Toimeained: kaltsipotriool
Daivonex 50 mikrogrammi / ml nahalahus
Näidustused Miks Daivonexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Daivonex kuulub psoriaasivastaste ravimite rühma. See on teatud tüüpi D -vitamiin. D -vitamiin kontrollib naharakkude kasvu.
Kui teie naharakud kasvavad liiga kiiresti, võib tekkida psoriaas. Psoriaas on haigus, mille korral nahal tekivad paksud punased naastud ja naastud hõbedaste värvidega. Need ketendavad naastud koosnevad surnud rakkudest, mis tavaliselt kooruvad nahalt ilma inimeste märkamata.
Daivonex vähendab naha poolt toodetud rakkude hulka. See tähendab, et ka naha sümptomid vähenevad.
Daivonexi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- peanaha psoriaas (psoriaas peas) kerge kuni mõõduka raskusastmega
Vastunäidustused Kui Daivonexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Daivonexi
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli või ravimi mõne koostisosa suhtes. Abiainete täieliku loetelu leiate selle infolehe lõigust 6
- Kui arst on teile öelnud, et teie kehas on kaltsiumi nimetusega aine kõrge või madal tase (kaltsiumi ainevahetushäired)
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid
- Kui teil on rasked maksaprobleemid
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Daivonexi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivonex
Enne Daivonexi kasutamist rääkige oma arstile:
- kui te juba kasutate ultraviolettravi (UV). Te peaksite oma arstiga arutama võimalust läbida UV -lampravi koos Daivonexi kasutamisega.
Ärge kasutage Daivonexi näole.
Arst võib soovitada teil selle ravimi kasutamise ajal piirata päikesevalguse või kunstliku valguse käes viibimist.
Selle ravimi kasutamisel võib teie vere kaltsiumisisaldus olla liiga kõrge. Lugege selle infolehe lõiku 4, et märke ära tunda. Teie arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta.
Kui kasutate ettenähtud annust, on ebatõenäoline, et teie vere kaltsiumitase tõuseb liiga kõrgeks. Nõuanded kasutatava annuse kohta leiate selle infolehe lõigust 3. Teie vere kaltsiumisisaldus tõuseb tõenäolisemalt liiga kõrgeks, kui kasutate igal nädalal soovitatust suuremat annust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Daivonexi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne Daivonexi kasutamist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt:
- kui olete rase või arvate end olevat rase
- kui te toidate last rinnaga
Rääkige oma arstile, kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimil võib tavaliselt olla minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad takistada autojuhtimist või masinatega töötamist.
Oluline teave mõningate Daivonexi koostisainete kohta
Daivonex sisaldab:
- propüleenglükool, mis võib põhjustada nahaärritust.
Kui teil on selle ravimi mis tahes koostisosade pärast muret, pidage nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Daivonexi kasutada: Annustamine
Kasutage Daivonexi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Tavaliselt ei tohiks ravi kesta kauem kui 22 nädalat. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas Daivonexi kasutada
Seda ravimit kasutatakse ainult peas (peanahal).
Ärge kunagi kandke seda näole, kuna see võib põhjustada ärritust. Ärge neelake seda alla. Ärge võtke seda mingil viisil.
Ärge segage Daivonexi teiste ravimitega.
Enne Daivonexi kasutamist peske alati käsi.
Kandke ravimit, kui juuksed on kuivad. Enne ravimi kasutamist jagage juuksed tsoonideks. See võimaldab ravimil paremini pea nahapinnale jõuda.
Kallutage pea tagasi, et vältida ravimi sattumist näole või silmadele.
Tooge pudeli tila pea lähedale. Pudelit saate pigistada, kandes nahalahuse otse ärritunud kohale. Üks või kaks tilka katab postmargi suuruse ala. Hõõruge õrnalt.
Laske ravimil ise kuivada, see ei võta kaua aega. Ärge kunagi kuivatage seda fööniga ega tule läheduses. Jätke ravim peale kuni järgmise juuksepesuni. See toimib paremini.
