimine, et pärssida endogeenset LH piiki ja kontrollida selle toonilist sekretsiooni.
Kõige tavalisem raviskeem hõlmab FOSTIMONi kasutamist ligikaudu 2 nädalat pärast ravi algust GnRH agonistiga: mõlemat ravi jätkatakse, kuni saavutatakse folliikulite piisav areng.
Soovituslik skeem võib olla järgmine: 225 RÜ FOSTIMONi (s.c. või i.m.) esimese 7 päeva jooksul ja seejärel annuse kohandamine munasarjade ravivastuse alusel.
Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga mehed
Eeltöötlus: hCG 2000 RÜ i.m. või s.c. kaks korda nädalas (võib -olla isiklikult kohandatav), kuni seerumi testosterooni taseme normaliseerumiseni.
RaviFOSTIMON 150 RÜ, viaal i.m või s.c. kolm korda nädalas koos hCG -ga 2000 RÜ i.m. või s.c. kaks korda nädalas (või annuses, mis on vajalik seerumi testosterooni taseme normaliseerimiseks) 4 kuu jooksul, jätkates lõpuks kuni 18 kuuni, vastavalt ravivastuse puudumisele retsepti välja kirjutanud spetsialisti äranägemisel.
Manustamisviis
FOSTIMONi võib kasutada intramuskulaarseks või subkutaanseks süstimiseks.
Süstitav lahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist, lahustades lüofilisaadi, kasutades pakendile lisatud lahustit.
FOSTIMON tuleb manustada kohe pärast lahustamist.
Suure koguse süstimise vältimiseks võib kuni 5 viaali ravimit lahustada 1 ml lahustis.
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Naises
FOSTIMON on vastunäidustatud raseduse ja imetamise, munasarjade suurenemise või tsüstide korral, mida ei saa nimetada polütsüstiliste munasarjade sündroomiks; teadmata päritoluga günekoloogilised verejooksud, munasarja-, emaka- ja rinnanäärmevähk, hüpotalamuse ja hüpofüüsi kasvajad.
FOSTIMON on naistel vastunäidustatud isegi siis, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saavutada järgmistel põhjustel: esmane munasarjade puudulikkus; reproduktiivse süsteemi väärarengud, mis ei sobi kokku rasedusega, emaka fibroidid, mis ei sobi kokku rasedusega.
In "mees
FOSTIMON on meestele vastunäidustatud, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saavutada, näiteks esmase munandipuudulikkuse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
FOSTIMON võib süstekohal põhjustada lokaalseid reaktsioone.
Kuigi inimese uriinist eraldatud gonadotropiinide manustamisega seotud viirusliku saastumise juhtumeid ei ole teatatud, ei saa täielikult välistada teadaolevate või tundmatute patogeenide ülekandumise ohtu.
Naised
Enne ravi alustamist FOSTIMONiga tuleb piisavalt hinnata paaride viljatust ja hinnata kõiki raseduse vastunäidustusi. Eelkõige tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia, hüpotalamuse kasvajate või hüpofüüsi esinemise suhtes ning ravida asjakohaselt.
Kuigi FOSTIMONi soovitatud annuste järgimine minimeerib munasarjade hüperstimulatsiooni riski, tuleb ravi ajal kaaluda ja jälgida hüperstimulatsiooni ja mitmekordse ovulatsiooni võimalust.
See sündroom võib muutuda tõsiseks kliiniliseks sündmuseks, mida iseloomustavad suured tsüstid, mis võivad kergesti lõhkeda.
Kui hCG -d ovulatsiooni esilekutsumiseks ei manustata, võib vältida liigset östrogeenivastust põhjustavat olulist hüperstimulatsiooni. Sellistel juhtudel on soovitatav hCG -d mitte manustada ja soovitada patsiendil hoiduda seksuaalvahekorrast vähemalt 4 päeva.
