Toimeained: Levofloksatsiin
OFTAQUIX 5 mg / ml SILMA TILGAD
Oftaquixi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- OFTAQUIX 5 mg / ml SILMA TILGAD
- OFTAQUIX 5 mg / ml SILMATILDAD, lahus, üheannuseline anum
Miks Oftaquixi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Levofloksatsiin on fluorokinoloonitüüpi antibiootikum (lühidalt nimetatakse ka kinolooniks). Antibiootikum tapab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada infektsioone.
Silmatilkade kujul olev levofloksatsiin on näidustatud silma esipinda mõjutavate bakteriaalsete infektsioonide raviks 1 -aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel.
Silma selle osa üks tüüpi infektsioon on bakteriaalne konjunktiviit, silma eesmise limaskesta (sidekesta) infektsioon.
Oftaquixi ei soovitata kasutada alla 1 -aastastel lastel.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 5 päeva pärast.
Vastunäidustused Oftaquixi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Oftaquixi
- kui olete levofloksatsiini, teiste kinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oftaquixi võtmist
Enne Oftaquixi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- kui allergiline reaktsioon tekib isegi pärast ühekordset annust, ärge seda ravimit uuesti kasutage
- kui teil tekivad ravi ajal silmasümptomite halvenemine, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga
- kui te ei tunne paranemist teatud arstiga kokku lepitud raviperioodi jooksul, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik
- igat tüüpi kontaktläätsede kasutamine ei ole üldiselt soovitatav seni, kuni on silmainfektsioon
- Oftaquix sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Lapsed ja noorukid
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamisel on täiskasvanutel, noorukitel ja ≥ 1 -aastastel lastel samad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Oftaquixi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate enne Oftaquixi kasutamist mõnda muud tüüpi silmatilku või oftalmoloogilist salvi.
Kui kasutate teisi silmatilku, oodake Oftaquixi ja muud tüüpi silmatilkade manustamise vahel vähemalt 15 minutit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Oftaquix silmatilku tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Kuigi väga väike kogus levofloksatsiini eritub vastavalt verre ja rinnapiima, on pärast silmatilkade manustamist väga ebatõenäoline, et silmatilgad last kahjustavad.
Teie arst on teadlik võimalikest riskidest ja ütleb teile, kas te võite Oftaquix silmatilku võtta. Kui te kasutate Oftaquix'i vastavalt kasutusjuhendile, ei mõjuta see teie viljakust (rasestumisvõimet või lapse sündi).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oftaquix mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui silmatilkade kasutamine põhjustab nägemise hägustumist, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni see toime möödub.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Oftaquixi kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oftaquix silmatilgad on oftalmiliseks kasutamiseks mõeldud toode ja neid tuleb kanda silma välispinnale.
Üle 1 -aastastel patsientidel on soovitatav annus järgmine:
PÄEV 1 - 2
- Kandke üks või kaks tilka kahjustatud silma (de) iga kahe tunni järel.
- Kandke maksimaalselt 8 korda päevas
PÄEVAD 3 - 5
- Kandke tilk või kaks kahjustatud silma (desse).
- Kandke maksimaalselt 4 korda päevas.
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ravi kogukestus on viis päeva. Arst oskab teile öelda, kui kaua tilku kasutada.
Kui kasutate mõnda muud silmaravimit, oodake erinevate silmatilkade iga manustamise vahel vähemalt 15 minutit.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üle 1 -aastastel lastel ja noorukitel ei ole annuse kohandamine vajalik. Oftaquixi ei soovitata kasutada alla 1 -aastastel lastel.
Enne silmatilkade manustamist
Võimalusel paluge kellelgi tilgad silma panna. Enne tilkade pealekandmist paluge isikul, kes aitab teil neid juhiseid koos teiega lugeda.
- Peske käsi.
- Avage pudel. Olge eriti ettevaatlik, et tilguti pudeli ots ei puudutaks teie silma, silmaümbruse nahka ega sõrmi.
- Kallutage pea taha ja keerake pudel tagurpidi üle silma.
- Tõmmake alumine silmalaud alla ja vaadake üles. Vajutage kergelt pudelile ja laske tilgal langeda alumise kaane ja silma vahele.
- Sulgege silm ja vajutage sõrme umbes minuti jooksul silma sisenurka, mis takistab silmatilkade sattumist pisarakanalisse.
- Eemaldage silmaümbruse nahale jäänud lahuse jäägid.
- Pange kork tagasi ja sulgege pudel tihedalt. Kui peate tilgutama teise tilga või ravima mõlemat silma, korrake samme 3 kuni 7.
