Toimeained: amoksitsilliin
Sievert 1 g lahustuvad tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SIEVERT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga lahustuv tablett sisaldab:
Amoksitsilliinitrihüdraat 1,148 g võrdub 1 g amoksitsilliiniga
Abiained vt lõik. 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Lahustuvad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Amoksitsilliini suhtes tundlike mikroobide infektsioonid: ägedad ja kroonilised hingamisteede infektsioonid, ENT ja stomatoloogilised infektsioonid, urogenitaaltrakti infektsioonid, soole- ja sapiteede infektsioonid; dermatoloogilised ja pehmete kudede infektsioonid; kirurgilist huvi pakkuvad infektsioonid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on keskmine soovitatav annus järgmine:
Täiskasvanud: 1 tablett 2 korda päevas.
Arsti arvates võib ülaltoodud annuseid suurendada. Ravi kestus tuleb kindlaks määrata vastavalt nakkusliku vormi arengule.
Tabletid tuleb võtta pärast poole klaasi vees lahustamist, vajadusel võib need veega alla neelata.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Samuti on see vastunäidustatud penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikele ja allergilistele patsientidele.
Infektsioonid, mida põhjustavad penitsillinaasi tootvad mikroorganismid.
Nakkuslik mononukleoos (suurenenud nahareaktsioonide oht).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb võtta ettevaatusabinõusid, et vältida soovimatuid reaktsioone, sealhulgas täpselt koguda patsiendi ajalugu selle või teiste ravimite (eriti teiste antibiootikumide) suhtes esinevate ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise kohta. tuleb arvestada, et erinevate beetalaktaamantibiootikumide vahel esineb kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid osalise ristallergilisuse kohta. Pikaajalise ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb perioodiliselt läbi viia hematoloogilised, neeru- ja maksakontrollid, eriti maksafunktsiooni või neerukahjustusega patsientidel.
Kuna väga paljudel nakkusliku mononukleoosi põdevatel patsientidel tekib pärast aminopenitsilliinide manustamist lööve, ei tohi neil patsientidel amoksitsilliini kasutada.
Antibiootikumravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist tekkiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidiga. Eriti pikaajalise või suurte annustega ravi korral tuleb patsiente jälgida resistentsete organismidega (nt suukaudne või tupe kandidoos).
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Võimalik on ristallergia penitsilliin G ja tsefalosporiinidega. Allopurinooli samaaegne manustamine suurendab nahalöövete sagedust. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne kasutamine vähendab viimaste imendumist. Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime. Probenetsiidi samaaegne manustamine pikendab penitsilliinide taset veres, konkureerides nendega neerudes. Happe atsetüülsalitsüül-, fenüülbutasoon- või teised põletikuvastased ravimid suurtes annustes, manustatuna koos penitsilliinidega, suurendavad nende plasmataset ja poolväärtusaega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Amoksitsilliin ei mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ülitundlikkusreaktsioonid
Nahk
Aeg -ajalt nahalööve (urtikaaria või erütematoosne, makulopapulaarne, morbilliformne); harva angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), multiformne erüteem; Stevensi-Johnsoni sündroomi üksikjuhtumid.
Veri
Sageli eosinofiilia; harva hemolüütiline aneemia ja otsene Coombsi test.
Kindral
Harva anafülaktilised reaktsioonid iseloomulike sümptomitega: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire ja aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesades käed, nõgestõbi angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus; seerumhaigusele sarnased reaktsioonid (nõgestõbi või lööve, millega kaasneb artriit, artralgia, müalgia ja palavik).
Veri
Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide hulgas esinenutele võib harva esineda: aneemia, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, trombotsüütide ebanormaalne agregatsioon, veritsusaja pikenemine või aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg.
Seedetrakti süsteem
Aeg -ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, anoreksia, epigastriline valu, gastriit; harva: glossiit, stomatiit, pseudomembranoosne koliit.
Neer
Harva äge interstitsiaalne nefriit.
Maks
Harva mõõdukas seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus, muud maksafunktsiooni häire tunnused (kolestaatiline, hepatotsellulaarne, kolestaatiline hepatotsellulaarne).
Närvisüsteem
Harva peavalu, pearinglus.
Kindral
Harva: resistentsete mikroorganismide superinfektsioonid.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole seni kirjeldatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ained süsteemseks kasutamiseks: laia toimespektriga penitsilliinid
ATC: J01CA04
Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis on saadud 6-amino-penitsillaanhappest. Selle toimemehhanism, nagu kõigi penitsilliinide puhul, on bakteritsiidne ja selle eesmärk on inhibeerida peptidoglükaani, mis on bakteriseina oluline koostisosa, sünteesi. Molekul on aktiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes, nagu Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium liigid, Staphylococcus aureus (penitsilliinitundlik), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Amoksitsilliin on happelises keskkonnas stabiilne. Pärast suukaudset manustamist imendub ravim 74% kuni 92% manustatud annusest, maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 1-2 tunni jooksul. 8 tunni pärast on tasemed endiselt terapeutiliselt kasulikud. Imendumine pole see mõjutab toidu samaaegne esinemine maos. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%. Jaotus kudedes on eriti soodne kõrgete kontsentratsioonide korral, eriti bronhide sekretsioonides, eriti limaskestade puhul, keskkõrva ja ninakõrvalkoobaste eksudaatides. Kontsentratsioonid vastavalt 50-80% ja 33% emal tuvastatavatest veres. CSF-i sisaldus on 5–10% seerumitasemest intaktsete ajukelmega isikutel. Meningeaalse põletiku korral on kontsentratsioon kõrgem. L ”eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul ja terapeutiliselt aktiivses vormis üle 70%. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund. Neerupuudulikkuse korral pikeneb poolväärtusaeg patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 10 ... 30 ml / min ja kuni 10 ... 5 tundi. tundi anuuriaga patsientidel. Hemodialüüsi saavatel patsientidel on poolväärtusaeg 3,5 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Amoksitsilliini toksilisus on vähenenud ja isegi suurte annuste korral ei põhjusta see ravitavate loomade suremust. LD50 oli hiirtel endoperitoneaalselt suurem kui 6 g / kg ja hiirtel suukaudselt 7 g / kg rott. täiskasvanud ja nooruk. Krooniline ravi rottidel ja koertel annustega 1,8 g / kg oli üldiselt hästi talutav. Raseduse ajal läbi viidud ravikatsed rottidel ja hiirtel, suurte annustega, isegi suuremad 1 g juures, ei avaldanud nad mingeid tagajärgi raseduse kulgu või viljastumisprodukte.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, naatriumsahhariin, maasika maitse.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole teada amoksitsilliinitrihüdraadi suukaudse tahke vormi kujul.
06.3 Kehtivusaeg "-
36 kuud avamata pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ei ole tagatud.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiinium / PVC / PVDC blister; karbis 12 lahustuvat tabletti 1 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. n. 034981011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
03/11/2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01/05/2004
