Toimeained: beklometasoon (veevaba beklometasoondipropionaat), formoterool (formoteroolfumaraatdihüdraat)
FOSTER 100 mikrogrammi / 6 mikrogrammi inhalatsioonipulbrit
Pakendi infolehed on saadaval pakendisuuruste jaoks:- FOSTER 100 mikrogrammi / 6 mikrogrammi inhalatsioonipulbrit
- FOSTER 100/6 mikrogrammi sissehingamiseks survestatud lahuse kohta
Miks Fosterit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FOSTER on pulber, mida hingatakse suu kaudu ja vabastatakse otse kopsudesse. Sisaldab kahte toimeainet: veevaba beklometasoondipropionaati ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Veevaba beklometasoondipropionaat kuulub ravimite rühma, mida tavaliselt nimetatakse steroidideks (tehniliselt kortikosteroidideks). Steroidid on võimelised astma sümptomeid ravima ja ennetama. Neil on põletikuvastane toime, vähendades seeläbi kopsude väikeste hingamisteede seinte turset ja ärritust.
- Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks, mis lõdvestavad hingamisteede lihaseid, laiendades neid, hõlbustades seeläbi kopsudest sisse- ja väljahingamist.
Need kaks toimeainet koos hõlbustavad hingamist ja aitavad vältida ka astma sümptomeid, nagu vilistav hingamine, vilistav hingamine ja köha.
FOSTERit kasutatakse astma raviks täiskasvanutel.
Kui teile on määratud FOSTER, on tõenäoline, et:
- "Astmat ei saa piisavalt kontrollida inhaleeritavate kortikosteroidide ja vajadusel lühitoimeliste bronhodilataatorite abil
või
- astma allub hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
Vastunäidustused Fosteri ei tohi kasutada
Ärge kasutage FOSTERit
Kui olete veevaba beklometasoondipropionaadi või formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Foster'i võtmist
Enne FOSTERi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- südameprobleemid, mis hõlmavad mis tahes tüüpi südamehaigusi ja / või südamefunktsiooni
- südame rütmihäired, nagu suurenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus, kiire pulss või südamepekslemine või kui teile on öeldud, et teie südamemuster on ebanormaalne
- kõrge vererõhk
- arterite ahenemine (tuntud ka kui ateroskleroos) või kui te teate, et teil on aneurüsm (veresoonte seinte ebanormaalne laienemine)
- kilpnäärme ületalitlus
- madal kaaliumisisaldus veres
- mis tahes maksa- või neeruprobleemid
- diabeet. Kui te hingate sisse suuri formoterooli annuseid, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta ja seetõttu peate võib -olla tegema täiendavaid uuringuid veresuhkru taseme jälgimiseks nii selle inhalaatori kasutamise alustamisel kui ka perioodiliselt kogu ravi vältel.
- neerupealiste kasvaja (nimetatakse feokromotsütoomiks)
- kui teil on vaja teha anesteesia. Sõltuvalt anesteesia tüübist tuleb ravi FOSTERiga lõpetada vähemalt 12 tundi enne anesteesiat
- kui te võtate või olete võtnud ravimeid tuberkuloosi (TB) raviks või kui teil on teadaolevad viirusnakkused või rindkere seennakkused.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest alati oma arstile enne FOSTERi kasutamist.
Kui te pole kindel, kas saate FOSTERi kasutada, pidage enne inhalaatori kasutamist nõu oma arsti, astmaõe või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Fosteri toimet muuta
Enne ravi alustamist öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud inhalaatorid ja retseptita ravimid. See on vajalik, kuna Fostair võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada Fostairi toimet.
Ärge kasutage seda ravimit koos beetablokaatoritega. Beetablokaatorid on ravimid, mida kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas südameprobleemide, kõrge vererõhu või glaukoomi (silmasisese rõhu tõus) raviks. Kui kasutate beetablokaatoreid (sh silmatilku), võib formoterooli toime nõrgeneda või tühistuda.
Fostairi kasutamine koos järgmiste ravimitega:
- muud ravimid, mille toime sarnaneb formoterooliga (st beeta-adrenergilised ravimid, mida tavaliselt kasutatakse astma raviks)
- kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks)
- mõned antihistamiinikumid, näiteks terfenadiin (allergiliste reaktsioonide raviks)
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid, näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, amitriptüliin ja imipramiin; fenotiasiinid (depressiooni või vaimsete häirete raviks)
- L-DOPA (Parkinsoni tõve raviks)
- L-türoksiin (kilpnäärme alatalitluse raviks)
- Ravimid, mis sisaldavad oksütotsiini (mis põhjustab emaka kokkutõmbeid)
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d) (psüühikahäirete raviks), sealhulgas ravimid, mille omadused sarnanevad furazolidoonile ja prokarbasiinile
- digoksiin (südamehaiguste raviks)
- Muud ravimid astma raviks (teofülliin, aminofülliin või steroidid)
- diureetikumid (tabletid urineerimiseks)
- Mõned anesteetikumid
FOSTER koos alkoholiga
Peaksite vältima alkoholi tarbimist ilma arstiga nõu pidamata. Alkohol võib vähendada südame taluvust ühe FOSTERi toimeaine, formoterooli suhtes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge võtke seda ravimit ägedate astma sümptomite, nagu vilistav hingamine, vilistav hingamine ja köha, raviks või kui teie astma süveneb või ägedate astmahoogude raviks. Sümptomite raviks peate kasutama oma kiiretoimelist "leevendavat" inhalaatorit, mida peaksite alati kaasas kandma.
Teie arst võib otsustada perioodiliselt mõõta teie vere kaaliumisisaldust, eriti kui teie astma on raske. Nagu paljud bronhodilataatorid, võib ka FOSTER põhjustada seerumi kaaliumisisalduse järsu languse (hüpokaleemia). Selle põhjuseks on asjaolu, et hapniku taseme langus veres, mis on seotud mõne muu raviga koos Fostairiga, võib halvendada kaaliumisisalduse langust.
Kui olete pikka aega võtnud inhaleeritavaid kortikosteroide suurtes annustes, võib stressirohketes olukordades vaja minna rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad hõlmata haiglasse sattumist pärast õnnetust, raskete vigastuste saamist või perioodi enne operatsiooni. Sellistel juhtudel otsustab arst, kas suurendada teie kortikosteroidide annust või mitte, ning võib välja kirjutada steroidid tablettidena või steroidid süstimiseks.
Kui teil on vaja haiglaravi, pidage meeles, et võtke kõik ravimid ja inhalaatorid, sealhulgas FOSTER ja kõik retseptita ostetud ravimid või tabletid, võimaluse korral originaalpakendis.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Rasedus ja imetamine
Puuduvad kliinilised andmed Fostairi kasutamise kohta raseduse ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Fostairi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst soovitab seda teha. Arst otsustab, kas lõpetada FOSTERi võtmine rinnaga toitmise ajal või võtta FOSTER, kuid hoiduda rinnaga toitmisest. Järgige alati hoolikalt oma arsti nõuandeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fostair ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Kui aga märkate selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja / või värisemine, võib teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
FOSTER sisaldab laktoosi
Laktoosi abiaine sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võivad allergilistel patsientidel põhjustada reaktsioone.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fosterit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
FOSTER tarnib eriti peene pulbri, mis võimaldab suuremas annuses sisalduvast ravimist kopsudesse jõuda. Seejärel võib arst teile määrata selle inhalatsioonravimi väiksema annuse, kui võtsite koos teiste inhalaatoritega.