Pärast Daivonexi kasutamist peske alati käsi. See hoiab ära ravimi juhusliku levimise teistesse kehaosadesse. Ärge muretsege, kui satute kogemata tervele nahale ravimit, kuid peske see maha, kui see levib liiga palju.
Kui ravim satub kogemata silma, peske see kohe veega maha. Seejärel kasutage võimaluse korral silmade pesuvahendit. Kui silm on valus, minge arsti juurde.
Hoidke ravimit prillidest või plastikust eemal.
Kui palju Daivonexi kasutada
Arst ütleb teile, kui palju Daivonexi kasutada. Ravimit tuleb manustada kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Et meeles pidada ravimi kasutamist, võib olla kasulik seda kasutada koos mõne muu igapäevase tegevusega, näiteks hammaste harjamisega.
Täiskasvanud:
annus sõltub psoriaasi raskusastmest. Arst määrab teile õige annuse.
- Kui kasutate seda ravimit üksi Ärge kasutage rohkem kui 60 milliliitrit (ml) nädalas
- Kui te kasutate seda ravimit koos teiste kreemide või salvidega
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate teisi ravimeid ega ole kindel, mida need sisaldavad.
Pidage meeles: ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse kaltsipotriooliks. Saate seda kasutada koos teiste kreemide või salvidega, mis sisaldavad kaltsipotriooli, kuid peate olema väga ettevaatlik nende ravimite samaaegsel kasutamisel, et mitte nädala jooksul liiga palju kasutada.
Esimene võimalus:
Ärge kasutage rohkem kui 60 milliliitrit (ml) Daivonexi nahalahust ja 30 grammi kaltsipotriooli kreemi või salvi nädalas
Teine võimalus:
Ärge kasutage rohkem kui 30 milliliitrit (ml) Daivonexi nahalahust ja 60 grammi kaltsipotriooli kreemi või salvi nädalas
Lapsed
Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel.
Kui te unustate Daivonexi kasutada
Kui te unustate ravimi manustamise, kasutage seda niipea, kui see teile meenub. Seejärel rakendage järgmine ravi tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Daivonexi
Kui te kasutate Daivonexi rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kaltsiumi tase veres võib tõusta liiga kõrgeks. Lugege selle infolehe lõiku 4, et märke ära tunda.
Kõrvaltoimed Millised on Daivonexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Daivonex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulised kõrvaltoimed, millele tähelepanu pöörata:
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Teil võib tekkida allergiline reaktsioon:
- hingamisraskused
- näo turse, sealhulgas silmade ümbruses
- raske nahalööve.
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad olla tingitud vere kaltsiumisisalduse suurenemisest:
- vaja urineerida sagedamini kui tavaliselt
- janu tunne
- suukuivus või metallimaitse suus
- nõrkus või valu lihastes või luudes
- peavalu
- väsimus või kõhukinnisus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Selle infolehe järgmises osas kirjeldatud võimalikud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- naha ärritus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- lööve
- põletustunne või kipitustunne
- kuiv nahk
- sügelev nahk
- punetus
- sügelev lööve ja nahapõletik piirkondades, kus ravimit manustatakse.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- psoriaasi süvenemine
- punane, sügelev, ketendav lööve. Tekkida võivad villid. Need võivad erituda või koorida (ekseem)
Kõrvaltoimed, millest mõjutatud inimeste arv ei ole teada
- sügelev lööve (nõgestõbi)
- nahavärvi ajutine muutus
- ajutine tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Daivonexi nahalahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 ° C. Hoidke Daivonexi nahalahus tulest või leekidest eemal, kuna see võib süttida.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Daivonex sisaldab
Toimeaine on kaltsipotriool.
Daivonex sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli iga milliliitri (ml) kohta.
Abiained on hüdroksüpropüültselluloos, isopropüülalkohol, levomentool, naatriumtsitraat, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Selle infolehe lõigu 2 lõpus leiate olulist teavet ravimi mõne koostisosa kohta.
