Toimeained: magneesiumhüdroksiid, alumiiniumoksiid
MAALOX TC 6 g + 12 g suukaudne suspensioon
MAALOX TC 300 mg + 600 mg närimistabletid
Miks kasutatakse Maalox TC -d? Milleks see mõeldud on?
Stressist põhjustatud gastroduodenaalse verejooksu ennetamiseks.
Antatsiidina kõrvetiste ja peptilise haavandi või muu seedetrakti patoloogiaga seotud epigastrilise valu sümptomaatilises ravis, kus on vajalik kõrge neutraliseerimisvõime.
Vastunäidustused Kui Maalox TC -d ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud porfüüriaga patsientidel. Rasked neerupuudulikkuse vormid (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min).
Üldiselt vastunäidustatud lastel. Kahheksia seisund (organismi üldise lagunemise seisund).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Maalox TC võtmist
Ärge võtke rohkem kui 3 supilusikatäit / 3 kotikest (45 ml) suspensiooni või 9 tabletti 24 tunni jooksul või seda annust kauem kui 2 nädalat ega kasutage toodet neeruhaiguse korral, kui see pole arsti nõuanne.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Maalox TC toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna Al- ja Mg -soolad vähendavad tetratsükliinide imendumist seedetraktist, on soovitatav suukaudse tetratsükliinravi ajal hoiduda MAALOX TC võtmisest.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide kasutamine võib vähendada selliste ravimite imendumist nagu H2-antagonistid, atenolool, tsefdiniir, tsefpodoksiim, klorokviin, tetratsükliinid, diflunisaal, digoksiin, bisfosfonaadid, etambutool, fluorokinoloonid, naatriumfluoriid, glükokortikoidid, indometosotsiin, , linkosamiidid, metoprolool, fenotiasiini neuroleptikumid, penitsillamiinid, propranolool, rosuvastatiin, rauasoolad.
- Polüstüreensulfonaat (kaeksalaat) Ravimi võtmisel koos polüstüreensulfonaadiga (kaexalaat) tuleb olla ettevaatlik, kuna on oht, et vaigu efektiivsus kaaliumi sidumises väheneb, metaboolne alkaloos tekib neerukahjustusega patsientidel (teatatud alumiiniumhüdroksiidi ja hüdroksiidi korral) magneesium) ja soole obstruktsioon (teatatud alumiiniumhüdroksiidi korral).
- Alumiiniumhüdroksiid ja tsitraadid võivad põhjustada alumiiniumisisalduse tõusu, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Enne MAALOX TC võtmist peab vähemalt kaks tundi (fluorokinoloonide puhul 4) mööduma, et vältida koostoimet teiste ravimitega. Kinidiini samaaegne kasutamine võib suurendada kinidiini taset seerumis ja põhjustada kinidiini üleannustamist.
Alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraatide samaaegne kasutamine võib põhjustada alumiiniumisisalduse tõusu, eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada kõhukinnisust ja magneesiumisoolade üleannustamine võib põhjustada soole hüpotoorikat; selle ravimi suured annused võivad põhjustada või süvendada soole obstruktsiooni ja iileust kõrgema riskiga patsientidel, näiteks neerukahjustusega, kõhukinnisusega, soolestiku motoorika kahjustusega, lastel (0 ... 24 kuud) või eakatel.
Alumiiniumhüdroksiid ei imendu seedetraktist hästi ja seetõttu on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel haruldane süsteemne toime.
Siiski võivad ülemäärased annused või pikaajaline kasutamine või isegi tavalised annused madala fosforisisaldusega dieediga patsientidel või lastel (0 kuni 24 kuud) põhjustada fosfaatide eliminatsiooni (alumiiniumfosfaat-sideme tõttu), millega kaasneb luude suurenemine. resorptsioon ja hüperkaltsiuuria (suure koguse kaltsiumi olemasolu uriinis), millega kaasneb osteomalaatsia oht. Pikaajalise kasutamise korral või patsientidel, kellel on oht fosfaatide taseme ebanormaalseks languseks, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Neerukahjustusega patsientidel kipub alumiiniumi ja magneesiumi sisaldus plasmas suurenema, põhjustades hüperallumineemiat (liigne alumiiniumisisaldus veres) ja hüpermagneseemiat (magneesiumi liigne sisaldus veres).