Arst jälgib teid regulaarselt, veendumaks, et võtate Fostairi õiget annust. Kui teie astma on hästi kontrolli all, võib arst pidada vajalikuks Fostairi annust järk -järgult vähendada. Mitte mingil juhul ei tohi te annust muuta ilma arstiga nõu pidamata.
Kui palju FOSTERit kasutada:
Täiskasvanud ja eakad:Selle ravimi soovitatav annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.
Ärge suurendage annust.
Kui arvate, et ravim ei tööta, rääkige alati enne annuse suurendamist oma arstiga.
Pidage meeles: sümptomite halvenemise või äkilise astmahoo raviks peate alati kaasas kandma oma kiiretoimelist "päästeinhalaatorit".
Kuidas FOSTERit kasutada:
FOSTER on ette nähtud inhalatsiooniks. Sellest pakendist leiate inhalaatori Nexthaler, mis on suletud kuumuskindlasse kaitsekotti, mis sisaldab ravimit pulbri kujul. Inhalaator Nexthaler võimaldab teil ravimit sisse hingata.
Kui võimalik, seiske või istuge sissehingamisel püsti.
Kui te unustate FOSTERi kasutada
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust.
Kui te lõpetate Fostairi võtmise:
Isegi kui tunnete end paremini, ärge lõpetage FOSTERi kasutamist ega vähendage selle annust. Kui te kavatsete seda teha, pidage nõu oma arstiga. On väga oluline, et Fostairi kasutatakse iga päev vastavalt arsti ettekirjutusele, isegi kui teil pole sümptomeid.
Kui teie hingamine jääb muutumatuks:
Kui teie sümptomid pärast FOSTERi sissehingamist ei parane, on võimalik, et kasutate seadet valesti. Seetõttu kontrollige käesoleva infolehe lõpus olevaid seadme nõuetekohase kasutamise juhiseid ja / või võtke ühendust oma arstiga, et selgitada, kuidas seda õigesti kasutada.
Kui teie astma süveneb:
Kui teie sümptomid süvenevad või neid on raske kontrollida (näiteks kui kasutate oma "leevendavat" inhalaatorit sagedamini) või kui teie "leevendav" inhalaator ei leevenda teie sümptomeid, jätkake FOSTERi kasutamist, kuid võtke ühendust oma arstiga. niipea kui võimalik. Teie arst võib otsustada teie Fostair'i annust muuta või määrata täiendava või alternatiivse ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Foster'i
- Võtke kohe nõu saamiseks ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke ravim kaasa, et tervishoiutöötaja saaks aru, millist ravimit olete võtnud;
- Võimalikud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile, kui märkate ebatavalisi sümptomeid, sest peate võib -olla täiendavalt uurima või võtma vajalikke ravimeetmeid.
Kõrvaltoimed Millised on Fosteri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega on oht kohe pärast FOSTERi kasutamist vilistavat hingamist, köhimist ja vilistavat hingamist halvendada ning seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks. Kui see juhtub, peate selle kohe lõpetama. leevendavat inhalaatorit niipea kui võimalik sümptomite raviks. Peaksite viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaallergiad, naha sügelus, lööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kurgu turse.
Fostairi võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga:
- kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest ja kui need toimed põhjustavad teile stressi või on tugevad või püsivad mitu päeva
- kui ta on mingil põhjusel mures või on midagi, millest ta aru ei saa.
Arst hindab teie astma astet ja alustab vajadusel uut ravikuuri. Teile võidakse öelda, et te FOSTERit enam ei kasuta.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- värin.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- külmetusnähud, kurguvalu
- seeninfektsioonid (suu ja kurgu). Suu loputamine või kuristamine veega ja hammaste harjamine kohe pärast sissehingamist aitab vältida neid kõrvaltoimeid.
- astma sümptomite halvenemine, hingamisraskused
- kähedus
- köha
- ebatavaliselt kiire südamelöök
- ebatavaliselt aeglane südametegevus
- rõhuv valu rinnus
- peavalu
- halb enesetunne
- väsimus või närvilisus
- muutused elektrokardiogrammis (EKG)
- madal kortisooli tase uriinis või veres
- kõrge kaaliumisisaldus veres
- kõrge vere glükoosisisaldus
- kõrge rasvasisaldus veres.
Beklometasoondipropionaati ja / või formoterooli sisaldavate sarnaste inhaleeritavate ravimite kõrvalnähud on järgmised:
- südamepekslemine
- ebaühtlane südamelöök
- ebanormaalne või muutunud maitse
- lihasvalu ja lihaskrambid
- rahutus, pearinglus
- ärevuse tunne
- unehäired
- vere kaaliumisisalduse langus.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamine suurtes annustes ja pikka aega võib põhjustada süsteemset toimet, sealhulgas:
- neerupealiste funktsiooni häired (neerupealiste supressioon)
- luude hõrenemine
- kasvupeetus lastel ja noorukitel
- silmasisese rõhu tõus (glaukoom), katarakt
- kiire kaalutõus, eriti näol ja torsol
- unehäired, depressioon või mure, erutus, närvilisus, ülepõnevus või ärrituvus. Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel
- Ebanormaalne käitumine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ümbrikul ja sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage inhalaator kaitsekotist alles vahetult enne esimest kasutamist.
Enne koti esmakordset avamist: See ravim ei vaja säilitamisel erilisi temperatuure.
Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Pärast kotikese esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul.
Kasutage ümbriku avamise kuupäeva kirjutamiseks karbil olevat silti.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida FOSTER sisaldab
Toimeained on: veevaba beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Iga väljastatud annus sisaldab 100 mikrogrammi veevaba beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab huuliku kaudu inhaleeritavale annusele 81,9 mikrogrammi veevaba beklometasoondipropionaati ja 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on: laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikestes kogustes piimavalke) ja magneesiumstearaat.
Kuidas FOSTER välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber, mis sisaldub plastinhalaatoris nimega Nexthaler.
Iga pakend sisaldab ühte, kahte või kolme inhalaatorit, igaüks 120 inhalatsiooni.
Iga inhalaator on pakitud kuumuskindlasse kaitsekotti (alumiiniumfooliumpakend).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PULBER SISSEHINGAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga 10 mg inhalatsioonipulbri annus sisaldab:
100 mcg veevaba beklometasoondipropionaati ja 6 mcg formoteroolfumaraatdihüdraati.
See on samaväärne inhaleeritava annusega 81,9 mcg veevaba beklometasoondipropionaati ja 5,0 mcg formoteroolfumaraatdihüdraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga inhalatsioon sisaldab 9,9 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pulber sissehingamiseks.
Mitmeannuseline inhalaator sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Astma
FOSTER on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui kombineeritud preparaadi (inhaleeritavad kortikosteroidid ja pikatoimelised beeta2-agonistid) kasutamine on asjakohane:
-patsientidel, kelle inhaleeritavad kortikosteroidid ja inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-agonistid on ebapiisavalt kontrolli all, mida kasutatakse vastavalt vajadusele või
-patsientidel, kellel on juba piisav kontroll nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste beeta2-agonistidega.