Kuidas Daivonex välja näeb ja pakendi sisu
Daivonexi nahalahus on värvitu, kergelt paks vedelik.
Daivonexi nahalahus on 30 ml ja 60 ml plastpudelites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
DAIVONEX 0,005% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 g koort sisaldab 50 mcg kaltsipotriooli (0,005%).
03.0 RAVIMVORM -
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Vulgaarse psoriaasi kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
TÄISKASVANUD: kandke kreem kahjustustele otse kaks korda päevas, kahjustatud osa põhjalikult pestes ja kuivatades.
Ravi tuleb jätkata, kuni kahjustused kaovad.
Tavaliselt ei tohi ravi kesta kauem kui kakskümmend kaks nädalat.
LAPSED: puuduvad kliinilised andmed preparaadi kasutamise kohta lastel.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kaltsiumi ainevahetuse häirete olemasolu. Gutaat-, erütrodermaalse, eksfoliatiivse ja pustulaarse psoriaasi vormid hüperkaltseemia tekkeriski suurenemise tõttu. Selle kasutamine on vastunäidustatud raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Järgige soovitatud annust, vältides toote liigset kasutamist. Soovitatud annuste ületamisel võib tekkida hüperkaltseemia, mis ravi lõpetamisel normaliseerub kiiresti. Seetõttu tuleb patsiente soovitada mitte ületada soovitatud annuseid. Vältige rohkem kui 30% kehapinna töötlemist või iganädalast koguannust 100 g. Kui esineb kõrge D -vitamiini sisaldus või hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria või on varem esinenud neerukive, võib kaltsipotriooli kasutamine suurendada neerukivide tekkimise võimalust.
Kaltsipotriooli kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna selle efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt andmeid.
DAIVONEX kreemi ei tohi näole kanda; vältige seda isegi juhuslikult, sest see võib põhjustada sügelust ja nahapunetust. Sel eesmärgil on kasulik pärast iga pealekandmist hoolikalt käsi pesta. Juhuslik silma sattumine võib põhjustada sidekesta turset.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi; kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Daivonex -ravi ajal võib arst soovitada patsiendil piirata või vältida liigset kokkupuudet loodusliku või kunstliku päikesevalgusega.
Kohalikku kaltsipotriooli võib manustada koos UV -kiirgusega ainult juhul, kui arst ja patsient usuvad, et võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid (vt lõik 5.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad kogemused DAIVONEXi ja teiste antipsoriaatiliste ravimite samaaegse kasutamise kohta samal alal.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kuigi prekliinilised uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet, tuleb märkida, et DAIVONEXi ohutust rasedatel ei ole seni tõestatud.
Ettevaatusabinõuna tuleb rasedatele ja imetavatele naistele ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Selle võimaliku eritumise ulatus rinnapiima ei ole teada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Daivonex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Terapeutiliste annuste korral on ravim üldiselt hästi talutav. Pärast manustamist võib harva esineda mööduvat kohalikku ärritust.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas väga harvadel juhtudel angioödeemi ja näoturse tekkimisel. Süsteemsed toimed, nagu hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria, võivad pärast lokaalset manustamist ilmneda väga harva. Psoriaatiliste ilmingute süvenemine, valgustundlikkus ja alates manustamiskohast võivad tekkida sügelus, põletustunne, erüteem, ekseemilised reaktsioonid ja dermatiit.
