Toimeained: diasepaam
Ansiolin 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ansioliini 5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse ansioliini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Bensodiasepiini derivaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega, unetus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
Vastunäidustused Ansioliini ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ansiolin’i võtmist
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakatel patsientidel, nõrgestatud isikutel ja orgaaniliste ajuhaiguste (eriti aterosklerootiliste) või kardiorespiratoorse puudulikkuse korral määrata ansioliini annus mõistlikesse piiridesse. Kombineerituna tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, rahustid, antidepressandid, uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid, võib ANSIOLIN tugevdada nende rahustavat toimet; seda täiustust kasutatakse mõnikord terapeutilistel eesmärkidel.
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse diasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu ka teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraktilise toimega ravimite puhul (vt Koostoimed).
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annustamist), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärgulist ärajätmisperioodi. " tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel annustamisvahemikul, eriti suurte annuste puhul. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsiendile, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt annustamine). Samuti soovitatakse väiksemat annust patsientidele, kellel on krooniline hingamispuudulikkus hingamisdepressiooni ohu tõttu Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad ansioliini toimet muuta
Diasepaam suurendab pentobarbitaali und ja muudab kortisooni taset rottidel.
Vältida tuleks samaaegset tarvitamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Narkootikumid võivad põhjustada eufooriat psüühilise sõltuvuse suurenemine.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Võimalus juhtida autot ja töötada masinatega
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Kasutusmeetodite, annuste ja individuaalse tundlikkuse osas võib ansioliin, nagu ka muud sama tüüpi ravimid, mõjutada psühhomotoorset reaktsioonivõimet, vähendades näiteks sõiduki juhtimise võimet või muutes individuaalset käitumist. maanteeliikluses või delikaatsete tööülesannete täitmisel. Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi juhtida sõidukit päeva jooksul ega vähemalt 12 tundi pärast ansioliini manustamist.
Rasedus ja imetamine
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust; kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks.
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele manustada.
Annustamine ja kasutusviis Ansioliini kasutamine: Annustamine
Õhukese polümeerikattega tabletid
Täiskasvanud: 1 kuni 3 tabletti päevas või rohkem, vastavalt arsti otsusele.
Suukaudsed tilgad, lahus
Täiskasvanud: 20 tilka, 1-3 korda päevas või rohkem, vastavalt arsti otsusele.
Lapsed: kuni 3 aastat: 4-24 tilka, mis võrdub 1-6 mg diasepaamiga päevas. 4 kuni 14 aastat: 16-48 tilka, mis võrdub 4-12 mg diasepaamiga päevas.
Tilku võib lahjendada väikeses koguses vedelikku.
Kuidas tilguti pudelit kasutada: õige ravimi annuse väljastamiseks tuleb pudelit hoida püstiasendis, avaga allapoole. Kui vedelik ei lähe alla, on soovitatav pudelit loksutada või mitu korda tagurpidi pöörata ja korrata väljastamist, nagu eespool näidatud.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud koos ärevushäirega Ravi peab olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Ravi tuleb alustada väikseima annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada
Unetuse ravis tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ansioliini üleannustamise?
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.
Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
Ravimid, mis tuleb manustada ravimi suukaudseks manustamiseks, hõlmavad kohest maoloputust ja noradrenaliini manustamist hüpotensiooni vastu võitlemiseks.
Kõrvaltoimed Millised on ansioliini kõrvaltoimed
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutus ja nahareaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada juba olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Kui ilmnevad soovimatud mõjud - isegi erinevad kirjeldatutest -, palutakse patsiendil sellest oma arstile või apteekrile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: diasepaam 5 mg.
Abiained: laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, metüülhüdroksüpropüültselluloos, veevaba glükoos, propüleenglükool, polüetüleenglükool.
Suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: diasepaam 0,500 g.
Abiained: alkohol, propüleenglükool, ammooniumglütsürritsinaat, sahhariin, naatriumhüdroksiid, metskirsi maitse, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA PAKEND
Õhukese polümeerikattega tabletid
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 40 tabletti
Suukaudsed tilgad, lahus
"5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus" 1 pudel 30 ml
1 ml lahust võrdub 20 tilgaga ja sisaldab 5 mg diasepaami.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab: 5 mg diasepaami.
Suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab: Diasepaam 0,500 g.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid - suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega, unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid
Täiskasvanud1 kuni 3 tabletti päevas või rohkem, vastavalt arsti otsusele.
Suukaudsed tilgad, lahus
Täiskasvanud: 20 tilka, 1-3 korda päevas või rohkem, vastavalt arsti otsusele.
Lapsed: kuni 3 aastat: 4-24 tilka, mis võrdub 1-6 mg diasepaamiga päevas.
4 kuni 14 aastat: 16-48 tilka, mis võrdub 4-12 mg diasepaamiga päevas.
Tilku võib lahjendada väikeses koguses vedelikku.
Ravis eakad patsiendid, peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Unetuse ravis tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel
Kombineerituna tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, rahustid, antidepressandid, uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid, võib ANSIOLIN tugevdada nende rahustavat toimet; seda täiustust kasutatakse mõnikord terapeutilistel eesmärkidel.
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse diasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu ka teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraktilise toimega ravimite puhul (vt Koostoimed).
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, korduvad ägenenud kujul.Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annustamist), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärgulist ärajätmisperioodi. " tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt annustamine). Samuti soovitatakse väiksemat annust patsientidele, kellel on krooniline hingamispuudulikkus hingamisdepressiooni ohu tõttu Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diasepaam suurendab pentobarbitaali und ja muudab kortisooni taset rottidel.
Vältida tuleks samaaegset tarvitamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Narkootikumid võivad põhjustada eufooriat psüühilise sõltuvuse suurenemine.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Seoses kasutusviiside, annuste ja individuaalse tundlikkusega võib ANSIOLIN, nagu ka muud sama tüüpi ravimid, mõjutada psühhomotoorset reaktsioonivõimet, vähendades näiteks sõiduki juhtimise võimet või muutes individuaalset käitumist. liikluses või delikaatsete tööülesannete täitmisel.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tohi sõidukit juhtida päeva jooksul ega vähemalt 12 tundi pärast ANSIOLINi manustamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutus ja nahareaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia.
Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
Ravimid, mis tuleb manustada ravimi suukaudseks manustamiseks, hõlmavad kohest maoloputust ja noradrenaliini manustamist hüpotensiooni vastu võitlemiseks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid, ATC -kood: N05BA01.
Diasepaamil on anksiolüütilised, lihasrelaksandid, krambivastased ja sedatiivsed omadused. See toimib peamiselt limbilise süsteemi, talamuse ja hüpotalamuse tasandil.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Diasepaami imendumine on suu kaudu kiire ja täielik, samas kui intramuskulaarselt on see aeglane ja mittetäielik.
Plasma poolväärtusaeg on 21 ... 37 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 97%.Eritumine toimub neerude kaudu.
Diasepaam läbib vere-aju ja platsentaarbarjääri ning rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diasepaamil on LD50 p.o. 720 mg / kg hiirtel ja 1240 mg / kg rottidel: i.v. 1 mg / kg hiirtel. Diasepaamil ei ole korduva annuse toksilisuse testides erilisi toksilisi toimeid ööpäevaste annustega kuni 320 mg / kg rottidel ja kuni
40 mg / kg koertel. Diasepaam ei ole rottidel ja küülikutel teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid
Laktoos - maisitärklis - magneesiumstearaat - metüülhüdroksüpropüültselluloos - veevaba glükoos - propüleenglükool - polüetüleenglükool 400.
Suukaudsed tilgad, lahus
Alkohol - propüleenglükool - ammooniumglütsürritsinaat - sahhariin - naatriumhüdroksiid - metskirsi maitse - puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Fenotiasiinid, narkootikumid, MAO inhibiitorid võivad võimendada diasepaami toimet.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid
Kasutatakse sobiva kuju ja suurusega blisterpakendeid, mis on paigutatud karpidesse koos illustratiivse infolehega.
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 40 tabletti
Suukaudsed tilgad, lahus
Kasutatakse tilgutitega tumedast klaasist anumaid, mis on suletud alumiiniumist kaitsekorgiga, mis on sisestatud koos pakendi infolehega pappkarpidesse.
"5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus" 1 pudel 30 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tilgutuspudeli kasutamine: õige ravimi annuse väljastamiseks tuleb pudelit hoida vertikaalses asendis, avaga allapoole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - torn C
20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 40 tabletti A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus" 1 pudel 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1962. Uuendused: 2000/2005/2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2011
