Toimeained: levotüroksiin, estsiin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON
Miks kasutatakse Somatoliini? Milleks see mõeldud on?
SOMATOLINE® on tselluliidivastase toimega dermatoloogiline preparaat.
SOMATOLINE® -i kasutatakse lokaalse rasvumise korral, millega kaasneb tselluliit.
Vastunäidustused Kui Somatoliini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Joodi talumatus.
- Millal saab seda kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist
Rasedus ja imetamine (vt MIDA TEHA Raseduse ja Imetamise ajal).
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui probleeme on esinenud varem.
- Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib SOMATOLINE® -i kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga riski ja kasu suhte hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Somatoline võtmist
Enne SOMATOLINE® kasutamist ei ole vaja võtta erilisi ettevaatusabinõusid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Somatoliini toimet
Praegu ei ole teada ravimeid, mis muudaksid SOMATOLINE® toimet.
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähte ja põhjustada soovimatuid mõjusid. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja konsulteerida oma arstiga.
Toodet ei tohi kasutada limaskestade läheduses.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Somatoliini kasutada: Annustamine
Kui palju:
Kotikesed: kandke esimese kahe päeva jooksul kohapeal 20 g toodet (võrdne 2 kotikesega), seejärel 10 g toodet (võrdne 1 kotikesega) päevas või ülepäeviti.
Kui toodet kasutatakse reitele, kandke esimese kahe päeva jooksul 1 kotike iga reie kohta, järgmistel päevadel pool kotikest reie kohta.
Mitmeannuseline pudel koos jaoturiga (4 pihustust vastab 10 g preparaadile): kandke esimese kahe päeva jooksul kohapeal 20 g toodet (võrdne 8 pihustusega), seejärel 10 g toodet (võrdne 4 pihustusega) päevas või päevas asendusliige.
Kui toodet kavatsetakse kasutada reitele, kandke esimese kahe päeva jooksul 4 pihustust reie kohta, järgnevatel päevadel 2 pihustust reie kohta.
Ühe annuse saamiseks vajutage doseerimispump lõpuni alla.
HOIATUS: ärge ületage soovitatud annuseid ilma arsti soovituseta.
Millal ja kui kaua:
Iga ravitsükkel võib ulatuda minimaalselt 15-20 päevast kuni maksimaalselt 2-3 kuuni ja seda võib korrata erinevate ajavahemike järel.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu:
Kandke toode töödeldavale alale, masseerides kergelt kuni täieliku imendumiseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Somatoline’t?
SOMATOLINE® liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Somatoliini kõrvaltoimed
Ravile omistatavad kõrvaltoimed puuduvad.
Väga harva on teatatud juhtudest, mille sümptomiteks on kilpnäärme funktsiooni kahjustus. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud. Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. See kuupäev on ette nähtud toote terves pakendis, nõuetekohase ladustamise korral.
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Pudel: pärast kasutamist sulgege tila spetsiaalse korgiga dosaatorile.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Other_information "> Muu teave
Koostis
100 g emulsiooni sisaldab: AKTIIVSED KOOSTISOSAD: 100 mg levotüroksiini, 300 mg estsiini.
ABIAINED: glütserüülmonostearaat A.E., vedel parafiin, deküloleaat, kristalliseerumatu sorbitool 70%, polüakrüülamiid-isoparafiin-laureth-7, imidasolidinüüluurea, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, roosi parfüüm, puhastatud vesi.
Kuidas see välja näeb
SOMATOLINE® on saadaval nahaemulsioonina ja saadaval järgmistes vormides:
- üheannuselised kotikesed 10 g, pakendites 10, 15, 30, 45 ja 60 kotikest.
- mitmeannuseline pudel jaoturiga, 15 ja 25 rakendust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 g emulsiooni sisaldab:
toimeained: levotüroksiin 100 mg
estsiin 300 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Naha emulsioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Lokaalse rasvumise seisundid, millega kaasneb tselluliit.
SOMATOLINE on näidustatud täiskasvanutele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja manustamisviis
Kotikesed : kandke kaks esimest järjestikust päeva kohapeal 20 g toodet (võrdne 2 kotikestega), seejärel 10 g toodet (võrdne 1 kotikesega) päevas või ülepäeviti.
Kui toodet kasutatakse reitele, kandke esimese kahe päeva jooksul igale reiele 1 kotike (10 g). Järgnevatel päevadel pool kotikest (5 g) reie kohta.
Mitmeannuseline pudel jaoturiga : (4 pihustust vastab 10 g tootele).
Kandke esimese kahe päeva jooksul kohapeal 20 g toodet päevas (8 pihustust), seejärel 10 g toodet (4 pihustust) päevas või ülepäeviti.