FOSTER on näidustatud täiskasvanud patsientidel.
Märkus: olulised kliinilised andmed FOSTERi kasutamise kohta ägedate astmahoogude raviks ei ole kättesaadavad.
KOK
Raske KOK-iga patsientide sümptomaatiline ravi (FEV1 anamneesis korduvad ägenemised, oluliste sümptomitega, hoolimata regulaarsest pikatoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
FOSTER on ette nähtud inhalatsiooniks.
ASTHMA
FOSTERi annus määratakse individuaalselt ja seda tuleb kohandada vastavalt haiguse tõsidusele. Seda tuleb arvestada mitte ainult kombinatsiooniga ravi alustamisel, vaid ka annuse muutmisel. Kui patsient vajab teiste annuste kombinatsiooni kui need, mis on saadaval fikseeritud kombinatsiooniga, tuleb beeta2-agonistide ja / või kortikosteroidide sobivad annused määrata eraldi inhalaatorites.
Kuna FOSTERit iseloomustab eriti peenete osakeste jaotus, on annuse kohandamine vajalik, kui patsient läheb üle mittepeenete osakeste jaotusega preparaadilt FOSTER inhalatsioonipulbrile. Kui patsiendid lähevad üle varasemalt ravilt, tuleb arvestada, et beklometasoondipropionaadi soovitatav ööpäevane koguannus FOSTER inhalatsioonipulbri jaoks on väiksem kui praegused beklometasoondipropionaati sisaldavad mitte-peeneteralised osakesed ja see tuleb kohandada vastavalt patsiendi vajadustele. Patsiendid, kes lähevad survestatud inhalatsioonilahustelt FOSTER inhalatsioonipulbrile üle, ei vaja annuse kohandamist.
Soovitatav annus täiskasvanutele alates 18. eluaastast:
Üks või kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni päevas.
Soovitatav annus lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele :
FOSTERi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad kuni 11 -aastaste laste kohta. Praegu kättesaadavad andmed 12 ... 17 -aastaste noorukite kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8. ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Arst peab patsiente regulaarselt jälgima, tagamaks, et Fostairi annus jääb optimaalseks ja seda muudetakse ainult arsti soovitusel. Annust tuleb kohandada väikseima annuseni, mis suudab säilitada efektiivse sümptomite kontrolli. Kui sümptomite kontroll on saavutatud madalaima soovitatud annusega, võib järgmise sammuna proovida ainult inhaleeritavat kortikosteroidi.
Patsiente tuleb soovitada võtta Fostairi iga päev, isegi kui see on asümptomaatiline.
KOK
Soovitatav annus täiskasvanutele alates 18. eluaastast:
Kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Puuduvad andmed FOSTERi kasutamise kohta maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2)..
Manustamisviis
Nexthaler on hingeõhuga inhalaator. On näidatud, et mõõduka ja raske astmaga patsiendid ja KOK -iga patsiendid suudavad tekitada piisava sissehingamisvoolu, et käivitada Nexthaler'i annuse manustamine (vt lõik 5.1). FOSTERi manustamine koos Nexthaleriga ei sõltu sissehingamise voolust väärtuste vahemikus, milleni see patsientide populatsioon suudab inhalaatori kaudu jõuda.
Nexthaler inhalaatori õige kasutamine on edukaks raviks hädavajalik. Patsiendile tuleb soovitada hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selles kirjeldatud kasutusjuhiseid.Ravimi väljakirjutaja mugavuse huvides on need juhised toodud lõigus 6.6.
Kui vähegi võimalik, peaksid patsiendid sissehingamisel püsti seisma või istuma.
Nexthaleriga tehakse annus inhaleerimiseks kättesaadavaks ainult siis, kui kork on peal täielikult lahti. Korgi avamine, sissehingamine ja korgi sulgemine juhivad annuse loenduri mehhanismi. Patsienti tuleb juhendada end uuesti sulgema täielikult kapuuts iga kord. Inhalaatori väliskeha alumises osas asuvas indikaatoraknas nähtavate annuste arv ei vähene, kui kork on uuesti suletud, kui patsient ei ole inhalaatori kaudu sisse hinganud.
Patsienti tuleb juhendada, et ta avaks inhalaatori korgi ainult vajadusel. Kui patsient on inhalaatori avanud, kuid ei ole sisse hinganud ja kork on seejärel suletud, suunatakse annus tagasi inhalaatori sees olevasse pulbripaaki; järgmise annuse saab ohutult sisse hingata.
Optimaalne pulmonaalne jaotus on saavutatav, kui patsient hingab inhalaatori kaudu kiiresti ja sügavalt sisse. Enne väljahingamist soovitatakse hinge kinni hoida 5–10 sekundit (või nii mugavalt kui patsiendile).
Patsiendile tuleb soovitada vältida inhalatsiooni Nexthaler inhalaatori kaudu enne või pärast annuse sissehingamist, kuna see võib kahjustada inhalaatori nõuetekohast toimimist.
Pärast iga sissehingamist peavad patsiendid loputama suud või kuristama veega või pesema hambaid (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus beklometasoondipropionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravi lõpetamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada; Seetõttu ei tohi ravi järsult katkestada.
Astma ravi tuleb läbi viia tavaliselt järk -järgult ja patsiendi reaktsiooni tuleb jälgida nii kliiniliselt kui ka hingamisfunktsiooni testidega.
Arst peab olema ettevaatlik, kui patsient ei leia ravi tõhusust. Erakorraliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine näitab haigusseisundi halvenemist ja õigustab astmaravi uuesti hindamist. Astma kontrolli äkiline ja järkjärguline halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsienti tuleb kiiresti hinnata. Tuleb kaaluda vajadust suurendada inhaleeritavate või suukaudsete kortikosteroididega ravi või alustada infektsioonikahtluse korral antibiootikumravi.
Patsiendid ei tohi alustada FOSTERiga ägenemise ajal või kui neil on astma oluliselt halvenenud või äge. Fostair-ravi ajal võivad tekkida tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsientidel tuleb paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid ei allu kontrollile või kui need süvenevad pärast FOSTER -ravi alustamist.
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine, köha ja düspnoe. Seda tuleb koheselt ravida inhaleerimisega kiiretoimelise bronhodilataatoriga. Fostair -ravi tuleb kohe katkestada ja patsienti hinnata ning vajadusel alternatiivset ravi rakendada.
Fostairi ei tohi kasutada esmase astmaravina.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid ägeda astmahoogude raviks alati oma lühitoimelist bronhodilataatorit käepärast.
Patsiente tuleb meeles pidada, et nad võtavad Fostairi iga päev vastavalt ettekirjutustele, isegi kui need on asümptomaatilised.
Kui astma sümptomid on kontrolli all, võib kaaluda Fostairi annuse järkjärgulist vähendamist. Ravi vähendamise korral on oluline patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset Fostairi annust (vt lõik 4.2).
Kopsupõletik KOK -i patsientidel
Inhaleeritavaid kortikosteroide saavatel KOK -i patsientidel on täheldatud kopsupõletiku, sealhulgas haiglaravi vajava kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist. On mõningaid tõendeid suurenenud kopsupõletiku riski kohta steroidide annuse suurendamisel, kuid seda ei ole uuringutega lõplikult tõestatud. Puuduvad veenvad kliinilised tõendid selle kohta, et inhaleeritavate kortikosteroidide puhul on klassisisesed erinevused riski suuruses. Arstid peavad olema KPP -ga patsientide kopsupõletiku võimaliku arengu suhtes tähelepanelikud, kuna seda tüüpi nakkuste kliinilised ilmingud kattuvad KOK -i ägenemiste sümptomitega.
