Toimeained: kloroglutsiin, trimetoksübenseen
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletid
Spasmex 150 mg + 150 mg suposiidid
Spasmexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletid, Spasmex 150 mg + 150 mg suposiidid
- Spasmex 40 mg / 4 ml süstelahus
Näidustused Miks Spasmexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Spasmex sisaldab toimeaineid kloroglutsiini ja 1,3,5 trimetoksübenseeni.
Spasmex on täiskasvanutele näidustatud ravim, mis on ette nähtud kuseteede ja sapiteede valulike ja äkiliste kontraktsioonide (kus voolab sapi, mis on osa seedimisprotsessidest) vohamiseks, mis tekivad alakõhus tekkivate krampide korral.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Spasmexi ei tohi kasutada
Ärge võtke Spasmexi
- kui olete allergiline kloroglütsiini, 1,3,5 trimetoksübenseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Spasmexi võtmist
Enne Spasmexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Praegu ei ole Spasmexi kohta teatatud erihoiatustest ega ettevaatusabinõudest.
Lapsed ja noorukid
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Neeru- / maksapuudulikkusega patsiendid
Spasmexi kasutamise kohta andmed puuduvad
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Spasmexi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate ravimite klassi, mida nimetatakse peamiseks valuvaigistiks, valuvaigistavateks ravimiteks, nagu morfiin ja selle derivaadid. Tegelikult võivad need ravimid põhjustada valulikke ja äkilisi kontraktsioone.
Spasmexi tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Spasmexi suposiidid sisaldavad veevaba naatriumsulfiti
Harva võib see põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi (bronhide ahenemine, mis põhjustab õhuvoolu vähenemise tõttu tõsiseid hingamisraskusi).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Võtke seda ravimit ainult siis, kui see on tõesti vajalik ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toitmisaeg
Spasmexi kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Seetõttu vältige Spasmexi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spasmex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Spasmexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid
Soovitatav annus on 6 tabletti päevas.
Suposiidid
Soovitatav annus on 3 suposiiti päevas.
Neeru- / maksapuudulikkusega patsiendid
Spasmexi kasutamise kohta andmed puuduvad
Kasutamine lastel ja noorukitel
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Nagu
Tabletid
Tabletid tuleb võtta suu kaudu.
Suposiidid
Suposiite tuleb võtta rektaalselt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Spasmexi liiga palju?
Kui te võtate Spasmexi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui te unustate Spasmexi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Spasmexi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Spasmexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Spasmexi manustamist on esinemissageduse põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- allergilised nahareaktsioonid
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Spasmexi tablette, kui märkate tabletil laike või kui värv on ebaühtlane.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Spasmex sisaldab
Tabletid
- toimeained on: 102,850 mg (kloroglütsiindihüdraat) (võrdne 80 mg veevaba kloroglütsiiniga) ja 1,3,5 trimetoksübenseen (80 mg)
- abiained on: laktoos, sahharoos (vt lõik 2 "Spasmexi tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi"), magneesiumstearaat, talk.
Suposiidid
- toimeained on: 193 mg kloroglütsiindihüdraat (võrdub 150 mg veevaba kloroglutsiiniga) ja 1,3,5 trimetoksübenseen 150 mg
- teised koostisosad on: veevaba naatriumsulfit (vt lõik 2 "Spasmexi suposiidid sisaldavad veevaba naatriumsulfiti"), tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Kuidas Spasmex välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid
Spasmex tablettidena on pakitud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 20 tabletti.
Suposiidid
Spasmex suposiitides on pakendatud 6 suposiidi blisterpakendisse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPASMEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
1,3,5 trihüdroksübenseendihüdraat (kloroglütsiindihüdraat) 102,850 mg (võrdne veevaba kloroglutsiiniga 80 mg); l, 3,5 Trimetoksübenseen 80 mg.
Iga suposiit sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
1,3,5 trihüdroksübenseendihüdraat (kloroglütsiindihüdraat) 193 mg (võrdub veevaba kloroglutsiiniga 150 mg); 1,3,5 Trimetoksübenseen 150 mg.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kuseteede ja sapiteede spastilised-valulikud ilmingud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Uroloogias ja hepatoloogias: 6 tabletti päevas või 3 suposiiti päevas.
Neeru- / maksapuudulikkusega patsiendid
Spasmexi kasutamise kohta andmed puuduvad
Lapsed
Selles populatsioonis ei ole Spasmexi tablettide ja ravimküünalde kasutamise kohta uuringuid läbi viidud
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Vältige Spasmexi seostamist peamiste valuvaigistitega, nagu morfiin või selle derivaadid, nende spamogeense toime tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Siiani pole selle kohta teateid ilmunud.
Spasmexi tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei sobi need laktaasipuudulikkusega, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroomiga inimestele.
Seetõttu ei sobi sahharoosi sisaldavad Spasmexi tabletid patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältige Spasmexi seostamist peamiste valuvaigistitega, nagu morfiin või selle derivaadid, nende spamogeense toime tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei ole kunagi näidanud floroglütsinooli teratogeenset toimet, kuna loomadel ei ole teratogeenset toimet, ei ole inimestel väärarenguid oodata. Tegelikult on siiani selleks otstarbeks tehtud uuringute käigus leitud, et inimestel esinevate väärarengute eest vastutavad ained on loomadel teratogeensed. Floroglütsinooli suhteliselt laialdane kliiniline kasutamine ei ole ilmselt veel näidanud väärarengute ohtu. kasutage kloroglütsinooli raseduse korral ainult tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Toitmisaeg
Spetsiifiliste andmete puudumisel on soovitatav vältida Spasmexi kasutamist rinnaga toitmise ajal
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Aine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel allergilised nahareaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sündroomid puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud ravimid soole funktsionaalsete häirete raviks - erinevad kombinatsioonid.
ATC -kood: A03AX99.
Spasmex avaldab oma spasmolüütilist aktiivsust, inhibeerides kudede katehhool-metüül-transferaasi, mis sekkub katehhoolamiini katabolismi, suurendades sellega sümpaatilist tooni. On näidatud, et kloroglütsiin ja selle metüülderivaat trimetoksübenseen ei muuda silelihaste füsioloogilist tooni, samas kui nad toimivad valikuliselt silelihaskiududele spasmis. Oddi sulgurlihasele avaldub intensiivne antispastiline toime, nagu on näidatud BaCl2 -ga ravitud koletsüstektoomitud koertel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Triitiumiga (3H-T.H.B.) märgistatud kloroglütsiini manustamisel oli looma plasma poolväärtusaeg 15 minutit.
Ravimi kontsentratsioon väheneb kiiresti kuni neljanda tunnini. Ravim kontsentreerub valikuliselt neerudesse, maksa ja soolestikku.
24 tundi pärast manustamist radioaktiivsust ei tuvastata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katsetavad loomkatsed ei näita tavapäraseid ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid: laktoos; magneesiumstearaat; sahharoos; talk.
Suposiidid: tahked poolsünteetilised glütseriidid, veevaba naatriumsulfit.
06.2 Sobimatus
Pole kohanud.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid termovormitud blistris. Karbis 20 tabletti.
Suposiidid läbipaistmatutes PVC -kestades. Karp 6 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid: AIC nr.020851046
Suposiidid: AIC n. 020851022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Tabletid: 14. mai 1992 / mai 2010
Suposiidid: 28. juuli 1967 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 6. veebruar 2007