Ärge süstige Oftaquix silmatilku silmamuna.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Oftaquixi
Kui te kasutate Oftaquixi rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Oftaquixi rohkem kui ette nähtud, loputage silmi (silmi) veega ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Oftaquixi kasutada
Kui te unustate tilka kasutada, manustage järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te võtate Oftaquixi kogemata
Pudelis sisalduv levofloksatsiini kogus on kõrvaltoimete tekitamiseks liiga väike.Kui aga olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kes annab teile nõu vajalike meetmete kohta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Oftaquixi kasutamise varem kui näidatud, võib see paranemisprotsessi edasi lükata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Oftaquixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Umbes iga kümnes Oftaquixi kasutav inimene kogeb kõrvaltoimet. Enamik kõrvaltoimeid mõjutab ainult silma ega kesta kaua. Kui teil on tõsiseid või püsivaid kõrvaltoimeid, lõpetage tilkade kasutamine ja konsulteerige kiiresti oma arstiga. Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10 -st
sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000 -st
teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Väga harva võib see ravim põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Järgmised sümptomid võivad ilmneda juba pärast Oftaquixi ühekordse annuse manustamist:
- turse ja pigistustunne kurgus
- hingamisraskused.
Harvadel juhtudel on võimalik teisi allergilisi reaktsioone. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:
- silmade punetuse ja sügeluse süvenemine
- silmalaugude järsk turse või turse.
Kui mõni neist sümptomitest areneb, lõpetage Oftaquixi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- põletustunne silmas
- nägemise halvenemine või silma lima
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- silma kipitus või ärritus
- valusad silmad
- kuivad või põletikulised silmad
- konjunktiivi (silma eesmine vooder) või silmalaugude turse või punetus (verised silmad)
- ebatavaline valguse talumatus
- sügelevad silmad
- kleepuvad silmalaud
- peavalu
- lööve silmade ümber
- kinnine nina või nohu
Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):
- allergilised reaktsioonid, nt. lööve
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st):
- turse ja pigistustunne kurgus
- hingamisraskused
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Laste ja noorukite kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et enne uue pudeli alustamist on plastkate pudeli korgi ja kaela ümber puudu või kahjustatud.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Nakkuste vältimiseks peate pudeli minema viskama 28 päeva pärast esmakordset avamist ja kasutama uut.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Oftaquix sisaldab
- Toimeaine on levofloksatsiin. 1 ml sisaldab 5,12 mg levofloksatsiini hemihüdraati, mis vastab 5 mg levofloksatsiinile.
- Abiained on bensalkooniumkloriid (0,05 mg 1 ml silmatilkades, lahuses, säilitusaines), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Oftaquix välja näeb ja pakendi sisu
- Oftaquix on selge, kahvatukollane kuni kahvaturohekaskollane lahus, millel pole nähtavaid sademeid.
- See on pakendatud 1 valgesse plastpudelisse, mis sisaldab 5 ml lahust. Plastpudel suletakse keeratava korgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml silmatilku, lahus sisaldab 5,12 mg levofloksatsiini hemihüdraati, mis vastab 5 mg levofloksatsiinile. Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Helekollane kuni hele rohekaskollane lahus, praktiliselt nähtavate sademeteta.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Oftaquix® 5 mg / ml silmatilgad on näidustatud bakteriaalset päritolu väliste silmainfektsioonide paikseks raviks ≥ 1 -aastastel patsientidel, mis on põhjustatud levofloksatsiini suhtes tundlikest organismidest. (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1)
Pöörake tähelepanu antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikele juhistele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Kõik patsiendid: tilgutage üks või kaks tilka nakatunud silma (desse) ärkvel olles iga kahe tunni järel kuni kaheksa korda päevas esimese kahe päeva jooksul ja seejärel neli korda päevas kolmanda kuni viienda päeva jooksul.
Kui samaaegselt kasutatakse mitut paikset silmahooldust, peab instillatsioonide vahel olema vähemalt 15 -minutiline intervall.
Tilguti ja lahuse saastumise vältimiseks ei tohi tilguti ripsmete ega ümbritsevate osadega kokku puutuda.
Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest ning infektsiooni kliinilisest ja bakterioloogilisest käigust.Ravi normaalne kestus on 5 päeva.
Ohutus ja efektiivsus sarvkesta haavandite ja oftalmiate neonatorumi ravis ei ole tõestatud.
Kasutamine eakatel:
Annust ei ole vaja muuta.