KOK -i patsientide kopsupõletiku riskitegurid on suitsetamine, vanem vanus, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus kohandataks madalaimale annusele, mille juures säilib tõhus astma kontroll.
Suurte annuste inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat neerupealiste kriisi. Eriti ohustatud võivad olla lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes hingavad sisse soovitatust suuremaid beklometasoondipropionaadi annuseid. kriisid hõlmavad traumat, operatsiooni, infektsiooni või muid juhtumeid, mis hõlmavad annuse kiiret vähendamist. Sümptomid on tavaliselt ebamäärased ja võivad hõlmata anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist, hüpotensiooni, teadvuse vähenemist, hüpoglükeemia ja krambid. Tuleb kaaluda vajadust täiendava süsteemse kortikosteroidide katmise järele stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Patsientidel, kes on üle viidud suukaudselt kortikosteroidravilt inhaleeritavale ravile, võib püsida neerupealiste reservi halvenemise oht pikka aega. Samuti võivad ohus olla patsiendid, kes on varem hädaolukorras vajanud suurtes annustes erakorralisi kortikosteroide või keda on pikka aega ravitud suurte annustega inhaleeritavate kortikosteroididega. Alati tuleb kaaluda jääkkahjustuse võimalust hädaolukorras või valikulises stressi tekitavas olukorras ning kaaluda sobivat kortikosteroidravi. Neerupealiste kahjustuse ulatus võib nõuda spetsialisti nõuandeid enne konkreetsete protseduuride vastuvõtmist.
Fostairi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos ning hingamisteede viirus- ja seeninfektsioonid.
Südame rütmihäiretega patsientidel, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi ja tahhüarütmia, idiopaatilise subvalvulaarse aordi stenoosi, hüpertroofilise obstruktiivse müokardiopaatia, südameisheemia, raske südamepuudulikkuse, raske arteriaalse hüpertensiooni ja aneurüsmi korral, tuleb Fostairi kasutada ettevaatusega (sealhulgas jälgimine) .
Ettevaatlik tuleb olla ka patsientide ravimisel, kellel on teadaolev või kahtlustatav QTc-intervalli pikenemine, olgu see kaasasündinud või ravimitest tingitud (QTc> 0,44 sekundit). Formoterool ise võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist.
Ettevaatus on vajalik ka Fostairi kasutamisel türeotoksikoosi, suhkurtõve, feokromotsütoomi ja ravimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Ravi β2-agonistidega võib põhjustada potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat. Eriti ettevaatlik tuleb olla raske astmaga patsientidel, kuna hüpoksia võib seda toimet võimendada. Hüpokaleemiat võivad võimendada ka samaaegne ravi teiste ravimitega, mis võivad esile kutsuda hüpokaleemiat, nagu ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid (vt lõik 4.5). Ettevaatus on soovitatav ka "ebastabiilse astma korral, kui võib kasutada teatud" päästvaid "bronhodilataatoreid. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Formoterooli sissehingamine võib põhjustada vere glükoosisisalduse tõusu, mistõttu tuleb diabeediga patsientidel pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Kui tuleb teha anesteesia halogeenitud anesteetikumidega, tuleb tagada, et FOSTERi ei manustataks vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust, kuna on südame rütmihäirete oht.
Patsientidele tuleb soovitada pärast ettenähtud annuse sissehingamist loputada suud või kuristada veega või harjata hambaid, et minimeerida orofarüngeaalsete seeninfektsioonide ja düsfoonia riski.
Laktoos sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakokineetilised koostoimed
Beklometasoondipropionaat metaboliseerub esteraasensüümide toimel väga kiiresti ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta.
Farmakodünaamilised koostoimed
Astmahaigetel tuleb vältida beetablokaatorite (sh silmatilkade) kasutamist. Kui beetablokaatoreid manustatakse mõjuvatel põhjustel, väheneb või tühistatakse formoterooli toime.
Teiste beeta-adrenergiliste ravimite kasutamisel võib tekkida potentsiaalne aditiivne toime, seetõttu tuleb teofülliini või teiste beeta-adrenergiliste ravimite määramisel samaaegselt formoterooliga olla ettevaatlik.
Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin), monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc -intervalli ja suurendada vatsakeste arütmiate riski.
Lisaks võivad L-dopa, L-türoksiin, oksütotsiin ja alkohol muuta südame taluvust beeta-2 sümpatomimeetikumide suhtes.
Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sealhulgas sarnaste omadustega ainetega nagu furazolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
Patsientidel, kes läbivad samaaegse halogeenitud süsivesiniku anesteesia, on suur rütmihäirete oht.
Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega võib võimendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet (vt lõik 4.4). Digitaalglükosiididega ravitud patsientidel võib hüpokaleemia suurendada rütmihäirete eelsoodumust.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Inimeste kohta andmed puuduvad. Rottidel läbi viidud uuringutes seostati beklometasoondipropionaadi suurte annustega kombineeritud raviga emaste viljakuse vähenemist ja embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Rasedus
Puuduvad asjakohased kliinilised andmed FOSTERi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed beklometasoondipropionaadi ja formoterooli kombinatsiooniga on näidanud reproduktiiv- ja loote toksilisuse märke pärast suurt süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.3). Rasedatele manustatud suured kortikosteroidide annused loomad põhjustavad teadaolevalt loote arengu kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust. Beeta2-sümpatomimeetiliste ainete tokolüütilise toime tõttu tuleb sünnituse ajal olla eriti ettevaatlik. Formoterooli ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis või sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui muud (ja ohutumat) alternatiivi pole saadaval. Fostairi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Puuduvad asjakohased kliinilised andmed FOSTERi kasutamise kohta imetamise ajal inimestel.
Kuigi loomkatsete andmed puuduvad, on mõistlik eeldada, et beklometasoondipropionaat eritub rinnapiima, nagu ka teised kortikosteroidid..
Kuigi ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima, on seda leitud ka loomapiimast.
Fostairi manustamist rinnaga toitmise ajal naistele tuleb kaaluda, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.Tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda FOSTER-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Fostair ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedasem kõrvaltoime oli värin. FOSTERiga läbi viidud 12-nädalases kliinilises uuringus täheldati värisemist ainult suurema annustamisrežiimi korral (2 inhalatsiooni kaks korda päevas) ning see tekkis sagedamini ravi alguses ja kerge intensiivsusega. Ükski patsient ei pidanud uuringut värisemise tõttu katkestama.