Superovulatsiooni läbinud patsientidel on liigse östrogeenivastuse ja hulga folliikulite arengu tõttu suurenenud hüperstimulatsiooni oht. Kõigi folliikulite aspiratsioon enne ovulatsiooni võib vähendada hüperstimulatsiooni esinemissagedust.
Mitmikraseduse risk pärast abistava reproduktiivtehnika kasutamist on seotud siirdatud munarakkude / embrüote arvuga. Teistel patsientidel suurendab FOSTIMON mitmik- ja rasedusjuhtude esinemissagedust, nagu ka teiste ovulatsiooni stimuleerivate ravimite puhul. mitu kontseptsiooni on kaksikud.
Raseduse katkemise määr on tavalisest elanikkonnast suurem, kuid sarnane teiste viljakusprobleemidega naiste esinemissagedusega. Patsientidel, kes ei allu superovulatsioonile, peetakse väiksemate, sekundaarsete folliikulite võimalikku esinemist koos rohkem kui ühe domineeriva folliikuliga, mida on võimalik ultraheli abil näha, seostada hüperstimulatsiooni suurema esinemissagedusega.
Mehed
Endogeense FSH taseme tõus näitab primaarset munandite puudulikkust. Sellised patsiendid ei reageeri ravile FOSTIMON / hCG.
Sperma analüüs on soovitatav 4-6 kuud pärast ravi alustamist, et hinnata ravivastust.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, nt Lapp laktaasi puudulikkusest tingitud galaktoseemia, ei tohi seda ravimit võtta.
Harva on teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, mille puhul on kahtlustatud laktoositalumatust, kuigi see pole tõestatud. Oluline on arvestada laktoosi võimaliku toimega, kui seda manustatakse tundlikele patsientidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
FOSTIMON -ravi ajal ei ole teatatud olulistest kõrvaltoimetest. FOSTIMONi ja teiste ovulatsiooni stimuleerivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada folliikulite vastust, samas kui GnRH agonistide samaaegne kasutamine, mis põhjustab ajuripatsi desensibiliseerimist, võib vajada FOSTIMONi annuse suurendamist, mis on vajalik piisava ravivastuse saavutamiseks. munasarja.
FOSTIMONi ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud kokkusobimatusest.
FOSTIMONi ei tohi samas süstlas segada teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
FOSTIMONi ei tohi manustada, kui olete rase või toidate last rinnaga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FOSTIMONi manustamine ei muuda tähelepanelikkust ja erksust ega üldisi psühhofüüsilisi võimeid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud allpool MedDRA elundiklassi süsteemi ja esinemissageduse järgi. Kasutatud esinemissageduse kategooriad on: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 ja
NAISED
MEHED
Kerge või mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) on tavaline aruanne ja seda tuleks pidada munasarjade stimuleerimise protseduuri olemuslikuks riskiks.
Munasarjade hüperstimulatsiooni esimesed sümptomid on valud alakõhus, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega. Rasketel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga, millega kaasneb selge munasarjade suurenemine, kaasneda vedeliku kogunemine kõhtu või rindkere ja kehakaalu tõus, samuti tõsisemad trombemboolilised tüsistused, mis võivad harva esineda. Trombemboolia võib esineda olenemata seisundist. Hüperstimulatsioon sündroom.
Nendel juhtudel on soovitatav hoolikas arstlik läbivaatus. Lisaks tuleb FOSTIMON -ravi katkestada ja hCG -ravi katkestada.
Mitmikraseduste esinemissagedust suurendavad nii FOSTIMON kui ka teised ovulatsiooni stimuleerimiseks kasutatavad ravimid. Suurem osa mitmetest kontseptsioonidest leiti olevat kaksikud: viljastamisel in vitro see on seotud siirdatud embrüote arvuga.
Harvadel juhtudel on ravi menotropiini / kooriongonadotropiiniga kaasnenud arteriaalse trombemboolia nähtudega, mis võivad tekkida ka ravi ajal FOSTIMON / hCG -ga.