Manustamisviis:
Oftalmiline kasutamine.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine levofloksatsiini, teiste kinoloonide või selles sisalduvate abiainete suhtes, nt. bensalkooniumkloriid.
(vt ka lõik 6.1)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilku ei tohi manustada subkonjunktiivselt. Lahust ei tohi sisestada otse silma eeskambrisse.
Süsteemseid fluorokinoloone on seostatud ülitundlikkusreaktsioonidega isegi pärast ühekordset annust. Lõpetage ravi, kui teil on levofloksatsiini suhtes allergiline reaktsioon.
Nagu teistegi infektsioonivastaste ainete puhul, võib toote pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide, sealhulgas seenorganismide ülekasvu. Kui infektsioon süveneb või kliinilist paranemist ei ole mõistliku aja jooksul näha, lõpetage kasutamine ja alustage alternatiivset ravi. Sõltuvalt kliinilisest hinnangust tuleb patsienti uurida suurendatud vaate abil, näiteks pilulambi biomikroskoopia abil ja vajadusel fluorestseiinvärvimisega.
Väliste bakteriaalsete silmainfektsioonidega patsiendid ei tohi kanda kontaktläätsi.
Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilkadega ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Kuna levofloksatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast silma manustamist on vähemalt 1000 korda madalamad kui pärast tavalisi suukaudseid annuseid, ei ole Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilkade kasutamisel teatatud koostoimed kliiniliselt olulised.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsetest ei piisa, et tuvastada mõju rasedusele ja embrüo / loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilku tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg:
Levofloksatsiin eritub rinnapiima. Siiski ei ole võimalik ravimi terapeutilise annuse korral ennustada mõju imikule. Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilku tohib imetamise ajal manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui nägemisele tekivad mööduvad mõjud, soovitatakse patsiendil enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata nende kadumist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid võib esineda umbes 10% patsientidest. Reaktsioonid klassifitseeritakse tavaliselt kergeteks või mõõdukateks, mööduvateks ja piirduvad tavaliselt silmapiirkonnaga.
Kuna toode sisaldab bensalkooniumkloriidi, võib toimeaine või selle säilitusaine tõttu põhjustada ekseemi ja / või ärritust.
Oftaquix® 5 mg / ml silmatilkade kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes on ilmnenud järgmised kõrvaltoimed, mis on arvatavasti kindlasti või tõenäoliselt seotud raviga:
Silma häired: Sage (> 1/100,
Silmade põletamine, nägemise halvenemine ja limaskestade tootmine.
Aeg -ajalt (> 1/1000,
Silmalaugude hägusus, kemoos, konjunktiivi papillaarreaktsioon, silmalaugude turse, ebamugavustunne silmades, silmade sügelus, silmavalu, konjunktiivi süstimine, sidekesta folliikulid, silmade kuivus, silmalaugude erüteem ja valgusfoobia.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud sarvkesta sadestumise juhtumeid.
Immuunsüsteemi häired:
Harv (> 1/10 000, ekstraokulaarsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve.
Väga harv (anafülaksia.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt (> 1/1 000, peavalu.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg -ajalt (> 1/1 000, nohu).
Väga harv (
04.9 Üleannustamine
Levofloksatsiini üldkogus ühes silmatilkade pudelis on liiga väike, et pärast juhuslikku allaneelamist toksilist toimet esile kutsuda. Vajadusel võib patsienti kliiniliselt jälgida ja rakendada toetavaid meetmeid. Pärast Oftaquix ® 5 mg / ml silmatilkade kohalikku üleannustamist võib silmi pesta toatemperatuuril puhta veega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogid, infektsioonivastased ained, fluorokinoloonide klassi sünteetiline antibakteriaalne aine, ATC-kood: S01AX19
Levofloksatsiin on ratseemilise ravimi ofloksatsiini L -isomeer. Ofloksatsiini antibakteriaalne toime seisneb peamiselt L -isomeeris.
Toimemehhanism:
Fluorokinoloonide klassi antibakteriaalse ainena pärsib levofloksatsiin II tüüpi topoisomeraasi, DNA güraasi ja topoisomeraasi IV bakteriaalseid ensüüme. Levofloksatsiini sihtmärgid on peamiselt DNA-güraas gramnegatiivsetes bakterites ja topoisomeraas IV grampositiivsetes bakterites.