Kui toodet kavatsetakse kasutada reitele, kandke esimese kahe päeva jooksul igale reitele 4 pihustusele vastav annus (10 g). Järgnevatel päevadel 2 pumpa (5 g) reie kohta.
Ühe annuse saamiseks vajutage jaotur lõpuni alla.
Iga ravitsükkel võib kesta vähemalt 15-20 päeva kuni maksimaalselt 2-3 kuud ja seda võib korrata erinevate ajavahemike järel. Masseerige toodet töödeldavas piirkonnas (mille pind ei tohiks reeglina ületada 15 cm külje kohta) kuni täieliku imendumiseni. Seejärel tehke teine sügavam massaaž, mis kestab mõni minut (5 "-10"). Kui nahk on rasune või paksenenud, on soovitav esmalt pesta töödeldav koht, hästi kuivatada ja seejärel harjutada lihtsat massaaži, kuni tekib kerge punetus; seejärel jätkake ülalkirjeldatud ravi rakendamist; kliinilised tulemused hakkavad üldjuhul ilmnema teise ravinädala lõpus.
Lapsed
Ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Joodi talumatus.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti korduv või pikaajaline, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi. Kui see juhtub, lõpetage ravi ja hinnake sobiva ravi alustamise vajadust.
Ärge kasutage limaskestade läheduses.
SOMATOLINE sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad talumatuse või kokkusobimatuse nähtused teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad teadaolevad eksperimentaalsed või kliinilised andmed, mis toetaksid ravimi kasutamist raseduse ajal, kuid ettevaatlikkus soovitab toote kasutamist raseduse või imetamise ajal mitte kasutada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Somatoline ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Väga harva on teatatud juhtudest, mille sümptomiteks on kilpnäärme funktsiooni kahjustus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidi kaudu: http://agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise nähtusi ei tõstetud esile.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid - erinevad ühendused.
ATC -kood: D11AX99
SOMATOLINE toimeained avaldavad oma toimet peamiselt rasvkoele, aktiveerides triglütseriidide ja rasvhapete hüdrolüüsi ja mobiliseerimise ning pärssides lipiidide sünteesi. Samuti mõjutavad nad kapillaaride läbilaskvust, avaldavad tursevastast toimet ja eemaldavad kudedest seisma jäänud vedelikke, avaldades mobiliseerivat toimet soolase veekogude koetasandil, mis esineb sageli tselluliidist mõjutatud kudedes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Näidatud annustamise piires ei esine SOMATOLINE -s sisalduvate toimeainete süsteemset imendumist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Näidatud annuste piires ei põhjusta SOMATOLINE süsteemseid kõrvaltoimeid ega häiri kilpnäärme funktsiooni peamisi parameetreid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Glütserüülmonostearaat A.E., ksantaankummi, vedel parafiin, deküloleaat, mittekristalliseeruv 70% sorbitool, polüakrüülamiidi isoparafiin laureth-7, imidasolidinüüluurea, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, roosi parfüüm, puhastatud vesi
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
• Paber-alumiinium-polüetüleenist ühendatud kotike, mis sisaldab 10 g toodet.
• Polüpropüleenpudel mahutavusega 100–150–250 ml (vastab 10, 15, 25 rakendusele), mis sisaldab polüetüleenkotti ja butüültihenditega polüpropüleenist jaoturit. Pudel on suletud polüpropüleenist korgiga. Polüpropüleenist kork väljastusava jaoks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Toote kasutamisel pole erilisi juhiseid, mida järgida.
Täpse koguse toote doseerimiseks jaoturiga mitmeannuselise pudeliga vajutage ettevaatlikult dosaatorit nii kaugele kui võimalik.
Pärast kasutamist sulgege tila dosaatorile paigaldatud spetsiaalse korgiga.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Itaalia -Briti ettevõte L.MANETTI H.ROBERTS & C. aktsiate jaoks - Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 10 kotikest AIC nr 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 15 kotikest AIC nr 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 30 kotikest AIC nr 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 35 kotikest AIC nr 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - pudel dosaatoriga 10 rakendust AIC nr 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - pudel dosaatoriga 15 rakendust AIC nr 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - pudel dosaatoriga 25 rakendust AIC nr 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 45 kotikest AIC nr 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% NAHA EMULSIOON - 60 kotikest AIC nr 022816096
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
esmase loa andmise kuupäev:
Karp 10 kotikest: 23. november 1973
Karp 30 kotikest: 1. detsember 1984
Pudelid 100, 150, 250 ml: 31. detsember 2003
Karp 15 kotikest: 21. jaanuar 2009
Karbis 45 ja 60 kotikest: 23. juuni 2011
Karp 35 kotikest: 9. juuni 2014
viimane uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
19. september 2014