Raseduse katkemise sagedus on võrreldav teiste viljakusega seotud patsientidega. Varasemate munajuhakahjustustega patsientidel on emakavälise raseduse tekkimise võimalus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
FOSTIMONi üleannustamise mõju ei ole kirjeldatud; siiski võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid ja teised ovulatsiooni stimulandid: urofollitropiin.
ATC -kood: G03GA04 - gonadotropiinid.
NaisedFOSTIMON sisaldab urofüllotropiini, hormooni, millel on ainult folliikuleid stimuleeriv toime (FSH) ja mis on kõrgelt puhastatud alates inimese menopausijärgsest gonodotropiinist (hMG).
FSH parenteraalse manustamise peamine toime on küpsete Graafia folliikulite teke.
Mehed: FOSTIMON, mida manustatakse koos hCG -ga vähemalt 4 kuud, indutseerib spermatogeneesi FSH puudulikkusega meestel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast ühekordset IM manustamist. 150 RÜ urofollitropiinist tervetel vabatahtlikel saavutatakse FSH tipp 10 ± 4 tunniga. Baasväärtustest saadakse FSH suurenemine 4 ± 2 RÜ / l. 72 tundi pärast 150 RÜ urofollitropiini manustamist on seerumi FSH tase endiselt oluliselt kõrgem kui algväärtus.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30-40 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomade toksikoloogia ja taluvuse uuringud ei näidanud märkimisväärseid toimeid.
Hiirtel ja rottidel tehtud ägeda toksilisuse testides kasutati urofollitropiini annuseid üle 1500 RÜ / kg, rottidel ja ahvidel läbi viidud subakuutse toksilisuse uuringutes 13 nädala jooksul kuni 100 RÜ / kg päevas.Mutageensusuuringutes ei ilmnenud urofollitropiinil mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Viaali lüofiliseeritud pulber sisaldab laktoosi.
Iga 1 ml viaal / süstel sisaldab: soolalahust.
06.2 Sobimatus
FOSTIMONiga ei ole keemilisi vastuolusid, kuid on soovitatav mitte segada ravimit teiste süstaldega.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
FOSTIMON on saadaval järgmistes pakettides:
FOSTIMON 75 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ pakendis 1 viaal 75 RÜ pulbriga + 1 viaal lahustiga;
§ pakendis 1 viaal 75 RÜ pulbriga + 1 eeltäidetud süstal lahustiga n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 5 viaali 75 RÜ pulbriga + 5 ampulli lahustiga;
§ pakendis 5 viaali 75 RÜ pulbriga + 5 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 10 viaali 75 RÜ pulbriga + 10 ampulli lahustiga;
§ pakendis 10 viaali 75 RÜ pulbriga + 10 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela.
FOSTIMON 150 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ pakendis 1 viaal 150 RÜ pulbriga + 1 viaal lahustiga;
§ pakendis 1 viaal 150 RÜ pulbriga + 1 eeltäidetud süstal lahustiga n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 5 viaali 150 RÜ pulbriga + 5 ampulli lahustiga;
§ pakendis 5 viaali 150 RÜ pulbriga + 5 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 10 viaali 150 RÜ pulbriga + 10 ampulli lahustiga;
§ pakendis 10 viaali 150 RÜ pulbriga + 10 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela.
FOSTIMON 225 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ pakendis 1 viaal 225 RÜ pulbriga + 1 eeltäidetud süstal lahustiga n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 5 viaali 225 RÜ pulbriga + 5 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 10 viaali 225 RÜ pulbriga + 10 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela.
FOSTIMON 300 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ pakendis 1 viaal 300 RÜ pulbriga + 1 eeltäidetud süstal lahustiga n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 5 viaali 300 RÜ pulbriga + 5 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela;
§ pakendis 10 viaali 300 RÜ pulbriga + 10 eeltäidetud süstalt lahustiga, igaühes n. 2 seotud nõela.