Kliiniliste uuringute kogemus astmahaigetega
FOSTERi ohutust hinnati kliinilistes uuringutes aktiivse ravimiga võrreldes platseeboga, kus ravimit kasutas 719 erineva raskusastmega astmaga 12 -aastast ja vanemat patsienti. Allpool olevas tabelis toodud kõrvaltoimete esinemissagedus viitab astmahaigetele vanuses 12 aastat ja vanemad ning põhineb kahe pilootse kliinilise uuringu ohutusandmetel, milles FOSTERi manustati selles ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annustes. 12 nädalat FOSTERi kliinilistes uuringutes psühhiaatrilisi häireid ei täheldatud, kuid tabelis on need siiski kirjeldatud kui inhaleeritavate kortikosteroidide potentsiaalne klassiefekt.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud beklometasoondipropionaadi ja formoterooliga fikseeritud kombinatsioonis (FOSTER), organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissagedused määratleti järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Täheldatud kõrvaltoimete hulgas on tavaliselt formoterooliga seotud: treemor, peavalu, tahhükardia, siinusbradükardia, stenokardia, müokardi isheemia, QT -intervalli pikenemine.
Täheldatud kõrvaltoimete hulgas on tavaliselt beklometasoondipropionaadiga seotud kõrvaltoimed: ninaneelupõletik, suuõõne kandidoos, düsfoonia, kurguärritus, ärrituvus, vaba kortisooli sisaldus uriinis, kortisooli taseme langus seerumis, suurenenud seerumi glükoosisisaldus.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida FOSTERi kliinilises kogemuses ei täheldatud, kuid mis on tavaliselt seotud inhaleeritava beklometasoondipropionaadiga, hõlmavad ka teisi suukaudseid seeninfektsioone ja kopsupõletikku. Inhaleeritava kortikosteroidravi ajal on aeg -ajalt teatatud maitsetundlikkuse muutustest.
Suu seennakkuste, suu kandidoosi ja düsfoonia esinemise minimeerimiseks võetavate meetmete kohta vt lõik 4.4.
Inhaleeritavate kortikosteroidide (nt beklometasoondipropionaat) süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui ravimi suuri annuseid manustatakse pika aja jooksul, ja need võivad hõlmata järgmist: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, laste kasvupeetus ja noorukitel, katarakt ja glaukoom (vt ka lõik 4.4).
Täiendavad kõrvaltoimed, mida kliinilistes kogemustes FOSTERi kasutamisel terapeutiliste annuste kasutamisel ei täheldatud, kuid mis on tavaliselt seotud beeta2-agonistide, näiteks formoterooli manustamisega, on südamepekslemine, kodade virvendus, vatsakeste ekstrasüstolid, tahhüarütmia, potentsiaalselt raske hüpokaleemia ja vererõhu tõus / langus. Formoterooli inhalatsioonravi ajal on aeg -ajalt teatatud pearinglusest, rahutusest ja ärevusest. Formoterool võib samuti esile kutsuda lihaskrampe, müalgia.
Samuti on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas lööve, nõgestõbi, sügelus, erüteem ja silmade, näo, huulte ja kurgu turse (angioödeem).
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine, köha ja hingeldus pärast sissehingamist (vt ka lõik 4.4).
Lapsed
Puudub teave Fostairi ohutuse kohta kuni 11 -aastastel lastel ja 12–17 -aastaste noorukite kohta on teavet piiratud. 12-nädalases randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega said 162 mõõduka kuni raske astmaga noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat FOSTERi või vastavat survestatud inhalatsioonilahuse ravimvormi annuses 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas; kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste noorukitel ei erinenud täiskasvanutest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Fostairi suurim soovitatav annus ühekordseks manustamiseks on 2 inhalatsiooni. Astmahaigetel uuriti nelja kumulatiivset FOSTERi inhalatsiooni (kokku 400 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 24 mikrogrammi formoterooli ühekordsel manustamisel). Kumulatiivne ravi ei põhjustanud kõrvalekaldeid, kliiniliselt olulist mõju elutähtsatele tunnustele, tõsiseid või mitte tõsiseid reaktsioone kõrvaltoimed (vt ka lõik 4.8).
Seoses inhaleeritava survestatud lahuse ravimvormiga on astmahaigetel uuritud inhalatsiooniannuseid kuni kaheteistkümne kumulatiivse manustamiseni (kokku 1200 mcg beklometasoondipropionaati ja 72 mcg formoterooli). Need kumulatiivsed ravimeetodid ei põhjustanud eluliste näitajate kõrvalekaldeid ega tõsiseid või mitte tõsiseid kõrvaltoimeid.
Formoterooli ülemäärased annused võivad põhjustada beeta-2 adrenergilistele agonistidele tüüpilisi toimeid: iiveldus, oksendamine, peavalu, värin, unisus, südamepekslemine, tahhükardia, vatsakeste arütmia, QTc-intervalli pikenemine, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, hüperglükeemia.
Formoterooli üleannustamise korral on näidustatud toetav ja sümptomaatiline ravi. Rasketel juhtudel on vajalik haiglaravi. Kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist võib kaaluda, kuid ainult äärmise ettevaatusega, kuna need võivad põhjustada bronhospasmi. Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida.
Beklometasoondipropionaadi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist. Sellisel juhul ei ole hädaabimeetmed vajalikud, kuna neerupealiste funktsioon taastatakse mõne päevaga, nagu on tõestatud plasma kortisooli mõõtmistega. Nendel patsientidel tuleb ravi jätkata astma kontrolli all hoidmiseks piisavate annustega.
Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi krooniline üleannustamine: neerupealiste supressiooni oht (vt lõik 4.4). Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine. Ravi tuleb jätkata astma kontrolli all hoidmiseks piisava annusega.
FOSTER inhalatsioonipulbri kaudu manustatud ühekordsed suprateraapilised annused kuni 800 mcg beklometasoondipropionaati ja 48 mcg formoterooli olid üldiselt ohutud ja hästi talutavad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained, inhalaatorid: formoterool ja teised obstruktiivsete hingamisteede haiguste ravimid.
ATC -kood: R03AK08.
Toimemehhanismid ja farmakodünaamilised toimed
FOSTER sisaldab beklometasoondipropionaati ja formoterooli kuiva pulbri kujul, mis võimaldab valmistada ülipeene aerosooli, mille massiline mediaanne aerodünaamiline diameeter (MMAD) on keskmiselt 1,4–1,5 mikronit, ja kahe komponendi sadestamine koos. FOSTERi aerosooliosakesed on keskmiselt palju väiksemad kui osakesed, mis on tarnitud mitte eriti peenetes preparaatides.
Astmahaigetel läbi viidud radioaktiivselt märgistatud ravimite sadestumise uuring näitas, et "suur osa ravimist (hinnanguliselt 42% nominaalsest annusest) ladestub kopsudesse, homogeenne sadestumine üle hingamisteede. Need manustamisomadused toetavad" väikese annusega kortikosteroid, millel on tugevam lokaalne farmakodünaamiline toime, mis leiti olevat samaväärne vastava survestatud inhalatsioonilahusega (vt. Kliiniline kogemus).
FOSTERi kahel toimeainel on erinevad toimemehhanismid Sarnaselt teiste inhaleeritavate kortikosteroidide ja beeta2-agonistide kombinatsioonidega täheldatakse astma ägenemiste vähendamisel aditiivset toimet.
Beklometasoondipropionaat
Soovitatavates annustes sissehingamisel manustataval beklometasoondipropionaadil on põletikuvastane toime, mis on tüüpiline kopsu glükokortikoididele, vähendades sellega astma sümptomeid ja ägenemisi ning vähem kõrvaltoimeid kui kortikosteroidide süsteemne manustamine.