Seetõttu tuleks sellistel patsientidel vältida ravimi pikaajalist kasutamist Nendel patsientidel võib pikaajaline kokkupuude suurte alumiiniumi- ja magneesiumisoolade annustega põhjustada entsefalopaatiat, dementsust, mikrotsütaatilist aneemiat või dialüüsi põhjustatud osteomalaatsia halvenemist.
Alumiiniumhüdroksiid ei pruugi olla hemodialüüsi saavatel porfüüriaga patsientidel ohutu.
Raskete neerupuudulikkuse vormide korral on soovitatav ravimit võtta arsti otsese järelevalve all. Nendel patsientidel tuleb vältida ravimi pikaajalist kasutamist. Maalox TC tabletid sisaldavad sahharoosi; seda tuleb arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral. Sahharoosi olemasolu tõttu võivad patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus ei tohi võtta MAALOX TC närimistablette.
Kuna sorbitool on nii suukaudses suspensioonis kui ka tablettides, ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid MAALOX TC -d kasutada.
MIDA TEHA RASEDUSE JA Imetamise ajal
Ravimit tohib kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele või imikule. Kuna ema imendumine on piiratud vastavalt näidatud annustele (vt lõik "Kuidas seda ravimit kasutada"), peetakse alumiiniumhüdroksiidi ja selle kombinatsioone magneesiumisooladega rinnaga toitmiseks sobivaks. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele
MAALOX TC ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Maalox TC -d kasutada: Annustamine
Seedetrakti ülaosa stressiverejooksu ennetamine
Määrake mao aspiraadi pH, seejärel lisage läbi nasogastraalsondi 10 ml Maalox TC suukaudset suspensiooni koos 30 ml veega. Kontrollige iga tund aspireerimise teel, kas mao sisaldus on pH> 4. Kui see on madalam, lisage kahekordne kogus Maalox TC suukaudset suspensiooni 30 ml veega, kuni pH on> 4.
Sümptomaatiline ravi
15 ml, supilusikatäis või kotike suspensiooni või 3 hästi näritud või imetud tabletti üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut või vastavalt arsti otsusele. Suuremate annuste manustamisskeeme võib kasutada arsti otsese järelevalve all. arst, arst, peptilise haavandi ravis.
Ravimi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni hästi.Tabletid tuleb hästi närida või imeda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Maalox TC -d
Kogemused tahtliku üleannustamise kohta on väga piiratud Alumiiniumsoolade üleannustamise juhtumid on tõenäolisemad kroonilise raske neerukahjustusega patsientidel, kellel on järgmised sümptomid: entsefalopaatia, krambid ja dementsus, hüpermagneseemia (vere magneesiumisisalduse liigne tõus).
Alumiiniumhüdroksiidi ja kombinatsioonis magneesiumisooladega ägeda üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine.
Selle ravimi suured annused võivad riskirühma kuuluvatel patsientidel põhjustada või süvendada soolesulgust ja iileust (vt lõik "Oluline on seda teada").
Nagu kõigil üleannustamise juhtudel, peab ravi olema sümptomaatiline koos üldiste toetusmeetmetega.
Alumiinium ja magneesium elimineeritakse uriiniga; magneesiumi üleannustamise ravi hõlmab rehüdratsiooni ja sunnitud diureesi. Neerupuudulikkuse korral on vajalik hemodialüüs või peritoneaaldialüüs.
Juhuslikul Maalox TC annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti ja minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Maalox TC kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Maalox TC kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Maalox TC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatud annuste kasutamisel ei ole kõrvaltoimed tavalised.
Immuunsüsteemi häired:
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, urtikaaria, sügelus.
