Toimeained: trimebutiin (trimebutiinmaleaat)
Digerent Polifarma 50 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Digerentit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Digerent Polifarma sisaldab trimebutiinmaleaati, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse sünteetilisteks spasmolüütikumideks ja mida kasutatakse funktsionaalsete soolehäirete raviks.
Digerent Polifarmat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
- ärritunud käärsool (põletikuline soolehaigus)
- krambid ja valud maos ja soolestikus
- muutused söögitoru liikumises (toru, mis ühendab neelu maoga)
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Digerent'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Digerent Polifarma’t
- kui olete trimebutiinmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Mida Digerent Polifarma sisaldab") suhtes allergiline
- raseduse esimese 3 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Digerent'i võtmist
Enne Digerent Polifarma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Digerent Polifarma ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Digerenti toimet muuta
Muud ravimid ja Digerent Polifarma
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Digerent Polifarma -ravi ajal ei ole teatatud trimebutiinmaleaadi koostoimetest teiste ravimitega.
Digerent Polifarma koos toidu ja joogiga
Digerent Polifarmat võib võtta tühja või täis kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke seda ravimit raseduse esimesel kolmel kuul ja kui te toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toode ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Digerent'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on: üks kõvakapsel 2-3 korda päevas, suukaudseks manustamiseks. Vajadusel võib arst annust suurendada kuni kahekordseks.
Te võite Digerent Polifarma't võtta enne või pärast sööki (vt lõik 2 "Digerent Polifarma koos toidu ja joogiga").
Kasutamine lastel ja noorukitel
See ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Digerent'i
Kui te võtate Digerent Polifarma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Digerent Polifarma't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kus teile antakse kõige sobivam ravi.
Kui te unustate Digerent Polifarma’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Digerent Polifarma võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Digerenti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Digerent Polifarma -ravi ajal on täheldatud nahareaktsioone ja neid on kirjeldatud harva.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate kapsli värvi muutusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Digerent Polifarma sisaldab
- Toimeaine on: trimebutiinmaleaat 150 mg
- Abiained on: maisitärklis; Talk; Magneesiumstearaat; Titaandioksiid (E 171); Tarretis.
Digerent Polifarma välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Valged kõvad kapslid.
Karp sisaldab 30 kõvakapslit, mis on pakitud kolme PVC -blistrisse, milles on 10 kapslit
Karp sisaldab 20 kõvakapslit, mis on pakitud kahte 10 kapsliga PVC blistrisse
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIGERENT POLIFARMA 150 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab: Trimebutiinmaleaati 150 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
kõvakapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärritatud jämesool. Seedetrakti spastilised-valulikud ilmingud. Söögitoru motoorika funktsionaalsed häired.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: üks kõvakapsel 2-3 korda päevas. Vajadusel võib arsti arvates annust suurendada kuni kahekordseks.
Söögikord ei sõltu söögikordadest.
Digerent Polifarma 150 mg kõvakapslite kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
Trimebutiini suukaudseks kasutamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid järgida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravi ajal Digerent Polifarma 150 mg kõvakapslitega ei ole kirjeldatud trimebutiini koostoimeid teiste ravimitega, mis on spetsiifilised.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote embrüonaalsele arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3), ei ole selle kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul ja rinnaga toitmise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Digerent Polifarma 150 mg kõvakapslite kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on haruldased: harvadel juhtudel on teatatud nahareaktsioonidest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid imendumata aine eemaldamiseks seedetraktist. Jälgige patsienti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: soolestiku funktsionaalsete häirete ravimid
ATC -kood: A03AA05
Trimebutiinmaleaat toimib valikuliselt seedesüsteemile, nii otse silelihastele, müolüütilises mõttes kui ka sisemiste intramuraalsete närvipõimikute tasandil, kus see atsetüülkoliini suhtes konkureeriva mehhanismiga katkestab neurovegetatiivsed stiimulid, vabastades seeläbi sisemise reguleerimissüsteemi seedetrakti funktsioon.
See kahekordne toimemehhanism selgitab Digerent Polifarma 150 mg kõvakapslite spasmolüütilist toimet ja samaaegset soole motoorikat normaliseerivat omadust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Trimebutiin fikseeritakse kiiresti ja täielikult seedesüsteemis söögitorust sigmoidini.
Täpsemalt, ühe tunni pärast fikseeritakse 20% manustatud kogusest söögitoru seina, 30% mao, 10% peensoole. 3 tunni pärast leitakse 10% söögitorust, maost ja 20% peensooles ja 15% jämesooles.
6 tundi pärast manustamist leidub 15% maos, 20% peensooles, 30% jämesooles.
Märgistatud trimebutiiniga tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et aine on fikseeritud kõikides seedetrakti osades, alates söögitorust kuni sigmoidini, kus esinevad Auerbachi ja Meissneri intramuraalsed närvipõimikud.
85% trimebutiinist eritub metaboliitide kujul uriiniga 24 tunni jooksul, põhjustamata kumulatsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda manustamise korral
DL / 50 (albiinohiir per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albiinohiir, ip) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albiinorott, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albiinorott i.p.) 394,4 mg / kg
Pikaajaliseks manustamiseks
Albiinorott, os (120 päeva): muutusteta annuses 80 mg / kg / päevas Beagle koer, os (120 päeva): muutusteta annuses 40 mg / kg / päevas
Loote toksilisus
Trimebutiinmaleaadil, kui seda manustatakse tiinuse ajal rottidele ja küülikutele annustes 100 ja 30 mg / kg, ei ole per os toksilist toimet lootele ega tiinuse ajal.
Kantserogeenne toime
Trimebutiinmaleaadil ei ole keemilist analoogi teadaolevalt kantserogeensete ühenditega ning pikaajalisel manustamisel (rott ja koer) ei ilmnenud histoloogilisi muutusi ega kahtlustatud biokeemilist aktiivsust.
Seetõttu on kantserogeenne toime välistatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis - talk - magneesiumstearaat - titaandioksiid (E171) - želatiin.
06.2 Sobimatus
Toote kasutamisel ei ole teada kokkusobimatust.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kõvakapslit läbipaistmatutes valgetes PVC-blistrites, keevitatud pooljäigale alumiiniumist toele.
30 kõvakapslit 150 mg
20 kõvakapslit 150 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROOMA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 kõvakapslit 150 mg: A.I.C. 024493025
20 kõvakapslit 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30 kõvakapslit 150 mg: 25-06-1981 / juuni 2010
20 kõvakapslit 150 mg: 25-06-1981 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2007