Formoterool
Formoterool on selektiivne beeta-2-adrenergiline agonist, mis lõdvestab bronhide silelihaseid patsientidel, kellel on pöörduvad hingamisteede obstruktsioonid. Bronhodilataatoriefekt avaldub kiiresti, 1-3 minuti jooksul pärast sissehingamist ja kestab 12 tundi pärast ühekordset annust.
Kliiniline kogemus
FOSTER inhalatsioonipulbri kahe komponendi efektiivsust võrreldi kolmes erinevas uuringus, milles võrreldi 100 mcg / 6 mcg survestatud inhalatsioonilahuse preparaati mõõduka kuni raske püsiva astmaga patsientide ravis. Üldiselt on kliinilises praktikas samaväärne efektiivsus oodatakse kahte inhaleeritavat ravimit annuses 1 ja 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Ühes uuringus oli esmane eesmärk hinnata inhaleeritava kortikosteroidkomponendi efektiivsust, mõõdetuna bronhodilatatsiooni (FEV1 annuse-eelne annus) abil. 696 mõõduka kuni raske sümptomaatilise astmaga patsiendil täheldati 3-kuulise raviperioodi lõpus 696 mõõduka kuni raske sümptomaatilise astmaga patsienti, annust 1 inhalatsioon kaks korda päevas ja 2 inhalatsiooni kaks korda päevas. ravimvormid. Täheldati keskmist suurenemist vähemalt 250 ml. FOSTER inhalatsioonipulbri ja survestatud inhalatsioonilahuse vahel kummagi tugevuse korral ei esinenud kliiniliselt olulist erinevust FEV1 annuses. Hommikuse tipp-väljahingamisvoolu (PEF) puhul täheldati olulist annuse-vastuse suhet. Annuse-vastuse suhte statistilist olulisust FEV1 annuse-eelsel perioodil ei saavutatud. Astma kontrolliga seotud mõõtmised, nagu hommikused ja õhtused astma sümptomite skoorid ning sümptomivabade päevade protsent, näitasid raviperioodi jooksul ja kuni selle lõpuni olulist paranemist võrreldes algtasemega. Eriti mõlema ravimvormi kahe suurima annuse puhul .
Teises uuringus oli esmane eesmärk hinnata FOSTERi pikatoimelise beeta2-agonisti komponendi efektiivsust. Selles uuringus mõõdeti bronhodilatatsiooni alguses ja kuni 12 tundi pärast ühekordse annuse manustamist. FEV1 spiromeetriliste seeriate hindamise kaudu (FEV1 AUC võrreldes vähemalt 80% formoterooli toimeajaga). Üks inhalatsioon ja neli inhalatsiooni mõlemast FOSTERi ravimvormist parandasid oluliselt FEV1 AUC0-12 platseeboga võrreldes. Mõlemad FOSTER inhalatsioonipulbri annused ei tundunud olevat madalamad kui survestatud inhalatsioonilahuse vastav annus. Leiti seos. Statistiliselt oluline annus vastus mõlema ravimvormi korral väikese ja suure annuse vahel.
Kolmandas uuringus randomiseeriti 755 stabiliseeritud astmaga patsienti pärast 4-nädalast ravieelset faasi fikseeritud kombinatsioonis beklometasoondipropionaadi / formoterooli survestatud inhalatsioonilahusega annuses 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas. sama inhalaator juba kasutusel, inhalatsioonipulbriga FOSTER või 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga inhalatsioonipulbriga, kõik manustatuna annuses 1 inhalatsioon kaks korda päevas. Esmane eesmärk oli muutus algväärtusest ja kogu raviperioodi hommikune keskmine Pärast 8 -nädalast ravi ei olnud kahe kombineeritud inhalaatori esmase tulemusnäitaja vahel erinevusi, mis olid monoteraapiana oluliselt paremad kui beklometasoondipropionaat. Kahe kombineeritud inhalaatori vahel ei leitud erinevusi sümptomite mõõtmisel, näiteks astma kontrolli küsimustiku skoor ja päästeravimiteta päevade arv.
Lõpuks viidi läbi avatud platseebo-uuring, et veenduda, et Nexthaler inhalaatori kaudu tekkivat sissehingamisvoogu ei mõjuta patsiendi vanus, patoloogiad ja tõsidus ning seega ka ravimi aktiveerimine ja kohaletoimetamine. Seadme kaudu võivad kõik patsiendid olla käeulatuses. Esmane tulemusnäitaja oli igas vanuses ja haigusrühmas patsientide protsent, kes olid võimelised inhalaatorit aktiveerima. Kaheksakümmend üheksa patsienti vanuses 5 kuni 84 aastat, sealhulgas mõõduka ja raske astmaga ( FEV1> 60% ja ≤ 60% vastavalt) ning mõõduka ja raske KOK -iga patsiendid (FEV1 ≥ 50% ja
Täiendavas avatud platseebo-uuringus, milles hinnati FOSTERi sissehingamise kaudu sissehingamise voolu profiili, näidati, et kerge kuni raske KOK-iga patsiendid suutsid seadme tõhusalt aktiveerida ja kasutada, sõltumata nende funktsionaalsete piirangute astmest.
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada astmauuringute tulemused FOSTER -iga 5–11 -aastaste ja 12–17 -aastaste laste alamrühmade kohta.
Käesoleva artikli kirjutamise ajal puuduvad kliinilised kogemused FOSTERi kasutamise kohta 5–11 -aastastel lastel ning 12–17 -aastaste noorukite kohta on vähe teavet.
3-kuulises randomiseeritud kliinilises uuringus said 162 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske astma, FOSTERi või vastavat survestatud inhalatsioonilahuse ravimvormi annuses 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas. Ravi lõpus ilmnes FEV1 annuse muutus noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Beklometasoondipropionaat
Beklometasoondipropionaat on eelravim, millel on nõrk seondumisafiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes ja mida hüdrolüüsivad esteraasensüümid aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks, millel on tugevam lokaalne põletikuvastane toime kui eelravimi beklometasoondipropionaadil.
Imendumine, jaotumine ja metabolism
Inhaleeritav beklometasoondipropionaat imendub kiiresti kopsude kaudu; enne imendumist muundatakse see mitmes kudedes leiduvate esteraasensüümide abil ulatuslikult oma aktiivseks metaboliidiks, beklometasoon-17-monopropionaadiks. Aktiivse metaboliidi süsteemne kättesaadavus tuleneb kopsudest ja neelatud annuse seedetraktist imendumisest. Allaneelatud beklometasoondipropionaadi biosaadavus on tühine, kuid enne süsteemset konversiooni beklometasoon-17-monopropionaadiks imendub osa annusest aktiivse metaboliidina.
Kui inhaleeritav annus suureneb, suureneb süsteemne ekspositsioon ligikaudu lineaarselt.
Absoluutne biosaadavus pärast sissehingamist survestatud mõõteannusega inhalaatorist on ligikaudu 2% ja 62% modifitseerimata beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi nominaalannusest.
Pärast intravenoosset manustamist iseloomustab beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi jaotumist kõrge plasma kliirens (vastavalt 150 ja 120 l / h), beklometasoondipropionaadi (20 l) jaotusruumala püsikontsentratsioonis on väike ja ulatuslikum aktiivse metaboliidi (424 l) jaotumine kudedes. Beklometasoondipropionaat metaboliseerub peamiselt (82%) aktiivseks metaboliidiks, beklometasoon-17-monopropionaadiks.