Vastupidavuse mehhanismid:
Bakterite resistentsus levofloksatsiini suhtes võib areneda peamiselt kahe peamise mehhanismi kaudu: ravimi antibakteriaalse kontsentratsiooni vähenemine või selle sihtensüümide muutmine. Sihtkoha muutused on tingitud DNA güraasi kodeerivate kromosomaalsete geenide mutatsioonidest (gyrA Ja gyrB) ja topoisomeraas IV (parC Ja parE; grlA Ja grlB sisse Staphylococcus aureus). Ravimi madala antibakteriaalse kontsentratsiooni tõttu tekkinud resistentsuse võib seostada välismembraani (OmpF) poriinide muutumisega, mille tagajärjel väheneb fluorokinoloonide läbipääs gramnegatiivsete bakterite sees või väljavoolupumbad. väljavoolupumpade abil on kirjeldatud pneumokokkides (PmrA), stafülokokkides (NorA), anaeroobides ja gramnegatiivsetes bakterites. Klebsiella pneumoniae ja sisse E. coli Plasmiidi vahendatud resistentsust kinoloonide suhtes on kirjeldatud (määratud qnr).
Risttakistus:
Fluorokinoloonide vahel võib tekkida ristresistentsus. Üksikud mutatsioonid ei pea tingimata viima kliinilise resistentsuseni; siiski põhjustavad mitmed mutatsioonid üldiselt kliinilist resistentsust kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite suhtes. Muutunud välismembraani poriinidel ja väljavoolusüsteemidel võib olla lai valik substraate: seetõttu võivad nende sihtmärgid hõlmata erinevaid antibakteriaalsete ainete klasse, mille tulemuseks on mitmekordne resistentsus.
Murdepunktid:
MIC murdepunktid, mis eraldavad tundlikud organismid keskmiselt tundlikest organismidest ja keskmiselt tundlikud organismid resistentsetest organismidest vastavalt EUCASTi (Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee) piirväärtustele, on järgmised: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: tundlik ≤ 1 mg / l, vastupidav> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: tundlik 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: tundlik 1 mg / l Kõik muud patogeenid: tundlikud 2 mg / lAntibakteriaalne spekter
Omandatud resistentsuse levimus võib mõne valitud liigi puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda. Soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Seetõttu pakub esitatud teave ainult ligikaudset juhendit mikroorganismide võimaliku tundlikkuse kohta levofloksatsiini suhtes. Vajadusel tuleks konsulteerida valdkonna ekspertidega, kui kohalik resistentsus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
Järgmises tabelis on loetletud ainult bakteriliigid, mis tavaliselt põhjustavad väliseid silmainfektsioone, nagu konjunktiviit. Antibakteriaalne spekter. tundlikkuse kategooria ja resistentsuse omadused vastavalt EUCAST -ile
I kategooria: üldiselt tundlikud liigid.
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:
Staphylococcus aureus (MSSA = metitsilliini suhtes tundlikud Staphylococcus aureus tüved);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridansi rühma streptokokid.
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (kogukonna isolaadid).
Muud mikroorganismid: Chlamydia trachomatis:
(klamüüdiakonjunktiviidiga patsientide ravi peab hõlmama samaaegset süsteemset antimikroobset ravi)
II kategooria: liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleemiks.
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid: Staphylococcus aureus (MRSA = metitsilliiniresistentsed Staphylococcus aureus tüved) Staphylococcus epidermidis:
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Pseudomonas aeruginosa (haigla isolaadid)
Tabelis esitatud resistentsusandmed põhinevad mitmekeskuselise seireuuringu (oftalmoloogiline uuring) tulemustel, mis käsitlevad resistentsuse levikut bakteriaalsete isolaatide osas, mis on saadud silmainfektsiooniga patsientidelt Saksamaal ajavahemikul 2004. aasta juuni-november.
In vitro tundlikkuse ja süsteemse ravi järgselt saavutatud plasmakontsentratsiooni alusel klassifitseeriti organismid levofloksatsiinitundlikeks. Kohalik ravi saavutab plasmas kõrgemad kontsentratsioonipiigid. Siiski ei ole teada, kas ja kuidas võib ravimi kineetika pärast paikset silmaravi muuta levofloksatsiini bakteriaalset aktiivsust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast silma tilgutamist säilib levofloksatsiin pisarakiles hästi. Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid neli ja kuus tundi pärast paikset manustamist mõõdetud levofloksatsiini keskmine kontsentratsioon pisarakiles vastavalt 17,0 ja 6,6. Mcg / ml kuue uuritava katsealuse kontsentratsioon oli 4 tundi pärast manustamist 2 mcg / ml või kõrgem. Neli kuuest katsealusest säilitasid selle kontsentratsiooni 6 tundi pärast manustamist.