Konteinerid:
Viaal I klassi klaas, kork elastomeermaterjalist, kaitstud alumiiniumist rõngasmutriga, millel on ärapööratav plastkate.
Viaal I klassi klaas.
Eeltäidetud süstal I klassi klaas, mille ots on varustatud korgiga elastomeermaterjalist, kolvitihend elastomeermaterjalist ja varustatud tagasilöögiseadmega.
Iga eeltäidetud süstlaga on kaasas järgmised nõelad:
§ 21 nõel (0,8 mm x 40 mm) rohelise korgiga süstitava lahuse valmistamiseks ja intramuskulaarseks manustamiseks;
§ 27 nõel (0,4 mm x 12 mm) halli korgiga subkutaanseks manustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FSH võimaliku kadumise vältimiseks pärast kleepumist süstla seinale tuleb FOSTIMON'i manustada kohe pärast lahustamist. Võimaliku hajumise määr ei mõjuta siiski oluliselt kliinilise efektiivsuse saavutamiseks vajalikku annust.
Juhised lahuse valmistamiseks
1. Ettevalmistus
Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb steriilsetes tingimustes lahustada, töötades puhtal pinnal ja pärast käte põhjalikku pesemist.
Lahusti viaalis: tõmmake süstlaga viaali lahusti välja.
Lahusti eeltäidetud süstlas: Eemaldage süstli kork. Sisestage 21 -ga nõel (roheline kate), mis sobib lahuse valmistamiseks.
2. Lahuse valmistamine
• Eemaldage lüofiliseeritud pulbri viaalilt eemaldatav kaas;
• Süstige lahusti viaali läbi elastomeerist tihendi;
• pulbri lahustamiseks keerake viaali aeglaselt;
• Kui pulber on täielikult lahustunud (tavaliselt juhtub see kohe), tõmmake lahus süstlaga. Lahus peab olema selge ja läbipaistev.
3. Haldus
Vajadusel visake lahustamiseks kasutatud nõel ära ja sisestage manustamiseks sobiv nõel.
Kõrvaldamine
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FOSTIMON 75 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 ampull AIC: 032921013
§ Pakendis 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal AIC: 032921076
§ Pakendis 5 viaali + 5 viaali AIC: 032921037
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt AIC: 032921088
§ Karp 10 viaali + 10 viaali AIC: 032921049
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt AIC: 032921090
FOSTIMON 150 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 ampull AIC: 032921025
§ Pakendis 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal AIC: 032921102
§ Pakendis 5 viaali + 5 viaali AIC: 032921052
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt AIC: 032921114
§ Karp 10 viaali + 10 viaali AIC: 032921064
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt AIC: 032921126
FOSTIMON 225 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal AIC: 032921138
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt AIC: 032921140
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt AIC: 032921153
FOSTIMON 300 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal AIC: 032921165
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt AIC: 032921177
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt AIC: 032921189
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
FOSTIMON 75 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 ampull 12/2008
§ Pakendi suurus 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal 01/2014
§ Pakendis 5 viaali + 5 viaali 12/2008
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt 01/2014
§ Karp 10 viaali + 10 viaali 12/2008
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt 01/2014
FOSTIMON 150 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendis 1 viaal + 1 ampull 12/2008
§ Pakendi suurus 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal 01/2014
§ Pakendis 5 viaali + 5 viaali 12/2008
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt 01/2014
§ Karp 10 viaali + 10 viaali 12/2008
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt 01/2014
FOSTIMON 225 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendi suurus 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal 11/2014
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt 11/2014
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt 11/2014
FOSTIMON 300 RÜ / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
§ Pakendi suurus 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal 11/2014
§ Pakendis 5 viaali + 5 eeltäidetud süstalt 11/2014
§ Karp 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt 11/2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/2015