04.9 Üleannustamine -
Kuigi tavalisel annusel (kuni 100 g kreemi nädalas) hüperkaltseemiat ei esine, võib ravimi ülemääraste annuste kasutamine põhjustada kaltsiumi taseme tõusu, mis ravi katkestamisel kaob kiiresti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Terapeutiliste ravimite kategooria: antipsoriaatilised ravimid paikseks kasutamiseks
ATC -kood: D05AX02
Kaltsipotriool on D3 -vitamiini sünteetiline derivaat, millel on "afiinsus aktiivse metaboliidi 1,25 (OH) 2D3 (kaltsitriool) retseptorite suhtes sama kõrge kui viimasel". Rakutasandil osutus kaltsipotriooli toime sarnaseks loodusliku hormooni omaga: in vitro kaltsipotriool pärssis võrdselt inimese keratinotsüütide proliferatsiooni ja kutsus esile nende diferentseerumise. Teisest küljest leiti, et rottide testides oli hüperkaltsemiseeriv toime 100-200 korda väiksem.
Seetõttu on ravimi kasutamisel kasu / riski suhe väga kõrge.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Psoriaatilistel patsientidel oli imendumine alla 8% manustatud annusest 8 tunni jooksul.Plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist oli väga lühike, samuti liigist ja annusest sõltuv. Siiski on võimatu inimestel täpselt määrata ka ainevahetust ja eliminatsiooni, kuna need nõuavad liiga suurte annuste süsteemset manustamist. Siiski võib rottide, merisigade ja küülikutega läbi viidud uuringute põhjal oletada toimeaine kiiret inaktiveerumist ainevahetusradade kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kaltsipotriooli äge toksilisus on väga madal (hiir ja rott osade kohta üle 10 mg / kg). Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud viitavad ka heale taluvusele: suuremate suukaudsete annuste puhul täheldati ainult vitamiinide üleannustamise sümptomeid. D (hüperkaltseemia).
Spetsiifiliste uuringute tulemused näitavad embrüotoksiliste, teratogeensete ja mutageensete toimete puudumist.
Kohalikes tolerantsustestides, mis viidi läbi isegi küülikutel ja merisigadel kuni 6 nädala jooksul, ilmnesid ainult kerged nahaärrituse või ülitundlikkuse reaktsioonid.
Silmaärritustestis täheldati küülikutel pärast preparaadi manustamist konjunktiivikotti ainult mööduvat ja pöörduvat konjunktiivi turset.
Nahkade kartsinogeensusuuring hiirtel ei näidanud kartsinogeensuse suurenemist.
Lahuses olevat kaltsipotriooli manustati paikselt kuni 24 kuud annustes 3, 10 ja 30 mcg / kg päevas (vastab 9, 30 ja 90 mcg / m² / päevas). Suurimat annust peeti maksimaalseks lubatud doosiks hiirte kaltsipotriooliga naha raviks.
Elulemus vähenes annuste 10 ja 30 mcg / kg / päevas korral, eriti meestel.
Elulemuse vähenemist on seostatud obstruktiivsete uropaatiate esinemissageduse suurenemisega, mis on tõenäoliselt põhjustatud raviga seotud muutustest uriini koostises.
See on eeldatav mõju pärast kaltsipotriooli või teiste D -vitamiini analoogide suurte annuste manustamist.
Uuringus, kus karvutuid albiinohiiri eksponeeriti korduvalt nii ultraviolettkiirguse (UV) kiirguse kui ka kaltsipotriooli paikseks manustamiseks 40 nädala jooksul samades annustes, mida kasutati naha kantserogeensusuuringus, täheldati UV -kiirgusega kokkupuutumise aja vähenemist. nahakasvajate teke (statistiliselt oluline ainult meestel), mis viitab sellele, et kaltsipotriool võib suurendada UV -kiirguse toimet nahavähi esilekutsumisel. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumedetaat, kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, glütserool 85%, vedel parafiin, makrogool -tsetostearüüleeter, tsetostearüülalkohol, kloroalüülheksamiinkloriid, puhastatud vesi, valge vaseliin.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle + 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kaetud alumiiniumtorud, mis on suletud polüetüleenist keeratava korgiga.
30g ja 100g toru.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Taani)
Edasimüüja Itaalias: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"0,005% kreemi", 30 g tuub - A.I.C. n. 028253021
"0,005% kreemi" 100 g tuub - A.I.C. n. 028253033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
1. veebruar 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2012