Levofloksatsiini plasmakontsentratsiooni mõõdeti 15 tervel täiskasvanud vabatahtlikul erinevatel ajahetkedel 15-päevase Oftaquix® 5 mg / ml silmatilkade lahusega ravimise ajal.Üks tund pärast manustamist oli levofloksatsiini keskmine plasmakontsentratsioon vahemikus 0,86 ng / ml (1. päev) kuni 2,05 ng / ml (15. päev). See tuvastas keskmise maksimaalse levofloksatsiini kontsentratsiooni 2,25 ng / ml neljandal päeval, pärast kahepäevast annustamist iga kahe tunni järel, kokku 8 annust päevas. Maksimaalsed levofloksatsiini kontsentratsioonid suurenesid 0,94 ng / ml -lt (1. päev) 2,15 ng / ml (15. päeval), seega üle 1000 korda madalam kui pärast levofloksatsiini standardsete suukaudsete annuste manustamist.
Praegu ei ole levofloksatsiini kontsentratsioon plasmas pärast selle manustamist nakatunud silmadesse teada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid täheldati pärast Oftaquix® 5 mg / ml silmatilkade lahuse tilgutamist ja pärast ravi, mis ületas maksimaalse ekspositsiooni inimestele, tuues esile vähese tähtsuse kliinilisel kasutamisel. Loomkatsed on näidanud, et güraasi inhibiitorid kahjustavad kasvavate organismide liigesekõhre.
Nagu teisedki fluorokinoloonid, on ka levofloksatsiin avaldanud toimet (villid ja õõnsuste teke) hiirte ja koerte kõhrele pärast suurt suukaudset manustamist.
Võimalikku kataraktogeneesi ei saa välistada, kuna spetsiifilised tõendid puuduvad.
Hiljutiste andmete põhjal ei saa loomade nägemishäireid kindlalt välistada.
Reproduktiivtoksilisus: Levofloksatsiin suukaudsetes annustes kuni 810 mg / kg ööpäevas ei ole rottidel teratogeenne. Kuna levofloksatsiini täielik imendumine on tõestatud, on kineetika lineaarne. Farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud suukaudse ühekordse ja korduva annuse vahel erinevusi. Süsteemne ekspositsioon hiirtel annusega 810 mg / kg ööpäevas on ligikaudu 50 000 korda suurem kui inimestel, kes said 2 tilka Oftaquix 5 mg / ml silmatilku mõlemas silmas. Teratogeenset toimet ei täheldatud. küülikutele, kellele manustati suukaudselt maksimaalseid annuseid 50 mg / kg päevas või intravenoosselt 25 mg / kg päevas. Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel viljakust ega reproduktiivseid häireid, kui manustati suu kaudu maksimaalseid annuseid 360 mg / kg päevas, mis tähendab plasmakontsentratsiooni ligikaudu 16 000 korda kõrgem kui see, mis saavutati pärast 8 silma instillatsiooni inimestele. Genotoksilisus: Levofloksatsiin ei indutseerinud geneetilisi mutatsioone bakteri- ega imetajarakkudes, küll aga indutseeris in vitro hiina hamstri kopsu (CHL) rakkudes kromosomaalseid aberratsioone annuses 100 µg / ml või rohkem, ilma metaboolse aktiveerimiseta. In vivo testid ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Fototoksiline potentsiaal:
Uuringud hiirtel pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist näitasid levofloksatsiini fototoksilist toimet ainult väga suurtes annustes. Pärast levofloksatsiini oftalmilise lahuse manustamist merisigade nahale ei täheldatud naha valgustundlikkust ega fototoksilisust. 3%. Fotomutageensuse testis ei näidanud levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali, samas vähendas see fotokantserogeensuse uuringus kasvaja arengut.
Kantserogeenne potentsiaal:
Pikaajalises kartsinogeenses uuringus rottidel ei ilmnenud levofloksatsiinil kantserogeenset ega tuumorigeenset toimet pärast igapäevast maksimaalset annust ligikaudu 100 mg / kg päevas 2 aasta jooksul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid, lahus;
naatriumkloriid;
naatriumhüdroksiidi või lahjendatud vesinikkloriidhappe lahjendatud lahus;
süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast pakendi esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
5 ml lahust on 5 ml valgetes madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudelites, mis on varustatud samast materjalist tilguti (LDPE) ja punakaspruuni suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) keeratava korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erilisi kasutusjuhiseid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Soome
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
035728017 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28/10/2003/29. juuli 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
-----