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): alumiiniumi, magneesiumi taseme liigne tõus veres; fosfaadisisalduse ebanormaalne vähenemine ravimi pikaajalise kasutamise või suurte annuste või isegi tavaliste annuste korral patsientidel, kes järgivad madala fosforisisaldusega dieeti või lapsed (0 kuni 24 kuud), mis võib põhjustada luude suurenenud resorptsiooni, hüperkaltsiuuriat, osteomalaatsiat (vt lõik Oluline on seda teada ").
Mõnikord võib liigse kasutamise korral soolestiku transiit kiireneda. Mõnikord võib stressist põhjustatud mao-kaksteistsõrmiksoole verejooksude ennetamiseks soovitatud annuste korral tekkida regurgitatsioon.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Suukaudne suspensioon: hoida temperatuuril mitte alla + 4 ° C.
Pudel: hoidke pudel tihedalt suletuna
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS 100 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
magneesiumhüdroksiid 6,00 g
alumiiniumhüdroksiidi kuivgeel 12,00 g
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, guarkummi, 70% sorbitooli lahus, sidrunhape, piparmündi essents, puhastatud vesi.
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
magneesiumhüdroksiid 300 mg
alumiiniumoksiid, hüdraat 600 mg
Abiained: mannitool, granuleeritud mannitool, sahharoos, 70% sorbitooli lahus, glütseriin, vaseliiniõli, Šveitsi kreemimaitse, piparmündi essents, sidrunimaitse, magneesiumstearaat, talk.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudne suspensioon: karp 15 kotikest 15 ml, pudel 200 ml
Närimistabletid: karbis 40 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MAALOX TC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
• magneesiumhüdroksiid 6,00 g
• alumiiniumhüdroksiidi kuivgeel 12,00 g
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
• magneesiumhüdroksiid 300 mg
• alumiiniumoksiid, hüdraat 600 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Närimistabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Stressist põhjustatud mao-kaksteistsõrmiksoole verejooksu ennetamiseks.
Antatsiidina kõrvetiste ja peptilise haavandi või muu seedetrakti patoloogiaga seotud epigastrilise valu sümptomaatilises ravis, kus on vajalik kõrge neutraliseerimisvõime.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Seedetrakti ülaosa stressiverejooksu ennetamine
Määrake mao aspiraadi pH, seejärel lisage läbi nasogastraalsondi 10 ml Maalox TC suukaudset suspensiooni koos 30 ml veega. Kontrollige iga tund aspireerimise teel, kas maosisaldus on> 4.
Kui see on madalam, lisage kahekordne kogus Maalox TC suukaudset suspensiooni 30 ml veega, kuni pH on> 4.
Sümptomaatiline ravi
15 ml, 1 supilusikatäis või kotike suspensiooni või 3 hästi näritud või imetud tabletti üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut või vastavalt arsti otsusele.
Peptilise haavandi ravis võib arsti otsese järelevalve all kasutada suuremaid annuseid.
Ravimi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud porfüüriaga patsientidel.
Rasked neerupuudulikkuse vormid (vt lõik 4.4).
Üldiselt vastunäidustatud lastel.
Kahheksia seisund.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge võtke rohkem kui 3 supilusikatäit / 3 kotikest (45 ml) suspensiooni või 9 tabletti 24 tunni jooksul või sellises annuses kauem kui kaks nädalat.
Nagu teisedki alumiiniumtooted, võib ravimil olla kokkutõmbav toime ja põhjustada kõhukinnisust. Suurtes annustes võib see põhjustada soole obstruktsiooni.
Vähese fosforisisaldusega dieedi puhul pidage meeles, et alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada fosforipuudust.
Neerupuudulikkusega patsientidel kipub alumiiniumi ja magneesiumi sisaldus plasmas suurenema. Nendel patsientidel võib pikaajaline kokkupuude alumiiniumi- ja magneesiumisoolade suurte annustega põhjustada entsefalopaatiat, dementsust, mikrotsütaarset aneemiat või halvendada dialüüsi osteomalaatsiat.
Alumiiniumhüdroksiid ei pruugi olla hemodialüüsi saavatel porfüüriaga patsientidel ohutu.
Raskete neerupuudulikkuse vormide korral on soovitatav ravimit võtta arsti otsese järelevalve all. Nendel patsientidel tuleb vältida ravimi pikaajalist kasutamist.
Diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral tuleb märkida, et MAALOX TC närimistabletid sisaldavad sahharoosi.
Sahharoosi olemasolu tõttu ei tohiks MAALOX TC närimistablette võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi isomaltaasi puudulikkus.
Sorbitooli olemasolu tõttu ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid MAALOX TC -d võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna Al- ja Mg -soolad vähendavad tetratsükliinide imendumist seedetraktist, on soovitatav suukaudse tetratsükliinravi ajal vältida Maaloxi võtmist.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide kasutamine võib vähendada H2-antagonistide, atenolooli, klorokviini, tetratsükliinide, diflunisaali, digoksiini, bisfosfonaatide, etambutooli, fluorokinoloonide, naatriumfluoriidi, glükokortikoidide, indometatsiini, isoniasiidi, kaeksalaadi, ketopiinoprinostoosi, , propranolool, rauasoolad.
Enne MAALOX TC võtmist oodake vähemalt kaks tundi (4 fluorokinoloonide puhul), et vältida koostoimet teiste ravimitega.
Kinidiini samaaegne kasutamine võib suurendada kinidiini taset seerumis ja põhjustada kinidiini üleannustamist.
Alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraatide samaaegne kasutamine võib põhjustada alumiiniumisisalduse tõusu, eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit tohib kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole kõrvaltoimed tavalised. Mõnikord võib pärast liigset kasutamist soolestiku transiit kiireneda, aeg-ajalt võib tekkida regurgitatsioon annustes, mida soovitatakse stressist põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole verejooksude ennetamiseks.
04.9 Üleannustamine
Kogemused tahtliku üleannustamise kohta on väga piiratud. Alumiiniumsoolade üleannustamise juhtumid on tõenäolisemad raske kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kellel on järgmised sümptomid: entsefalopaatia, krambid ja dementsus. Nagu kõigil üleannustamise juhtudel, peab ravi olema sümptomaatiline, võttes toetavad meetmed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid; ATC -kood: A02AD01.
Antatsiidne toime avaldub maos, kus magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumhüdroksiid neutraliseerivad sobivas annuses maohappe produktsiooni.
Alumiiniumhüdroksiidi kõhukinnisust leevendab magneesiumhüdroksiidi lahtistav toime, mis võimaldab saavutada kõrgeid terapeutilisi annuseid ka peptilise haavandi ravis ja stressiverejooksu ennetamisel seedetrakti ülaosas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudsel manustamisel reageerivad alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumhüdroksiid maos tekkiva soolhappega, moodustades sooli, mis imenduvad vaid osaliselt.
Imendunud soolad erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud terapeutilise indeksi suhtes olematut toksilisust. Tegelikult, kasutades suukaudse manustamise meetoditega ühilduvaid maksimaalseid annuseid erinevatel loomaliikidel, ei olnud võimalik näidata ägedat, alaägedat kahjulikku toimet. tegevus ja krooniline.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Suukaudne suspensioon
Metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; guarkummi; sorbitooli lahus 70%; sidrunhape; piparmündi essents; puhastatud vesi.
Närimistabletid
Mannitool; granuleeritud mannitool; sahharoos; sorbitooli lahus 70%; glütseriin; vaseliiniõli; Šveitsi koore maitse; piparmündi essents; sidruni maitse; magneesiumstearaat; talk.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilised kokkusobimatud omadused.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Suukaudne suspensioon: hoida temperatuuril mitte alla + 4 ° C.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudne suspensioon:
• 15 kotikest 15 ml
• 200 ml pudel
Närimistabletid:
• karbis 40 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suukaudne suspensioon: enne kasutamist loksutada.
Närimistabletid: tablette tuleb hästi närida või imeda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Maalox TC suukaudne suspensioon, 15 kotikest 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC suukaudne suspensioon, 200 ml pudel - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg närimistabletid, 40 tabletti - AIC 020702167
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
• 15 kotikest 15 ml 27.07.1985
• pudel 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletti 09.29.1988
Viimane uuendamiskuupäev: 31.05.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2008