Seondumine plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge (87%).
Eritumine
Peamine beklometasoondipropionaadi eliminatsioonitee, peamiselt polaarsete metaboliitidena, on eritumine roojaga. Beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,5 tundi ja 2,7 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuna beklometasoondipropionaat metaboliseerub soolevedelikus, seerumis, kopsudes ja maksas esinevate esteraasensüümide toimel kiiresti, moodustades polaarsemad tooted-beklometasoon-21-monopropionaat, beklometasoon-17-monopropionaat ja beklometasoon-, on beklometasooni farmakokineetika ja ohutusprofiil maksapuudulikkus ei mõjuta eeldatavasti dipropionaati.
Kuna uriinis ei leitud ei beklometasoondipropionaati ega selle metaboliite, ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel süsteemse ekspositsiooni suurenemist oodata.
Formoterool
Imendumine ja jaotumine
Pärast sissehingamist imendub formoterool nii kopsudest kui ka seedetraktist. Inhaleeritava annuse osa, mis neelatakse alla pärast manustamist koos inhalaatoriga (MDI), võib varieeruda vahemikus 60% kuni 90%. Vähemalt 65% allaneelatud annus imendub seedetraktist. Muutumatu ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5 kuni 1 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist. Formoterooli seondumine plasmavalkudega on 61 ... 64%, 34% seondub albumiiniga. Terapeutiliste annustega saavutatud kontsentratsiooniväärtustes ei esine siduvat küllastumist Arvutatud eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on 2-3 tundi. Formoterooli imendumine pärast 12 ... 96 mikrogrammi formoteroolfumaraadi annuste sissehingamist on lineaarne.
Ainevahetus
Formoterool metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt fenoolse hüdroksüülrühma otsese konjugeerimise teel. Konjugaat glükuroonhappega on inaktiivne. Teine peamine viis hõlmab O-demetüleerimist, millele järgneb fenoolse 2-hüdroksüülrühma konjugeerimine. Tsütokroom P450 isoensüümid CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 on seotud formoterooli O-demetüleerimisega. Maks on esmane metabolismi koht Formoterool ei inhibeeri CYP450 ensüüme terapeutiliselt olulistes kontsentratsioonides.
Eritumine
Formoterooli kumulatiivne eritumine uriiniga pärast ühekordset sissehingamist kuivpulbri inhalaatorist suureneb lineaarselt annusevahemikus 12 kuni 96 mikrogrammi. Keskmiselt eritub 8 ... 25% annusest muutumatul kujul ja kogu formoteroolina. Tuginedes plasmakontsentratsioonidele, mida mõõdeti pärast ühekordse 120 mikrogrammise annuse sissehingamist 12 tervel isikul, oli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 10 tundi. Enantiomeerid (RR) ja (SS) moodustavad vastavalt ligikaudu 40% ja 60% muutumatust ravimist, mis eritub uriiniga. Kahe enantiomeeri suhteline suhe jääb uuritud annuste juures samaks ja enantiomeeri suhtelist kuhjumist ei täheldatud. kui pärast korduvat annust.
Pärast suukaudset manustamist (40 kuni 80 mikrogrammi) tervetel isikutel leiti 6 ... 10% annusest muutumatul kujul uriiniga; kuni 8% annusest glükuroniidi kujul.
67% formoterooli suukaudsest annusest eritub uriiniga (peamiselt metaboliitidena) ja ülejäänud osa väljaheitega. Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml / min.
Patsientide erirühmad
Maksa- / neerukahjustus: Formoterooli farmakokineetikat ei ole uuritud maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Kliiniline kogemus
Süsteemset kokkupuudet beklometasoondipropionaadi ja formoterooli kombinatsiooniga võrreldi üksikute komponentide omaga. Puudusid tõendid beklometasoondipropionaadi ja formoterooli farmakokineetilise või farmakodünaamilise (süsteemse) koostoime kohta.
FOSTER inhalatsioonipulbri farmakokineetikat võrreldi vastava survestatud inhalatsioonilahuse preparaadiga. Steroidkomponentide analüüs keskendus beklometasoon-17-monopropionaadile, mis on beklometasoondipropionaadi peamine aktiivne metaboliit.
Beklometasoondipropionaadi süsteemne imendumine ja metabolism oli kiire ja Cmax saavutati 5 minuti jooksul pärast annustamist mõlema ravi korral, kuid oli kõrgem (+ 68%) FOSTER inhalatsioonipulbri kasutamisel. Inhalaator võrreldes survestatud inhalatsioonilahusega. Beklometasoon-17-monopropionaadi, peamise aktiivse metaboliidi Cmax, mis moodustab ligikaudu 82% kogu vere tasemest, saavutati Nexthaler'i ja survestatud inhalatsiooniga keskmiselt 30 minuti ja 15 minuti pärast vastavalt lahendus. Beklometasoon -17 -monopropionaadi plasmakontsentratsioon oli pärast inhalatsioonipulbri sissehingamist madalam (Cmax -49% ja AUCt -29%) võrreldes survestatud inhalatsioonilahusega. Pärast FOSTERi inhalatsiooni Nexthaler inhalaatoriga saavutati formoterooli tippkontsentratsioon (Cmax) 5 minutiga ja see oli inhalatsioonipulbri puhul kõrgem (+ 47%), samas kui üldine ekspositsioon (AUCt) näis olevat kahe ravikuuri puhul võrreldav.
Ühes uuringus hinnati kopsude suhtelist jaotumist, kasutades aktiivsöefiltrit, et välistada ravimi imendumine seedetraktist, ning kasutades võrdlustoote (survestatud inhalatsioonilahus) heakskiidetud vaheseadet AeroChamber Plus. Selles kontekstis näidati, et Nexthaler inhalaator ja survestatud inhalatsioonilahus on nii beklometasoon-17-monopropionaadi kui ka formoterooli AUCt suhtes samaväärsed (inhalatsioonipulbri / survestatud inhalatsioonilahuse suhe ja 90 % usaldusvahemikud olid 80 (125%); kuid beklometasoon-17-monopropionaadi Cmax oli pärast Nexthaler inhalaatori manustamist madalam (-38%).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse toksilisuse tavapärased uuringud ei ole näidanud FOSTERi üksikute komponentide mittekliinilisi andmeid. Kombinatsiooni toksilisuse profiil peegeldab üksikute komponentide omadusi ilma toksilisuse suurenemise või ootamatute sündmusteta.
Reproduktsiooniuuringud rottidel on näidanud annusest sõltuvat toimet. Beklometasoondipropionaadi esinemist suurtes annustes on seostatud emaste viljakuse vähenemise, implantaatide arvu vähenemise ja embrüo-loote toksilisusega. Kortikosteroidide suurte annuste manustamine tiinetele loomadele põhjustab teadaolevalt kõrvalekaldeid loote arengus, sealhulgas suulaelõhe, ja emakasisest kasvupeetust ning on tõenäoline, et beklometasoondipropionaadi / formoterooli kombinatsiooni kasutamisel täheldatud toimed on tingitud beklometasoondipropionaadist. leiti ainult aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi suure süsteemse ekspositsiooni korral (rohkem kui 200 korda suurem kui patsientide eeldatav plasmakontsentratsioon), mis on tingitud beeta2-sümpatomimeetikumide hästi teadaolevast tokolüütilisest toimest. need, mida oodati FOSTERiga ravitud patsientidel.
Beklometasoondipropionaadi / formoterooli kombinatsiooniga läbi viidud genotoksilisuse uuringud ei näita mutageenset toimet Kavandatud kombinatsiooniga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud. Üksikute komponentide kohta teatatud loomade andmed ei viita siiski võimalikele kantserogeensuse riskidele inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoosmonohüdraat (sisaldab väikestes kogustes piimavalku)
Magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Pärast kotikese esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Eemaldage inhalaator fooliumkotist vahetult enne esimest kasutamist.
Enne ümbriku esmakordset avamist:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Pärast koti esmakordset avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Igas karbis on 1, 2 või 3 Nexthaler inhalaatorit, mis sisaldavad 1,50 g inhalatsioonipulbrit ja võimaldavad 120 inhalatsiooni. Iga inhalaator on kuumtihendatud kaitsekotis (alumiiniumpakend), mis on valmistatud PET / Al / PE (polüetüleentereftalaat / alumiinium / polüetüleen) või PA / Al / PE (polüamiid / alumiinium / polüetüleen) materjalidest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
FOSTER on mitmeannuseline inhalatsiooniseade. Seade koosneb välisest korpusest, mis on varustatud aknaga, mis näitab järelejäänud annuste arvu ja varustatud integreeritud korgiga. Korgi avamisel, mis käivitab ka annuste loendamise mehhanismi, näete huulikut, mille kaudu ravimit sisse hingatakse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Allpool on juhised Nexthaler inhalaatori kasutamiseks tervishoiutöötajate huvides.
JUHISED NEXTHALER INHALERI KASUTAMISEKS
A. Pakendi sisu
See pakend sisaldab:
• 1 kasutusjuhend
• 1 Nexthaler inhalaator oma kuumustihedas kaitsekotis.
Kui pakendi sisu ei vasta ülaltoodule, tagastage inhalaator tarnijale ja hankige uus.
B. Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Ärge võtke inhalaatorit kotist välja, kui te ei kavatse seda kohe kasutada.
• Kasutage inhalaatorit ainult vastavalt juhistele.
• Kui te pole kindel, kas annuse loendur on pärast sissehingamist ühe võrra langenud, oodake järgmise plaanilise annuseni ja võtke see nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust.
• Hoidke inhalaatori kork suletuna, kuni olete valmis annust võtma.
• Kui te inhalaatorit ei kasuta, hoidke seda puhtas ja kuivas kohas.
• Ärge mingil põhjusel proovige oma Nexthaler inhalaatorit lahti võtta.
• Ärge kasutage Nexthaler inhalaatorit:
või pärast aegumiskuupäeva
või kui ümbriku avamisest on möödas rohkem kui 6 kuud
või kui see on katki
või kui annuse loenduri aknas on "0"
või kui doosiloendurit ei saa lugeda.
Kõigil neil juhtudel tuleb inhalaator hävitada nõuetekohaselt või tagastada tarnijale ja uus. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära inhalaatorid, mida te enam ei kasuta.
C. Nexthaler inhalaatori põhijooned
Annuse võtmine Nexthaler inhalaatorist nõuab ainult kolme lihtsat sammu: avatud, sissehingamine, sulgemine
D. Enne uue Nexthaler inhalaatori kasutamist
1. Avage kott ja võtke inhalaator välja.
o Ärge kasutage inhalaatorit, kui kott on suletud või kahjustatud - tagastage see tarnijale ja hankige uus.
2. Kontrollige oma inhalaatorit.
o Kui teie inhalaator tundub purunenud või kahjustatud, tagastage see tarnijale ja hankige uus.
3. Kontrollige annuse loenduri akent. Kui inhalaator on uus, ilmub annuse loenduri aknasse number "120".
o Ärge kasutage uut inhalaatorit, kui näidatud number on väiksem kui "120" - tagastage see tarnijale ja hankige uus.
E. Kuidas kasutada Nexthaler inhalaatorit
E.1. Visuaalne kontroll
1. Kontrollige järelejäänud annuste arvu: iga number "1" ja "120" vahel näitab, et annuseid on veel alles.
o Kui annuse loenduri aknas on näidatud "0", tähendab see, et annuseid pole enam jäänud - inhalaator tuleb ära visata ja uus hankida.
2. Enne inhalaatori kasutamist veenduge, et kork on täielikult suletud.
E.2. Avamine
1. Hoidke inhalaatorit kindlalt püstises asendis.
2. Avage kapott täielikult.
3. Enne sissehingamist hinga välja nii palju kui võimalik.
o Ärge hingake läbi inhalaatori.
E.3. Sissehingamine
Kui vähegi võimalik, seiske või istuge sissehingamise ajal püsti.
1. Tõstke inhalaator üles, viige see suhu ja sulgege huuled huuliku ümber.
o Ärge katke inhalaatorit hoides kinni õhu sisselaskeava.
o Ärge hingake sisse õhu sisselaskeava kaudu.
2. Hinga kiiresti ja sügavalt suu kaudu sisse.
o Annuse võtmise ajal võite tunda teatud maitset suus.
o Annuse võtmisel võite kuulda või tunda klõpsatust.
o Sa ei hinga nina kaudu.
o Ärge liigutage oma huuli inhalaatorist sissehingamise ajal.
3. Eemaldage inhalaator suust.
4. Hoidke hinge kinni 5–10 sekundit või nii kaua, kui soovite.
5. Hinga aeglaselt välja.
o Ärge hingake läbi inhalaatori.
E.4. Sulgemine
1. Asetage inhalaator tagasi püsti ja sulgege kork täielikult.
2. Kontrollige, kas doosiloendur on arvu võrra vähenenud.
3. Kui peate võtma teise annuse, korrake samme E.1 kuni E.4.
F. Puhastamine
• Tavaliselt ei ole inhalaatorit vaja puhastada.
• Vajadusel saate inhalaatori pärast kasutamist puhtana hoida, pühkides seadme kuiva lapi või paberrätikuga.
o Ärge puhastage inhalaatorit veega ega muude vedelikega. Hoidke seade alati kuivana.
G. Konserveerimine
• Kui inhalaatorit ei kasutata, tuleb seadet hoida puhtas ja kuivas kohas. Pärast kasutamist saate selle kotti tagasi panna.
o Ärge jätke inhalaatorit kuumaallikate ega otsese päikesevalguse kätte.
o Ärge jätke inhalaatorit niiskuse ega märja keskkonna kätte.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui pakendi avamisest on möödas rohkem kui 6 kuud, tuleb inhalaator hävitada ja muretseda uus seade.
H. Utiliseerimine
• Kui annuse loenduri aknasse ilmub number "0", visake Nexthaler inhalaator ära.
• Küsige oma apteekrilt, kuidas lõpetada või enam kasutamata jäänud ravimid ära visata.
o Ärge visake ravimeid koos tavaliste olmeprügi hulka.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalatsioonipulbrit - 1 inhalaator ABS / PP 120 annuses
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalatsioonipulbrit - 2 inhalaatorit ABS / PP 120 annuses
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalatsioonipulbrit - 3 inhalaatorit ABS / PP 120 annuses
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
09/2016
11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -
12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
